CNAS-CL04-A001：2023 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則在體外診斷試劑領(lǐng)域的應(yīng)用說明

2023年8月1日發(fā)布2023年8月1日實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則在體外診斷試劑領(lǐng)域的應(yīng)用說明CNAS-CL04-A001：2023 2 3 3 3 3 4 4 4 4 5 5 6 6 6 7 8 8 9 9CNAS-CL04-A001：2023本文件由中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）組織業(yè)內(nèi)專家，基于體外診斷試劑領(lǐng)域的特點(diǎn)，按照GB/T19703-2020《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量有證參考物質(zhì)和支持文件內(nèi)容的要求》（等同采用ISO15194:2009）所規(guī)定的內(nèi)容，對(duì)CNAS-CL04：2017《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》所本文件與CNAS-CL04：2017《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》同時(shí)在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號(hào)和條款名稱均采用CNAS-CL04：2017章、節(jié)條款號(hào)和名稱，CL04相應(yīng)內(nèi)容以“”引出，應(yīng)用說明內(nèi)容以斜體給出，并在*體外診斷試劑領(lǐng)域很多情況下稱referencematerial為參考物質(zhì)，certifiedCNAS-CL04-A001：2023標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則在體外診斷試劑領(lǐng)域的應(yīng)用說明本文件規(guī)定了在體外診斷試劑領(lǐng)域中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可時(shí)需要下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。以下引用的文件，注明日期的，僅引用的版本適用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修訂）適參考物質(zhì)的特性，對(duì)于給定參考物質(zhì)的規(guī)定量，由兩個(gè)給定測(cè)量程序所得測(cè)量注1：定義中給定參考物質(zhì)通常是校準(zhǔn)品，而另一指定物質(zhì)通常是日常用的樣注2：定義中涉及的兩個(gè)測(cè)量程序，依據(jù)校CNAS-CL04-A001：2023e）有技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，同時(shí)提供確環(huán)節(jié)質(zhì)量所需的資源；”“6.1.1RMP應(yīng)確保所有涉及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)的人員受到監(jiān)督且勝任、并按“6.1.3RMP應(yīng)確保所有依據(jù)管理體系要求從事每種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)相應(yīng)活動(dòng)人員（包括技術(shù)管理人員）的能力。應(yīng)有足夠的人員具有勝任其職責(zé)所需要的教場(chǎng)所、能源、照明、濕度、溫度、壓力和通風(fēng)設(shè)備應(yīng)有利于材料制備、包裝以及校CNAS-CL04-A001：2023“6.4.2當(dāng)環(huán)境條件可能對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品有不利影響時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)活動(dòng)的環(huán)境條件應(yīng)采用經(jīng)適當(dāng)校準(zhǔn)過的設(shè)備進(jìn)行監(jiān)測(cè)、控制和記錄，以便結(jié)果和“6.4.3在所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的制備、校準(zhǔn)和檢測(cè)場(chǎng)所，除了滿足對(duì)濕度和溫度的要求之外，還應(yīng)防止其他一些環(huán)境因素的影響如不相容的活動(dòng)、振動(dòng)、氣溶”……量。CNAS-CL04-A001：2023“7.4.3RMP應(yīng)確保所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品包裝合格（例如，適用時(shí)，可采用避“7.5.1RMP應(yīng)建立程序以確保材料按照預(yù)期用途進(jìn)行適當(dāng)制備。材料制備程序應(yīng)b）合成、提純（如：蒸餾、萃取）、培育和轉(zhuǎn)換成最終形態(tài)（如：機(jī)加工、研磨、混合、篩分和縮分、擠出/擠壓、熔融）；”示例：在臨床實(shí)驗(yàn)室中使用的有證參考物質(zhì)中的添加劑包括抗凝劑、抗氧化劑、抗菌制“7.10.1RMP應(yīng)評(píng)估所有最終包裝的候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的均勻性，以確保與注1：均勻性評(píng)估包括對(duì)之前數(shù)據(jù)的應(yīng)用、對(duì)候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品均勻性研究實(shí)驗(yàn)結(jié)果的應(yīng)用，或兩者均有。大多數(shù)情況下，一個(gè)實(shí)驗(yàn)研究就足夠了。ISO指CNAS-CL04-A001：2023注2：大多數(shù)情況下，均勻性實(shí)驗(yàn)需要隨機(jī)抽取有代表性的數(shù)量單元進(jìn)行測(cè)量。單元的抽取可以是隨機(jī)抽取、分層隨機(jī)抽取或是自某個(gè)隨機(jī)起點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)抽小瓶中各取出一份200mg樣品，測(cè)定瓶間變異。使用說明中應(yīng)說明“建議最小取樣量為200mg”?！癲）選擇監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品長期儲(chǔ)存穩(wěn)定性的方案，該方案可以及時(shí)檢測(cè)到變化，并考慮到可能的變化速率；”“7.11.2RMP應(yīng)在發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品前進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)評(píng)估，除非生產(chǎn)者有穩(wěn)定性證據(jù)或者之前在相同的計(jì)劃儲(chǔ)存條件下長時(shí)間保存非常相似材料的穩(wěn)定性經(jīng)注：“非常相似”的材料是定值相同特性的材料，它們有相同的基體組成、制備條件、相似或更加有效的包裝，等等。”CNAS-CL04-A001：2023“7.12.2RMP應(yīng)界定待定值的特性是說明。“7.14.1RMP應(yīng)為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品發(fā)布并提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品證書，并質(zhì)原則上具有潛在傳染性（盡管HIV抗體、乙肝表面抗原和丙肝病毒抗體試驗(yàn)陰“i）充分確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品完整性的處置與使用說明：”CNAS-CL04-A001：2023施進(jìn)行說明。說明?！?.14.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品標(biāo)簽應(yīng)牢固地黏貼在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品獨(dú)立包裝單元的產(chǎn)品容器上，并且在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的生命周期中，標(biāo)簽應(yīng)在規(guī)定的儲(chǔ)存和處置條件下保持清晰和完整，即從RMP開始提供該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品之時(shí)起至其證書有效期為止。標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明標(biāo)準(zhǔn)