中藥制劑雜質(zhì)檢查概述-雜質(zhì)的限量計(jì)算

中藥制劑雜質(zhì)檢查技術(shù)——雜質(zhì)的限量計(jì)算案例導(dǎo)入10版藥典第二增補(bǔ)本對(duì)中藥材及飲片二氧化硫殘留限量的說明二氧化硫限量標(biāo)準(zhǔn)（mg/kg）中國大陸地區(qū)11種中藥材：山藥、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參：每公斤400毫克

其余中藥材：每公斤150毫克中國臺(tái)灣地區(qū)25種中藥材：牛膝、葛根、天麻、天門冬、栝樓根（天花粉）、白及、白芍、赤芍、白術(shù)、山藥、百合、白果、龍眼肉、烏梅、枸杞、山楂、大棗、黨參、當(dāng)歸、川芎、知母、山奈、蓮子、白木耳及芡實(shí)：每公斤400毫克其余中藥材：每公斤150毫克韓國每公斤30毫克美國（藥用輔料）每公斤5-80毫克歐盟（藥用輔料）每公斤20-400毫克雜質(zhì)限量應(yīng)如何進(jìn)行計(jì)算？雜質(zhì)限量的單位有哪些？雜質(zhì)的限量規(guī)定有何意義？案例導(dǎo)入10版藥典第二增補(bǔ)本對(duì)中藥材及飲片二氧化硫殘留限量的說明雜質(zhì)的限量計(jì)算一、雜質(zhì)限量的意義在中藥制劑生產(chǎn)過程中很難把雜質(zhì)完全除盡。通常在保證用藥安全有效，且不影響制劑穩(wěn)定性的前提下，允許中藥制劑中有一定量的雜質(zhì)存在藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量稱為雜質(zhì)限量。對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行檢查時(shí)，無需準(zhǔn)確測出雜質(zhì)的含量，只要符合雜質(zhì)限量（限度）的要求，即可認(rèn)為雜質(zhì)未超出限量規(guī)范，是穩(wěn)定可控的《中國藥典》（2020年版）對(duì)中藥制劑中水分、灰分、熾灼殘?jiān)?、干燥失重、甲醇量、乙醇量等雜質(zhì)的限量用百分之幾（%）表示；對(duì)重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留等有害雜質(zhì)的限量用每千克供試品所含雜質(zhì)不得過多少毫克(mg/kg)表示；而對(duì)藥材中黃曲霉毒素的限量則用每千克藥材含黃曲霉毒素不得過多少微克(μg)表示雜質(zhì)的限量計(jì)算二、雜質(zhì)限量的表示方法如:石膏含重金屬不得過10mg/kg；陳皮每1000g含黃曲霉毒素B1不得過5μg

三、雜質(zhì)的限量計(jì)算雜質(zhì)的限量計(jì)算雜質(zhì)限量（%）=雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度×雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液體積供試品質(zhì)量×100%

L=c×VW×100%三、雜質(zhì)的限量計(jì)算雜質(zhì)的限量計(jì)算雜質(zhì)限量（mg/kg）=雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度×雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液體積供試品質(zhì)量

L=c×VW雜質(zhì)的限量計(jì)算三、雜質(zhì)的限量計(jì)算注射用雙黃連（凍干）中砷鹽的限量檢查取本品0.4g，加2%硝酸鎂乙醇溶液3ml，點(diǎn)燃，燃盡后，先用小火熾灼使炭化，再在500℃~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水21ml使溶解，依法檢查。已知標(biāo)準(zhǔn)砷溶液（1μg/ml）的取用量為2ml，試計(jì)算注射用雙黃連中砷鹽的雜質(zhì)限量雜質(zhì)的限量計(jì)算三、雜質(zhì)的限量計(jì)算注射用雙黃連（凍干）中砷鹽的限量檢查雜質(zhì)的限量計(jì)算三、雜質(zhì)的限量計(jì)算黃連上清丸中重金屬的檢查取本品水丸或水蜜丸15g，研碎，或取大蜜丸或小蜜丸30g，剪碎。取約1g，精密稱定，照熾灼殘?jiān)鼨z査法(通則0841)熾灼至完全灰化。取遺留的殘?jiān)?，依法檢査(通則0821第二法)，含重金屬不得過25mg/kg。(已知標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液的濃度為每1ml相當(dāng)于10μg的Pb)試計(jì)算應(yīng)取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液多少毫升？雜質(zhì)的限量計(jì)算三、雜質(zhì)的限量計(jì)算

黃連上清丸中重金屬的檢查取本品水丸或水蜜丸15g，研碎，或取大蜜丸或小蜜丸30g，剪碎。取約1g，精密稱定，照熾灼殘?jiān)鼨z査法(通則0841)熾灼至完全灰化。取遺留的殘?jiān)?，依法檢査(通則0821第二法)，含重金屬不得過25mg/kg。(已知標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液的濃度為每1ml相當(dāng)于10μg的Pb)試計(jì)算應(yīng)取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液多少毫升？鏈接未來崗位雜質(zhì)限量計(jì)算是雜質(zhì)限量檢查中的重要內(nèi)容，掌握雜質(zhì)限量計(jì)算對(duì)于更加嚴(yán)格的控制中藥制劑中雜質(zhì)的組成和含量，具有積極意義作為一名藥品檢驗(yàn)人員，須牢固樹立“質(zhì)