2024年NMPA批準上市的新藥分析報告

瞧摩熵咨詢2024年NMPA批準上市的新藥分析報告摩熵咨詢2025年1月摘要摘要寫作背景2024年，我國醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)和上市成果頗豐，新藥審批呈現(xiàn)出多元化和創(chuàng)新驅(qū)動的特點，腫瘤、自免、糖尿病等疾病領域迎來多款新藥上市。本研究報告旨在對2024年我國新藥獲批情況進行分析，全面剖析新藥審批概況、國產(chǎn)/進口新藥競爭格局、本土創(chuàng)新能力等。與此同時，本報告還對糖尿病藥物市場、自免藥物市場以進行詳細拆解，為讀者呈現(xiàn)我國醫(yī)藥行業(yè)最新進展。的小分子新藥有14款，腫瘤藥占比達33%√2024年我國共批準90款新藥上市，包括53款化學藥、34款生物藥、3款中藥?！袒瘜W藥中小分子化藥有48款，生物藥中單抗為主要藥物類型，占比達38%,ADC、√國產(chǎn)新藥有40款，進口產(chǎn)品有50款，由我國藥企自主研發(fā)的小分子新藥(不含合作研發(fā)和授權(quán)引進產(chǎn)品)有14款?！棠[瘤為第一大治療領域，腫瘤新藥有30款，占比約33%,ALK、BCMA、EGFR、√替爾泊肽是禮來開發(fā)的GLP-1R/GIPR雙重激動劑，先后分別獲批糖尿病、肥胖適應√依沃西單抗是由康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，適應癥布局廣泛，在頭對頭一線√蘆康沙妥珠單抗為科倫博泰自主研發(fā)的TROP2ADC藥物，于2024年11月獲批用于治01.2024年NMPA批準新藥概覽02.重點藥物詳解2024年我國共批準90款新藥上市，包括53款化學藥、34款生物藥、3款中藥1類5.1類境外上市的原研藥申請在國內(nèi)上市境外已上市、境內(nèi)未上市的生物制品申報上市生物藥1類3.1類、3.2類中藥1類中藥創(chuàng)新藥>2024年我國共批準90款新藥上市，其中6月、12月獲批數(shù)量分別為17款、18款，環(huán)比提升明顯。59%,化學藥研發(fā)技術(shù)成熟，為獲批主要類型；生物藥 (1類、3.1類、3.2類)有34款，占比約38%,生物制藥發(fā)展迅猛，獲批占比持續(xù)提升；中藥(1類)有3款，占比約3%。42024年中國NMPA批準新藥藥物類型分布合成多肽診斷試劑合成多肽診斷試劑生物藥>化學藥中，小分子化藥有48款，占據(jù)舉足輕重的地位，其余為合成多肽和診斷試劑。生物藥小分子化學藥小分子化學藥其他單抗雙抗>生物藥中，單抗為主要藥物類型，占比達38%,ADC藥物、凝血因子、多類繁多，整體呈現(xiàn)百花齊放的格局。其他單抗雙抗凝血因子55>90款新藥中，國產(chǎn)新藥有40款，占比約44%,進口產(chǎn)品有50款，占比約56%。>2024年我國藥企自主研發(fā)的小分子新藥(不含合作研發(fā)和授權(quán)引進產(chǎn)品)有14款，其中正大天晴、海思科各有兩款自研小分子新藥獲批，>90款新藥中，國產(chǎn)新藥有40款，占比約44%,進口產(chǎn)品有50款，占比約56%。>2024年我國藥企自主研發(fā)的小分子新藥(不含合作研發(fā)和授權(quán)引進產(chǎn)品)有14款，其中正大天晴、海思科各有兩款自研小分子新藥獲批，本土藥企創(chuàng)新能力提升明顯。2024年中國NMPA批準新藥國產(chǎn)/進口占比四環(huán)醫(yī)藥SGLT-2抑制劑四環(huán)醫(yī)藥μ阿片受體抑制劑恒瑞科州制藥4安奈克替尼EGFR激酶抑制劑鈣離子通道調(diào)節(jié)劑EGFR抑制劑10戈利昔替尼JAK1激酶抑制劑SDizal迪哲DPP4抑制劑抑制劑馳方畫西抑制劑DPP4抑制劑66腫瘤為第一大治療領域，占比約33%,熱門靶點包括腫瘤為第一大治療領域，占比約33%,熱門靶點包括ALK、BCMA、EGFR等有30款，占比約33%,其次為內(nèi)分泌代謝藥物12款，占比約13%。罕見病新藥研發(fā)取得顯著成果，2024年獲批數(shù)量達到11款。PD-1為最熱門的靶點，獲批藥物數(shù)量均達到3款；PD-L1、獲批藥物數(shù)量有2款。51口腔內(nèi)分泌2心血管血液腫瘤6155318PD-1ROS1KRAS感染6%罕見病外資藥企禮來、諾華、武田位列獲批數(shù)量排行榜首，國內(nèi)我武生物、正大天晴成績斐然企業(yè)獲批數(shù)量排行榜(進口藥品)企業(yè)獲批數(shù)量排行榜(國產(chǎn)藥品)獲批數(shù)量獲批數(shù)量我武生物正大天晴海思科安斯泰來恒瑞醫(yī)藥百時美施貴寶科倫博泰百奧泰葆元生物第一三共成都華西天然藥物迪哲醫(yī)藥湖北齊進藥業(yè)ADCTherapeutics江蘇晨泰醫(yī)藥ASKA制藥株式會社勁方醫(yī)藥Ionis制藥君實生物2024年NMPA批準上市的新藥(1/4)通用名商品名靶點1樂意保阿爾茨海默型癡呆2恩加樂禮來/第一三共3兒茶上清丸//4惠優(yōu)靜四環(huán)醫(yī)藥2型糖尿病5樂泰可6富馬酸泰吉利定疼痛7中外制藥株式會社/羅氏陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥8舒索凝血素α武田9替度格魯肽NeoPharm/武田短腸綜合征A型肉毒桿菌毒素-NT201/麥氏大藥廠科濟制藥/華東醫(yī)藥多發(fā)性骨髓瘤//急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辨證屬風熱/梯瓦/ASKA制藥株式會社/威爾森病妥拉美替尼上?？浦菟幬锿砥诤谏亓?成都華西天然藥物/急性痛風性關(guān)節(jié)炎安奈克替尼安柏尼正大天晴上海聯(lián)拓生物/百時美施貴寶梗阻性肥厚型心肌病恩替司他乳腺癌飛赫達成人陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥貝莫蘇拜單抗安得衛(wèi)正大天晴小細胞肺癌促卵泡素δ/促排卵瑞普替尼奧凱樂百時美施貴寶非小細胞肺癌度洛巴坦+舒巴坦鼎優(yōu)樂Entasis/再鼎醫(yī)藥/輝瑞2024年NMPA批準上市的新藥(2/4)通用名商品名企業(yè)名稱靶點瑞齊替尼非小細胞肺癌思美寧成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛替爾泊肽禮來2型糖尿病非小細胞肺癌依伏卡塞繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥克瑞畢興盟生物醫(yī)藥成人狂犬病病毒暴露者的被動免疫依奉阿克安洛晴正大天晴局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌甲磺酸奧瑞替尼圣瑞沙局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌/康哲藥業(yè)/COSMOTechnologies診斷試劑卡馬替尼非小細胞肺癌戈利昔替尼高瑞哲復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤2型糖尿病強生復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤依柯胰島素諾和期2型糖尿病銳思定大冢制藥5-HT1A、5-HT2A、ADRA1B倍維巴肽貝塔寧百奧泰急性冠脈綜合征苯甲酸復格列汀2型糖尿病恩朗蘇拜單抗恩舒幸石藥集團宮頸癌羅培干擾素α-2b百斯銳明藥華醫(yī)藥真性紅細胞增多癥培圖羅凝血素α比奇珠單抗倍捷樂優(yōu)時比強直性脊柱炎吡西替尼施覓福安斯泰來類風濕關(guān)節(jié)炎2024年NMPA批準上市的新藥(3/4)通用名商品名靶點伏尼凝血素α維因止武田血管性血友病阿地溴銨/大熊制藥/日本杏林制藥株式會社慢性阻塞性肺病塞莫凝血素α/備思復安斯泰來局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌凡舒卓阿斯利康重度嗜酸粒細胞性哮喘勁方醫(yī)藥/信達生物非小細胞肺癌西達基奧侖賽卡衛(wèi)荻南京傳奇生物復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤金立希智翔金泰中重度斑塊狀銀屑病中重度斑塊狀銀屑病泊那替尼武田慢性髓性白血病司普奇拜單抗中重度特應性皮炎奧唑司他Ionis制藥/渤健齊倍安宮頸癌伊喜寧原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常昂戈瑞西單抗君實生物原發(fā)性高膽固醇血癥和混合性血脂異常甲磺酸普雷福韋西安葛藍新通制藥慢性乙型肝炎匹妥布替尼捷帕力信達生物/禮來復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤鹽酸氨酮戊酸己酯//膀胱癌阿伐可泮特福尼安進抗中性粒細胞胞漿抗體相關(guān)性血管炎安方寧益方生物晚期非小細胞肺癌貝組替凡維利瑞默沙東佐利替尼澤瑞尼江蘇晨泰醫(yī)藥/阿斯利康局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌通用名商品名靶點佳泰萊三陰性乳腺癌/冷吡啉相關(guān)周期性綜合征索米妥昔單抗/中美華東卵巢癌普托馬尼/復星醫(yī)藥/蘆比替定/山東綠葉制藥轉(zhuǎn)移性小細胞肺癌奧德昔巴特蓓爾唯益普生沙芬酰胺/帕金森病盛世泰科生物醫(yī)藥2型糖尿病戊二酸利那拉生酯信立安上海醫(yī)藥反流性食管炎/杜氏肌營養(yǎng)不良復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤多替諾雷/泰萊替尼/非小細胞肺癌/我武生物/輔助診斷與德國小蠊致敏相關(guān)的I型變態(tài)反應性疾病/我武生物/輔助診斷與貓毛皮屑致敏相關(guān)的I型變態(tài)反應性疾病懸鈴木花粉點刺液/我武生物/輔助診斷懸鈴木花粉致敏相關(guān)的I型變態(tài)反應性疾病多奈單抗禮來阿爾茨海默病莫妥珠單抗/羅氏復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤安斯泰來胃食管連接部癌科泰萊鼻咽癌來那帕韋/吉利德01.2024年NMPA批準新藥概覽02.重點藥物詳解替爾泊肽替爾泊肽依沃西單抗氟澤雷塞司普奇拜單抗蘆康沙妥珠單抗糖尿病患病率高、患者基數(shù)大、藥物市場空間廣闊，替爾泊肽市場前景佳>替爾泊肽(商品名：穆峰達)是禮來開發(fā)的一款GLP-1R/GIPR雙重激動劑，于2024年5月15日在我國獲批上市，用于治療2型糖尿病，2024年7月16日再次獲批肥胖適應癥。>全球糖尿病患者人數(shù)約5.37億人，約占全球人口的10.5%。我國糖尿病患者約1.41億人，全人群糖尿病患病率約20%,男性患我國不同人群的糖尿病患病率我國不同人群的糖尿病患病率男性女性60歲以上的老年人2013年2015-2017年男性女性60歲以上的老年人2013年2015-2017年2015-2017年2013年我國糖尿病藥物市場規(guī)模(2019-2023年，億元)醫(yī)院端藥店端GLP-1類藥物近年來成為熱點藥物，2023年司美格魯肽全球銷售額超200億美元藥物近年來異軍突起，2022年全球降糖類藥物市場結(jié)構(gòu)中，三款產(chǎn)品全球銷售額合計達211.91億美元，全球排名第二，僅次于“藥王”Keytruda。2022年全球及中國降糖類藥物市場結(jié)構(gòu)圖胰島素 其他口服藥全球中國司美格魯肽全球銷售額(2018-2023年，億美元)替爾泊肽替爾泊肽依沃西單抗氟澤雷塞司普奇拜單抗蘆康沙妥珠單抗雙/多靶點GLP-1類藥物研發(fā)火熱，布局企業(yè)眾多，替爾泊肽年銷售額突破百億美元>替爾泊肽是首款GLP-1R/GIPR雙靶點藥物，最早于2022年5月獲FDA批準上市，上市后銷售額迅速攀升，2023年銷售額達53.39億美元，2024年前三季度銷售額約110.28億美元，是司美格魯肽的強勁對手。>目前雙/多靶點GLP-1類藥物賽道的競爭相當激烈，多款產(chǎn)品處于臨床Ⅲ期，信達生物/禮來的GLP-1R/GCGR雙激動劑Ⅲ期臨床試驗取得積極結(jié)果，目前擬申報上市。靶點替爾泊肽禮來的心力衰竭、阻塞型睡眠呼吸暫上市瑪仕度肽信達生物/禮來性肝炎申請上市諾和諾德肥胖、2型糖尿?、笃诙Y來吸暫停、心血管系統(tǒng)疾病、慢性腎臟?、笃诜蔷凭灾拘愿窝?、肥胖、肝纖維化Ⅲ期博瑞生物肥胖、2型糖尿?、笃谑⒌厢t(yī)藥2型糖尿病、肥胖、糖尿?、笃诮K豪森2型糖尿病、肥胖Ⅲ期替爾泊肽替爾泊肽依沃西單抗氟澤雷塞司普奇拜單抗蘆康沙妥珠單抗>>依沃西單抗(商品名：依達方)是由康方生物開發(fā)的一款PD-1/VEGF雙抗，于2024年5月21日獲批上市，用于治療非小細胞肺癌，目前已成功納入2024年醫(yī)保力結(jié)合，依沃西單抗可發(fā)揮免疫檢查點和抗血管生成抑制雙重機制，加強抗腫瘤活性。>依沃西單抗適應癥布局廣泛，包括消化道、乳腺癌等大適應癥癌種。進度較快的適應癥包括三陰性乳腺癌、轉(zhuǎn)移性膽道癌、胰腺腫瘤等，目前已進展至臨床Ⅲ期。轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌非小細胞肺癌三陰性乳腺癌轉(zhuǎn)移性乳腺癌轉(zhuǎn)移性膽管癌膽道癌轉(zhuǎn)移性頭頸癌胰腺腫瘤膽囊腫瘤晚期實體瘤卵巢腫瘤肝細胞癌肝腫瘤婦科疾病轉(zhuǎn)移性胰腺癌轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌小細胞肺癌替爾泊肽替爾泊肽依沃西單抗氟澤雷塞司普奇拜單抗蘆康沙妥珠單抗局部晚期或轉(zhuǎn)移性或ALK基因易位持續(xù)治療直至：獲益受的毒性的治療依沃西單抗組帕博利珠單抗組N=398>HARMONi-2研究是依沃西單抗的注冊性Ⅲ期隨機、雙盲臨床試驗，是全球首個對比K藥取得顯著陽性結(jié)果的Ⅲ期臨床研究。>在這項試驗中，398名患者按1:1的比例隨機分配至20mg/kgQ3W依沃西單抗組、200mgQ3W帕博利珠單抗組，試驗為期24個月。>具體數(shù)據(jù)為：依沃西單抗組mPFS為11.14月，而帕博利珠單抗組mPFS為5.82月。替爾泊肽替爾泊肽依沃西單抗氟澤雷塞司普奇拜單抗蘆康沙妥珠單抗依沃西單抗海外授權(quán)總金額高達50億美元，全球商業(yè)化版圖不斷擴展>2022年12月5日，康方生物與SummitTherapeutics達成許可協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，Summit將獲得在美國、加拿大、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化依沃西單抗的獨家權(quán)利，而康方生物將獲得5億美元的首付款，以及最高可達50億美元的總交易金額，包括里程碑付款和銷售分成。2024年6月3日，雙方繼續(xù)擴大合作，Summit將新增獲得依沃西在中美、南美、中東和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)及商業(yè)化獨家權(quán)益。>競爭格局方面，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗藥物，國內(nèi)禮新醫(yī)藥、神州細胞、榮昌生物等多家企業(yè)管線尚處于臨床Ⅱ期階段。轉(zhuǎn)讓方預計總金額已付總金額事件類型交易狀態(tài)轉(zhuǎn)讓方預計總金額已付總金額事件類型交易狀態(tài)康方生物否藥物開發(fā)否藥物開發(fā)跨國交易、授權(quán)許可進行中跨國交易、授權(quán)許可進行中開始日期加拿大、日本、美國、歐洲、中美、南美、中東等權(quán)益地區(qū)加拿大、日本、美國、歐洲、中美、南美、中東等靶點依沃西單抗康方生物非小細胞肺癌批準上市禮新醫(yī)藥/默克晚期實體瘤Ⅱ期臨床晚期實體瘤Ⅱ期臨床榮昌生物晚期實體瘤、轉(zhuǎn)移性乳腺癌等Ⅱ期臨床乳腺癌、卵巢Ⅱ期臨床君實生物晚期實體瘤I期臨床司普奇拜單抗司普奇拜單抗蘆康沙妥珠單抗替爾泊肽依沃西單抗氟澤雷塞國內(nèi)首個獲批的KRASG12C抑制劑，用于治療非小細胞肺癌>氟澤雷塞(商品名：達伯特)是勁方醫(yī)藥/信達生物合作開發(fā)的一款KRAS抑制劑，于2024年8月20日在我國獲批上市，適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，這也是國內(nèi)首款獲得NMPA批準>KRAS基因是人類腫瘤中常見的致癌基因，其突變在不同器官癌癥中發(fā)生比例有所差異，在非小細胞肺癌里，KRAS基因突變占RAS基因突變總數(shù)的85%,而KRASG12C是最常見的一種突變類型。數(shù)據(jù)來源：NatureReviews司普奇拜單抗司普奇拜單抗蘆康沙妥珠單抗替爾泊肽依沃西單抗氟澤雷塞全球已上市KRASG12C抑制劑共4款，其余多項管線處于臨床早期全球共4款KRASG12C抑制劑已獲批上市，分別為安進的索托拉西布、BMS的阿達格拉西布、勁方醫(yī)藥/信達生物的氟澤雷塞以及益方生物的格索雷塞。氟澤雷塞是國內(nèi)首款、全球第三款獲批上市的KRASG12C抑制劑。>全球處于臨床Ⅲ期的管線有8項、臨床Ⅱ期的有1項，處于臨床早期階段的管線較多。靶點索托拉西布安進阿達格拉西布氟澤雷塞達生物非小細胞肺癌格索雷塞益方生物非小細胞肺癌蘆康沙妥珠單抗替爾泊肽蘆康沙妥珠單抗替爾泊肽依沃西單抗氟澤雷塞司普奇拜單抗預計至2030年，全球IL-4Ra靶向藥物市場規(guī)模有望突破280億美元>司普奇拜單抗(商品名：康悅達)是由我國藥企康諾亞開發(fā)的一款L-4Ra單抗藥物，于2024年9月14日獲批用于治療中重度特應性皮炎，為我國首款獲批上市的L-4Ra抑制劑。2021年3月，石藥集團與康諾亞達成合作，獲得司普奇拜單抗中國地區(qū)針對中重度哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系統(tǒng)疾病開發(fā)、商業(yè)化權(quán)益，這項交易首付款為7000萬元，里程碑付款高達1億元。>全球IL-4Ra靶向藥物市場規(guī)模將保持快速增長，預計至2030年，全球IL-4Ra靶向藥物市場規(guī)模有望突破280億美元，2024-2030年復合增長率有望達到15.2%,至2030年，我國市場規(guī)模也有望突破40億美元。時期年復合增長率20172018201920202021E2022E時期年復合增長率時期2024E2025E2026E2027E數(shù)據(jù)來源：康諾亞招股說明書、摩熵咨詢整理替爾泊肽替爾泊肽依沃西單抗氟澤雷塞司普奇拜單抗蘆康沙妥珠單抗2023年度普利尤單抗全球銷售額突破百億美元，IL-4R抑制劑國內(nèi)競爭激烈>全球首款IL-4Ra抑制劑度普利尤單抗自上市后銷售額迅速攀升，2021年突破50億美元，2023年突破100億美元大關(guān)，達114.63億美元。國內(nèi)銷售額在2023年也達到25億元。多家藥企管線已進展至臨床Ⅲ期，預計未來市場競爭將加劇。度普利尤單抗全球銷售額(億美元)全球銷售額全球銷售額114.632017201820192020202120度普利尤單抗國內(nèi)銷售額(億元)■國內(nèi)銷售額■國內(nèi)銷售額再生元/賽諾菲批準上市結(jié)節(jié)性癢疹、慢性慢性鼻竇炎、哮喘等司普奇拜單抗股批準上市竇炎伴鼻息肉、慢性鼻竇炎、特應性皮炎沈陽三生制藥正大天晴特應性皮炎康乃德生物特應性皮炎、哮喘荃信生物結(jié)節(jié)性癢疹、特應性皮炎康方生物特應性皮炎智翔(上海)醫(yī)藥息、特應性皮炎麥濟生物特應性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹、哮喘結(jié)節(jié)性癢疹、特應性皮炎替爾泊肽替爾泊肽依沃西單抗氟澤雷塞司普奇拜單抗蘆康沙妥珠單抗我國首款獲批上市的國產(chǎn)TROP2ADC藥物，海外權(quán)益授予默沙東，交易總金額超14億美元>蘆康沙妥珠單抗(商品名：佳泰萊)為科倫博泰生物自主研發(fā)的一款TROP2ADC藥物，于2024年11月22日在我國獲批用于治療三陰性乳腺癌，是我國首款獲批上市的國產(chǎn)TROP2ADC藥物。2022年5月13日，科倫博泰與默沙東達成合作協(xié)議，默沙東將獲得蘆康沙妥珠單抗在全球范圍內(nèi)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨家權(quán)利，交易總金額超14億美元。>競爭格局方面，全球首款獲批的TROP2ADC為吉利德的戈沙妥珠單抗，蘆康沙妥珠單抗為全球第二款、國內(nèi)首款。國內(nèi)上海詩健生物、復旦張江、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)的TROP2ADC管線目前已進展至臨床Ⅲ期。蘆康沙妥珠單抗海外授權(quán)情況轉(zhuǎn)讓方預計總金額已付總金額事件類型交易狀態(tài)權(quán)益地區(qū)科倫博泰轉(zhuǎn)讓方預計總金額已付總金額事件類型交易狀態(tài)權(quán)益地區(qū)USD17million是否含權(quán)否跨國交易、授權(quán)許可事件主題藥物進行中開始日期2022-05-13全球(除中國、香港、澳門、臺灣)TROP2ADC藥物國內(nèi)競爭格局Immunome