零售藥店質(zhì)量管理操作制度、職責(zé)、程序、規(guī)程

目錄

一、藥品零售質(zhì)量管理制度

1、藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房

的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；

2、供貨單位和采購品種的審核；

3、處方藥銷售的管理；

4、藥品拆零的管理；

5、特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

6、記錄和憑證的管理；

7、采集和查詢質(zhì)量信息的管理；

8、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

9、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；

10、藥品有效期的管理；

11、不合格藥品、藥品銷毀的管理；

12、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

13、提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

14、人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

15、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

16、計算機(jī)系統(tǒng)的管理；

17、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

18、其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

二、藥店各崗位職責(zé)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人

2、質(zhì)量管理員

3、處方審核、調(diào)配

4、采購

5、驗收

7、養(yǎng)護(hù)

8、營業(yè)員

三程序：

1、質(zhì)量體系文件管理程序

2、藥品米購程序

3、首營企業(yè)審核程序

4、首營品種審核程序

5、藥品質(zhì)量檢查驗收程序

6、藥品養(yǎng)護(hù)程序

7、不合格藥品控制程序

8、藥品拆零銷售程序

9、文件編制申請批準(zhǔn)表

四、零售藥店藥品質(zhì)量管理操作規(guī)程

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程.

一、藥品零售質(zhì)量管理制度（*13801）

（-）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、

養(yǎng)護(hù)的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）采集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十六）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、

養(yǎng)護(hù)的管理；

i-in藥店管理文件

文件名稱：藥品采購管理制度編號：-ZD-01-00

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

分發(fā)人員：

1、目的：加強(qiáng)藥品采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保采購藥品的質(zhì)量和合法性。

2,依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第155、156條。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)藥品采購的質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：藥品采購人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé).

5、內(nèi)容：

5.1把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需采購、擇優(yōu)選

購，質(zhì)量第一''的原則采購藥品；

5.2嚴(yán)格執(zhí)行《藥品采購程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)

量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)采購符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。

5.3采購藥品應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)滿足GSP指導(dǎo)原則

15508條規(guī)定要求.

5.4嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審

核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、標(biāo)簽、

說明書、物價批文等資料,經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可采購。

5.5采購藥品應(yīng)有合法票據(jù)，索取發(fā)票，做好真實完整的采購記錄，并做到票、帳、

貨相符.藥品采購記錄和采購票據(jù)應(yīng)保存至少5年。

5o6藥品采購記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、

生產(chǎn)廠家、供貨單位、采購數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容.

1-2XX藥店管理文件

文件名稱：藥品驗收管理制度編號:-ZD—02—00

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

:分發(fā)人

1、目的：把好采購藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符

合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè).

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第157、158、159條。

3、合用范圍：合用于企業(yè)所采購藥品的驗收.

4、責(zé)任：驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé).

5、內(nèi)容：

5o1藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品

的法定標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證協(xié)議所規(guī)定的質(zhì)量條款以及隨貨同行憑證等，對所采購藥

品進(jìn)行逐批驗收。

5。2藥品質(zhì)量驗收應(yīng)包括對藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及

專有標(biāo)識等內(nèi)容的檢查。

5o3驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完

成.

5.4驗收首營品種應(yīng)同時驗收該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。

5o5驗收藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《

進(jìn)口藥品檢驗報告書》或者《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核

其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。

上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章.

5.6藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須按照規(guī)定保存，不患上少于5年。

5.7驗收員對采購手續(xù)不齊或者資料不全的藥品，不患上驗收入庫。

5.8驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或者質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時報

告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。

5.9驗收工作結(jié)束后，驗收員應(yīng)與營業(yè)員辦理交接手續(xù)；由營業(yè)員依據(jù)驗收結(jié)論

和驗收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的貨架、貨柜，并做好記錄

1-3XX藥店管理文件

文件名稱：藥品陳列管理制度編號:一ZD-03-00

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

分發(fā)人員：

1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題.

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第163、164、165條

3、合用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理

4、責(zé)任：營業(yè)員對本制度實施負(fù)責(zé)

5、內(nèi)容：

5.1陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或者經(jīng)營的合格藥品。

5.2陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格,其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。

5.3藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，

物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，

易串味藥與普通藥，中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺

放。

5o4處方藥不患上開架銷售。

5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝、說明書至該藥品銷

售完為止。

5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或者冷柜中，不患上在常溫下陳列，需

陳列時只陳列包裝。

507陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列；

508中藥飲片應(yīng)一味一斗，不患上錯斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，

飲片斗前必須寫正名正字。

5.9對陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管

理人員復(fù)查。

5.10用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品.

1—4XX藥店管理文件

文件名稱：藥品銷售管理制度編號：-ZD-04-00

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

分發(fā)人員：

1、目的:加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第170、171、172、173、176條。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理.

4、責(zé)任:執(zhí)業(yè)藥師或者藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取患

上上崗證，同時取患上健康證明后方能上崗工作。

5o2認(rèn)真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標(biāo)價簽，標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。

5.3藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，

內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品要按用途、劑型陳列.

5.4營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品與

對應(yīng)符合要求內(nèi)容的銷售憑證一并交與顧客，同時做好銷售記錄。

5o5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或者功

能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不患

上虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。

5.6在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或者藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、崗位以及執(zhí)業(yè)

藥師或者藥師專業(yè)技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

5.7顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。

5o8銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提

出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

5.9藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。

5。10銷售特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊管理藥品管理制度》的規(guī)定。

5.11銷售中藥飲片按照《中藥經(jīng)營管理制度》執(zhí)行.

5.12不患上銷售國家規(guī)定不患上零售的藥品.

5o13銷售藥品所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。

5.14藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不患上患有精神病、傳染病

或者其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。

5.15店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》

的規(guī)定。

5O16做好各I頁記錄，包括銷售憑證、銷售記錄等，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時。

1-5XX藥店管理文件

文件名稱：倉庫管理制度編號：-ZW)5-00

起草人：審核.人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

分發(fā)人員：

1、目的:建立企業(yè)倉庫管理制度，規(guī)范本企業(yè)倉庫管理.

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第150,151條.

3、使用范圍：本制度規(guī)定了倉庫的衛(wèi)生、安全、設(shè)施設(shè)備、藥品等的管理。

4、責(zé)任:企業(yè)質(zhì)量管理員、倉庫保管員、養(yǎng)護(hù)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、

內(nèi)容：

5。1倉庫衛(wèi)生管理規(guī)定：

5.1。1倉庫應(yīng)環(huán)境整潔，無污染物；

5。1.2地面應(yīng)平整光滑，無積水、無雜物，墻面和頂棚表面光潔、平整；5。

1.3通道需保持通暢，不患上堆放任何物品；

5.1.4指定人員定期清潔倉庫；

5.2倉庫安全管理規(guī)定：

5.2.1私人物品不患上帶入倉庫；

5.202倉庫鑰匙由專人保管，交接有記錄；

5.3倉庫設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定：

5.301配備保持所經(jīng)營藥品儲存條件的空調(diào)、排風(fēng)扇等；

5。3o2設(shè)有溫濕度計，每天定時記錄；

5.3.3配備防塵、防潮、防污染、防霉變及防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施設(shè)備；

5.3o4滅火器、應(yīng)急燈等應(yīng)定期檢查，確保其處于正常狀態(tài)；

5.3o5建立設(shè)施設(shè)備檔案，定期維護(hù)；

5.4倉庫藥品管理規(guī)定

5.4.1藥品存放：

5.4。1。1藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與地面的間距不小

于10厘米。藥品堆碼垛間距不小于5厘米。

5.4olo2在庫藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨

藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色;

不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

5。4.1.3在庫藥品應(yīng)按批號堆放，遵守“先進(jìn)先出，近期先出”的原則；

5.401.4內(nèi)服藥、外用藥、易串味藥品應(yīng)分開擺放；

5o402在庫藥品應(yīng)每季度進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查并記錄；

5。4。3對于離有效期不到一年的藥品應(yīng)按月填報《近效期藥品催售表》。

1-6XX藥店管理文件

文件名稱:藥品儲存管理制度編號：一ZD~06—

00

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

分發(fā)人員：

1、目的：確保所儲存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)

生差錯.

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第167條

3、合用范圍：企業(yè)藥品的儲存管理

4、責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對本制度的實施負(fù)責(zé)

5^內(nèi)容：

5.1藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。

5.2在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。

5。3藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論將藥品移入相適應(yīng)的庫（區(qū)）。

5.4藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中，其中常溫庫10-30℃＞陰涼

庫不高于20℃、冷庫2—10℃,各庫（區(qū)）相對濕度保持在35—75%;藥品與非藥

品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與普通藥，中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放.

5o5在庫藥品實行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥

品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）

為紅色.

5。6庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近挨次或者分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持

30cM的距離，與地面保持10CM的距離。堆碼垛間距不小于5CM

507庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，

應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。

5.8搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作.怕壓藥品應(yīng)

控制堆放高度.保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、

防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作.

5.9藥品上柜臺前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查。對儲存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題

的藥品不患上上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查：

（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。

⑵外包裝浮現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。

（3）包裝標(biāo)識含糊不清或者脫落。

⑷藥品已超出有效期。

（5）中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。

1-7XX藥店管理文件

文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度扁號：-ZD—07—00

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頃發(fā)人:

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：上效日期：

分發(fā)人員：

1、目的：為確保所陳列和儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第167條

3、合用范圍:企業(yè)陳列和儲存藥品的養(yǎng)護(hù)。

4、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。

5o2依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查;

對質(zhì)量有疑問的或者儲存日久的品種，應(yīng)有計劃抽樣送檢.

5o3做好溫濕度檢測和監(jiān)控儀器，倉庫用計量儀器及器具等的養(yǎng)護(hù)管理。

5。4對儲存的藥品應(yīng)每季度檢查一次，普通第一個月檢查30%,第二個月檢查

30%,第三個月檢查40%；對陳列的藥品應(yīng)每一個月檢查一次.

5.5在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或者即將撤下柜臺并暫停上

柜臺，盡快通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。

5o6養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對營業(yè)場所的溫濕度、藥品的儲存陳列、清潔和防火、防

潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查。

（二）供貨單位和采購品種的審核；

2XX藥店管理文件

文件名稱：首營企qL和首營品種審核制度扁號：一ZD—08—00

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

分發(fā)人員：

1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)采購合格和質(zhì)量可靠的藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第155條。

3、合用范圍：合用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5o1首營企業(yè)的審核

501.1首營企業(yè)是指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)

或者經(jīng)營企業(yè)。

50lo2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營

業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或者GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企

業(yè)法人授權(quán)書原件，相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行

及賬號；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。藥品銷售人員身份證

復(fù)印件等資料的合法性和有效性。

5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。

5.1.4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容:GMP或者GSP證書等.首營企業(yè)資料審核還不能

確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或者經(jīng)營場所、

技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等,

并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等.

5.1.5采購人員填寫《首營企業(yè)審批表》，挨次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審

批后,方可從首營企業(yè)采購藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存.

5o2首營品種的審核

5.2.1首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品

種等）.

5.2。2采購人員應(yīng)向供貨企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠

檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。

5o2.3資料齊全后，采購人員填寫《首營品種審批表》，挨次送質(zhì)量管理人員審

查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核允許后方可進(jìn)貨.

5.2.4對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：

5.2.4o1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。

5o2.4o2了解藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況.

5.2o4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》規(guī)定的生產(chǎn)/經(jīng)

營范圍.

5.2.5當(dāng)供貨企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或者包裝改變時，應(yīng)按首營品種

審核程序重新審核。

5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。

（三）處方藥銷售的管理；

3、XX藥店管理文件

文件名稱：處方藥品銷售管理制度編號：-ZD-09-00

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

:分發(fā)人

1、目的：加強(qiáng)處方藥品的管理,確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性.

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第170條

3、合用范圍：合用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或者藥師對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5o1銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師（2015年12月31日前或者藥師（含藥師和

中藥師）以上的藥學(xué)技術(shù)人員）對處方進(jìn)行審核并簽字或者蓋章后，方可依據(jù)

處方調(diào)配、銷售，調(diào)配及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或者蓋章。

5o2銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，方可調(diào)配。

5o3處方所列藥品不患上擅自更改或者代用。

5.4處方藥銷售后要做好記錄,普通處方保存1年備查，處方藥銷售記錄按照規(guī)

定保存5年，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記.

505對有配伍禁忌和超劑量的處方,應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)

師更正或者重新簽字后方可調(diào)配和銷售.

506處方所寫內(nèi)容含糊不清或者已被涂改時,不患上調(diào)配.

（四）藥品拆零的管理；

4XX藥店管理文件

文件名稱：藥品拆零管理制度編號：一ZEH0-00

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

分發(fā)人員：

1、目的:為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第172條

3、合用范圍：合用于本企業(yè)拆零銷售的藥品.

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或者藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5o1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)

格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

5。2執(zhí)業(yè)藥師或者藥師負(fù)責(zé)處方藥的拆零銷售，營業(yè)員可負(fù)責(zé)其他藥品的拆零

銷售。

5。3企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺或者貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、

瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生.操作人員不患上用手

直接接觸藥品.

5.4拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或者外觀性狀不合格

的藥品不可拆零.

505對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專

柜尚無的藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標(biāo)簽。

5o6拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。

5。7拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標(biāo)簽，標(biāo)明顧客姓名、藥

品的通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆

零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、

銷售日期、拆零銷售過程、分拆及復(fù)核人等。

五、國家有專門管理要求的藥品管理制度

5、XX藥店管理文件

文件名稱：國家有專門管理要求的藥品管理制度編號：-ZD—12—00

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

分發(fā)人員：

（一）目的

為加強(qiáng)國家專門管理要求藥品（含特殊藥品復(fù)方制劑）管理工作，防止上述藥

品流入非法渠道，按照公安部、國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定要求，結(jié)

合藥店實際情況，特制定本制度。

（二）依據(jù)

1、《中華人民共和國藥品管理法》

2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、公安、藥監(jiān)部門有關(guān)規(guī)定

（三）內(nèi)容

1國家專門管理要求藥品（含特殊藥品復(fù)方制劑）是指含某些特殊藥品成份的

復(fù)方制劑，此類藥品包含麻黃堿類復(fù)方.制劑（中藥麻黃除外）、含可待因復(fù)方匚

服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等。

2、含特殊藥品復(fù)方制劑藥店嚴(yán)格執(zhí)行向供貨單位索要發(fā)票規(guī)定，嚴(yán)格驗收

制度,必要時雙人驗收.

3、含特藥復(fù)方制劑的銷售管理

藥店銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)按公安、藥監(jiān)的文件規(guī)定執(zhí)行。

⑴銷售時應(yīng)查驗、登記購買者身份證。在《含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售記錄》

;如實登記，具體內(nèi)容包括:購買人姓名、身份證號、聯(lián)系方式、住址以及所售藥

品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位名稱、數(shù)量、銷售日期、營業(yè)員姓名。

（2）從嚴(yán)控制含麻黃堿類復(fù)方制劑單次零售數(shù)量，嚴(yán)禁采用開架銷售含麻黃

堿類復(fù)方制劑，設(shè)立專柜.耐心做好顧客的解釋和溝通工作。在店堂內(nèi)懸掛張貼

有關(guān)提醒標(biāo)識、標(biāo)語，如“購買含麻黃堿類復(fù)方制劑，請主動出示身份證”、“單

次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑不患上超過2盒''等。

（3）如實做好含麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)銷存記錄，銷售時應(yīng)及時開具銷售憑

證，實物數(shù)量必須與進(jìn)、銷、存系統(tǒng)中的數(shù)量一致.___________________________

六、質(zhì)量記錄與憑證管理制度

6XX藥店管理文件

文件名稱：質(zhì)量記錄與憑證管理制度？品號：一ZD—13-00

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

分發(fā)人員：

1、目的:提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作

的真實性、規(guī)范性、可追溯性,有效控制質(zhì)量記錄.

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》142條

3、合用范圍：企業(yè)質(zhì)量體系記錄的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購人員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營業(yè)員對本

制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理人員為質(zhì)量記錄的管理人員。

50lo1起草企業(yè)質(zhì)量記錄管理制度，匯編《質(zhì)量記錄清單》，并匯集記錄的空白

樣本，報企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。

501.2負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核和修訂工作.

5。1.3負(fù)責(zé)對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評估。

5。1。4負(fù)責(zé)對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。

5.2各崗位負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量記錄的符合性、全面性、真實性。

5.2.1各崗位負(fù)責(zé)企業(yè)所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計其格式。

5.2.2負(fù)責(zé)編制企業(yè)質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號、保存期、存放地

點(diǎn)等，并匯集備案各記錄的空白樣本。

5.3記錄的設(shè)計、審核：

5.3.1質(zhì)量記錄由使用人員設(shè)計，報質(zhì)量管理人員。

5.3.2質(zhì)量管理人員組織有關(guān)人員進(jìn)行審核.

5.3.3審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理人員按企業(yè)的《質(zhì)量體系文件管理程序》

進(jìn)行編號，并通知有關(guān)人員可以使用。

5.4記錄的形式：

5。4。1記錄普通采用表格的形式。

5.4。2每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內(nèi)容、頁碼、記錄人（審核

人等）、記錄時間.

5.4o3記錄可采用紙張或者磁盤等媒體形式。

5.5記錄的標(biāo)識：

505.1裝訂時，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號.

5.5.2作廢或者留樣的空白記錄樣本應(yīng)在右上角有相應(yīng)標(biāo)識。

5.6記錄的填寫：

5.6.1質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整（不空格，不漏項）、字跡清晰，

不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或者畫“/〃,各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許

空白，要簽全名。

5。6.2如果發(fā)生錯誤需更改，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，需在

更改處由更改人簽名（章），簽名要簽全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨；日期填寫要清

晰.

5.7記錄的儲存、保護(hù)：

5.7.1記錄由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一保管，防止損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。

5o702記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存.普通不少于5年。

5.8記錄的處置：

5o8o1質(zhì)量管理人員在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，

將需處置的記錄列出清單.處置清單交企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可處置。

5o802質(zhì)量記錄的處置要有專人進(jìn)行,做好處置過程記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人確

認(rèn).

七、質(zhì)量信息管理制度

7、XX藥店管理文件

文件名稱:質(zhì)量信息管理制度扁號：-ZD—14—00

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：血發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：主效日期：

分發(fā)人員：

1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提

高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第126條

3、合用范圍：合用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理.

4、責(zé)任:質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

501質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的采集、分析、處理.、

傳遞與匯總。

5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：

5.2。1國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；

5o2.2國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；

5o2.3國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；

5o2。4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；

502.5在藥品的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)

質(zhì)量信息；

502o6質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中采集的質(zhì)量信息.

5o3質(zhì)量信息的采集方式：

5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、

通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)采集；

50302企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋

單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法采集；

5.3o3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧

客調(diào)查訪問等方式采集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。

5.4質(zhì)量信息的采集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、合用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。

5。5質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行

分類,并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。

八、藥品質(zhì)量事故處理及報告制度

8、XX藥店管理文件

文件名稱:藥品質(zhì)量事故處理及報告制度編號：一ZD-

15-00

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

:分發(fā)人

1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事

故的發(fā)生.

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》126條.

3、合用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4、責(zé)任:質(zhì)量管理人員、藥品采購人員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康

或者造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況.質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大

事故和普通事故兩大類。

5.1.1重大質(zhì)量事故：

5.1.E1違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的.

5.lo1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的.

5.Iolo3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再

供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失XX元以上的。

5。1.1.4銷售藥品浮現(xiàn)差錯或者其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或者已造

成醫(yī)療事故的。

5olo2普通質(zhì)量事故：

5.1。2?1違反進(jìn)貨程序采購藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。

5olo202保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失XX

元以上的。

5o2普通質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形

式上報企業(yè)負(fù)責(zé)人。

5.3發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時內(nèi)上報當(dāng)?shù)?/p>

藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局.

5.4發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時采取必要的控制、補(bǔ)救措施。

5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企

業(yè)負(fù)責(zé)人,必要時上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。

5.6在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅持“三不放過''的原則。即：事故的原因不清

不放過,事故責(zé)任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過.

九、中藥飲片經(jīng)營管理制度

9、XX藥店管理文件

文件名稱：中藥飲片經(jīng)營管理制度編號：-7D-16—

00

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

分發(fā)人員

1、目的：為加強(qiáng)中藥飲片管理,保證中藥飲片質(zhì)量和保障人們使用中藥飲片

有效。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、合用范圍:企業(yè)中藥飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)和銷售.

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、采購人員、保管員和營業(yè)員對本

制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1中藥飲片的采購：

5o1.1應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片。

5o1.2所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、

生產(chǎn)日期等內(nèi)容外，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號.

5.1。3采購進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥材

批件》及《進(jìn)口藥材檢驗報告書》復(fù)印件.

5.104該炮制而未炮制的中藥飲片不患上購入。

5o2中藥飲片的驗收

5o2。1驗收員根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對中藥飲片進(jìn)行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝、

等級、外觀質(zhì)量、純凈度、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等逐項驗收。實施批準(zhǔn)文

號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號.并按規(guī)定做好驗收記

錄,驗收記錄應(yīng)保存不患上少于五年。

5.2.2驗收特殊管理的中藥飲片和貴細(xì)品種，必須雙人驗收，逐件逐包驗收，如

發(fā)現(xiàn)短少、包裝異常，驗收員應(yīng)及時登記，查明原因。

5o2o3檢查中藥飲片包裝的完整性、清潔度。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完

好，有無水汽、霉變等或者其它污染。

5o2.4對中藥飲片進(jìn)行純凈度檢查，雜質(zhì)的含量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5.2。5對中藥飲片的外觀性狀進(jìn)行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)

地、斷面特征及氣味等是否與真品相符。

502。6應(yīng)著重檢查中藥飲片的含水量,保證含水量在安全范圍內(nèi)。

5o2o7浮現(xiàn)蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化及腐爛等現(xiàn)

象應(yīng)判定為質(zhì)量不合格。

5.3中藥飲片銷售

5.3.1中藥飲片配方營業(yè)員在配方時應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對品名配

藥、售藥.

5.3.2配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥飲片品種。

5。3.3不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行.嚴(yán)禁不合格藥品上柜

銷售。

5.3.4對處方所列藥品不患上擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒

絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

53.5嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、

五核對、六發(fā)藥的程序。

5o3o6嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填

寫全面，字跡清晰。

5.3。7按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2%,分貼誤差不大于5%。處方配

完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給

顧客.

5o3.8應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、煒化、兌服等特殊用法單包注明，并向

顧客交待清晰，并主動耐心介紹服用方法.

5.3。9配方營業(yè)員不患上調(diào)配自帶配方,對鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并

向顧客講清晰情況。

503010配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。

503。11每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)外清

潔。

5。3012中藥飲片來料加工的場所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定.

5.3013中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不

患上上柜。

5.3014嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯

裝。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國藥典的為準(zhǔn)，若藥典沒有規(guī)定的，以通用名

為準(zhǔn)）；及時清理格斗，并做好記錄。

5.4中藥飲片的儲存

5.4.1常溫儲存的溫度不超過30C,相對濕度35%—75%。

5.4.1.1植物類藥材:普通常溫儲存。

5.4olo2貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。

5.4o1.3動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并

與其他藥品隔離。這種藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。

5。4.1.4毒性中藥嚴(yán)禁與其他品種混雜，普通用容器單獨(dú)密封儲存，專人保管，

做好保安工作，嚴(yán)防盜竊事故的發(fā)生。

5.4.Io5易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲存。

5.4o2根據(jù)中藥飲片的品種、性質(zhì)和保管要求、儲存條件,分庫、分類存放，易

串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。

5o4.3品名容易混淆的品種，應(yīng)分開存放.

5o5中藥飲片的養(yǎng)護(hù)：中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并

依據(jù)中藥飲片的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實際需要采

取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄.浮現(xiàn)質(zhì)

量問題，即將采取補(bǔ)救措施。

5o6中藥飲片質(zhì)量檢查必須貫通在企業(yè)飲片經(jīng)營全過程中，任何與飲片流通有

關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。

十、效期藥品管理制度

10、XX藥店管理文件

文件名稱:效期藥品管理制度編號：-ZD-17-00

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

分發(fā)人員：

1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的

儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》166條

3、合用范圍:企業(yè)采購、驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期藥

品的管理。

4、責(zé)任:質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施

負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

501藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或者更改有效期的按劣藥處理，驗收人

員應(yīng)拒絕收貨并上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。

5.2距失效期不到X個月的藥品不患上采購，不患上驗收入庫。有效期不到一年

的藥品，每月應(yīng)填報《近效期藥品催售表》，上報質(zhì)量管理人員。

5o3藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期

遠(yuǎn)近挨次堆放，不同批號的藥品不患上混垛。

5.4對有效期不足X個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷.

5.5對有效期不足X個月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。

5.6及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。

5.7嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則.

5.8對有效期不足X個月的藥品不患上銷售，防止售出后發(fā)生的過期使用。

十一、不合格藥品管理制度

11、XX藥店管理文件

文件名稱：不合格藥品管理制度編號：-ZD-18-00

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

:分發(fā)人

1、目的：對不合格藥品實行控制性管理,防止采購不合格藥品和將不合格藥

品銷售給顧客。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第167條

3、合用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合

格藥品的管理.

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品采購人員、保管員、營業(yè)員

對本制度的實施負(fù)責(zé).

5,內(nèi)容：

5.1不合格藥品指：

5。L1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。

5o1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品.

5。1。3包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。

50L4數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品.

5.1o5包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。

5.1.6批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。

5o2對于不合格藥品,不患上采購和銷售。

5o3對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)抽樣送巴彥淖爾市

藥品檢驗所檢驗。

5o3o1在藥品采購驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收記錄中說明，并報

質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)拒收。

5。3.2在庫養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保

管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫（區(qū)），并通知將該批號藥品撤離柜臺，

不患上繼續(xù)銷售.

5.3.3對于售后使用過程中浮現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見

及具體情況商議處理。

503o4對于假藥、劣藥和浮現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須即將住手采購和銷售，

就地封存，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局報告。

504不合格藥品的報損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存5年。

5o5普通不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀;假劣藥品應(yīng)就

地封存，并報送當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局處理或者備案。銷毀工作應(yīng)有記錄,銷毀的

地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式

可采取破碎深埋，燃燒等方式。

5.6質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。

507不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

十二、衛(wèi)生管理制度

12-1、XX藥店管理文件

文件名稱：衛(wèi)生管理制度編號：—ZD—19-00

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

分發(fā)人員：

1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止

藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第147條。

3、合用范圍:本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：保管員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5o1營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：

5.L1營業(yè)場所應(yīng)寬敞璀璨、整潔衛(wèi)生,不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。

5olo2營業(yè)場所門窗、玻璃柜璀璨清潔，地面無臟跡,貨架無灰塵、污漬。

5.1.3營業(yè)場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角.

5olo4藥品包裝應(yīng)無塵，清潔衛(wèi)生；

50lo5資料樣品等陳列整齊、合理；

5.L6禁煙標(biāo)志的場所嚴(yán)禁吸煙。

5o1.7拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。

5.2倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：

502.1辦公糊口區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或者采取必要的隔離措施，

不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或者污染，以確保藥品的質(zhì)量；

5o2.2庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫

隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品

不受傷害。

5o2o3庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和

藥品衛(wèi)生。

5o2.4中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。

5.3各崗位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄。

12-2.XX藥店管理文件

文件名稱:人員健康管理制度編號:-ZD—20—00

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

分發(fā)人員：

1、目的:規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防

止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第134條。

3、合用范圍：本企業(yè)人員健康管理.

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé).

5、內(nèi)容：

5.1對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品

的工作人員符合規(guī)定的健康要求。

5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管員,

應(yīng)每年定期到*****進(jìn)行健康檢查。

5.3健康檢查除普通身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ?/p>

甲肝、戊肝等）、皮膚病等;質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)

矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。

5.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。

5.5對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才干上崗.

5.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求

時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。

5o7質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建

立企業(yè)和個人的健康檔案.

十三、服務(wù)質(zhì)量管理制度

13、XX藥店管理文件

文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度編號:-ZD—21-00

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：

分發(fā)人員：

1、目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、合用范圍:企業(yè)的銷售服務(wù)。

4、責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé).

5、內(nèi)容：

5o1營業(yè)員營業(yè)時應(yīng)穿著整潔，掛牌上崗，站立服務(wù).

502營業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心.

5。3上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不許同

顧客吵架、頂嘴，不許嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營業(yè)場所，應(yīng)主動與顧客打招呼，并

問詢顧客的需要以及購買的藥品.

5.4企業(yè)有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、

培訓(xùn)工作。

5.5藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購藥，指導(dǎo)其他營業(yè)

員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有

效、不斷提高服務(wù)水平，維護(hù)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象。

506藥學(xué)技術(shù)人員在指導(dǎo)購藥時，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。如實介紹藥品的性能，

不夸大用途，對有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清晰。不能確定的情況，建議消費(fèi)者

遵醫(yī)囑.

5.7藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)企業(yè)藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠,

藥學(xué)技術(shù)人員還應(yīng)指導(dǎo)購藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲存和使用。不患上誤

導(dǎo)人們購買過量藥品,禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或者不適合的

藥品。5。8營業(yè)場所內(nèi)設(shè)顧客意見簿，明示服務(wù)公約、發(fā)布有效監(jiān)督電話，接

待顧客投訴，并認(rèn)真處理。

5.9營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客暫時緊急用藥的開水，清潔衛(wèi)生水杯。

5o10營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能,用途，用法用量、

禁忌及注意事項。

5.11出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生

意外。

5.12銷售藥品時，不患上親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。

十四、人員教育培訓(xùn)制度

14、XX藥店管理文件

文件名稱：人員教育培訓(xùn)制度編號：-ZD—22-00

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：