GCP理論考試試題及答案

GCP理論考試試題及答案

1、在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？

A.書面修改知情同意書

B.報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C.再次征得受試者同意

D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書（小，」二：）

2、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得

時(shí)，可由

A.倫理委員會(huì)簽署

B.隨同者簽署

C.研究者指定人員簽署

D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字??

3、下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？

A.試驗(yàn)前對試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱

B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C.對臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)??■工）

D.審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見

4、下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？

A.任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C.對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定（仙若笑）

D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

5、臨床試驗(yàn)全過程包括

A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告

C.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

D.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告（正f

6、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？

A.不良事件的評定及記錄規(guī)定

B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定

C.對不良事件隨訪的規(guī)定

D.如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定（島濘工）

7、試驗(yàn)病例數(shù)：

A.由研究者決定

B.由倫理委員會(huì)決定

C.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定

D.由申辦者決定

8、制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括

A.受試者的意愿

B.藥效

C.藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果（」1—）

D.量效關(guān)系

9、倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮:

A.受試者入選方法是否適當(dāng)

B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂

C.受試者是否有相應(yīng)的文化程度「工）

D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

10、一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中

的某些工作和任務(wù)。A

A.C.RO

B.C.RF

C.SOP

D.SA.E

二.判斷題（共5題，共20分）

1.多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立管理辦法以使各試驗(yàn)中心的研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在

違背方案時(shí)中止其繼續(xù)參加試驗(yàn)的措施。

對（

錯(cuò)

2.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)掂規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、

組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法。

對（正確答案）

錯(cuò)

3.多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。

對（I-）

錯(cuò)

4.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照

國際公認(rèn)原則。

標(biāo)（正確答案）

錯(cuò)

5.多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價(jià)方法，直言中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評價(jià)方

法均應(yīng)有質(zhì)量控制，或由多中心