軟袋車間產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險評估

質(zhì)量風(fēng)險評估

編號:

軟袋車間產(chǎn)品生產(chǎn)過程

質(zhì)量風(fēng)險評估

起草人：______年月日

審核人：______年月□

批準(zhǔn)人：年月H

目錄

1風(fēng)險評估的目的

2風(fēng)險評估小組組成及職責(zé)

3風(fēng)險分級情況

損害的嚴(yán)重度的分類

危害發(fā)生概率的分類

風(fēng)險評價準(zhǔn)則：

4風(fēng)險評估內(nèi)容

物料管理的風(fēng)險評估

生產(chǎn)管理風(fēng)險評估

空調(diào)系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)的風(fēng)險評估

質(zhì)量管理風(fēng)險評估

1風(fēng)險評估的目的

通過對軟袋車間整個生產(chǎn)過程進(jìn)行風(fēng)險評估，對可能存在的風(fēng)險

和隱患進(jìn)行分析、評價并采取相應(yīng)的措施，使風(fēng)險消除或降低至安全

等級，達(dá)到可控制的水平，以減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。

2風(fēng)險評估小組的組成及職責(zé)：

姓名組內(nèi)職務(wù)部門、職務(wù)/崗位職責(zé)

負(fù)責(zé)組織風(fēng)險評估方案的起草、實(shí)施并制

組長質(zhì)量管理部經(jīng)理定風(fēng)險等級的評估以及風(fēng)險預(yù)防措施的方

案，負(fù)責(zé)組織風(fēng)險評估報告的匯總及給出

組員儲運(yùn)部主管共同從物料進(jìn)廠驗(yàn)收、入庫、貯存到發(fā)送

組員質(zhì)量管理部QA全過程等方面提出風(fēng)險評估內(nèi)容，對其進(jìn)

組員儲運(yùn)部經(jīng)理行風(fēng)險分析，風(fēng)險分級及風(fēng)險評價。通過

組員制造部副經(jīng)理從空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)方面提出風(fēng)險

評估內(nèi)容，對其進(jìn)行風(fēng)險分析，風(fēng)險分級

乃鳳聆評價..涌過對風(fēng)胎的評價.制宗豚

組員303車間主任共同從生產(chǎn)管理中的物料（從倉庫至車間

組員質(zhì)量管理部QA的運(yùn)輸、物料在車間的貯存、傳遞、使用

全過程）、人員操作、生產(chǎn)過程中物料交叉

污染和混淆、生產(chǎn)用儀器或設(shè)備、各生產(chǎn)

工序等方面的風(fēng)險評估內(nèi)容,對其講行風(fēng)

組員質(zhì)量管理部QA從質(zhì)量管理文件的角度提出質(zhì)量管理方面

的風(fēng)險評估內(nèi)容，對其進(jìn)行風(fēng)險分析，風(fēng)

組員檢測中心主任從檢驗(yàn)儀器、設(shè)備、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

的角度提出檢驗(yàn)方面的風(fēng)險評估內(nèi)容，對

其進(jìn)行風(fēng)險分析，風(fēng)險分級及風(fēng)險評價。

3風(fēng)險分級情況

損害的嚴(yán)重度的分類

乎重庶的分半麻準(zhǔn)分和港皆

n,平沿右而沿省港在風(fēng)齡的m能，對聲息話1分

右風(fēng)聆隙串前曾經(jīng)產(chǎn)生id-風(fēng)險們+/、忘后里2分

CMP連視.用能對串老誥nV不忘后弟2分

S4吉培昌知向CMP而間.刻串老梏成佶?寶.與致4分

危害發(fā)生概率的分類

格?寶啊宓的△米審住撕）方的AV*且/△胱沖曾

P1怒愛份仕A14

P9右口才妗止10一19A

PQ/里她心止R-1Q4

P/11日小份止i-nAA

用小'今止忒■不n二益

風(fēng)險評價準(zhǔn)則:

嚴(yán)里度

發(fā)生概率

S1

P1C

P2C

P3C

P4BCCC

P5BBCC

（A-不可接受區(qū)（高風(fēng)險）；B-可接受區(qū)（低風(fēng)險）；C一中等風(fēng)險

方法

按照以上的圖表對存在的風(fēng)險進(jìn)行打分，橫向?yàn)閲?yán)重性（1?4分），

縱向?yàn)榘l(fā)生概率（1?5分），分?jǐn)?shù)的說明見和，如果兩者的乘積為1?

2分定為低風(fēng)險，可以不制定下一步措施；如果兩者的乘積為3?9

分定為中等風(fēng)險，需要制定措施消除風(fēng)險隱患；如果兩者乘積為10?

20分定為高風(fēng)險，必須制定下一步措施消除或者降低風(fēng)險。

4風(fēng)險評估內(nèi)容

對風(fēng)險評估小組成員按照不同的職責(zé)進(jìn)行劃分，分別從物料管理、生

產(chǎn)管理、質(zhì)量管理及公用設(shè)施管理方面對可能的風(fēng)險進(jìn)行評估，對風(fēng)

險進(jìn)行分析、分級與評價，并制定控制風(fēng)險采取的措施，具體評估的

內(nèi)容見下表所列。

物料管理的風(fēng)險評估

序風(fēng)險評估影響風(fēng)險控制采取的措施

號內(nèi)容

風(fēng)險分析：物料在運(yùn)輸、搬

運(yùn)過程中可能導(dǎo)致外包裝

破損。進(jìn)而可能導(dǎo)致內(nèi)包裝制訂物料接收的管理規(guī)程：所有

原輔料的袋損壞，使得物料可能被污進(jìn)來的物料在驗(yàn)收時都要由保管

外染。員檢查外包裝情況，遇有外包裝

包裝破損風(fēng)險評價：原輔料的外包裝破損受潮、受污、水損、蟲害等

1破損，可能導(dǎo)致物料被污情況拒收。

染，使用這樣的物料可能導(dǎo)

致產(chǎn)品質(zhì)量隱患。

可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：

分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）：分風(fēng)險等級：評估E期：年月日

級

結(jié)通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，

論能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。

風(fēng)險分析：大批量進(jìn)廠的原1、對進(jìn)廠的原輔料逐件核對物料

進(jìn)廠的原輔料，件數(shù)多，存在混入其的品名、規(guī)格、數(shù)量、供貨商等

2輔料有錯他品種物料的可能，按照取應(yīng)與送貨聯(lián)一致，批號與廠家提

誤或不純樣規(guī)則取樣時，存在樣品沒供的報告單應(yīng)一致。

有代表性的可能。2、所有原輔料按制定的取樣規(guī)程

取樣，使取樣具有代表性。

風(fēng)險評價：使用物料錯誤，

可能導(dǎo)致重大的產(chǎn)品質(zhì)量

事故。

可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：

分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R二PXS）：分風(fēng)險等級：評估E期：年月日

級

結(jié)通過采取以、上措施，可使風(fēng)險消除或降非工至安全等級，達(dá)到可控制的水平，

論能夠減少質(zhì):量風(fēng)險的發(fā)生概率。

1、按制定的物料驗(yàn)收管理規(guī)程檢

風(fēng)險分析：在貯存過程中，

查并清潔物料外包裝，以防止原

因貯存不當(dāng)主要原輔料及

輔料的混淆和污染。

直接接觸藥品的包裝材料

主要原輔

2、進(jìn)廠物料驗(yàn)收后按制定的管理

產(chǎn)生了混淆或交叉污染。

料及直接

規(guī)程分類、分區(qū)存放，一般物料、

接觸藥品

特殊物料、化學(xué)試劑及危險品應(yīng)

3的包裝材

分別按照各自規(guī)定進(jìn)行管理。固

料產(chǎn)生了

風(fēng)險評價：使用物料錯誤，

體、液體原輔料分開存放。不同

混淆或交

使用被污染的物料，可能導(dǎo)

物料、同一物料不同批次分開存

叉污染。

致嚴(yán)重的產(chǎn)品質(zhì)量事故。

放。所有物料都要有狀態(tài)標(biāo)識和

貨位卡。

3、取樣時嚴(yán)格執(zhí)行取樣的管理規(guī)

程，防止取樣對物料造成污染和

交叉污染。

可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：

分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）：分風(fēng)險等級：評估E期：年月日

級

結(jié)通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，

論能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。

風(fēng)險分析：1、制定物料貯存的管理規(guī)程并按

1.物料的貯存條件各有不其要求貯存物料，物料須放在貨

同，未按貯存條件進(jìn)行貯存架或墊板上，物料離墻、離地、

物料的貯的，貯存的物料超過有效期貨行間都必須留有一定距離，以

存條件不或使用期限的，可能導(dǎo)致物能執(zhí)行先進(jìn)先出和安全防火操作

符合要求，料質(zhì)量的改變。順暢為原則，離地不小于10cm,

4

影響了原2.有溫濕度要求的貯存房離墻不小于20cm。

輔料的質(zhì)間不符合規(guī)定的，如不及時2、根據(jù)專庫的溫濕度要求設(shè)定溫

量。采取措施可能導(dǎo)致物料質(zhì)濕度范圍，如果環(huán)境溫度超出此

量的改變。范圍，空調(diào)進(jìn)行自動調(diào)節(jié)；沒有

風(fēng)險評價：物料質(zhì)量的改空調(diào)的房間如果溫度超過該庫范

變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，導(dǎo)圍的最高值，開啟排風(fēng)或在房間

致嚴(yán)重的質(zhì)量事故。內(nèi)放置冰塊、在屋頂澆灑涼水或

用濕麻帶覆蓋以降低溫度。如果

溫度低于該庫范圍的最低值，則

開啟電熱風(fēng)扇，直至溫度升至合

格范圍。濕度高于標(biāo)準(zhǔn)時，則在

庫內(nèi)放置二氧化鈣以降低濕度；

如果低于標(biāo)準(zhǔn)時，則開啟加濕器

或在地面推水以提高濕度。

3.各種物料必須按其規(guī)定的貯存

條件遂行貯存，設(shè)置常溫庫、陰

涼庫、冷藏庫、膠囊?guī)?、危險品

庫。倉庫保管員必須隨時了解庫

內(nèi)溫濕度變化規(guī)律，每天10：00

及15：00各查看一次，偏差不大

于30分鐘，并做好《倉庫溫濕度

記錄》。

4.倉庫保管員每月定期檢查所

負(fù)責(zé)管理物料的外觀、核對物料

的貯存期限、物料上所貼的標(biāo)簽

是否脫落、丟失字跡不清的情況，

及時記錄倉庫物料巡查記錄。

可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：評估人：

分評估E期:年月日

風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R二PXS）：分風(fēng)險等級:

級

結(jié)通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，

論能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。

風(fēng)險分析:倉庫貯存的物料1、保證發(fā)放的物料均在有效期或

種類很多，外包裝很多相使用期限內(nèi)并且有質(zhì)量管理部出

似，存在發(fā)錯物料的可能，具的合格檢驗(yàn)報告單，物料要符

同時也存在將待驗(yàn)品物料合“先進(jìn)先出”的發(fā)放原則，取

發(fā)放的可能。樣的物料應(yīng)先發(fā)放。

2.倉庫保管員嚴(yán)格按照領(lǐng)料單上

向車間發(fā)

所需物料的品名、數(shù)量、規(guī)格進(jìn)

料錯誤。

風(fēng)險評價：一旦發(fā)錯物料，行發(fā)料，并與發(fā)放物料的貨位卡

5將導(dǎo)致生產(chǎn)過程用料錯誤，上的相關(guān)信息一致。

可能導(dǎo)致重大的產(chǎn)品質(zhì)量3、物料貯存時，分區(qū)（在地上劃

事故。線）存放，貨位卡和狀態(tài)標(biāo)示牌

齊全，待驗(yàn)品檢驗(yàn)合格后，憑借

合格報告單及時更換狀態(tài)標(biāo)識。

可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：

分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R二PXS）：分風(fēng)險等級：評估E期：年月日

級

結(jié)通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水

剪切

論能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。印字

1.在庫房的人流和物流通道入口

原輔料貯風(fēng)險分析：倉庫面積大，人

頂處安裝驅(qū)蚊蟲燈，用于消滅蚊

存中受到流物流通道過往頻繁，可能

子、蒼蠅等小飛蟲。

外界污染會有蟲鼠進(jìn)入c

2.在庫房的人流和物流通道入n

處安裝擋鼠板，用于防止老鼠的

進(jìn)入。

風(fēng)險評價:蟲鼠的進(jìn)入可能3.教育員工養(yǎng)成隨手關(guān)門的良好

習(xí)慣，在進(jìn)入庫房后，立即關(guān)閉

會造成原輔料的污染，進(jìn)而通道外的門，避免異物的進(jìn)入V

6

影響產(chǎn)品質(zhì)量，導(dǎo)致重大的在物料收發(fā)完畢后，應(yīng)及時將擋

鼠板擋上。

質(zhì)量事故。4.制定管理規(guī)程，每日對擋鼠板

進(jìn)行檢查，視情況對不能使用的

粘鼠板及時更換。每周檢查一次

驅(qū)蚊蟲燈，及時更換己壞掉的燈

管，保證驅(qū)蚊蟲燈的正常使用。

可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：

分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R二PXS）：分風(fēng)險等級：評估E期：年月日

級

結(jié)通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平,

論能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。

多層共擠膜

生產(chǎn)管理風(fēng)險評估

303軟袋生平車間，品產(chǎn)工茗流程

E由孝心由李主、［由

?

內(nèi)的貯存和傳遞)

序

風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施

號

風(fēng)險分析：

1、在運(yùn)輸過程中，物料

可能被雨水浸濕，使得物

在雨天，物料

料受到雨水污染，易致物1、物料在運(yùn)回車間時，如遇下雨

從倉庫到車間

料發(fā)霉變質(zhì)。天氣，可將物料用防雨罩罩住，防

的運(yùn)輸中會被

2、有陰涼貯存要求的物止雨水浸濕物料。

淋到。

料被陽光照射到，可能導(dǎo)2、如遇有陰涼貯存要求的物料，

在晴天，物料

1致物料變質(zhì)。可將物料放置在隔溫的箱子內(nèi)，盡

會被太陽曬

風(fēng)險評價：使用這樣的物量縮短運(yùn)輸時間。

到。

料可能使產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量

隱患。甚至導(dǎo)致嚴(yán)重的產(chǎn)

品質(zhì)量事故。

可能性(P)：分嚴(yán)重性(S)：

評估人：

分

評估日期：年月日

風(fēng)險分?jǐn)?shù)(R-PXS)：分風(fēng)險等級：

級

結(jié)通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，

論能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。

風(fēng)險分析：內(nèi)包裝破損，

物料散落，使得物料可能

物料脫去外包物料脫去外包裝時，發(fā)現(xiàn)內(nèi)包裝破

被污染。

裝時，發(fā)現(xiàn)內(nèi)損，物料灑落。及時和倉儲主管取

風(fēng)險評價：使用這樣物

包裝破損，物得聯(lián)系，進(jìn)行退換，不可使用內(nèi)包

料，可能導(dǎo)致產(chǎn)品存在質(zhì)

料灑落。裝破損的物料。

2量隱患，甚至導(dǎo)致嚴(yán)重的

產(chǎn)品質(zhì)量事故。

可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：

分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）：分風(fēng)險等級：評估日期：年月日

級

結(jié)通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，

論能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。

風(fēng)險分析：有些物料紫外

如遇有對紫外光敏感的物料，在產(chǎn)

照射.，可能會引起物料變

有些物料紫外品的工藝規(guī)程上應(yīng)注明該種物料

質(zhì)。

3照射后，質(zhì)量不能進(jìn)行紫外照射，選用75%乙醇

風(fēng)險評價：使用這樣的物

會受到影響。對物料進(jìn)行消毒并自凈30分鐘后

料可能使產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量

傳入。

隱患。甚至導(dǎo)致嚴(yán)重的產(chǎn)

品質(zhì)量事故。

可能性(P)：分嚴(yán)重性(S)：

結(jié)分評估人：

論風(fēng)險分?jǐn)?shù)(R=PXS)：分風(fēng)險等級：評估日期：年月日

級

風(fēng)險分析：中間產(chǎn)品長期

在車間貯存，如果貯存條

對溫度、濕度

件不符合相應(yīng)的貯存要1、如果貯存條件符合的話，中間

或其他條件有

求，會導(dǎo)致中間產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品可長期在車間貯存。

特殊要求的中

發(fā)生變化。2、如果貯存條件不符合要求，可

間產(chǎn)品貯存條

風(fēng)險評價：中間產(chǎn)品質(zhì)量以將中間產(chǎn)品寄存符合條件的倉

件不符合要

4發(fā)生變化，可能導(dǎo)致生產(chǎn)庫貯存。

求。

不能順利進(jìn)行，甚至影響

產(chǎn)品質(zhì)量。

可能性(P)：分嚴(yán)重性(S)：

分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)(R二PXS)：分風(fēng)險等級：評估日期：年月日

級

結(jié)通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，

論能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。

4.2.2人員的風(fēng)險評估(包括人員衛(wèi)生和培訓(xùn)方面)

序風(fēng)險評估內(nèi)風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施

號容

風(fēng)險分析：人是最大的污染1.建立人員健康管理的標(biāo)準(zhǔn)操

源，人員幾乎涉及所有的生作規(guī)程，新員工必須到指定

產(chǎn)活動，無菌藥品生產(chǎn)時人的醫(yī)院進(jìn)行健康檢查，合格

對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響尤后才能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。并且生

其重大，如果人員衛(wèi)生不合產(chǎn)人員每年至少進(jìn)行一次健

格，會很大的污染潔凈區(qū)，康檢查。員工要保持良好的

不能保證無菌操作環(huán)境。健康狀況，如員工出現(xiàn)體表

人員衛(wèi)生方

風(fēng)險評估：如果體表有創(chuàng)傷有創(chuàng)傷或患有傳染病者不可

面

或患有傳染病和其他可能從事直接接觸藥品生產(chǎn)的工

1污染藥品疾病的人員從事作。

直接接觸藥品的生產(chǎn)工作2.生產(chǎn)區(qū)的所有人員上崗前進(jìn)

可能對無菌藥品的生產(chǎn)有行微生物和衛(wèi)生方面的培

很大影響，導(dǎo)致藥品污染，訓(xùn)，上崗后定期繼續(xù)進(jìn)行培

可能會發(fā)生重大的質(zhì)量事訓(xùn)，并經(jīng)過必要的考核和資

故0格確認(rèn)。

可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：

分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R二PXS）：分風(fēng)險等級：評估日期：年月日

級

結(jié)通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，

論能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。

1.盡量減少進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的

人員數(shù)量和進(jìn)出次數(shù)，檢查和

控制人員盡可能在無菌生產(chǎn)潔

凈區(qū)外進(jìn)行。與生產(chǎn)無關(guān)人員

風(fēng)險分析：人員是潔凈區(qū)環(huán)

盡量不進(jìn)入潔凈區(qū)。

境最大的污染源，人員的數(shù)

2.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員動作盡量

量和活動量將直接影響整

平緩，雙手不可接觸地面也不

個潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量。

人員數(shù)量和可以坐在地面上，如果不可避

風(fēng)險評價：隨著無菌藥品生

活動量方面免時，需退回更衣室更換手套

產(chǎn)操作人員的增加，最終產(chǎn)

或更換潔凈服后才可進(jìn)入潔凈

2品無菌污染的風(fēng)險也會增

區(qū)，如對設(shè)備進(jìn)行維修時，維

大?？赡軙?dǎo)致質(zhì)量事故的

修后要及時更換衣服，避免交

發(fā)生。

叉污染。

3.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員盡量不說

話或少說話，人員著裝不可接

觸，人與人之間保持一定距離。

可能性(P)：分嚴(yán)重性(S)：

分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)(R二PXS)：分風(fēng)險等級：評估日期：年月日

級

結(jié)通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，

論能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。

風(fēng)險分析：進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)1.對體檢合格的新員工進(jìn)行出

的人員如果更衣操作不當(dāng)、入一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)更衣程

崗位操作不當(dāng)，會導(dǎo)致產(chǎn)品序的培訓(xùn)、生產(chǎn)區(qū)崗位SOP的

人員培訓(xùn)方

出現(xiàn)偏差或質(zhì)量問題發(fā)生。培訓(xùn)、操作技能培訓(xùn)、基礎(chǔ)理

面

風(fēng)險評價：可能影響產(chǎn)品質(zhì)論知識培訓(xùn)。

3量和危及操作人員的人身2、定期修訂的生產(chǎn)相關(guān)的操作

安全。規(guī)程的培訓(xùn)。

可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：

分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）：分風(fēng)險等級：評估日期：年月日

級

結(jié)通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，

論能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。

風(fēng)險分析：未經(jīng)授權(quán)的

人員的進(jìn)入可能會導(dǎo)致潔洋

未經(jīng)授權(quán)的區(qū)人員數(shù)量過多，人員進(jìn)入檢查進(jìn)入潔凈區(qū)人員的數(shù)量，

人員進(jìn)入潔的控制設(shè)計(jì)不當(dāng)。并制定規(guī)程只有經(jīng)過批準(zhǔn)的人

4凈區(qū)風(fēng)險評價：潔凈區(qū)內(nèi)人員過員才可進(jìn)入潔凈區(qū)。

多會導(dǎo)致環(huán)境收到污染的概

率增加。

可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：評估人：

分評估日期：年月日

風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）：分風(fēng)險等級：

級

結(jié)通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，

論能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。

在未進(jìn)行正風(fēng)險分析：來自于外部的人在進(jìn)入潔凈區(qū)前要對人員進(jìn)行

確更衣或未員帶入的外界粒子較多，會培訓(xùn)或由車間工藝員對其進(jìn)行

在更衣室內(nèi)導(dǎo)致廠房環(huán)境受到嚴(yán)重污正確指導(dǎo)并在監(jiān)督下才能進(jìn)入

進(jìn)行更衣的染。潔凈區(qū)。

情況下進(jìn)入風(fēng)險評價：廠房污染嚴(yán)重，

5

潔凈區(qū)嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量。

可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：

分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）：分風(fēng)險等級：評估日期：年月日

級

結(jié)通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，

論能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。

在未進(jìn)行更風(fēng)險分析：不同潔凈級別的1.進(jìn)入不同級別的生產(chǎn)區(qū)要分

衣的情況下生產(chǎn)區(qū)的衣服選型不同、穿別設(shè)置不同的更衣室。

6從一個潔凈戴樣式不同，穿戴與潔凈級2.對人員進(jìn)行不同潔凈級別的

區(qū)進(jìn)入另一別要求不符的衣服進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)更衣程序的培訓(xùn)

個潔凈級別區(qū)會導(dǎo)致環(huán)境受到污染。

的生產(chǎn)區(qū)風(fēng)險評價：環(huán)境受到污染，

產(chǎn)品質(zhì)量受到嚴(yán)重威脅

可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：

分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R二PXS）：分風(fēng)險等級：評估口期:年月□

級

結(jié)通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，

論能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。

4.2.3生產(chǎn)過程中物料交叉污染和混淆的風(fēng)險評估

風(fēng)險評估

序號風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施

內(nèi)容

風(fēng)險分析：進(jìn)入車間的物料脫

去外包裝

后，如果內(nèi)包裝袋上沒有任何

進(jìn)入車間

標(biāo)識，容

的物料脫1、進(jìn)入車間的物料脫去外包

易引起使用物料的混淆。導(dǎo)致

去外包裝裝后，立即在內(nèi)包裝袋上粘貼

1物料使用

后，可能導(dǎo)上標(biāo)識。貼上標(biāo)簽，注明物料

出現(xiàn)差錯。

致物料的品名、批號、日期。

風(fēng)險評價：物料的混淆會導(dǎo)致

混淆。

錯誤使用

物料，將可能導(dǎo)致重大的產(chǎn)品

質(zhì)量事故

發(fā)生。

可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：

分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R二PXS）：分風(fēng)險等級：評估日期：年月日

級

通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能

結(jié)論

夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。

風(fēng)險分析：車間存放的物料有：

外包材（說明書、大箱、裝箱

單）、內(nèi)包材（塑料輸液容器聚

丙烯接口、塑料輸液容器聚丙

1、車間內(nèi)物料的存放均有醒目的

物料在車烯組合蓋、多層共擠輸液用

標(biāo)識和隔離區(qū)域劃分。

間的存放膜）、原輔料。雖然分設(shè)了不同

2、不同批號的同種物料要單獨(dú)集

可能造成的存料間，但在每個存料間都

中存放，并且之間要留有足夠的

2相互混淆?？赡艽娣哦喾N物料，可能造成

空間，懸掛醒目的標(biāo)識來區(qū)分。

物料的相互混淆。

風(fēng)險評價：物料的混淆會導(dǎo)致

錯誤使用物料，將可能導(dǎo)致重

大的產(chǎn)品質(zhì)量事故發(fā)生。

可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：

評估人：

分

評估日期：年月日

風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R二PXS）：分風(fēng)險等級：

A級

通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能

結(jié)論

夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。

風(fēng)險分析：稱量工序產(chǎn)生較大

稱量間設(shè)置捕塵器，并使房間保

的粉塵，粉塵可能隨著空調(diào)系

持相對負(fù)壓，避免造成污染和交

在稱量工統(tǒng)進(jìn)入其他房間，造成產(chǎn)品或

叉污染。取不同的物料時月不同

序可能引物料被污染。稱量多種物料時，

的物料撮。一種物料稱量完畢要

起物料的容易引起交叉污染。

將物料撮放入稱量前室的塑料桶

交叉污染。風(fēng)險評價：使用存在交叉污染

3內(nèi)，密閉放好，以免發(fā)生交叉污

的物料，可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量事

染。

故的發(fā)生。

可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：

分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R二PXS）：分風(fēng)險等級：C評估日期：年月日

級

通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能

結(jié)論

夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。

4.2.4生產(chǎn)用儀器或設(shè)備的風(fēng)險評估

序風(fēng)險評估內(nèi)

風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施

號容

風(fēng)險分析：生產(chǎn)過程中稱量物料

的衡器沒有

校驗(yàn)或校驗(yàn)后移動位置使用，會1、每天稱量前，均進(jìn)行校驗(yàn)。

生產(chǎn)用衡器沒影響稱量物2、生產(chǎn)用衡器，定置使用。

有校驗(yàn)。料的準(zhǔn)確性。特殊情況需要挪動衡器使用

1風(fēng)險評價：物料稱量不準(zhǔn)確，導(dǎo)時，應(yīng)重新校驗(yàn)。

致投料量

不準(zhǔn)確，會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

可能性(P)：分嚴(yán)重性(S)：分

評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)(R二PXS)：分風(fēng)險等級：C

評估日期：年月日

級

結(jié)通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能

論夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。

4.2.5生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險評估

序號風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施

風(fēng)險分析：由于藥品生

1、制定環(huán)境監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)

產(chǎn)過程必然接觸空氣，

空氣中懸浮粒子、程，按規(guī)程定期監(jiān)測A級、C

空氣往往作為污染的

浮游菌、沉降菌超級、D級空氣中懸浮粒子數(shù)及

1主要來源之一，物料稱

標(biāo)可能會影響無菌沉降菌和浮游菌的微生物數(shù)。

量至密封前都存在藥

操作環(huán)境2.每年對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行一次確

液直接暴漏環(huán)境的環(huán)

認(rèn)，保證持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)環(huán)境。

節(jié)，存在來自環(huán)境微生

物污染的風(fēng)險。

風(fēng)險評價：空氣潔凈度

如果不符合要求，直接

會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，可

能導(dǎo)致重大的質(zhì)量事

故。

可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：

分評估人：

結(jié)論

風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）：分風(fēng)險等級：評估日期：年月日

級

風(fēng)險分析：環(huán)境表面包1.對直接接觸藥品的設(shè)備制定

括不直接接觸藥品的其使用和清潔的SOP、清潔劑

表面，如墻面、地面，的選用和清潔效果的確認(rèn)通過

還包括直接接觸藥品驗(yàn)證來獲得。

的設(shè)備儀器表面。不直2.按照潔凈級別不同，分別制

2表面接接觸藥品的表面如定潔凈區(qū)清潔、消毒的標(biāo)準(zhǔn)操

果收到污染會通過空作規(guī)程，消毒劑每周輪換一次，

氣進(jìn)行傳播，可能會間每次生產(chǎn)結(jié)束后對房間進(jìn)行清

接進(jìn)入到產(chǎn)品中。潔，當(dāng)車間停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)前，

風(fēng)險評價：直接接觸藥對潔凈區(qū)進(jìn)行全面的消毒和清

品的設(shè)備表面未清潔潔。

徹底或者墻面地面未

做好清潔導(dǎo)致藥品污

染，會導(dǎo)致重大的質(zhì)量

事故發(fā)生。

可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：

分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R二PXS）：分風(fēng)險等級：評估日期：年月日

級

通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，

結(jié)論

能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。

風(fēng)險分析：人是生產(chǎn)過

程中最大的污染源，因1.建立合理的更衣程序，更衣

為他參與了幾乎所有程序的確認(rèn)通過用接觸碟法取

的生產(chǎn)工作，著裝不能樣進(jìn)行表面監(jiān)控獲得。

達(dá)到要求會直接污染2.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不可化

人員著裝生產(chǎn)環(huán)境或藥品質(zhì)量。妝、不可佩戴首飾，不可將私

3

風(fēng)險評價：人體表面有人物品和食品帶入潔凈區(qū)，頭

厭氧菌和需氧發(fā)要全部覆蓋住，直接接觸藥

菌，可能會通過空氣直品的人員要佩戴合適的尢菌手

接影響產(chǎn)品質(zhì)量，導(dǎo)致套。

重大的質(zhì)量事故發(fā)生。

可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：評估人：

分評估日期：年月日

風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R二PXS）：分風(fēng)險等級：

級

通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，

結(jié)論

能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。

4.2.6原輔料稱量過程的風(fēng)險評估

序

風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施

號

風(fēng)險分析：存放間貯存1、稱量前對原輔料的品名、

不止.?種物料規(guī)格、批號、來源、數(shù)量等與

,有用錯物料的可能。檢驗(yàn)報告單進(jìn)行核對，無誤后

方可使用。

原輔料投料錯誤風(fēng)險評價：原輔料投料

2.稱量過程雙人復(fù)核。

錯誤，可能導(dǎo)

3.監(jiān)控接收，使用，剩余物料

1致重大的產(chǎn)品質(zhì)量事

量的平衡。

故。

4、嚴(yán)格按照批生產(chǎn)指令生產(chǎn)。

可能性（P）：分嚴(yán)重性（S）：

分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PXS）：分風(fēng)險等級：評估日期：年月日

級

結(jié)通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，

論能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。

風(fēng)險分析：稱量是藥品

1.稱量前崗位人員確認(rèn)稱量

生產(chǎn)最重要的步

間有“已清潔”標(biāo)示及清場合

驟之一，稱量間的清潔

格證，確認(rèn)清場合格證在有效

度、稱量設(shè)備的

使用期限內(nèi)。確認(rèn)無與本次生

稱量前的檢查工校驗(yàn)情況、環(huán)境情況將

2產(chǎn)有關(guān)的記錄、文件和物料。

作疏忽直接影響稱量結(jié)

2.確認(rèn)稱量儀器具有校驗(yàn)合

果的準(zhǔn)確性。

格證并在有效期內(nèi)。

風(fēng)險評價：稱量不準(zhǔn)確

3.確認(rèn)房間溫度、濕度、壓差

會直接導(dǎo)致藥品

符合規(guī)定的要求。

的含量和質(zhì)量。

可能性(P)：分嚴(yán)重性(S)：

分評估人：

風(fēng)險分?jǐn)?shù)(R=PXS)：分風(fēng)險等級：評估日期：年月日

級

結(jié)通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，

論能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。

風(fēng)險分析：大容量注射1.投料量大的