巨翊科技醫(yī)療器械CRO+CMO服務平臺

Introduction

ofJoyMedTechnology

巨翊科技醫(yī)療器械CRO+CMO服務平臺全球醫(yī)療器械行業(yè)趨勢及挑戰(zhàn)全球醫(yī)療器械市場保持增長，中國成為第二大市場中小醫(yī)療器械企業(yè)增長迅速創(chuàng)新產品競爭愈為激烈醫(yī)療器械廠商總體利潤不斷下滑，合規(guī)性要求增加，運營成本提高為保持增長與利潤，需加快新產品研發(fā)速度與降低研發(fā)費用外包部分研發(fā)、注冊、合同制造（CRO+CMO）成為全球醫(yī)療器械行業(yè)趨勢

中國醫(yī)療器械MAH政策的實施預期將極大的促進中國醫(yī)療器械合同研發(fā)及合同生產業(yè)務的發(fā)展。根據全球產業(yè)分析（GlobalIndustrialAnalyst)2015年一月報告，為了應對成本壓力，加快產品上市時間，全球醫(yī)療器械外包服務市場到2020年預測為660億美元醫(yī)療器械研發(fā)CRO&CMO平臺

需極高綜合能力及經驗醫(yī)療器械CRO&CMO平臺醫(yī)療法規(guī)知識及經驗注冊及臨床世界級的研發(fā)團隊技術平臺及標準化能力高品質供應鏈管理能力國際質量管理系統(tǒng)及流程經驗面向生產制造的能力IP保護措施及文化巨翊科技(JoyMedTechnology)成立于2014年9月致力于成為中國領先的醫(yī)療器械產品化服務平臺（產品研發(fā)、注冊及生產服務）榮獲中國醫(yī)療器械行業(yè)著名的投資機構達晨創(chuàng)投、國藥資本、上?？苿?chuàng)投數千萬元聯(lián)合Pre-A輪投資中國醫(yī)療器械協(xié)會會員目前研發(fā)及管理團隊近50人并配備有先進的內部研發(fā)實驗室，主要工程師均擁有超過15年為世界30強及國內大型醫(yī)療器械公司客戶研發(fā)多類醫(yī)療器械產品的經驗。2017年于蘇州醫(yī)療器械產業(yè)園設立了專業(yè)醫(yī)療器械CMO制造基地目前已獲得包括多個國際頂級醫(yī)療器械企業(yè)、國內上市醫(yī)療器械企業(yè)的產品研發(fā)、注冊、生產服務訂單榮獲國際醫(yī)療質量體系ISO13485：2016認證2017年中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽優(yōu)秀企業(yè)，上海市十大創(chuàng)業(yè)新秀巨翊科技（JoyMedTechnology）我們的使命成長為領先的醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、生產服務及完全方案提供商；成為國內外醫(yī)療器械企業(yè)可信賴的合作伙伴，持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新可靠的技術及高質量的醫(yī)療器械產品，加速與客戶的共同成長。我們的團隊職能齊全的技術專家團隊屢經證明的創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)能力多品類的國際化產品研發(fā)、注冊及生產經驗全球化醫(yī)療市場的視野熟悉國際法規(guī)和產品注冊高品質供應鏈和質量體系管控經驗管理團隊楊軍，副總經理生物工程碩士，22年醫(yī)療器械研發(fā)及管理經驗。曾任職于武警總醫(yī)院，西門子醫(yī)療研發(fā)經理，捷普醫(yī)療研發(fā)經理，是源醫(yī)療研發(fā)副總經理王建良（Aric）,研發(fā)部總監(jiān)兼軟件經理22年軟件研發(fā)及團隊管理經驗曾曾任捷普科技軟件，澳大利亞西門子，富士通研發(fā)經理，精通軟件及產品研發(fā)、流程及管理潘健,技術總監(jiān)兼電路研發(fā)經理16年產品研發(fā)經驗，曾任捷普科技、柯惠醫(yī)療主任工程師，曾為國際企業(yè)研發(fā)多款監(jiān)護儀、ECG、呼吸機等產品，模擬/數字電路研發(fā)經驗豐富王鋒,結構研發(fā)經理機械工程碩士，8年醫(yī)療無源及有源器械研發(fā)經驗，曾任柯惠醫(yī)療任資深機構工程師，研發(fā)了多款吻合器、呼吸機、機械臂等產品，精通材料特性，有限元分析等陳學鋒（James），副總經理22年國際企業(yè)生產及業(yè)務管·理經驗，曾長期擔任耐普羅醫(yī)療，Plexus飛利浦事業(yè)部總經理等職務

顧甲文（Belle）

，醫(yī)療法規(guī)及質量經理醫(yī)療器械檢測專業(yè)畢業(yè)，10年醫(yī)療質量體系及產品注冊經驗，曾注冊多個CFDA2/3類醫(yī)療器械產品張修偉，制造工程經理10年精益生產管理，曾就職于某日本企業(yè)任制造經理，精通高品質產品生產和精益生產管理張開常（Jason），測試開發(fā)經理20年外企專業(yè)生產工程測試系統(tǒng)（FVT）開發(fā)經驗，曾任職于Seminal，捷普科技等公司任測試開發(fā)項目經理范晶（Lasa），供應鏈經理13年供應鏈管理經驗，曾長期擔任明基生產計劃、物流及供應鏈管理經理，對供應鏈管理有豐富的經驗張娟（Sky），財務經理15年以上的工作經驗，9年左右的跨國公司財務經理崗位工作經驗。負責監(jiān)督管理財務團隊的日常工作,包括稅務、成本核算,AP,AR,現金,庫存曹長清（Jeffrey）總經理生產服務（CMO)基地

巨翊科技建設了高標準醫(yī)療器械生產服務基地，包括800平方米符合GMP要求的10萬級凈化車間、1萬級凈化實驗室及1000平方米有源產品組裝、測試車間及配套先進MES生產執(zhí)行及可追溯系統(tǒng)，ERP系統(tǒng)等。位蘇州高新區(qū)江蘇醫(yī)療器械產業(yè)園基地用于為客戶提供醫(yī)療器械產品注冊、測試、生產服務及售后維修服務結合巨翊研發(fā)服務服務，巨翊科技將為客戶提供國際品質的2/3類醫(yī)療器械一站式研發(fā)、注冊、生產服務平臺巨翊科技企業(yè)價值觀合作Collaboration創(chuàng)新Innovation質量QualityMindset我們的基準信念在巨翊，我們相信發(fā)展是我們的目標，人才、執(zhí)行力和業(yè)績是發(fā)展的保障誠信是我們擁有的核心價值觀，我們正確、專業(yè)地行事而不僅是合法地行事，遵守承諾客戶是我們的焦點，只有站在客戶的角度考慮問題才能為客戶提供真正的價值。總在客戶需要時實時響應并為客戶提供及時服務是建立客戶信任的基礎。只有做高質量的產品才能確保我們?yōu)樯鐣?、客戶、員工和公司帶來可持續(xù)的利益不斷吸收優(yōu)秀人才，營造一個公平、自由、充滿奮進和樂趣的工作環(huán)境能帶來更大的績效對于每個員工，我們相信勇于承諾、高效行動、及時交付業(yè)績是每位員工的重要職責每個人內在都擁有創(chuàng)造偉大所需要的所有潛力和資源每個人都尊重他人的個性與背景，積極反饋、及時認可他人的貢獻每個人都應擁有成長以及為他人做貢獻的機會每個人應擁有充分表達自我觀點的自由，積極嘗試、擁有從錯誤中學習的機會，并不應該因此受到指責自信，有效溝通和積極合作是職業(yè)性和領導力的體現我們的基準信念遇到困難與挑戰(zhàn)，我們相信挑戰(zhàn)也是機遇，我們樂意接受世界一流的挑戰(zhàn)靈活變通，主動推動和應對變革比抱怨更有效開放地思考和聽取不同看法是創(chuàng)新的第一步改變思考角度，總會有更好的方法及時行動比尋找完美方案更為重要主動積極、勇于承擔責任是值得尊重和贊賞的行為我們絕不能接受：不誠信的行為

造謠、報復及惡意評判他人等行為官僚及不道德的商業(yè)行為巨翊科技組織架構董事會總經理管理者代表財務控制運營中心業(yè)務管理質量與法規(guī)

研發(fā)中心人力資源及行政市場開發(fā)蘇州生產運營電子工程軟件工程機械工程產品驗證和確認IT系統(tǒng)工程測試系統(tǒng)開發(fā)上海財務控制蘇州財務控制PQA項目管理供應鏈管理制造中心業(yè)務管理研發(fā)及生產運營財務管理RASQEQE/QC質量與法規(guī)知識產權醫(yī)療器械CRO&CMO服務

（ProductRealizationServices-PRS)

中國領先的醫(yī)療器械研發(fā)產品化服務平臺。旨在幫助國內外企業(yè)更好的應對醫(yī)療產品器械市場的挑戰(zhàn)，共同快速成長。為客戶提供創(chuàng)新的高性能和高質量的研發(fā)服務為客戶建立完善符合國際標準的質量體系提供符合ISO13485/QSR820的可靠生產方案臨床及醫(yī)療器械產品注冊No.1巨翊產品化服務平臺高效實現從創(chuàng)新概念到產品化的轉換我們?yōu)榭蛻籼峁┦裁礃拥膬r值？縮短產品上市時間通過靈活的合作模式、快速響應

及優(yōu)化的產品設計流程及團隊設計經驗，幫助客戶縮短產品上市時間

確保產品質量、降低法規(guī)風險豐富醫(yī)療法規(guī)經驗的質量、法規(guī)及產品注冊團隊，繼承自國際主要醫(yī)療器械公司的質量體系和控制。曾為眾多國際客戶研發(fā)醫(yī)療產品、富有經驗的研發(fā)團隊，在醫(yī)療法規(guī)日趨嚴格的形式下有效地幫助客戶降低法規(guī)符合性風險和相關成本降低投入及成本與國際主要醫(yī)療器械研發(fā)服務競爭對手相比極具競爭力的總成本投入。部分利用中國本土元件供應商資源，提供更有競爭力的產品成本產品設計充分考慮可生產性、可維護性，降低客戶總成本國際水準的產品研發(fā)主要工程師均有超過15年的國際產品研發(fā)經驗，為客戶提供從概念開始的產品研發(fā)能力及服務知識產權保護保護客戶知識產權為巨翊業(yè)務模式的核心文化及基礎積極協(xié)助客戶避免知識產權沖突，并為客戶創(chuàng)造新的知識產權（已為多個客戶申請發(fā)明、實用新型專利及軟件著作權）巨翊科技通過各種措施保護客戶知識產品并為客戶創(chuàng)造新的知識產權以客戶為中心的業(yè)務組運營模式，相似產品由不同隔離業(yè)務組負責，業(yè)務組成員簽署保密協(xié)議巨翊IT系統(tǒng)對不同業(yè)務組及人員接觸不同客戶產品及研發(fā)數據進行授權管控和記錄公司文化：巨翊致力于與客戶建立長期的業(yè)務伙伴關系，培訓員工尊重客戶核心利益并為積極客戶創(chuàng)造知識產權。其他獨特的程序和流程供應鏈及產品生產產品研發(fā)及產業(yè)化能力工業(yè)設計（國際化合作伙伴）人機工程（國際化合作伙伴）產品規(guī)格定義系統(tǒng)架構設計知識產權研究機構設計：塑膠，鈑金，熱設計電路設計：數字，模擬，RF，MCU/MPU樣品制作（協(xié)作廠商）軟件設計：底層驅動，應用軟件產品測試：可靠性，EMC，Safety面向生產的設計面向供應鏈的設計生產測試夾具開發(fā)生產導入支持產品生產產品生產測試設備開發(fā)產品驗證測試，法規(guī)注冊軟件設計與驗證電路設計與驗證機構設計及人機工程研究系統(tǒng)設計、知識產權研究電路設計能力電路系統(tǒng)設計元件選擇電路設計BOM設計及控制系統(tǒng)集成SPIT測試元件級分析及測試數字、模擬電路MCU,DSP,ARMandlowpowerX86FPGA/CPLDSDRAM,DDR1/2/3低功耗電源管理(DC/DC,BatteryManagement)無線通訊Wi-Fi,BT/BLE,Zigbee,Cellular,ISM,MICS)小型化設計，可穿戴設計結構設計能力機構設計能力塑料結構設計鈑金件結構設計精密傳動設計3D建模2D圖紙熱學分析工差分析應力分析手板與打樣模具驗證與確認模流分析價格/風險分析供應商選擇模具確認部件確認軟件設計能力軟件功能規(guī)格書定義概念設計系統(tǒng)架構設計代碼設計與控制BSPandDriverDevelopmentEmbeddedApplicationDevelopmentUserInterfaceDesignProtocolImplementation軟件測試測試軟件設計軟件設計過程符合國際ISO62304標準嵌入式軟件硬件測試代碼RTOS集成(EmbeddedLinux,EmbeddedWindows)驅動及應用軟件高級語言(C,C++,VisualC++,VB)Apps軟件開發(fā)(IOS&Android)

產品驗證測試巨翊科技上海研發(fā)中心建立了產品驗證試驗室，在產品研發(fā)過程中進行產品驗證測試，加快研發(fā)過程環(huán)境及可靠性測試EMC測試安全測試RF測試產品專標測試生物兼容性測試防水測試符合UL/IEC60601及中國國家相關醫(yī)療法規(guī)標準產品生產功能測試系統(tǒng)研發(fā)能力產品設計可測試性審核測試策略及建議測試需求規(guī)格書編寫測試軟件開發(fā)

測試夾具開發(fā)、系統(tǒng)集成ICTFVTBoundaryScanESSSystemIntegration調試及維護服務巨翊科技研發(fā)多種自動化工程測試系統(tǒng)以在線測試產品功能和性能，確保產品生產質量醫(yī)療法規(guī)、臨床及產品注冊協(xié)助專業(yè)臨床醫(yī)生參與產品性能確認設計文檔,DHF,可追溯性文檔及注冊文件準備產品型式實驗安排及支持協(xié)調支持客戶臨床試驗，和產品上市前研究支持客戶CEMark,CFDA，FDA產品注冊

檢驗測試合作伙伴適應全球法規(guī)要求的質量體系ISO13485:2016認證China

Regulations

for

the

Supervision

and

Administration

of

Medical

Devices

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）U.S.

Code

of

Federal

Regulations

21

CFR

§820

《美國聯(lián)邦法典》第

21

篇

§820

章MDD93/42/EEC

歐盟理事會指令

93/42/EEC

醫(yī)療器械指令

MHLWMinisterialOrdinanceNo.169

MHLW

法令第169

號

(2004)

醫(yī)療器械制造控制和質量控制標準行政法令GB/T29490-2013IntellectualPropertyManagementSystem企業(yè)知識產權管理規(guī)范醫(yī)療法規(guī)數據庫支撐體系及平臺巨翊產品生命周期管理流程巨翊文檔及知識產權保護系統(tǒng)巨翊人事管理系統(tǒng)巨翊項目管理系統(tǒng)巨翊財務管理系統(tǒng)巨翊軟件代碼管理系統(tǒng)醫(yī)療產品研發(fā)經驗可穿戴柔性溫度計(CEClass2a)微創(chuàng)連續(xù)血糖測量設備(FDA/CFDAclass3)植入式助聽器(CFDAClass3)康復設備（CFDA/FDAclass2）疼痛管理器械(CFDAClass3)腸內營養(yǎng)輸注器械（class2)手術器械(Class2)遠程監(jiān)控腹膜透析機(CFDAClass2)國內首創(chuàng)的神經瘤手術設備

以往醫(yī)療產品研發(fā)經驗巨翊研發(fā)團隊成員曾為眾多國際醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)了多種面向全球的先進器械監(jiān)護儀(FDAClass2)ECGs(CFDAClass2)手持式診斷設備(FDAClass2)內窺鏡(FDAClass2)超聲設備(FDAClass2)手術器械(CFDAClass2,CEClass2a)PRS業(yè)務目標客戶

與國際大型CDMO企業(yè)差異化客戶群國際ＥＤＭＳ（如捷普醫(yī)療，偉創(chuàng)力）一般接單條件：１．大型成熟醫(yī)療器械客戶（世界前３０－５０或年收入大于１０億美元）器械客戶２．單項目年收入超過８百萬美元３．單客戶年總外包業(yè)務〉３０００萬美元客戶年業(yè)務收入規(guī)模。單位：$M外包項目年收入：單位：$M我們的目標客戶：１．年收入200萬-１億美元國內外中小型