藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（神經(jīng)外科專業(yè)）

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專、業(yè)

藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

（神經(jīng)外科專業(yè)）

2013年

（第1版）

首都醫(yī)科大學(xué)第十一臨床醫(yī)學(xué)院

北京三博腦科醫(yī)院

BEIJINGSANBOBRAINHOSPITAL

藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

（神經(jīng)外科專業(yè)）

2013年

（第1版）

目錄

神經(jīng)外科專業(yè)臨床實驗管理制度

序號編號內(nèi)容

1SW-SOP-ZD-001-01神經(jīng)外科藥物臨床試驗人員管理制度

2SW-SOP-ZD-002-01神經(jīng)外科臨床試驗項目臨床研究人員培訓(xùn)制度......

3SW-SOP-ZD-003-01神經(jīng)外科臨床試驗項目臨床研究藥品管理制度......

4SW-SOP-ZD-004-01神經(jīng)外科藥物臨床試驗文檔與保存制度............

5SW-SOP-ZD-005-01神經(jīng)外科藥物臨床試驗實驗記錄管理制度..........

6SW-SOP-ZD-006-01神經(jīng)外科藥物臨床試驗醫(yī)療儀器管理制度..........

7SW-SOP-ZD-007-01神經(jīng)外科藥物臨床試驗安全管理制度

神經(jīng)外科專業(yè)臨床實驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范

序號編號內(nèi)容

1SW-SOP-SJ-001-01神經(jīng)外科藥物臨床試驗方案設(shè)計與制定標(biāo)準(zhǔn)操

作規(guī)程

2SW-SOP-SJ-002-01神經(jīng)外科藥物臨床試驗病例報告表設(shè)計規(guī)范

3SW-SOP-SJ-003-0I神經(jīng)外科藥物臨床試驗實驗記錄設(shè)計規(guī)范.....

4SW-SOP-SJ-004-01神經(jīng)外科藥物臨床試驗知情同意書設(shè)計規(guī)范.....

5SW-SOP-SJ-005-01神經(jīng)外科藥物臨床試驗撰寫總結(jié)報告操作規(guī)程

神經(jīng)外科專業(yè)藥物臨床實驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

序號編號內(nèi)容

1SW-SOP-CX-001-01制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的S0P.....................................................

2SW-SOP-CX-002-01藥物臨床試驗方案設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP........................

3SW-SOP-CX-003-01受試者知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP....................................

4SW-SOP-CX-004-01原始資料記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP........................................

5SW-SOP-CX-005-01試驗數(shù)據(jù)記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP........................................

6SW-SOP-CX-006-01病例報告表記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP....................................

7SW-SOP-CX-007-01不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP……

8SW-SOP-CX-008-01嚴(yán)重不良事件報告操作規(guī)程SOP........................................

9SW-SOP-CX-009-01試驗實驗室檢測及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP...............

10SW-SOP-CX-010-01質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP................................................

11SW-SOP-CX-011-01臨床試驗結(jié)果分析報告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP........................

12SW-SOP-CX-012-01神經(jīng)外科臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范....................

13SW-SOP-CX-013-01藥物臨床試驗數(shù)據(jù)收集與管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP...........

14SW-SOP-CX-014-01新藥臨床試驗的統(tǒng)計學(xué)分析標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP...............

神經(jīng)外科專業(yè)藥物臨床實驗應(yīng)急預(yù)案

序號編號內(nèi)容

1SW-YA-001-01防范和處理藥物臨床試驗中受試者損害及突發(fā)事件

的預(yù)案................

2SW-YA-002-01過敏性休克搶救預(yù)案……

3SW-YA-003-01心臟驟停搶救預(yù)案.....

4SW-YA-004-01急性藥物中毒搶救預(yù)案…

5SW-YA-005-01急性呼吸衰竭搶救預(yù)案…

6SW-YA-006-01急性心力衰竭搶救預(yù)案…

7SW-YA-007-01急性肝功能損害搶救預(yù)案

8SW-YA-008-01急性腎功能衰竭搶救預(yù)案

9SW-YA-009-01急性粒細(xì)胞缺乏搶救預(yù)案

10SW-YA-010-01藥物性皮炎應(yīng)急預(yù)案……

11SW-YA-011-01胸疝搶救預(yù)案.........

神經(jīng)外科藥物臨床試驗人員管理制度

題目：神經(jīng)外科藥物臨床試驗人員編號：SW-SOP-ZD-001-01

管理制度

起草人:審核人:批準(zhǔn)人:

簽字：簽字：簽字：

頒發(fā)日期：執(zhí)行日期：

修修訂原因修訂內(nèi)容修訂人/日期

訂

登

記

I目的：制定臨床試驗研究室有關(guān)人員的職責(zé)，以保證臨床試驗的設(shè)

計、實施、分析和總結(jié)報告的完成。

II適用范圍：適用于臨床試驗研究室的所有人員。

III規(guī)程

L研究者的分類

⑴專業(yè)組組長：組長是本專業(yè)組的全面負(fù)責(zé)人，對本專業(yè)組的研究

工作計劃、管理、組織、實施負(fù)責(zé)。

⑵研究項目主持人：研究項目主持人由專業(yè)組組長根據(jù)計劃項目作安

樣。

⑶研究項目參與者：包括護(hù)士、技師、檔案員等。

2.專業(yè)組組長的職責(zé)

(1)負(fù)責(zé)制定本專業(yè)組的各項制度和規(guī)范，制定SOP；在適當(dāng)時間對制

度，規(guī)范以及SOP進(jìn)行修訂，以適應(yīng)學(xué)科技術(shù)的發(fā)展和要求。

(2)負(fù)責(zé)審核申辦項目的可接受性；審查試驗主持人提出的研究方

案，檢查試驗主持人對試驗方案的實施情況。

(3)負(fù)責(zé)和制定新試驗方法。督促和檢查試驗進(jìn)展情況及完成質(zhì)量。

(4)負(fù)責(zé)試驗中出現(xiàn)問題的及時解決和處理，在可能時應(yīng)盡力參加試驗

工作。

(5)審查主持人寫出的研究報告，經(jīng)審訂后簽發(fā)。

(6)負(fù)責(zé)對外合作，簽定對外技術(shù)合同。

(7)組長為專業(yè)組安全責(zé)任人，保障人員和志愿者安全，保障試驗儀

器和技術(shù)的安全。

3.研究項目主持人職責(zé)

(1)研究項目主持人由專業(yè)組組長根據(jù)計劃項目作安排。

(2)研究項目主持人確定后，該主持人應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)提出研究方案。

(3)制訂方案前，主持人應(yīng)認(rèn)真閱讀研究的背景資料，有關(guān)規(guī)范和

SOPo

(4)研究方案經(jīng)主任認(rèn)可后組織實施。

(5)主持人應(yīng)及時報告研究中出現(xiàn)的問題，并提出處理方法。

(6)研究項目完成后作好研究總結(jié)，寫出試驗報告，報告經(jīng)組長審定

后作好項目資料集中歸檔工作。

4.研究參與者職責(zé)

(1)在主持人的安排下參與研究項目的試驗工作。

(2)在研究項目開展前認(rèn)真閱讀研究項目的背景資料，有關(guān)規(guī)范和

SOPo

(3)協(xié)助主持人作好試驗前準(zhǔn)備工作，試驗中作好試驗紀(jì)錄以及數(shù)據(jù)處

理工作。

5.研究工作人員行為規(guī)范。

⑴遵守醫(yī)院的各項規(guī)章制度。

⑵愛崗敬業(yè)，語言、舉止文明，禮貌待人。

⑶按時上下班，不遲到、不早退。

(4)儀表端莊，著工作服并佩戴胸卡上崗。

⑸不得擅離工作崗位，特殊情況需請假，離崗時做好交接班工作。

(6)保持工作環(huán)境整潔、安靜，愛護(hù)室內(nèi)設(shè)施。

⑺愛護(hù)儀器，減少浪費。使用儀器應(yīng)做好登記。

(8)嚴(yán)格遵守有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),不得隨意更改操作步驟。

⑼臨床研究過程中應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真、專心，不得從事于試驗無關(guān)的事

情。

(10)文件記錄要真實、清晰、準(zhǔn)確，及時存檔，避免破損、丟失。

(11)下班時關(guān)好門窗，關(guān)閉水、電源，處理廢棄物。

IV參考依據(jù)：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第三號《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2003

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專、業(yè)

神經(jīng)外科臨床試驗項目臨床研究人員培訓(xùn)制度

題目：神經(jīng)外科臨床試驗項目臨床研究人編號：SW-SOP-ZD-002-01

員培訓(xùn)制度

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

簽字：簽字：簽字：

頒發(fā)日期：執(zhí)行日期：

修修訂原因修訂內(nèi)容修訂人/日期

訂

登

記

I目的：建立臨床試驗研究室人員的規(guī)范化培訓(xùn)制度,以保證所有參加臨床

試驗的相關(guān)人員得到GCP、相關(guān)法律法規(guī)和SOP等的培訓(xùn)，從而保證臨床試驗

的質(zhì)量。

II適用范圍：參加培訓(xùn)人員包括參與臨床試驗的負(fù)責(zé)人、醫(yī)師、藥師、護(hù)

士、技術(shù)人員、統(tǒng)計學(xué)人員等。

III規(guī)程：

1.臨床試驗開始之前項目負(fù)責(zé)人及所有參與臨床試驗的相關(guān)研究人員

必須經(jīng)過一系列必要的培訓(xùn)，以保證其熟悉藥物臨床試驗質(zhì)量管理制度規(guī)范

(GCP)、國家相關(guān)法律法規(guī)及臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)等。培訓(xùn)的內(nèi)容

依據(jù)相關(guān)研究人員職能的不同而不同。

2.培訓(xùn)內(nèi)容

(1)現(xiàn)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《赫爾辛基宣言-人體醫(yī)學(xué)

研究的倫理準(zhǔn)則》。

(2)國家相關(guān)法律、法規(guī)，如《中華人民共和國藥品管理法》《藥

品注冊管理辦法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等。

(3)臨床試驗運行管理制度培訓(xùn)。

(4)臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

(5)崗位職責(zé)。

(6)與某項臨床試驗相關(guān)的特殊技能。

(7)各種急癥或不良事件處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專業(yè)

(8)藥物臨床試驗所需的臨床藥理學(xué)專業(yè)知識。

(9)藥物臨床試驗的基本理論與方法。

3.培訓(xùn)要求

(1)以上培訓(xùn)內(nèi)容(1)-(3)要求.臨床試驗相關(guān)人員參加培訓(xùn)，并取得國

家有關(guān)部門GCP培訓(xùn)合格證書，取得證書的人員可將所學(xué)的內(nèi)容準(zhǔn)確、完

整地傳達(dá)給其他的研究人員(如護(hù)士、技術(shù)人員等)。

(2)培訓(xùn)內(nèi)容(4)-(7)要求實驗室工作人員與相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相關(guān)

的技術(shù)人員一同參加。

(3)培訓(xùn)內(nèi)容(8)、(9)將作為參與藥物臨床試驗的研究人員的長期培訓(xùn)

內(nèi)容，不斷完善自身的理論水平和掌握最新的方法學(xué)。

4.培訓(xùn)形式

(1)參加國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的GCP專家、院內(nèi)外醫(yī)學(xué)

專家、藥學(xué)專家、經(jīng)驗豐富的技術(shù)人員、倫理學(xué)專家的講課。

(2)選派臨床試驗研究室負(fù)責(zé)人及骨干研究人員外出參加全國舉辦的

GCP培訓(xùn)班和相關(guān)法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)。

(3)所以參與臨床試驗的相關(guān)研究人員均應(yīng)長期參加各種形式的講座，

不斷更新知識。每人每年至少參加2次學(xué)習(xí)。

(4)定期舉辦學(xué)術(shù)活動。

5.培訓(xùn)申請與登記

(1)外出培訓(xùn)應(yīng)經(jīng)臨床試驗研究負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，培訓(xùn)返回后應(yīng)舉辦講座，

匯報所收培訓(xùn)的內(nèi)容。

(2)制定內(nèi)部培訓(xùn)計劃，并保證實施。

(3)記錄培訓(xùn)內(nèi)容并存檔。

6.培訓(xùn)考核重要的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)實施考核，以確保培訓(xùn)人員全體掌握。

IV參考依據(jù)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第三號《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)

范》.2003

V附件

1.培訓(xùn)申請表。

2.培訓(xùn)記錄表。

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專業(yè)

附件1

培訓(xùn)申請表

單位名稱：

部門名稱：

申請培訓(xùn)項目：

申請培訓(xùn)日期：

申請培訓(xùn)地點：

培訓(xùn)項目費用預(yù)算：（如報名費、培訓(xùn)費等）

其他額外費用預(yù)算：（如住宿費、交通費）

培訓(xùn)項目簡述（可附培訓(xùn)項目內(nèi)容綱要）：

此次受訓(xùn)的目的：

申請人簽名及日期：

申請人主管簽名及日期：

是否批準(zhǔn)？是口否口

負(fù)責(zé)人簽字及日期：

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專業(yè)

附件2

培訓(xùn)記錄表

內(nèi)部培訓(xùn)記錄

日期培訓(xùn)內(nèi)容主講人培訓(xùn)時長

夕、部培訓(xùn)記錄

日期培訓(xùn)內(nèi)容主講人培訓(xùn)時長

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專業(yè)

神經(jīng)外科臨床試驗項目臨床研究藥品管理制度

題目：神經(jīng)外科臨床試驗項目臨床研究藥編號：SW-SOP-ZD-003-01

品管理制度

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

簽字：簽字：簽字：

頒發(fā)日期：執(zhí)行日期：

修修訂原因修訂內(nèi)容修訂人/日期

訂

登

記

I目的：建立臨床試驗室藥品管理的基本制度，建立試驗用藥計數(shù)、分

發(fā)、使用、保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，以保證臨床試驗藥品的管理符合GCP要求，

確保臨床試驗受試者的安全，確保試驗的可靠性。

n適用范圍：適用于臨床試驗藥品的管理。

in規(guī)程：

1.藥品接收

(1)有藥品檢驗報告書且合格的新藥和已批準(zhǔn)上市的正式產(chǎn)品作為對

照藥品可接收。

(2)根據(jù)合同，核對數(shù)量、劑型、規(guī)格、效期、批號、使用期限和廠

家。

(3)簽收

2.藥品保管

(1)在''藥品核對登記本”上登記：

臨床用藥品：規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、使用期限和廠家

試驗用樣品：數(shù)量、效期、批號、廠家

(2)按所要求條件保管

3.藥品發(fā)放

⑴每項臨床研究必須設(shè)立藥品(樣品)發(fā)放專用登記本，必須按規(guī)定量發(fā)

放。

⑵領(lǐng)取時，應(yīng)登記

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專業(yè)

①領(lǐng)用科室

②領(lǐng)取藥品編號及使用該藥品的患者編號(雙盲試驗)

③領(lǐng)取藥品名稱(開放試驗)

④領(lǐng)藥護(hù)士簽名

⑤發(fā)藥藥師簽名

⑥發(fā)藥日期

⑦領(lǐng)用藥量

⑶藥品發(fā)放登記本交臨床研究基地辦公室保存

4.剩余藥品處理剩余藥品全部回收，視情況進(jìn)行統(tǒng)一藥品銷毀或退還廠家

5.藥品銷毀

(1)片劑、膠囊、粉針等，啟封、搗碎后連同其它廢物視作垃圾處理

(2)將安瓶破碎后，視作垃圾處理

(3)不得整包裝亂扔，防止發(fā)生事故

IV參考依據(jù)：

中國藥典

V附件：無

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專業(yè)

神經(jīng)外科藥物臨床試驗文檔與保存制度

題目:神經(jīng)外科藥物臨床試驗文檔與保存編號：SW-SOP-ZD-004-01

制度

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

簽字：簽字：簽字：

頒發(fā)日期：執(zhí)行日期:

修修訂原因修訂內(nèi)容修訂人/日期

訂

登

記

I目的：根據(jù)GCP的相關(guān)規(guī)定和臨床試驗研究室的實際情況，建立資料歸

檔和保存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗資料歸檔、保存的科學(xué)性、有效性

及安全性。

II適用范圍：適用于所有臨床試驗資料的歸檔與保存。

III規(guī)程：

1.研究者應(yīng)當(dāng)建立的各項研究檔案

(1)臨床試驗涉及所有的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

(2)臨床試驗的記錄文件：如簡易病歷表、病例報告表、入組隨機(jī)數(shù)字

表、實驗室記錄、樣品記錄、試驗用藥記錄、不良事件及其報告的記錄、試驗

結(jié)果記錄、原始資料、總結(jié)報告等；

(3)臨床試驗的其他文件：如研究者手冊、試驗方案、受試者招募材

料、知情同意書、倫理委員會批文、研究人員履歷、研究人員名單、試驗監(jiān)查

記錄、藥品監(jiān)管部門批文、與申辦者簽定的合同等。

2.臨床試驗文件資料歸檔為便于管理和查閱，可將每個臨床試驗的文件、

資料分類管理。

(1)試驗方案及補(bǔ)文、批文；

(2)研究者手冊及更新；

(3)與倫理委員會的溝通文件；

(4)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通文件；

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專業(yè)

(5)知情同意書和知情同意資料；

(6)受試者的招募、篩選和入選記錄；

(7)臨床試驗涉及所有的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及更新版本：

(8)試驗用藥記錄；

(9)緊急情況下使用的揭盲密碼信封機(jī)揭盲程序：

(10)與申辦者、監(jiān)察員的聯(lián)系文件(包括合作協(xié)議書、一般聯(lián)系方式

等)；

(11)研究人員名單及履歷表：

(12)試驗原始資料；

(13)簡易病歷表、病例報告表；

(14)藥品接收、分發(fā)、清點、回收及銷毀記錄等。

3.臨床試驗文件的保存研究者必須按照GCP的最低要求保存各種試驗資

料、記錄及文件，具體需要保存的文件可參見現(xiàn)行GCP附錄2中提到的必須保

存的文件清單。

4.文件歸檔保存中的一些問題

(1)凡上級主管部門下發(fā)的文件，應(yīng)及時登記，交至有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)傳閱，同

時留1份存檔；

(2)應(yīng)標(biāo)明并保存參加試驗的受試者病歷，當(dāng)文件被轉(zhuǎn)至其他地方保管

時需注明應(yīng)與誰聯(lián)系；

(3)當(dāng)對如何保管及存放時間有疑問時，應(yīng)隨時咨詢監(jiān)察員：

(4)研究者時間有限時，可任命助理研究者或秘書來負(fù)責(zé)各種文件和檔

案的管理工作。

5.臨床試驗資料的保存

(1)保存期限：研究者不能隨意銷毀任何與試驗相關(guān)的文件。GCP要求

研究者保存試驗資料至試驗結(jié)束后5年，受試者檔案和其他原始數(shù)據(jù)至少保存

到企業(yè)、醫(yī)院或GCP規(guī)定的最短期限。

(2)保存場所：所有臨床試驗檔案保存于臨床試驗研究室資料柜。資

料柜應(yīng)上鎖，防潮、防火、防丟失。查閱保存的檔案資料，應(yīng)履行相關(guān)的檔案

管理程序。

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專業(yè)

(3)保存形式：歸檔的數(shù)據(jù)可以縮微膠片、紙質(zhì)文件、移動硬盤或電子

記錄的方式保管，但是必須保存?zhèn)浞莺驮谛枰獣r能夠方便地得到打印件.

IV參考依據(jù)：

國家藥品監(jiān)督管理(局令第三號)

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理》2003

V附件：

研究項目文件歸檔明細(xì)表。

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專業(yè)

附件

研究項目文件歸檔明細(xì)表

臨床試驗題目名稱：

臨床試驗方案編號：試驗中心編號：

研究者：申辦者：

試驗中心：試驗中心地址:

（1）臨床試驗準(zhǔn)備階段

序號臨床試驗保存文件要求是否備注

1臨床試驗保存文件保存

2監(jiān)管員委托函保存

3研究者手冊及其更新件保存

4試驗藥物的藥檢證明保存

5藥品說明書樣稿保存

6國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件保存

7研究者履歷及相關(guān)文件保存

8研究者簽名樣張保存

保存

9臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍

原件

保存

10醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明

原件

11試驗方案（已簽名〉保存

保存

12簡易病歷及病例報告表（樣表）

原件

保存

13知情同意書（樣本）

原件

14倫理申請書保存

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專業(yè)

原件

15倫理委員會批件及成員表保存

16試驗研究合同保存

（2）臨床試驗進(jìn)行階段

序號臨床試驗保存文件要求是否備注

17研究者手冊更新件保存

18研究者手冊及其更新件保存

19試驗藥物的藥檢證明保存

20藥品說明書樣稿保存

21國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件保存

22研究者履歷及相關(guān)文件保存

23研究者簽名樣張保存

24臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍保存

保存

25醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明

原件

保存

26試驗方案（已簽名）

原件

27簡易病歷及病例報告表（樣表）保存

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專業(yè)

神經(jīng)外科藥物臨床試驗實驗記錄管理制度

題目：神經(jīng)外科藥物臨床試驗實驗記錄管編號：SW-SOP-ZD-005-01

理制度

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

簽字：簽字：簽字：

頒發(fā)日期：執(zhí)行日期：

修修訂原因修訂內(nèi)容修訂人/日期

訂

登

記

I目的：設(shè)立統(tǒng)一實驗記錄管理辦法及格式，規(guī)范實驗記錄，便于今后資料

查找。

II適用范圍：適用于臨床藥物試驗開展的各項科研，實驗等工作任務(wù)。

III規(guī)程：

1.研究實驗記錄是指在試驗研究過程中，應(yīng)用實驗、觀察、調(diào)查或資

料分析等方法，根據(jù)實際情況直接記錄或統(tǒng)計形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表

等原始資料”

2.實驗記錄的基本要求：真實、及時、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂

改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。

3.實驗記錄的內(nèi)容通常應(yīng)包括實驗名稱、實驗?zāi)康?、實驗設(shè)計或方案、

實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程、觀察指標(biāo)、實驗結(jié)果和結(jié)果分析

等內(nèi)容。

3.1實驗名稱：每項實驗開始前應(yīng)首先注明課題名稱和實驗名稱，需保

密的課題可用代號。

3.2實驗設(shè)計或方案：實驗設(shè)計或方案是實驗研究的實施依據(jù)。各項實

驗記錄的首頁應(yīng)有一份詳細(xì)的實驗設(shè)計或方案。

3.3實驗時間：每次實驗須按年月日順序記錄實驗日期和時間。

3.4實驗材料：實驗儀器設(shè)備名稱、型號；主要試劑的名稱、生產(chǎn)廠家、

規(guī)格、批號及有效期；自制試劑的配制方法、配制時間等。實驗材料如有變

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專業(yè)

化，應(yīng)在相應(yīng)的實驗記錄中加以說明。

3.5實驗環(huán)境：根據(jù)實驗的具體要求，對環(huán)境條件敏感的實驗，應(yīng)記錄

實驗室的溫度及濕度等。

3.6實驗方法：常規(guī)實驗方法應(yīng)在首次實驗記錄時注明方法來源，并簡

述主要步驟。改進(jìn)、創(chuàng)新的實驗方法應(yīng)詳細(xì)記錄實驗步驟和操作細(xì)節(jié)。

3.7實驗過程：應(yīng)詳細(xì)記錄研究過程中的操作、觀察到的現(xiàn)象、異常現(xiàn)

象的處理及其產(chǎn)生原因、影響因素的分析等。

3.8實驗結(jié)果：準(zhǔn)確記錄實驗數(shù)據(jù)和實驗變化。

3.9結(jié)果分析：每次（項）實驗結(jié)果應(yīng)做必要的數(shù)據(jù)處理和分析，并有

簡要、明確的文字。

3.10實驗人員：應(yīng)記錄所有參加實驗研究的人員。

4.實驗記錄用紙

4.1實驗記錄必須使用本部門統(tǒng)一專用的實驗記錄本。

4.2圖表和數(shù)據(jù)資料等應(yīng)按順序粘貼在記錄本的相應(yīng)位置上，并在相應(yīng)

處注明實驗日期和時間；不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊并加以編號，同

時在記錄本相應(yīng)處注明，以便查對。

4.3實驗記錄本或記錄紙應(yīng)保持完整，不得缺頁或挖補(bǔ)；如有缺、漏頁，

應(yīng)詳細(xì)說明原因。

5.實驗記錄的書寫

5.1實驗記錄應(yīng)使用鋼筆或中性筆，不得使用鉛筆、圓珠筆。實驗記錄

應(yīng)用字規(guī)范、字跡工整。

5.2常用的外文縮寫應(yīng)符合規(guī)范。首次出現(xiàn)時必須用中文加以注釋。

5.3實驗記錄應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語，計量單位應(yīng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)計量單

位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實驗要求。

5.4實驗記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。如必須修改，須在修改

處劃一斜線，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認(rèn)，并應(yīng)由修改人簽字，

注明修改時間及原因。

5.5實驗記錄應(yīng)妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、

無破損、不丟失。

6.實驗記錄的簽字、檢查和存檔

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專業(yè)

6.1每次實驗結(jié)束后，應(yīng)由實驗負(fù)責(zé)人和記錄人在記錄后簽名。

6.2項目負(fù)責(zé)人或部門主管要定期檢查實驗記錄，并簽署檢查意見。

6.3每項研究工作結(jié)束后，應(yīng)按歸檔要求將研究實驗記錄整理歸檔。

IV參考依據(jù)：無

V附件

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專業(yè)

神經(jīng)外科藥物臨床試驗醫(yī)療儀器管理制度

題目：神經(jīng)外科藥物臨床試驗醫(yī)療儀器管編號：SW-SOP-ZD-006-01

理制度

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

簽字：簽字：簽字：

頒發(fā)日期：執(zhí)行日期：

修修訂原因修訂內(nèi)容修訂人/日期

訂

登

記

I目的：建立醫(yī)療儀器的使用管理規(guī)范，以確保試驗室工作的正常運行。

II適用范圍：適用于臨床試驗研究室醫(yī)療儀器的管理。

III規(guī)程

1、儀器設(shè)備由醫(yī)學(xué)工程處購買，到貨驗收合格后，簽字辦理入帳登記

手續(xù)。儀器購買后由使用人和儀器負(fù)責(zé)人盡快進(jìn)行驗收，發(fā)現(xiàn)問題

及時和廠方聯(lián)系。

2、每臺儀器的使用說明書均需復(fù)印留存，說明書原件由醫(yī)學(xué)工程處保

管。

3、每臺儀器均需制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，放在操作時易見處。

4、儀器保管采用科室主任總體領(lǐng)導(dǎo)，儀器負(fù)責(zé)人統(tǒng)一負(fù)責(zé)，儀器保管

人具體負(fù)責(zé)的三級制度。

5、儀器使用者必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，對各種儀器倍加愛

護(hù)，以最大限度地延長儀器的使用壽命。每次使用后必須登記使用

日期、設(shè)備情況、使用時間及使用者簽字，并做好保養(yǎng)工作。

6、儀器使用人對所用的儀器的原理應(yīng)熟練掌握，杜絕違反儀器操作規(guī)

程的各項操作，儀器使用使用前各項準(zhǔn)備工作應(yīng)提前準(zhǔn)備完畢，以

節(jié)省儀器的使用時間延長儀器的使用壽命。儀器保管人負(fù)責(zé)對儀

器的日常保養(yǎng)、零件更換。

7、對首次使用儀器的人員（尤其是大型精密儀器）應(yīng)首先學(xué)習(xí)儀器的使

用說明書，然后進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)，合格后方可使用，嚴(yán)禁未經(jīng)許可的

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專業(yè)

隨意使用。

8、實驗室人員在使用儀器前首先檢查儀器的完好程度，出現(xiàn)問題及時

報告儀器保管人和負(fù)責(zé)人，以便尋找原因和排除故障。儀器發(fā)生故

障不得植自盲目拆卸，應(yīng)及時上報醫(yī)學(xué)工程處，由醫(yī)學(xué)工程處派人

或聯(lián)系公司修理。對不按操作規(guī)程進(jìn)行操作而造成損失的，由主任

視責(zé)任大小給予不同的處分。

9、儀器已無使用價值時，由儀器負(fù)責(zé)人連同儀器保管人一起上報室主

任批準(zhǔn)后可以報廢，報廢報告同時經(jīng)醫(yī)院有關(guān)部門備案。

10、嚴(yán)禁實驗室人員自行決定將儀器借給外部人員使用。

11、嚴(yán)禁隨意挪動儀器，注意保持儀器的整潔衛(wèi)生，注意防塵、防太、

防潮。

12、禁止在實驗室內(nèi)吸煙或吃食品。

13、鼓勵實驗室人員對儀器的使用進(jìn)行經(jīng)驗交流、技術(shù)支持和鼓勵對儀

器的性能進(jìn)行開發(fā)和充分的利用。

IV參考依據(jù)：無

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專業(yè)

神經(jīng)外科藥物臨床試驗安全管理制度

題目：神經(jīng)外科藥物臨床試驗安全管理制編號：SW-SOP-ZD-007-01

度

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

簽字：簽字：簽字：

頒發(fā)日期：執(zhí)行日期：

修修訂原因修訂內(nèi)容修訂人/日期

訂

登

記

I目的：建立試驗室安全制度的管理規(guī)范，保證臨床試驗研究室工作的安

全。

n適用范圍：適用于臨床試驗研究室的各項工作。

in規(guī)程

1、研究室工作人員均對所在崗位的工作安全負(fù)有直接的責(zé)任，并

指定專人擔(dān)任安全員，對所有房間的安全負(fù)責(zé)。

2、非臨床試驗相關(guān)人員不得隨意進(jìn)入研究室，禁止吸煙。除辦公

室外，禁止會客。

3、嚴(yán)格遵守院內(nèi)各項管理制度，加強(qiáng)臨時工的管理，杜絕各類事

故發(fā)生。

4、嚴(yán)格管理研究室資料，做到專人、專柜加鎖保管。

5、危險品做到專人保管，即用即領(lǐng)，研究室負(fù)責(zé)人定期檢查并有

記錄。

6、存放易燃易爆藥品的容器必須是密閉的。嚴(yán)禁將易燃易爆藥品

存放于冰箱、冰柜內(nèi)。

7、易燃易爆藥品的分裝區(qū)域必須有良好的通風(fēng)條件，控制易燃易

爆氣體的濃度。

8、處理過期失效和廢棄的易燃易爆藥品要按照醫(yī)院的規(guī)定上報保

衛(wèi)處，由保衛(wèi)處聯(lián)系并與公安部門共同銷毀。在銷毀前，必須

存于易燃易爆品庫，不得隨意銷毀。

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專業(yè)

9、乙醇（酒精）、硫酸等易燃易爆危險物品每次要按需領(lǐng)取，嚴(yán)禁

過量存放在試驗室內(nèi)。酸缸要加蓋保管。

10、電源、火源附近不得碼放易燃物品，如藥品箱等。

11、認(rèn)真學(xué)習(xí)防火知識及消防器材使用方法。消防器材須存放于火

源附近及大門口固定位置，不得隨意移動，并要經(jīng)常檢查是否

有效。

12、消防器材和安全通道處不得隨意堆放其他物品，必須保證揚

通。

13、一旦發(fā)生意外事故應(yīng)啟動《防火安全緊急預(yù)案》按照其程序進(jìn)

行。

14、安全員下班前必須檢查門、窗、水、電源等是否關(guān)閉，防止事

故發(fā)生。

IV參考依據(jù)：無

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專業(yè)

神經(jīng)外科藥物臨床試驗方案設(shè)計與制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

題目：神經(jīng)外科藥物臨床試驗方案設(shè)計與編號：SW-SOP-SJ-001-01

制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

簽字：簽字：簽字：

頒發(fā)日期：執(zhí)行日期：

修修訂原因修訂內(nèi)容修訂人/日期

訂

登

記

I目的：建立試驗方案設(shè)計和制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，確保試驗方案的規(guī)范性

與可行性。

II適用范圍：適用于所有臨床實驗相關(guān)記錄的管理。

III規(guī)程：

臨床試驗方案敘述了試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方法和

組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和試驗完成的條件。

1、臨床試驗開始前必須制定臨床試驗方案。

2、臨床試驗方案可有申辦者制定，亦可由申辦者和研究者共同協(xié)商制定。

3、臨床試驗方案制定并簽字后，包倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門審批后

實施。

4、在臨床試驗過程中，如果研究者認(rèn)為試驗方案有修改的必要，必須與申

辦者的監(jiān)查員協(xié)商。修正案要報倫理委員會審批，較大的修改還須報

CFDA審批后方可實施。

5、所有試驗方案按統(tǒng)一版式制定，并應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）一般信息（首頁）：首頁是試驗方案綱要信息的來源。每份方案須有包

含以下內(nèi)容的首頁或封頁。

①實驗方案的題目、編號、版本號及日期。修正案中還應(yīng)包括修訂編號

與日期。

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專業(yè)

②申辦者名稱和地址；申辦者代表的姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式。

③研究者名稱和地址；研究者負(fù)責(zé)人的姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式。

④其他重要研究人員的姓名、職務(wù)及聯(lián)系方式。

⑤進(jìn)行試驗的場所及地址。

（2）背景信息：

①試驗藥物的名稱。

②非臨床研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)與該試驗有關(guān)的臨床發(fā)現(xiàn).

③受試人群或?qū)ο蟆?/p>

④已知的對受試者的可能風(fēng)險與受益。

⑤給藥方法、劑量、劑型、治療周期。

⑥提供試驗背景資料的數(shù)據(jù)與參考文獻(xiàn)。

⑦遵守現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)、S0P及已審批試驗方案的聲明。

（3）試驗?zāi)康摹?/p>

（4）試驗設(shè)計，科學(xué)的試驗設(shè)計可保證試驗的科學(xué)性、完整性和數(shù)據(jù)可靠性，

對實驗設(shè)計的描述包括：

①試驗設(shè)計采用的方法（如雙盲或單盲、平行或交叉、隨機(jī)化方法、安慰

劑-對照、對比設(shè)計等）。

②試驗設(shè)計流程圖、步驟與規(guī)程。

③減少或避免偏差采取的措施，如隨機(jī)、雙盲等。

④試驗藥物及對照藥品的劑量、劑型、包裝、標(biāo)簽。

⑤中止和停止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定。

⑥設(shè)盲與盲底的保存、破盲規(guī)程。

（5）受試者的入選與排除：

①受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。

②受試者排除標(biāo)準(zhǔn)。

③受試者脫落或退出試驗的標(biāo)準(zhǔn)。

④受試者排除、脫落或退出后的隨訪。

（6）受試者治療與試驗

①給藥方案，包括所有試驗藥品的名稱、劑量、給藥時間表、服藥方法和

治療周期等。

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專業(yè)

②試驗前和/或試驗中所認(rèn)可的藥物治療。

③監(jiān)查受試者依從性的規(guī)程。

(7)療效的評定標(biāo)準(zhǔn)：

①評定參數(shù)的方法。

②療效參數(shù)記錄、處理的方法與參數(shù)驟察時間。

(8)安全性評定與不良事件：

①評定參數(shù)的方法、

②安全性參數(shù)記錄、處理的方法與參數(shù)觀察時間。

③不良事件的記錄要求。

④嚴(yán)重不良事件的報告方法。

⑤處理并發(fā)癥的措施以及隨訪的方式和時間。

(9)統(tǒng)計分析的規(guī)定；

(10)臨床試驗的倫理規(guī)定；

(11)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；

(12)數(shù)據(jù)處理與資料保存的規(guī)定；

(13)試驗結(jié)束后的醫(yī)療措施；

(14)論文發(fā)表的協(xié)議；

(15)其他補(bǔ)充內(nèi)容。

IV參考依據(jù)：

現(xiàn)行GCP第四章“試驗方案”

V附件

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專業(yè)

神經(jīng)外科藥物臨床試驗病例報告表設(shè)計規(guī)范

題目：神經(jīng)外科藥物臨床試驗病例報告表編號：SW-SOP-SJ-002-01

設(shè)計規(guī)范

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

簽字：簽字：簽字：

頒發(fā)日期：執(zhí)行日期：

修修訂原因修訂內(nèi)容修訂人/日期

訂

登

記

I目的：建立病例報告表設(shè)計的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，確保病歷報告表的科學(xué)性和易

操作性。

II適用范圍：適用于所有臨床試驗。

III規(guī)程

1.選擇合適的項目

研究方案中所規(guī)定的項目。

統(tǒng)計分析，總結(jié)報告中所需要的項目。

原始資料中所摘取的登入CRF表中項目能反映研究者的臨床試驗工作，不

要丟失研究方案中有用的信息。

2.參照一個標(biāo)準(zhǔn)模式

在設(shè)計病歷報告表前，最好選擇一個設(shè)計較好的病歷報告表作為括準(zhǔn)模

式，然后按臨床研究方案參照設(shè)計。其好處是減少錯誤和避免不必要的考慮

不周，特別是更適于和計算機(jī)數(shù)據(jù)庫的匹配，有利于數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析。

3.所設(shè)問題清晰、明了病歷報告表中的各項目應(yīng)簡單明了，意義明碗，需填

寫的內(nèi)容用特殊符號標(biāo)便于研究者正確填寫，如：

回答開放性問題-：

填寫數(shù)值：體重I_I_I_I"_Ikg

出生日期：年月日

填寫選擇項：性別：男口女口

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專業(yè)

對于兩值指標(biāo)只須回答是與否的兩值資料

性別：1.男口2.女口有無不良事件：1.有口0.無口

是否采取避孕措施：1.是口0.否口

只需列出正常與否的檢查項：正?？?.異?？?.未查口

對于多項選擇問題只有一個答案

疼痛：0.無口1.輕口2.中口3.重口

4.指標(biāo)的量化

咳嗽：無口+口++口+++口

+：間斷咳嗽，不影響正常生活和工作

++：介于輕度及重度咳嗽之間

+++：晝夜咳嗽頻繁或陣咳，影響工作和睡眠

痰量：無口少口中口多口

痰量少：晝夜咳嗽10?50毫升

痰量中：晝夜咳痰51?100毫升

痰量多：晝夜咳痰100毫升以上

5.次序合乎邏輯

CRF表中的各項問題應(yīng)與臨床試驗中規(guī)定的檢查等次序保持一致，也即

在某一就診（隨診）日期中應(yīng)作的檢查，應(yīng)該列在這一個就診日期頁上，

以便填寫，并有利于保證填寫內(nèi)容的獨立性。

6.有助于記憶

研究者不可能將整個研究方案全部記住，所以病例報告表中有一些項目是

用于及時提示研究者的內(nèi)容，如臨床研究流程表，病例入選排除標(biāo)準(zhǔn)等。

7.其它

⑴病例報告表應(yīng)一式三份，使用無碳復(fù)寫紙印制。

⑵病例報告中的所填寫內(nèi)容應(yīng)為選擇項或數(shù)據(jù)，盡量少用描述句子。對于不

良事件、脫落或剔除病例，當(dāng)設(shè)定的項目不足以表達(dá)研究者意見時，研究者應(yīng)

在CRF上書寫清楚供分析參考。

病例報告表的每一-頁應(yīng)有研究者簽字，最后一頁是試驗中心的負(fù)責(zé)研究者有

關(guān)CRF審核簽字。

IV參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP第八章“記錄與報告“

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專業(yè)

神經(jīng)外科藥物臨床試驗實驗記錄設(shè)計規(guī)范

題目：神經(jīng)外科藥物臨床試驗實驗記錄設(shè)編號：SW-SOP-SJ-003-01

計規(guī)范

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

簽字：簽字：簽字：

頒發(fā)日期：執(zhí)行日期：

修修訂原因修訂內(nèi)容修訂人/日期

訂

登

記

I目的：建立實驗記錄的管理規(guī)范，保證臨床實驗記錄的科學(xué)性、有效性

和安全性。

II適用范圍：適用于所有臨床實驗相關(guān)記錄的管理。

III規(guī)程

1.為加強(qiáng)對藥品研究的監(jiān)督管理，保證藥品研究實驗記錄真實、規(guī)

范、完整，提高藥品研究的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國

家檔案法》《藥品研究監(jiān)督管理辦法》以及藥品申報和審批中的有關(guān)要求，

制定本規(guī)范。

2.藥品研究實驗記錄是指在藥品研究過程中，應(yīng)用實驗、觀察、調(diào)

查或資料分析等方法，根據(jù)實際情況直接記錄或統(tǒng)計形成的各種數(shù)據(jù)、文

字、圖表、聲像等原始資料

3.實驗記錄的基本要求：真實、及時、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨

意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。

4.實驗記錄的內(nèi)容通常應(yīng)包括實驗名稱、實驗時間、實驗?zāi)康摹?/p>

驗設(shè)計或方案、實驗材料、實驗方法、實驗過程、觀察指標(biāo)、實驗結(jié)果和

結(jié)果分析等內(nèi)容。

(1)實驗名稱：每項實驗開始前應(yīng)首先注明課題名稱和實驗名稱，

需保密的課題可用代號。

(2)實驗時間：每次實驗須按年月日順序記錄實驗日期和時間。

(3)實驗設(shè)計或方案：實驗設(shè)計或方案是實驗研究的實施依據(jù)。

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專業(yè)

(4)實驗材料：受試樣品和對照品的來源、批號及效期：實驗動物

的種屬、品系、微生物控制級別、來源及合格證編號：實驗用菌種(含工

程菌)、瘤株、傳代細(xì)胞系及其來源；其他實驗材料的來源和編號或批

號；實驗儀器設(shè)備名稱、型號；主要試劑的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號

及效期；自制試劑的配制方法、配制時間和保存條件等。實驗材料如有變

化，應(yīng)在相應(yīng)的實驗記錄中加以說明。

(5)實驗環(huán)境：根據(jù)實驗的具體要求，對環(huán)境條件敏感的實驗，應(yīng)

記錄當(dāng)天的天氣情況和實驗的微小氣候(如光照、通風(fēng)、潔凈度、溫度及

置度等)。

(6)實驗方法：常規(guī)實驗方法應(yīng)在首次實驗記錄時注明方法來源，

并簡述主要步驟。改進(jìn)、創(chuàng)新的實驗方法應(yīng)詳細(xì)記錄實驗步驟和操作細(xì)

節(jié)。

(7)實驗過程：應(yīng)詳細(xì)記錄研究過程中的操作，觀察到的現(xiàn)象，異

?，F(xiàn)象的處理及其產(chǎn)生原因，影響因素的分析等。

(8)實驗結(jié)果：準(zhǔn)確記錄計量觀察指標(biāo)的實驗數(shù)據(jù)和定性觀察指標(biāo)

的實驗變化。

(9)結(jié)果分析：每次(項)實驗結(jié)果應(yīng)做必要的數(shù)據(jù)處理和分析，并

有明確的文字小結(jié)。

(10)實驗人員：應(yīng)記錄所有參加實驗研究的人員.

5.實驗記錄用紙

(1)實驗記錄必須使用試驗統(tǒng)一專用的帶有頁碼編號的實驗記錄本

或科技檔案專用紙。記錄用紙《包括臨床研究用病歷報告表》幅面，根

據(jù)具體試驗需要設(shè)定。

(2)計算機(jī)、自動記錄儀器打印的圖表和數(shù)據(jù)資料?，臨床研究中的

檢驗報書、體檢表、知情同意書等應(yīng)按順序粘貼在記錄本或記錄紙或病

歷報告表的相應(yīng)位置上，并在相應(yīng)處注明實驗日期和時間：不宜粘貼

的，可另行整理裝訂成冊并加以編號，同時在記錄本相應(yīng)處注明，以便

查對。

(3)實驗記錄本或記錄紙應(yīng)保持完整，不得缺頁或挖補(bǔ)：如有缺、

漏頁，應(yīng)詳細(xì)說明原因。

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專業(yè)

6.實驗記錄的書寫

(1)實驗記錄本(紙)豎用橫寫，不得使用鉛筆，實驗記錄應(yīng)用字規(guī)

范，字跡工整。

(2)常用的外文縮寫(包括實驗試劑的外文縮寫)應(yīng)符合規(guī)范。首次

出現(xiàn)時必須用中文加以注釋。實驗記錄中屬譯文的應(yīng)注明其外文名稱。

(3)實驗記錄應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語，計量單位應(yīng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)計

量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實驗要求。

7.實驗記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。如必須修改，須在修

改處劃一斜線，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認(rèn)，并應(yīng)由修改人

簽字，注明修改時間及原因。

8.實驗圖片、照片應(yīng)粘貼在實驗記錄的相應(yīng)位置上，底片裝在統(tǒng)一

制作的底片袋內(nèi)，編號后另行保存。用熱敏紙打印的實驗記錄，須保留其

復(fù)印件。

9.實驗記錄應(yīng)妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完

好、無破損、不丟失。

10.計算機(jī)內(nèi)儲存的電子數(shù)據(jù)，如具體的參數(shù)或圖表等，應(yīng)在電腦中

建立相應(yīng)的文件夾及文件編號。在實驗記錄中，明確記載。試驗結(jié)束后存

盤或刻盤，并與其他研究材料歸檔保存。

11.實驗記錄的簽署、檢查和存檔

(1)每次實驗結(jié)束后，應(yīng)由項目執(zhí)行研究者和記錄人在記錄后簽名。

(2)臨床試驗研究室主任要定期檢查實驗記錄，并簽署檢查意見。

(3)每項研究工作結(jié)束后，應(yīng)按歸檔要求將藥品研究實驗記錄整理歸

檔。

IV參考依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》

《國家檔案法》

《藥品研究監(jiān)督管理辦法》

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專業(yè)

神經(jīng)外科藥物臨床試驗知情同意書設(shè)計規(guī)范

題目：神經(jīng)外科藥物臨床試驗知情同意書編號：SW-SOP-SJ-004-01

設(shè)計規(guī)范

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

簽字：簽字：簽字：

頒發(fā)日期：執(zhí)行日期：

修修訂原因修訂內(nèi)容修訂人/日期

訂

登

記

I目的：本規(guī)程敘述了從受試者獲得書面知情同意的過程，包括通過口頭的

解釋和書面的資料確保受試者能夠理解他們所簽署的文件內(nèi)容，從而確保知

情同意過程的規(guī)范性。

n適用范圍：適用于所有臨床試驗。

in規(guī)程：

知情同意是指向受試者告知一項試驗的各個方面的情況后，受試者自愿確

認(rèn)其同意參見該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文

件證明。一般在設(shè)計受試者知情同意書時應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.臨床試驗名稱受試者的信息，包括臨床試驗中心名稱或編號、病

人編碼、病人姓名。試驗的目的，試驗的研究性質(zhì)。試驗的內(nèi)容與方法。包

括試驗的步驟、所需時間期限、檢查項目和頻度等。

2.預(yù)期的受益和風(fēng)險。

3.受試者的義務(wù)。使受試者知曉本次試驗本人需做什么配合，有何

禁忌（如抽煙、高空作業(yè)，開車等），以便受試者有充分的心理準(zhǔn)備并給予

配合。

4.告知受試者可能被分配到試驗的不同組別。隨機(jī)對照試驗時可能

被分配到對照組，因此還需要告訴其對照組潛在的益處和風(fēng)險。I期試驗

時，可能按隨機(jī)編號，隨機(jī)編入接受一個單次（或多次）劑量的耐受性試

驗（或藥代動力學(xué)試驗）。

5.告知受試者參加試驗是自愿的，受試者可以拒絕參加或在試驗的任

藥物臨床實驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程2013年第1版神經(jīng)外科專業(yè)

何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益