T-SHSPTA 002-2024 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用評價指南

ICS03.080.99CCSA20GuidelinesforqualitycreditratingofpharmaceuticaldistributorIT/SHSPTA002—2024 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4評價主體開展評價工作的基本原則 4.1科學(xué)性 4.2真實性 4.3公正性 25評價對象質(zhì)量信用體系建設(shè)的基本要求 26評價信息形成 26.1信息類別 26.2信息采集 26.3信息有效周期 27評價指標(biāo)與方法 27.1評價指標(biāo)體系 27.2評價方法 38等級評價劃分 49評價流程 49.1評價準(zhǔn)備 49.2評價實施 49.3結(jié)果反饋 510保密責(zé)任 5附錄A（資料性）藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用評價指標(biāo)體系 6 T/SHSPTA002—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由上海藥品審評核查中心提出。本文件由上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會歸口。本文件起草單位：上海藥品審評核查中心、上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會、上藥控股有限公司、國藥控股股份有限公司、諾和諾德（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司、華潤醫(yī)藥（上海）有限公司、上藥康德樂（上海）醫(yī)藥有限公司、上藥國際供應(yīng)鏈有限公司、上海九州通醫(yī)藥有限公司、上海銳準(zhǔn)商務(wù)信息咨詢有限公司。本文件主要起草人：李香玉、王濤、盛春、仇艷旻、李茜、顧思淳、吳壹建、張世元、殷華、毛永剛、高陽、吳長海、峰山、朱律施、王淵琦、金德莊、譚云、張昉、胡夢、仇佳思、王欣、鄭志雙、湯迪、華佳、蔣金琪、黃蕙。本文件首批承諾執(zhí)行單位：上藥控股有限公司、國藥控股股份有限公司、諾和諾德（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司、華潤醫(yī)藥（上海）有限公司、上藥康德樂（上海）醫(yī)藥有限公司、上藥國際供應(yīng)鏈有限公司、上海九州通醫(yī)藥有限公司、葛蘭素史克企業(yè)管理有限公司、暉致醫(yī)藥有限公司、上海上藥新亞醫(yī)藥有限公司、華潤國邦（上海）醫(yī)藥有限公司、華潤醫(yī)藥商業(yè)集團上海醫(yī)藥有限公司、上海市藥材公司、國藥控股江蘇有限公司、國藥控股浙江有限公司、上藥控股江蘇股份有限公司、上藥控股山東有限公司。T/SHSPTA002—2024質(zhì)量信用是建設(shè)質(zhì)量強國的基礎(chǔ)，是推進社會信用體系建設(shè)高質(zhì)量發(fā)展的根基。對藥品批發(fā)企業(yè)進行科學(xué)有效的質(zhì)量信用評價是對其進行分級分類管理的核心。本文件的制定，為構(gòu)建科學(xué)高效的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用評價體系提供參考，有利于優(yōu)化企業(yè)信用分級分類機制，引導(dǎo)企業(yè)開展自我約束、自我驅(qū)動的動態(tài)管理模式，加強行業(yè)自律和社會共治，提高政府部門監(jiān)管效能，保障人民群眾用藥安全。1T/SHSPTA002—2024藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用評價指南本文件明確了藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用體系建設(shè)的基本要求，規(guī)定了評價主體開展評價工作的基本原則、評價對象質(zhì)量信用體系建設(shè)的要求以及評價信息形成、評價指標(biāo)與方法、等級評價劃分、評價流程和保密責(zé)任等方面的要求，制定了藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用評價指標(biāo)體系一至三級指標(biāo)的具體評價內(nèi)容。本文件適用于監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、集團型企業(yè)的管理機構(gòu)以及其他評價機構(gòu)對藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用等級進行評價和分級分類管理。藥品批發(fā)企業(yè)自評、對藥品零售連鎖企業(yè)總部進行評價等，亦可參考執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T22117-2018信用基本術(shù)語GB/T23791-2009企業(yè)質(zhì)量信用等級劃分通則3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1質(zhì)量信用qualitycredit藥品批發(fā)企業(yè)在嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)以及履行質(zhì)量約定義務(wù)的基礎(chǔ)上，在藥品流通領(lǐng)域提供滿足客戶需求或期望的服務(wù)中，取得并保持社會對其質(zhì)量信任的能力。3.2質(zhì)量信用等級qualitycreditgrade用既定的符號標(biāo)識評價對象質(zhì)量信用狀況的級別結(jié)果。3.3評價主體evaluationsubject能夠運用藥品信用信息，參與藥品質(zhì)量信用等級評定工作的組織，包括但不限于監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、評價機構(gòu)、企業(yè)等。3.4評價對象evaluationobject已取得《藥品經(jīng)營許可證》，且參與藥品質(zhì)量安全信用等級評定的藥品批發(fā)企業(yè)。4評價主體開展評價工作的基本原則4.1科學(xué)性評價主體的評價工作應(yīng)采用科學(xué)的評價工具，避免主觀臆斷，以確保評價結(jié)果的客觀性。4.2真實性評價主體的評價工作應(yīng)資料審核結(jié)合實地考察，收集并記錄相關(guān)證據(jù)，以確保評價結(jié)果的真實性。2T/SHSPTA002—20244.3公正性評價主體的評價工作應(yīng)規(guī)避利益沖突，保持評價過程的獨立性，以確保評價結(jié)果的公正性。5評價對象質(zhì)量信用體系建設(shè)的基本要求5.1建立符合法律法規(guī)要求、與實際經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并能確保在一定期限維持體系的有效運行。5.2最高管理者要保證質(zhì)量信用體系建設(shè)目的與企業(yè)經(jīng)營目標(biāo)的一致性,并為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和持續(xù)改善質(zhì)量信用體系提供資源。5.3全員參與質(zhì)量信用體系建設(shè)。5.4具備對質(zhì)量風(fēng)險發(fā)現(xiàn)、識別、控制和預(yù)防的風(fēng)險管理能力。5.5與企業(yè)其他綜合管理體系相互適應(yīng)、銜接并融合。5.6具有提升質(zhì)量創(chuàng)新能力、提高質(zhì)量競爭水平的資源、標(biāo)準(zhǔn)、制度等基礎(chǔ)支撐。6評價信息形成6.1信息類別主要包括：行政許可基礎(chǔ)信息、合規(guī)風(fēng)險、誠信度、外部支持、近年等級評價以及評價主體在評價過程中所需的其他信息。6.2信息采集6.2.1行政許可基礎(chǔ)信息：由監(jiān)管部門辦理行政登記和許可時生成。6.2.2合規(guī)風(fēng)險信息：包括監(jiān)督部門的各類監(jiān)督檢查、上級單位檢查信息及企業(yè)整改情況記錄，由監(jiān)管部門、上級單位開展監(jiān)管和審計工作時生成。6.2.3誠信度信息：包括行政處罰、經(jīng)核實的投訴舉報信息以及訴訟信息，由監(jiān)管部門受理及開展稽查執(zhí)法工作時生成。6.2.4外部支持信息：包括客戶滿意度數(shù)據(jù)、市場聲譽和社會責(zé)任等。企業(yè)因突出貢獻受到區(qū)級以上政府部門及行業(yè)協(xié)會表彰獎勵等信息，由官方機構(gòu)發(fā)布確認(rèn)的信息生成。6.2.5等級評價信息：近年質(zhì)量信用等級評價情況，由評價主體開展年度等級評定工作時生成。6.2.6其他信息：在評價過程中，由評價對象向評價主體提供后生成。6.2.7上述各項信息涉及委托事項的，根據(jù)評價對象受托方就該事項的達成情況的信息生成，由集團統(tǒng)一管理的事項參照執(zhí)行。6.3信息有效周期評價對象的質(zhì)量信用等級評價以一個自然年為一個計分周期，周期結(jié)束后本項計分歸零，但此項信用信息將在評價模塊中長期留存。7評價指標(biāo)與方法7.1評價指標(biāo)體系7.1.1評價指標(biāo)體系包括三級指標(biāo)，分別為總指標(biāo)、一級指標(biāo)、二級指標(biāo)和三級指標(biāo)，共計評價指標(biāo)36條，每條指標(biāo)均有相應(yīng)的得分，總分1200分，包括基礎(chǔ)分1000分，加分項200分，具體內(nèi)容詳見附錄A.1。7.1.2評價指標(biāo)共分為5部分，主要包括：貫徹質(zhì)量誠信理念、履行質(zhì)量約定義務(wù)、履行質(zhì)量承諾能力、加分項、嚴(yán)重失信項。7.1.2.1貫徹質(zhì)量誠信理念：明確藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)樹立質(zhì)量誠信理念，確定質(zhì)量方針及目標(biāo)，開展質(zhì)量文化建設(shè)，持續(xù)提升質(zhì)量意識，并取得一定的質(zhì)量活動成效；3T/SHSPTA002—20247.1.2.2履行質(zhì)量約定義務(wù)：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建設(shè)完整的組織架構(gòu)，明確設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位和其他關(guān)鍵崗位，確保資源與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，建立并持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量管理風(fēng)險管理能力；7.1.2.3履行質(zhì)量承諾能力：明確批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量承諾表現(xiàn)和可持續(xù)落實質(zhì)量改進與創(chuàng)新的要求；7.1.2.4加分項：明確藥品批發(fā)企業(yè)在獲得表彰、獎項、質(zhì)量信用評價連續(xù)A、A+級以及其它突出貢獻時可獲得額外加分；7.1.2.5嚴(yán)重失信項：法律法規(guī)禁止的行為及監(jiān)管部門認(rèn)定的其他違法違規(guī)行為，一旦發(fā)生即被評為失信企業(yè)。7.2評價方法7.2.1藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用等級評價采用評分制和指標(biāo)等級評定相結(jié)合的方式開展；加分項只采用評分制，涉及失信項直接評定總指標(biāo)D級。7.2.2評分制根據(jù)三級指標(biāo)信息采集情況進行加分累積得到該項指標(biāo)的分值，總分值需另加上加分項的分值。7.2.3指標(biāo)等級評定，依據(jù)評分制分值和表1、表2、表3的質(zhì)量信用等級評價規(guī)則，逐級評定。各檔指標(biāo)評定級別由高到低分別標(biāo)注為：總指標(biāo)（A+、A、B、C、D）、一級指標(biāo)（a、b、c、d）、二級指標(biāo) 7.2.4各級指標(biāo)獲得分值為本級指標(biāo)項下各級別的所有分值相加累計。評定一、二、三級指標(biāo)百分比為本級評分制獲得分值除以對應(yīng)的指標(biāo)總分值。7.2.5三級指標(biāo)等級，根據(jù)其評分制分值確定。7.2.6二級指標(biāo)和一級指標(biāo)等級，由該級指標(biāo)百分比，便于理解結(jié)合該指標(biāo)下一級指標(biāo)取得的等級情況確定。7.2.7總指標(biāo)等級評定，由總分值結(jié)合一級指標(biāo)的等級情況確定。7.2.8當(dāng)評分制分值和指標(biāo)等級評定沖突時，取其較低一檔的結(jié)果。7.2.9藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用等級評價結(jié)果根據(jù)分值由高到低分為A+、A、B、C、D五級。藥品批發(fā)企業(yè)存在藥品經(jīng)營嚴(yán)重失信記錄的，其信用等級直接定為D級。表1藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用二級指標(biāo)等級評價規(guī)則ⅠⅡⅢⅣ無表2藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用一級指標(biāo)等級評價規(guī)則abcd無4T/SHSPTA002—2024表3藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用總指標(biāo)等級評價規(guī)則一級指標(biāo)中a檔數(shù)量為3個，且獲得加分項≥50分一級指標(biāo)中a檔數(shù)量≥2個一級指標(biāo)中b檔及以上數(shù)量≥2個注：三級指標(biāo)中如有評定為第四檔的情況，總指標(biāo)不得高于B檔。8等級評價劃分質(zhì)量信用評價等級及釋義見表4。表4藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用等級及其釋義企業(yè)誠實守信，藥品管理能力、質(zhì)量體系持續(xù)有效運行能力強，企業(yè)在一定可能性極小，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展和改革創(chuàng)A企業(yè)誠實守信，藥品管理能力、質(zhì)量體系持續(xù)有效運行能力強，企業(yè)在一定期限B企業(yè)誠實守信，藥品管理能力、質(zhì)量體系持續(xù)有效運行能力較強，企業(yè)在一定期C企業(yè)誠實守信，藥品管理能力、質(zhì)量體系持續(xù)有效運行能力較弱，企業(yè)在一定期D企業(yè)存在藥品經(jīng)營嚴(yán)重失信記錄，或者有較多的藥品經(jīng)營失信記錄，藥品管理能9評價流程9.1評價準(zhǔn)備9.1.1評價主體組建評價工作小組，評價小組成員可包括但不限于監(jiān)管人員、行業(yè)專家、企業(yè)質(zhì)量管理人員以及其他具有評價經(jīng)驗的人員等。9.1.2評價工作小組在展開評價前應(yīng)制定評價方案，進行充分的組織準(zhǔn)備、流程設(shè)計、資料收集、操作步驟設(shè)定等前期工作。9.1.3前期準(zhǔn)備工作完成后，評價工作小組提前告知評價對象相關(guān)工作方案。評價對象配合提供證實性材料。9.2評價實施9.2.1評價工作小組根據(jù)表A.1《藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用評價指標(biāo)體系》的適用項目進行全面評價。5T/SHSPTA002—20249.2.2評價工作小組對評價中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進行記錄與分析，對于存在異議需要復(fù)評的，應(yīng)優(yōu)化評價方案后開展復(fù)評。評價工作小組完成評價工作后，應(yīng)集體討論，審議形成最終評價結(jié)果。9.3結(jié)果反饋9.3.1評價主體向評價對象反饋質(zhì)量信用等級評價結(jié)果。9.3.2對評價結(jié)果有異議的，評價對象應(yīng)在約定期限內(nèi)向評價主體申請復(fù)核，并提供相關(guān)證明材料。9.3.3評價主體自收到復(fù)核申請后應(yīng)在約定期限內(nèi)進行核查，核查屬實的應(yīng)予以更新。經(jīng)核查無需更新的，應(yīng)在約定期限內(nèi)書面告知評價對象。10保密責(zé)任評價主體應(yīng)遵守保密原則，對評價過程中獲悉的評價對象的商業(yè)秘密、商業(yè)經(jīng)營信息、相關(guān)人員的個人信息以及其他與藥品企業(yè)經(jīng)營存在密切聯(lián)系的信息應(yīng)履行保密義務(wù)。未經(jīng)評價對象書面許可，不得向其他第三方透露或暗示上述有關(guān)信息內(nèi)容。違反上述保密責(zé)任，并對評價對象造成不良影響，相關(guān)人員應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。6T/SHSPTA002—2024（資料性）藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用評價指標(biāo)體系藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用評價指標(biāo)體系由表A.1所示，包括一級指標(biāo)、二級指標(biāo)、三級指標(biāo)和三級指標(biāo)項說明。表A.1藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用評價指標(biāo)體系0②在滿足①的前提下，質(zhì)量方針由企業(yè)正式發(fā)布，并按文件控制0③在滿足②的前提下，建立的質(zhì)量目標(biāo)是定量，可測量，能④在滿足③的前提下，企業(yè)對質(zhì)量目標(biāo)完成情況進行評7T/SHSPTA002—2024表A.1藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用評價指標(biāo)體系（續(xù)）0①企業(yè)以質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為先導(dǎo)，具有健全的質(zhì)量管理008T/SHSPTA002—2024表A.1藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用評價指標(biāo)體系（續(xù)）③在滿足②的前提下，企業(yè)明確規(guī)定各組織機構(gòu)的職責(zé)、權(quán)0質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等質(zhì)量安全重點管理崗位崗位設(shè)置02）藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置自營倉庫的，還配備驗收、養(yǎng)護、9T/SHSPTA002—2024表A.1藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用評價指標(biāo)體系（續(xù)）②在滿足①的前提下，配備的關(guān)鍵崗位人員符合法律法規(guī)規(guī)定的0①企業(yè)制定人力、財務(wù)、信息、設(shè)施設(shè)備、培訓(xùn)、技術(shù)等②在滿足①的前提下，企業(yè)制定具體實施方案或措施，并0①企業(yè)取得《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》等經(jīng)營業(yè)務(wù)所需②在滿足①的前提下，企業(yè)按照許可的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展0T/SHSPTA002—2024表A.1藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用評價指標(biāo)體系（續(xù)）②在滿足①的前提下，企業(yè)對文件管理有明確規(guī)定。各崗位在各類應(yīng)用場景中使用現(xiàn)行有效的文件，工作現(xiàn)場不出現(xiàn)已廢止或者失效的文④在滿足③的前提下，企業(yè)使用信息化手段對0和改進的教育與培訓(xùn)管理活動，不斷提高員工質(zhì)硬件可靠性、安0②在滿足①的前提下，信息系統(tǒng)能確保數(shù)據(jù)的原始、真實、準(zhǔn)確、T/SHSPTA002—2024表A.1藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用評價指標(biāo)體系（續(xù)）00T/SHSPTA002—2024表A.1藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用評價指標(biāo)體系（續(xù)）0企業(yè)加入從種植、養(yǎng)殖源頭到臨床應(yīng)用的全流程T/SHSPTA002—2024表A.1藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用評價指標(biāo)體系（續(xù)）0①建立了相關(guān)制度文件，明確質(zhì)量風(fēng)險的識別途徑對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審0T/SHSPTA002—2024表A.1藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用評價指標(biāo)體系（續(xù)）0①企業(yè)有根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對藥品質(zhì)量潛在影響程度及自身實際情況選擇②在滿足①的前提下，企業(yè)應(yīng)建立變更的管理文件，涵蓋質(zhì)量相關(guān)變更的申請、③在滿足②的前提下，質(zhì)量相關(guān)變更應(yīng)符合變更的管理文件要求，由申請部門提0①企業(yè)對經(jīng)營過程中的偏差進行主動識別及處理，對偏差進行分類，保存偏差調(diào)③在滿足②的前提下，采用科學(xué)的方法進行原因調(diào)查，制定糾正預(yù)防措施，并對T/SHSPTA002—2024表A.1藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用評價指標(biāo)體系（續(xù)）00止銷售和使用安全隱患的藥品，并收回藥品。能及時控T/SHSPTA002—2024表A.1藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用評價指標(biāo)體系（續(xù)）00T/SHSPTA002—2024表A.1藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用評價指標(biāo)體系（續(xù)）0②在滿足①的前提下，企業(yè)開展客戶的滿意度評價調(diào)查，并形成③在滿足②的前提下，對滿意度評價調(diào)查結(jié)果進行分析（30分）0結(jié)果對比、發(fā)展方向研討，尋找業(yè)務(wù)增長點、品牌系方案，開展品牌策劃、擴大企業(yè)名牌影響0T/SHSPTA002—2024表A.1藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用評價指標(biāo)體系（續(xù)）②在滿足①的前提下，按周期內(nèi)“各次檢查缺陷項累積數(shù)除以檢查次數(shù)”計算缺0企業(yè)對三年以上質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴數(shù)據(jù)，通過比較分T/SHSPTA002—2024表A.1藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用評價指標(biāo)體系（續(xù)）000T/SHSPTA002—2024表A.1藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用評價指標(biāo)體系（續(xù)）0T/SHSPTA002—2024表A.1藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用評價指標(biāo)體系（續(xù)）//T/SHSPTA002—2024表A.1藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量信用評價指標(biāo)體系（續(xù)）////T/SHSPTA002—2