醫(yī)藥制造業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理考核試卷

醫(yī)藥制造業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評估考生對醫(yī)藥制造業(yè)中醫(yī)療器械質(zhì)量管理的理解與掌握程度，包括相關(guān)法規(guī)、質(zhì)量管理體系、風(fēng)險控制及不良事件處理等方面知識。

一、單項選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理的首要原則是（）。

A.顧客滿意

B.法規(guī)遵從

C.過程控制

D.綜合管理

2.下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊管理，說法錯誤的是（）。

A.醫(yī)療器械注冊需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局的審批

B.醫(yī)療器械注冊分為首次注冊、變更注冊和延續(xù)注冊

C.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年

D.醫(yī)療器械注冊證可以自由轉(zhuǎn)讓

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是（）。

A.質(zhì)量保證體系

B.生產(chǎn)工藝控制

C.產(chǎn)品檢驗

D.員工培訓(xùn)

4.以下哪項不是醫(yī)療器械不良事件報告的要素（）。

A.事件發(fā)生時間

B.事件發(fā)生地點

C.患者姓名

D.醫(yī)療器械名稱

5.醫(yī)療器械上市后監(jiān)督的主要內(nèi)容包括（）。

A.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督

B.使用安全監(jiān)督

C.市場準(zhǔn)入監(jiān)督

D.生產(chǎn)過程監(jiān)督

6.以下哪項不屬于醫(yī)療器械召回的分類（）。

A.故意召回

B.應(yīng)急召回

C.拒絕召回

D.必備召回

7.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的目的是（）。

A.預(yù)防醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生

B.最大限度地減少醫(yī)療器械不良事件的影響

C.提高醫(yī)療器械的安全性

D.以上都是

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立（）。

A.質(zhì)量管理體系

B.生產(chǎn)管理制度

C.檢驗檢測體系

D.以上都是

9.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證是指（）。

A.企業(yè)自愿申請的第三方認證

B.政府強制要求的企業(yè)認證

C.行業(yè)協(xié)會推薦的企業(yè)認證

D.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理認證

10.以下關(guān)于醫(yī)療器械注冊臨床試驗，說法錯誤的是（）。

A.臨床試驗應(yīng)在具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)進行

B.臨床試驗方案應(yīng)由申辦者和研究者共同制定

C.臨床試驗結(jié)果應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整

D.臨床試驗報告應(yīng)由臨床試驗機構(gòu)出具

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場所應(yīng)滿足（）。

A.安全生產(chǎn)要求

B.環(huán)境衛(wèi)生要求

C.生產(chǎn)設(shè)備要求

D.以上都是

12.醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測的主要目的是（）。

A.及時發(fā)現(xiàn)和評估醫(yī)療器械不良事件

B.采取措施預(yù)防和控制醫(yī)療器械不良事件

C.完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系

D.以上都是

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對員工進行（）。

A.質(zhì)量意識培訓(xùn)

B.操作技能培訓(xùn)

C.法規(guī)知識培訓(xùn)

D.以上都是

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立（）。

A.不良事件報告制度

B.產(chǎn)品召回制度

C.質(zhì)量投訴處理制度

D.以上都是

15.醫(yī)療器械注冊臨床試驗的倫理審查由（）負責(zé)。

A.申辦者

B.研究者

C.臨床試驗機構(gòu)

D.倫理委員會

16.以下關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，說法錯誤的是（）。

A.質(zhì)量管理體系是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的基礎(chǔ)

B.質(zhì)量管理體系的有效性是醫(yī)療器械質(zhì)量保證的關(guān)鍵

C.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證是企業(yè)自愿申請的

D.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證是政府強制要求的

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)（）。

A.質(zhì)量體系的建立和實施

B.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗

C.不良事件報告和處理

D.以上都是

18.醫(yī)療器械不良事件報告的主要途徑是（）。

A.電話報告

B.網(wǎng)上報告

C.郵寄報告

D.以上都是

19.醫(yī)療器械注冊臨床試驗的目的是（）。

A.評價醫(yī)療器械的安全性

B.評價醫(yī)療器械的有效性

C.驗證醫(yī)療器械的臨床價值

D.以上都是

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立（）。

A.質(zhì)量手冊

B.程序文件

C.操作規(guī)程

D.以上都是

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期進行（）。

A.質(zhì)量審計

B.內(nèi)部審核

C.檢查員培訓(xùn)

D.以上都是

22.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要方法包括（）。

A.病例報告

B.患者調(diào)查

C.市場調(diào)研

D.以上都是

23.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)滿足（）。

A.技術(shù)要求

B.安全要求

C.維護保養(yǎng)要求

D.以上都是

24.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立（）。

A.質(zhì)量保證體系

B.質(zhì)量控制體系

C.質(zhì)量管理體系

D.以上都是

25.醫(yī)療器械注冊臨床試驗的倫理審查應(yīng)當(dāng)遵循（）原則。

A.需求原則

B.同意原則

C.隱私原則

D.以上都是

26.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足（）。

A.空氣潔凈度要求

B.溫濕度要求

C.照度要求

D.以上都是

27.醫(yī)療器械不良事件報告的時限是（）。

A.24小時內(nèi)

B.48小時內(nèi)

C.72小時內(nèi)

D.7日內(nèi)

28.醫(yī)療器械注冊臨床試驗的目的是（）。

A.評價醫(yī)療器械的安全性

B.評價醫(yī)療器械的有效性

C.驗證醫(yī)療器械的臨床價值

D.以上都是

29.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立（）。

A.質(zhì)量手冊

B.程序文件

C.操作規(guī)程

D.以上都是

30.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要內(nèi)容包括（）。

A.醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生情況

B.醫(yī)療器械不良事件的影響

C.醫(yī)療器械不良事件的防范措施

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）。

A.質(zhì)量手冊

B.程序文件

C.記錄文件

D.操作規(guī)程

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量控制點包括（）。

A.原材料驗收

B.生產(chǎn)過程控制

C.產(chǎn)品檢驗

D.產(chǎn)品放行

3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是（）。

A.識別和評估醫(yī)療器械風(fēng)險

B.采取預(yù)防和控制措施

C.改進醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)

D.保障患者安全

4.醫(yī)療器械注冊臨床試驗的類型包括（）。

A.上市前臨床試驗

B.上市后臨床試驗

C.預(yù)臨床試驗

D.臨床實驗研究

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期進行的內(nèi)部審核包括（）。

A.質(zhì)量管理體系審核

B.生產(chǎn)過程審核

C.質(zhì)量控制審核

D.人員培訓(xùn)審核

6.醫(yī)療器械召回的分類包括（）。

A.故意召回

B.應(yīng)急召回

C.拒絕召回

D.必備召回

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的信息系統(tǒng)包括（）。

A.質(zhì)量管理系統(tǒng)

B.生產(chǎn)管理系統(tǒng)

C.銷售管理系統(tǒng)

D.客戶關(guān)系管理系統(tǒng)

8.醫(yī)療器械不良事件的報告主體包括（）。

A.醫(yī)療機構(gòu)

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

D.患者本人

9.醫(yī)療器械注冊臨床試驗中，研究者應(yīng)履行的義務(wù)包括（）。

A.遵守試驗方案

B.保護受試者權(quán)益

C.及時報告不良事件

D.接受倫理審查

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取的風(fēng)險控制措施包括（）。

A.風(fēng)險評估

B.風(fēng)險監(jiān)控

C.風(fēng)險溝通

D.風(fēng)險應(yīng)對

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)的工作包括（）。

A.質(zhì)量策劃

B.質(zhì)量控制

C.質(zhì)量保證

D.質(zhì)量改進

12.醫(yī)療器械注冊臨床試驗的倫理審查應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括（）。

A.受試者的權(quán)益

B.試驗的科學(xué)性和合理性

C.數(shù)據(jù)的保密性

D.社會倫理

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足的條件包括（）。

A.空氣潔凈度

B.溫濕度控制

C.防塵防菌

D.噪音控制

14.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的信息來源包括（）。

A.醫(yī)療機構(gòu)報告

B.患者報告

C.媒體報道

D.市場調(diào)研

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）。

A.質(zhì)量手冊

B.程序文件

C.記錄文件

D.操作規(guī)程

16.醫(yī)療器械注冊臨床試驗的倫理審查應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括（）。

A.自愿原則

B.同意原則

C.隱私原則

D.保密原則

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期進行的內(nèi)部審核包括（）。

A.質(zhì)量管理體系審核

B.生產(chǎn)過程審核

C.質(zhì)量控制審核

D.人員培訓(xùn)審核

18.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要方法包括（）。

A.病例報告

B.患者調(diào)查

C.市場調(diào)研

D.醫(yī)學(xué)文獻檢索

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量控制點包括（）。

A.原材料驗收

B.生產(chǎn)過程控制

C.產(chǎn)品檢驗

D.產(chǎn)品放行

20.醫(yī)療器械注冊臨床試驗的目的是（）。

A.評價醫(yī)療器械的安全性

B.評價醫(yī)療器械的有效性

C.驗證醫(yī)療器械的臨床價值

D.評估醫(yī)療器械的市場需求

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械注冊管理中，首次注冊是指______。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的制定依據(jù)是______。

3.醫(yī)療器械不良事件報告的時效要求是______小時內(nèi)。

4.醫(yī)療器械注冊臨床試驗的倫理審查由______負責(zé)。

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理體系文件包括______、程序文件和記錄文件。

6.醫(yī)療器械召回的分類中，______召回是指由于醫(yī)療器械存在安全隱患，必須立即停止銷售和使用。

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)______、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等工作。

8.醫(yī)療器械注冊臨床試驗的目的是評價醫(yī)療器械的______和______。

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要方法包括病例報告、患者調(diào)查和______。

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足______、______和______等要求。

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期進行的內(nèi)部審核包括______、生產(chǎn)過程審核和質(zhì)量控制審核。

12.醫(yī)療器械注冊臨床試驗中，研究者應(yīng)履行的義務(wù)包括遵守試驗方案、保護受試者權(quán)益和______。

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取的風(fēng)險控制措施包括______、風(fēng)險監(jiān)控和風(fēng)險應(yīng)對。

14.醫(yī)療器械不良事件的報告主體包括______、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和______。

15.醫(yī)療器械注冊臨床試驗的類型包括______、上市后臨床試驗和______。

16.醫(yī)療器械注冊臨床試驗的倫理審查應(yīng)當(dāng)遵循______、同意原則和隱私原則。

17.醫(yī)療器械注冊臨床試驗的倫理審查應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括受試者的權(quán)益、試驗的科學(xué)性和合理性、______和______。

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的信息系統(tǒng)包括______、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、銷售管理系統(tǒng)和______。

19.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要內(nèi)容包括______、醫(yī)療器械不良事件的影響和______。

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期進行的內(nèi)部審核包括______、人員培訓(xùn)審核和生產(chǎn)過程審核。

21.醫(yī)療器械注冊臨床試驗的目的是______、______和評估醫(yī)療器械的臨床價值。

22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量控制點包括______、生產(chǎn)過程控制和______。

23.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是______、采取預(yù)防和控制措施和______。

24.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括______、程序文件和______。

25.醫(yī)療器械注冊臨床試驗的倫理審查應(yīng)當(dāng)遵循______、同意原則、隱私原則和______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.醫(yī)療器械注冊證的有效期是無限期的。（）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。（）

3.醫(yī)療器械不良事件報告可以延遲至24小時內(nèi)提交。（）

4.醫(yī)療器械注冊臨床試驗的結(jié)果必須完全符合預(yù)期才能上市。（）

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定是否進行不良事件監(jiān)測。（）

6.醫(yī)療器械召回的目的是為了消除醫(yī)療器械的風(fēng)險。（）

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理體系。（）

8.醫(yī)療器械注冊臨床試驗的倫理審查可以由研究者自行決定。（）

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的信息應(yīng)當(dāng)對公眾公開。（）

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場所可以不滿足空氣潔凈度要求。（）

11.醫(yī)療器械注冊臨床試驗的倫理審查應(yīng)當(dāng)遵循知情同意原則。（）

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不進行定期內(nèi)部審核。（）

13.醫(yī)療器械注冊臨床試驗的目的是為了驗證醫(yī)療器械的市場需求。（）

14.醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生時間、地點和患者姓名。（）

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不建立不良事件報告制度。（）

16.醫(yī)療器械注冊臨床試驗的倫理審查不需要考慮受試者的權(quán)益。（）

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不進行風(fēng)險控制措施的實施。（）

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不進行員工的質(zhì)量意識培訓(xùn)。（）

19.醫(yī)療器械注冊臨床試驗的結(jié)果可以不對外公開。（）

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不進行醫(yī)療器械召回的評估和報告。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS）的基本構(gòu)成要素及其相互關(guān)系。

2.結(jié)合實際案例，闡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重要性和實施步驟。

3.請分析醫(yī)療器械召回的程序和法律法規(guī)要求，并討論如何有效減少醫(yī)療器械召回的風(fēng)險。

4.論述在醫(yī)藥制造業(yè)中，如何通過風(fēng)險管理來提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的呼吸機在使用過程中被報告出現(xiàn)多次故障，導(dǎo)致患者缺氧。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該批呼吸機的關(guān)鍵部件存在設(shè)計缺陷。請分析該企業(yè)應(yīng)如何處理此事件，包括召回程序、責(zé)任追究和預(yù)防措施。

2.案例題：

某醫(yī)療機構(gòu)在采購一批心臟支架后，發(fā)現(xiàn)部分支架存在質(zhì)量問題，可能導(dǎo)致患者體內(nèi)支架移位。該醫(yī)療機構(gòu)立即停止使用并報告了這一情況。請分析醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在這一事件中的責(zé)任和應(yīng)對措施，以及如何確保所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項選擇題

1.B

2.D

3.A

4.D

5.A

6.C

7.D

8.D

9.A

10.D

11.D

12.B

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.D

19.D

20.D

21.D

22.D

23.D

24.D

25.D

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.B,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.首次注冊

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

3.24

4.倫理委員會

5.質(zhì)量手冊、程序文件、記錄文件

6.應(yīng)急召回

7.質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證

8.安全性、有效性

9.市場調(diào)研

10.空氣潔凈度、溫濕度控制、防塵防菌

11.質(zhì)量管理體系審核、生產(chǎn)過程審核、質(zhì)量控制審核

12.及時報告不良事件

13.風(fēng)險評估、風(fēng)險監(jiān)控、風(fēng)險應(yīng)對

14.醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、患者本人

15.上市前臨床試驗、上市后臨床試驗

16.自愿原則、同意原則、隱私原則

17.試驗的科學(xué)性和合理性、數(shù)據(jù)保密性、社會倫理

18.質(zhì)量管理系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、銷售管理系統(tǒng)

19.醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生情況、影響、防范措施

20.質(zhì)量管理體系審核、人員培訓(xùn)審核

21.安全性、有效性、評估醫(yī)療器械的臨床價值

22.原材料驗收、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品