血漿速凍機(jī)標(biāo)準(zhǔn)

1血漿速凍機(jī)本文件規(guī)定了血漿速凍機(jī)的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、隨機(jī)文件、包裝、運(yùn)輸、貯存。本文件適用于3.1所定義的血漿速凍機(jī)（以下簡(jiǎn)稱速凍機(jī)）。本文件不適用于采用冷空氣循環(huán)熱對(duì)流方式進(jìn)行血漿凍結(jié)的設(shè)備。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB4793.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T18268.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1血漿速凍機(jī)plasmaquickfreezer將血漿袋在兩個(gè)低溫冷板表面之間夾緊，并進(jìn)行快速凍結(jié)血漿的設(shè)備。3.2特性點(diǎn)characterpoint速凍機(jī)內(nèi)部一個(gè)有代表性特征的位置點(diǎn)。3.3特性點(diǎn)溫度characterpointtemperature速凍機(jī)在空載狀態(tài)下特性點(diǎn)可達(dá)到的最低溫度。3.4核心溫度centertemperature血漿袋內(nèi)部幾何中心位置處的溫度。4要求4.1正常工作條件4.1.1環(huán)境溫度：10℃~32℃。4.1.2濕度：不大于80％RH。4.1.3使用電源：?jiǎn)蜗?20V±22V，50Hz±1Hz或三相380V±38V，50Hz±1Hz。4.2制冷性能4.2.1特性點(diǎn)溫度速凍機(jī)空載工作狀態(tài)時(shí)，特性點(diǎn)溫度應(yīng)符合制造商的規(guī)定。4.2.2空載降溫時(shí)間速凍機(jī)的降溫時(shí)間應(yīng)符合制造商的規(guī)定。4.2.3溫度均勻性速凍機(jī)上下冷板溫度差應(yīng)不大于8℃。24.2.4最大速凍容量按照制造商說明的血漿袋擺放方式，速凍機(jī)應(yīng)能擺放制造商標(biāo)稱最大數(shù)量的血漿袋。4.2.5冷凍能力速凍機(jī)按標(biāo)稱最大速凍容量擺放模擬負(fù)載后，模擬負(fù)載核心溫度降至-30℃的時(shí)間應(yīng)≤60min。4.2.6溫度顯示4.2.6.1速凍機(jī)應(yīng)有顯示溫度的裝置，溫度顯示的最小分度值為1℃或更優(yōu)。4.2.6.2應(yīng)至少配置一套溫度測(cè)量及顯示裝置用于模擬負(fù)載核心溫度的測(cè)量。4.3化霜性能化霜結(jié)束后，速凍機(jī)蒸發(fā)器表面不應(yīng)有影響正常工作的霜或冰。4.4冷板壓緊功能4.4.1速凍機(jī)冷板運(yùn)動(dòng)過程應(yīng)平緩穩(wěn)定，無異常噪聲，夾緊狀態(tài)時(shí)應(yīng)不能壓破血漿袋。4.4.2冷板應(yīng)具有防夾手保護(hù)功能。4.5溫度失控提示當(dāng)溫度超出控制范圍時(shí)，應(yīng)以聽覺、視覺等方式發(fā)出提示。如適用，也可以設(shè)置遠(yuǎn)程報(bào)警。4.6外觀與結(jié)構(gòu)4.6.1外觀不應(yīng)有明顯的缺陷，裝飾性表面應(yīng)平整光亮。4.6.2塑料件表面應(yīng)平整光滑，色澤均勻，不應(yīng)有裂痕、氣泡、明顯縮孔和變形等缺陷。4.6.3外殼上所有易于接觸到的邊緣、凸起物、拐角、開孔等應(yīng)當(dāng)光滑圓潤(rùn)。4.6.4對(duì)于具有移動(dòng)裝置的速凍機(jī)應(yīng)有鎖定功能。4.7安全要求4.7.1電氣安全應(yīng)符合GB4793.1的要求。4.7.2電磁兼容性應(yīng)符合GB/T18268.1的要求。4.8環(huán)境試驗(yàn)要求環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710的要求。5試驗(yàn)方法5.1試驗(yàn)條件5.1.1試驗(yàn)環(huán)境應(yīng)符合4.1規(guī)定的環(huán)境試驗(yàn)條件。5.1.2溫度測(cè)量?jī)x器溫度數(shù)據(jù)采集時(shí)間間隔不超過1min。溫度測(cè)量?jī)x器的擴(kuò)展不確定度（k=2）應(yīng)不大于±0.5℃。所有測(cè)得的溫度應(yīng)精確到接近0.1℃或精度更高。5.1.3模擬負(fù)載5.1.3.1模擬負(fù)載按以下方式準(zhǔn)備：按照血漿袋標(biāo)示容量（若制造商另有規(guī)定，則按制造商規(guī)定容量）充注0.9%濃度的NaCl水溶液，各血漿袋充注重量偏差不超過±3%，并在不低于25℃的環(huán)溫下充分平衡，平衡時(shí)間不少于12h。5.1.3.2特性點(diǎn)位置：選取上下冷板表面的幾何中心位置。5.2制冷性能5.2.1特性點(diǎn)溫度試驗(yàn)速凍機(jī)放置在試驗(yàn)室內(nèi)，待速凍機(jī)冷板表面溫度與環(huán)境溫度達(dá)到平衡（溫差±1℃)?？蛰d狀態(tài)下，在速凍機(jī)特性點(diǎn)處布置溫度傳感器，按照使用說明書的規(guī)定進(jìn)行操作，通電啟動(dòng)制冷并進(jìn)行測(cè)試，其測(cè)定值應(yīng)符合4.2.1要求。5.2.2空載降溫時(shí)間試驗(yàn)速凍機(jī)按5.2.1運(yùn)行，記錄溫度降至制造商指定溫度的時(shí)間，其測(cè)定值應(yīng)符合4.2.2要求。35.2.3溫度均勻性試驗(yàn)速凍機(jī)按5.2.1運(yùn)行，達(dá)到出廠默認(rèn)設(shè)定溫度至少10min后，開始記錄上下冷板如圖1中三個(gè)布點(diǎn)位置處的溫度值,記錄時(shí)間不少于30min，分別計(jì)算上下冷板的平均溫度值，應(yīng)符合4.2.3要求。當(dāng)出廠默認(rèn)設(shè)定溫度不是速凍機(jī)正常使用所需的溫度時(shí)，應(yīng)將溫度設(shè)置為制造商推薦的速凍機(jī)預(yù)冷溫度。1/2BB1/6L2/3LL圖1溫度均勻性測(cè)點(diǎn)布置圖5.2.4最大速凍容量試驗(yàn)按照制造廠說明書中的規(guī)定，在速凍機(jī)內(nèi)擺放模擬負(fù)載，應(yīng)符合4.2.4的要求。5.2.5冷凍能力試驗(yàn)速凍機(jī)達(dá)到設(shè)定溫度預(yù)冷結(jié)束后，放置產(chǎn)品最大標(biāo)稱數(shù)量的模擬負(fù)載，并在圖2所示模擬負(fù)載放置區(qū)域四角位置處的模擬負(fù)載內(nèi)插入溫度傳感器，使傳感器探頭位于模擬負(fù)載內(nèi)部幾何中心位置，然后按照說明書的規(guī)定對(duì)模擬負(fù)載進(jìn)行速凍，同時(shí)記錄所有布點(diǎn)的模擬負(fù)載核心溫度達(dá)到-30℃的時(shí)間，應(yīng)符合4.2.5要求。……………………4圖2模擬負(fù)載測(cè)點(diǎn)布置圖5.2.6溫度顯示試驗(yàn)通過目測(cè)進(jìn)行檢查，應(yīng)符合4.2.6的要求。5.3化霜性能按照使用說明書的規(guī)定，啟動(dòng)化霜，化霜完畢后，觀察結(jié)果，應(yīng)符合4.3的要求。5.4冷板壓緊功能試驗(yàn)5.4.1按使用說明書規(guī)定擺放標(biāo)稱數(shù)量的血漿袋，使得速凍機(jī)上下冷板壓緊，觀察結(jié)果，應(yīng)符合4.4.1的要求。5.4.2速凍機(jī)運(yùn)行時(shí)，實(shí)際操作驗(yàn)證，應(yīng)符合4.4.2的要求5.5溫度失控提示按照使用說明書，實(shí)際操作驗(yàn)證，應(yīng)符合4.5的要求。5.5外觀檢查通過目測(cè)及操作檢查，應(yīng)符合4.6要求。5.6安全試驗(yàn)應(yīng)按照GB4793.1和GB/T18268.1相關(guān)的要求進(jìn)行。5.7環(huán)境試驗(yàn)按GB/T14710的規(guī)定進(jìn)行。6標(biāo)志、隨機(jī)文件、包裝、運(yùn)輸、貯存6.1標(biāo)志每臺(tái)速凍機(jī)應(yīng)在適當(dāng)位置上固定銘牌，并應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造商名稱；b)產(chǎn)品名稱、型號(hào)；c)電源額定電壓；d)電源額定頻率；e)輸入功率；f）制造日期和編號(hào)。6.2隨機(jī)文件隨機(jī)文件應(yīng)包括下列文件：a)使用說明書；b)裝箱單（包括附件、配件等清單c)檢驗(yàn)合格證；d)產(chǎn)品保修單。6.3