藥事管理與法規(guī)第二章藥事組織介紹

第二章藥事組織Chapter2Pharmaceuticalaffairsorganization了解藥事組織的概念、類型掌握藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置、名稱，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)的名稱、職責(zé)理解藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門的主要職責(zé)掌握藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的名稱、職責(zé)本章要點(diǎn)第一節(jié)組織與藥事組織一、組織“組織”一詞，按希臘文的原意是和諧、協(xié)調(diào)。組織：是指有意識(shí)形成的職務(wù)結(jié)構(gòu)或崗位結(jié)構(gòu)。組織結(jié)構(gòu)(Structure)：組織內(nèi)部構(gòu)成部分或各個(gè)部分間所確定的關(guān)系的形式。組織工作(Organizing)：建立組織結(jié)構(gòu)的過程。某公司組織結(jié)構(gòu)圖組織學(xué)：是行為管理科學(xué)的理論基礎(chǔ)，是在西方社會(huì)發(fā)生大變革、“以技術(shù)為中心”的管理方式難以適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)大生產(chǎn)管理要求情況下產(chǎn)生的一門行為科學(xué)，其精髓就是突出人的因素，強(qiáng)調(diào)人的需要，把人放在物與技術(shù)之上，一切工作設(shè)計(jì)、設(shè)備選擇等都應(yīng)該服從人的需要和人性的特點(diǎn)。組織行為

權(quán)力一種對(duì)資源的影響力，資源既包括人也包括物等其他資源。（一）組織學(xué)的重點(diǎn)領(lǐng)域個(gè)體群體和人際間影響組織設(shè)計(jì)：是指組織的總體結(jié)構(gòu)，它的目的是在于創(chuàng)造一個(gè)新的任務(wù)結(jié)構(gòu)、權(quán)力分配以及人際關(guān)系，體現(xiàn)組織的哲學(xué)價(jià)值取向。組織過程：溝通和決策。（二）組織的類型根據(jù)社會(huì)功能分為：經(jīng)濟(jì)組織、政治組織、文化組織、群眾組織和宗教組織。根據(jù)規(guī)模和復(fù)雜程度分：小型組織、中型組織、大型組織和巨型組織。根據(jù)產(chǎn)生角度分：正式組織和非正式組織。P32知識(shí)拓展二、藥事組織（一）藥事組織的概念藥事組織：為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的藥事組織機(jī)構(gòu)的總稱。

它是藥學(xué)人員相互影響的社會(huì)心理系統(tǒng)；是運(yùn)用藥學(xué)知識(shí)和藥學(xué)技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；是人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。（二）藥事組織的類型藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織：兼具社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織：保證用藥的質(zhì)量和合理性。藥學(xué)教育組織：教育。藥品管理行政組織：對(duì)藥品和藥學(xué)企業(yè)事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督控制。藥事社團(tuán)組織

：協(xié)助政府管理藥事。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織

：我們國(guó)家叫藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，歐美國(guó)家稱為制藥廠和社會(huì)藥房，日本則是制藥株式會(huì)社、經(jīng)營(yíng)株式會(huì)社醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織

：給病人提供藥品、藥學(xué)指導(dǎo)服務(wù)，保證用藥的質(zhì)量和合理性藥學(xué)教育組織

：培養(yǎng)藥師、藥學(xué)家、藥學(xué)工程師及藥事管理人員藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體：藥學(xué)行業(yè)協(xié)作組織，藥學(xué)企事業(yè)組織與政府機(jī)構(gòu)聯(lián)系的紐帶藥品管理行政組織

：政府機(jī)構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的行政機(jī)構(gòu)代表國(guó)家行駛監(jiān)督控制權(quán)利第二節(jié)我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織藥品監(jiān)督管理工作：是指在藥品研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理的工作，要做好此工作，就必須有一個(gè)統(tǒng)一、權(quán)威、高效的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為組織保證。

一、我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制的發(fā)展演變1949—1956年新中國(guó)藥事組織的建立。1957—1998年我國(guó)藥事組織的調(diào)整變化時(shí)期。1998年以來我國(guó)藥事組織新的歷史發(fā)展時(shí)期。二、我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織體系藥事監(jiān)督管理組織藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理直屬機(jī)構(gòu)（技術(shù)機(jī)構(gòu)）省級(jí)以下垂直管理藥品認(rèn)證管理中心國(guó)務(wù)院省級(jí)人民政府辦公室（規(guī)劃財(cái)務(wù)司）

信息中心政策法規(guī)司國(guó)家中藥保護(hù)品種審評(píng)委員會(huì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心藥品審評(píng)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理分局中國(guó)藥品生物制品檢定所市級(jí)食品藥品監(jiān)局管理局國(guó)家藥典委員會(huì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品市場(chǎng)監(jiān)督司醫(yī)療器械司藥品注冊(cè)司藥品安全監(jiān)管司國(guó)際合作司人事教育司駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系--------

指導(dǎo)關(guān)系藥品監(jiān)督管理組織體系衛(wèi)生部國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)：主管全國(guó)的藥事工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（一）藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥典委員會(huì)(ChPC)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(NPTMP)藥品審評(píng)中心(CDE)藥品評(píng)價(jià)中心(CDR)藥品認(rèn)證管理中心(CCD)執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu)三、國(guó)家及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職能國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局內(nèi)設(shè)司室辦公室藥品注冊(cè)司安全監(jiān)管司市場(chǎng)監(jiān)督司醫(yī)療器械司人事教育司國(guó)際合作司食品安全監(jiān)管司稽查局政策法規(guī)司（一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的職能管理對(duì)象藥品的監(jiān)管職責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)保健食品、化妝品、消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全的監(jiān)管職責(zé)主要職責(zé)制定政策起草法律制定規(guī)范監(jiān)督實(shí)施擬定標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督管理注冊(cè)審批安全監(jiān)督ADR監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)淘汰違法查處其他（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品管理職能部門的職責(zé)P36藥品注冊(cè)司的工作職責(zé)P36藥品安全監(jiān)督司的工作職責(zé)稽查局的工作職責(zé)（三）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的主要職能貫徹國(guó)家的法律、法規(guī)，起草地方性法規(guī)依法行使綜合監(jiān)督職能監(jiān)督實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，初審新藥監(jiān)督藥品質(zhì)量鑒定檢定、抽驗(yàn)藥品質(zhì)量依法監(jiān)管特殊管理的藥品四、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的主要直屬機(jī)構(gòu)是法定的國(guó)家藥品生物制品質(zhì)量最高檢驗(yàn)和仲裁機(jī)構(gòu)。其主要職責(zé)包括：負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、生物制品和進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁；研制、標(biāo)定分發(fā)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品；組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)業(yè)務(wù)；復(fù)核直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)；（一）中國(guó)藥品生物制品檢定所P37“足以危害人體健康”的假藥技術(shù)鑒定；承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)；復(fù)核藥品、生物制品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督；承擔(dān)國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)工作。（二）國(guó)家藥典委員會(huì)（ChinaPharmacopoeiaCommitteeChPC）

是我國(guó)最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)。

編制《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本；制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；制定和修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料的藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。國(guó)家藥典委員會(huì)主要職責(zé)自1953版開卷以來,修訂過九次,前兩次分別是1963、1977,最近幾次修訂間隔五年,1985、1990、1995、2000、2005、2010版、2015版。2015中國(guó)藥典（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CenterforDrugEvaluation,CDE）藥品審評(píng)中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)管理的科學(xué)化、規(guī)范化提供技術(shù)支持。其主要職責(zé)是按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。（四）國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedChineseMedicinalProductsP.R.C,NPTMP）

NPTMP最早成立于1993年，是國(guó)家審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。主要職責(zé)如下：

組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)；組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)，制定或修訂保健食品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序；負(fù)責(zé)化妝品的技術(shù)審查和審評(píng)制定或修訂化妝品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。（五）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（CenterforDrugReevaluation,CDR）主要職責(zé)：承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄、非處方藥目錄制定和調(diào)整的技術(shù)工作；承擔(dān)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作ADR；承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作。（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(CertificateCommitteeforDrugs,CCD)

參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP)和醫(yī)療器械GMP及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。對(duì)依法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)GMP、GAP、GCP、GLP認(rèn)證的單位實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。對(duì)取得有關(guān)認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其檢查員的日常管理工作；承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國(guó)際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。五、藥品監(jiān)督管理的其他相關(guān)部門衛(wèi)生部國(guó)家中醫(yī)藥管理部門發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門人力資源和社會(huì)保障部門工商行政管理部門海關(guān)

衛(wèi)生部管理SFDA和國(guó)家中醫(yī)藥管理局，主要職責(zé)：在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)則和技術(shù)規(guī)范；負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度、制定國(guó)家藥物政策；負(fù)責(zé)制定中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策；負(fù)責(zé)審評(píng)與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度相關(guān)的管理工作；參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房及藥品、醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督，指導(dǎo)與管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要職責(zé)：負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用。國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要職責(zé)：負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作；依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄，擬定和調(diào)整納入政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格；合理制定和調(diào)整政府指導(dǎo)價(jià)的藥品的價(jià)格；人力資源和社會(huì)保障部主要職責(zé)：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)基金管理辦法；負(fù)責(zé)組織擬定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。工商行政管理部門主要職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品市場(chǎng)交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)的中藥材經(jīng)營(yíng)。海關(guān)主要職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置；負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。第三節(jié)

藥品生產(chǎn)組織一、企業(yè)、企業(yè)責(zé)任和企業(yè)制度（一）企業(yè)的概念和特征企業(yè)：是指商品經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的條件下生產(chǎn)和發(fā)展起來的一種經(jīng)濟(jì)組織形式，是專門從事生產(chǎn)、流通和提供服務(wù)活動(dòng)的、具有法人地位的經(jīng)濟(jì)組織。特征：獨(dú)立經(jīng)營(yíng)。擁有一定數(shù)量的生產(chǎn)資料和勞動(dòng)力，并有支配和使用的自主權(quán)。獨(dú)立核算、自負(fù)盈虧。具有法人資格地位。（二）企業(yè)的類型

1.按生產(chǎn)資料所有制形式分類①全民所有制企業(yè)②集體所有制企業(yè)③私營(yíng)企業(yè)④合營(yíng)企業(yè)⑤外資企業(yè)

2.按企業(yè)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)責(zé)任的不同分類①無限責(zé)任公司②有限責(zé)任公司③股份有限公司

3.按生產(chǎn)要素所占的比重分類

①勞動(dòng)密集型企業(yè)

②資金密集型企業(yè)

③知識(shí)密集型企業(yè)

4.按規(guī)模分類

一般納稅人和小規(guī)模

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)

藥品生產(chǎn)企業(yè):

生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是依法成立的，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，給社會(huì)提供藥品、具有法人資格的經(jīng)濟(jì)組織。三、藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)四、藥品生產(chǎn)組織機(jī)構(gòu)的職責(zé)培訓(xùn)教育機(jī)構(gòu)。倉(cāng)儲(chǔ)物資管理機(jī)構(gòu)。廠房設(shè)施設(shè)備管理機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)技術(shù)管理機(jī)構(gòu)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。第四節(jié)藥學(xué)教育、科研組織和

社會(huì)團(tuán)體一、藥學(xué)教育組織二、藥學(xué)科研組織三、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體（一）中國(guó)藥學(xué)會(huì)（ChinesePharmaceuticalAssociation，CPA）

中國(guó)藥學(xué)會(huì)是依法成立的由全國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的具有學(xué)術(shù)性、公益性、非營(yíng)利性的社會(huì)團(tuán)體，是民政部批準(zhǔn)登記的法人社會(huì)團(tuán)體，是中國(guó)科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)的組成部分，是黨和政府聯(lián)系藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的橋梁和紐帶，是推動(dòng)中國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)事業(yè)發(fā)展的重要社會(huì)力量。中國(guó)藥學(xué)會(huì)的宗旨是：團(tuán)結(jié)和組織廣大藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者，實(shí)施科教興國(guó)和可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的繁榮與發(fā)展、普及與提高，促進(jìn)藥學(xué)人才的成長(zhǎng)，促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟(jì)的結(jié)合，為我國(guó)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)，為藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者服務(wù)。

中國(guó)藥學(xué)會(huì)的任務(wù)是：①開展藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流；編輯、出版、發(fā)行藥學(xué)學(xué)術(shù)期刊、書籍；發(fā)展同世界各國(guó)及地區(qū)藥學(xué)相關(guān)團(tuán)體、藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的友好交往與合作；②舉薦藥學(xué)人才；表彰、獎(jiǎng)勵(lì)在科學(xué)技術(shù)活動(dòng)中取得優(yōu)異成績(jī)的藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者；③開展對(duì)會(huì)員和藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的繼續(xù)教育培訓(xùn)；④普及推廣藥學(xué)以及相關(guān)學(xué)科的科學(xué)技術(shù)知識(shí)；⑤反映藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的意見和要求，維護(hù)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的合法權(quán)益；⑥接受政府委托，承辦與藥學(xué)發(fā)展及藥品監(jiān)督管理等有關(guān)的活動(dòng)，組織藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者參與國(guó)家有關(guān)項(xiàng)目的科學(xué)論證和科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟(jì)咨詢；⑦開展醫(yī)藥科研成果中介服務(wù)，組織醫(yī)藥產(chǎn)品展覽、推薦及宣傳活動(dòng)，舉辦為會(huì)員服務(wù)的事業(yè)和活動(dòng)；⑧依法興辦符合本會(huì)業(yè)務(wù)范圍的事業(yè)與企業(yè)單位。(二）藥學(xué)協(xié)會(huì)1．中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)2．中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)（CPIA)3．中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)（CNMA）4．中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)（CAPC）5.中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)（CMEA）6.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)（CLPA）第五節(jié)

國(guó)外藥事管理體制和組織機(jī)構(gòu)一、美國(guó)藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu)（一）聯(lián)邦政府（即中央政府）的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)------FDA

（二）州政府的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

（三）美國(guó)藥典會(huì)（USP）

FDA對(duì)藥品的監(jiān)督管理主要包括：新藥審批注冊(cè)，GLP認(rèn)證，藥品生產(chǎn)企業(yè)登記注冊(cè)，GMP認(rèn)證，進(jìn)出口藥品管理，對(duì)抗生素等的管理，對(duì)藥廠、藥品的監(jiān)督檢查，對(duì)假劣藥（adulterateddrugs）及