二零二五年度生物制藥研發(fā)合同履行原則與臨床試驗(yàn)規(guī)范

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

二零二五年度生物制藥研發(fā)合同履行原則與臨床試驗(yàn)規(guī)范甲方（研發(fā)方）：甲方名稱：______甲方地址：______甲方聯(lián)系方式：______法定代表人（如有）：______乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：乙方名稱：______乙方地址：______乙方聯(lián)系方式：______法定代表人（如有）：______一、研發(fā)合同履行原則1.研發(fā)內(nèi)容與目標(biāo)研發(fā)合同約定，乙方應(yīng)按照甲方提供的生物制藥研發(fā)方案，進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并確保研發(fā)成果符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。乙方應(yīng)保證研發(fā)過程中數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并對研發(fā)過程中的所有信息保密。2.研發(fā)進(jìn)度與質(zhì)量乙方應(yīng)按照合同約定的研發(fā)進(jìn)度，按時(shí)完成臨床試驗(yàn)，并保證研發(fā)成果的質(zhì)量。乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告研發(fā)進(jìn)度，并及時(shí)解決研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題。二、臨床試驗(yàn)規(guī)范1.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)乙方應(yīng)按照國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計(jì)符合臨床試驗(yàn)規(guī)范的試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)方法、試驗(yàn)對象、試驗(yàn)指標(biāo)等。乙方應(yīng)確保試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合理性和可操作性。2.試驗(yàn)對象與招募乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案的要求，招募符合條件的試驗(yàn)對象，并確保招募過程的公正、公平、透明。乙方應(yīng)保護(hù)試驗(yàn)對象的權(quán)益，確保其在試驗(yàn)過程中的知情同意。3.數(shù)據(jù)收集與分析乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案的要求，收集試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。乙方應(yīng)保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出結(jié)論。三、研發(fā)成果交付與知識產(chǎn)權(quán)1.研發(fā)成果交付乙方應(yīng)在合同約定的期限內(nèi)，將研發(fā)成果及相關(guān)資料交付給甲方。乙方應(yīng)保證研發(fā)成果的完整性和可操作性。2.知識產(chǎn)權(quán)乙方應(yīng)保證研發(fā)成果的知識產(chǎn)權(quán)屬于甲方，并同意甲方對研發(fā)成果進(jìn)行進(jìn)一步的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。乙方不得將研發(fā)成果用于任何第三方，未經(jīng)甲方同意不得擅自披露。四、違約責(zé)任與爭議解決1.違約責(zé)任任何一方違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。乙方如未能按時(shí)完成臨床試驗(yàn)，應(yīng)向甲方支付違約金。2.爭議解決雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。五、雙方權(quán)利與義務(wù)1.甲方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：有權(quán)要求乙方按照合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并對臨床試驗(yàn)的執(zhí)行過程進(jìn)行監(jiān)督。有權(quán)在臨床試驗(yàn)過程中要求乙方提供必要的信息和報(bào)告。義務(wù)：為乙方提供臨床試驗(yàn)所需的必要條件，包括但不限于試驗(yàn)藥品、試驗(yàn)設(shè)備等。按照合同約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。2.乙方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：在臨床試驗(yàn)過程中，乙方有權(quán)根據(jù)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行操作，并有權(quán)獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。乙方有權(quán)要求甲方支付約定的臨床試驗(yàn)費(fèi)用。義務(wù)：嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行操作，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和安全性。及時(shí)向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況和結(jié)果。六、檢驗(yàn)與驗(yàn)收1.檢驗(yàn)方式甲方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和評估。乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后______個(gè)工作日內(nèi)（具體時(shí)長）向甲方提交完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)以本合同約定的臨床試驗(yàn)方案、國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。如臨床試驗(yàn)結(jié)果不符合預(yù)期或存在重大偏差，甲方應(yīng)在收到報(bào)告后______個(gè)工作日內(nèi)（具體時(shí)長）通知乙方，乙方應(yīng)在接到通知后的______個(gè)工作日內(nèi)（具體時(shí)長）采取措施，如重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)等。七、付款方式與期限1.預(yù)付款合同簽訂后的______個(gè)工作日內(nèi)（具體時(shí)長），甲方支付給乙方合同總價(jià)的______%作為預(yù)付款，即______元（大寫：______）。2.進(jìn)度款（如有）根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)度，在乙方完成一定階段的臨床試驗(yàn)后，甲方支付相應(yīng)比例的進(jìn)度款。具體支付比例和時(shí)間由雙方另行書面約定。3.尾款在臨床試驗(yàn)完成后且經(jīng)甲方驗(yàn)收合格后的______個(gè)工作日內(nèi)（具體時(shí)長），甲方支付合同總價(jià)的尾款，即合同總價(jià)的______%，金額為______元（大寫：______）。八、違約責(zé)任1.甲方違約責(zé)任若甲方未按照合同約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，每逾期一天，應(yīng)按照未支付金額的______%向乙方支付違約金。如甲方無故要求終止臨床試驗(yàn)，應(yīng)承擔(dān)因此給乙方造成的損失，包括但不限于試驗(yàn)費(fèi)用、設(shè)備折舊等。2.乙方違約責(zé)任若乙方未按照合同約定的時(shí)間和質(zhì)量完成臨床試驗(yàn)，每逾期一天，應(yīng)按照合同總價(jià)的______%向甲方支付違約金；逾期超過______天（具體時(shí)長），甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方返還已支付的款項(xiàng)，同時(shí)乙方應(yīng)承擔(dān)甲方因此遭受的全部損失。如乙方提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)或不完整，應(yīng)負(fù)責(zé)重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并按照合同總價(jià)的______%向甲方支付違約金；如因數(shù)據(jù)問題給甲方造成損失，乙方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。九、合同的變更與解除1.變更本合同的任何變更需經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。變更協(xié)議作為本合同的組成部分，具有與本合同同等的法律效力。2.解除除本合同約定的解除條件外，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以解除本合同。若一方出現(xiàn)嚴(yán)重違約行為，另一方有權(quán)解除本合同，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。十、不可抗力1.定義本合同所稱不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害（如疫情、封控等）、戰(zhàn)爭、政府行為（如政策調(diào)整、禁令等）等。2.責(zé)任免除在不可抗力事件發(fā)生期間，雙方應(yīng)互相通知，并提供相關(guān)證明文件。因不可抗力導(dǎo)致無法履行合同義務(wù)的一方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)盡力采取措施減少損失。如果不可抗力事件持續(xù)超過______天（具體時(shí)長），雙方應(yīng)協(xié)商解決合同的履行問題，如變更合同內(nèi)容或解除合同等。十一、爭議解決1.協(xié)商本合同履行過程中發(fā)生的爭議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。2.仲裁若協(xié)商不成，雙方同意將爭議提交合同簽訂地的人民調(diào)解委員會進(jìn)行調(diào)解解決。十二、保密條款1.保密內(nèi)容雙方應(yīng)對在合同履行過程中知悉的對方研發(fā)信息、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及其他機(jī)密信息（包括但不限于試驗(yàn)方案、試驗(yàn)結(jié)果等）予以保密。2.保密期限保密期限自合同簽訂之日起至合同履行完畢后______年（具體時(shí)長）止。十三、合同生效與有效期1.生效本合同自雙方代表簽字（或蓋章）之日起生效。2.有效期本合同有效期自生效之日起至臨床試驗(yàn)完成且雙