電子信息企業(yè)產(chǎn)品可追溯性管理信息化要求

1電子信息企業(yè)產(chǎn)品可追溯性管理信息化要求本標(biāo)準(zhǔn)為相關(guān)電子信息企業(yè)提供了以下方面的要求：a)企業(yè)在產(chǎn)品可追溯性管理中適當(dāng)應(yīng)用、維護(hù)和改進(jìn)信息化，以有效且高效地實(shí)現(xiàn)其滿足產(chǎn)品可追溯性要求（適用法律法規(guī)要求、顧客要求、自身要求等）的承諾；b)通過持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品可追溯性管理與信息化的融合，不斷提升企業(yè)質(zhì)量可追溯性能力。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求為企業(yè)信息化與其產(chǎn)品可追溯性管理相融合的通用要求,是建立在企業(yè)產(chǎn)品可追溯性具體要求基礎(chǔ)之上的管理要求，是對企業(yè)產(chǎn)品可追溯性具體要求的補(bǔ)充。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000-2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求GB/T23020-2013工業(yè)企業(yè)信息化和工業(yè)化融合評估規(guī)范《關(guān)于加快推進(jìn)信息化與工業(yè)化深度融合的若干意見》（工信部聯(lián)信〔2011〕160號）3術(shù)語、定義和縮略語3.1術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1.1可追溯性Traceability追溯客體的歷史、應(yīng)用情況或所處位置的能力。3.1.2追溯單元Traceableunit需要對其來源、用途、位置和應(yīng)用情況的相關(guān)信息進(jìn)行記錄和追溯的單個產(chǎn)品或同一批次產(chǎn)品。23.1.3內(nèi)部追溯Internaltraceability一個企業(yè)在自身業(yè)務(wù)操作范圍內(nèi)對追溯單元進(jìn)行跟蹤和（或）溯源的行為。內(nèi)部追溯主要針對一個企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)間的聯(lián)系。注1：追溯包括跟蹤（tracking）和溯源（trac注2：跟蹤是指從供應(yīng)鏈的上游至下游，跟蹤追溯注4：改寫GB/Z25008—20103.1.4外部追溯Externaltraceability對追溯單元從一個企業(yè)轉(zhuǎn)交到另一個企業(yè)時進(jìn)行跟蹤和（或）溯源的行為。外部追溯是供應(yīng)鏈上企業(yè)之間的協(xié)作行為。3.2縮略語下列縮略語適用于本文件。FIFO:先進(jìn)先出（FirstIn,FirstOut）4基本原則4.1總則實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)應(yīng)根據(jù)要求（包括法律法規(guī)、顧客、自身等）對企業(yè)產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度、效果和效率進(jìn)行承諾，并向企業(yè)內(nèi)外部公布。為追求持續(xù)有效且高效地實(shí)現(xiàn)其承諾，企業(yè)應(yīng)策劃、實(shí)施、維持、改進(jìn)其產(chǎn)品可追溯性管理與信息化融合的過程或系統(tǒng)。4.2基本原則產(chǎn)品可追溯性管理與信息化的融合原則為：4.2.1企業(yè)產(chǎn)品可追溯性應(yīng)基于滿足要求；4.2.2雖然信息化不是企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯的必要條件，但企業(yè)應(yīng)通過可追溯性管理與信息化的有效融合來有效且高效地滿足產(chǎn)品可追溯要求；4.2.3企業(yè)應(yīng)科學(xué)地推動信息化與產(chǎn)品可追溯性管理的融合，保證產(chǎn)品追溯過程/體系的合理、有效和高效。5基本要求5.1承諾企業(yè)應(yīng)識別其產(chǎn)品可追溯性要求。在有可追溯要求時，企業(yè)應(yīng)控制、記錄并保留產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并在此基礎(chǔ)上書面向企業(yè)內(nèi)外聲明其產(chǎn)品可追溯性的承諾。3企業(yè)為實(shí)現(xiàn)其承諾應(yīng)組織評審產(chǎn)品追溯實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，評價(jià)并確定適當(dāng)?shù)男畔⒒诤闲枨螅?shí)施質(zhì)量可追溯性管理信息化以改進(jìn)過程有效性和效率。5.1.1產(chǎn)品可追溯性管理信息化戰(zhàn)略最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持在滿足要求的基礎(chǔ)上運(yùn)用信息化手段提升可追溯能力的戰(zhàn)略，戰(zhàn)略應(yīng)：a)與企業(yè)的宗旨和環(huán)境相適應(yīng)，并支持其經(jīng)營戰(zhàn)略方向；b)包括滿足適用要求的承諾；c)包括持續(xù)改進(jìn)的承諾；d)為制定產(chǎn)品可追溯性管理信息化承諾提供框架。5.1.2可追溯范圍企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品可追溯的邊界和適用性（如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)維度、時間維度、過程維度等確定相應(yīng)的追溯單元，策劃并實(shí)施相應(yīng)的標(biāo)識和記錄，并與適當(dāng)?shù)男畔⑾到y(tǒng)有效關(guān)聯(lián)。注：如電子信息硬件產(chǎn)品可根據(jù)整機(jī)、電路板、零部件或元器5.2策劃和實(shí)施企業(yè)應(yīng)策劃如何通過信息化與企業(yè)質(zhì)量可追溯體系的融合以滿足要求并高效地實(shí)現(xiàn)其承諾。信息化內(nèi)容可包括以下方面：a)追溯信息內(nèi)容；b)追溯信息編碼與標(biāo)識；c)追溯信息保存和共享。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和實(shí)際需要選擇合適的標(biāo)識方法；a)成型：如鑄件、模鍛件、注塑件、橡膠件等，將標(biāo)識通過成型模具制作在產(chǎn)品上；b)印記：如鋼印、膠印、鉛（鋁）封印、密封印等；c)涂敷：如用涂漆、噴塑、書寫等方法制作彩色、文字、符號等；d)附帶：是在相關(guān)的文件（如流程卡）上對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，并隨產(chǎn)品同步流轉(zhuǎn)，或?qū)?biāo)識制作在標(biāo)簽、套管、標(biāo)牌、銘牌等載體上，再以粘貼、掛系或固定的方法附加在產(chǎn)品上或相關(guān)區(qū)域；e)其他形式的標(biāo)識，如化學(xué)腐蝕、電子標(biāo)識、刻字等。企業(yè)在實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量追溯時可根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、商業(yè)慣例或合同的要求，利用追溯流程采取適當(dāng)行動對追溯單元實(shí)施追溯。5.3監(jiān)視和改進(jìn)5.3.1監(jiān)視企業(yè)應(yīng)監(jiān)視、測量、評價(jià)產(chǎn)品可追溯性的績效、有效性和效率，以確定是否滿足實(shí)現(xiàn)承諾的要求，包括：a)定期通過用例測試質(zhì)量可追溯性，以確定是否能滿足要求并實(shí)現(xiàn)其承諾，以及實(shí)現(xiàn)效果和效率；b)在有可追溯需求情況下，啟動和完成產(chǎn)品質(zhì)量追溯的績效；1)正在生產(chǎn)或銷售的產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)或確認(rèn)存4c)企業(yè)產(chǎn)品可追溯性管理信息化成熟度評價(jià)。企業(yè)應(yīng)按照策劃的時間間隔對其可追溯性管理信息化滿足要求和承諾的成熟度水平進(jìn)行評價(jià)。注：可基于行業(yè)、產(chǎn)業(yè)或聯(lián)盟建立更加具體的可追溯性管理信息化成熟度模型用5.3.2改進(jìn)企業(yè)應(yīng)基于監(jiān)視和測量結(jié)果確定和選擇改進(jìn)機(jī)會，并采取必要措施以滿足要求和實(shí)現(xiàn)承諾。5（規(guī)范性附錄）企業(yè)產(chǎn)品可追溯性承諾框架A.1承諾維度企業(yè)產(chǎn)品可追溯性承諾可基于以下維度：a)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)維度；b)時間維度；c)過程維度等。A.2承諾框架企業(yè)需基于要求選擇可追溯性關(guān)鍵特性進(jìn)行公開承諾，可考慮覆蓋以下方面：a)追溯范圍，如追溯起點(diǎn)和終點(diǎn)，內(nèi)部追溯、外部追溯，追溯信息內(nèi)容等；b)追溯程度，如最終產(chǎn)品、零部件、元器件或材料；c)可追溯歷史，如記錄保存時間、可追溯時間等；d)追溯效果和效率，如在多長時間內(nèi)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量問題的歷史追溯。A.3承諾內(nèi)容可借鑒的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯要求的信息一般如：a)產(chǎn)品名稱、型號、圖（代）號；b)研制階段（如模樣M、初樣C、正樣Z、定型D等）；c)關(guān)鍵件、重要件；d)緊急放行、例外放行；e)產(chǎn)品狀態(tài)（如成品、半成品等）；f)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)（如待檢、合格、不合格、待定等）；g)所處工序；h)質(zhì)量狀況；i)生產(chǎn)批次或編號；j)生產(chǎn)單位；k)生產(chǎn)者；l)檢驗(yàn)者；m)制造日期、檢驗(yàn)日期；n)保管期（庫存期）；o)產(chǎn)品處置、使用和防護(hù)；p)安全警示；q)其他內(nèi)容。6（規(guī)范性附錄）產(chǎn)品可追溯性管理信息化成熟度模型產(chǎn)品可追溯性管理信息化成熟度可以采用評價(jià)的方式把定性的要求轉(zhuǎn)換成定量或相對定量的結(jié)果，以推動持續(xù)改進(jìn)和能力提升。評價(jià)最終得出企業(yè)實(shí)施產(chǎn)品可追溯性管理信息化的有效性和效率以及可追溯性成熟度水平方面的意見或判斷。評價(jià)通常由企業(yè)的管理者來實(shí)施或外部機(jī)構(gòu)實(shí)施。評價(jià)也可用于測量企業(yè)實(shí)現(xiàn)其承諾的情況，并可重新評價(jià)這些承諾是否持續(xù)適宜。成熟度評價(jià)通常需要基于一個模型方法，本附錄所描述的評價(jià)方法旨在提供一個簡單易行的案例方法，以確定企業(yè)產(chǎn)品可追溯性管理信息化相對的成熟程度并識別改進(jìn)機(jī)會。一個成功實(shí)現(xiàn)承諾的企業(yè)，應(yīng)該是通過活動和過程的有效和高效運(yùn)行來持續(xù)穩(wěn)定達(dá)到目標(biāo)的。通過對這些活動、過程、要求、績效、效率等設(shè)定不同的成熟度等級，形成規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)是成熟度模型的基礎(chǔ)。基于成熟度等級分類，對產(chǎn)品可追溯性管理信息化的不同維度設(shè)定相關(guān)評估項(xiàng)，可以對企業(yè)狀況進(jìn)行整體“體檢”以確定最終成熟度狀況，最終狀況應(yīng)基于評價(jià)結(jié)果進(jìn)行分析。7如：電子信息企業(yè)產(chǎn)品可追溯性管理信息化成熟度評估表示例54320產(chǎn)品檢驗(yàn)狀有適宜的檢驗(yàn)狀態(tài)的的標(biāo)識/標(biāo)檢合格、已檢待處理/不合格有適宜的檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識/標(biāo)簽隨同產(chǎn)品流格、已檢待處理/不合有適宜的檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識/標(biāo)簽隨同已檢合格產(chǎn)品缺合格標(biāo)識/標(biāo)簽或類產(chǎn)品個體標(biāo)每批產(chǎn)品均有唯一性根據(jù)不同顧客要求有時不能實(shí)標(biāo)識不完一性的永久標(biāo)識（包括廠家代分別建立標(biāo)識和追現(xiàn)對全過程整、無追碼、生產(chǎn)日期、批次號等可方便地實(shí)現(xiàn)每個加工過程和原材料/零件的追溯（尤其當(dāng)顧客號等可方便地實(shí)現(xiàn)每個加工過程和原材料/零件的追溯（尤其當(dāng)顧客有明確的標(biāo)識溯制度并實(shí)施，根據(jù)需要分別實(shí)現(xiàn)了滿足其要求的每個/批產(chǎn)品的標(biāo)識和追溯范圍和據(jù)產(chǎn)品標(biāo)識號碼或代碼等追溯同一條生產(chǎn)線需要混合組裝多驗(yàn)和操作提示以防止工人部件出現(xiàn)用戶產(chǎn)品投訴的時候，能根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)識號碼或代碼等追溯這批產(chǎn)品的所有生產(chǎn)過程信息；能立即查明它的：原料供應(yīng)商、操作機(jī)臺、操作人員、經(jīng)過的工序、生產(chǎn)時間日期和關(guān)追溯范圍和追溯信息少，關(guān)鍵信息無件不能追溯件管理臺賬包括月、日的產(chǎn)品/部件生產(chǎn)履歷，清楚區(qū)分班次/班可追溯到管理臺可追溯到管統(tǒng)計(jì)到月或沒有管理