ω3魚油中長鏈脂肪乳注射液-藥品臨床應(yīng)用解讀

ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液

01

基本信息

02

安全性

03

有效性

04

創(chuàng)新性

05

公平性目

錄Contents2【通用名稱】ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液【注冊規(guī)格】

100ml

，250ml【適應(yīng)癥】當(dāng)口服或腸內(nèi)營養(yǎng)不足、有禁忌或無法進(jìn)行時，本品作為腸外營養(yǎng)的組成部分，為患者提供包括人體必需ω-6、ω-3脂肪酸在內(nèi)的脂肪。本品適用于成人、早產(chǎn)兒和新生兒、嬰幼兒、兒童和青少年【中國大陸首次上市時間】2014年12月【目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況】共3家【全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間】瑞典，2004年1月【是否為OTC藥品】否【參照藥品建議】ω-3魚油脂肪乳注射液【用法用量概述】本品適合于外周靜脈和中心靜脈輸注，推薦使用劑量如下：?早產(chǎn)新生兒、足月新生兒和嬰幼兒：最大日劑量不超過10-15ml本品/kg體重/天，每日劑量應(yīng)持續(xù)24h輸注?兒童和青少年：最大日劑量不超過10-15ml本品/kg體重/天?成人

：3.5-7.5ml本品/kg體重/天；當(dāng)能量需求較高或脂肪利用率增加時（如腫瘤患者），最大劑量應(yīng)不超過10ml

本品/kg體重/天輸注速率：原則上應(yīng)盡可能采用最低的輸注速率輸注。特別是在最初的15分鐘內(nèi)，輸注速率不應(yīng)超過最大輸注速率的50%?早產(chǎn)新生兒、足月新生兒和嬰幼兒、兒童和青少年、成人最大輸注速率：0.75ml本品/kg體重/小時01藥品基本信息—第五批國采中選產(chǎn)品，國采期滿接續(xù)全國中選，新增兒童適應(yīng)癥，惠及更多人群250ml100ml3

成人住院患者入院時營養(yǎng)不良發(fā)生率為14.67%~31.02%[1]，新冠病毒感染住院患者營養(yǎng)不良發(fā)生率高達(dá)49.11%[1]

兒科營養(yǎng)不良發(fā)生率達(dá)8.41%~40.1%[2]，早產(chǎn)兒高達(dá)54.8%[3]

營養(yǎng)不良嚴(yán)重影響臨床結(jié)局[4-6]：

感染風(fēng)險增加2.88倍，總并發(fā)癥增加3.13倍，住院時間延長3.99天，死亡率增加3.61倍，醫(yī)療費(fèi)用增加63%

影響早產(chǎn)兒臟器功能及生長發(fā)育[7]

：早產(chǎn)兒重要臟器發(fā)育不成熟，營養(yǎng)不足可導(dǎo)致免疫系統(tǒng)和重要臟器功能受損，以及生長遲緩和遠(yuǎn)期神經(jīng)發(fā)育障礙，影響未來生存質(zhì)量

炎癥反應(yīng)失衡：手術(shù)、重大創(chuàng)傷、缺血再灌注損傷、嚴(yán)重感染等可引起促炎因子過度釋放，導(dǎo)致促炎-抑炎失衡，引發(fā)過度炎癥反應(yīng)

免疫抑制：手術(shù)后細(xì)胞免疫受到明顯抑制，手術(shù)創(chuàng)傷越大，對免疫的抑制

作用越強(qiáng)[8]

影響患者的康復(fù)質(zhì)量：延緩傷口愈合，增加術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率

增加患者的死亡風(fēng)險：過度的炎癥反應(yīng)和免疫抑制可導(dǎo)致感染性休克、

多器官功能衰竭 與ω-3魚油脂肪乳相比：本品無需搭配其他脂肪乳，臨床操作更便利 與中/長鏈脂肪乳和結(jié)構(gòu)脂肪乳相比：本品含魚油，有助于調(diào)節(jié)機(jī)體炎癥反應(yīng)，減輕免疫抑制，改善外科和重癥等患者的臨床結(jié)局

與多種油脂肪乳相比：?

本品胃腸道疾病、血管疾病、呼吸困難、過敏等不良反應(yīng)發(fā)生率更低?

本品EPA+DHA的含量更高[9]，能更好的抑制炎癥，調(diào)節(jié)免疫?

本品ω-6:ω-3PUFA比例更低[9]

，更趨于理想的人體可利用比例[10]?

ω-3脂肪酸是抗炎因子前體

，

主要代謝為DHA和EPA

，是發(fā)

揮抗炎

、調(diào)節(jié)免疫作用的核心

物質(zhì)[9]?

ω-6PUFA容易促進(jìn)炎癥因子的

產(chǎn)生

[9]

，腸外營養(yǎng)中脂肪乳的

ω-6:ω-3PUFA比例十分關(guān)鍵

本品EPA+DHA含量>45%[11]

，高

于其他魚油產(chǎn)品

，能更好的抑制炎

癥

，調(diào)節(jié)免疫

本品ω-6:ω-3PUFA比例為2.7:1，

可為早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒、兒童、青少年及成人提供更趨理想的人體可利用的ω-6:ω-3PUFA比例

的腸外營養(yǎng)脂肪乳[1]

中華醫(yī)學(xué)會腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)分會

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中國成人患者腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床應(yīng)用指南（

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Tesfa

D,

Teshome

F,

Ambaw

B.

Fetal

Malnutrition

and

Associated

Factors

among

Term

Newborn

Babies

at

Birth

in

South

Gondar

Zone

Hospitals,

Northwest

Ethiopia.

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J

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2021

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Sun

Z,

Kong

XJ,

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Nutritional

Risk

Screening

2002

as

a

Predictor

of

Postoperative

Outcomes

in

Patients

Undergoing

Abdominal

Surgery:

A

SystematicReview

and

Meta-Analysis

of

Prospective

Cohort

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strategy:

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questions

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Driscoll

DF,

Ling

PR,

Bistrian

BR.

Pharmacopeial

compliance

of

fish

oil-containing

parenteral

lipid

emulsion

mixtures:

Globule

size

distribution

(GSD)

and

fatty

acid

analyses.

Int

J

Pharm.

2009

Sep

8;379(1):125-30.01疾病基本信息—營養(yǎng)不良、炎癥反應(yīng)、免疫低下嚴(yán)重影響患者臨床結(jié)局，營養(yǎng)治療及抑制炎癥至關(guān)重要術(shù)后常見炎癥反應(yīng)失衡及免疫抑制，影響康復(fù)質(zhì)量營養(yǎng)不良發(fā)生率高，嚴(yán)重影響臨床結(jié)局彌補(bǔ)未滿足的臨床需求與已上市的同類藥品對比情況

預(yù)防早產(chǎn)兒腸外營養(yǎng)相關(guān)的膽汁淤積癥[1]含魚油脂肪乳劑vs長鏈脂肪乳?5項(xiàng)隨機(jī)對照研究中，相對于長鏈脂肪乳，含魚油脂肪乳劑可減少腸外營養(yǎng)相關(guān)性膽汁淤積癥(PNAC)的發(fā)生

[RR=0.66

，95%CI

(0.46,

0.95)

，Z=2.25，

P<0.05]?

15項(xiàng)回顧性研究中，含魚油脂肪乳劑可減少腸外營養(yǎng)相關(guān)性膽汁淤積癥的發(fā)生[OR=0.76，

95%CI

(0.63,0.93)

，Z=2.67，

P<0.01]

逆轉(zhuǎn)小兒長期腸外營養(yǎng)引起的肝功能損害[2]?

回顧性分析發(fā)生腸外營養(yǎng)相關(guān)肝損害(PNALD)的腸衰竭患兒

，他們一開始用中/長鏈脂肪乳劑進(jìn)行腸外營養(yǎng)

，發(fā)生PNALD后

，替換為ω-3魚油脂肪

乳劑治療

，治療后肝功能指標(biāo)均顯著下降。

幾乎無脂肪超載綜合征；胃腸道疾病、血管

疾病、呼吸困難、過敏等發(fā)生率更低ω-3魚油中/長鏈脂肪乳

vs多種油脂肪乳ω-3魚油中/

長鏈脂肪乳多種油脂肪乳注：十分罕見(<1/10,000)；罕見(≥1/10,000至<1/1,000)；偶見(≥1/1,000至<1/100）?在正確使用本品的情況下(包括進(jìn)行劑量監(jiān)測，觀察安全性限制，按說明書使用），不良反應(yīng)十分罕見（<1/10,000），詳情見說明書?國內(nèi)外不良反應(yīng)監(jiān)測情況：近五年在國家不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中上報本品相關(guān)不良反應(yīng)報告共計81例，基本為說明書中已列入的不良反應(yīng)，且發(fā)生頻率與說明書描述一致或低于說明書記載的發(fā)生率；未查閱到本品相關(guān)的本地說明書未納入的安全性警告、黑框警告及撤市信息等；未查閱到本品相關(guān)的不良反應(yīng)報告文獻(xiàn)脂肪超載綜合征十分罕見臨床有個

案發(fā)生[3-4]胃腸疾病(惡心、嘔吐、食欲不振)十分罕見偶見血管疾病(高血壓、低血壓)罕見呼吸系統(tǒng)（呼吸困難）罕見免疫系統(tǒng)（過敏反應(yīng)）罕見[1]黃春貞,

王偉,

王洲洪,

黃少玲.

含魚油脂肪乳劑預(yù)防早產(chǎn)兒腸外營養(yǎng)相關(guān)性膽汁淤積癥的

Meta分析[J].臨床合理用藥雜志,2021,14(35):10-13.[2]王楠,

王瑩,

顏偉慧,

等.

ω-3

魚油脂肪乳劑對腸外營養(yǎng)相關(guān)肝損害腸衰竭患兒的臨床療效觀察

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中華小兒外科雜志,

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Hojsak

I,

Kola?ek

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Fat

overload

syndrome

after

the

rapid

infusion

of

SMOFlipid

emulsion[J].

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Parenter

Enteral

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2014,

38(1):

119-121.[4]

Moon

HJ,

Hwang

IW,

Lee

JW,

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al.

A

case

of

fat

overload

syndrome

after

rapid

infusion

of

SMOFlipid

emulsion

in

an

adult[J].

Am

J

Emerg

Med,2017,35(4):660.e3-660.e4.

02安全性—作為臨床常用的腸外營養(yǎng)脂肪乳，

安全性更高說明書收載及國內(nèi)外安全性信息與目錄內(nèi)同類藥品相比的安全性優(yōu)勢5前白蛋白(mg/L)303.7264.7

238

258.2

193

、

午

。視黃醇結(jié)合蛋白(mg/L)40.231.5

31.6

03有效性—可改善患者術(shù)后營養(yǎng)狀況，且高效滿足早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒等人群的營養(yǎng)需求

ω-3魚油中/長鏈脂肪乳可顯著提高患者術(shù)后前白

蛋白和視黃醇結(jié)合蛋白水平

，糾正患者術(shù)后負(fù)氮

平衡狀況[2]

ω-3魚油中/長鏈脂肪乳

應(yīng)用ω-3魚油中/長鏈脂肪乳的患者術(shù)后第6天營養(yǎng)水平均呈上升趨勢，且上升速度明顯高于對照組[3]

ω-3魚油中/長鏈脂肪乳

中/長鏈脂肪乳

給予早產(chǎn)兒含魚油的腸外營養(yǎng)

，可以縮短腸

外營養(yǎng)天數(shù)

，出院體質(zhì)量也明顯更高[1] 魚油脂肪乳+中/長鏈脂肪乳

中/長鏈脂肪乳出院體質(zhì)量(kg)【實(shí)效性臨床研究PCT】中國早產(chǎn)兒腸外

營養(yǎng)治療[1][1]楊冠聰,

朱江華,趙穎,等.

ω-3

魚油脂肪乳在早產(chǎn)兒全靜脈營養(yǎng)中的療效分析

[J].

中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用,

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脂肪乳對胃腸惡性腫瘤患者術(shù)后營養(yǎng)狀況和早期炎性反應(yīng)的影響[J].

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含魚油脂肪乳的腸外營養(yǎng)對直腸癌術(shù)后患者營養(yǎng)狀況及免疫功能的影響

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(08):

885-888.-7.4【RCT】中國胃腸腫瘤患者術(shù)后腸外營養(yǎng)治療[2]術(shù)后1天

術(shù)后3天術(shù)后6天●【實(shí)效性臨床研究PCT】中國直腸癌患者術(shù)后

腸外營養(yǎng)治療[3]轉(zhuǎn)鐵蛋白(g/L)0.31

0.28腸外營養(yǎng)天數(shù)(d)2.31

2.11白蛋白(g/L)13.014.4411.12氮平衡(mg/kg)前白蛋白(g/L)血紅蛋白(g/L)41.02.512.2625.339.532.512.1-0.90.46.

.

●

【Meta分析】成年住院患者[1]

（含ω-3魚油中/長鏈脂肪乳文獻(xiàn)）

含魚油的脂肪乳

vs不含魚油的標(biāo)準(zhǔn)腸外營養(yǎng)

感染風(fēng)險顯著降低了40%

[RR=0.60

，95%CI

(0.49-0.72)]

ICU住院時間縮短近2天

[MD=-1.95

，95%CI

(0.42-3.49)]

膿毒癥的風(fēng)險降低了56%

[RR=0.44

，95%CI

(0.28-0.70)]

【Meta分析】膿毒癥患者[2]

（含ω-3魚油中/長鏈脂肪乳文獻(xiàn)）

含魚油的脂肪乳

vs不含魚油的常規(guī)腸外營養(yǎng)

明顯降低腫瘤壞死因子α

[WMD=31.78

，95%CI

(5.63，

57.92)]

明顯提高氧合指數(shù)

[WMD=41.95

，95%CI

(30.80，

53.11)]

明顯降低ICU住院天數(shù)

[WMD=-5.59

，95%CI(-7.65

，-3.53)]

明顯降低總住院天數(shù)

[WMD=-10.48

，95%CI

(-14.67

，-6.29)]

明顯降低28天病死率

[RR=0.69

，95%CI

(0.52

，0.93)].

.

【Meta分析】

胃腸腫瘤患者

[3]（含ω-3魚油中/長鏈脂肪乳文獻(xiàn)）

含魚油的脂肪乳

vs不含魚油的常規(guī)腸外營養(yǎng)含魚油的脂肪乳可增強(qiáng)患者術(shù)后免疫功能

顯著增加CD3+T細(xì)胞水平

[WMD=5.79,95%CI

(3.07,8.50)]

顯著增加CD4+T細(xì)胞水平

[WMD=6.22

，95%CI

(3.85,8.59)]

顯著降低CD8+T細(xì)胞水平

[WMD=-1.74

，95%CI

(-2.96,

-0.52)]TNF-α

(pg/mL)膿毒癥患兒TNF-α(pg/mL)

治療組可降低腫瘤壞死因子α

(TNF-α)濃度，并改善危重嬰兒的炎癥反應(yīng)

【實(shí)效性臨床研究PCT】中國早產(chǎn)兒[6]

魚油脂肪乳+中/長鏈脂肪乳

中/長鏈脂肪乳14.44

19.23

10.11

17.76【Meta分析】

胃腸道惡性腫瘤患者[4]

（含ω-3魚油中/長鏈脂肪乳文獻(xiàn)）含魚油的脂肪乳vs不含魚油的標(biāo)準(zhǔn)腸外營養(yǎng)

顯著降低術(shù)后感染性并發(fā)癥的發(fā)生

[OR=0.44,95%CI

(0.24

，0.81)]

明顯縮短術(shù)后住院時間

[MD=-1.88

，95%CI

(-2.42,

-1.34)]

明顯縮短術(shù)后ICU入住時間

[MD=-0.32

，95%CI

(-0.51,-0.13)]

【RCT】加拿大嬰幼兒心內(nèi)直視手術(shù)[5]03有效性—增強(qiáng)免疫功能，降低炎性反應(yīng)，降低術(shù)后感染；

縮短住院時間，降低重癥患者死亡率，節(jié)省住院費(fèi)用[1]Pradelli

L,

Mayer

K,

Klek

S,

et

al.

ω-3

Fatty-Acid

Enriched

Parenteral

Nutrition

in

Hospitalized

Patients:

Systematic

Review

With

Meta-Analysis

and

Trial

Sequential

Analysis.

JPEN

J

Parenter

Enteral

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ω-3

魚油脂肪乳對胃腸腫瘤術(shù)后患者免疫功能影響的

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添加魚油脂肪乳的腸外營養(yǎng)對胃腸道惡性腫瘤患者術(shù)后臨床結(jié)局影響的

Meta分析

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(04):

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Larsen

BM,

Goonewardene

LA,

Joffe

AR,

et

al.

Pre-treatment

with

an

intravenous

lipid

emulsion

containing

fish

oil

decreases

inflammatory

markers

after

open-heart

surgery

in

infants:

A

randomized,

controlled

trial.

Clin

Nutr.

2012

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朱江華,趙穎,等.

ω-3

魚油脂肪乳在早產(chǎn)兒全靜脈營養(yǎng)中的療效分析

[J].

中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用,

2020,

14

(21):

134-136.住院天數(shù)(天)

住院總費(fèi)用(萬元)

給與早產(chǎn)兒含魚油的腸外營養(yǎng)

，可以縮短住院天數(shù)

，節(jié)省住院總費(fèi)用1.5

ω-3魚油中/長鏈脂肪乳14.8

長鏈脂肪乳21.15.97指南名稱編寫單位

年份推薦內(nèi)容脂質(zhì)介質(zhì)的專家共識

報告：在解決炎癥和

肌肉保護(hù)中的作用2022年國際腸外

營養(yǎng)脂質(zhì)峰會專家2024?

魚油的生物效應(yīng)主要?dú)w因于其成分ω-3多不飽和脂肪酸、

EPA和DHA

，這些物質(zhì)已被證明具有抗炎特性和能夠保護(hù)骨骼肌的特性，并且是促進(jìn)炎癥解決的介質(zhì)的前體?

ω-3多不飽和脂肪酸EPA和DHA與保持骨骼肌質(zhì)量和力量有關(guān)，兩者都是肌肉加速流失情況下恢復(fù)的重要決定因素成人腸外營養(yǎng)脂肪乳注射液臨床應(yīng)用指南（2023版）中華醫(yī)學(xué)會腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)分會(CSPEN)2023?

外科大手術(shù)患者、危重癥患者，或者為預(yù)防腸外營養(yǎng)相關(guān)性肝損害，實(shí)施腸外營養(yǎng)時，不推薦長時間單獨(dú)使用大豆油脂肪乳，推薦聯(lián)合使用多個類型脂肪乳，或在大豆油脂肪乳基礎(chǔ)上添加一定比例的魚油脂肪乳、中鏈脂肪乳。（高證據(jù)級別，強(qiáng)推薦）?

實(shí)施腸外營養(yǎng)時，添加魚油脂肪乳及中/長鏈脂肪乳的腸外營養(yǎng)液，可得到藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)獲益（中證據(jù)級別，弱推薦）中國成人患者腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床應(yīng)用指南（2023版）中華醫(yī)學(xué)會腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)分會(CSPEN)2023?

與大豆油長鏈脂肪乳劑相比，中/長鏈脂肪乳劑可改善脂代謝、減輕免疫抑制反應(yīng)；魚油脂肪乳劑中富含ω-3PUFA，

有獨(dú)特的抗炎和免疫調(diào)節(jié)作用，可改善器官功能（證據(jù)B，弱推薦，98.9%）魚油脂肪乳劑臨床應(yīng)

用中國專家共識中華醫(yī)學(xué)會腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)分會(CSPEN)2022?

重癥患者應(yīng)用魚油脂肪乳劑，可減輕全身性炎癥反應(yīng)，保護(hù)肺、肝臟等臟器功能，減少腸外營養(yǎng)相關(guān)性肝病的發(fā)生

（證據(jù)A，強(qiáng)推薦）?

圍手術(shù)期腸外營養(yǎng)中添加魚油脂肪乳劑，可維護(hù)肝功能和免疫功能，減少大手術(shù)后感染并發(fā)癥和縮短術(shù)后住院時間，

并且安全（證據(jù)A，強(qiáng)推薦）?

兒科患者腸外營養(yǎng)治療中使用含魚油的脂肪乳劑安全、有效（證據(jù)C，強(qiáng)推薦）?

對于腸衰竭發(fā)生肝功能損害的患兒，首選魚油脂肪乳劑，用于阻止腸外營養(yǎng)相關(guān)膽汁淤積的進(jìn)展或逆轉(zhuǎn)肝功能損害

（證據(jù)C，強(qiáng)推薦）新生兒腸外營養(yǎng)指南英國國家健康與護(hù)理卓越研究所(NICE)2020?

對于合并有腸外營養(yǎng)相關(guān)性肝病的早產(chǎn)兒及新生兒，推薦使用混合型脂肪乳（含魚油、橄欖油、椰子油），而不是

純大豆油脂肪乳劑03有效性—

國內(nèi)外指南/專家共識：兒科、重癥、腫瘤、外科大手術(shù)等領(lǐng)域推薦添加一定比例的魚油脂肪乳、中/長鏈脂肪乳8

ω-6:ω-3PUFA比例在1:1至2:1之間是最佳的[1]/ω-3魚油中/長鏈脂肪乳多種油脂肪乳中/長鏈

脂肪乳ω-6：

ω-3PUFA2.7:13.3:16.4:1ω-3PUFA(%)1074.5EPA(%)3.530DHA(%)2.520ω-6PUFA(%)272329

本品富含有抗炎作用和神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育所需的DHA以

及EPA，含量高于目錄內(nèi)同類藥品，且ω-6:ω-3PUFA更趨于理想的人體可利用比例，可提供人體所

需能量和必須脂肪酸，并抑制炎癥，保護(hù)肝功能

配方優(yōu)質(zhì)

，無需搭配其他脂肪乳

，節(jié)省醫(yī)護(hù)工作時

間及配制成本

，且避免了配置中的污染風(fēng)險及潛在

的錯配風(fēng)險

本品為最優(yōu)化水解的脂質(zhì)乳劑

，包括中鏈甘

油三酯(MCT)

、植物油和魚油

。

它可被最優(yōu)

化地水解和消除，

中鏈脂肪酸和長鏈必需脂

肪酸能很快地被機(jī)體利用

，也可以避免外源

性甘油三酯引起的體內(nèi)甘油三酯過量

，適用

于過度炎癥反應(yīng)或高危血管血栓形成和嚴(yán)重

心律失常情況。

原研進(jìn)口藥品

參比制劑（第二十三批）[2]

2023年9月最先在中國獲批新增兒童適應(yīng)癥最優(yōu)化水解的脂質(zhì)乳劑及其用途專利04創(chuàng)新性—成分最優(yōu)，更趨于理想的人體可利用的ω-6:

ω-3PUFA比例，有最優(yōu)化水解的脂質(zhì)乳劑及其用途專利更趨理想的人體可利用的ω-6:ω-3最先應(yīng)用于兒科的ω-3魚油

中

長鏈脂肪乳[1]

D'Angelo

S,

Motti

ML,

Meccariello

R.

ω-3

and

ω-6

Polyunsaturated

Fatty

Acids,

Obesity

and

Cancer.

Nutrients.

2020;12(9):2751.[2]

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十三批）的通告(2020年第4號)

/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20200107161001838.htmlPUFA比例的腸外營養(yǎng)脂肪乳9o

所治療疾病