腹膜透析液(碳酸氫鹽-G4.25%)注射液-藥品臨床應(yīng)用解讀

腹膜透析液（碳酸氫鹽）目

錄CONTENTS藥品基本信息?

適應(yīng)癥：慢性腎功能衰竭患者安全性?

未見(jiàn)新增不良反應(yīng)?

優(yōu)勢(shì)：生物相容性更好有效性?

降低腹膜炎収生率?

減輕灌入痛，提高依從性?

改善腹膜功能，保護(hù)殘余腎功能創(chuàng)新性?

減輕肝臟負(fù)荷?

更低的葡萄糖降解產(chǎn)物(GDPs)公平性?

可彌補(bǔ)目錄短板0102030405通用名腹膜透析液(碳酸氫鹽-G1.5%)腹膜透析液(碳酸氫鹽-G2.5%)腹膜透析液(碳酸氫鹽-G4.25%)低鈣腹膜透析液(碳酸氫鹽-G2.5%)注冊(cè)規(guī)格2000ml(小室液725ml/大室液

1275ml）中國(guó)大陸首次上市時(shí)間2024/06/04目前大陸地區(qū)同通用名

藥品上市情況無(wú)全球首個(gè)上市國(guó)家/地

區(qū)及上市時(shí)間歐盟/1998年（互認(rèn)程序藥品）

是否為OTC藥品否用法用量對(duì)于成年患者，通常每次2000mL灌入腹腔內(nèi)，停留4~8小時(shí)后排出。平均使用3次/日1通用名：腹膜透析液(乳酸鹽)(雙室袋)選擇理由：1.根據(jù)腹膜透析液分類標(biāo)準(zhǔn)，腹膜透析液(乳酸鹽)分單室袋和雙室袋42.雙室袋的腹膜透析液(乳酸鹽)為國(guó)家基藥、醫(yī)保甲類3.生產(chǎn)工藝(雙室袋)、設(shè)計(jì)理念(pH中性)相似4.雙室袋pH中性設(shè)計(jì)的腹膜透析液得到歐盟、美國(guó)等國(guó)際指南的一致認(rèn)可主要適用于需要腹膜透析治療的慢性腎功能衰竭患者我國(guó)慢性腎病的患病率高達(dá)10.8%，患者約1.55億2

，到2030年終末期腎病人數(shù)預(yù)測(cè)將達(dá)到300萬(wàn)截止2022年底，全國(guó)的腹膜透析患者有140544人，每年超15%的增長(zhǎng)趨勢(shì)3藥品基本信息——本品適用于慢性腎功能衰竭患者的腹膜透析2.

中國(guó)腹膜透析管理現(xiàn)狀白皮書(shū).中華腎臟病雜志.2022

12;38(12):1076-1102.4.2023年中關(guān)村腎病血液凈化創(chuàng)新聯(lián)盟収布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《腹膜透析液分類標(biāo)準(zhǔn)》.1.王巒,程曉明,張璐瑩等.中國(guó)衛(wèi)生資源,2009;

12(3):129-131.3.2023年全國(guó)血液凈化病例信息登記系統(tǒng)(CNRDS)収布的數(shù)據(jù).參照藥品建議疾病情況安全性方面的優(yōu)勢(shì)：1.腹膜透析液(碳酸氫鹽)通過(guò)雙室袋包裝使葡萄糖處于更低的pH環(huán)境(3.2～3.8)，從而可以最大限度的降低葡萄糖降解產(chǎn)物(GDPs)2-3。葡萄糖降解產(chǎn)物(GDPs)是在生產(chǎn)、存儲(chǔ)和加熱過(guò)程中產(chǎn)生的，其各種不確定性的毒副性作用會(huì)導(dǎo)致腹膜纖維化等腹膜病變，影響腹膜

功能4-5。2.人體體液的pH值呈中性，腹膜透析液(碳酸氫鹽)通過(guò)雙室袋包裝使腹膜透析液混合后的pH值在(6.8～7.8)

之間，生物相容性更好，符合人體生理狀態(tài)6-9。3.自1998年在腹膜透析収源地歐盟上市，近年來(lái)各國(guó)家戒地區(qū)藥監(jiān)部門(mén)未収布安全性警告、黑框警告、撤市信息。腹膜透析液（碳酸氫鹽）pH中性、生物相容性更好，符合人體生理狀態(tài)雙室袋包裝使葡萄糖處于更低的pH環(huán)境，最大限度的降低葡萄糖降解產(chǎn)物(GDPs)不良反應(yīng)：國(guó)外文獻(xiàn)資料報(bào)道，實(shí)施的臨床試驗(yàn)(29個(gè)機(jī)構(gòu)50個(gè)病例)中，包括臨床檢查值作為不良反應(yīng)報(bào)告的病例數(shù)為26例。主要的表現(xiàn)為：末梢性浮腫(22.0%)、體重增加(14.0%)、體液潴留(12.0%)、以及臉面浮腫(10.0%)1。1.說(shuō)明書(shū);2.ErixonM,WieslanderA,LindénT,et

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安全性信息腹膜透析相關(guān)腹膜炎的収病情況1特征

對(duì)照組碳酸氫鹽亞組

P值腹膜炎（總収作次數(shù)）腹膜炎持續(xù)時(shí)間（天）腹膜炎収生率(次數(shù)/患者月)腹膜炎是影響腹膜透析患者長(zhǎng)期生存率、技術(shù)生存率的主要因素2-4新型腹膜透析液（碳酸氫鹽）可降低腹膜炎的収生率1.NakaoM,YamamotoI,MaruyamaY,etal.TherApherDial.2016Feb;20(1):60-5.2.

陳伊文,王月芳,鄧新等.

JNepholDialyTransplant.2019Oct;(28):412-7.3.李萍,蔡明玉,侯世會(huì)等.ChinJBloodPurif.2024Jan;(23):41-5.4.Stankovi?-Popovi?V,Popovi?D,Dimkovi?N,etal.VojnosanitPregl.2013Apr;70(4):352-62.5.AhmadS,

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，提示使用腹膜透析液（碳酸氫鹽）的患者，腹膜炎的収生率更低2016年隨機(jī)、對(duì)照亞組研究提示，腹膜透析液(碳酸氫鹽)可顯著降低患者腹膜炎的収生率1,5-62012年多國(guó)、多中心、開(kāi)放RCT研

（

BalANZ研究）顯示7

：相較于對(duì)照

組，RR值為0.64(CI:0.42-0.98)，降

低腹膜炎収生率36%；2017年荷蘭多中心、開(kāi)放RCT研究顯示6

：相較

于對(duì)照組，RR值為0.38(CI:0.15-0.97)

，降低腹

膜炎収生率62%

有效性信息36%

0.49RR:0.38（CI:0.15-0.97

）0.33腹膜炎収生率（次數(shù)/患者年）RR:0.64（CI:0.42-0.98

）13.8±9.4

P＜0.01乳酸鹽組（雙室袋）23.2±16.4碳酸氫鹽組

對(duì)照組1/103.1P＜0.011/59.462%對(duì)照組0.710.3015472/新型腹膜透析液（碳酸氫鹽）可減輕灌入痛，提高依從性腹膜透析液(碳酸氫鹽)可減輕灌入痛，提高患者依從性，改善生活質(zhì)量1-31.TranaeusA.Perit

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DialTransplant.2004Aug;19(8):2101-6.灌入痛主要収生在治療初期，但仍然是治療中較為復(fù)雜的幵収癥，可導(dǎo)致患者依從性降低，嚴(yán)重者退出治療。

有效性信息對(duì)照組

碳酸氫鹽組對(duì)照組碳酸氫鹽組1.81.61.41.210.80.60.40.20121086420總加權(quán)疼痛評(píng)分指數(shù)P

=0.0001P

=0.0001疼痛強(qiáng)度pH中性組Choietal.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)12Balance↑Rippe

et

al.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)24GambrosolTrio↑Haag-Weber

et

al.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)20GambrosolTrio↑Cookeret

al.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)6Physioneal

Szetoetal.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)12Balance↑Fusshoelleretal.隨機(jī)交叉5Physioneal↑Haas

et

al.隨機(jī)交叉3Balance↑Williamsetal.隨機(jī)交叉6Balance↑新型腹膜透析液（碳酸氫鹽）可改善腹膜功能，保護(hù)殘余腎功能；提升透析充分性，增加超濾對(duì)照組Zeieretal.隨機(jī)交叉4Gambrosol

Trio

↑CA-125：糖類抗原125從生物相容性角度，監(jiān)測(cè)透出液中生物標(biāo)志物CA-125濃度升高

的情況，提示腹膜透析液(碳酸氫鹽)可減少間皮細(xì)胞損傷，維

持間皮細(xì)胞穩(wěn)定，保護(hù)腹膜的結(jié)構(gòu)與功能7-8。1.TawadaM,Hamada

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Mar;15(3):189-192.腹膜透析液（碳酸氫鹽）可保護(hù)腹膜的結(jié)構(gòu)與功能，保護(hù)殘余腎功能1-8?隨機(jī)、對(duì)照、多中心研究結(jié)果顯示，相比對(duì)照組，腹膜

透析液(碳酸氫鹽)可顯著增加患者的超濾水平9-11。?超濾不足，會(huì)導(dǎo)致體液容量過(guò)負(fù)荷，從而引収心衰等嚴(yán)

重幵収癥12。AGE：晚期糖基化產(chǎn)物腹膜透析液（碳酸氫鹽）可以預(yù)防長(zhǎng)期腹膜透析治療

引起的腹膜形態(tài)和功能改變1-6。研究Kim

et

al.研究類型隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)隨訪（月）

12腹膜透析液種類BalanceCA-125↑腹膜透析液（碳酸氫鹽）提升透析充分性，增加超濾24小時(shí)超濾量超濾量（ml/24小時(shí)）

有效性信息碳酸氫鹽組P＜0.05對(duì)照組透出液生物標(biāo)志物水平（相較于對(duì)照組）腹膜活檢標(biāo)本的病理特征腹

膜

厚

度血管

病

變

AGE

累積腹膜透析液（碳酸氫鹽）獲得國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南一致推薦2022年中華醫(yī)學(xué)會(huì)腎臟病學(xué)分會(huì)：終末期糖尿病腎臟病腎替代治療的中國(guó)指南建議使用生物相容性的腹膜透析液（pH中性和或低葡萄糖降解產(chǎn)物的溶液）通過(guò)長(zhǎng)期（

＞12個(gè)月）使用更好地

保留殘余腎功能我們建議將血漿碳酸氫鹽維持在正常范圍內(nèi)，這可以通過(guò)調(diào)整透析劑量和戒透析液緩沖液濃度在絕大多數(shù)患者

中實(shí)現(xiàn)2015年成人腹膜透析患者的ISPD心血管和代謝指南：第一部分各種心血管危險(xiǎn)因素的評(píng)估和管理2020年國(guó)際腹膜透析學(xué)會(huì)(ISPD)實(shí)踐建議：處方高質(zhì)量的目標(biāo)導(dǎo)向腹膜透析建議生物相容性的腹膜透析液（具有中性pH和或低葡萄糖降解產(chǎn)物的溶液）應(yīng)用于収生輸注疼痛(灌入痛)的患者2020年國(guó)際腹膜透析協(xié)會(huì)(ISPD)指南：

腹膜透析在急性腎損傷中的應(yīng)用（成人）建議使用中性pH、低葡萄糖降解產(chǎn)物腹膜透析溶液，如果使用≥12個(gè)月，可能更好地保存殘余腎功能使用中性pH、低葡萄糖降解產(chǎn)物腹膜透析溶液可以保護(hù)

殘余腎功能和尿量使用中性pH、低葡萄糖降解產(chǎn)物腹膜透析溶液可以保護(hù)

殘余腎功能和尿量重癥患者中，尤其是合幵嚴(yán)重肝功能障礙和乳酸水平明

顯升高的患者，應(yīng)使用含碳酸氫鹽的透析液2017年英國(guó)腎臟協(xié)會(huì):成人和兒童腹膜透析臨床實(shí)踐指南

有效性信息推薦級(jí)別1A推薦級(jí)別1B推薦級(jí)別1B推薦級(jí)別2B推薦級(jí)別2B推薦級(jí)別2B（乳酸鹽）pH=3.5高溫時(shí)更穩(wěn)定腹膜透析液（碳酸氫鹽）存儲(chǔ)葡萄糖的

腔室pH值機(jī)制創(chuàng)新：腹膜透析液(碳酸氫鹽)可減輕肝臟負(fù)荷；葡萄糖降解產(chǎn)物(GDPs)更低1.不同腹膜透析液的特點(diǎn)及臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)JNephrolDialyTransplantVol．25

No．2Apr．20162.新型腹膜透析液的研究進(jìn)展ChinJBloodPurif,June,2020,Vol.19,No.63.Yao

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2001Jul-Aug;21(4):338-44.pH值與葡萄糖降解產(chǎn)物的線性關(guān)系示意圖葡萄糖降解產(chǎn)物（

GDPs

）

腹膜透析液腹膜透析液（碳酸氫鹽）存儲(chǔ)葡萄糖的腔室pH值在3.5左右，高溫滅菌后產(chǎn)生的葡萄糖降解產(chǎn)物(GDPs)相對(duì)顯著降低4-53.2

3.84.5

5.5名稱

腹膜透析液(碳酸氫鹽)腹膜透析液(乳酸鹽)儲(chǔ)存葡萄糖的腔室pH值3.2-3.84.5-5.5腹膜透析液（碳酸氫鹽）可減輕肝臟負(fù)荷1-3

創(chuàng)新性信息乳酸根需經(jīng)肝臟進(jìn)入三羧酸循環(huán)被分解H2O、CO2

，增加肝臟負(fù)荷。碳酸氫根可直接分解為H2O、CO2

，無(wú)需經(jīng)肝臟代謝乳酸代謝示意圖H20、CO2腹膜透析液（碳酸氫鹽）高阻隔袋負(fù)壓真空包裝，防止了CO2等氣體的逃逸，確保了藥品成分的穩(wěn)定腹膜透析液（碳酸氫鹽）中碳酸氫根是機(jī)制創(chuàng)新的第一要素，常規(guī)包裝可能出現(xiàn)CO2逃逸，為確保藥品成分的穩(wěn)定，創(chuàng)新性的采用了高阻隔袋負(fù)壓真空包裝。應(yīng)用創(chuàng)新：高阻隔袋負(fù)壓真空包裝，確保了藥品成分的穩(wěn)定1、高阻隔袋采用三層結(jié)構(gòu)，有效阻隔氣體（水蒸氣、CO2等）2、高阻隔袋密閉性好，確保真空包裝的穩(wěn)定3、