舒沃替尼片-藥品臨床應用解讀

舒沃替尼片

1

基本信息

國內(nèi)唯一獲批EGFR

Exon20ins突變的靶向藥物

，空白對照

3

安全性

相對于其他罕見難治靶點

，安全性和耐受性更好4

2

有效性

ORR高達61%

，起效快

，療效持續(xù)性好

5

公平性

舒沃替尼填補醫(yī)保目錄內(nèi)的空白創(chuàng)新性本土源頭創(chuàng)新

，

實現(xiàn)20年來Exon20ins領域巨大突破

，

填補治療空白目錄2通用名舒沃替尼片注冊分類化學藥品I類注冊規(guī)格150mg（主規(guī)格）;200mg適應癥適用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展

，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入(Exon20ins)

突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者用法用量推薦劑量為300mg（2片150mg片劑）

，每日一次

，直至疾病進展或出現(xiàn)

無法耐受的不良反應中國大陸首次上市時間2023年8月22日目前大陸地區(qū)同通用名

藥品的上市情況無全球首次上市國家/地區(qū)及上市時間中國

，2023年8月22日是否為OTC藥品否海外上市計劃今年年底前將在美國進行新藥上市申請基本信息(1/3):國內(nèi)唯一獲批EGFRExon20ins突變的靶向藥

基本信息有效性公平性創(chuàng)新性安全性[1]舒沃替尼藥品說明書3空白對照選擇依據(jù)：

1.填補臨床空白：

臨床上無針對EGFRExon20ins突變NSCLC的標準治療藥物2.

機制創(chuàng)新：作用于罕見靶點EGFR

Exon20ins

，為我國1類新藥

，獲中美雙“突破性療法認定”3.單臂試驗上市：舒沃替尼的國內(nèi)上市試驗為單臂試驗（WU-KONG6）

，無對照藥品基本信息(2/3):

Exon20ins二線無標準治療

，無合適參照

參照藥品選擇：空白基本信息有效性公平性創(chuàng)新性安全性4臨床需求未滿足

無標準治療方案?傳統(tǒng)EGFR

TKIs僅針對EGFR敏感突變

，在

舒沃替尼上市前，

Exon20ins的二線治療無

標準治療方案

現(xiàn)有治療效果很差?

有效率低

，ORR約14%[7]?

生存期短

，

mPFS約3.3個月[7]?

對于腦轉(zhuǎn)移治療效果差

，ORR不足10%*?

安全性差

，停藥率高達18%[8]

惡化程度高、

預后差?Exon20ins是NSCLC的難治靶點

，惡性程度更

高、預后更差

，患者預期壽命僅有16.2個月

發(fā)病率低、

目標人群少?Exon20ins是NSCLC的罕見突變，

在我國僅占NSCLC的2.1-2.3%[1-3]，

每年新發(fā)后線治療的患

者僅有5,000人左右NSCLC中占比預期壽命（月）基本信息(3/3):

NSCLC罕見突變

，疾病更嚴重

，傳統(tǒng)療法不佳EGFR敏感突變[4]46%36.9ALK[4]5.6%55.4MET

ex14跳突[5]2%15.4EGFR

Exon20ins[6]2.1-2.3%16.2[1]Xu,Chun-Wei,etal.Translational

Lung

Cancer

Research

9.5

(2020):

1853.[2]Qin,YanRu,

et

al.

Molecular

oncology

14.8

(2020):

1695-1704.[3]

Fang,Wenfeng,et

al.

BMC

cancer

19.1

(2019):1-9.[4]

Shimamura,Shoko

Sonobe,et

al.

BMCcancer22.1

(2022):323.

[5]Wong,

Selina

K.,

et

al.

Lung

Cancer

154

(2021):

142-145.

[6]

Bazhenova,

Lyudmila,

et

al.

Lung

Cancer

162

(2021):

154-161.

.[7]Ou,

Sai-Hong

Ignatius,et

al.JTO

Clinical

and

Research

Reports

(2023):

100558.[8]

Moezi

M.,ChandlerJ.,Waterhouse

D.,etal.JThoracOncol.2017;12(suppl2):S1913-S1914.

*基于同類藥物針對腦轉(zhuǎn)移亞組和整體人群的相對值進行估算疾病危害高基本信息有效性公平性創(chuàng)新性安全性5有效性(1/3):ORR高達61%

，患者生存期延長舒沃替尼[1]

真實世界治療現(xiàn)狀(傳統(tǒng)治療)[2]√

該研究入選2023年ASCO口頭報告√

研究結果被刊登在頂級國際期刊《柳葉刀-呼吸醫(yī)學》舒沃替尼[1]真實世界治療現(xiàn)狀(傳統(tǒng)治療)[2]（影響因子：

76.2）主要研究終點：二線治療的客觀緩解率(ORR)61%

+336%6.5月

+97%3.3月次要研究終點：二線治療的中位無進展生存期(mPFS)[1]Wang,

Mengzhao,etal.The

Lancet

RespiratoryMedicine12.3

(2024):

217-224.[2]

Ou,Sai-HongIgnatius,et

al.JTO

Clinical

and

Research

Reports

(2023):

100558.基本信息有效性公平性創(chuàng)新性安全性14%6CDE《技術審評報告》

舒沃替尼的客觀緩解率優(yōu)于歷史數(shù)據(jù)

，

起效快

，

療效持續(xù)性良好

在不同年齡、

性別、

既往治療線數(shù)、

既往免疫

治療狀態(tài)、

EGFR

20號外顯子插入突變亞型、

有無吸煙史和基線腦轉(zhuǎn)移狀態(tài)的人群中均觀察

到顯著的療效

，療效結果較為穩(wěn)健有效性(2/3):基線伴腦轉(zhuǎn)移患者同樣獲益

舒沃替尼[1]真實世界治療現(xiàn)狀(傳統(tǒng)治療)*

mPFS:

5.5個月[2]基線伴腦轉(zhuǎn)移患者

二線治療的客觀緩解率(ORR)+384%10%*基于同類藥物針對腦轉(zhuǎn)移亞組和整體人群的相對值進行估算[1]Wang,

Mengzhao,etal.The

Lancet

RespiratoryMedicine12.3

(2024):

217-224.[2]dataonfile.基本信息有效性公平性創(chuàng)新性安全性48%7有效性(3/3):CSCO指南唯一Ⅰ級推薦

同時推薦：?

《Ⅳ期原發(fā)性肺癌中國治療指南(2023年版)》?

《Ⅳ期非小細胞肺癌表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑中國治療指南(2023版)》分期I級推薦Ⅳ期EGFR20外顯子插入突變后線治療舒沃替尼CSCO指南唯一Ⅰ級推薦?推薦舒沃替尼用于IV期EGFR

20號外顯子插入突變NSCLC的后線治療(Ⅰ級推薦）

《CSCO非小細胞肺癌診療指南2024》基本信息有效性公平性創(chuàng)新性安全性8

總體安全性良好，可控易管理?300例患者匯總分析顯示

，

因藥物不良反應而終止治療的比例僅為5.3%[1]

，

患者耐受性良好

（MET抑制劑：11.8%

[2]

）?常見≥3級不良反應：腹瀉9.3%，皮疹3.3%，通過劑量調(diào)整、簡單藥物治療即可恢復?說明書中無黑框警告，不良反應發(fā)生譜與傳統(tǒng)EGFR

TKIs類似，臨床已有豐富的處理經(jīng)驗

適用于特殊人群?輕度肝損傷、輕中度腎損傷及年齡≥65歲的患者無需調(diào)整劑量

藥物相互作用風險低?舒沃替尼與中效CYP3A抑制劑（如氟康唑、紅霉素等）或中效CYP3A誘導劑（如依法韋侖等）聯(lián)用

時無需調(diào)整劑量，可滿足晚期腫瘤患者聯(lián)合用藥的需求

臨床使用中無其他不良反應發(fā)現(xiàn)?舒沃替尼自2023年8月上市以來，未收到任何說明書以外的不良反應，臨床反饋安全性良好安全性:相對于其他罕見難治靶點

，安全性和耐受性更好基本信息有效性公平性創(chuàng)新性安全性[1]舒沃替尼藥品說明書；

[2]賽沃替尼藥品說明書9靈活、可折疊的苯胺基結構鹵素取代的氨基苯基&更剛性的二甲氨基吡咯烷使藥物相互作用風險更低，

且使用方便分子量小

，增加血腦屏障穿透性，

為腦轉(zhuǎn)移患者帶來顯著獲益

有效率高

，生存期長

特殊人群可用

，療效結果穩(wěn)健創(chuàng)新性:本土源頭創(chuàng)新

，實現(xiàn)20年來Exon20ins領域巨大突破本土自主研發(fā)1類新藥

完全自主知識產(chǎn)權CDE優(yōu)先審評國內(nèi)唯一獲批EGFR

Exon20ins靶向藥物全球唯一針對EGFR

Exon20ins口服靶向藥物肺癌領域首個獲得中美雙“突破性療法認定”的國創(chuàng)新藥全新

分

子

結

構

設

計

患

者

獲益基本信息有效性公平性創(chuàng)新性安全性帶來更高的客觀

緩解率和更優(yōu)的

臨床安全性10符合“?；尽痹瓌t

舒沃

替

尼

滿

足

EGFR

Exon20ins突變NSCLC

患者的基本治療需求

針對罕見靶點

，覆蓋人

群小

，對醫(yī)保基金的影

響小彌補目錄短板

醫(yī)保

目

錄

內(nèi)

尚

無

針

對

Exon20ins突變的藥物

舒沃替尼作為國內(nèi)唯一獲

批EGFR

Exon20ins靶向藥

物

，納入目錄后填補空白公平性:舒沃替尼填補醫(yī)保目錄內(nèi)的空白