藥房質(zhì)量管理制度管理文件

藥房質(zhì)量管理制度管理文件?1.目的建立健全藥房質(zhì)量管理制度，確保藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全、有效、合理。2.適用范圍本制度適用于藥房藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、發(fā)放及售后等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。3.職責(zé)藥房負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)藥房質(zhì)量管理工作，制定和組織實(shí)施質(zhì)量管理制度，對(duì)藥房藥品質(zhì)量負(fù)總責(zé)。質(zhì)量管理人員：協(xié)助藥房負(fù)責(zé)人開(kāi)展質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查、不合格藥品的確認(rèn)與處理等。各崗位工作人員：嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程開(kāi)展工作，確保所負(fù)責(zé)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。二、藥品采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇與評(píng)估建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠的藥品供應(yīng)商。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、供貨能力、價(jià)格、售后服務(wù)等，根據(jù)評(píng)估結(jié)果調(diào)整供應(yīng)商名錄。2.采購(gòu)計(jì)劃制定根據(jù)藥房庫(kù)存、臨床用藥需求等情況，由專人制定采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)合理、準(zhǔn)確，避免藥品積壓或缺貨。采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后實(shí)施。3.采購(gòu)合同簽訂與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、驗(yàn)收方式、付款方式等。采購(gòu)合同應(yīng)妥善保管，作為藥品采購(gòu)和質(zhì)量追溯的依據(jù)。4.采購(gòu)過(guò)程控制采購(gòu)人員嚴(yán)格按照采購(gòu)計(jì)劃和合同要求進(jìn)行采購(gòu)，確保所采購(gòu)藥品的合法性、質(zhì)量可靠性和供應(yīng)及時(shí)性。采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索取合法有效的票據(jù)，并建立采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。采購(gòu)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。三、藥品驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員與場(chǎng)地配備專業(yè)的驗(yàn)收人員，驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，熟悉藥品驗(yàn)收知識(shí)和技能。設(shè)立專門的驗(yàn)收?qǐng)龅?，?yàn)收?qǐng)龅貞?yīng)清潔、明亮、通風(fēng)良好，符合藥品驗(yàn)收要求。2.驗(yàn)收依據(jù)與內(nèi)容依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定及相關(guān)法律法規(guī)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況等。3.驗(yàn)收程序與方法驗(yàn)收人員按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行驗(yàn)收，首先核對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位等信息是否與采購(gòu)記錄一致。對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行檢查，查看是否有破損、污染、變質(zhì)等情況。按照規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)。驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在藥品驗(yàn)收記錄上簽字，并注明驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。4.不合格藥品處理驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止驗(yàn)收，并將不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)，懸掛明顯標(biāo)志。質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)，分析不合格原因，提出處理意見(jiàn)。不合格藥品應(yīng)及時(shí)退回供應(yīng)商或按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損、銷毀處理，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括不合格藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、不合格原因、處理日期、處理方式等。四、藥品儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存設(shè)施與條件藥房應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，包括藥柜、貨架、冷藏柜、溫濕度計(jì)等。儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，有防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防霉等措施。根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置常溫庫(kù)（溫度為0℃～30℃）、陰涼庫(kù)（溫度不超過(guò)20℃）、冷藏庫(kù)（溫度為2℃～8℃），并配備相應(yīng)的溫濕度調(diào)控設(shè)備，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定要求。2.藥品分類儲(chǔ)存藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存要求等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放；內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及化學(xué)藥品、中成藥、生物制品等應(yīng)分別儲(chǔ)存，并有明顯的標(biāo)識(shí)。特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存，實(shí)行雙人雙鎖管理，并建立專用賬冊(cè)。3.藥品堆碼要求藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤點(diǎn)和檢查。4.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)與檢查定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月檢查一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加檢查頻次。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況、儲(chǔ)存條件等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。做好庫(kù)存養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)情況等。庫(kù)存養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。5.近效期藥品管理對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)管理，每月填報(bào)近效期藥品催銷表。近效期藥品應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，優(yōu)先調(diào)配使用。對(duì)超過(guò)有效期的藥品，應(yīng)及時(shí)清理，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損、銷毀處理，并做好記錄。五、藥品調(diào)配管理1.調(diào)配人員資質(zhì)與培訓(xùn)調(diào)配人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)考核合格后上崗。定期對(duì)調(diào)配人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高其專業(yè)素質(zhì)和服務(wù)水平。2.調(diào)配操作規(guī)程調(diào)配人員應(yīng)認(rèn)真審核處方，包括處方的合法性、患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、臨床診斷等內(nèi)容，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)按照"四查十對(duì)"的要求進(jìn)行操作，即查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。調(diào)配藥品應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，調(diào)配完成后，應(yīng)經(jīng)核對(duì)人員核對(duì)無(wú)誤后方可發(fā)放。核對(duì)人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、患者姓名等信息，確保調(diào)配準(zhǔn)確。3.特殊藥品調(diào)配調(diào)配麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。調(diào)配人員應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的專用處方進(jìn)行調(diào)配，處方限量應(yīng)符合規(guī)定要求。調(diào)配完成后，應(yīng)雙人核對(duì)，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤，并在專用賬冊(cè)上進(jìn)行記錄。4.調(diào)配差錯(cuò)處理發(fā)現(xiàn)調(diào)配差錯(cuò)，應(yīng)立即停止調(diào)配，采取相應(yīng)的措施，如追回已發(fā)出的藥品、更換正確的藥品等，以減少對(duì)患者的影響。對(duì)調(diào)配差錯(cuò)進(jìn)行調(diào)查分析，找出原因，采取有效的改進(jìn)措施，防止類似差錯(cuò)再次發(fā)生。做好調(diào)配差錯(cuò)記錄，記錄內(nèi)容包括差錯(cuò)發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、差錯(cuò)原因、處理措施等。調(diào)配差錯(cuò)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。六、藥品發(fā)放管理1.發(fā)放程序藥品發(fā)放人員應(yīng)核對(duì)患者姓名、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，確認(rèn)無(wú)誤后發(fā)放藥品。向患者發(fā)放藥品時(shí)，應(yīng)告知患者藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等，確?；颊哒_用藥。2.發(fā)放記錄做好藥品發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括患者姓名、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放日期、發(fā)放人員等。藥品發(fā)放記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。3.特殊情況處理對(duì)于特殊情況，如患者急需藥品但藥房無(wú)庫(kù)存等，應(yīng)及時(shí)與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，采取有效的解決措施，確?；颊哂盟幮枨蟆Ｆ?、藥品售后管理1.不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥房工作人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告給質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)給藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。定期對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行總結(jié)分析，采取有效的措施，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。2.患者投訴處理設(shè)立專門的患者投訴渠道，如投訴電話、意見(jiàn)箱等，及時(shí)受理患者的投訴。對(duì)患者投訴進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，分析原因，采取有效的處理措施，及時(shí)回復(fù)患者，確?；颊邼M意。做好患者投訴記錄，記錄內(nèi)容包括投訴時(shí)間、投訴內(nèi)容、處理過(guò)程、處理結(jié)果等?；颊咄对V記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。八、文件與記錄管理1.文件管理建立健全藥房質(zhì)量管理制度文件體系，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)等，并定期進(jìn)行修訂和完善。質(zhì)量管理制度文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、回收、銷毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保文件的有效性和完整性。2.記錄管理建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、發(fā)放、售后等各環(huán)節(jié)的記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。記錄應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進(jìn)行填寫，不得隨意涂改。如需修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合規(guī)定要求。記錄保存期滿后，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀處理，并做好記錄。九、質(zhì)量管理制度的檢查與考核1.定期檢查藥房負(fù)責(zé)人定期組織對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、發(fā)放、售后等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理人員應(yīng)參與定期檢查工作，并對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)。2.專項(xiàng)檢查根據(jù)工作需要，對(duì)藥品質(zhì)量、儲(chǔ)存條件