生物技術(shù) 細(xì)胞計數(shù) 第2部分：細(xì)胞計數(shù)方法質(zhì)量控制的實驗設(shè)計和統(tǒng)計分析 編制說明

《生物技術(shù)細(xì)胞計數(shù)第2部分：細(xì)胞計數(shù)方法質(zhì)量控制的實驗設(shè)計和統(tǒng)計分析》編制說明 Biotechnology—CellCounting—Part2:Experiment法計算置信區(qū)間）及質(zhì)量指標(biāo)（如比例指數(shù)P提升數(shù)據(jù)可靠性。該標(biāo)準(zhǔn)的實施將有效解決生物制藥生產(chǎn)中細(xì)胞濃度控制的技術(shù)瓶頸，準(zhǔn)完成《生物技術(shù)細(xì)胞計數(shù)第2部分：細(xì)胞計數(shù)方法質(zhì)量控制的實驗設(shè)計和統(tǒng)計分》翻譯校對，并針對國內(nèi)細(xì)胞及相關(guān)領(lǐng)域使用細(xì)胞計數(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行了調(diào)研，2025年32024年度年會上對標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿及編制說明初稿向全體委員和觀察員進(jìn)行了征求意料，與我國現(xiàn)行法律法規(guī)或強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)不沖突，可配套使用。名稱為《生物技術(shù)細(xì)胞計數(shù)第2部分：細(xì)胞計數(shù)方法質(zhì)量控制的實驗設(shè)計和統(tǒng)計分析》，英文名稱為Biotechnology—CellCounting—Part2:Experimentaldesignaquantifycountingmethodper2）本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格遵循現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)，確保在各個層面上與現(xiàn)有規(guī)范5）在標(biāo)準(zhǔn)的編制過程中，嚴(yán)格按照GB在等同采用ISO20391-2:2019的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國生物制藥、醫(yī)學(xué)研究等領(lǐng)域的容與國際標(biāo)準(zhǔn)一致且符合國內(nèi)行業(yè)需求，保持標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO20391-2:2019的術(shù)語體系，確保與國際標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容一致；結(jié)合我國生物制藥、醫(yī)學(xué)研究等領(lǐng)域的實際需求，翻譯為“細(xì)胞原液”本土常用術(shù)語，完善術(shù)語體系；引用VIMJCGM200等權(quán)威文件，胞懸液”的定義）增強(qiáng)術(shù)語的可理解性，確保標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。該部分既保持與國際保不同數(shù)據(jù)集可橫向比較，支持多中心研究的可靠性。ISO20391-2:依據(jù)：將直接影響計數(shù)結(jié)果的關(guān)鍵步驟（如分散細(xì)胞聚集體）納入測量過程評估，效力；同時，通過區(qū)分常規(guī)懸液與特殊情況（如稀有細(xì)胞或低樣本量強(qiáng)調(diào)方法適用數(shù)（PI）等指標(biāo)量化系統(tǒng)性誤差，從而在缺乏參考材料的情況下評估測量過程的質(zhì)量。稀釋分?jǐn)?shù)（DF）的準(zhǔn)確記錄需通過標(biāo)簽關(guān)聯(lián)稱量驗證數(shù)據(jù)（如中通過質(zhì)量計算DF的要求（如中要求樣品標(biāo)識包含批號、規(guī)模等確保從實驗操作到結(jié)果報告的全流程題。該章節(jié)要求對每個稀釋梯度進(jìn)行至少三次重復(fù)測量，并通過計算變異系制定背景源于細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)對精確計量的需求，尤其是產(chǎn)品質(zhì)量屬性（如活細(xì)胞比例）），依據(jù)：其一報告通過規(guī)范實驗設(shè)計參數(shù)（如樣品制備、稀釋梯度、重復(fù)測量次數(shù)）室或方法的計數(shù)結(jié)果可比性，確保了實驗數(shù)據(jù)的透明性和可重復(fù)性其二報告基于NIST開發(fā)的實驗框架，在缺乏統(tǒng)一參考物質(zhì)的情況下，通過標(biāo)準(zhǔn)化報告內(nèi)容（如移液一關(guān)鍵指標(biāo)（如細(xì)胞活力、濃度梯度響應(yīng)減少因方法差異導(dǎo)致的制造過程偏差，滿240μL新鮮細(xì)胞懸液+80μL死細(xì)結(jié)果顯示，細(xì)胞密度在1×106~5×107個/mL的范圍內(nèi)呈線性，線性方程為：2×1072.24×1072.43×1072.35×1072.15×1072.17×1072.27×107//細(xì)胞密度和活率的RE均應(yīng)介于-20~2123RE%RE%：4.53×104活率:91.93%、活率:8%123RE%RE%：6份重復(fù)性樣品的細(xì)胞密度及活率檢測的CV均應(yīng)≤15%。4.91×1074.87×1074.83×1074.86×107////////123456性4.87×107度123456性度（1）經(jīng)濟(jì)效益：標(biāo)準(zhǔn)實施后，生物制藥企業(yè)可通過標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量控制體系（2）社會效益：標(biāo)準(zhǔn)為細(xì)胞治療、免疫療法等新興領(lǐng)域提供科學(xué)工具，確（3）生態(tài)效益：標(biāo)準(zhǔn)化實驗設(shè)計（如稀釋系列優(yōu)化）可量，推動3R原則（替代、減少、優(yōu)化）在生物醫(yī)學(xué)研究中的應(yīng)用。據(jù)估算，采用標(biāo)準(zhǔn)方法后，細(xì)胞實驗中動物使用量可降低30%，同時減少因方法差異導(dǎo)《Biotechnology—CellCounting—Part2:Experimentaldesignandstatistical在結(jié)構(gòu)上，本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格遵循ISO20391-2的章節(jié)設(shè)置，包括范圍、術(shù)語定實驗評估測量過程的重復(fù)性與系統(tǒng)誤差。統(tǒng)計方法方面，本標(biāo)準(zhǔn)采用與ISO（R2)等質(zhì)量指標(biāo)，并引用VIMJCGM200等國際計量標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)分析方法的國際通用性。術(shù)語定義直接采用ISO20391-2的術(shù)語體系，與國內(nèi)行業(yè)標(biāo)本文件在起草過程中嚴(yán)格遵循GB/T1.2—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則分：以ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》，等同采用ISO20391-2:2019《Biotechnolo200等國際計量標(biāo)準(zhǔn)，將術(shù)語進(jìn)行“細(xì)胞原液”本土化翻譯，與國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T42076.1-2022）協(xié)調(diào)統(tǒng)一。合規(guī)性方面，本標(biāo)準(zhǔn)在引言中明確標(biāo)九、實施國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及組織措施、技術(shù)措施、過渡期和實施日期的建