2024年六月保健品代理合同中的跨境臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)互認(rèn)條款

2025年保健品代理合同中的跨境臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)互認(rèn)條款?本合同共二部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：鑒于：甲方（代理方）：_________________________，注冊(cè)地址為_________________________，法定代表人為_________________________；乙方（供應(yīng)方）：_________________________，注冊(cè)地址為_________________________，法定代表人為_________________________；第一條定義與解釋1.1“互認(rèn)數(shù)據(jù)”指乙方在_________________________（國(guó)家/地區(qū)）完成的與代理產(chǎn)品相關(guān)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括但不限于安全性、有效性、質(zhì)量控制等數(shù)據(jù)。1.2“跨境傳輸”指將互認(rèn)數(shù)據(jù)從乙方所在國(guó)向代理區(qū)域或第三方國(guó)家/地區(qū)進(jìn)行傳輸?shù)男袨椤?.3“合規(guī)性審查”指甲方根據(jù)代理區(qū)域法律法規(guī)對(duì)互認(rèn)數(shù)據(jù)進(jìn)行的合法性、真實(shí)性及完整性核驗(yàn)。第二條數(shù)據(jù)互認(rèn)范圍（1）臨床試驗(yàn)方案及倫理審查文件；（2）受試者知情同意書樣本及執(zhí)行記錄；（3）原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告及結(jié)論；（4）監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具的批準(zhǔn)或備案文件。2.2甲方有權(quán)要求乙方補(bǔ)充提供與數(shù)據(jù)互認(rèn)相關(guān)的其他必要文件。第三條數(shù)據(jù)質(zhì)量要求（1）符合世界衛(wèi)生組織（WHO）或國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)范；（2）經(jīng)乙方所在國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查通過(guò)；（3）未隱瞞或篡改影響數(shù)據(jù)結(jié)論的關(guān)鍵信息。3.2如甲方發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在重大瑕疵，乙方應(yīng)在______日內(nèi)重新提交合規(guī)數(shù)據(jù)。第四條數(shù)據(jù)跨境傳輸4.1乙方應(yīng)通過(guò)_________________________（指定傳輸渠道）向甲方提供數(shù)據(jù)加密副本。（1）取得乙方所在國(guó)及代理區(qū)域的數(shù)據(jù)出境許可；（2）對(duì)敏感個(gè)人信息進(jìn)行匿名化處理；（3）傳輸完成后______日內(nèi)向雙方備案。第五條數(shù)據(jù)使用授權(quán)（1）將互認(rèn)數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品注冊(cè)、市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)；（2）向代理區(qū)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交數(shù)據(jù)副本；（3）在學(xué)術(shù)會(huì)議或公開報(bào)告中引用數(shù)據(jù)結(jié)論。5.2未經(jīng)乙方書面同意，甲方不得將數(shù)據(jù)用于代理區(qū)域外的商業(yè)用途。第六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.1互認(rèn)數(shù)據(jù)的所有權(quán)及衍生知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。6.2甲方因使用數(shù)據(jù)產(chǎn)生的注冊(cè)文件、研究報(bào)告等成果，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)由雙方共有。第七條數(shù)據(jù)更新義務(wù)（1）臨床試驗(yàn)方案發(fā)生實(shí)質(zhì)性修改；（2）監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求補(bǔ)充提交數(shù)據(jù)；（3）發(fā)現(xiàn)已提交數(shù)據(jù)存在錯(cuò)誤或遺漏。第八條保密義務(wù)8.1雙方應(yīng)對(duì)互認(rèn)數(shù)據(jù)中涉及的商業(yè)秘密、未公開信息承擔(dān)保密責(zé)任，保密期限自合同終止之日起持續(xù)______年。（1）根據(jù)法律法規(guī)強(qiáng)制披露；（2）經(jīng)另一方事先書面同意。第九條合規(guī)性審查9.1甲方應(yīng)在收到數(shù)據(jù)后______日內(nèi)完成初步審查，并向乙方提交書面意見。9.2如代理區(qū)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求數(shù)據(jù)復(fù)核，乙方應(yīng)配合提供原始記錄及解釋說(shuō)明。第十條費(fèi)用承擔(dān)10.1數(shù)據(jù)跨境傳輸產(chǎn)生的公證、認(rèn)證費(fèi)用由______方承擔(dān)。10.2因數(shù)據(jù)補(bǔ)充或修改產(chǎn)生的第三方服務(wù)費(fèi)用，由責(zé)任方承擔(dān)。第十一條違約責(zé)任11.1乙方提供虛假數(shù)據(jù)導(dǎo)致甲方損失的，應(yīng)賠償直接經(jīng)濟(jì)損失的______%。11.2甲方未按約定使用數(shù)據(jù)導(dǎo)致乙方商譽(yù)受損的，應(yīng)支付違約金人民幣_(tái)_____元。第十二條不可抗力12.1因戰(zhàn)爭(zhēng)、流行病、自然災(zāi)害等不可抗力導(dǎo)致數(shù)據(jù)傳輸遲延，受影響方應(yīng)在事件發(fā)生后______日內(nèi)提交有效證明。12.2不可抗力持續(xù)超過(guò)______日的，任何一方可終止本條款。第十三條爭(zhēng)議解決13.1因本條款產(chǎn)生的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)優(yōu)先通過(guò)_________________________（仲裁機(jī)構(gòu)/調(diào)解組織）解決。13.2訴訟管轄法院為_________________________（具體法院）。第十四條條款獨(dú)立性14.1本條款部分無(wú)效不影響其他條款的效力，雙方應(yīng)協(xié)商替換無(wú)效條款。第十五條通知與送達(dá)甲方：_________________________；乙方：_________________________。第十六條合同變更16.1任何修改須經(jīng)雙方授權(quán)代表簽署書面補(bǔ)充協(xié)議。第十七條合同終止（1）另一方嚴(yán)重違約且在______日內(nèi)未補(bǔ)救；（2）進(jìn)入破產(chǎn)清算程序。第十八條法律適用18.1本條款適用_________________________（國(guó)家/地區(qū)）法律。第十九條生效條件（1）乙方取得數(shù)據(jù)出境批準(zhǔn)文件；（2）甲方完成代理區(qū)域進(jìn)口備案。第二十條附件效力20.1附件一（產(chǎn)品清單）、附件二（數(shù)據(jù)目錄）為本條款不可分割部分。第二部分：第三方介入后的修正第二十一條第三方定義與類型（1）數(shù)據(jù)托管機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)存儲(chǔ)、處理或驗(yàn)證互認(rèn)數(shù)據(jù)的獨(dú)立技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)；（2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)：對(duì)數(shù)據(jù)合規(guī)性出具權(quán)威認(rèn)證的國(guó)內(nèi)外專業(yè)組織；（3）法律顧問(wèn)：為跨境數(shù)據(jù)傳輸提供法律合規(guī)意見的律師事務(wù)所；（4）其他必要的服務(wù)提供方：_________________________。21.2第三方須具備完成受托事項(xiàng)的法定資質(zhì)，且不得與甲乙任何一方存在直接利益沖突。第二十二條第三方引入條件（1）第三方服務(wù)范圍及期限；（2）第三方報(bào)酬支付方式及責(zé)任限額；（3）第三方與甲乙方的權(quán)利義務(wù)劃分。22.2第三方介入的啟動(dòng)條件包括：（1）代理區(qū)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)強(qiáng)制要求獨(dú)立驗(yàn)證數(shù)據(jù)；（2）跨境數(shù)據(jù)傳輸涉及多國(guó)法律協(xié)調(diào)；（3）其他經(jīng)雙方書面確認(rèn)的必要情形：_________________________。第二十三條第三方責(zé)任范圍23.1數(shù)據(jù)托管機(jī)構(gòu)責(zé)任：（1）確保數(shù)據(jù)存儲(chǔ)符合ISO27001等信息安全標(biāo)準(zhǔn)；（2）在______小時(shí)內(nèi)響應(yīng)數(shù)據(jù)調(diào)取請(qǐng)求；（3）發(fā)生數(shù)據(jù)泄露時(shí)，立即通知甲乙雙方并采取補(bǔ)救措施。23.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)責(zé)任：（1）依據(jù)_________________________（標(biāo)準(zhǔn)名稱）出具數(shù)據(jù)合規(guī)性認(rèn)證報(bào)告；（2）對(duì)認(rèn)證結(jié)論的準(zhǔn)確性承擔(dān)連帶責(zé)任。23.3法律顧問(wèn)責(zé)任：（1）每______月提交數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)姆娠L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；（2）協(xié)助應(yīng)對(duì)監(jiān)管調(diào)查或訴訟。第二十四條第三方服務(wù)費(fèi)用24.2因第三方過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致的額外支出，由第三方在其責(zé)任限額內(nèi)賠償。第二十五條數(shù)據(jù)共享與權(quán)限25.1甲乙方向第三方提供的數(shù)據(jù)范圍以完成受托事項(xiàng)為限，第三方不得將數(shù)據(jù)用于其他用途。第二十六條保密義務(wù)延伸26.1第三方須與甲乙雙方另行簽署保密協(xié)議，保密義務(wù)不低于本合同第8條約定的標(biāo)準(zhǔn)。26.2第三方員工接觸保密信息的，應(yīng)簽署個(gè)人保密承諾書。第二十七條第三方替代與解除（1）連續(xù)______次未按約定標(biāo)準(zhǔn)提供服務(wù)；（2）喪失法定執(zhí)業(yè)資質(zhì)；（3）發(fā)生重大過(guò)失導(dǎo)致任一方損失超過(guò)人民幣_(tái)_____元。27.2第三方解除后，應(yīng)在______日內(nèi)移交全部數(shù)據(jù)及工作成果，并銷毀所有副本。第二十八條連帶責(zé)任條款28.1因第三方故意或重大過(guò)失導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露、篡改的，第三方與過(guò)錯(cuò)方承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。28.2甲乙雙方對(duì)第三方的行為互相不承擔(dān)替代責(zé)任，但因未履行監(jiān)督義務(wù)導(dǎo)致的除外。第二十九條第三方爭(zhēng)議解決29.1第三方與甲乙任一方發(fā)生爭(zhēng)議的，優(yōu)先通過(guò)_________________________（爭(zhēng)議解決方式）處理。29.2爭(zhēng)議處理期間，第三方不得中止履行核心服務(wù)義務(wù)。第三十條第三方文件備案30.1三方補(bǔ)充協(xié)議、第三方資質(zhì)證明、服務(wù)驗(yàn)收記錄等文件，應(yīng)作為本合同附件三保存。30.2甲方負(fù)責(zé)在協(xié)議簽署后______日內(nèi)向代理區(qū)域_________________________（監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱）備案。第三十一條第三方介入的特別告知31.1引入第三方時(shí)，乙方應(yīng)確保其所在國(guó)法律允許將互認(rèn)數(shù)據(jù)披露給該第三方。31.2甲方應(yīng)監(jiān)督第三方遵守代理區(qū)域數(shù)據(jù)本地化存儲(chǔ)要求（如適用）。第三十二條不可抗力對(duì)第三方的影響32.1第三方因不可抗力無(wú)法履約的，應(yīng)及時(shí)提供事發(fā)地官方證明文件。32.2第三方服務(wù)中斷超過(guò)______日的，甲乙雙方可另行委托替代機(jī)構(gòu)。第三十三條第三方服務(wù)成果的認(rèn)可33.1第三方出具的文件經(jīng)雙方書面確認(rèn)后，視為與本合同直接相關(guān)的有效證據(jù)。33.2任一方對(duì)第三方結(jié)論有異議的，可共同委托_________________________（復(fù)核機(jī)構(gòu)）進(jìn)行二次評(píng)估。第三十四條第三方與附屬機(jī)構(gòu)限制34.1第三方不得將受托事項(xiàng)轉(zhuǎn)包給其關(guān)聯(lián)公司，但經(jīng)甲乙雙方事前書面同意的除外。34.2第三方關(guān)聯(lián)公司參與服務(wù)的，視為同一責(zé)任主體。第三十五條第三方介入的終止35.1第三方服務(wù)期限屆滿或提前終止的，不影響本合同其他條款的繼續(xù)履行。35.2終止后______年內(nèi)，第三方仍須承擔(dān)保密及數(shù)據(jù)銷毀義務(wù)。甲方（蓋章）：公司名稱：_________________________注冊(cè)地址：_________________________法定代表人：_________________________簽署日期：_________________________乙方（蓋章）：公司名稱：_________________________注冊(cè)地址：_________________________法定代表人：_______