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文檔簡介
煙臺圣萊恩康復醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度
煙臺圣萊恩康復醫(yī)院
藥
品
質(zhì)
量
管
理
制
度
藥品質(zhì)量管理制度目錄
煙臺圣萊恩康復醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度
1、購進藥品質(zhì)量管理制度……YTSLEKFYY-ZD-03
2、藥品驗收管理制度…YTSLEKFYY-ZD-05
3、藥品保管儲存管理制度……YTSLEKFYY-ZD-07
4、拆零藥品管理制度……YTSLEKFYY-ZD-08
5、不合格藥品管理制度……YTSLEKFYY-ZD-09
6、衛(wèi)生和人員健康管理制度……YTSLEKFYY-ZD-11
7、特殊藥品的購進、驗收、儲存、保管和使用管理制度..…
YTSLEKFYY-ZD-12
8、藥品不良反應(事件)報告管理制度…YTSLEKFYY?ZD?14
9、藥械質(zhì)量責任事故追究制度……YTSLEKFYY-ZD-16
10、質(zhì)量事故處理報告管理制度……YTSLEKFYY-ZD-18
11、藥品陳列管理制度……YTSLEKFYY-ZD-20
12、處方及處方調(diào)配管理制度……YTSLEKFYY-ZD-21
13、藥品質(zhì)量信息管理制度……YTSLEKFYY-ZD-22
14、藥品養(yǎng)護管理制度……YTSLEKFYY-ZD-24
15、藥品出庫復核管理制度……YTSLEKFYY-ZD-26
、購進藥品質(zhì)量管理制度
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煙臺圣萊恩康復醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度
一、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應選擇有資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)或者已通過
政府遴選后確定的藥品配送企業(yè)作為供應商;納入實施基本藥物制度
的醫(yī)療機構(gòu)應在山東省基層醫(yī)療機構(gòu)基本藥物集中招標采購交易監(jiān)督
管理平臺進行網(wǎng)上采購,并索取加蓋供貨單位原印章的《藥品經(jīng)營許
可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
二、麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免
疫規(guī)劃用疫苗及計劃生育藥品,仍按法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定執(zhí)行,由
具備相應經(jīng)營資格的醫(yī)藥公司配送。
三、應對供貨單位銷售人員合法資質(zhì)進行驗證。應索取銷售人員身
份證復印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或者蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”。
四、應有明確的書面質(zhì)量條款合同或者質(zhì)量保證協(xié)議書。
五、購進藥品應索取合法票據(jù)(稅票、供貨清單),并做到票、帳、
貨相符,票據(jù)和憑證應按規(guī)定保存超過藥品有效期一年,但不得少于兩
年。
六、購進藥品應建立真實完整的藥品購進記錄,藥品購進記錄應注
明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單
位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期等,記錄應保存三年以上。
七、購進進口藥品應同時索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的
《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》和《進
口藥品檢驗報告書》或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)
單》復
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二、藥品驗收管理制度
一、醫(yī)療機構(gòu)必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度,購進藥品應當逐批
驗收,并建立真實、完整的藥品驗收記錄。待驗收的藥品應放在待
驗區(qū),并在當日內(nèi)驗收完畢。
醫(yī)療機構(gòu)接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救藥品也應當遵
守前款規(guī)定。
二、藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、
劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、
購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。
驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。
三、驗收藥品應根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定,對藥品的外觀形狀、
內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識逐一進行檢查。
1、藥品的包裝和所附說明書應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、有藥品的
品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號,生產(chǎn)日期,有效期等。
2、標簽或者說明書上應有藥品的成份、適應癥或者功能主治、用
法、用量、禁忌、不良反應、注意事項及貯藏條件等。
3、中藥飲片及中藥材應有包裝,并附有質(zhì)量合格的標志,每件包
裝上,中藥材應標明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位;中藥飲片外包裝應印
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有或者貼有標簽,標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)
日期等。
4、進口藥品。其內(nèi)外包裝的標簽應有中文注明的藥品名稱、主要
成份及注冊證號,其最小銷售單元應有中文說明書。應憑《進口藥品注
冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》及《進口藥品檢驗
報告書》或者《進口藥品通關(guān)單》驗收;進口預防性生物制品、血液制
品應有《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應有《進口藥材批件》
復印件。
四、驗收合格的藥品方可入柜臺(庫房),并在驗收單上簽字或者蓋章,
并注明驗收合格字樣,對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不堅固或者破損、
標志含糊或者有其他問題的藥品,應不得入柜臺(庫房)。
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二、藥品保管儲存管理制度
一、應配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風等藥品儲存設(shè)施,
在庫藥品應堆放整齊,離地距離不小于10cm,離墻頂、散熱器及墻壁距
離不少于30cm。
二、在柜(架)藥品應分品種按批號分開堆放。內(nèi)服藥與外用藥分開
存放,易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危(wei)險品等應分開存
放。
三、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品應專柜存放,專
人上鎖保管,專帳記錄,帳物相符。
四、應設(shè)置與其開展的診療業(yè)務相適應的藥房、藥庫,并根據(jù)藥品
儲存要求逐步做到設(shè)置常溫庫(0-30攝氏度)、陰涼庫(不高于20攝氏度)、
冷庫(柜臺)(2?10攝氏度);藥房、藥庫相對濕度應保持在45%―75%之間,
藥房、藥庫應配備溫濕度檢測設(shè)備。藥品養(yǎng)護人員,每天上下午應對藥
房、藥庫各進行一次巡行,并認真做好溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫、濕度異
常,應即將采取措施進行調(diào)節(jié)。
五、藥房應做好防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠等相應的管理工
作。
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四、拆零藥品管理制度
一、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上,不能明確注明藥
品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。
二、拆零藥品應設(shè)立專門拆零柜臺或者貨架,并配備必要的拆零工具,
如藥勺,藥盤、拆零藥袋等,并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。
三、拆零后的藥品,應相對集中存放于拆零藥柜(架),不能與其它
藥品混放,拆零藥品應保留原包裝及標簽。
四、拆零藥品應作拆零記錄。
五、拆零藥品包裝袋應寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期
等內(nèi)容。
六、藥品拆零時,如發(fā)現(xiàn)拆零藥品的內(nèi)包裝及外觀質(zhì)量可疑,應按
不合格藥品處理程序處理,不得拆零使用。
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五、不合格藥品管理制度
一、不合格藥品是指與國家藥品標準規(guī)定不相符的藥品,以下為主
要情形:
1、藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定。
2、藥品外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定。
3、藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定。
二、購進的藥品經(jīng)驗收確認為不合格藥品,不得入柜臺(庫房)使用,
應及時上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門處理。
三、在藥品儲存、養(yǎng)護、上柜、使用、銷售過程中發(fā)現(xiàn)過期失效、
裂片、破損、霉變,藥品所含成份及藥品成份含量、藥品包裝標識等不
符合國家規(guī)定等不合格藥品,應集中存放于不合格區(qū),做好記錄,完善
相關(guān)手續(xù)。
四、不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。
1、不合格藥品的報損、銷毀由醫(yī)療機構(gòu)負責人負責,填寫不合格
藥品報損銷毀記錄。
2、不合格藥品銷毀時,應采用焚燒、深埋、毀形等方法處理并不
得污染環(huán)境。
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六、衛(wèi)生和人員健康管理制度
醫(yī)療機構(gòu)的藥房和個人衛(wèi)生應符合規(guī)定要求。
一、做到每天早晚對藥房各做一次清潔,保持藥房的環(huán)境整潔、衛(wèi)
生,無污染物及污染源。
二、貨架(柜)擺放的藥品應保持無灰塵、無污染、藥品擺放規(guī)范有
序。
三、在崗時應著裝整潔,頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。
四、應定期進行健康體檢,并建立健康檔案。
五、健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的有資質(zhì)的體檢機構(gòu)進
行,體檢的項目應符合任職崗位條件要求,體檢結(jié)果應存檔備查。
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七、特殊藥品的購進、驗收、儲存、保管和使用管理制度
麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等均為特殊管理藥品,
應做到以下管理:
藥品購進:
一、特殊藥品使用單位應達到衛(wèi)生行政部門許可。
二、購進麻醉、精神藥品應持麻醉藥品“印鑒卡”和有效證件(身份
證),到有特殊藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進特殊藥品。
三、購進藥品時應采取銀行轉(zhuǎn)賬資金,不得現(xiàn)金買賣。公路運輸必
須有專人負責,縮短在途時間,防止丟失、被盜。
藥品驗收
一、驗收應做到貨到即驗,雙人開箱驗收,清點驗收到最小包裝,
驗收記錄雙人簽字。驗收記錄應采取專用記錄,內(nèi)容有:日期、憑證號、
品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨
單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。驗收記錄應保存至
有效期一年,但不得少于三年。
二、驗收發(fā)現(xiàn)缺少、破損的藥品應雙人清點登記,報單位領(lǐng)導批準
并加蓋公章后及時向供貨單位查詢、處理。
藥品儲存、保管
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一、必須實行專人負責(雙人),專庫(柜)加鎖(雙鎖),對進出庫藥品
應建立專用帳冊,進出逐筆紀錄,記錄的內(nèi)容有:日期、憑證號、領(lǐng)用
部門、品名、劑型、規(guī)格、單位數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)單位、
發(fā)藥人、復核人和領(lǐng)用人簽字,做到帳、物、批號相符。
二、醫(yī)療機構(gòu)應對麻醉、精神藥品按日做消耗統(tǒng)計,處方單獨存放,
按月匯總,至少保存2年。專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少
于2年。
三、醫(yī)療機構(gòu)銷毀麻醉、精神藥品應在市級以上衛(wèi)生行政部門監(jiān)督
下進行,并對銷毀的麻醉、精神藥品造表詳細登記,完善經(jīng)手人、負責
人、院長和監(jiān)督人員簽字手續(xù)。
四、麻醉、精神藥品在運輸、儲存、保管過程中發(fā)生丟失或者被盜、
被搶的及發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)的應即將報告所在地公安、藥品和衛(wèi)生主管
部門。
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八、藥品不良反應(事件)報告管理制度
一、藥品不良反應(ADR),主要是指合格藥品在正常用法用量情況
下浮現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或者意外的有害反應。為促進合理用藥,提高
藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《
藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍;
1.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)
療器械,引起的所有不良反應(事件)。
2.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴重、罕見的或者新的
不良反應。
三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒
性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者:引
起死亡;致畸、致癌或者缺陷;對生命有危(wei)險并能夠?qū)е氯梭w永
久的或者顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導致住院或者住院時間
延長。
四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應需詳細記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對
典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》,并按規(guī)定報告。
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五、應定期采集、匯總、分析藥品不良反應信息,每季度直接向當
地藥品不良反應監(jiān)測中心報告,嚴重、罕見的或者新的藥品、醫(yī)療器械(
事件)不良反應病例,最遲不超過15個工作日。
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醫(yī)療機構(gòu)各科室、藥房工作人員應注意采集、分析、整理、上報本
單位臨床用藥過程中浮現(xiàn)的不良反應情況。
患者使用本醫(yī)療機構(gòu)藥品浮現(xiàn)不良反應情況,經(jīng)核實后,應按規(guī)定
及時報告,并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。
藥房工作人員發(fā)藥時,應注意問詢患者有無藥品不良反應史,講清
必須嚴格按藥品說明書服用,如用藥后有異常反應,耍及時住手用藥并
向醫(yī)生咨詢。
六、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品浮現(xiàn)的不良反應群
體和個體病例,須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良
反應監(jiān)測中心報告。
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九、藥械質(zhì)量責任事故追究制度
一、藥械質(zhì)量責任事故即是指藥械使用單位因采購、保管養(yǎng)護、設(shè)備
等原于是導致產(chǎn)生的假劣藥品和醫(yī)療器械的行為。
二、藥械的采購程序符合藥械采購管理制度的,其購進的藥械屬于
假劣藥品和醫(yī)療器械的,藥械使用單位應積極主動地協(xié)助食品藥品監(jiān)督
局稽查科追查相關(guān)企業(yè)或者生產(chǎn)廠家的責任。
三、藥械的采購程序不符合藥械采購管理制度的,其購進的藥械屬
于假劣藥品和醫(yī)療器械的,藥械采購主管領(lǐng)導及其采購人員應負主要責
任。因之而受到處罰的,主管領(lǐng)導及采購人員應按照其責任的大小承擔
相應的賠償責任。
四、因養(yǎng)護保管不當而導致假劣藥品和醫(yī)療藥械,并未按照有關(guān)規(guī)
定報請銷毀依然存放于藥房的,應追究主管領(lǐng)導及相關(guān)責任人的責任,
由此而受經(jīng)濟處罰的,應根據(jù)相關(guān)人員的責任,責令其承擔相應的經(jīng)濟
賠償責任。
五、因設(shè)備缺乏而導致的假劣藥品和醫(yī)療器械,并未按照有關(guān)規(guī)定
報請銷毀而依然存放于藥房的,應追究相關(guān)責任人的責任,由此而受到
處罰的,應根據(jù)相關(guān)責任人的責任,責令其承擔相應的經(jīng)濟賠償責任。
因上述問題而觸犯刑律的,應依法追究其法律責任。
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十、質(zhì)量事故處理報告管理制度
一、質(zhì)量事故,是指藥品管理使用過程中,因藥品質(zhì)量問題導致危
及人體健康的責任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為:重
大事故和普通事故。
二、重大質(zhì)量事故
1.違規(guī)購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。
2.未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度,造成不合格藥品入柜(架)。
3.使用藥品浮現(xiàn)差錯或者其他質(zhì)量問題,并嚴重威脅人身安全或者
已造成醫(yī)療事故的。
三、普通質(zhì)量事故
1.違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。
2.保管、養(yǎng)護不當,導致藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。
四、質(zhì)量事故的報告程序、時限
1.發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成嚴重后果的,應在十二小時內(nèi)上報區(qū)食
品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。
2.應認真查清事故原因,并在七口內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有
關(guān)部門書面匯報。
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3.普通質(zhì)量事故應認真查清事故原因,及時處理。
五、發(fā)生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。
六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改
防范措施。
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H^一、藥品陳列管理制度
一、為加強藥品質(zhì)量管理,保證使用藥品安全有效,特制定本規(guī)定。
二、陳列藥品的貨柜(架)應保持清潔和衛(wèi)生,防止人為污染藥品。
三、應時常檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。
四、應按藥品品種、規(guī)格、劑型或者用途以及儲存要求分類整齊陳
列
擺放和儲存,類別標簽應放置準確、字跡清晰。
五、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品應
按國家有關(guān)規(guī)定存放。
六、危(wei)險品不得陳列,如因需要必須陳列的,只能陳列代
用品或者空包裝。
七、拆零藥品應集中存放拆零專柜,并保留原包裝的標簽。
八、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品,不得上架陳列使用。
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十二、處方及處方調(diào)配管理制度
一、為加強處方的開具、調(diào)劑、使用、保存的規(guī)范管理,提高處方
質(zhì)量,促進合理用藥,保障患者用藥安全,根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療
機構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)制定本規(guī)定。
二、處方必須有注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具。
三、醫(yī)師開具處方、專業(yè)人員調(diào)劑處方均應當遵循安全、有效、經(jīng)
濟的原則,并注意保護患者的隱私權(quán)。
四、處方為開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的,有開具處
方的醫(yī)師注明有效期限,但有效期最長不超過3天。
五、處方按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。麻醉藥品處方、急診處方、兒童處方、
普通處方的印制用紙分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方
右上角注明。
六、處方書寫必須符合《處方管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。
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十二、藥品質(zhì)量信息管理制度
一、為保證藥品質(zhì)量體系的有效運轉(zhuǎn)并提供依據(jù),以不斷提高藥品
質(zhì)量,根據(jù)《藥品管理法》、GSP認證等有關(guān)規(guī)定制定本規(guī)定,以確保
藥品進、存、銷、過程中的藥品質(zhì)量信息反饋準確順暢。
二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容:
1、國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。
2、醫(yī)藥市場的發(fā)展動態(tài)及新藥的市場動態(tài)。
3、經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等,
包括藥品質(zhì)量,環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個方面。
4、上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。
5、其他的藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴。
三、質(zhì)量信息的采集必須準確、及時、實用、經(jīng)濟。
四、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng),對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應以
書面形式24小時內(nèi)迅速向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門反饋,確
保質(zhì)量信息及時順暢傳遞和準確有效的利用。
五、積極配合、相互協(xié)調(diào)做好質(zhì)量信息工作,確保藥品質(zhì)量信息做
到及時傳遞、準確反饋。
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十四、藥品養(yǎng)護管理制度
一、堅持預防為主的原則,按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定,
結(jié)合倉儲實際情況,組織好藥品的分類,合理存放。并采取必要的控溫、
防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施,保證藥品質(zhì)量。
二、定期進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查,普通藥品每季度一次,近效期、
易變質(zhì)藥品增加檢查次數(shù),并做好養(yǎng)護檢查記錄。
三、對于異常原因可能浮現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、己發(fā)現(xiàn)質(zhì)量
問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品,應做有標示或者另放。
四、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品,應掛黃牌暫停使用。
五、養(yǎng)護人員應做好溫濕度管理工作,特殊是針對中藥材、中藥飲
片。根據(jù)氣候環(huán)境變化,采取干燥、除濕等相應的養(yǎng)護措施。
六、正確使用養(yǎng)護設(shè)備,定期檢查保養(yǎng),自覺學習藥品業(yè)務知識,
提高養(yǎng)護技能。
七、做好養(yǎng)護檢查記錄。
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