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文檔簡介

煙臺圣萊恩康復醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度

煙臺圣萊恩康復醫(yī)院

質(zhì)

藥品質(zhì)量管理制度目錄

煙臺圣萊恩康復醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度

1、購進藥品質(zhì)量管理制度……YTSLEKFYY-ZD-03

2、藥品驗收管理制度…YTSLEKFYY-ZD-05

3、藥品保管儲存管理制度……YTSLEKFYY-ZD-07

4、拆零藥品管理制度……YTSLEKFYY-ZD-08

5、不合格藥品管理制度……YTSLEKFYY-ZD-09

6、衛(wèi)生和人員健康管理制度……YTSLEKFYY-ZD-11

7、特殊藥品的購進、驗收、儲存、保管和使用管理制度..…

YTSLEKFYY-ZD-12

8、藥品不良反應(事件)報告管理制度…YTSLEKFYY?ZD?14

9、藥械質(zhì)量責任事故追究制度……YTSLEKFYY-ZD-16

10、質(zhì)量事故處理報告管理制度……YTSLEKFYY-ZD-18

11、藥品陳列管理制度……YTSLEKFYY-ZD-20

12、處方及處方調(diào)配管理制度……YTSLEKFYY-ZD-21

13、藥品質(zhì)量信息管理制度……YTSLEKFYY-ZD-22

14、藥品養(yǎng)護管理制度……YTSLEKFYY-ZD-24

15、藥品出庫復核管理制度……YTSLEKFYY-ZD-26

、購進藥品質(zhì)量管理制度

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一、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應選擇有資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)或者已通過

政府遴選后確定的藥品配送企業(yè)作為供應商;納入實施基本藥物制度

的醫(yī)療機構(gòu)應在山東省基層醫(yī)療機構(gòu)基本藥物集中招標采購交易監(jiān)督

管理平臺進行網(wǎng)上采購,并索取加蓋供貨單位原印章的《藥品經(jīng)營許

可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

二、麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免

疫規(guī)劃用疫苗及計劃生育藥品,仍按法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定執(zhí)行,由

具備相應經(jīng)營資格的醫(yī)藥公司配送。

三、應對供貨單位銷售人員合法資質(zhì)進行驗證。應索取銷售人員身

份證復印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或者蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”。

四、應有明確的書面質(zhì)量條款合同或者質(zhì)量保證協(xié)議書。

五、購進藥品應索取合法票據(jù)(稅票、供貨清單),并做到票、帳、

貨相符,票據(jù)和憑證應按規(guī)定保存超過藥品有效期一年,但不得少于兩

年。

六、購進藥品應建立真實完整的藥品購進記錄,藥品購進記錄應注

明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單

位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期等,記錄應保存三年以上。

七、購進進口藥品應同時索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的

《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》和《進

口藥品檢驗報告書》或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)

單》復

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二、藥品驗收管理制度

一、醫(yī)療機構(gòu)必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度,購進藥品應當逐批

驗收,并建立真實、完整的藥品驗收記錄。待驗收的藥品應放在待

驗區(qū),并在當日內(nèi)驗收完畢。

醫(yī)療機構(gòu)接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救藥品也應當遵

守前款規(guī)定。

二、藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、

劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、

購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。

驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。

三、驗收藥品應根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定,對藥品的外觀形狀、

內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識逐一進行檢查。

1、藥品的包裝和所附說明書應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、有藥品的

品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號,生產(chǎn)日期,有效期等。

2、標簽或者說明書上應有藥品的成份、適應癥或者功能主治、用

法、用量、禁忌、不良反應、注意事項及貯藏條件等。

3、中藥飲片及中藥材應有包裝,并附有質(zhì)量合格的標志,每件包

裝上,中藥材應標明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位;中藥飲片外包裝應印

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有或者貼有標簽,標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)

日期等。

4、進口藥品。其內(nèi)外包裝的標簽應有中文注明的藥品名稱、主要

成份及注冊證號,其最小銷售單元應有中文說明書。應憑《進口藥品注

冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》及《進口藥品檢驗

報告書》或者《進口藥品通關(guān)單》驗收;進口預防性生物制品、血液制

品應有《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應有《進口藥材批件》

復印件。

四、驗收合格的藥品方可入柜臺(庫房),并在驗收單上簽字或者蓋章,

并注明驗收合格字樣,對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不堅固或者破損、

標志含糊或者有其他問題的藥品,應不得入柜臺(庫房)。

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二、藥品保管儲存管理制度

一、應配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風等藥品儲存設(shè)施,

在庫藥品應堆放整齊,離地距離不小于10cm,離墻頂、散熱器及墻壁距

離不少于30cm。

二、在柜(架)藥品應分品種按批號分開堆放。內(nèi)服藥與外用藥分開

存放,易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危(wei)險品等應分開存

放。

三、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品應專柜存放,專

人上鎖保管,專帳記錄,帳物相符。

四、應設(shè)置與其開展的診療業(yè)務相適應的藥房、藥庫,并根據(jù)藥品

儲存要求逐步做到設(shè)置常溫庫(0-30攝氏度)、陰涼庫(不高于20攝氏度)、

冷庫(柜臺)(2?10攝氏度);藥房、藥庫相對濕度應保持在45%―75%之間,

藥房、藥庫應配備溫濕度檢測設(shè)備。藥品養(yǎng)護人員,每天上下午應對藥

房、藥庫各進行一次巡行,并認真做好溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫、濕度異

常,應即將采取措施進行調(diào)節(jié)。

五、藥房應做好防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠等相應的管理工

作。

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四、拆零藥品管理制度

一、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上,不能明確注明藥

品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

二、拆零藥品應設(shè)立專門拆零柜臺或者貨架,并配備必要的拆零工具,

如藥勺,藥盤、拆零藥袋等,并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。

三、拆零后的藥品,應相對集中存放于拆零藥柜(架),不能與其它

藥品混放,拆零藥品應保留原包裝及標簽。

四、拆零藥品應作拆零記錄。

五、拆零藥品包裝袋應寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期

等內(nèi)容。

六、藥品拆零時,如發(fā)現(xiàn)拆零藥品的內(nèi)包裝及外觀質(zhì)量可疑,應按

不合格藥品處理程序處理,不得拆零使用。

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五、不合格藥品管理制度

一、不合格藥品是指與國家藥品標準規(guī)定不相符的藥品,以下為主

要情形:

1、藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定。

2、藥品外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定。

3、藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定。

二、購進的藥品經(jīng)驗收確認為不合格藥品,不得入柜臺(庫房)使用,

應及時上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門處理。

三、在藥品儲存、養(yǎng)護、上柜、使用、銷售過程中發(fā)現(xiàn)過期失效、

裂片、破損、霉變,藥品所含成份及藥品成份含量、藥品包裝標識等不

符合國家規(guī)定等不合格藥品,應集中存放于不合格區(qū),做好記錄,完善

相關(guān)手續(xù)。

四、不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。

1、不合格藥品的報損、銷毀由醫(yī)療機構(gòu)負責人負責,填寫不合格

藥品報損銷毀記錄。

2、不合格藥品銷毀時,應采用焚燒、深埋、毀形等方法處理并不

得污染環(huán)境。

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六、衛(wèi)生和人員健康管理制度

醫(yī)療機構(gòu)的藥房和個人衛(wèi)生應符合規(guī)定要求。

一、做到每天早晚對藥房各做一次清潔,保持藥房的環(huán)境整潔、衛(wèi)

生,無污染物及污染源。

二、貨架(柜)擺放的藥品應保持無灰塵、無污染、藥品擺放規(guī)范有

序。

三、在崗時應著裝整潔,頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。

四、應定期進行健康體檢,并建立健康檔案。

五、健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的有資質(zhì)的體檢機構(gòu)進

行,體檢的項目應符合任職崗位條件要求,體檢結(jié)果應存檔備查。

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七、特殊藥品的購進、驗收、儲存、保管和使用管理制度

麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等均為特殊管理藥品,

應做到以下管理:

藥品購進:

一、特殊藥品使用單位應達到衛(wèi)生行政部門許可。

二、購進麻醉、精神藥品應持麻醉藥品“印鑒卡”和有效證件(身份

證),到有特殊藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進特殊藥品。

三、購進藥品時應采取銀行轉(zhuǎn)賬資金,不得現(xiàn)金買賣。公路運輸必

須有專人負責,縮短在途時間,防止丟失、被盜。

藥品驗收

一、驗收應做到貨到即驗,雙人開箱驗收,清點驗收到最小包裝,

驗收記錄雙人簽字。驗收記錄應采取專用記錄,內(nèi)容有:日期、憑證號、

品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨

單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。驗收記錄應保存至

有效期一年,但不得少于三年。

二、驗收發(fā)現(xiàn)缺少、破損的藥品應雙人清點登記,報單位領(lǐng)導批準

并加蓋公章后及時向供貨單位查詢、處理。

藥品儲存、保管

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一、必須實行專人負責(雙人),專庫(柜)加鎖(雙鎖),對進出庫藥品

應建立專用帳冊,進出逐筆紀錄,記錄的內(nèi)容有:日期、憑證號、領(lǐng)用

部門、品名、劑型、規(guī)格、單位數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)單位、

發(fā)藥人、復核人和領(lǐng)用人簽字,做到帳、物、批號相符。

二、醫(yī)療機構(gòu)應對麻醉、精神藥品按日做消耗統(tǒng)計,處方單獨存放,

按月匯總,至少保存2年。專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少

于2年。

三、醫(yī)療機構(gòu)銷毀麻醉、精神藥品應在市級以上衛(wèi)生行政部門監(jiān)督

下進行,并對銷毀的麻醉、精神藥品造表詳細登記,完善經(jīng)手人、負責

人、院長和監(jiān)督人員簽字手續(xù)。

四、麻醉、精神藥品在運輸、儲存、保管過程中發(fā)生丟失或者被盜、

被搶的及發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)的應即將報告所在地公安、藥品和衛(wèi)生主管

部門。

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八、藥品不良反應(事件)報告管理制度

一、藥品不良反應(ADR),主要是指合格藥品在正常用法用量情況

下浮現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或者意外的有害反應。為促進合理用藥,提高

藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《

藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍;

1.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)

療器械,引起的所有不良反應(事件)。

2.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴重、罕見的或者新的

不良反應。

三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒

性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者:引

起死亡;致畸、致癌或者缺陷;對生命有危(wei)險并能夠?qū)е氯梭w永

久的或者顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導致住院或者住院時間

延長。

四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應需詳細記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對

典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》,并按規(guī)定報告。

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五、應定期采集、匯總、分析藥品不良反應信息,每季度直接向當

地藥品不良反應監(jiān)測中心報告,嚴重、罕見的或者新的藥品、醫(yī)療器械(

事件)不良反應病例,最遲不超過15個工作日。

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醫(yī)療機構(gòu)各科室、藥房工作人員應注意采集、分析、整理、上報本

單位臨床用藥過程中浮現(xiàn)的不良反應情況。

患者使用本醫(yī)療機構(gòu)藥品浮現(xiàn)不良反應情況,經(jīng)核實后,應按規(guī)定

及時報告,并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

藥房工作人員發(fā)藥時,應注意問詢患者有無藥品不良反應史,講清

必須嚴格按藥品說明書服用,如用藥后有異常反應,耍及時住手用藥并

向醫(yī)生咨詢。

六、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品浮現(xiàn)的不良反應群

體和個體病例,須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良

反應監(jiān)測中心報告。

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九、藥械質(zhì)量責任事故追究制度

一、藥械質(zhì)量責任事故即是指藥械使用單位因采購、保管養(yǎng)護、設(shè)備

等原于是導致產(chǎn)生的假劣藥品和醫(yī)療器械的行為。

二、藥械的采購程序符合藥械采購管理制度的,其購進的藥械屬于

假劣藥品和醫(yī)療器械的,藥械使用單位應積極主動地協(xié)助食品藥品監(jiān)督

局稽查科追查相關(guān)企業(yè)或者生產(chǎn)廠家的責任。

三、藥械的采購程序不符合藥械采購管理制度的,其購進的藥械屬

于假劣藥品和醫(yī)療器械的,藥械采購主管領(lǐng)導及其采購人員應負主要責

任。因之而受到處罰的,主管領(lǐng)導及采購人員應按照其責任的大小承擔

相應的賠償責任。

四、因養(yǎng)護保管不當而導致假劣藥品和醫(yī)療藥械,并未按照有關(guān)規(guī)

定報請銷毀依然存放于藥房的,應追究主管領(lǐng)導及相關(guān)責任人的責任,

由此而受經(jīng)濟處罰的,應根據(jù)相關(guān)人員的責任,責令其承擔相應的經(jīng)濟

賠償責任。

五、因設(shè)備缺乏而導致的假劣藥品和醫(yī)療器械,并未按照有關(guān)規(guī)定

報請銷毀而依然存放于藥房的,應追究相關(guān)責任人的責任,由此而受到

處罰的,應根據(jù)相關(guān)責任人的責任,責令其承擔相應的經(jīng)濟賠償責任。

因上述問題而觸犯刑律的,應依法追究其法律責任。

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十、質(zhì)量事故處理報告管理制度

一、質(zhì)量事故,是指藥品管理使用過程中,因藥品質(zhì)量問題導致危

及人體健康的責任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為:重

大事故和普通事故。

二、重大質(zhì)量事故

1.違規(guī)購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。

2.未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度,造成不合格藥品入柜(架)。

3.使用藥品浮現(xiàn)差錯或者其他質(zhì)量問題,并嚴重威脅人身安全或者

已造成醫(yī)療事故的。

三、普通質(zhì)量事故

1.違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。

2.保管、養(yǎng)護不當,導致藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。

四、質(zhì)量事故的報告程序、時限

1.發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成嚴重后果的,應在十二小時內(nèi)上報區(qū)食

品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。

2.應認真查清事故原因,并在七口內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有

關(guān)部門書面匯報。

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3.普通質(zhì)量事故應認真查清事故原因,及時處理。

五、發(fā)生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。

六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改

防范措施。

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H^一、藥品陳列管理制度

一、為加強藥品質(zhì)量管理,保證使用藥品安全有效,特制定本規(guī)定。

二、陳列藥品的貨柜(架)應保持清潔和衛(wèi)生,防止人為污染藥品。

三、應時常檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

四、應按藥品品種、規(guī)格、劑型或者用途以及儲存要求分類整齊陳

擺放和儲存,類別標簽應放置準確、字跡清晰。

五、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品應

按國家有關(guān)規(guī)定存放。

六、危(wei)險品不得陳列,如因需要必須陳列的,只能陳列代

用品或者空包裝。

七、拆零藥品應集中存放拆零專柜,并保留原包裝的標簽。

八、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品,不得上架陳列使用。

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十二、處方及處方調(diào)配管理制度

一、為加強處方的開具、調(diào)劑、使用、保存的規(guī)范管理,提高處方

質(zhì)量,促進合理用藥,保障患者用藥安全,根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療

機構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)制定本規(guī)定。

二、處方必須有注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具。

三、醫(yī)師開具處方、專業(yè)人員調(diào)劑處方均應當遵循安全、有效、經(jīng)

濟的原則,并注意保護患者的隱私權(quán)。

四、處方為開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的,有開具處

方的醫(yī)師注明有效期限,但有效期最長不超過3天。

五、處方按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。麻醉藥品處方、急診處方、兒童處方、

普通處方的印制用紙分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方

右上角注明。

六、處方書寫必須符合《處方管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。

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十二、藥品質(zhì)量信息管理制度

一、為保證藥品質(zhì)量體系的有效運轉(zhuǎn)并提供依據(jù),以不斷提高藥品

質(zhì)量,根據(jù)《藥品管理法》、GSP認證等有關(guān)規(guī)定制定本規(guī)定,以確保

藥品進、存、銷、過程中的藥品質(zhì)量信息反饋準確順暢。

二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容:

1、國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。

2、醫(yī)藥市場的發(fā)展動態(tài)及新藥的市場動態(tài)。

3、經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等,

包括藥品質(zhì)量,環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個方面。

4、上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。

5、其他的藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴。

三、質(zhì)量信息的采集必須準確、及時、實用、經(jīng)濟。

四、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng),對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應以

書面形式24小時內(nèi)迅速向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門反饋,確

保質(zhì)量信息及時順暢傳遞和準確有效的利用。

五、積極配合、相互協(xié)調(diào)做好質(zhì)量信息工作,確保藥品質(zhì)量信息做

到及時傳遞、準確反饋。

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煙臺圣萊恩康復醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度

十四、藥品養(yǎng)護管理制度

一、堅持預防為主的原則,按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定,

結(jié)合倉儲實際情況,組織好藥品的分類,合理存放。并采取必要的控溫、

防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施,保證藥品質(zhì)量。

二、定期進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查,普通藥品每季度一次,近效期、

易變質(zhì)藥品增加檢查次數(shù),并做好養(yǎng)護檢查記錄。

三、對于異常原因可能浮現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、己發(fā)現(xiàn)質(zhì)量

問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品,應做有標示或者另放。

四、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品,應掛黃牌暫停使用。

五、養(yǎng)護人員應做好溫濕度管理工作,特殊是針對中藥材、中藥飲

片。根據(jù)氣候環(huán)境變化,采取干燥、除濕等相應的養(yǎng)護措施。

六、正確使用養(yǎng)護設(shè)備,定期檢查保養(yǎng),自覺學習藥品業(yè)務知識,

提高養(yǎng)護技能。

七、做好養(yǎng)護檢查記錄。

溫馨提示

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