白花蛇舌草注射液工藝規(guī)程

白花蛇舌草注射液工藝規(guī)程目錄：產(chǎn)品名稱及劑型產(chǎn)品概述處方和依據(jù)生產(chǎn)工藝流程圖原料藥材的整理炮制制劑操作過程和工藝條件質(zhì)量監(jiān)控原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法及復(fù)檢前最長儲存期半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法10、成品法定、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法11、包裝材料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)包材包裝前的最長使用時(shí)間12、工藝衛(wèi)生要求13、關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備工作14、各設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序15、技術(shù)安全及勞動保護(hù)16、勞動組織、崗位定員、工時(shí)定額、產(chǎn)品生產(chǎn)周期17、原輔料消耗定額18、包裝材料消耗定額19、物料平衡20、綜合利用和環(huán)境保護(hù)21、附頁產(chǎn)品名稱及劑型1.1產(chǎn)品名稱：白花蛇舌草注射液1.2漢語拼音：BaihuasheshecaoZhusheye1.3劑型：注射劑1.4批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z220247502、產(chǎn)品概述2.1性狀：本品為棕黃色的澄明液體。2.2功能主治：清熱解毒，利濕消腫。用于濕熱蘊(yùn)毒所致的呼吸道感染，扁桃體炎，肺炎，膽囊炎，闌尾炎，痛癤膿腫及手術(shù)后感染，亦可用于癌癥輔助治療。2.3用法用量：肌內(nèi)注射，一次2－4ml，一日2次。2.4規(guī)格：每支裝2ml2.5貯藏：密封，遮光，置陰涼處。2.6有效期：3年3、處方和依據(jù)3.1工藝處方：1000ml白花蛇舌草1000g聚山梨酯80亞硫酸氫鈉1g制成1000ml3.2生產(chǎn)處方：5萬支=100,000ml白花蛇舌草100kg聚山梨酯80亞硫酸氫鈉0.1kg制成100,000ml3.3處方依據(jù)：《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》（中藥）第十七冊。4、生產(chǎn)工藝流程圖：石灰乳80%乙醇石灰乳80%乙醇滲漉粉碎稱量滲漉粉碎稱量調(diào)PH值濃縮白花蛇舌草調(diào)PH值濃縮白花蛇舌草50%硫酸40%NaoH50%硫酸40%NaoH冷藏過濾冷藏過濾調(diào)PH值調(diào)PH值過濾靜置調(diào)PH值調(diào)PH值過濾靜置注射用水、活性炭注射用水、活性炭攪拌化驗(yàn)濃縮過濾冷藏乙醇過濾攪拌化驗(yàn)濃縮過濾冷藏乙醇過濾40%NaOH40%NaOHH調(diào)PH值聚山梨酯80亞硫酸氫鈉稱量配制聚山梨酯80亞硫酸氫鈉稱量配制檢驗(yàn)檢驗(yàn)無菌過濾無菌過濾曲頸瓶洗滌、干燥、滅菌灌封曲頸瓶洗滌、干燥、滅菌灌封滅菌檢漏滅菌檢漏十萬級潔凈區(qū)十萬級潔凈區(qū)檢驗(yàn)檢驗(yàn)燈檢萬級潔凈區(qū)燈檢萬級潔凈區(qū)印字印字入庫外包裝外包材核對印字入庫外包裝外包材核對印字5、原料藥材的整理：5.1取白花蛇舌草藥材，去除雜質(zhì)，挑出偽品，用飲用水洗凈，潤透切制成段80℃5.2取烘干的白花蛇舌草藥材粉碎成粗粉，過25目篩。5.3粉碎后的藥材置潔凈容器內(nèi)，標(biāo)明品名，規(guī)格，數(shù)量并做好記錄。6、制劑操作過程和工藝條件：6.1制法：工藝處方中取白花蛇舌草1000g,粉碎成粗粉，按滲漉法用80%乙醇作溶劑，浸漬24小時(shí)，緩緩滲漉，漉液濃縮至約250ml，用石灰乳調(diào)節(jié)PH值至12，冷藏12小時(shí)，濾過，濾液用50%硫酸溶液調(diào)節(jié)PH值為3，靜置12小時(shí)，濾過，濾液再用40%氫氧化鈉溶液調(diào)至中性，加入乙醇2000ml，冷藏24小時(shí)，濾過，濾液減壓濃縮至250ml，加水至500ml，加入適量活性炭，攪勻，濾過，濾液用40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值為6.5－7.0，加入10g聚山梨酯80，1g6.2操作過程和工藝條件：6.2.1滲漉：操作者按生產(chǎn)指令稱取處方量的白花蛇舌草粗粉，并核對品名、批號、數(shù)量無誤后倒入潔凈的不銹鋼桶內(nèi)，以1000g藥粉用600－8006.2.2濃縮：仔細(xì)核對需濃縮藥液的品名、批號、數(shù)量、件數(shù)，并計(jì)算每次濃縮量后，將滲漉液真空抽入多功能提取罐中，按熱回流濃縮機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作，回收乙醇。將滲漉液濃縮至每1000g藥材濃縮成2506.2.3提純精制：取濃縮后的滲漉液于潔凈容器內(nèi)，攪拌下加入石灰乳，調(diào)節(jié)PH值為12，移至冷藏室中，靜置12小時(shí)，過濾，濾液置潔凈容器內(nèi)。向?yàn)V液中攪拌下加入50%硫酸溶液，調(diào)節(jié)PH值為3，常溫靜置12小時(shí)，過濾，濾液置潔凈容器內(nèi)。向酸析后的濾液中加入40%氫氧化鈉溶液將藥液PH值調(diào)節(jié)為6.5－7.0。按處方制成量的2倍加入95%乙醇，充分?jǐn)嚢韬罄洳仂o置24小時(shí)取上清液用0.8um微孔濾膜過濾。將濾液加入熱回流提取濃縮機(jī)組中，按濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序，回收乙醇。將滲漉液濃縮至每1000g藥材濃縮成2506.2.66.2.6.16.2.6.2配液：按配液崗位SOP將白花蛇舌草提取原液加入配制罐中，加入注射用水至處方總量的50%混勻后加入0.2%的活性炭，攪拌均勻后，加熱至80℃保溫15分鐘，用SDA-5預(yù)過濾器過濾，濾液用適量40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值為6.5－6.2.7終濾：將檢驗(yàn)合格的藥液用0.22μm過濾器進(jìn)行過濾，濾后藥液經(jīng)管道送入100L6.2.8洗瓶：將安瓶脫外包裝后經(jīng)傳遞窗傳入洗瓶室，放入洗瓶機(jī)進(jìn)瓶槽內(nèi)，經(jīng)循環(huán)水、壓縮空氣，注射用水，沖洗后進(jìn)入安瓶殺菌機(jī)內(nèi)，設(shè)備滅菌溫度為3006.2.9灌封：按灌封崗位SOP領(lǐng)取藥液，確認(rèn)規(guī)格，無誤后按灌封機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，調(diào)整裝量每支為2.15ml6.2.10滅菌檢漏：操作者按滅菌檢漏崗位SOP檢查工作區(qū)、設(shè)備，并核對所需滅菌藥品的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，無誤后，將藥品整齊擺放于多功能檢漏蒸氣消毒器內(nèi)，按多功能檢漏消毒器標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，設(shè)定置換溫度95℃，冷卻溫度70℃，消毒時(shí)間15分鐘，消毒溫度1006.2.116.2.12包裝，操作者按生產(chǎn)指令領(lǐng)取包裝所用的說明書、盒托、套盒、大箱，并由二人以上核對包裝物的品名、規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告單。核對需包藥品的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，審核無誤后，在標(biāo)簽說明書，套盒及大箱的規(guī)定處印上產(chǎn)品批號，有效期截止日期，生產(chǎn)日期。印字過程中應(yīng)隨時(shí)抽檢印字內(nèi)容及印字清晰度，然后按下列程序包裝，每支貼一枚標(biāo)簽，每10支連同1張說明書裝1盒托裝1套盒，每套盒兩側(cè)封舌各貼1枚封簽，每100盒同1張裝箱單，裝1大箱，箱口處用封箱膠帶封口，再將大箱用捆扎機(jī)按“#”6.2.13白花蛇舌草注射液工藝監(jiān)控點(diǎn)：工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控內(nèi)容監(jiān)控頻次監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)備料衡具，量具校驗(yàn)證，平衡每次SOP-02-07-00-010稱量數(shù)量，溫度，復(fù)核每次SOP-02-07-00-010藥材處理中藥材真?zhèn)?，?yōu)劣，化驗(yàn)單每批SOP-02-07-00-001洗藥用水水質(zhì)，清潔度，用水量每次SOP-02-07-00-008浸潤用水量、軟硬度、均勻度每次SOP-02-07-00-008烘干溫度，時(shí)間，水分每批SOP-02-07-00-017切制長度、厚薄每次SOP-02-07-00-008粉碎細(xì)度，篩網(wǎng)每次SOP-02-07-00-012滲漉潤濕潤濕劑濃度，用量每次SOP-02-07-00-065過程時(shí)間，程度每次SOP-02-07-00-065裝滲漉筒滲漉筒狀態(tài)，清潔合格證每批SOP-02-07-00-065裝筒順序，藥粉壓勻度，裝筒高度每批SOP-02-07-00-065浸漬溶劑濃度，數(shù)量，液面每批SOP-02-07-00-065浸漬排氣程度，時(shí)間，標(biāo)志每批SOP-02-07-00-065滲漉滲漉時(shí)間，流速，出液量每批SOP-02-07-00-065過濾過濾濾材,濾液澄明度,數(shù)量每次濃縮減壓濃縮時(shí)間，溫度，壓力，回收量每批SOP-02-07-00-011濃縮液應(yīng)得量，實(shí)得量，盛放容器，標(biāo)志每批/每桶SOP-02-07-00-011配制原輔料數(shù)量，熱原，規(guī)格，批號，檢驗(yàn)單每批SOP-02-07-00-031注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素每天TEC-01-08-00-124貯存時(shí)間每批≤12小時(shí)預(yù)處理注射用水加入量，活性炭加入量，加熱時(shí)間，溫度每批SOP-02-07-00-032過濾器規(guī)格每批SOP-02-07-00-032藥液澄明度，數(shù)量，PH值，含量每批TEC-01-08-00-019過濾過濾器狀態(tài)，壓力每次SOP-02-07-00-032藥液澄明度，數(shù)量，標(biāo)志每批TEC-01-08-00-019洗瓶安瓶數(shù)量，規(guī)格，檢驗(yàn)單每批SOP-02-07-00-030壓縮空氣壓力每次SOP-02-07-00-030注射用水超聲時(shí)間，注射用水澄明度，水溫，水壓每次SOP-02-07-00-030洗后安瓶清潔度隨時(shí)/批SOP-02-07-00-030滅菌溫度，時(shí)間每次SOP-02-07-00-030干燥后安瓶干燥度，清潔度，每批SOP-02-07-00-030灌封藥液裝量，數(shù)量，澄明度，色澤每批TEC-01-08-00-019熔封封口長度，封頭，焦頭，尖泡、漏、起始時(shí)間隨時(shí)/班SOP-02-07-00-066中間產(chǎn)品數(shù)量，標(biāo)志每班TEC-01-08-00-019滅菌檢漏滅菌柜標(biāo)記，裝量，排列，溫度，時(shí)間，真空度，記錄每柜SOP-02-07-00-036中間產(chǎn)品外觀，清潔度，標(biāo)志，存放區(qū)，無菌檢查、熱原每柜TEC-01-08-00-009燈檢操作視力，檢視時(shí)間隨時(shí)/班SOP-02-07-00-041中間產(chǎn)品漏檢率，標(biāo)志，每柜存放區(qū)每批SOP-02-07-00-041不合格品數(shù)量，標(biāo)志，處理每批SOP-02-07-00-041包裝待包裝品每盤標(biāo)志，燈檢代號，批號，品名，規(guī)格，檢驗(yàn)單每盤，批SOP-02-07-00印字內(nèi)容，字跡，位置，確認(rèn)隨時(shí)/班SOP-02-07-00-043裝盒數(shù)量，說明書隨時(shí)/批SOP-02-07-00-043裝箱數(shù)量，批號，裝箱單（合格證）印刷內(nèi)容，封口，打包隨時(shí)/批SOP-02-07-00-043入庫成品整潔，分區(qū)，數(shù)量，貨位卡，狀態(tài)標(biāo)志每批SMP-03-06-00-0118、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法及復(fù)檢前最長儲存期：序號品名執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法號復(fù)檢前最長儲存期1白花蛇舌草TEC-01-08-00-061SOP-01-08-00-061一年2氫氧化鈉TEC-01-08-00-100SOP-01-08-00-100二年3聚山梨酯80TEC-01-08-00-101SOP-01-08-00-101二年4亞硫酸氫鈉TEC-01-08-00-102SOP-01-08-00-102二年5乙醇TEC-01-08-00-091SOP-01-08-00-0916個(gè)月半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法性狀本品為棕黃色澄明液體SOP-01-08-00-019PH值6.3－6.7SOP-01-08-00-201蛋白質(zhì)不得出現(xiàn)渾濁SOP-01-08-00-019鞣質(zhì)不得出現(xiàn)混濁或沉淀SOP-01-08-00-019樹脂無絮狀物析出SOP-01-08-00-019含量測定每1ml含總黃酮以蘆丁計(jì)，不得少于0.27mgSOP-01-08-00-01910、成品法定、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法：檢驗(yàn)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法性狀本品為棕黃色的澄明液體同法定標(biāo)準(zhǔn)SOP-01-08-00-019鑒別1、（顯黃綠色熒光）呈正反應(yīng)2、具（白花蛇舌草注射液）薄層特征同法定標(biāo)準(zhǔn)SOP-01-08-00-009PH值6.0－7.06.2－6.8SOP-01-08-00-201總固體不得少于30.0mg/ml不得少于32.0mg/mlSOP-01-08-00-009蛋白質(zhì)不得出現(xiàn)渾濁同法定標(biāo)準(zhǔn)SOP-01-08-00-009樹脂無絮狀物析出同法定標(biāo)準(zhǔn)SOP-01-08-00-009裝量差異不得少于標(biāo)示量同法定標(biāo)準(zhǔn)SOP-01-08-00-009澄明度出廠檢驗(yàn)不得過5％；貯存期不得過7.5%出廠檢驗(yàn)不得過4％；貯存期不得過6.5％SOP-01-08-00-009無菌檢查不得檢出需氣菌、厭氣菌或真菌同法定標(biāo)準(zhǔn)SOP-01-08-00-009含量測定含總黃酮以蘆丁計(jì)，不得少于0.25mg/ml不得少于0.26mg/mlSOP-01-08-00-00911、包裝材料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)包材包裝前的最長使用時(shí)間：序號包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)代碼復(fù)檢前最長儲存期檢驗(yàn)方法號1安瓶TEC-01-08-00-2211年SOP-01-08-00-2832合托TEC-01-08-00-1682年SOP-01-08-00-1683套盒TEC-01-08-00-1691.5年SOP-01-08-00-1694說明書TEC-01-08-00-1701.5年SOP-01-08-00-1705封口簽TEC-01-08-00-1251.5年SOP-01-08-006裝箱單TEC-01-08-00-1281.5年SOP-01-08-00-1287大箱TEC-01-08-00-1711.5年SOP-01-08-00-17112、工藝衛(wèi)生要求：12.1執(zhí)行的管理規(guī)程編號：序號執(zhí)行的管理規(guī)程編號1一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程SMP-00-05-00-0022一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程SMP-00-05-00-0033一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-00-05-00-0044百（萬）級潔凈區(qū)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-00-05-00-0055十（三十）萬級潔凈區(qū)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-00-05-00-0066工作服標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-00-05-00-0097清潔工具、清潔劑使用管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程SMP-00-05-00-0108衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-00-05-00-0119特殊清潔標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-00-05-00-01210清潔區(qū)空氣消毒管理規(guī)程SMP-00-05-00-01411潔凈區(qū)更衣室管理規(guī)程SMP-00-05-00-01512地漏清潔衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-00-05-00-01613區(qū)域衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-00-05-00-01714潔凈區(qū)工作服清洗、滅菌發(fā)放管理規(guī)程SMP-00-05-00-01815中間站清潔規(guī)程SMP-00-05-00-01916緩沖區(qū)清潔規(guī)程SMP-00-05-00-02017衛(wèi)生間清潔規(guī)程SMP-00-05-00-02118更衣室清潔規(guī)程SMP-00-05-00-02219潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-00-05-00-02320潔凈區(qū)、工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-00-05-00-02412.2清潔規(guī)程編號：序號文件名稱文件編碼1一般生產(chǎn)區(qū)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-02-05-00-0012十萬級（30萬級）區(qū)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-02-05-00-0023萬級（100級）區(qū)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-02-05-00-0034十萬（30萬）級區(qū)潔凈標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-0045更衣室清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-0056清潔工具清潔及管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程SOP-02-05-00-0067人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-0078手腕部清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-0089萬級區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-00910三十萬級區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01011潔凈服的回收標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01112潔凈服使用清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01213潔凈區(qū)工作鞋清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01314物料進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01415工作服消毒液配制使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01516日常設(shè)施消毒液配制使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01617乙醇消毒液配制使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01718潔凈區(qū)熏蒸消毒液配制使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01819更衣（鞋）柜清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-01920萬級區(qū)潔凈容器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-02021物料管道、儲罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-02122純化水（及注射用水）管道、儲罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-02223潔凈區(qū)操作臺、工藝用車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-02324尼龍篩網(wǎng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-02425臺秤清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-02526XT-720洗藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-02627F-400柴田粉碎機(jī)組清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-02828CT-C-III熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-034293mSOP-02-05-00-03630LD1000-5G多效蒸餾水機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-09431純蒸氣發(fā)生器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-187322T/h雙級反滲透純水設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-09533XGQ-15F全自動洗滌脫水機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-05434GDZ-15自動干衣機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-05735MZX-0.6mSOP-02-05-00-08336DMH-3高溫高效烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-09337AQ-1.2雙安瓿檢漏滅菌器潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-09238配液罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-08439CH12-20輸液泵清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-08540SDA-5預(yù)過濾器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-08641PDA-0.45μm折疊過濾器SOP-02-05-00-087420.22μm終端過濾器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-08843100L貯液罐清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-08944SY-Ш氫氧發(fā)生器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-09045針劑聯(lián)動線清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-09146針劑稱量配制崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-13147水針配劑崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-13348灌裝崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-13449滅菌檢漏崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-13750容器具滅菌崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-13951洗瓶崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-14052隧道烘箱崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-14153洗衣滅菌崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-14254針劑目檢外包裝清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-14455中藥洗潤崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-14556中藥烘干崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-14857中藥稱量崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-14958中藥濃縮崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-15059中藥粉碎崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-15160中藥提取崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-15261針劑燈檢崗位清潔清場標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-16962燈檢機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-08063KZB自動捆扎機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-05364燈檢清場清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-10165包裝清場清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-17066洗瓶清場清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-17167傳遞窗的使用和清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-17268人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-02-05-00-17413、關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備工作：設(shè)備名稱準(zhǔn)備內(nèi)容執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號臺稱校正SOP-02-07柴田粉碎機(jī)清潔SOP-02-05-00-0283m清潔SOP-02-05-00-036配制罐清潔SOP-02-05-00-084CH12-20輸液泵清潔SOP-02-05-00-085SDA-5預(yù)過濾器清潔SOP-02-05-00-086PDA-0.45μm拆疊過濾器清潔SOP-02-05-00-0870.22μm終端過濾器清潔SOP-02-05-00-088100L貯液罐清潔SOP-02-05-00-089針劑聯(lián)動線調(diào)試SOP-02-05-00-091AQ-1.2雙安瓿檢滅菌器清潔SOP-02-05-00-092燈檢機(jī)清潔SOP-02-05-00-080不干膠貼標(biāo)簽機(jī)清潔SOP-02-05-00-055KZB自動捆扎機(jī)清潔SOP-02-05-00-03014、各設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序：設(shè)備名稱規(guī)格產(chǎn)地執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號粉碎機(jī)組F-400天津SOP-02-04-00-003滲漉提取罐TQG-1自制SOP-02-04-00-011配液系統(tǒng)—長春SOP-02-04-00-054針劑聯(lián)動線DGA8/1-20長沙SOP-02-04-00-056AQ-1.2雙安瓿檢漏滅菌器AQ-1.2連云港SOP-02-04-00-057燈檢機(jī)BDJ-20A上海SOP-02-04-00-050不干膠貼標(biāo)機(jī)JTB-10上海SOP-02-04-00-051KZB自動捆扎機(jī)SK-IA長春SOP-02-04-00-02815、技術(shù)安全及勞動保護(hù)：15.1技術(shù)安全15.1.115.1.215.1.315.1.415.1.515.1.615.2勞動保護(hù)15.2.115.2.215.2.315.2.415.3異常情況的防護(hù)措施與注意事項(xiàng)15.3.115.3.215.3.315.3.416、勞動組織崗位定員，工時(shí)定額，產(chǎn)品生產(chǎn)周期16.1勞動組織中藥前處理車間：領(lǐng)料班，藥材預(yù)處理班，提取濃縮班。針劑車間：藥液精制班，配制過濾班，理瓶洗滅班，灌封班，包裝班，領(lǐng)料入庫班。16.2人員配置崗位定員工時(shí)定額：（5萬支=50件）合格產(chǎn)品數(shù)量計(jì)算公式：工時(shí)定額=勞動時(shí)間序號勞動組織工作內(nèi)容定員工時(shí)定額（h）1領(lǐng)料班領(lǐng)原輔料222藥材預(yù)處理班炮制，粉碎223提取濃縮班藥材濕潤，裝筒，浸漬，滲漉，濃縮9484藥液精制提純堿析，酸析，中和，醇沉33125配制過濾班吸附，配液，超濾4166理瓶洗滅班理瓶，洗瓶，滅菌干燥3187灌封班灌封，滅菌檢漏，燈檢7568包裝班貼簽，裝盒，裝箱，打包7569領(lǐng)料入庫班領(lǐng)包裝物，成品入庫21610衛(wèi)生組各責(zé)任區(qū)衛(wèi)生34811管理組各職責(zé)范圍內(nèi)管理696生產(chǎn)周期：13天17、原輔料消耗定額：5萬支=50件品名規(guī)格消耗率理論用量消耗定額白花蛇舌草凈藥103%10103聚山梨酯80分析純—1kg—亞硫酸氫鈉分析純—0.1kg—18、包裝材料消耗定額：每5萬支（50件）包裝物名稱單位理論用量消耗率消耗定額安瓶支50000102%51000不干膠簽個(gè)50000101%50500小盒個(gè)5000100.1%5005盒托個(gè)5000100.1%5005說明書張5000101%5050封口簽個(gè)10000105%10500產(chǎn)品合格證張50101%51大箱個(gè)50100%50打包帶kg10100%10膠帶卷2.5100%2.519、物料平衡：19.1提取前處理部分物料平衡19.1.1實(shí)出量+廢料量計(jì)算公式：×100%物料領(lǐng)用總量要求限度：98%≤限度≤102%19.1.2烘干工序?qū)嵆隽坑?jì)算公式：×100%烘干前重量要求限度：92%≤限度≤100