醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度9203872398

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度9203872398?一、總則1.目的本質(zhì)量管理制度旨在加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，保障公眾使用醫(yī)療器械的安全與健康，規(guī)范公司醫(yī)療器械經(jīng)營活動。2.適用范圍適用于公司醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動。3.職責公司各部門按照本制度規(guī)定，在各自職責范圍內(nèi)履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責。質(zhì)量管理部門負責對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行指導、監(jiān)督、檢查和考核。二、質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系的建立與維護公司依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關法律法規(guī)要求，建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理文件、質(zhì)量控制程序等。質(zhì)量管理體系文件應包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格等，確保各項質(zhì)量管理活動有章可循。質(zhì)量管理部門定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。2.質(zhì)量方針與質(zhì)量目標公司制定明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并確保其在公司內(nèi)部得到有效溝通和貫徹執(zhí)行。質(zhì)量方針應體現(xiàn)公司對醫(yī)療器械質(zhì)量的承諾和追求，質(zhì)量目標應具體、可衡量、可實現(xiàn)、有時限，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量管理部門負責對質(zhì)量目標的完成情況進行跟蹤、統(tǒng)計和分析，定期向公司管理層匯報。三、人員與培訓1.人員資質(zhì)與職責從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、銷售、售后服務等工作的人員，應具備相應的專業(yè)知識和技能，并經(jīng)過培訓考核合格后上崗。質(zhì)量管理部門負責人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)知識和3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。驗收人員應具有高中以上文化程度，熟悉醫(yī)療器械驗收標準和方法。其他崗位人員應根據(jù)工作需要，具備相應的業(yè)務知識和技能。各崗位人員應嚴格履行職責，確保醫(yī)療器械經(jīng)營活動的質(zhì)量。2.培訓管理公司制定年度培訓計劃，定期組織員工參加醫(yī)療器械法律法規(guī)、專業(yè)知識、質(zhì)量管理等方面的培訓。培訓內(nèi)容應包括醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、產(chǎn)品知識、質(zhì)量標準、驗收技巧、售后服務等。培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、網(wǎng)絡培訓等多種形式。培訓結(jié)束后，應對員工進行考核，考核結(jié)果與員工績效掛鉤。建立員工培訓檔案，記錄員工培訓情況，包括培訓時間、培訓內(nèi)容、考核成績等。四、采購管理1.供應商管理建立合格供應商名錄，對供應商的合法資質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營能力、質(zhì)量信譽等進行審核評估。與供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任和義務。定期對供應商進行質(zhì)量評審，對不符合要求的供應商及時進行調(diào)整。2.采購計劃根據(jù)市場需求和庫存情況，合理制定采購計劃。采購計劃應明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量要求等。采購計劃需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后執(zhí)行，確保采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。3.采購合同與供應商簽訂采購合同時，應明確醫(yī)療器械的質(zhì)量標準、驗收方式、付款方式、售后服務等條款。采購合同應符合法律法規(guī)要求，確保公司的合法權益和所采購醫(yī)療器械的質(zhì)量。4.采購驗收采購的醫(yī)療器械到貨后，采購部門應及時通知質(zhì)量管理部門進行驗收。驗收人員按照驗收標準和方法，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進行檢查驗收。驗收合格的醫(yī)療器械方可入庫，驗收不合格的醫(yī)療器械應及時與供應商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。五、驗收管理1.驗收人員要求驗收人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械驗收標準和方法。驗收人員應嚴格按照驗收程序和標準進行驗收，確保驗收結(jié)果準確可靠。2.驗收標準依據(jù)醫(yī)療器械注冊標準、產(chǎn)品技術要求、合同約定等制定驗收標準。驗收標準應明確醫(yī)療器械的外觀、包裝、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、性能指標等方面的要求。3.驗收程序驗收人員收到醫(yī)療器械后，首先核對送貨憑證與采購合同是否一致，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等。然后對醫(yī)療器械的外觀、包裝進行檢查，查看是否有破損、污染等情況。接著按照驗收標準對醫(yī)療器械的性能指標進行檢測或驗證，檢查質(zhì)量證明文件是否齊全有效。驗收合格的醫(yī)療器械填寫驗收記錄，驗收記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、驗收日期、驗收人員等信息。驗收不合格的醫(yī)療器械應填寫拒收記錄，注明拒收原因，并及時通知采購部門處理。4.驗收記錄與保存驗收記錄應真實、完整、準確，不得隨意涂改。驗收記錄應妥善保存，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期滿后5年；無有效期的，不得少于5年。六、儲存與養(yǎng)護管理1.倉庫設施與布局倉庫應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲條件，保持倉庫環(huán)境整潔、通風良好、照明充足、溫濕度適宜。倉庫應劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯的標識。倉庫應配備必要的倉儲設備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測設備、消防設備、防蟲防鼠設備等。2.庫存管理醫(yī)療器械應按照類別、品種、規(guī)格、型號等分類存放，遵循先進先出、近期先出的原則。庫存醫(yī)療器械應定期盤點，確保賬、貨相符。對庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況進行跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。3.養(yǎng)護管理定期對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護檢查，一般每月不少于一次。養(yǎng)護人員應檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等，發(fā)現(xiàn)問題及時記錄并通知質(zhì)量管理部門處理。根據(jù)醫(yī)療器械的特性和儲存條件，采取相應的養(yǎng)護措施，如溫濕度調(diào)控、通風、防潮、防蟲、防鼠等。對近效期醫(yī)療器械應進行重點養(yǎng)護，建立近效期醫(yī)療器械催銷表，通知銷售部門及時銷售。4.溫濕度管理倉庫應配備溫濕度監(jiān)測設備，實時監(jiān)測倉庫溫濕度情況。根據(jù)溫濕度變化情況，及時采取調(diào)控措施，確保倉庫溫濕度符合醫(yī)療器械儲存要求。一般醫(yī)療器械倉庫溫度應保持在0℃～30℃之間，相對濕度應保持在35%～75%之間；需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應在相應的條件下儲存。溫濕度監(jiān)測記錄應真實、完整、準確，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期滿后5年；無有效期的，不得少于5年。七、銷售管理1.銷售資質(zhì)審核銷售人員應了解客戶的資質(zhì)和需求，對客戶的合法資質(zhì)進行審核。不得向無合法資質(zhì)的單位或個人銷售醫(yī)療器械。2.銷售記錄建立醫(yī)療器械銷售記錄，銷售記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、銷售日期、購貨單位、銷售人員等信息。銷售記錄應真實、完整、準確，不得隨意涂改。銷售記錄應妥善保存，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期滿后5年；無有效期的，不得少于5年。3.銷售退回管理對于客戶退回的醫(yī)療器械，應按照退貨程序進行處理。首先由銷售部門填寫退貨申請表，說明退貨原因、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等信息。退貨申請表經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后，通知倉庫接收退貨。倉庫對退回的醫(yī)療器械進行驗收，驗收合格的辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的填寫拒收記錄，并通知銷售部門與客戶協(xié)商處理。八、運輸管理1.運輸方式選擇根據(jù)醫(yī)療器械的特性和要求，選擇合適的運輸方式，確保醫(yī)療器械在運輸過程中的質(zhì)量安全。對需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應采用冷藏、冷凍運輸設備進行運輸。2.運輸過程控制在運輸醫(yī)療器械前，應對運輸工具進行清潔和消毒，確保運輸工具符合衛(wèi)生要求。運輸過程中應采取必要的防護措施，防止醫(yī)療器械受到損壞、污染。對有溫度要求的醫(yī)療器械，應實時監(jiān)測運輸過程中的溫度，并做好記錄。運輸記錄應包括運輸日期、運輸工具、啟運溫度、到達溫度、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等信息。運輸記錄應保存至醫(yī)療器械有效期滿后5年；無有效期的，不得少于5年。3.運輸服務提供商管理選擇具備合法資質(zhì)、信譽良好的運輸服務提供商，并與其簽訂運輸服務協(xié)議，明確雙方的權利和義務。定期對運輸服務提供商進行評估和考核，確保其運輸服務質(zhì)量符合要求。九、售后服務管理1.售后服務體系建立建立健全售后服務體系，明確售后服務部門的職責和工作流程。售后服務部門應配備專業(yè)的技術人員，為客戶提供醫(yī)療器械安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)等技術支持。2.客戶投訴處理設立專門的客戶投訴渠道，及時受理客戶的投訴和舉報。對客戶投訴應進行詳細記錄，包括投訴內(nèi)容、客戶信息、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家等。質(zhì)量管理部門應會同相關部門對客戶投訴進行調(diào)查、分析和處理，及時回復客戶處理結(jié)果。對客戶投訴涉及的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應按照不合格醫(yī)療器械處理程序進行處理。3.醫(yī)療器械召回管理根據(jù)醫(yī)療器械召回相關規(guī)定，建立醫(yī)療器械召回管理制度。當發(fā)現(xiàn)所銷售的醫(yī)療器械存在安全隱患時，應立即啟動召回程序，通知相關客戶停止使用，并按照規(guī)定的程序和要求進行召回。召回記錄應包括召回日期、召回原因、召回醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購貨單位等信息。召回記錄應保存至醫(yī)療器械召回結(jié)束后5年。十、文件與記錄管理1.文件管理質(zhì)量管理體系文件應分類存放，便于查閱和使用。文件應定期進行評審和修訂，確保文件的有效性和適用性。文件的發(fā)放、回收、借閱等應進行登記管理，防止文件丟失或損壞。2.記錄管理醫(yī)療器械經(jīng)營活動中的各項記錄應真實、完整、準確，不得隨意涂改和銷毀。記錄應及時填寫，不得事后補記。記錄應按照規(guī)定的保存期限進行妥善保存，便于追溯和查詢。十一、質(zhì)量風險管理1.風險識別與評估定期對醫(yī)療器械經(jīng)營活動中的質(zhì)量風險進行識別和評估，分析可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的因素，如法律法規(guī)變化、市場環(huán)境變化、供應商質(zhì)量波動、儲存運輸條件變化等。根據(jù)風險發(fā)生的可能性和影響程度，對風險進行分級。2.風險控制措施針對不同等級的質(zhì)