中藥師職業(yè)資格《藥事管理與法規(guī)》考試真題精講及答案解析

（最新版）中藥師職業(yè)資格《藥事管理

與法規(guī)》考試真題精講及答案解析

L根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家相關(guān)職能管理部

門申請(qǐng)備案，不需要申請(qǐng)注冊(cè)的事項(xiàng)是（）。

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市

B.補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口

C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品

【答案】：B

【解析】：

首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)

報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。ACD三項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督

管理部門注冊(cè)。

2.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)

企業(yè)中藥飲片管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過(guò)程中必須有包裝

D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志

【答案】：B

【解析】：

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥飲片管理要求如下：①嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片

半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為；②嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從

事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；③嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備

飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。

3.（共用備選答案）

A.藥品再注冊(cè)

B.IV期臨床試驗(yàn)

C.I期臨床試驗(yàn)

D.藥理毒理研究

⑴屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循規(guī)范的是（）

GLPo

【答案】：D

【解析】：

GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥理毒理屬于臨床前研究工

作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范。

⑵屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是（）。

【答案】：B

【解析】：

GCP是藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，IV期臨床試驗(yàn)屬于上市后研究工

作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范。

4.（共用備選答案）

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)

B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

C.建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)

國(guó)家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類采購(gòu)

⑴對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品可通過(guò)（）。

【答案】：D

⑵對(duì)常用低價(jià)藥可采?。ǎ?/p>

【答案】：A

⑶對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品可以采?。ǎ﹐

【答案】：c

【解析】：

國(guó)務(wù)院辦公廳下達(dá)的《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意

見》中指出：①對(duì)臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥

物和非專利藥品，發(fā)揮省級(jí)集中批量采購(gòu)優(yōu)勢(shì)，由省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)

采取雙信封制公開招標(biāo)采購(gòu)，醫(yī)院作為采購(gòu)主體，按中標(biāo)價(jià)格采購(gòu)藥

品。②對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的

價(jià)格談判機(jī)制。③對(duì)婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸

液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定）和常

用低價(jià)藥品，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)。④對(duì)臨床必需、用量

小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，由國(guó)家招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)。⑤對(duì)麻

醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費(fèi)用藥、國(guó)家免疫規(guī)

劃疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片，按國(guó)家現(xiàn)行規(guī)定采購(gòu)，確保公開

透明。

5.根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說(shuō)法，正確的是

()o

A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)

的批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：C

【解析】：

A項(xiàng)，表述錯(cuò)誤，特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、

美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。B項(xiàng)，定義錯(cuò)誤，國(guó)家對(duì)

化妝品生產(chǎn)實(shí)行許可制度。生產(chǎn)化妝品需依法持有省級(jí)化妝品監(jiān)督管

理部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證。D項(xiàng)，對(duì)象錯(cuò)誤，首次進(jìn)口的特殊

用途化妝品及首次進(jìn)口的非特殊用途化妝品，都應(yīng)取得國(guó)務(wù)院化妝品

監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)。因此答案選C。

6.（共用備選答案）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

E.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)

⑴確定國(guó)家基本藥物制度框架的機(jī)構(gòu)是（）o

【答案】：E

⑵審核國(guó)家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)是（）。

【答案】：E

【解析】：

《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》中規(guī)定，國(guó)家基本藥物工

作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)

節(jié)的相關(guān)政策問題。確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物

目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物

目錄。

【說(shuō)明】原A項(xiàng)為衛(wèi)生部，2018年新設(shè)立國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)；原D

項(xiàng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，2018年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后不再設(shè)立

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，并單獨(dú)組建了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

7.（共用備選答案）

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項(xiàng)

D.警示語(yǔ)

⑴欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，在藥品

說(shuō)明書中可查詢（）o

【答案】：C

⑵欲查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)內(nèi)容，在藥品說(shuō)明書中可

查詢（）o

【答案】：c

【解析】：

藥品說(shuō)明書中的注意事項(xiàng)：①應(yīng)當(dāng)列出使用時(shí)必須注意的問題，包括

需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）。②影響藥物療效的因素（如

食物、煙、酒）。③用藥過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢

查血象、肝功能、腎功能）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。④如有藥

物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。⑤如有與中醫(yī)理論有

關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。⑥處方

中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。⑦

注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。⑧中藥和化學(xué)藥

品組成的復(fù)方制劑，必須列出成分中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事

項(xiàng)。⑨尚不清楚有無(wú)注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述。

⑶在藥品說(shuō)明書中，有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注

明的是（）。

【答案】：D

【解析】：

警示語(yǔ)是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可

以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的

事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明；

無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。

8.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍有（）。

A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

B.放射性藥品

C.生物制品

D.中藥材、中藥飲片、中成藥

E.化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑

【答案】:A|C|D|E

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第七條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲

片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥

品O

9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管

理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的是（）。

A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院

D.經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：A

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)

構(gòu)是我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體，應(yīng)當(dāng)建立藥品不良

反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。

10.藥品質(zhì)量特性不包括（）o

A.安全性

B.經(jīng)濟(jì)性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

E.有效性

【答案】：B

【解析】：

藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地

調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。藥品質(zhì)量特性表現(xiàn)在以下

四個(gè)方面：①有效性；②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性。

11.（共用備選答案）

A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

B.工商行政管理部門

C.衛(wèi)生行政部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

E.電信管理機(jī)構(gòu)

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

⑴《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的發(fā)證部是（）o

【答案】：D

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第六條規(guī)定：各省、自治區(qū)、直轄

市（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證

書》。

⑵提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布廣告的審查批準(zhǔn)部門是（）o

【答案】：D

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過(guò)（食品）藥品

監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

12.（共用題干）

余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院

藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。

2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可

證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013

年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店

因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品

藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

⑴余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是（）。

A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理

B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人

C.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：c

【解析】：

余某已取得藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，并從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作達(dá)

3年以上，符合申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件。

(2)關(guān)于余某酒駕行為所受的法律責(zé)任以及對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的

說(shuō)法，正確的是()o

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的

情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)

證書并注銷注冊(cè)

C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)

證書并注銷注冊(cè)

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的

情形

【答案】：A

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師有下列情況之一的，由所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注銷注冊(cè)手

續(xù)：①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③受取消執(zhí)業(yè)資格處

分的；④因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。余某的

酒駕行為應(yīng)受到行政處罰，還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形。

⑶關(guān)于藥店銷售假藥，余某對(duì)此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（）。

A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，不負(fù)法律責(zé)任

B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任

C.余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪

D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《刑法》第一百四十一條規(guī)定：?jiǎn)挝环干a(chǎn)、銷售假藥罪的，對(duì)

單位判處罰金，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照

自然人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。余某為該藥店的《藥

品經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)負(fù)責(zé)人，是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，故余某作為

直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪成立。

13.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青

葉合劑”獲批為國(guó)家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青

葉合劑的中藥品種保護(hù)的說(shuō)法，正確的有（）o

A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級(jí)保護(hù)品種

B.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限

C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處

D.這6家企業(yè)必須是中國(guó)境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：B|C|D

【解析】：

A項(xiàng)，復(fù)方大青葉合劑是中藥二級(jí)保護(hù)品種。

14.（共用備選答案）

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》

⑴為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)()。

【答案】：D

⑵為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

()o

【答案】：D

【解析】：

《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定：第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)?/p>

方為一次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；第二

類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特

殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

⑶為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸?/p>

過(guò)（）。

【答案】：B

⑷為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲?/p>

得超過(guò)（）。

【答案】：E

【解析】：

《處方管理辦法》第二十四條規(guī)定：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)?/p>

方不得超過(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用

量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。

15.（共用備選答案）

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

⑴藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病倒）藥品不良反

應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、

經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在

15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。

（2）進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之

后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是（）。

【答案】：C

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三十三條規(guī)定：進(jìn)口藥品和

國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知

之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)涉及多個(gè)部門、科室。根據(jù)《處方管

理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是（）o

A.收方、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、審核處方包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)

用藥

B.收方、劃價(jià)收費(fèi)、調(diào)配處核對(duì)檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用

藥

C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥與指

導(dǎo)用藥

D.收方、劃價(jià)收費(fèi)、審查處方、核對(duì)處方發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼

標(biāo)簽

【答案】：C

【解析】：

在處方調(diào)劑中，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)包括：收方一審查處

方一調(diào)配處方一包裝與貼標(biāo)簽一核對(duì)處方一發(fā)藥與指導(dǎo)用藥。因此答

案選C。

17.下列藥品中，沒有納入《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》適用范圍

的是（）。

A.治療真菌所致感染性疾病的藥品

B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品

C.治療螺旋體所致感染性疾病的藥品

D.治療結(jié)核桿菌所致感染性疾病的藥品

E.治療立克次體所致感染性疾病的藥品

【答案】：D

【解析】：

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第二條規(guī)定：本辦法所稱抗菌藥物是

指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生

物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種

病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

18.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請(qǐng)假需要

調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有（）o

A.質(zhì)量管理崗位

B.質(zhì)量驗(yàn)收崗位

C.處方審核崗位

D.處方調(diào)配崗位

E.藥學(xué)服務(wù)崗位

【答案】:A|C

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十七條規(guī)定：質(zhì)量管理崗位、處

方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

19.（共用備選答案）

A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級(jí)保護(hù)品種

⑴相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)（）

【答案】：D

⑵向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的

規(guī)定辦理的是（）

【答案】：D

⑶限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是（）

【答案】：C

【解析】：

可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的有：①對(duì)特定疾病有特殊療效；②可用于預(yù)

防和治療特殊疾病；③相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成

品。中藥一級(jí)保護(hù)的品種向國(guó)外轉(zhuǎn)讓該工藝制法、處方組成，應(yīng)按國(guó)

家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酊劑、酒劑

實(shí)施中藥制劑的備案管理。

20.乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)給等

的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有（）。

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

B.中西藥復(fù)方制劑

C.兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

以下情況下不應(yīng)作為乙類非處方藥：①兒童用藥（有兒童用法用量的

均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外）；②化學(xué)藥品含抗菌藥物、激

素等成分的；③中成藥含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口

服制劑、含大毒藥材的外用制劑；④嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬(wàn)分之一

以上；⑤中成藥組方中包括無(wú)國(guó)家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的（藥食同源

的除外）；⑥中西藥復(fù)方制劑；⑦輔助用藥。

21.關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

（）o

A.雄黃根據(jù)市場(chǎng)需求，按省區(qū)確定2?3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)

B.朱砂應(yīng)由全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用

C.定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫(kù)（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖

保管

【答案】：A

【解析】：

毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)原則如下：①對(duì)于市場(chǎng)需求量大，毒性藥

材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對(duì)集中，按省區(qū)確定2?3個(gè)

定點(diǎn)企業(yè)。②對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、

附子等，要全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用。逐步實(shí)現(xiàn)以毒性中

藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點(diǎn)。③毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要

符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求。

22.（共用備選答案）

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過(guò)量】

E.【不良反應(yīng)】

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》

⑴了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱（）o

【答案】：C

⑵了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱（）。

【答案】：D

【解析】：

【藥物過(guò)量】詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及

處理方法。

⑶了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱（）。

【答案】：A

【解析】：

【用法用量】應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠帧Ｐ璋疮煶逃盟幓蛘咭?guī)定用

藥期限的，必須注明療程、期限。

⑷了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱（）。

【答案】：B

【解析】：

【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并

說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。

23.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治

療學(xué)委員會(huì)的說(shuō)法，正確的是（）。

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥

供應(yīng)目錄

B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和

藥事管理工作

【答案】：A

【解析】：

AD兩項(xiàng)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條規(guī)定，藥事管理與藥物治

療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)是制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目

錄，另一職責(zé)是審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度。B項(xiàng),

二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。C項(xiàng)，藥事管理與藥物治療學(xué)委

員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)，故不是

醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門。

24.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，不屬于可申請(qǐng)行政復(fù)議的情

形是（）o

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的

B.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服的

C.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分不服的

D.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)的行政行為不服的

【答案】：C

【解析】：

不可申請(qǐng)行政復(fù)議的事項(xiàng)包括：①對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其

他人事處理決定；②對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。ABD三項(xiàng)

均可申請(qǐng)行政復(fù)議。

25.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得購(gòu)用證明

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買方檔案

【答案】：c

【解析】：

A項(xiàng)，購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《購(gòu)用證明》。B

項(xiàng)，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷藥品類易制毒化學(xué)品單方

制劑和小包裝麻黃素。C項(xiàng)，藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者

實(shí)物進(jìn)行交易。D項(xiàng)，藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售

藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買方檔案。

26.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給

予處罰的是（）o

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、

藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售

【答案】：A

【解析】：

A項(xiàng)，根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在

安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給

予處罰，A選項(xiàng)正確。BC兩項(xiàng)，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不適當(dāng)履行召回義

務(wù)給予處罰。D項(xiàng)，應(yīng)以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰，D

選項(xiàng)錯(cuò)誤。

27.某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲

片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

中核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不

含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制

劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營(yíng)方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供

貨商采購(gòu)的藥品是（）。

A.抗生素制劑和中成藥

B.第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑

C.抗生素原料藥和中藥飲片

D.血液制品和生化藥品

E.疫苗和醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】：

該藥店只能采購(gòu)其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的藥品，此外，采購(gòu)的藥品應(yīng)符合供貨

商提供的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中核定的經(jīng)營(yíng)范圍，包括中成藥、中藥

飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。

28.不納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的是（）。

A.人參酒

B.維生素C泡騰片

C.雙黃連口服液

D.胎盤組織液

E.復(fù)方大青葉

【答案】：A|B|D

【解析】：

不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品包括：①主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用

的藥品；②部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類；③用中

藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；④各類藥品中的果味制劑、口服

泡騰劑；⑤血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）;

⑥勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。

29.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

服務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)

網(wǎng)交易服務(wù)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

C.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印

制，有效期為五年

D.申請(qǐng)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥

品零售連鎖企業(yè)

E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置標(biāo)明

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼

【答案】：B

【解析】：

2017年9月29日，《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)

發(fā)（2017）46號(hào)）發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三

方）審批的行政許可事項(xiàng)（即國(guó)務(wù)院將三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)

審批事項(xiàng)都取消了），同時(shí)明確國(guó)家藥品監(jiān)管部門通過(guò)以下措施加強(qiáng)

事中事后監(jiān)管。

30.（共用備選答案）

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.監(jiān)督檢驗(yàn)

⑴藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的針對(duì)性的抽

驗(yàn)屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群

眾用藥安全而監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的

抽驗(yàn)。

⑵批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

指定抽驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷

售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才

準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。

31.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，按劣藥論處的情形包括（）。

A.變質(zhì)的

B.超過(guò)有效期的

C.擅自添加香料的

D.不注明生產(chǎn)批號(hào)的

E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

【答案】:B|C|D

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條規(guī)定，有下列情形之

一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注

明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有效期的；④直接接觸藥品的包裝材

料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及

輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

32.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選

原則解釋的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.應(yīng)用安全，系指經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)，藥品無(wú)潛在毒性，不易引

起蓄積中毒，基本無(wú)不良反應(yīng)，不引起依賴性

B.療效確切，系指藥物針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，

連續(xù)使用不易引起耐藥性

C.質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定

D.使用方便，系指不用經(jīng)過(guò)特殊檢查和試驗(yàn)即可使用以口服和外用的

常用劑型為主

【答案】：B

【解析】：

非處方藥的遴選原則有應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。

其中“療效確切”原則是指：①藥物不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；②藥物作

用針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確；連續(xù)使用不引起耐藥性，因此答案選B。

33.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)有（）。

A.制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理

B.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢

與幫助

C.定期檢查麻醉藥品、精神藥品的使用和管理

D.藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品的審核

E.定期編輯出版臨床藥訊，指導(dǎo)臨床合理用藥

【答案】:A|B|C|E

【解析】：

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)

生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和

藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；②制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用

藥供應(yīng)目錄；③推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使

用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；④分析、評(píng)估用

藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；⑤建立

藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品

種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；⑥監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精

神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；⑦

對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教

育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。

34.（共用題干）

A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)

在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針

劑。

⑴關(guān)于A綜合醫(yī)院《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的說(shuō)

法，正確的是（）o

A.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》向本省

（區(qū)、市）范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品

B.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為5年

C.A綜合醫(yī)院向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類

精神藥品購(gòu)用印鑒卡》

D.A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)

當(dāng)?shù)绞屑?jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

【答案】：A

【解析】：

B項(xiàng)，《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為3年?！队?/p>

鑒卡》有效期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門重新提

出申請(qǐng)。C項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)

當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精

神藥品購(gòu)用印鑒卡。D項(xiàng)，當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)

療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、

采購(gòu)人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)

到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。（注：原C項(xiàng)中為市級(jí)食品藥品

監(jiān)督管理部門。）

(2)關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說(shuō)法，正

確的是()。

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自然有開具麻醉藥品

和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗(yàn)積累后獲得副高級(jí)職稱，即可獲得麻醉藥品

和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應(yīng)通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一

類精神藥品的處方資格

D.甲應(yīng)經(jīng)A綜合醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精

神藥品的處方資格

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)

行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，

授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和

第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第

一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

⑶關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為自己開具嗎啡的說(shuō)法，正確的是（）o

A.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開具麻醉藥品

B.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，才可以為自己開具麻

醉藥品

C.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品

D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為

自己開具麻醉藥品

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)

行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，

授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和

第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第

一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

35.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)當(dāng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)藥品

不良反應(yīng)的主體是（）o

A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、疾控中心

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)

D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：B

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品不

良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

36.（特別說(shuō)明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，處方外

配是指（）o

A.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為

B.參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為

C.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為

D.參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為

E.參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為

【答案】：C

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》第二條規(guī)定，

本辦法所稱的定點(diǎn)零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門資格

審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保

人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)

療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為。

37.（共用備選答案）

A.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的中藥飲片

D.新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品目錄

E.定點(diǎn)藥店可經(jīng)營(yíng)的藥品種類和品種

⑴由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的是（）。

【答案】：A

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第七條規(guī)定：“甲

類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。

（2）由國(guó)家制定，各省可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)

進(jìn)行調(diào)整的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第七條規(guī)定：“乙

類目錄”由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、

醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得

超過(guò)國(guó)家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%o

38.（共用備選答案）

A.藥品外包裝材料

B.醫(yī)院制劑

C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

D.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材

E.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

⑴不得在市場(chǎng)上銷售的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制

劑，不得在市場(chǎng)銷售。

⑵經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后方可銷售的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十六條規(guī)定：新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引

種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

⑶藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的藥品是（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)

可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。

39.(共用題干)

A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥

公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司

同類藥品非常相似，并在印制藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中假冒了A制藥公司

的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

⑴在不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中，B制藥公司假冒注冊(cè)商標(biāo)的行為應(yīng)定性為

()o

A.混淆行為

B.限制競(jìng)爭(zhēng)行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.侵犯商業(yè)秘密行為

【答案】：A

【解析】：

混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品或者

服務(wù)做虛假表示、說(shuō)明或者承諾，或者不當(dāng)利用他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)推銷

自己的商品或者服務(wù)，使消費(fèi)者產(chǎn)生誤解的行為。其行為包括：①假

冒他人的注冊(cè)商標(biāo)；②與知名商品相混淆；③擅自使用他人的企業(yè)名

稱或者姓名，引人誤認(rèn)為是他人的商品；④在商品上偽造或者冒用認(rèn)

證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地，對(duì)商品質(zhì)量作引人誤解的

虛假表示。

⑵關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊(cè)商標(biāo)的說(shuō)法，正確的是（）。

A.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商

標(biāo)

B.藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)

C.藥品說(shuō)明書中的藥品注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第二十七條規(guī)定，“藥品說(shuō)明

書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管

理局批準(zhǔn)的商品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)

簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字

體的四分之一

⑶如果上述信息中的B企業(yè)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)屬于提供虛假材料

申請(qǐng)而取得，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)還

應(yīng)()o

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》第六十五條規(guī)定，對(duì)提供虛假材料申

請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)

不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告

審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤

銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申

請(qǐng)。

40.（共用備選答案）

A.國(guó)藥證字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

⑴生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是（）。

【答案】：B

【解析】：

藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順

序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)

口藥品分包裝。

⑵化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式是（）。

【答案】：C

【解析】：

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序

號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

41.（共用備選答案）

A.國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

B.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材

C.未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

E.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

⑴不具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)可以銷售的是（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品管理法》第三十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)

療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)

沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

（2）須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品管理法》第三十一條規(guī)定：生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，

須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生

產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管

理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)

院中醫(yī)藥管理部門制定。

⑶“新藥”是指（）o

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)

（2015）44號(hào)），將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾

在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥

品

【說(shuō)明】原c項(xiàng)為首次在中國(guó)銷售的藥品。

42.根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于處方書寫要求的說(shuō)法，正確的是（）。

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】：C

【解析】：

AB兩項(xiàng)，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑?/p>

中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。D項(xiàng)，藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名

稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫。

43.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認(rèn)為

行政機(jī)關(guān)或法律法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)、

可依法定程序向人民法院提起訴訟。但有部分事項(xiàng)不屬于法院行政訴

訟受案范圍。下列情形中不屬于行政訴訟受案范圍的是（）。

A.乙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

的決定不服提起訴訟

B.甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理影響企業(yè)

發(fā)展，對(duì)此不服提起訴訟

C.丙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的沒收違法所得的行政處罰

決定不服提起訴訟

D.丁對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

【答案】：B

【解析】：

行政訴訟不可申請(qǐng)的范圍包括：①國(guó)防、外交等國(guó)家行為；②行政法

規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；

③行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定；④法律規(guī)定由行政機(jī)

關(guān)最終裁決的具體行政行為；⑤公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟

法的明確授權(quán)實(shí)施的行為；⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行

為；⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為；⑧駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起

申訴的重復(fù)處理行為；⑨對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生

實(shí)際影響的行為。B項(xiàng)，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》是行政法規(guī)，不

屬于行政訴訟受案范圍。因此答案選B。

44.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認(rèn)為

行政機(jī)關(guān)或法律法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)一，

可依法定程序向人民法院提起訴訟。但有部分事項(xiàng)不屬于法院行政訴

訟受案范圍。下列情形中不屬于行政訴訟受案范圍的是（

A.乙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

的決定不服提起訴訟

B.甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理影響企業(yè)

發(fā)展，對(duì)此不服提起訴訟

C.丙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的沒收違法所得的行政處罰

決定不服提起訴訟

D.丁對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

【答案】：B

【解析】：

行政訴訟不可申請(qǐng)的范圍包括：①國(guó)防、外交等國(guó)家行為；②行政法

規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；

③行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定；④法律規(guī)定由行政機(jī)

關(guān)最終裁決的具體行政行為；⑤公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟

法的明確授權(quán)實(shí)施的行為；⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行

為；⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為；⑧駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起

申訴的重復(fù)處理行為；⑨對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生

實(shí)際影響的行為。B項(xiàng)，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》是行政法規(guī)，不

屬于行政訴訟受案范圍。因此答案選B。

45.（特別說(shuō)明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則是（）。

A.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量

B.引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制

C.有較高的藥學(xué)服務(wù)水平

D.合理控制藥品服務(wù)成本

E.方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理

【答案】：A|B|D|E

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》第三條規(guī)定，

定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則是：保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和

質(zhì)量；引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，合理控制藥品服務(wù)成本；方便參保人員就醫(yī)后

購(gòu)藥和便于管理。

46.（共用備選答案）

A.生物制品

B.中成藥

C.化學(xué)藥品

D.進(jìn)口藥品

E.中藥飲片

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

⑴藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字H20070272”的藥品屬于（）。

【答案】：C

⑵藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字S20123008”的藥品屬于（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百七十一條規(guī)定：藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為:

國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥

品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

47.（共用備選答案）

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.口服泡騰片

D.中藥飲片

E.中成藥

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》

⑴不納入醫(yī)保用藥范圍的是（）。

【答案】：C

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第四條規(guī)定：以下

藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍：①主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥

品；②部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類；③用中藥材

和中藥飲片泡制的各類酒制劑；④各類藥品中的果味制劑、口服泡騰

制劑；⑤血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；

⑥勞動(dòng)保障部門規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。

（2）省級(jí)主管部門可以調(diào)整的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第七條規(guī)定：“乙

類目錄”由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、

醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得

超過(guò)國(guó)家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。

⑶省級(jí)主管部門不可以進(jìn)行調(diào)整的是（）o

【答案】：A

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第七條規(guī)定：“甲

類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。

⑷在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)?；鸩挥柚Ц兜乃幤返氖牵ǎ﹐

【答案】：D

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第八條規(guī)定：使用

中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用，除基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品外，均

按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。

48.我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：C

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)

構(gòu)是我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。

49.根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的

通知》，按照“線上線下一致”原則：建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法

律法規(guī)要求的有（）o

A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站，將非處方藥銷售給個(gè)人消費(fèi)者

B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培

菲康（冷藏類生物制品）由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至

消費(fèi)者

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)

D.甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網(wǎng)絡(luò)藥品銷售管理制度，規(guī)定只在網(wǎng)上

銷售非處方藥，對(duì)其中的含麻黃堿類復(fù)方制劑要求個(gè)人消費(fèi)者上傳身

份證信息，且每次購(gòu)買不得超過(guò)2盒

【答案】:B|C

【解析】：

A項(xiàng)，網(wǎng)絡(luò)銷售為藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷

售藥品；D項(xiàng)，含麻黃堿類復(fù)方制劑（含非處方藥品種）一律不得通

過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售。AD兩項(xiàng)錯(cuò)誤，因此答案選BC。

50.患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差

和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)

告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，患者個(gè)人可以向（）□

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

D.經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可

以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必

要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。

51.根據(jù)2016年7月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，購(gòu)銷記錄保

存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是（）o

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少4年

E.至少5年

【答案】：E

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條規(guī)定，記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至

少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

52.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床應(yīng)用抗菌藥

物出現(xiàn)的異常情況，應(yīng)開展調(diào)查并做出處理的情形包括（）o

A.使用量異常增長(zhǎng)

B.偶發(fā)不良反應(yīng)

C.經(jīng)常超適應(yīng)癥使用

D.經(jīng)常超劑量使用

E.半年內(nèi)使用量始終居于前列

【答案】:A|C|D|E

【解析】：

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第三十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以

下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：

①使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物；②半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌

藥物；③經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物；④企業(yè)違規(guī)銷售的

抗菌藥物；⑤頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。

53.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）。

A.美沙酮

B.阿托品

C.生甘遂

D.A型肉毒毒素

【答案】：A

【解析】：

醫(yī)療毒性藥品，是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)

會(huì)導(dǎo)致中毒或死亡的藥品。其中毒性藥品中藥品種共27種，毒性藥

品西藥品種共13種。A項(xiàng)，美沙酮屬于麻醉藥品。B項(xiàng)屬于毒性藥品

西藥。C項(xiàng)屬于毒性藥品中藥。D項(xiàng)屬于毒性藥品西藥。

54.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫(kù)房

的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.待銷售出庫(kù)的藥品，應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色

B.儲(chǔ)存藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛碼放

C.對(duì)直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離，并按色標(biāo)管理要

求標(biāo)示為黃色

D.儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%?75%

【答案】：C

【解析】：

不合格的藥品標(biāo)紅色。直接接觸藥品最小包裝破損的藥品為不合格藥

品，應(yīng)標(biāo)紅色。

55.甲、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，錯(cuò)誤的有（）o

A.丙為其配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，通過(guò)某醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布廣告

B.丁通過(guò)某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的枸椽酸西地那非片的廣告

C.乙發(fā)布廣告，宣傳其生產(chǎn)的復(fù)方苯巴比妥澳化鈉片，稱“6個(gè)月臨

床觀察，96.7%患者的語(yǔ)言、運(yùn)動(dòng)能力明顯提高”

D.甲通過(guò)電視臺(tái)發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸的廣告

【答案】：A|B|C

【解析】：

BC兩項(xiàng)，復(fù)方苯巴比妥澳化鈉片、枸椽酸西地那非片均為處方藥，

不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的

廣告宣傳。A項(xiàng)，丙所要發(fā)布廣告的藥品為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，屬于不得

發(fā)布廣告的藥品。不得發(fā)布廣告的藥品有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療

用毒性藥品、放射性藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，軍隊(duì)特需藥品，國(guó)

家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，

批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。D