程序文件資料(2017年)

正本

程序文件

ProgramFile

文件編號：PJK.ex

版本號：第4版

文件控制：受控“非受控

分發(fā)編號：

編制：***

審核：***

批準(zhǔn)：***

發(fā)布日期：2017年3月31日實施日期：2017年4月1日

***疾病預(yù)防控制中心發(fā)布

女第偏名：PJK.CX.00

***疾病預(yù)防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修為

實施勘期：2017年4月1&

目錄

第1頁先2頁

目錄

目錄.......................................................I

批準(zhǔn)發(fā)布令...................................................1

PJK.CX.01保護客戶機密信息和所有權(quán)程序......................2

PJK.CX.02保證檢測公正性和誠信性程序........................6

PJK.CX.03文件控制程序.....................................10

PJK.CX.04合同評審程序.....................................18

PJK.CX.05分包檢測控制程序.................................22

PJK.CX.06服務(wù)與供應(yīng)品采購管理程序.........................27

PJK.CX.07投訴處理程序.....................................33

PJK.CX.08不符合工作控制程序...............................37

PJK.CX.09實施糾正和預(yù)防措施程序...........................41

PJK.CX.10持續(xù)改進控制程序.................................44

PJK.CX.11記錄控制程序.....................................47

PJK.CX.12內(nèi)部審核程序.....................................51

PJK.CX.13管理評審程序.....................................56

PJK.CX.14人員培訓(xùn)和管理程序...............................60

PJK.CX.15設(shè)施和環(huán)境條件控制程序...........................67

PJK.CX.16內(nèi)務(wù)與安全管理程序...............................71

PJK.CX.17允許方法偏離控制程序.............................82

PJK.CX.18檢測方法的選擇與確認程序.........................85

PJK.CX.19開展新項目評審程序...............................89

PJK.CX.20計算機或自動化檢測數(shù)據(jù)控制程序...................93

PJK.CX.21儀器設(shè)備管理程序.................................96

PJK.CX.22儀器設(shè)備量值溯源程序............................102

PJK.CX.23標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序................................105

PJK.CX.24儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查程序..................107

女第偏名：PJK.CX.00

***疾病預(yù)防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修為

實施勘期：2017年4月1&

目錄

第2頁先2頁

PJK.CX.25樣品管理程序....................................110

PJK.CX.26實驗室間能力驗證管理程序........................115

PJK.CX.27結(jié)果報告管理程序................................119

PJK.CX.28現(xiàn)場采樣程序....................................123

PJK.CX.29易燃易爆品、劇毒品等危險品管理程序..............126

PJK.CX.30環(huán)境保護程序....................................129

PJK.CX.31測量不確定度評定程序............................131

PJK.CX.32服務(wù)客戶程序....................................135

PJK.CX.33風(fēng)險識別、評估及實施程序........................137

PJK.CX.34數(shù)據(jù)保護程序....................................141

PJK.CX.35政府指令性任務(wù)管理程序..........................144

PJK.CX.36反商業(yè)賄賂控制程序..............................147

PJK.CX.37食品監(jiān)督抽檢工作程序............................150

PJK.CX.38質(zhì)量監(jiān)督工作程序................................154

PJK.CX.39檢測工作監(jiān)督控制程序............................160

II

女第偏名：PJK.CX.00

***疾病預(yù)防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修為

實施勘期：2017年4月1&

批準(zhǔn)發(fā)布令

第頁再貢

批準(zhǔn)發(fā)布令

為加強本中心實驗室質(zhì)量管理，確保管理體系的有效運行，提高檢

測工作的公正性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性和高效性，保證檢測工作的程序化、

規(guī)范化，以適應(yīng)社會市場需要，特制定程序文件。

本次發(fā)布的《程序文件》（第4版）是依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定

評審準(zhǔn)則》（國認實函[2016]33號）以及本中心《質(zhì)量手冊》（第4版）重

新編寫的，是《質(zhì)量手冊》（第4版）的支持性文件，與《質(zhì)量手冊》

（第4版）配套使用。

《程序文件》（第4版）共39個程序，約75000余字，針對本中心

檢驗檢測工作各個環(huán)節(jié)的工作程序做出了明確規(guī)定，是保證檢測工作質(zhì)

量的重要文件，是本中心管理體系運行的保障，是外部了解本中心工作

能力、確信工作質(zhì)量的重要途徑。

《程序文件》（第4版）經(jīng)全面評審，認為符合《實驗室檢驗檢測機

構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》（國認實函[2016]33號）的要求，符合本中心實

際，現(xiàn)予以公布，自2017年4月1日起開始實施，以代替《程序文件》

（第3版）。

本中心全體員工自本程序?qū)嵤┲掌穑仨氉裾請?zhí)行，確保質(zhì)量管

理體系有效運行，實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

中心主任：

2017年3月31日

1

文件偏考:PJK.CX.01

***疾病預(yù)防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修為

實施勘期：2017年4月1&

保護客戶機密信息和所有權(quán)程序

第1頁先4頁

1目的

保護客戶機密信息（含樣品、資料、數(shù)據(jù)、檢測結(jié)果等）和所有權(quán)不受

侵犯，使客戶的正當(dāng)利益不受侵害，維護中心合法權(quán)益。

2范圍

本程序文件包括了以下領(lǐng)域的機密：

2.1客戶提供的樣品及其技術(shù)資料；

2.2客戶的專利權(quán)；

2.3對客戶送檢樣品檢測結(jié)果的所有權(quán)；

2.4客戶聲明需要保密的其他內(nèi)容；

2.5對參加本中心間比對的檢測結(jié)果進行保密。

3職責(zé)

3.1中心主任：落實保護客戶機密信息和所有權(quán)的各項措施所需的

資源和責(zé)任人。

3.2技術(shù)負責(zé)人：對各項保密措施的實施進行監(jiān)督檢查。

3.3質(zhì)量負責(zé)人：了解和掌握客戶對機密信息和所有權(quán)的要求；對

本中心保密設(shè)施進行檢查，并提出改進意見和監(jiān)督實施。

3.4樣品管理員：認真做好對客戶的樣品和相關(guān)資料在接收和傳遞

過程中的保密工作，記錄客戶對樣品及相關(guān)資料的保密要求；

3.5資料管理員：做好對有保密要求的文件和資料的管理,防止保密

文件丟失、損壞和隨意借閱。

3.6其他有關(guān)人員自覺遵守本中心的保密規(guī)定，做好本中心的保密

工作。

2

文件偏考:PJK.CX.01

***疾病預(yù)防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修為

實施勘期：2017年4月1&

倨護客戶機席魚包初所有權(quán)程序

第2頁先4頁

4工作程序

4.1樣品和技術(shù)資料的交接

4.1.1本中心在接受客戶的檢測任務(wù)時，樣品管理員應(yīng)向客戶詳細詢

問對樣品及技術(shù)資料的保密要求，并記錄委托人提交的所有樣品、附件、

技術(shù)資料和其它隨帶物品，客戶有特殊要求時，樣品管理員應(yīng)按照客戶

的保密要求安排存放技術(shù)資料和樣品。

4.1.2樣品管理員應(yīng)主動詢問客戶樣品是否需要保密，若需進行保密

時，應(yīng)在委托單下方注明“保密”字樣。

4.1.3樣品管理員在與客戶完成樣品以及技術(shù)資料的登記和交接后，

雙方應(yīng)在委托單上簽署交接人的姓名，在客戶取回樣品和技術(shù)資料之前,

接收人應(yīng)對此期間的保密承擔(dān)責(zé)任。

4.1.4樣品管理員應(yīng)對需要保密的資料和樣品，采取保密的隔離保管

措施，對需要進行傳遞的與檢測相關(guān)的文件資料，應(yīng)由交接雙方做好登

記、簽字的交接記錄，防止在交接中出現(xiàn)丟失和泄密。

4.1.5傳遞中的接收人應(yīng)按照本中心的保密要求和規(guī)定保管檢測樣品

及其技術(shù)資料。

4.1.6本中心建立提供保密工作和保密要求的工作環(huán)境和條件，并落

實專人負責(zé)。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)經(jīng)常對這一保密設(shè)施的要求進行檢查。

4.1.7檢測后樣品及技術(shù)資料應(yīng)及時返回給樣品管理員，由樣品管理

員按照客戶的保密要求處置和保存。

4.1.8在確保其他客戶機密信息的前提下，允許客戶監(jiān)視與其相關(guān)的

檢測和資料

4.2保護客戶的專利權(quán)和所有權(quán)

3

文件偏考:PJK.CX.01

***疾病預(yù)防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修為

實施勘期：2017年4月1&

倨護客戶機席魚包初所有權(quán)程序

第3頁先4頁

4.2.1本中心承諾保護客戶的專利權(quán)和所有權(quán)。對客戶提交的檢測樣

品和技術(shù)資料未經(jīng)客戶的書面允許不得對樣品和技術(shù)資料進行復(fù)印、拍

照、錄像或帶離工作區(qū)域，不允許與檢測無關(guān)的人員參觀。

4.2.2分包檢測時一，應(yīng)對分包提出保密責(zé)任要求，并對分包檢測實施

保密監(jiān)督。

4.2.3本中心出具的檢測報告的所有權(quán)屬客戶，未經(jīng)客戶書面同意，

本中心承諾不公開和復(fù)制檢測結(jié)果，不引用檢測數(shù)據(jù)，不用于本中心和

其他地方的科研與開發(fā)。

4.2.4本中心向客戶出具的檢測報告的著作權(quán)屬本中心。員工根據(jù)需

要可借閱，借閱時必須向質(zhì)量負責(zé)人提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可在本中

心閱讀，不允許將資料私自帶離本中心。

4.2.5未經(jīng)本中心質(zhì)量負責(zé)人書面許可，客戶不得部分復(fù)制檢測報告

和部分引用檢測數(shù)據(jù)或結(jié)果（全文復(fù)制和引用除外），否則本中心將視為

客戶侵害了本中心檢測數(shù)據(jù)的著作權(quán)。

4.2.6監(jiān)督檢測的結(jié)果，在有關(guān)行政部門向外發(fā)布以前，任何人不得

向外泄露。

4.3保密要求

4.3.1本中心向客戶發(fā)送檢測結(jié)果時，一般采用客戶當(dāng)面辦理領(lǐng)取手

續(xù)。

4.3.2當(dāng)客戶要求用電話、傳真或電子郵件的手段來傳送檢測結(jié)果時,

科室負責(zé)人應(yīng)先和客戶確定傳遞方式、傳送地址和經(jīng)辦人，并注意數(shù)據(jù)

傳輸?shù)耐暾?。不得在有外來人員在場的情況下進行傳遞，以便為客戶

保密。

4.4能力驗證或比對結(jié)果的保密

4

文件偏考:

***疾病預(yù)防控制中心程序文件PJK.CX.O1

版本名：第4版第0次修為

實施勘期：2017年4月1&

倨護客戶機席魚包初所有權(quán)程序

第4頁先4頁

4.4.1當(dāng)本中心參加某項能力驗證或比對時，所提供的檢測數(shù)據(jù)和結(jié)

果的所有權(quán)屬于本中心。本中心應(yīng)對參加能力驗證和比對的結(jié)果承擔(dān)保

密責(zé)任。

4.4.2參加能力驗證或比對的人員，應(yīng)為參加能力驗證或比對的公所提供

的物品和技術(shù)文件保守秘密。相關(guān)文件和實物應(yīng)登記造冊，并放置在安

全的地方，防止無關(guān)人員接觸。

4.5電子存儲、電子傳輸結(jié)果的保密

本中心對保存在計算機內(nèi)的客戶機密信息和以電子形式傳輸結(jié)果報

告時一，實施同樣的保密措施，執(zhí)行《計算機或自動化檢測數(shù)據(jù)控制程序》。

4.6監(jiān)督檢查和處罰

4.6.1全體員工必須自覺執(zhí)行本程序文件制定的全部規(guī)定和要求。

4.6.2技術(shù)負責(zé)人負責(zé)對保密工作每年進行一次監(jiān)督檢查，填寫《保

護客戶機密信息檢查記錄表》，發(fā)現(xiàn)有違反保密規(guī)定的現(xiàn)象應(yīng)予以及時

的糾正和制止，防止偏離的進一步蔓延。

4.6.3對違反保密規(guī)定的人員，本中心將采取糾正措施，情節(jié)嚴(yán)重者

將進行行政或司法處理。

5相關(guān)文件

5.1《文件控制程序》PJK.CX.03

5.2《計算機或自動化檢測數(shù)據(jù)控制程序》PJK.CX.20

6記錄

6.1《保護客戶機密信息檢查記錄表》

5

文仔偏考:PJK.CX.02

***疾病預(yù)防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修為

實施勘期：2017年4月1&

保證檢測公正性和誠信性程序

第1頁先4頁

1目的

為保證和維護本中心的檢測能力公正性和誠信性。維護檢測公正性

和誠信性，抵御任何可能影響實驗室技術(shù)判斷的，包括不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、

財務(wù)上的和其他（如行政上）的不良壓力或利益誘惑，防止商業(yè)賄賂，

并對違反公正性和誠信性行為和從事技術(shù)管理、監(jiān)測、檢驗、樣本抽取、

檢驗評價及其工作人員不履行或者不正確履行職責(zé)，貽誤檢驗檢測的行

為，按檢驗檢測責(zé)任追究制度進行問責(zé)。

2范圍

適用于本中心所開展的各項檢驗檢測工作活動質(zhì)量管理。

3職責(zé)

3.1中心主任：批準(zhǔn)和領(lǐng)導(dǎo)本中心的全體員工貫徹執(zhí)行保證公正性

措施；

3.2技術(shù)負責(zé)人：協(xié)助中心主任維護本中心檢測資源有效配置；不

斷努力提高檢測技術(shù)水平，監(jiān)督檢測技術(shù)活動和結(jié)果的有效性；

3.3質(zhì)量負責(zé)人：協(xié)助中心主任維護管理體系文件并保持其現(xiàn)行有

效；調(diào)查違背公正性、誠信度的行為，并向中心主任報告工作。

3.4其他人員

3.4.1嚴(yán)格按照國家現(xiàn)行技術(shù)法規(guī)進行各項檢測和其他活動，自覺

抵制來自內(nèi)部、外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)、權(quán)利和其他方面的影響，

保證檢測工作的正常運行。

4工作程序

4.1為維護客戶合法權(quán)益,保護客戶對本中心的良好信心,最高管

6

文仔偏考:PJK.CX.02

***疾病預(yù)防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修為

實施勘期：2017年4月1&

倨衣玲涮22修仙孩君俊修序

第2頁先4頁

理者頒布了《公正性聲明》,表明本中心不從事任何可能影響判斷獨立

性和工作誠信性的活動（詳見《質(zhì)量手冊》）。本中心質(zhì)量方針、質(zhì)量

目標(biāo)中明確提出了公正性和誠信性的要求,全面貫徹和落實本中心質(zhì)量

方針、目標(biāo),將確保公正性、誠信性控制的實現(xiàn)。本中心向社會、客戶

做出的服務(wù)承諾,接受客戶的監(jiān)督,保證控制要求的實現(xiàn)（詳見《質(zhì)量

手冊》）。

4.2自律、公正行為和誠信性的貫徹

4.2.1本中心將自律、公正行為準(zhǔn)則、誠信和質(zhì)量方針作為全體員

工的培訓(xùn)課程，對全體員工進行培訓(xùn)。

4.2.2全體員工應(yīng)熟悉、理解和自覺遵守本中心的自律、公正行為

和誠信性準(zhǔn)則、質(zhì)量方針，執(zhí)行中如發(fā)現(xiàn)需要改進、提高和補充內(nèi)容，

可以及時向中心主任報告，并提出合理的修訂、補充建議。

4.2.3落實管理職責(zé)，明確授權(quán)簽字人的職責(zé)范圍，保證出具的檢

測報告和結(jié)果的一致性，準(zhǔn)確、科學(xué)和公正反映被檢產(chǎn)品的實際質(zhì)量。

4.2.4設(shè)置足夠的質(zhì)量監(jiān)督員，發(fā)揮其質(zhì)量監(jiān)督作用，對檢測過程

實施全過程的監(jiān)督，形成有效的監(jiān)督機制，保證公正性的實現(xiàn)。

4.3監(jiān)督檢查

4.3.1質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)對本中心自律、公正行為和誠信性準(zhǔn)則、質(zhì)量

方針的執(zhí)行情況每年進行一次檢查，并填寫《檢測公正性和誠信性檢查

記錄表》。

4.3.2檢查中發(fā)現(xiàn)員工存在理解、掌握問題時，應(yīng)組織培訓(xùn)。

4.3.3檢查中發(fā)現(xiàn)員工有意違背自律、公正行為和誠信性準(zhǔn)則、質(zhì)

量方針，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)報告中心主任，對其培訓(xùn)教育、批評幫助、警告

或其他行政、司法處理，并填寫《違反公正性調(diào)查及處理記錄》。

7

文仔偏考:PJK.CX.02

***疾病預(yù)防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修為

實施勘期：2017年4月1&

倨衣玲涮22修仙孩君俊修序

第3頁先4頁

4.3.4對自覺遵守維護本中心自律、公正行為和誠信性準(zhǔn)則、質(zhì)量

方針且能夠提出合理建議的，應(yīng)予以表揚和獎勵。

4.4檢測能力的維護

4.4.1中心主任應(yīng)經(jīng)常聽取技術(shù)負責(zé)人關(guān)于本中心技術(shù)資源配置和

檢測能力的情況，并對存在的問題和糾正、改進的措施提出要求。

4.4.2對技術(shù)資源配置和檢測能力中存在的問題，中心主任應(yīng)給予

積極協(xié)調(diào)和解決，對糾正和改進計劃和活動中出現(xiàn)的延遲給予積極負責(zé)

的解決。

4.4.3中心主任應(yīng)充分重視能力驗證、本中心間比對計劃，將該項

工作的計劃和實施列入本年度的重點工作計劃，并力爭始終保持滿意的

程度。

4.4.4中心主任應(yīng)經(jīng)常召集各部門負責(zé)人研究管理體系內(nèi)部審

核和評審的情況，推進管理體系運行的水平，始終保持管理體系的符合

性、有效性和適應(yīng)性。

4.5檢測能力的提高

4.5.1中心主任應(yīng)了解本中心的檢測要求，了解國家法律法規(guī)對本中

心的強制、推薦性技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，確定本中心的發(fā)展方向并策劃本

中心的發(fā)展計劃。

4.5.2中心主任應(yīng)經(jīng)常聽取、了解有關(guān)客戶利益的要求，從而分析本

中心可能涉及到的法律責(zé)任和后果，及時采取積極的化解、預(yù)防和改進

措施，防止釀成不良的后果。

4.5.3質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)經(jīng)常向中心主任報告管理體系運行中存在的技

術(shù)問題，并將本中心的發(fā)展策劃轉(zhuǎn)變?yōu)閷嵤┯媱潯?/p>

4.5.4質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)經(jīng)常保持與中心主任的溝通，負責(zé)跟蹤本中心計

8

文件偏考：02

***疾病預(yù)防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修為

實施勘期：2017年4月1&

倨衣玲涮22修仙孩君俊修序

第4頁先4頁

量認證標(biāo)準(zhǔn)和評審中心的要求，及時反映管理體系建設(shè)和運行中存在的

實際問題，積極協(xié)助中心主任維護本中心管理體系的完整性、符合性、

有效性和適應(yīng)性。

5相關(guān)程序

5.1《保護客戶機密信息和所有權(quán)程序》PJK.CX.01

5.2《反商業(yè)賄賂控制程序》PJK.CX.36

5.3《實施糾正和預(yù)防措施程序》PJK.CX.09

5.4《持續(xù)改進控制程序》PJK.CX.10

5.5《內(nèi)部審核程序》PJK.CX.12

5.6《管理評審程序》PJK.CX.13

6記錄

6.1《檢測公正性和誠信性檢查記錄表》

6.2《違反公正性調(diào)查及處理記錄》

9

文件編號：PJK.CX.03

***疾病預(yù)防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修為

實施勘期：2017年4月1&

文件控制程序

第1頁月頁

1目的

對本機構(gòu)質(zhì)量體系文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、

修訂和作廢進行控制，確保文件的現(xiàn)行有效和保密，并使本中心所有人

員均能及時獲得和使用有效版本的文件。

2范圍

適用于本中心與管理體系所有文件的控制。

3職責(zé)

3.1中心主任：批準(zhǔn)《質(zhì)量手冊》、《程序文件》等重要的質(zhì)量管

理文件和本中心外發(fā)文件的簽發(fā)、上級來文的批閱。

3.2質(zhì)量負責(zé)人：負責(zé)組織編制和審核《質(zhì)量手冊》、《程序文件》

和管理類作業(yè)指導(dǎo)書；負責(zé)維護《質(zhì)量手冊》、《程序文件》的有效性。

3.3技術(shù)負責(zé)人負責(zé)組織編制、審批各種技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)書。

3.4資料管理員負責(zé)管理體系文件的保管和發(fā)放。

3.5本中心的所有記錄格式隨導(dǎo)出文件一起由相關(guān)人員編制,審核

和批準(zhǔn)。

4工作程序

4.1文件范圍

4.1.1內(nèi)部文件：本中心內(nèi)部編制的文件。包括：《質(zhì)量手冊》、

《程序文件》，各類作業(yè)指導(dǎo)書和表單記錄等。

4.1.2外部文件：與檢測有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、檢測方

法、圖紙、軟件、指導(dǎo)書、教科書、備忘錄、上級文件等。

4.1.3以上文件可能是硬拷貝、電子媒體及數(shù)字的、模擬的、攝影

10

文件編號：PJK.CX.03

***疾病預(yù)防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修為

實施勘期：2017年4月1&

女片翅制程序

第2頁月頁

的或書面的形式。

4.2管理體系文件的層次

4.2.1第一層：質(zhì)量手冊一一是本中心管理體系運行的綱領(lǐng)性文件,

描述本中心質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系各要素的要求、職責(zé)及途徑；

4.2.2第二層：程序文件一一是質(zhì)量手冊的相關(guān)文件，對管理體系

運行中各項質(zhì)量活動的詳細、明確描述。

4.2.3第三層：作業(yè)指導(dǎo)書一一是對完成各項質(zhì)量/技術(shù)活動的規(guī)

定，供人員作業(yè)執(zhí)行。

4.2.4第四層：表單記錄一一是管理體系各項質(zhì)量活動的證據(jù)。

4.3管理體系文件的編制、審批和發(fā)布

4.3.1質(zhì)量方針、目標(biāo)應(yīng)由中心主任親自主持制定，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)層集體

討論后由中心主任頒布。發(fā)布后的質(zhì)量方針由質(zhì)量負責(zé)人向全體員工宣

貫，動員全體員工積極參與質(zhì)量活動，將質(zhì)量方針分解到本中心的每一

個具體崗位上。

4.3.2第一層次和第二層次文件由質(zhì)量負責(zé)人組織編寫和審核，中

心主任批準(zhǔn)發(fā)布，表單記錄隨導(dǎo)出文件一起進行審核和批準(zhǔn)。

4.3.3第三層次文件分根據(jù)類別不同分別由質(zhì)量/技術(shù)負責(zé)人組織

編制和審核，由中心主任批準(zhǔn)。

4.4管理體系文件的修訂和維護

4.4.1第一層次文件應(yīng)由質(zhì)量負責(zé)人根中心主任的要求安排修訂，

并維護其現(xiàn)行有效性。

4.4.2第二層次文件應(yīng)由質(zhì)量負責(zé)人根據(jù)中心主任的要求和文件運

行的問題安排修訂，并維護其現(xiàn)行有效性。

4.4.3第三層次文件應(yīng)由技術(shù)負責(zé)人根據(jù)檢測能力的要求組織修

11

文件編號：PJK.CX.03

***疾病預(yù)防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修為

實施勘期：2017年4月1&

女片翅制程序

第3頁先8頁

訂，并維護其現(xiàn)行有效性。

4.4.4質(zhì)量記錄由質(zhì)量負責(zé)人組織修訂，并維護其現(xiàn)行有效性；技

術(shù)記錄由技術(shù)負責(zé)人組織修訂，并維護其現(xiàn)行有效性。

4.5管理體系文件的發(fā)放

4.5.1質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)管理體系文件的發(fā)放范圍，資料管理員應(yīng)建

立所有文件、資料的帳目及明細（見《內(nèi)部受控文件登記表》《外來文

件資料登記表》）。文件的收發(fā)、復(fù)制、歸檔均應(yīng)統(tǒng)一編號，并有責(zé)任

人簽字。

4.5.2資料管理員應(yīng)建立保存有效的文件發(fā)放清單（見《文件發(fā)放

回收登記表》），防止使用失效文件，使下發(fā)的文件始終處于受控狀態(tài)。

4.6管理體系文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)

4.6.1文件更改前，提出更改申請的人員應(yīng)說明更改的理由（見《體

系文件更改審批表》），必要時應(yīng)提出書面依據(jù)及背景資料?，報質(zhì)量負

責(zé)人批準(zhǔn)。

4.6.2更改的審批應(yīng)由該文件原審批部門或負責(zé)人組織進行，若因

客觀原因不能由原審批人審批時，可由相應(yīng)職務(wù)的人員或指定人員進行

審批，但必須具有相應(yīng)的職責(zé)權(quán)限。

4.6.3本中心的所有文件不允許任何人進行手寫修改,文件的修改

由資料管理員采取換頁等形式進行，修改的內(nèi)容必須在文件修訂頁上予

以體現(xiàn)。

4.6.4現(xiàn)行修訂狀態(tài)采用頁眉或首頁“版本號”和“修訂次數(shù)”進

行識別。

4.6.5文件修訂后由質(zhì)量負責(zé)人組織大家學(xué)習(xí)。

4.7管理體系文件的作廢、處理

12

文件編號：PJK.CX.03

***疾病預(yù)防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修為

實施勘期：2017年4月1&

女片翅制程序

第4頁先8頁

4.7.1對失效和作廢的文件，由資料管理員按原發(fā)放的范圍和場所

及時收回，防止誤用。

4.7.2需作資料參考或出于法律和知識保存的，加蓋“作廢”標(biāo)識

章，以示區(qū)別，尤其在合訂本標(biāo)準(zhǔn)中，有效文件應(yīng)予以標(biāo)明。

4.7.3資料管理員應(yīng)對作廢的文件及時清理，集中管理。需要銷毀

的文件執(zhí)行本文件的4.8.7條規(guī)定。

4.8管理體系文件的保管和歸檔

4.8.1管理體系文件均應(yīng)保存適當(dāng)?shù)钠谙蕖１４嫫谙迣⒏鶕?jù)文件的

重要程度而定，一般為1-3年,其中質(zhì)量手冊和程序文件保存三年，作業(yè)

指導(dǎo)書保存一年。

4.8.2管理體系文件的歸檔應(yīng)同時滿足《記錄控制程序》的有關(guān)規(guī)

定。

4.8.3管理體系文件應(yīng)安全儲存，防潮、防火、防蟲、防丟失，編

號登記保管。

4.8.4本中心人員借閱文件應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)，保密資料的借閱

應(yīng)經(jīng)技術(shù)負責(zé)人批準(zhǔn)，外部人員借閱應(yīng)經(jīng)中心主任批準(zhǔn)，所有借閱均應(yīng)

辦理借閱手續(xù)（見《文件借閱登記表》）。

4.8.5文件破損，影響使用時，可由使用者向資料管理員提出申請

置換，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后，補發(fā)完好的有效文件，補發(fā)時，采用原編

號，上交破損的體系文件，并由資料管理員負責(zé)按作廢文件處理。

4.8.6文件丟失，應(yīng)向資料管理員說明原因，提出書面申請，經(jīng)質(zhì)

量負責(zé)人批準(zhǔn)后補發(fā)，補發(fā)時，采用新編號，原體系文件同時作廢，丟

失的文件一旦找到，應(yīng)立即交資料管理員統(tǒng)一處置。

4.8.7超過保存期的檔案資料和作廢文件，由資料管理員填寫《文

13

文件編號：PJK.CX.03

***疾病預(yù)防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修為

實施勘期：2017年4月1&

女片翅制程序

第5頁先8頁

件銷毀記錄表》，報質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后銷毀。

4.9管理體系文件的保密

4.9.1本中心保密文件管理應(yīng)執(zhí)行《保護客戶機密信息和所有權(quán)程

序》

4.9.2所有原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、檢測/校準(zhǔn)記錄、報告

/證書副本等資料均應(yīng)為客戶保密。

4.9.3需要保密的文件應(yīng)由資料管理員專柜保管，網(wǎng)絡(luò)文件由資料

管理員實施保密監(jiān)督。

4.9.4保密文件不允許上網(wǎng)運行，不得復(fù)制，不得個人保存。

4.9.5保密文件的借閱應(yīng)向技術(shù)負責(zé)人提出申請，得到批準(zhǔn)后在資

料管理員的監(jiān)督下查閱，不得帶離。

4.9.6所有受控的管理體系文件的所有權(quán)和著作權(quán)歸本中心所有，

未經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)，任何人不得私自向外界借出，不得轉(zhuǎn)抄或復(fù)印。

若發(fā)生此類問題，本中心將究責(zé)任者的責(zé)任。

4.10文件的媒體形式

4.10.1文件可以呈任何媒體形式，如紙張、硬拷貝或光電媒體等。

計算機文件管理按《計算機或自動化檢測數(shù)據(jù)控制程序》執(zhí)行。

4.11每次會議應(yīng)填寫《培訓(xùn)簽到表》

4.12管理體系文件分類、編號及標(biāo)識規(guī)定

4.12.1質(zhì)量體系文件唯一性標(biāo)識

14

文件偏號：PJK.CX.03

***疾病預(yù)防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次僧為

實施⑹期：2017年4月1蜀

文號麴制程序

第6頁井8頁

質(zhì)量體系文件的唯一性標(biāo)識一覽表

文件名稱文件代號

質(zhì)量手冊PJK-QM-版本號

程序文件PJK.CX.流水號

質(zhì)量記錄PJK.ZLJL.流水號

技術(shù)記錄檢測原始記錄表格技術(shù)工作代號-流水號

國家標(biāo)準(zhǔn)GB.類別.流水號

衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)WS.類別.流水號

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)HB.類別.流水號

地方標(biāo)準(zhǔn)DB.類別流水號

檢測方法

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QB.類別.流水號

外國標(biāo)準(zhǔn)WB.類別.流水號

自制定標(biāo)準(zhǔn)ZB.類別.流水號

權(quán)威期刊發(fā)表的資料QK.類別.流水號

檢測細則PJK.JX流水號

儀器設(shè)備操作規(guī)程PJK.SB流水號

儀器設(shè)備期間核查規(guī)程PJK.QH流水號

作業(yè)指導(dǎo)書樣品抽取、制備、處置規(guī)程PJK.YP流水號

比對實驗規(guī)程PJK.BD流水號

數(shù)據(jù)修約和用法規(guī)程PJK.SJ流水號

測量不確定度評定方法PJK.BQD流水號

4.12.2技術(shù)工作代號

15

文件編號:PJK.CX.03

***疾病預(yù)防控制中心程序文件

版本名：第4版第0泛武力

實施&期：2017年4月1?

文偉鹿制修序

第7頁再8頁

技術(shù)工作代碼一覽表

技術(shù)工作名稱技術(shù)工作代號

通用記錄TYJL.類別流水號

職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)測ZWJL.類別.流水號

公共衛(wèi)生監(jiān)測GWJL.類別.流水號

放射衛(wèi)生監(jiān)測FWJL.類別.流水號

理化檢驗LHJL.類別.流水號

微生物檢驗WJJL.類別.流水號

疾病監(jiān)測JBJL.類別.流水號

4.12.3樣品唯一性標(biāo)識

4.12.3.1樣品唯一性標(biāo)識一覽表

樣品類別編號方法

食品SP［年代號］［流水號］

水質(zhì)SZ［年代號］［流水號］

疾病控制JB［年代號］［流水號］

公共場所GG［年代號］［流水號］

學(xué)校衛(wèi)生XX［年代號］［流水號］

職業(yè)衛(wèi)生ZW［年代號］［流水號］

放射衛(wèi)生FS［年代號］［流水號］

消殺衛(wèi)生XS［年代號］［流水號］

4.12.3.2年代號取四位數(shù)字，流水號取三位數(shù)字。

4.12.4記錄與報告編號方法

4.12.4.1檢測人員在原始記錄上的編號應(yīng)與樣品唯一性編號一

致。

4.12.4.2報告編制人在檢測報告上的編號應(yīng)與樣品唯一性編號一

致。

16

文件編號：PJK.CX.03

***疾病預(yù)防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修為

實施勘期：2017年4月1&

女片翅制程序

第8頁先8頁

4.12.4.3報告評價人在評價報告上的編號應(yīng)與樣品唯一性編號一

致。

5相關(guān)文件

5.1《保護客戶機密信息和所有權(quán)程序》PJK.CX.01

5.2《記錄控制程序》PJK.CX.11

5.3《計算機或自動化檢測數(shù)據(jù)控制程序》PJK.CX.20

6記錄

6.1《受控文件清單》

6.2《受控文件發(fā)放、回收記錄表》

6.3《文件借閱登記表》

6.4《文件修改申請表》

6.5《文件銷毀記錄表》

17

女第偏名：PJK.CX.04

***疾病預(yù)防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修為

實施勘期：2017年4月1&

合同評審程序

第1頁先4頁

1目的

通過對要求、標(biāo)書和合同進行評審，明確客戶的要求，選擇適宜的

檢測方法，確定滿足客戶要求的能力。

2范圍

2.1客戶與本中心達成的任何形式的合同或協(xié)議；

2.2為履行合同或協(xié)議所安排的評審；

2.3合同或協(xié)議履行期間客戶提出的必要的修訂。

3職責(zé)

3.1中心主任負責(zé)新項目、復(fù)雜、先進的或重大的項目合同的批準(zhǔn)。

3.2技術(shù)負責(zé)人主持新項目、復(fù)雜、先進的和或重大的項目的要求、

標(biāo)書、合同的評審。

3.3業(yè)務(wù)科室負責(zé)人負責(zé)組織對常規(guī)的、簡單的檢測項目的評審。

4工作程序

4.1合同簽訂

4.1.1業(yè)務(wù)科室負責(zé)人負責(zé)檢測業(yè)務(wù)的開發(fā),洽談,合同的擬訂，合

同須經(jīng)中心主任簽字后方為有效。

4.2合同的分類

4.2.1按繁簡程度分：

4.2.1.1常規(guī)的、簡單的檢測項目合同；

4.2.1.2新的、復(fù)雜的、先進的或重大的檢測項目合同。

4.2.2按形式分:

4.2.2.1口頭的要求或協(xié)議；

18

女第偏名：PJK.CX.04

***疾病預(yù)防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修為

實施勘期：2017年4月1&

合同碑年程序

第2頁先4頁

4.2.2.2書面的要求、合同（協(xié)議）。

4.3評審的內(nèi)容

技術(shù)負責(zé)人或科室負責(zé)人組織參加合同履行的科室人員、檢測相關(guān)

人員對草擬的合同進行評審，評審可從以下方面著手：

4.3.1技術(shù)要素（本中心是否具有相應(yīng)的檢測能力）；

4.3.2財務(wù)要素；

4.3.3檢測（評價）報告交付要素；

4.3.4雙方放棄權(quán)利和要求的聲明；

4.3.5傳送檢測（評價）結(jié)果的要求；

4.3.6根據(jù)檢測結(jié)果提供評價意見和建議的要求；

4.3.7合同變更或偏離的要求；

4.3.8其他要求（如在檢測報告中給出測量不確定度的要求）等。

4.4評審的實施

4.4.1評審時機

所有評審工作均應(yīng)在要求、標(biāo)書、合同承諾或簽定以前完成。

4.4.2評審方式

4.4.2.1對于在本中心檢測能力范圍內(nèi)的常規(guī)的、簡單的檢測項目，

由業(yè)務(wù)部業(yè)務(wù)員對樣品驗收合格后在委托單上簽字確認、注明日期即視

為簡單合同評審；

4.4.2.2對于新的、復(fù)雜的、先進的或重大的檢測項目合同，由技

術(shù)負責(zé)人組織相關(guān)人員對此項目的要求、標(biāo)書、合同進行評審（見《合

同評審記錄表》），保留評審記錄。根據(jù)評審結(jié)果，由中心主任批準(zhǔn)合

同。

4.4.2.3對于顧客口頭提出的要求，技術(shù)負責(zé)人負責(zé)組織人員用專

19

女第偏名：PJK.CX.04

***疾病預(yù)防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修為

實施勘期：2017年4月1&

合同碑年程序

第3頁先4頁

業(yè)術(shù)語整理成書面材料。在評審過程中，對客戶的要求出現(xiàn)的偏離，質(zhì)

管科負責(zé)與客戶及時溝通，并在合同簽定之前得到解決。

4.4.2.4對承接分包項目的分包方能力進行評審，其評審的依據(jù)為

對分包方評價的結(jié)果。對分包方的評價按《檢測工作的分包管理程序》

執(zhí)行。

4.4.3合同內(nèi)容應(yīng)以本中心和客戶雙方均能接受為原則。

4.5合同修訂

4.5.1技術(shù)負責(zé)人應(yīng)及時了解合同的履行情況，當(dāng)本中心或客戶提

出修訂合同時，技術(shù)負責(zé)人及時組織有關(guān)部門/人員評審，修訂合同，保

留評審記錄和補充合同。

4.6合同的偏離

4.6.1合同執(zhí)行中如遇到對合同要求的任何偏離時，技術(shù)負責(zé)人應(yīng)

及時向客戶進行通報，以保證能得到客戶理解或更改要求。

4.7溝通

4.7.1當(dāng)合同或補充合同簽定后，技術(shù)負責(zé)人及時將有關(guān)信息通知

檢測科室。

4.7.2技術(shù)負責(zé)人負責(zé)將檢測的進展情況與客戶溝通。當(dāng)合同需要

修訂時，應(yīng)與客戶聯(lián)系及時解決，并將合同修訂的信息通知給與之相關(guān)

的所有人員。

4.8記錄保存

4.8.1合同和合同修訂文件、檢測原始記錄、檢測報告副本及其他

必要文件按《文件控制程序》歸檔保存。

5相關(guān)文件

20

女第偏名：PJK.CX.04

***疾病預(yù)防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修為

實施勘期：2017年4月1&

合同碑年程序

第4頁先4頁

5.1《文件控制程序》PJK.CX.03

5.2《分包檢測控制程序》PJK.CX.05

5.3《記錄控制程序》PJK.CX.11

6記錄

6.1《合同評審記錄表》

21

女第偏名：PJK.CX.05

***疾病預(yù)防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修為

實施勘期：2017年4月1&

分包檢測控制程序

第1頁先5頁

1目的

為防止引入外來風(fēng)險，規(guī)范分包檢測活動，特編制本程序。

2范圍

分包合同的簽訂，對分包本中心質(zhì)量的審核，分包檢測的實施，對分包

工作的保密要求。

3職責(zé)

3.1中心主任：與分包本中心簽訂分包合同；負責(zé)批準(zhǔn)《合格分包

方名冊》。

3.2技術(shù)負責(zé)人：審核《合格分包方名冊》。

3.3質(zhì)量負責(zé)人:組織對分包方進行評價,建立《合格分包方名冊》;

提出分包申請,組織分包的實施,對分包檢測活動進行監(jiān)督。

4工作程序

4.1檢測分包的提出

4.1.1分包的條件

4.1.1.1本中心因工作量較大，暫無不具備檢測技術(shù)而無法按常規(guī)

完成檢測的項目；

4.1.1.2暫時不具備能力（如設(shè)備檢修期間，專業(yè)人員暫時離開）；

4.1.1.3長期分包、代理或特殊協(xié)議的檢測項目；

4.1.2根據(jù)本中心檢測工作的實際需要，檢測科室檢測人員提出需

分包申請。

4.2分包方的評審與選擇

4.2.1分包本中心應(yīng)滿足以下原則和條件：

22

女第偏名：PJK.CX.05

***疾病預(yù)防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修為

實施勘期：2017年4月1&

分包檜仍）施制程序

第2頁先5頁

4.2.1.1有合法的法律地位及合格的質(zhì)量資質(zhì)；

4.2.1.2固定的檢測場所；

4.2.1.3有滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測設(shè)備；

4.2.1.4有完善的管理體系；

4.2.1.5有能力承擔(dān)經(jīng)濟責(zé)任；

4.2.1.6有合格的操作人員；

4.2.1.7有滿足檢測要求的設(shè)施和環(huán)境條件；

4.2.1.8承諾保守秘密和履行合同。

4.2.2調(diào)查、評審

4.2.2.1在對分包本中心進行調(diào)查評審前，最好征求客戶的意見和

對分包工作的質(zhì)量要求，當(dāng)?shù)玫娇蛻敉獾臅娲饛?fù)后，將客戶的質(zhì)量

要求一并納入對分包本中心的調(diào)查評審的要素。

4.2.2.2質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織有關(guān)人員在選用分包方前對擬選用的

分包方進行調(diào)查，收集分包方的營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)等級證書及其他能力的證

實材料?，必要時對分包方進行管理體系審核，管理體系審核應(yīng)執(zhí)行《內(nèi)

部審核程序》。

4.2.2.3管理體系審核中出現(xiàn)可能影響到分包檢測的問題，質(zhì)量負

責(zé)人應(yīng)向分包本中心提出盡快整改的要求并跟蹤實現(xiàn)。

4.2.2.4由質(zhì)量負責(zé)人組織相關(guān)人員對分包方進行評審，建立《合

格分包方名冊》，經(jīng)技術(shù)負責(zé)人審核，中心主任批準(zhǔn)后，此名冊將作為分

包方選擇的依據(jù)。

4.2.3選擇

4.2.3.1質(zhì)量負責(zé)人將根據(jù)具體項目在經(jīng)批準(zhǔn)的《合格分包方名冊》

中選用合適的分包方，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)將分包的情況以書面形式通知客戶；

23

女第偏名：PJK.CX.05

***疾病預(yù)防控制中心程序文件

版本名：第4版第0次修為

實施勘期：2017年4月1&

分包檜仍）施制程序

第3頁先5頁

4.2.3.2質(zhì)量負責(zé)人組織擬定分包協(xié)議書，與分包本中心簽訂分包

合同，分包合同書中應(yīng)包括：

4.2.3.2.1甲乙雙方本中心名稱；

4.2.3.2.2分包內(nèi)容（檢測項目）；

4.2.3.2.3檢測方法的規(guī)定；

4.2.3.2.4完成時間和分包的操作人員（若有嚴(yán)格要求時）；

4.2.3.2.5分