1000L冷熱缸驗證方案

1000L冷熱缸驗證方案

i.使用范圍

本方案適用于1000L冷熱缸的驗證。

2.職責

設備動力科：負責設備及公用工程系統(tǒng)驗證方案的起草，并負責預確認、安裝確認、運行

確認的組織實施。

生產車間：負責性能確認的組織實施，并協(xié)助性能確認方案的起草。

質量部QC:負責按計劃完成設備及公用工程系統(tǒng)驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結論正

確可靠。

QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協(xié)助設備及公用工程系統(tǒng)驗證方案的起草，組織

協(xié)調驗證工作，并總結驗證結果，起草驗證報告。

質量部經理：負責驗證方案及報告的審核。

質量總監(jiān)：負責驗證方案及報告的批準。

3.內容

3.1.概述

冷熱缸是我公司液體制劑車間用于配液之用，它作為加熱、冷卻、保溫、殺菌處理

或貯臧漿液的必備設備，具有節(jié)能、耐腐、生產能力強、清洗方便等優(yōu)點。配液是制劑的

關鍵工藝部分，直接影響藥品質量，因此需對?其進行驗證。驗證依據(jù)《驗證管理程序》、

《設備及公用系統(tǒng)驗證規(guī)程》、《設備說明書》。

321000L冷熱缸預確認

3.2.1.目的

根據(jù)公司生產要求，選擇與公司生產能力相適應的設備，確保所選設備能滿足生產

要求和GMP要求。

3.2.2.技術適用性及供貨要求

322.1.要選擇適合本公司廠房空間(4.5X4X2.70?)及生產能力(600L/批)的機型。

322.2.缸體應封閉、無泄漏。

3223加熱速度快，冷卻性能好，攪拌均勻度好。

322.4.設備材質應符合要求。

3.225.結構無死角，便于清洗。

322.6.供貨價格合理并能提供及時、優(yōu)質的售后服務。

322.7.整個設備預確認過程應嚴格執(zhí)行《設備前期管理程序》。

323.預確認記錄見表一

3.3.1000L冷熱缸的安裝確認

3.3.1目的：

按照設備安裝計劃，依據(jù)設備生產廠家的要求及設備的特殊需求以及今后使用的特

定條件進行安裝。

確認制定設備使用、維護保養(yǎng)、清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。

確認對操作人員進行系統(tǒng)的新設備操作培訓并考核，納入培訓檔案。

3.3.2安裝確認：

3.3.2.1該設備安裝于潔凈區(qū)內，高度和空間能滿足該設備的安裝要求；操作空間能滿足操作

要求。

3.3.2.2設備安裝穩(wěn)固，支腳調整到水平線與減速器垂直。

332.3設備安裝位置符合十萬級潔凈度要求。

3.3.2.4蒸汽供給壓力應符合設備要求。蒸氣壓力20.1MPa。

332.5水、電、氣管道安裝到位。

3.3.2.6液位計安裝到位。

332.7設備排液孔應利于液體排放干凈。

3.3.2.8計量儀器、儀表校驗合格。

332.9電容量與電功率滿足設備要求，電功率22KW。

3.3.2.10設備選型論證報告、開箱檢查驗收記錄、設備安裝調試驗收單：見該設備檔案。

3.3.3編制設備操作規(guī)程：

3.3.2.1編制《冷熱缸使用、維護保養(yǎng)SOP》。

332.2編制《冷熱缸清潔SOP》o

3.3.4建立設備檔案，設備檔案應包括以下內容：

334.1.原始技術資料：裝箱單、合格證、使用說明書、易損配件清單，設備裝配總圖。

3.3.42設備安裝調試記錄。

3.3.5人員培訓：對操作人員進行培訓與考核，納入培訓檔案。

3.3.6安裝確認見記錄表二

3.41000L冷熱缸運行確認

3.4.1目的在空載情況下確認設備各部分性能正常，符合設備要求。

3.4.2確認標準操作規(guī)程的適用性。

按照本冷熱缸使用SOP進行操作，設備運行正常，說明操作規(guī)程適用于該設備。

3.4.3設備運行狀況及相應參數(shù)的波動性：

3.431.設備保溫性好，加熱速度符合要求。加熱速度：用水為介質，加水600升時，在蒸氣

壓力為0.09MPa下，開動攪拌漿，升溫至100C,記錄升溫時間，算出升溫速率，應

>0.03℃/min,當溫度升到100℃時，讓其自然冷卻，記錄冷卻到室溫的時間，確認設

備的冷卻速率，應20.03℃/min。

3.4.32開動攪拌機，電機及減速機運行平穩(wěn)，無異常噪聲。電機無超溫現(xiàn)象。用秒表測其轉

速，轉速應為36轉/min。

3.433.確認各管道閥門接口嚴密，無泄漏現(xiàn)象。以水為介質，通水檢查應無泄露。

3.434.缸體內部無清洗死角，料液能徹底排空。

3.4.35將缸體裝滿水，記錄裝量，確認是否為1000L,將水排放，看是否排放干凈。

運行確認見記錄見表三。

3.51000L冷熱缸性能確認。

3.5.1目的：確認設備在負載情況能達到設計要求。

3.5.2設備性能確認與工藝驗證同步進行，性能確認見工藝驗證。

4.驗證總結論見驗證報告。

5.再確認周期

一年

表一、1000L冷熱缸預確認記錄

名稱技術要求確認結果結論

主機外型尺寸應符合房間要求

生產能力應大于600L/批

密閉性應密閉，無泄露

加熱面積應大于4m2

接觸藥物部位材質應符合規(guī)定

結構應符合規(guī)定

生產操作應方便簡單

供貨單位應信譽好，可靠

應嚴格執(zhí)行《設備

整個設備預確認過程

前期管理程序》

結論

記錄人日期復核人日期

表二、安裝確認記錄

項目技術要求確認結果結論

主機場地

最小3X4X2.7m3

操作空間

設備安裝要求水平、穩(wěn)固。

管道安裝滿足設備及規(guī)范要求。

蒸汽壓力應20.1MPa。

蒸汽壓力及接口

DN25

潔凈度符合十萬級。

電容量與電功率22KW。

所用儀器儀表應經校驗

儀器儀表校驗

合格。

名稱編碼

《冷熱缸使用、維護保

編制的操作規(guī)程

養(yǎng)SOP》

《冷熱缸清潔SOP》

設備選型論證報告：

裝箱單、合格證、使用說明書：

設備檔案易損配件清單、設備裝配圖：

開箱檢查驗收記錄：

設備安裝調試驗收單：

人員培訓

結論

記錄人日期復核人日期

表三、運行確認記錄

項目技術要求確認結果結論

蒸汽壓力0.09-0.15MPao

加