T-CACM 1378.9-2022 臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范 第9部分：散劑

CCSC10團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范TCpp中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。T/CACM1378已經(jīng)發(fā)布了以下部分：本文件是T/CACM1378《臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范》的第9部分。—T/CACM1378.1—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第1部分：通則；—T/CACM1378.2—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第2部分：注射劑；—T/CACM1378.3—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第3部分：外用膏劑；—T/CACM1378.4—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第4部分：膠囊劑；—T/CACM1378.5—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第5部分：顆粒劑；—T/CACM1378.6—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第6部分：口服液；—T/CACM1378.7—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第7部分：片劑；—T/CACM1378.8—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第8部分：氣霧劑；—T/CACM1378.9—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第9部分：散劑；—T/CACM1378.10—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第10部分：丸劑。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由湖北省中醫(yī)院提出。本文件由中華中醫(yī)藥學(xué)會歸口。本文件起草單位：由湖北省中醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥調(diào)劑標(biāo)準(zhǔn)化研究中心、中日友好醫(yī)院、清華大學(xué)第一附屬醫(yī)院。本文件主要起草人：陳樹和、黃正德、翟華強(qiáng)、李耿、閆斌、許文成、高越、陳洪燕、李路揚(yáng)、孫婉瑾、臨床急危重癥常用的中成藥散劑藥性多峻猛，常含有大寒、有毒之品，釋藥速率較快且拆封后易吸潮、不穩(wěn)定。本文件以臨床常用中成藥散劑紫雪散和云南白藥為代表（見附錄B),目標(biāo)是制定臨床急危重癥常用中成藥散劑的調(diào)劑技術(shù)規(guī)范，為各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急危重癥常用中成藥散劑的處方調(diào)劑以及指導(dǎo)患者合理使用等提供技術(shù)參考。本文件制定的意義是規(guī)范和指導(dǎo)藥師調(diào)劑臨床急危重癥常用中成藥散劑的技術(shù)操作，提高藥師調(diào)劑服務(wù)的準(zhǔn)確性和工作效率，保證臨床急危重癥患者使用散劑的安全性和有效性。臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)為臨床急危重癥患者提供散劑中成藥調(diào)劑的工作流程、基礎(chǔ)建設(shè)、人員和技術(shù)要求。本文件適用于各級中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、綜合醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)為急危重癥患者提供中成藥散劑調(diào)劑的專業(yè)技術(shù)工作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。T/CACM1378.1—2022臨床急危重癥常用中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范第1部分：通則T/CHAS10-2-7—2018中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第2-7部分：患者服務(wù)門診處方中華人民共和國藥典(2020年版）3術(shù)語和定義T/CACM1378.1—2022界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1散劑藥物或與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。4散劑調(diào)劑總則按T/CACM1378.1—2022中4.1執(zhí)行，具體流程見附錄A。4.2基礎(chǔ)建設(shè)5重點(diǎn)關(guān)注技術(shù)要求5.1發(fā)藥與用藥交代技術(shù)5.1.1發(fā)藥前應(yīng)按照T/CHAS10-2-7—2018中5.3.3.1規(guī)定的門診發(fā)藥規(guī)則進(jìn)行核對。5.1.2臨床急危重癥常用中成藥散劑藥性多峻猛，常含有大寒、有毒之品，不可過量或長期服用，“中病即止”。5.1.3散劑多分內(nèi)服和外用，應(yīng)明確告知患者內(nèi)服或外用。內(nèi)服散劑末細(xì)者可直接沖服；粗末加水煮沸取汁服用。外用散劑一般均勻撒瘡面上或患處；還有吹喉、點(diǎn)眼等外用散劑等。5.1.4應(yīng)提醒患者及醫(yī)護(hù)人員若發(fā)生速發(fā)型與遲發(fā)型不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，必要時(shí)就醫(yī)。5.1.5散劑拆封后易吸潮，應(yīng)密封保存。5.2用藥監(jiān)測技術(shù)散劑藥性多峻猛，常含有大寒、有毒之品，釋藥速率較快，服用后應(yīng)密切監(jiān)測速發(fā)型與遲發(fā)型不良反應(yīng)；孕婦或肝腎功能不全者，應(yīng)慎用或禁用；長期使用者應(yīng)定期監(jiān)測肝腎功能。附錄A（規(guī)范性）臨床急危重癥常用散劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范流程臨床急危重癥常用散劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范流程見圖A.1。圖A．1臨床急危重癥常用散劑中成藥調(diào)劑技術(shù)流程附錄B（資料性）臨床急危重癥散劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范的代表藥物示例臨床急危重癥散劑中成藥選取紫雪散和云南白藥為示范性藥物，主要原因?yàn)椋和ㄟ^查閱《中華人民共和國藥典》、藥品說明書、臨床用藥須知、專家共識，認(rèn)為代表性藥物療效確切、安全性高、全國范圍內(nèi)臨床使用廣泛，能夠起到代表示范作用。B．2以紫雪散為代表的臨床急危重癥散劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范按T/CACM1378.1—2022中5.2執(zhí)行。本品應(yīng)密封，置陰涼處。B．2.3.1按T/CACM1378.1—2022中5.3執(zhí)行。適用范圍：臨床常用于證屬毒熱內(nèi)攻、熱的病毒性感冒、病毒性肺炎、急性扁桃體炎、流行性腦脊髓膜炎、乙型腦炎等，以及中毒性痢疾、猩紅熱等一日2次；周歲小兒一次0.3g,五歲以內(nèi)小兒每增一歲，遞增0.3g,一日一次；五歲以上小兒酌情服用。也不宜與碘化鉀、溴化鉀等西藥合用。B．2.3.4本品含朱砂，不宜過量久服。肝腎功能不全者慎用。按《中華人民共和國藥典》規(guī)定，朱砂用為防止過量，本品不宜與其他含有朱砂的藥物共同使用。B．2.6.1按T/CACM1378.1—2022中5.6執(zhí)行。本品為口服藥，患者應(yīng)按說明書或醫(yī)囑服用。冷開水調(diào)服。B．2.6.2若有聯(lián)合用藥情況，應(yīng)注意其他藥物中是否含有甘遂、大戟、海藻、芫花、郁金、硫黃、三棱等；是否含有溴化鉀、碘化鉀等鹵化物；若有，應(yīng)避免同時(shí)服用。B．2.6.6本品沖服時(shí)會有部分不溶物，請搖勻后使用。按T/CACM1378.1—2022中5.7執(zhí)行。用藥過程中應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)患者肝腎功能監(jiān)測。B．2.8.1按T/CACM1378.1—2022中5.8執(zhí)行。辯證用藥是否合理：本品用于熱入心包、熱動肝風(fēng)證，癥見高熱煩躁、神昏澹語、驚風(fēng)抽搐、斑疹吐皿、尿赤便秘等。B．2.8.2聯(lián)合用藥是否合理：是否存在與甘遂、大戟、海藻、芫花、郁金、硫黃、三棱等共用的情況；是否同時(shí)服用清熱解毒、鎮(zhèn)痙熄風(fēng)、開竅定驚等藥物；是否同時(shí)服用含有朱砂成分的藥品；是否與含有溴化鉀、碘化鉀等鹵化物聯(lián)用。B．2.8.3用法用量是否合理：使用劑量是否符合說明書規(guī)定。按T/CACM1378.1—2022中5.9執(zhí)行。本品屬于寒涼類藥品，口服過量時(shí)容易出現(xiàn)腹瀉等癥狀，若出現(xiàn)應(yīng)立即停藥，咨詢醫(yī)生或藥師，必要時(shí)復(fù)診。B．3以云南白藥為代表的臨床急危重癥散劑中成藥調(diào)劑技術(shù)規(guī)范按T/CACM1378.1—2022中5.2執(zhí)行。本品應(yīng)密封，置干燥處。血、痔血、崩漏下血，手術(shù)出血，瘡瘍腫毒及軟組織挫傷，閉合性骨折，支氣管擴(kuò)張及肺結(jié)核咳血，潰瘍病出血，以及皮膚感染性疾病等。B．3.3.2用法用量：刀、槍、跌打損傷，無論輕重，出血者用溫開水送服；瘀血腫痛與未流血者用酒送服；婦科各癥，用酒送服；但月經(jīng)過多、紅崩，用溫水送服。毒瘡初起，服0.25g,另取藥粉，用酒調(diào)勻，敷患?xì)q按歲按1/2劑量服用）。凡遇較重的跌打損傷可先服保險(xiǎn)子1粒，輕傷及其他病癥不必服。貝母、湖北貝母、白顫、白及的中藥同用。B．3.6.1按T/CACM1378.1—2022中5.6執(zhí)行。請患者按說明書或醫(yī)囑服藥。凡遇較重的跌打損傷可先服保險(xiǎn)子1粒，輕傷及其他病癥不必服。保險(xiǎn)子應(yīng)妥善保存，不可隨意丟棄。B．3.6.2本品含制草烏，應(yīng)注意其他藥物中是否含有半夏、瓜蔞、瓜蔞子、瓜蔞皮、天花粉、川貝母、浙貝B．3.6.3不可過量或長期服用。一次量不得超過0.5g,每日最大劑量不應(yīng)超過4g。凡遇較重的跌打損傷可先服保險(xiǎn)子1粒，輕傷及其他病癥不必服。大劑量服用會出現(xiàn)惡心嘔吐、面色蒼白、四肢厥冷等反應(yīng)，嚴(yán)重者可致急性腎功能衰竭。對本品有中毒、過敏史或伴嚴(yán)重心律失常者忌服。按T/CACM1378.1—2022中5.7執(zhí)行。本品含有制草烏、雪上一枝蒿，用藥過程中應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)患者肝腎功能監(jiān)測。B．3.8.1按T/CACM1378.1—2022中5.8執(zhí)行。辯證用藥是否合理：本品用于跌打損傷，瘀血腫痛，吐血、咳血、便血、痔血、崩漏下血，手術(shù)出血，瘡瘍腫毒及軟組織挫傷，閉合性骨折，支氣管擴(kuò)張及肺結(jié)核咳血，潰瘍病出血，以及皮膚感染性疾病。伊貝母、湖北貝母、白顫、白及等共用的情況；是否同時(shí)服用化瘀止血，活血止痛，解毒消腫等藥物；是否同時(shí)服用含有制草烏、制川烏、附子、雪上一枝蒿的藥品。B．3.8.3用法用量是否合理：使用劑量是否符合說明書規(guī)定。按T/CACM1378.1—2022中5.9執(zhí)行。用藥后若出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停用，視癥狀輕重給予抗過敏治療，若外用可先清除藥物。[1]唐·孫思邈．千金翼方[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2011:211.[2]彭鑫，湯爾群．《溫病條辨》涼開三寶在疫病急救中的運(yùn)用[J].中國中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志，2011,[3]呂邵娃，武印奇，李永吉，等．涼開三寶之紫雪“方”與“劑”的歷史沿革[J].中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜,26(12):213-214.[4]梁偉，陳玉靜，陳文強(qiáng)，等．孔伯華臨證運(yùn)用紫雪丹規(guī)律探析[J].中國中醫(yī)急癥，2019,28(7):[5]宋麥芬，陳騰飛．吳鞠通應(yīng)用紫雪丹救治急重癥經(jīng)驗(yàn)探析[J].北京中醫(yī)藥，2017,36(4):[6]劉曉寧，王曉梅，宋海霞．云南白藥的臨床應(yīng)用現(xiàn)狀[J].中國中醫(yī)急癥，2009,18(9):1504.[7]林士珊，曹博，柏林博．云南白藥治療上消化道出血的臨床效果觀察[J