藥品審批制度知識(shí)考題試題及答案

藥品審批制度知識(shí)考題試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.藥品審批制度主要包括哪些環(huán)節(jié)？

A.藥物研發(fā)

B.藥品注冊(cè)

C.藥品生產(chǎn)

D.藥品上市

E.藥品監(jiān)督

2.以下哪些是藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料？

A.藥物生產(chǎn)工藝

B.藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告

C.藥品說明書

D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

E.藥品生產(chǎn)許可證

3.藥品注冊(cè)分類分為幾類？

A.一類新藥

B.二類新藥

C.三類新藥

D.四類新藥

E.五類新藥

4.藥品注冊(cè)審評(píng)機(jī)構(gòu)主要包括哪些？

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家藥品審評(píng)中心

C.地方藥品監(jiān)督管理局

D.地方藥品審評(píng)中心

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部審評(píng)部門

5.藥品注冊(cè)審批流程包括哪些步驟？

A.受理申請(qǐng)

B.技術(shù)審評(píng)

C.專家評(píng)審

D.公開征求意見

E.審批決定

6.藥品注冊(cè)審批時(shí)限是多少？

A.120天

B.180天

C.240天

D.300天

E.360天

7.以下哪些是藥品注冊(cè)申請(qǐng)的必要條件？

A.藥物具有療效

B.藥物具有安全性

C.藥物具有質(zhì)量可控性

D.藥物具有市場(chǎng)前景

E.藥物具有創(chuàng)新性

8.藥品注冊(cè)申請(qǐng)需要提供哪些資料？

A.藥物研發(fā)報(bào)告

B.藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告

C.藥品說明書

D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

E.藥品生產(chǎn)許可證

9.藥品注冊(cè)審評(píng)過程中，哪些情況可能導(dǎo)致審評(píng)周期延長(zhǎng)？

A.資料不齊全

B.資料不符合規(guī)定

C.申請(qǐng)人未能及時(shí)補(bǔ)充資料

D.申請(qǐng)人拒絕修改資料

E.申請(qǐng)人申請(qǐng)延期審評(píng)

10.藥品注冊(cè)審批決定有哪些？

A.批準(zhǔn)注冊(cè)

B.不批準(zhǔn)注冊(cè)

C.退回申請(qǐng)

D.補(bǔ)充資料

E.暫緩審批

11.藥品注冊(cè)審批決定后，以下哪些是申請(qǐng)人需要履行的義務(wù)？

A.按照規(guī)定生產(chǎn)藥品

B.按照規(guī)定銷售藥品

C.按照規(guī)定儲(chǔ)存藥品

D.按照規(guī)定運(yùn)輸藥品

E.按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)

12.藥品注冊(cè)后，以下哪些情況可能導(dǎo)致藥品注冊(cè)失效？

A.藥品質(zhì)量不合格

B.藥品說明書與實(shí)際不符

C.藥品生產(chǎn)許可被吊銷

D.藥品生產(chǎn)場(chǎng)所發(fā)生重大安全事故

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

13.藥品注冊(cè)后，以下哪些是藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)？

A.監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用

B.監(jiān)督藥品質(zhì)量

C.監(jiān)督藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

D.監(jiān)督藥品廣告宣傳

E.處理藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的投訴

14.藥品注冊(cè)審批過程中，以下哪些是申請(qǐng)人的權(quán)利？

A.了解審評(píng)進(jìn)展情況

B.提交補(bǔ)充資料

C.申請(qǐng)延期審評(píng)

D.申請(qǐng)復(fù)審

E.申請(qǐng)信息公開

15.藥品注冊(cè)審批過程中，以下哪些是申請(qǐng)人的義務(wù)？

A.按時(shí)提交申請(qǐng)資料

B.依法接受審評(píng)

C.按時(shí)履行審批決定

D.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

E.按規(guī)定進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用

16.藥品注冊(cè)審批過程中，以下哪些是審評(píng)機(jī)構(gòu)的職責(zé)？

A.受理申請(qǐng)

B.組織技術(shù)審評(píng)

C.組織專家評(píng)審

D.審批決定

E.監(jiān)督實(shí)施審批決定

17.藥品注冊(cè)審批過程中，以下哪些是專家評(píng)審機(jī)構(gòu)的職責(zé)？

A.受理評(píng)審申請(qǐng)

B.組織專家評(píng)審

C.提供評(píng)審意見

D.審批決定

E.監(jiān)督實(shí)施審批決定

18.藥品注冊(cè)審批過程中，以下哪些是藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)？

A.受理申請(qǐng)

B.組織技術(shù)審評(píng)

C.組織專家評(píng)審

D.審批決定

E.監(jiān)督實(shí)施審批決定

19.藥品注冊(cè)審批過程中，以下哪些是申請(qǐng)人的權(quán)利？

A.了解審評(píng)進(jìn)展情況

B.提交補(bǔ)充資料

C.申請(qǐng)延期審評(píng)

D.申請(qǐng)復(fù)審

E.申請(qǐng)信息公開

20.藥品注冊(cè)審批過程中，以下哪些是申請(qǐng)人的義務(wù)？

A.按時(shí)提交申請(qǐng)資料

B.依法接受審評(píng)

C.按時(shí)履行審批決定

D.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

E.按規(guī)定進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品注冊(cè)審批制度是為了保障公眾用藥安全，確保藥品質(zhì)量，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（正確）

2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)過程中，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供藥品相關(guān)信息，不得隱瞞或者提供虛假資料。（正確）

3.藥品注冊(cè)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，無需考慮申請(qǐng)人的意愿。（正確）

4.藥品注冊(cè)審批決定后，申請(qǐng)人可以立即開始生產(chǎn)、銷售藥品。（錯(cuò)誤）

5.藥品注冊(cè)后，如果藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大變更，需要重新進(jìn)行藥品注冊(cè)審批。（正確）

6.藥品注冊(cè)審批過程中，申請(qǐng)人有權(quán)要求審評(píng)機(jī)構(gòu)公開審評(píng)意見。（正確）

7.藥品注冊(cè)審批過程中，申請(qǐng)人有權(quán)要求審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)審評(píng)意見進(jìn)行解釋。（正確）

8.藥品注冊(cè)審批決定后，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。（正確）

9.藥品注冊(cè)審批過程中，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)對(duì)審評(píng)意見進(jìn)行復(fù)審。（正確）

10.藥品注冊(cè)審批過程中，申請(qǐng)人有權(quán)要求審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)審評(píng)意見進(jìn)行保密。（錯(cuò)誤）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品注冊(cè)申請(qǐng)過程中，申請(qǐng)人需要提交的主要資料。

2.解釋藥品注冊(cè)分類中“一類新藥”的定義。

3.描述藥品注冊(cè)審評(píng)過程中，專家評(píng)審的主要職責(zé)。

4.說明藥品注冊(cè)審批決定后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行哪些主要義務(wù)。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品注冊(cè)制度在保障公眾用藥安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的作用。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析藥品注冊(cè)審批過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)及其應(yīng)對(duì)措施。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABD

解析思路：藥品審批制度包括研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、上市和監(jiān)督等環(huán)節(jié)，故選A、B、D。

2.ABCD

解析思路：藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料包括生產(chǎn)工藝、臨床試驗(yàn)報(bào)告、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，故選A、B、C、D。

3.ABE

解析思路：藥品注冊(cè)分類包括一類、二類、三類和五類新藥，故選A、B、E。

4.ABCD

解析思路：藥品注冊(cè)審評(píng)機(jī)構(gòu)包括國(guó)家及地方藥品監(jiān)督管理局和審評(píng)中心，故選A、B、C、D。

5.ABCE

解析思路：藥品注冊(cè)審批流程包括受理、技術(shù)審評(píng)、專家評(píng)審、公開征求意見和審批決定，故選A、B、C、E。

6.B

解析思路：藥品注冊(cè)審批時(shí)限為180天，故選B。

7.ABC

解析思路：藥品注冊(cè)申請(qǐng)的必要條件包括療效、安全性和質(zhì)量可控性，故選A、B、C。

8.ABCDE

解析思路：藥品注冊(cè)申請(qǐng)需要提供研發(fā)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告、說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)許可證，故選A、B、C、D、E。

9.ABCDE

解析思路：資料不齊全、不符合規(guī)定、未能及時(shí)補(bǔ)充、拒絕修改和申請(qǐng)延期都可能延長(zhǎng)審評(píng)周期，故選A、B、C、D、E。

10.ABCDE

解析思路：審批決定包括批準(zhǔn)注冊(cè)、不批準(zhǔn)注冊(cè)、退回申請(qǐng)、補(bǔ)充資料和暫緩審批，故選A、B、C、D、E。

11.ABCDE

解析思路：申請(qǐng)人需要履行生產(chǎn)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和報(bào)告不良反應(yīng)的義務(wù)，故選A、B、C、D、E。

12.ABCDE

解析思路：藥品質(zhì)量不合格、說明書不符、生產(chǎn)許可吊銷、安全事故和違反GMP都可能使藥品注冊(cè)失效，故選A、B、C、D、E。

13.ABCDE

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、質(zhì)量、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和廣告宣傳，故選A、B、C、D、E。

14.ABCDE

解析思路：申請(qǐng)人有權(quán)了解審評(píng)進(jìn)展、提交資料、申請(qǐng)延期、復(fù)審和信息公開，故選A、B、C、D、E。

15.ABCDE

解析思路：申請(qǐng)人有義務(wù)按時(shí)提交資料、接受審評(píng)、履行決定、報(bào)告不良反應(yīng)和按規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品，故選A、B、C、D、E。

16.ABCDE

解析思路：審評(píng)機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括受理、技術(shù)審評(píng)、組織專家評(píng)審、審批決定和監(jiān)督實(shí)施，故選A、B、C、D、E。

17.ABC

解析思路：專家評(píng)審機(jī)構(gòu)的職責(zé)是受理評(píng)審申請(qǐng)、組織專家評(píng)審和提供評(píng)審意見，故選A、B、C。

18.ABCDE

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括受理申請(qǐng)、組織技術(shù)審評(píng)、組織專家評(píng)審、審批決定和監(jiān)督實(shí)施，故選A、B、C、D、E。

19.ABCDE

解析思路：申請(qǐng)人有權(quán)了解審評(píng)進(jìn)展、提交資料、申請(qǐng)延期、復(fù)審和信息公開，故選A、B、C、D、E。

20.ABCDE

解析思路：申請(qǐng)人有義務(wù)按時(shí)提交資料、接受審評(píng)、履行決定、報(bào)告不良反應(yīng)和按規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品，故選A、B、C、D、E。

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.正確

2.正確

3.正確

4.錯(cuò)誤

5.正確

6.正確

7.正確

8.正確

9.正確

10.錯(cuò)誤

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.主要資料包括研發(fā)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告、說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)工藝、藥品注冊(cè)分類資料等。

2.一類新藥是指在我國(guó)境內(nèi)未曾批準(zhǔn)上市的藥品，具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)，且具有新穎性的藥物。

3.專家評(píng)審的主要職責(zé)是對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)資料進(jìn)行評(píng)審，提出評(píng)審意見，為審批決定提供科學(xué)依據(jù)。

4.主要義務(wù)包括按照規(guī)定生產(chǎn)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查等。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.藥品注冊(cè)制度在保障公眾用藥安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的作用包括：確保藥