疫苗管理法試題及答案

疫苗管理法試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪些屬于疫苗管理法中規(guī)定的疫苗？

A.疫苗制品

B.疫苗原液

C.疫苗輔料

D.疫苗包裝材料

2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？

A.嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)

B.確保疫苗質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)

C.建立健全生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度

D.定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)

3.疫苗經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件？

A.具有與疫苗經(jīng)營相適應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備

B.擁有專業(yè)技術(shù)人員和疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件

C.建立健全疫苗采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售和售后服務(wù)制度

D.具有良好的商業(yè)信譽(yù)和社會(huì)信譽(yù)

4.疫苗接種單位在接種疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？

A.嚴(yán)格按照疫苗說明書和接種程序進(jìn)行接種

B.對(duì)接種者進(jìn)行健康檢查，確保符合接種條件

C.建立疫苗接種記錄，確保接種信息準(zhǔn)確完整

D.做好疫苗接種后的觀察和應(yīng)急處置工作

5.疫苗接種單位在發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？

A.立即停止接種活動(dòng)，并向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告

B.對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)者進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察和救治

C.調(diào)查原因，采取相應(yīng)措施防止類似事件再次發(fā)生

D.對(duì)接種者進(jìn)行心理疏導(dǎo)，消除其疑慮

6.疫苗管理法中規(guī)定的疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度包括以下哪些內(nèi)容？

A.疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)疫苗進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)

C.疫苗接種者發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告

D.國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫

7.疫苗管理法中規(guī)定的疫苗臨床試驗(yàn)包括以下哪些內(nèi)容？

A.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的原則

B.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)取得國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

C.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的合法權(quán)益

D.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)公開試驗(yàn)結(jié)果

8.疫苗管理法中規(guī)定的疫苗儲(chǔ)備制度包括以下哪些內(nèi)容？

A.國家建立疫苗儲(chǔ)備制度，確保疫苗供應(yīng)

B.疫苗儲(chǔ)備單位應(yīng)當(dāng)具備與疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸相適應(yīng)的條件

C.疫苗儲(chǔ)備單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)備疫苗進(jìn)行質(zhì)量檢查

D.疫苗儲(chǔ)備單位應(yīng)當(dāng)建立儲(chǔ)備疫苗的采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售制度

9.疫苗管理法中規(guī)定的疫苗價(jià)格管理包括以下哪些內(nèi)容？

A.疫苗價(jià)格應(yīng)當(dāng)合理，不得過高

B.疫苗價(jià)格應(yīng)當(dāng)公開透明，接受社會(huì)監(jiān)督

C.疫苗價(jià)格應(yīng)當(dāng)與疫苗質(zhì)量、生產(chǎn)成本和市場(chǎng)需求相適應(yīng)

D.疫苗價(jià)格應(yīng)當(dāng)由國家藥品監(jiān)督管理部門制定

10.疫苗管理法中規(guī)定的疫苗監(jiān)管措施包括以下哪些內(nèi)容？

A.國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)疫苗的監(jiān)督管理

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和接種單位應(yīng)當(dāng)接受監(jiān)督檢查

C.疫苗管理法對(duì)違反規(guī)定的行為設(shè)定了法律責(zé)任

D.疫苗管理法對(duì)疫苗的質(zhì)量、安全、有效等方面提出了嚴(yán)格要求

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.疫苗管理法規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的疫苗質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）

2.疫苗接種單位可以自行決定接種的疫苗品種和劑量。（）

3.疫苗不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度是疫苗管理法強(qiáng)制規(guī)定的。（）

4.疫苗臨床試驗(yàn)結(jié)果未達(dá)到預(yù)期效果的，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以繼續(xù)銷售該疫苗。（）

5.疫苗儲(chǔ)備單位在發(fā)生疫苗供應(yīng)短缺時(shí)，可以優(yōu)先向市場(chǎng)供應(yīng)疫苗。（）

6.疫苗接種單位對(duì)接種者進(jìn)行健康檢查，可以不記錄接種信息。（）

7.疫苗接種者對(duì)接種后的不良反應(yīng)有疑問，可以直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)咨詢。（）

8.疫苗管理法規(guī)定，疫苗價(jià)格由疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行制定。（）

9.疫苗管理法對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)沒有明確規(guī)定。（）

10.疫苗管理法規(guī)定，違反疫苗管理法的行為，將受到行政處罰。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述疫苗管理法中疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行的質(zhì)量責(zé)任。

2.簡述疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度的主要內(nèi)容。

3.簡述疫苗臨床試驗(yàn)的基本要求。

4.簡述疫苗儲(chǔ)備制度的目的和意義。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述疫苗管理法在保障疫苗安全、有效和可及性方面的重要作用。

2.論述疫苗管理法如何通過規(guī)范疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，提高我國疫苗管理水平和公眾健康保障能力。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪項(xiàng)不屬于疫苗管理法規(guī)定的疫苗？

A.疫苗制品

B.疫苗原液

C.疫苗包裝材料

D.醫(yī)療器械

2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，導(dǎo)致疫苗質(zhì)量不合格，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么責(zé)任？

A.罰款

B.沒收違法所得

C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

D.以上都是

3.疫苗接種單位在接種過程中，發(fā)現(xiàn)接種者出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即采取什么措施？

A.繼續(xù)接種

B.停止接種，報(bào)告衛(wèi)生行政部門

C.等待接種者癥狀自行緩解

D.建議接種者自行就醫(yī)

4.疫苗接種單位未按照規(guī)定建立疫苗接種記錄，應(yīng)當(dāng)受到什么處罰？

A.警告

B.罰款

C.暫扣或者吊銷接種許可證

D.以上都是

5.疫苗接種者對(duì)接種后的不良反應(yīng)有疑問，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門投訴？

A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

B.疫苗接種單位

C.當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

6.疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度中，疫苗接種者發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)如何報(bào)告？

A.直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告

B.通過疫苗接種單位報(bào)告

C.向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告

D.以上都是

7.疫苗臨床試驗(yàn)未取得預(yù)期效果的，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理？

A.繼續(xù)銷售

B.停止銷售

C.修改說明書

D.以上都是

8.疫苗儲(chǔ)備單位在發(fā)生疫苗供應(yīng)短缺時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先保障哪些人群的接種需求？

A.兒童和青少年

B.老齡人和慢性病患者

C.以上都是

D.以上都不是

9.疫苗管理法規(guī)定，疫苗價(jià)格應(yīng)當(dāng)如何確定？

A.由疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行制定

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門制定

C.由市場(chǎng)供求關(guān)系決定

D.由疫苗管理法規(guī)定

10.疫苗管理法對(duì)違反規(guī)定的行為設(shè)定了哪些法律責(zé)任？

A.行政處罰

B.刑事責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.以上都是

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題

1.ABCD

解析思路：疫苗管理法中明確規(guī)定了疫苗制品、疫苗原液、疫苗輔料和疫苗包裝材料都屬于疫苗的范疇。

2.ABCD

解析思路：疫苗生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)、確保質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)、建立生產(chǎn)記錄和追溯制度以及定期維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備。

3.ABCD

解析思路：疫苗經(jīng)營企業(yè)需要具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件，并建立完善的采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售和售后服務(wù)制度。

4.ABCD

解析思路：疫苗接種單位應(yīng)嚴(yán)格按照接種程序進(jìn)行接種，對(duì)接種者進(jìn)行健康檢查，建立接種記錄，并在接種后進(jìn)行觀察和應(yīng)急處置。

5.ABCD

解析思路：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生時(shí)，接種單位應(yīng)立即停止接種活動(dòng)，報(bào)告衛(wèi)生行政部門，對(duì)受影響者進(jìn)行救治，調(diào)查原因并采取措施防止類似事件。

6.ABCD

解析思路：疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度要求接種單位建立監(jiān)測(cè)制度，生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，接種者及時(shí)報(bào)告，國家藥品監(jiān)督管理部門建立監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫。

7.ABCD

解析思路：疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的原則，取得批準(zhǔn)，保護(hù)受試者權(quán)益，并公開試驗(yàn)結(jié)果。

8.ABCD

解析思路：疫苗儲(chǔ)備制度旨在確保疫苗供應(yīng)，儲(chǔ)備單位需具備相應(yīng)條件，定期檢查疫苗質(zhì)量，并建立采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售制度。

9.ABCD

解析思路：疫苗價(jià)格管理要求合理、公開透明、與成本和市場(chǎng)相適應(yīng)，由國家藥品監(jiān)督管理部門制定或監(jiān)管。

10.ABCD

解析思路：疫苗管理法對(duì)違反規(guī)定的行為設(shè)定了行政處罰、刑事責(zé)任、民事責(zé)任等法律責(zé)任。

二、判斷題

1.√

解析思路：疫苗管理法明確要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的疫苗質(zhì)量負(fù)責(zé)。

2.×

解析思路：疫苗接種單位必須按照規(guī)定接種程序和劑量進(jìn)行接種。

3.√

解析思路：疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告是疫苗管理法強(qiáng)制規(guī)定的，旨在保障公眾健康。

4.×

解析思路：疫苗臨床試驗(yàn)未達(dá)到預(yù)期效果，生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)銷售。

5.√

解析思路：疫苗儲(chǔ)備單位在短缺時(shí)，應(yīng)優(yōu)先保障接種需求，確保疫苗供應(yīng)。

6.×

解析思路：疫苗接種單位必須建立接種記錄，確保信息準(zhǔn)確完整。

7.×

解析思路：接種者發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)向疫苗接種單位或衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

8.×

解析思路：疫苗價(jià)格由市場(chǎng)供求關(guān)系決定，但需符合法律規(guī)定。

9.×

解析思路：疫苗管理法對(duì)生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)有明確規(guī)定。

10.√

解析思路：違反疫苗管理法的行為將受到相應(yīng)的行政處罰。

三、簡答題

1.解析思路：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保疫苗質(zhì)量，遵守國家規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，對(duì)疫苗質(zhì)量負(fù)責(zé)。

2.解析思路：疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度包括建立監(jiān)測(cè)制度、定期評(píng)價(jià)、及時(shí)報(bào)告、建立數(shù)據(jù)庫等內(nèi)容。

3.解析思路：疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)