標(biāo)準(zhǔn)解讀

《T/CSCB 0001-2020 干細(xì)胞通用要求》是中國干細(xì)胞協(xié)會(huì)發(fā)布的一項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，旨在為干細(xì)胞研究與應(yīng)用提供規(guī)范指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了干細(xì)胞的采集、分離、培養(yǎng)、鑒定、儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)榷鄠€(gè)環(huán)節(jié)的具體要求。

在干細(xì)胞采集方面，規(guī)定了采集機(jī)構(gòu)需具備相應(yīng)的資質(zhì)條件，并且采集過程應(yīng)當(dāng)遵循無菌操作原則，確保所采集樣本的安全性和有效性；同時(shí)對供者篩選也有明確的要求，以保證干細(xì)胞來源的安全可靠。

對于干細(xì)胞的分離與培養(yǎng)，標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)列出了不同類型干細(xì)胞（如造血干細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞等）適宜的培養(yǎng)基成分、培養(yǎng)條件以及質(zhì)量控制指標(biāo)等內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)了在整個(gè)過程中需要嚴(yán)格遵守GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）要求，確保最終產(chǎn)品的純度和活性。

鑒定部分則涉及到多種檢測方法的應(yīng)用，包括但不限于流式細(xì)胞術(shù)、免疫熒光染色、基因表達(dá)分析等技術(shù)手段，用以驗(yàn)證干細(xì)胞的身份特征及其分化潛能。此外還提出了關(guān)于細(xì)胞表面標(biāo)志物、特定功能基因表達(dá)水平等方面的定量或定性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

至于儲(chǔ)存與運(yùn)輸，則明確了不同保存條件下（如液氮冷凍保存、4℃短期保存等）的具體操作流程和技術(shù)參數(shù)，以及包裝材料的選擇建議，確保干細(xì)胞在長距離運(yùn)送過程中能夠保持其生物學(xué)特性不變。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-04-30 頒布
  • 2020-08-30 實(shí)施
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文檔簡介

ICS07080

B2039.

/

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSCB0001—2020

代替

T11/CSSCR001—2017

干細(xì)胞通用要求

Generalrequirementsforstemcells

2020-04-30發(fā)布2020-08-30實(shí)施

中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)發(fā)布

T/CSCB0001—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2020。

本標(biāo)準(zhǔn)代替干細(xì)胞通用要求與相比主要技術(shù)

T11/CSSCR001—2017《》,T11/CSSCR001—2017

變化如下

:

修改術(shù)語及定義英文譯名見年版

———“”(2.1、2.7,20172.1、2.7);

修改了術(shù)語及定義的表述形式見年版

———“”(2.2、2.3、2.5、2.15,20172.2、2.3、2.5、2.15);

在根據(jù)干細(xì)胞分化潛能中增加了表示類型的詞語及其英文譯名見

———“”(3.2);

刪除了輔料要求見年版條目對編號(hào)進(jìn)行修改見

———“”(20176.2.2),(6.2.1.6、6.2.1.7、6.2.1.8,

年版及其子條目年版及子條目

20176.2.2.1、6.2.2.2、6.2.2.3;6.2.2,20176.2.3)。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國科學(xué)院動(dòng)物研究所北京干細(xì)胞庫中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院中國計(jì)量科學(xué)研究院

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人周琪馬愛進(jìn)趙同標(biāo)陳思郝捷王磊王柳傅博強(qiáng)周家喜裴雪濤張愚

:、、、、、、、、、、、

項(xiàng)鵬胡士軍李啟沅張勇夏英杰

、、、、。

Ⅰ

T/CSCB0001—2020

干細(xì)胞通用要求

1范圍

本文件規(guī)定了干細(xì)胞的分類倫理要求質(zhì)量要求質(zhì)量控制要求檢測控制要求和廢棄物處理

、、、、

要求

。

本文件適用于干細(xì)胞的研究和生產(chǎn)

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

倫理審查委員會(huì)ethicscommittee

負(fù)責(zé)對科學(xué)研究中涉及的倫理道德問題進(jìn)行評估和審查的專門組織

。

22

.

知情同意informedconsent

是指個(gè)人或其合法授權(quán)代表在被告知與其作出決定參與研究有關(guān)的所有信息之后在沒有不當(dāng)引

,

誘欺詐欺騙暴力脅迫或其他形式的約束或強(qiáng)制的情況下自由進(jìn)行選擇并明確作出同意的過程

、、、,。

23

.

干細(xì)胞stemcell

一類能夠自我更新具有分化成一種或多種功能細(xì)胞類型的細(xì)胞

、。

24

.

全能干細(xì)胞totipotentstemcell

能夠分化成完整生物個(gè)體的干細(xì)胞

。

25

.

多能干細(xì)胞pluripotentstemcell

可在體外無限制的自我更新并且具有向三胚層細(xì)胞分化潛能的干細(xì)胞

,。

注多能干細(xì)胞包括胚胎干細(xì)胞核移植胚胎干細(xì)胞誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等

:、、。

26

.

胚胎干細(xì)胞embryonicstemcell

源自早期胚胎中內(nèi)細(xì)胞團(tuán)的初始未分化細(xì)胞可在體外無限制地自我更新并且具有向三胚層

,“”,

細(xì)胞分化潛能的干細(xì)胞

。

27

.

核移植胚胎干細(xì)胞Somaticcellnucleartransfer-derivedembryonicstemcell

利用核移植技術(shù)將供體細(xì)胞移入去核的卵母細(xì)胞中經(jīng)過體外培養(yǎng)到囊胚后分離內(nèi)細(xì)胞團(tuán)而形成

,

的胚胎干細(xì)胞

。

28

.

誘導(dǎo)多能干細(xì)胞inducedpluripotentstemcell

一類通過細(xì)胞重編程技術(shù)人工誘導(dǎo)獲得的具有類似于胚胎干細(xì)胞特性的干細(xì)胞

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