iso20387內(nèi)審員考試試題及答案

iso20387內(nèi)審員考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.iso20387主要關(guān)注的是（）A.金融管理B.生物樣本庫的管理C.物流管理D.人力資源管理答案：B2.在iso20387中，生物樣本采集的關(guān)鍵要求不包括（）A.采集人員資質(zhì)B.采集工具的顏色C.采集的環(huán)境條件D.采集的程序規(guī)范答案：B3.iso20387強(qiáng)調(diào)生物樣本庫應(yīng)建立（）管理體系。A.質(zhì)量管理B.單純的樣本數(shù)量C.低成本D.高速度答案：A4.按照iso20387，生物樣本庫的信息管理應(yīng)具備（）A.可追溯性B.隨意修改性C.高度保密不需要共享D.無備份答案：A5.在iso20387的框架下，生物樣本庫的設(shè)施設(shè)備需要（）A.定期維護(hù)B.不需要維護(hù)C.僅在損壞時(shí)維護(hù)D.隨機(jī)維護(hù)答案：A6.iso20387對(duì)于生物樣本的運(yùn)輸條件要求（）A.根據(jù)樣本特性確定B.無特殊要求C.常溫運(yùn)輸即可D.僅考慮成本運(yùn)輸答案：A7.根據(jù)iso20387，生物樣本庫的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)（）A.持續(xù)進(jìn)行B.偶爾進(jìn)行C.只在新建時(shí)進(jìn)行D.不需要進(jìn)行答案：A8.iso20387中對(duì)生物樣本的標(biāo)識(shí)要求是（）A.清晰、唯一且可追溯B.模糊標(biāo)識(shí)C.臨時(shí)標(biāo)識(shí)D.無標(biāo)識(shí)要求答案：A9.在iso20387規(guī)定下，生物樣本庫的人員培訓(xùn)應(yīng)（）A.定期開展B.不需要培訓(xùn)C.僅新員工培訓(xùn)D.無明確規(guī)定答案：A10.iso20387涉及生物樣本庫活動(dòng)中的（）A.倫理考量B.不考慮倫理C.部分倫理D.只考慮商業(yè)利益答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.iso20387規(guī)定生物樣本庫的管理體系應(yīng)涵蓋（）A.人員管理B.樣本采集C.設(shè)施設(shè)備管理D.市場(chǎng)營(yíng)銷答案：ABC2.符合iso20387的生物樣本采集過程需要考慮（）A.樣本類型B.捐贈(zèng)者的健康狀況C.采集地點(diǎn)的環(huán)境D.采集時(shí)間的限制答案：ABC3.iso20387中生物樣本庫的質(zhì)量管理包括（）A.質(zhì)量方針B.質(zhì)量目標(biāo)C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量改進(jìn)答案：ABCD4.在iso20387下，生物樣本的存儲(chǔ)需要注意（）A.存儲(chǔ)溫度B.存儲(chǔ)容器C.存儲(chǔ)的布局D.存儲(chǔ)的人員數(shù)量答案：ABC5.iso20387要求生物樣本庫的信息管理涉及（）A.樣本信息錄入B.樣本信息查詢C.信息安全D.信息的隨意刪除答案：ABC6.按照iso20387，生物樣本庫的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮（）A.樣本損壞風(fēng)險(xiǎn)B.合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)C.技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)D.市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)答案：ABC7.iso20387規(guī)定生物樣本庫人員應(yīng)具備（）A.專業(yè)知識(shí)B.操作技能C.倫理意識(shí)D.營(yíng)銷能力答案：ABC8.對(duì)于生物樣本庫的設(shè)施設(shè)備，iso20387的要求包括（）A.合適的空間布局B.可靠的運(yùn)行性能C.易于清潔維護(hù)D.外觀美觀答案：ABC9.iso20387中的生物樣本標(biāo)識(shí)應(yīng)包含（）A.樣本來源B.采集時(shí)間C.樣本類型D.采集人員的愛好答案：ABC10.在iso20387框架下，生物樣本庫的文件管理應(yīng)做到（）A.文件的完整性B.文件的可獲取性C.文件的定期更新D.文件的加密答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.iso20387只適用于大型生物樣本庫。（）答案：錯(cuò)誤2.根據(jù)iso20387，生物樣本庫不需要進(jìn)行外部審核。（）答案：錯(cuò)誤3.iso20387規(guī)定生物樣本采集可以不考慮捐贈(zèng)者的意愿。（）答案：錯(cuò)誤4.在iso20387下，生物樣本的存儲(chǔ)設(shè)備不需要校準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤5.iso20387中的信息管理不涉及樣本數(shù)據(jù)的共享。（）答案：錯(cuò)誤6.按照iso20387，生物樣本庫的風(fēng)險(xiǎn)管理是一次性活動(dòng)。（）答案：錯(cuò)誤7.iso20387對(duì)生物樣本庫的人員沒有資質(zhì)要求。（）答案：錯(cuò)誤8.根據(jù)iso20387，生物樣本庫的設(shè)施設(shè)備只要能存放樣本就行。（）答案：錯(cuò)誤9.iso20387中生物樣本標(biāo)識(shí)可以隨意更改。（）答案：錯(cuò)誤10.在iso20387框架下，生物樣本庫的文件不需要保存。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述iso20387中生物樣本采集的基本步驟。答案：首先確定采集的目的和需求，然后評(píng)估采集對(duì)象（如捐贈(zèng)者狀況等），接著選擇合適的采集工具和環(huán)境，按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行采集，最后對(duì)采集的樣本進(jìn)行初步處理和標(biāo)識(shí)。2.按照iso20387，生物樣本庫的質(zhì)量管理的重要性體現(xiàn)在哪些方面？答案：確保生物樣本的質(zhì)量，保證樣本數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，提高樣本庫整體運(yùn)行的可靠性和有效性，有助于滿足相關(guān)法規(guī)和倫理要求。3.說出iso20387中生物樣本存儲(chǔ)的三個(gè)關(guān)鍵因素。答案：存儲(chǔ)溫度、存儲(chǔ)容器的適宜性、存儲(chǔ)環(huán)境的穩(wěn)定性。4.簡(jiǎn)述iso20387下生物樣本庫人員培訓(xùn)的主要內(nèi)容。答案：生物樣本相關(guān)知識(shí)、操作技能、質(zhì)量管理知識(shí)、倫理法規(guī)知識(shí)等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論iso20387在保障生物樣本庫倫理方面的作用。答案：iso20387規(guī)定要考慮捐贈(zèng)者意愿等，從樣本采集、存儲(chǔ)到使用全流程確保符合倫理要求，避免不當(dāng)使用樣本，保護(hù)捐贈(zèng)者權(quán)益等。2.分析iso20387對(duì)生物樣本庫信息管理的提升作用。答案：規(guī)范信息錄入、查詢、安全等方面，提高信息準(zhǔn)確性、可追溯性和安全性，促進(jìn)樣本庫內(nèi)部管理和外部合作時(shí)信息的有效利用。3.探討在iso20387框架下生物樣本庫如何進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)管理