食品藥監(jiān)局管理制度

食品藥監(jiān)局管理制度一、總則（一）目的為加強食品藥品監(jiān)督管理，規(guī)范食品藥品監(jiān)管行為，保障公眾飲食用藥安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本局實際，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于食品藥監(jiān)局全體工作人員。（三）基本原則1.依法行政原則嚴格依照法律法規(guī)履行食品藥品監(jiān)管職責，做到有法必依、執(zhí)法必嚴、違法必究。2.科學監(jiān)管原則運用科學的方法和技術(shù)手段，不斷提高食品藥品監(jiān)管的科學性、有效性和權(quán)威性。3.以人為本原則把保障公眾飲食用藥安全作為工作的出發(fā)點和落腳點，切實維護人民群眾的根本利益。4.公開透明原則政務(wù)信息公開透明，接受社會監(jiān)督，確保監(jiān)管工作公正、公平、公開。二、機構(gòu)職責（一）內(nèi)設(shè)機構(gòu)設(shè)置本局設(shè)有辦公室、政策法規(guī)科、食品監(jiān)管科、藥品監(jiān)管科、醫(yī)療器械監(jiān)管科、稽查科、人事科、財務(wù)科等科室。（二）各科室職責1.辦公室負責機關(guān)日常運轉(zhuǎn)，承擔文電、會務(wù)、機要、檔案、安全、保密、信訪、政務(wù)公開等工作；協(xié)調(diào)機關(guān)和直屬單位工作，督促重大事項落實；負責機關(guān)后勤管理等工作。2.政策法規(guī)科組織起草食品藥品監(jiān)管規(guī)范性文件；承擔規(guī)范性文件的合法性審核工作；承擔行政執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴等工作；組織開展食品藥品安全宣傳教育工作。3.食品監(jiān)管科承擔食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的安全監(jiān)督管理工作；擬訂食品監(jiān)管工作制度、計劃和措施并組織實施；負責食品許可審查、備案管理工作；開展食品抽樣檢驗、風險監(jiān)測和隱患排查治理；查處食品違法行為。4.藥品監(jiān)管科承擔藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作；擬訂藥品監(jiān)管工作制度、計劃和措施并組織實施；負責藥品許可審查、備案管理工作；開展藥品抽樣檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測和風險排查治理；查處藥品違法行為。5.醫(yī)療器械監(jiān)管科承擔醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作；擬訂醫(yī)療器械監(jiān)管工作制度、計劃和措施并組織實施；負責醫(yī)療器械許可審查、備案管理工作；開展醫(yī)療器械抽樣檢驗、不良事件監(jiān)測和風險排查治理；查處醫(yī)療器械違法行為。6.稽查科組織查處食品藥品違法行為；受理食品藥品違法違規(guī)案件的投訴舉報；負責食品藥品案件的查辦、移送和信息公開工作；組織開展食品藥品專項整治行動。7.人事科負責機關(guān)和直屬單位的人事管理、機構(gòu)編制、隊伍建設(shè)等工作；組織開展干部培訓、考核、任免、獎懲等工作；負責離退休人員的管理服務(wù)工作。8.財務(wù)科負責機關(guān)和直屬單位的財務(wù)管理、國有資產(chǎn)管理等工作；擬訂財務(wù)管理制度并組織實施；編制部門預(yù)決算并組織執(zhí)行；負責內(nèi)部審計工作。三、人員管理（一）人員錄用1.根據(jù)工作需要，按照公開、平等、競爭、擇優(yōu)的原則，通過考試、考核等程序，錄用工作人員。2.新錄用人員試用期為一年，試用期滿經(jīng)考核合格的，予以正式任職；不合格的，取消錄用。（二）培訓與發(fā)展1.制定年度培訓計劃，組織開展各類業(yè)務(wù)培訓、法律法規(guī)培訓、職業(yè)道德培訓等，不斷提高工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法水平。2.鼓勵工作人員參加學歷教育、專業(yè)技術(shù)培訓和學術(shù)交流活動，對取得優(yōu)異成績的給予適當獎勵。（三）考核與獎懲1.建立健全考核制度，對工作人員的德、能、勤、績、廉等方面進行全面考核?？己私Y(jié)果作為工作人員獎懲、晉升、調(diào)整工資的重要依據(jù)。2.對在工作中表現(xiàn)突出、有顯著成績和貢獻的工作人員，給予表彰和獎勵；對違反紀律、失職瀆職的工作人員，依法依規(guī)給予處分。（四）考勤與休假1.嚴格執(zhí)行考勤制度，工作人員應(yīng)按時上下班，不得遲到、早退、曠工。2.按照國家規(guī)定，享受法定節(jié)假日、年休假、婚假、產(chǎn)假、陪產(chǎn)假、病假、事假等休假待遇。四、政務(wù)公開（一）公開內(nèi)容1.食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)、政策文件。2.食品藥品行政許可事項、依據(jù)、條件、程序、期限以及申請材料目錄和申請書示范文本等。3.食品藥品抽檢信息、食品安全風險評估結(jié)果、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息等。4.食品藥品監(jiān)管部門職責、內(nèi)設(shè)機構(gòu)及聯(lián)系方式。5.食品藥品違法案件查處情況。6.其他需要公開的政務(wù)信息。（二）公開方式1.通過本局官方網(wǎng)站、政務(wù)微博、政務(wù)微信等網(wǎng)絡(luò)平臺公開。2.在辦公場所設(shè)置政務(wù)公開欄、電子顯示屏等進行公開。3.定期召開新聞發(fā)布會、通氣會等，發(fā)布食品藥品監(jiān)管工作信息。（三）依申請公開公民、法人或其他組織可根據(jù)自身生產(chǎn)、生活、科研等特殊需要，向本局申請獲取相關(guān)政務(wù)信息。本局收到申請后，將按照規(guī)定程序進行受理、審查、處理和答復(fù)。五、行政許可（一）許可事項1.食品生產(chǎn)許可2.食品經(jīng)營許可3.藥品經(jīng)營許可4.醫(yī)療器械經(jīng)營許可5.執(zhí)業(yè)藥師注冊（二）許可程序1.申請申請人向本局提出行政許可申請，提交相關(guān)申請材料。2.受理本局對申請材料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的材料。3.審查本局對受理的申請進行實質(zhì)審查，可通過書面審查、實地核查、抽樣檢驗等方式進行。4.決定本局根據(jù)審查結(jié)果，作出準予許可或不予許可的決定。準予許可的，頒發(fā)許可證；不予許可的，書面說明理由。5.送達本局自作出決定之日起10個工作日內(nèi)，向申請人送達行政許可證件。（三）許可監(jiān)督1.加強對行政許可實施情況的監(jiān)督檢查，確保許可行為合法、規(guī)范。2.建立行政許可檔案管理制度，對許可申請、審查、決定等材料進行歸檔保存。六、食品監(jiān)管（一）食品生產(chǎn)監(jiān)管1.對食品生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理等情況。2.督促食品生產(chǎn)企業(yè)落實食品安全主體責任，建立健全食品安全管理制度。3.開展食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查和證后監(jiān)管，對不符合要求的企業(yè)依法責令整改或吊銷許可證。（二）食品流通監(jiān)管1.加強對食品經(jīng)營單位的監(jiān)督檢查，重點檢查經(jīng)營資質(zhì)、食品質(zhì)量、索證索票、進貨查驗記錄等情況。2.開展食品流通環(huán)節(jié)專項整治行動，嚴厲打擊銷售假冒偽劣食品、過期食品等違法行為。3.推進食品經(jīng)營示范店建設(shè)，引導(dǎo)食品經(jīng)營單位誠信經(jīng)營。（三）食品消費監(jiān)管1.對餐飲服務(wù)單位進行監(jiān)督檢查，檢查餐飲服務(wù)許可、食品安全管理制度、食品加工制作過程、餐飲具清洗消毒等情況。2.開展餐飲食品安全量化分級管理，評定餐飲服務(wù)單位食品安全等級。3.加強學校食堂、建筑工地食堂、農(nóng)村集體聚餐等重點領(lǐng)域的食品安全監(jiān)管。（四）食品安全抽檢監(jiān)測1.制定年度食品安全抽檢計劃，對食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)進行抽樣檢驗。2.及時公布食品安全抽檢信息，對抽檢不合格的食品依法進行處置，督促企業(yè)整改。3.利用食品安全抽檢監(jiān)測數(shù)據(jù)，開展食品安全風險評估和預(yù)警分析。七、藥品監(jiān)管（一）藥品生產(chǎn)監(jiān)管1.對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況。2.督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照藥品標準和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量。3.開展藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查和跟蹤檢查，對不符合要求的企業(yè)依法責令整改或吊銷許可證。（二）藥品經(jīng)營監(jiān)管1.加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)、藥品購進渠道、儲存條件、銷售行為等情況。2.開展藥品零售企業(yè)分級分類管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為。3.嚴厲打擊藥品經(jīng)營中的違法違規(guī)行為，如非法渠道購進藥品、銷售假藥劣藥等。（三）藥品使用監(jiān)管1.對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用情況進行監(jiān)督檢查，檢查藥品采購、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。2.督促醫(yī)療機構(gòu)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時報告藥品不良反應(yīng)。3.加強對疫苗、血液制品等特殊藥品使用的監(jiān)管，確保用藥安全。（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測1.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。2.及時收集、分析、評價和反饋藥品不良反應(yīng)信息，對可能存在安全隱患的藥品采取相應(yīng)措施。3.開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測培訓，提高醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)測水平。八、醫(yī)療器械監(jiān)管（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管1.對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況。2.督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照醫(yī)療器械標準和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3.開展醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查和定期檢查，對不符合要求的企業(yè)依法責令整改或吊銷許可證。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管1.加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)、醫(yī)療器械購進渠道、儲存條件、銷售行為等情況。2.開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級管理，規(guī)范經(jīng)營行為。3.嚴厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營中的違法違規(guī)行為，如經(jīng)營無證產(chǎn)品、虛假宣傳等。（三）醫(yī)療器械使用監(jiān)管1.對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用情況進行監(jiān)督檢查，檢查醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、使用、維護等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。2.督促醫(yī)療機構(gòu)建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，及時報告不良事件。3.加強對植入性醫(yī)療器械、高風險醫(yī)療器械等重點品種使用的監(jiān)管，確保用械安全。（四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測1.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，組織開展監(jiān)測工作。2.及時收集、分析、評價和反饋醫(yī)療器械不良事件信息，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械采取相應(yīng)措施。3.開展醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測培訓，提高醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)測水平。九、稽查執(zhí)法（一）案件受理與立案1.受理食品藥品違法違規(guī)案件的投訴舉報，對符合立案條件的，予以立案。2.對在日常監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的違法線索，及時進行分析評估，決定是否立案查處。（二）調(diào)查取證1.執(zhí)法人員對立案的案件進行調(diào)查取證，收集相關(guān)證據(jù)材料。2.調(diào)查取證過程中，應(yīng)嚴格遵守法定程序，保障當事人的合法權(quán)益。（三）案件審理1.成立案件審理委員會，對調(diào)查終結(jié)的案件進行集體審議。2.案件審理委員會根據(jù)案件事實、證據(jù)、法律法規(guī)等，作出處罰決定或其他處理決定。（四）處罰執(zhí)行1.當事人應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)履行處罰決定。對逾期不履行的，本局依法采取強制執(zhí)行措施。2.對處罰決定不服的，當事人可依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。在復(fù)議或訴訟期間，處罰決定不停止執(zhí)行，但法律另有規(guī)定的除外。（五）案件移送對涉嫌犯罪的食品藥品違法案件，及時移送公安機關(guān)依法處理。十、應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定制定食品藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織機構(gòu)、職責分工、應(yīng)急響應(yīng)程序、處置措施等內(nèi)容。（二）應(yīng)急演練