天津市國際臨床研究協(xié)調(diào)員CCRC非準入分級考試卷與答案

天津市國際臨床研究協(xié)調(diào)員CCRC非準入分級考試卷與答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.臨床研究中最基本的倫理原則是？A.尊重原則B.有利原則C.不傷害原則D.公正原則2.以下哪種文件不是臨床研究必備的？A.知情同意書B.研究方案C.病例報告表D.醫(yī)院財務(wù)報表3.臨床研究的主要目的是？A.發(fā)現(xiàn)新的治療方法B.提高醫(yī)院知名度C.增加醫(yī)生收入D.改進醫(yī)療設(shè)備4.受試者權(quán)益保護的第一責任人是？A.研究者B.申辦者C.倫理委員會D.CCRC5.臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)遵循？A.隨意性B.真實性、完整性、準確性C.可修改性D.滯后性6.臨床研究中不良事件的報告時限是？A.立即B.1周內(nèi)C.1個月內(nèi)D.3個月內(nèi)7.倫理委員會的組成人數(shù)要求是？A.不少于3人B.不少于5人C.不少于7人D.不少于9人8.研究者發(fā)起的臨床研究英文縮寫是？A.IITB.GCPC.CROD.CRC9.臨床研究中樣本量的計算主要依據(jù)？A.經(jīng)驗B.統(tǒng)計學方法C.領(lǐng)導要求D.文獻綜述10.以下哪項不屬于臨床研究中的質(zhì)量控制措施？A.定期監(jiān)查B.數(shù)據(jù)核查C.研究者自行編造數(shù)據(jù)D.稽查答案：1.C2.D3.A4.A5.B6.A7.B8.A9.B10.C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.臨床研究的參與人員包括？A.研究者B.申辦者C.受試者D.倫理委員會成員2.倫理委員會審查的內(nèi)容包括？A.研究方案的科學性B.受試者權(quán)益保護C.研究的可行性D.研究經(jīng)費的合理性3.臨床研究數(shù)據(jù)管理的流程包括？A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)清理D.數(shù)據(jù)存儲4.臨床研究中可能涉及的風險有？A.受試者身體傷害B.數(shù)據(jù)泄露C.研究失敗D.社會輿論壓力5.研究者應(yīng)具備的條件有？A.專業(yè)知識B.研究經(jīng)驗C.良好的溝通能力D.經(jīng)濟實力6.申辦者的職責包括？A.提供研究經(jīng)費B.制定研究方案C.組織實施研究D.確保研究遵循法規(guī)7.臨床研究中常用的隨機化方法有？A.簡單隨機化B.分層隨機化C.區(qū)組隨機化D.整群隨機化8.臨床研究中觀察指標的選擇應(yīng)遵循？A.客觀性B.特異性C.可重復性D.主觀性9.臨床研究的類型包括？A.臨床試驗B.觀察性研究C.病例對照研究D.隊列研究10.保障受試者權(quán)益的主要措施有？A.知情同意B.倫理審查C.保險購買D.定期隨訪答案：1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABC6.AD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床研究可以不遵循倫理原則。（）2.數(shù)據(jù)造假在臨床研究中是被允許的。（）3.研究者可以隨意更改研究方案。（）4.倫理委員會對研究的審查具有最終決定權(quán)。（）5.受試者有權(quán)隨時退出臨床研究。（）6.臨床研究不需要進行質(zhì)量控制。（）7.申辦者只負責提供經(jīng)費，無需參與研究過程。（）8.觀察性研究不需要設(shè)置對照組。（）9.臨床研究數(shù)據(jù)可以隨意刪除。（）10.只要是臨床研究就可以在任何醫(yī)療機構(gòu)開展。（）答案：1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.×9.×10.×四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述知情同意書的主要內(nèi)容。包含研究目的、方法、過程、風險、受益、保密措施、自愿參與及隨時退出權(quán)利等，使受試者充分了解并自主決定是否參加。2.臨床研究中監(jiān)查的目的是什么？確保研究遵循方案、法規(guī)，數(shù)據(jù)真實準確完整，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，保障研究質(zhì)量和受試者權(quán)益。3.簡述研究者在臨床研究中的職責。負責實施研究，篩選受試者，獲取知情同意，準確記錄數(shù)據(jù)，及時報告不良事件，保證研究按方案進行。4.如何保障臨床研究數(shù)據(jù)的安全性？采取數(shù)據(jù)加密存儲、限制訪問權(quán)限、定期備份、人員培訓、建立數(shù)據(jù)安全管理制度等措施。五、討論題（每題5分，共4題）1.談?wù)勀銓εR床研究中受試者權(quán)益保護的重要性的理解。受試者是研究的核心，保護其權(quán)益能確保研究的正當性。若權(quán)益受損，會影響研究的科學性和倫理道德，也會損害醫(yī)學發(fā)展，只有充分保護，才能推動臨床研究進步。2.舉例說明臨床研究中可能出現(xiàn)的利益沖突及應(yīng)對措施。比如研究者與申辦者利益相關(guān)，可能影響公正。應(yīng)對措施有加強倫理審查，明確利益沖突申報與管理機制，確保研究者獨立判斷，維護研究公正性。3.如何提高臨床研究的質(zhì)量？嚴格遵循法規(guī)和方案，加強人員培訓，做好質(zhì)量控制如監(jiān)查、核查等，保證