天津市國(guó)際臨床研究協(xié)調(diào)員CCRC非準(zhǔn)入分級(jí)考試卷與答案

天津市國(guó)際臨床研究協(xié)調(diào)員CCRC非準(zhǔn)入分級(jí)考試卷與答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床研究中最基本的倫理原則是？A.尊重原則B.有利原則C.不傷害原則D.公正原則2.以下哪種文件不是臨床研究必備的？A.知情同意書B.研究方案C.病例報(bào)告表D.醫(yī)院財(cái)務(wù)報(bào)表3.臨床研究的主要目的是？A.發(fā)現(xiàn)新的治療方法B.提高醫(yī)院知名度C.增加醫(yī)生收入D.改進(jìn)醫(yī)療設(shè)備4.受試者權(quán)益保護(hù)的第一責(zé)任人是？A.研究者B.申辦者C.倫理委員會(huì)D.CCRC5.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)遵循？A.隨意性B.真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性C.可修改性D.滯后性6.臨床研究中不良事件的報(bào)告時(shí)限是？A.立即B.1周內(nèi)C.1個(gè)月內(nèi)D.3個(gè)月內(nèi)7.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)要求是？A.不少于3人B.不少于5人C.不少于7人D.不少于9人8.研究者發(fā)起的臨床研究英文縮寫是？A.IITB.GCPC.CROD.CRC9.臨床研究中樣本量的計(jì)算主要依據(jù)？A.經(jīng)驗(yàn)B.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法C.領(lǐng)導(dǎo)要求D.文獻(xiàn)綜述10.以下哪項(xiàng)不屬于臨床研究中的質(zhì)量控制措施？A.定期監(jiān)查B.數(shù)據(jù)核查C.研究者自行編造數(shù)據(jù)D.稽查答案：1.C2.D3.A4.A5.B6.A7.B8.A9.B10.C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床研究的參與人員包括？A.研究者B.申辦者C.受試者D.倫理委員會(huì)成員2.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括？A.研究方案的科學(xué)性B.受試者權(quán)益保護(hù)C.研究的可行性D.研究經(jīng)費(fèi)的合理性3.臨床研究數(shù)據(jù)管理的流程包括？A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)清理D.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)4.臨床研究中可能涉及的風(fēng)險(xiǎn)有？A.受試者身體傷害B.數(shù)據(jù)泄露C.研究失敗D.社會(huì)輿論壓力5.研究者應(yīng)具備的條件有？A.專業(yè)知識(shí)B.研究經(jīng)驗(yàn)C.良好的溝通能力D.經(jīng)濟(jì)實(shí)力6.申辦者的職責(zé)包括？A.提供研究經(jīng)費(fèi)B.制定研究方案C.組織實(shí)施研究D.確保研究遵循法規(guī)7.臨床研究中常用的隨機(jī)化方法有？A.簡(jiǎn)單隨機(jī)化B.分層隨機(jī)化C.區(qū)組隨機(jī)化D.整群隨機(jī)化8.臨床研究中觀察指標(biāo)的選擇應(yīng)遵循？A.客觀性B.特異性C.可重復(fù)性D.主觀性9.臨床研究的類型包括？A.臨床試驗(yàn)B.觀察性研究C.病例對(duì)照研究D.隊(duì)列研究10.保障受試者權(quán)益的主要措施有？A.知情同意B.倫理審查C.保險(xiǎn)購(gòu)買D.定期隨訪答案：1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABC6.AD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床研究可以不遵循倫理原則。（）2.數(shù)據(jù)造假在臨床研究中是被允許的。（）3.研究者可以隨意更改研究方案。（）4.倫理委員會(huì)對(duì)研究的審查具有最終決定權(quán)。（）5.受試者有權(quán)隨時(shí)退出臨床研究。（）6.臨床研究不需要進(jìn)行質(zhì)量控制。（）7.申辦者只負(fù)責(zé)提供經(jīng)費(fèi)，無(wú)需參與研究過程。（）8.觀察性研究不需要設(shè)置對(duì)照組。（）9.臨床研究數(shù)據(jù)可以隨意刪除。（）10.只要是臨床研究就可以在任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。（）答案：1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.×9.×10.×四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述知情同意書的主要內(nèi)容。包含研究目的、方法、過程、風(fēng)險(xiǎn)、受益、保密措施、自愿參與及隨時(shí)退出權(quán)利等，使受試者充分了解并自主決定是否參加。2.臨床研究中監(jiān)查的目的是什么？確保研究遵循方案、法規(guī)，數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確完整，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問題，保障研究質(zhì)量和受試者權(quán)益。3.簡(jiǎn)述研究者在臨床研究中的職責(zé)。負(fù)責(zé)實(shí)施研究，篩選受試者，獲取知情同意，準(zhǔn)確記錄數(shù)據(jù)，及時(shí)報(bào)告不良事件，保證研究按方案進(jìn)行。4.如何保障臨床研究數(shù)據(jù)的安全性？采取數(shù)據(jù)加密存儲(chǔ)、限制訪問權(quán)限、定期備份、人員培訓(xùn)、建立數(shù)據(jù)安全管理制度等措施。五、討論題（每題5分，共4題）1.談?wù)勀銓?duì)臨床研究中受試者權(quán)益保護(hù)的重要性的理解。受試者是研究的核心，保護(hù)其權(quán)益能確保研究的正當(dāng)性。若權(quán)益受損，會(huì)影響研究的科學(xué)性和倫理道德，也會(huì)損害醫(yī)學(xué)發(fā)展，只有充分保護(hù)，才能推動(dòng)臨床研究進(jìn)步。2.舉例說(shuō)明臨床研究中可能出現(xiàn)的利益沖突及應(yīng)對(duì)措施。比如研究者與申辦者利益相關(guān)，可能影響公正。應(yīng)對(duì)措施有加強(qiáng)倫理審查，明確利益沖突申報(bào)與管理機(jī)制，確保研究者獨(dú)立判斷，維護(hù)研究公正性。3.如何提高臨床研究的質(zhì)量？嚴(yán)格遵循法規(guī)和方案，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，做好質(zhì)量控制如監(jiān)查、核查等，保證