2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析含答案詳解（奪分金卷）

2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品倉庫常溫庫相對濕度的規(guī)定要求以及對給定日期相對濕度數(shù)據(jù)的判斷。藥品批發(fā)企業(yè)倉庫常溫庫的相對濕度要求通常是35%-75%。該企業(yè)倉庫在3月2日測得相對濕度范圍為（78±1）%，此范圍的最小值為77%，已超出35%-75%的規(guī)定范圍，所以3月2日超過了規(guī)定要求。而3月3日測得相對濕度范圍為（66±2）%，其范圍在64%-68%之間，處于35%-75%的規(guī)定區(qū)間內(nèi)，即3月3日沒有超過規(guī)定要求。綜上，3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求，答案選B。"2、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，以下說法錯誤的是

A.抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、速效、價格低廉的原則

B.抗菌藥物根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素分級

C.抗菌藥物可分為非限制使用級、限制使用級、特殊使用級

D.特殊使用級是需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，而非“安全、速效、價格低廉”。所以選項(xiàng)A說法錯誤。選項(xiàng)B：根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物是根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素進(jìn)行分級的。該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級這三級。此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：特殊使用級抗菌藥物通常具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的特點(diǎn)，所以需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥。該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選A。"3、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是

A.禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥

B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸

C.對地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則

【答案】：C

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一分析，判斷其說法是否正確，進(jìn)而確定答案。選項(xiàng)A：在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥會嚴(yán)重影響中藥材的質(zhì)量，還可能殘留有害物質(zhì)，對人體健康造成危害，同時也不符合中藥材安全生產(chǎn)的要求。因此，禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：濫用硫黃熏蒸中藥材會導(dǎo)致中藥材中硫黃殘留超標(biāo)，影響中藥材的質(zhì)量和安全性，也會改變中藥材的藥性，降低其臨床療效。所以，中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：地道藥材是指在特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，因生產(chǎn)較為集中，栽培技術(shù)、采收加工也都有一定的講究，以致較同種藥材在其他地區(qū)所產(chǎn)者品質(zhì)佳、療效好。對于地道藥材的采收加工，應(yīng)選用傳統(tǒng)、適宜的方法，以保證其地道性和有效成分的含量，而非一味追求現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D：對野生或是半野生藥用動植物的采集若不遵循一定原則，過度采集會導(dǎo)致這些資源的枯竭，破壞生態(tài)平衡。堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則，即在不影響生態(tài)環(huán)境和資源可持續(xù)利用的前提下，合理采集野生或是半野生藥用動植物，能夠保證資源的長期穩(wěn)定供應(yīng)。因此，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"4、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購銷管理的說法錯誤的是()

A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè),方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)

B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.具有蛋白同化制劑肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè),方可從事復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)

D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片

【答案】：C

【解析】本題主要考查含特殊藥品復(fù)方制劑購銷管理的相關(guān)知識。選項(xiàng)A具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。這是因?yàn)楹辄S堿類復(fù)方制劑有被用于非法提取制毒的風(fēng)險，對其批發(fā)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格資質(zhì)限定，有助于加強(qiáng)管理和監(jiān)管，保證藥品流通的安全性和規(guī)范性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。由于含麻黃堿類復(fù)方制劑存在一定的濫用風(fēng)險，可能被不法分子獲取用于非法目的，不開架銷售可以便于零售企業(yè)對其銷售行為進(jìn)行管控和登記，防止隨意購買，保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片并不需要具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)才能從事批發(fā)業(yè)務(wù)。這兩種藥品屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，但它們的批發(fā)管理要求與蛋白同化制劑、肽類激素不同，具有藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)按照規(guī)定程序就可以進(jìn)行批發(fā)業(yè)務(wù)，所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)不得開架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片。復(fù)方甘草片含有阿片粉等成分，復(fù)方地芬諾酯片有一定成癮性，為了防止消費(fèi)者隨意獲取和濫用這些藥品，避免可能產(chǎn)生的健康危害，零售企業(yè)不得開架銷售，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"5、承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和上市后安全性評價工作等，并非承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的審評等工作，不承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性檢查等工作，與生物制品批簽發(fā)工作無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"6、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，在庫商品實(shí)行色標(biāo)管理，待發(fā)藥品庫

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍(lán)色

【答案】：B

【解析】本題考查對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》中在庫商品色標(biāo)管理規(guī)定的了解。在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》里，對在庫商品實(shí)行色標(biāo)管理有著明確規(guī)定。其中，綠色代表合格藥品庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫等，意味著處于這些狀態(tài)的藥品是符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可以正常流通和發(fā)放的。而紅色通常表示不合格藥品庫，用于存放經(jīng)檢驗(yàn)不符合質(zhì)量要求的藥品；黃色一般是待驗(yàn)藥品庫、退貨藥品庫等，表示這些藥品還處于待進(jìn)一步檢驗(yàn)評估等狀態(tài)；藍(lán)色并不在該色標(biāo)管理體系所規(guī)定的顏色范圍內(nèi)。因此，待發(fā)藥品庫對應(yīng)的顏色是綠色，本題正確答案為B。"7、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對”原則查藥品，對

A.科別.姓名.年齡

B.藥品.劑型.規(guī)格.數(shù)量

C.臨床診斷

D.藥品性狀.用法用量

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中“四查十對”原則里查藥品對應(yīng)的內(nèi)容?！八牟槭畬Α痹瓌t具體為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項(xiàng)A“科別、姓名、年齡”是查處方時所對應(yīng)的核對內(nèi)容；選項(xiàng)C“臨床診斷”是查用藥合理性時需要核對的內(nèi)容；選項(xiàng)D“藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時需要核對的內(nèi)容。而選項(xiàng)B“藥品、劑型、規(guī)格、數(shù)量”符合查藥品時的核對要求。所以本題正確答案是B。"8、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染可選用

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊非限制使用級抗菌藥物

D.特殊使用級抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》相關(guān)規(guī)定來進(jìn)行選項(xiàng)分析。選項(xiàng)A：非限制使用級抗菌藥物非限制使用級抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。一般適用于輕度與局部感染等情況，而題干中描述的“嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染”情況相對嚴(yán)重，該類藥物通常不足以應(yīng)對此類感染，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：限制使用級抗菌藥物限制使用級抗菌藥物是相對于非限制使用級抗菌藥物，在安全性、療效、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在一定局限性，或者需要嚴(yán)格控制使用，以避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥性的抗菌藥物。對于嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染等情況，限制使用級抗菌藥物在藥效和適用范圍上更為合適，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：特殊非限制使用級抗菌藥物在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中并沒有“特殊非限制使用級抗菌藥物”這一類別，該表述不符合相關(guān)規(guī)范，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：特殊使用級抗菌藥物特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。通常其使用有更為嚴(yán)格的限制和審批程序，一般在其他抗菌藥物治療無效等更為嚴(yán)重和特殊的情況下才會選用，題干僅提及嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染，未達(dá)到必須使用特殊使用級抗菌藥物的程度，所以選項(xiàng)D不合適。綜上，答案是B。"9、醫(yī)院藥學(xué)部門的管理工作模式為

A.以患者為中心

B.保障藥品供應(yīng)

C.在科主任領(lǐng)導(dǎo)下工作

D.以調(diào)劑、制劑和藥品供應(yīng)為主

【答案】：A

【解析】答案選A。隨著醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，醫(yī)院藥學(xué)部門的管理工作也發(fā)生了模式上的變革，現(xiàn)代醫(yī)院藥學(xué)管理工作強(qiáng)調(diào)“以患者為中心”。這種模式更加關(guān)注患者的需求和利益，將保障患者合理用藥、提高藥物治療效果、促進(jìn)患者康復(fù)作為核心目標(biāo)，貫穿于藥品采購、儲存、調(diào)配、使用以及藥學(xué)服務(wù)等各個環(huán)節(jié)。選項(xiàng)B“保障藥品供應(yīng)”，這只是醫(yī)院藥學(xué)部門的一部分工作內(nèi)容，雖然藥品供應(yīng)是保障醫(yī)療服務(wù)正常開展的基礎(chǔ)，但它不能全面涵蓋藥學(xué)部門管理工作的整體模式。選項(xiàng)C“在科主任領(lǐng)導(dǎo)下工作”，這描述的是醫(yī)院藥學(xué)部門內(nèi)部的組織領(lǐng)導(dǎo)架構(gòu)，并非管理工作模式，它體現(xiàn)的是部門內(nèi)部的管理關(guān)系，而非工作所遵循的模式。選項(xiàng)D“以調(diào)劑、制劑和藥品供應(yīng)為主”，這是傳統(tǒng)的醫(yī)院藥學(xué)工作模式，側(cè)重于藥品的調(diào)配、制備和供應(yīng)等具體操作，沒有充分體現(xiàn)現(xiàn)代藥學(xué)服務(wù)對患者的關(guān)注以及臨床藥學(xué)等新業(yè)務(wù)的發(fā)展，已不符合當(dāng)前醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展的趨勢。所以本題應(yīng)選A。"10、為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查的是為門診患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑的處方用量規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定，為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。一次常用量一般適用于某些特殊情況如麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑為門（急）診患者開具時；3日常用量有其對應(yīng)的適用情況，但并非第一類精神藥品控緩釋制劑的處方用量；15日常用量也與本題所涉及的藥品和情況不對應(yīng)。綜上所述，答案選C。"11、關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批改革，下列說法錯誤的是

A.對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

B.如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，堅(jiān)持提出仿制藥申請，以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)

C.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請注冊新藥

D.通過一致性評價的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。以下對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)：對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，這是為了加快臨床急需新藥的審評審批，能夠促進(jìn)創(chuàng)新藥物盡快進(jìn)入市場，滿足患者的治療需求，推動醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，該選項(xiàng)說法正確。-B選項(xiàng)：如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，不再受理、審評審批仿制藥申請。所以此選項(xiàng)中“堅(jiān)持提出仿制藥申請，以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)”說法錯誤。-C選項(xiàng)：開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請注冊新藥，這有利于調(diào)動科研人員和研發(fā)機(jī)構(gòu)的積極性，促進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量和供應(yīng)保障能力，該選項(xiàng)說法正確。-D選項(xiàng)：通過一致性評價的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，有助于提高仿制藥質(zhì)量，推動仿制藥替代原研藥，提升我國藥品整體質(zhì)量水平和合理用藥水平，該選項(xiàng)說法正確。"12、零售藥店銷售時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑在零售藥店銷售時，藥店應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購買人身份證明，且一次銷售不得超過兩個最小包裝。選項(xiàng)A，復(fù)方甘草片雖為含特殊藥品復(fù)方制劑，但并不要求銷售時查驗(yàn)、登記購買人身份證明以及限制一次銷售不超過兩個最小包裝這一規(guī)定。選項(xiàng)B，含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于精神藥品，其管理有更為嚴(yán)格的要求，并非按查驗(yàn)登記身份及一次不超兩最小包裝的規(guī)定進(jìn)行銷售管理。選項(xiàng)D，藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑，其管理更為嚴(yán)格，嚴(yán)禁零售，并非按照題干所述的銷售管理方式執(zhí)行。綜上，本題答案是C。"13、組織擬訂并實(shí)施長期護(hù)理保險制度改革方案的部門是

A.人力資源和社會保障部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.衛(wèi)生健康部門

【答案】：C

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織擬訂并實(shí)施長期護(hù)理保險制度改革方案的部門。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會保障、人事人才、工資收入分配、勞動關(guān)系等方面的工作，并非組織擬訂并實(shí)施長期護(hù)理保險制度改革方案的部門，所以A選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是對工業(yè)和信息化行業(yè)進(jìn)行管理、促進(jìn)工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)發(fā)展等，與長期護(hù)理保險制度改革方案無關(guān)，所以B選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：醫(yī)療保障部門承擔(dān)著組織擬訂并實(shí)施長期護(hù)理保險制度改革方案等職責(zé)，所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生、健康促進(jìn)、疾病預(yù)防控制等工作，并不負(fù)責(zé)長期護(hù)理保險制度改革方案的擬訂和實(shí)施，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"14、列基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付藥品目錄的是

A.干果類

B.中藥飲片

C.中成藥

D.主要起滋補(bǔ)作用的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付藥品目錄的相關(guān)知識。選項(xiàng)A分析干果類通常不屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付藥品目錄的范疇。干果主要是作為食品，而非治療疾病的藥品，其用途更多是日常食用和補(bǔ)充營養(yǎng)，并非用于醫(yī)療保障所涵蓋的疾病治療，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析中藥飲片的情況較為特殊，部分中藥飲片基本醫(yī)療保險基金是不予支付的。雖然中藥飲片在中醫(yī)治療中應(yīng)用廣泛，但由于其種類繁多，有些可能屬于滋補(bǔ)、調(diào)理類等非治療必需的飲片，不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。它們經(jīng)過了一定的加工和制備，可用于預(yù)防、治療、診斷疾病，是基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付藥品目錄中的常見類型，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析主要起滋補(bǔ)作用的藥品一般不在基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付藥品目錄內(nèi)。醫(yī)保重點(diǎn)保障的是治療疾病所需的藥品，而滋補(bǔ)品更多是用于提高身體機(jī)能、增強(qiáng)體質(zhì)，并非針對特定疾病的治療，不屬于醫(yī)保支付的范圍，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題答案是C。"15、組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的機(jī)構(gòu)是

A.CFDA藥品審評中心

B.CFDA藥品評價中心

C.CFDA藥品審核查驗(yàn)中心

D.CFDA投訴舉報(bào)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同機(jī)構(gòu)的職責(zé)。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：CFDA藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評等工作，并非組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，所以A選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：CFDA藥品評價中心承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，故B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：CFDA藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)的審核查驗(yàn)工作，與題干中所涉及的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范制訂職責(zé)不相關(guān)，所以C選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：CFDA投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)受理藥品、醫(yī)療器械、化妝品等在研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)，與題干職責(zé)不符，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"16、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說法,錯誤的是

A.按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動召回、責(zé)令召回兩類

B.一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為72小時、48小時和24小時

C.已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序

D.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查,并對召回效果進(jìn)行評價

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷說法是否正確。選項(xiàng)A按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩類。主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為24小時、48小時和72小時，而不是選項(xiàng)中所說的72小時、48小時和24小時。一級召回是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序。假藥劣藥是違反藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、危害公眾健康的藥品，應(yīng)按照假藥劣藥的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，而不是通過藥品召回程序。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價。其目的是確保藥品召回能夠有效消除安全隱患，保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"17、藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是

A.家庭必備?

B.與同類藥品相比質(zhì)優(yōu)價廉?

C.根治頸椎病?

D.禁忌癥?

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)內(nèi)容逐一分析，從而判斷出藥品廣告中可以含有的內(nèi)容。選項(xiàng)A“家庭必備”這種表述過于絕對，會給消費(fèi)者造成該藥品是每個家庭都必須擁有的印象，存在夸大藥品作用和誤導(dǎo)消費(fèi)者的嫌疑，不符合藥品廣告的規(guī)范，所以藥品廣告中不可以含有該內(nèi)容。選項(xiàng)B“與同類藥品相比質(zhì)優(yōu)價廉”同樣是一種比較性和誘導(dǎo)性的宣傳。不同藥品有不同的成分、適用人群和療效特點(diǎn)，簡單地進(jìn)行價格和質(zhì)量對比是不科學(xué)的，也容易對消費(fèi)者形成誤導(dǎo)，因此藥品廣告中不能包含此類內(nèi)容。選項(xiàng)C“根治頸椎病”屬于對藥品療效的絕對化承諾。目前醫(yī)學(xué)上很多疾病的治療是一個復(fù)雜的過程，受到多種因素影響，很難保證某種藥品能夠完全根治某種疾病。這種絕對化的表述違背了藥品廣告應(yīng)科學(xué)、客觀的原則，藥品廣告不能使用該內(nèi)容進(jìn)行宣傳。選項(xiàng)D“禁忌癥”是指藥品不適合應(yīng)用于某些疾病、情況或特定人群的信息。在藥品廣告中說明禁忌癥，能夠使消費(fèi)者清楚了解藥品的使用限制和風(fēng)險，幫助他們正確、安全地使用藥品，這是符合藥品廣告宣傳應(yīng)提供真實(shí)、準(zhǔn)確信息要求的，所以藥品廣告中可以含有“禁忌癥”相關(guān)內(nèi)容。綜上，本題答案選D。"18、某片劑的有效期為2年，生產(chǎn)日期若為2011年11月，有效期可標(biāo)注為

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年10月

C.有效期至2013年11月30日

D.有效期至2015年10月30日

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計(jì)算方法來判斷該片劑有效期的標(biāo)注是否正確。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開始，加上該藥品規(guī)定的有效期時長。已知該片劑的有效期為2年，生產(chǎn)日期為2011年11月。從2011年11月開始往后推2年，即為2013年11月，但在藥品有效期的標(biāo)注規(guī)則中，若標(biāo)注到月，則表示有效期至該月的最后一天。所以有效期標(biāo)注為“有效期至2013年10月”，意味著到2013年10月31日該藥品仍在有效期內(nèi)。選項(xiàng)A“有效期至2013年11月01日”，按照生產(chǎn)日期和有效期計(jì)算，有效期不應(yīng)只到11月1日，該標(biāo)注錯誤。選項(xiàng)C“有效期至2013年11月30日”，根據(jù)計(jì)算有效期應(yīng)到2013年10月31日，此標(biāo)注錯誤。選項(xiàng)D“有效期至2015年10月30日”，從生產(chǎn)日期2011年11月往后推2年并非2015年10月30日，該標(biāo)注錯誤。綜上，正確答案是B。"19、關(guān)于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的說法，正確的是

A.由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門制定

B.根據(jù)臨床需要，隨時增加總品種數(shù)

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門審批

D.選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門制定基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄并非由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門制定。實(shí)際上，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定來選用，并不是由藥學(xué)部門獨(dú)立制定，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：根據(jù)臨床需要，隨時增加總品種數(shù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的確定需要遵循一定的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，不能根據(jù)臨床需要隨時增加總品種數(shù)。隨意增加可能會導(dǎo)致抗菌藥物的不合理使用，增加細(xì)菌耐藥等風(fēng)險，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：由省級藥品監(jiān)督管理部門審批基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄并不需要省級藥品監(jiān)督管理部門審批。相關(guān)規(guī)定主要是要求其合理選用抗菌藥物品種，而不是通過這種審批程序來確定，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先選用國家基本藥物目錄中的抗菌藥物品種。這是為了保證藥物的安全性、有效性和可及性，同時也有利于促進(jìn)基本藥物的合理使用，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"20、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的記錄必須注明藥品的

A.藥品驗(yàn)收記錄

B.驗(yàn)收制度

C.通風(fēng)措施

D.供貨單位

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品記錄應(yīng)注明的內(nèi)容。選項(xiàng)A“藥品驗(yàn)收記錄”，它是對藥品驗(yàn)收情況的詳細(xì)記載，并非購進(jìn)藥品記錄必須注明的關(guān)鍵信息，購進(jìn)記錄重點(diǎn)在于體現(xiàn)藥品來源等方面，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“驗(yàn)收制度”，這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行藥品驗(yàn)收時遵循的規(guī)則和流程，不屬于購進(jìn)藥品記錄必須注明的內(nèi)容，購進(jìn)記錄主要關(guān)注的是藥品本身及供貨方等，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“通風(fēng)措施”，通常是關(guān)于藥品儲存環(huán)境的要求，比如為保證藥品質(zhì)量需要適宜的通風(fēng)條件等，與購進(jìn)藥品記錄應(yīng)注明的信息無關(guān)，所以該選項(xiàng)也錯誤。選項(xiàng)D“供貨單位”，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時，明確注明供貨單位是十分必要的。這有助于追溯藥品來源，保證藥品質(zhì)量的可追溯性，在出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題等情況時能夠及時找到責(zé)任方，所以購進(jìn)藥品的記錄必須注明供貨單位，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑

A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款

B.貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

C.貨值金額50％以上3倍以下的罰款

D.十萬元以上五十萬元以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的相關(guān)處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。A選項(xiàng)貨值金額三倍以上五倍以下的罰款不符合該情形的規(guī)定；C選項(xiàng)貨值金額50％以上3倍以下的罰款也不是此違法行為對應(yīng)的處罰；D選項(xiàng)十萬元以上五十萬元以下的罰款同樣不正確。"22、藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)

A.健康、易懂、嚴(yán)謹(jǐn)

B.科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確

C.易懂、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范

D.易懂、規(guī)范、準(zhǔn)確

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書和標(biāo)簽文字表述應(yīng)遵循的原則。解題關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)所描述的特征是否符合藥品說明書和標(biāo)簽文字表述的實(shí)際要求。選項(xiàng)A：“健康、易懂、嚴(yán)謹(jǐn)”中“健康”并非藥品說明書和標(biāo)簽文字表述的核心要求，藥品說明書和標(biāo)簽主要是向使用者準(zhǔn)確傳達(dá)藥品的相關(guān)信息，“健康”與準(zhǔn)確傳達(dá)信息的關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B：藥品說明書和標(biāo)簽是指導(dǎo)醫(yī)療人員和患者正確使用藥品的重要依據(jù)，其文字表述必須“科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確”?！翱茖W(xué)”體現(xiàn)了依據(jù)客觀規(guī)律和醫(yī)學(xué)知識來描述藥品的成分、功效、用法用量等內(nèi)容；“規(guī)范”確保了表述符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，使不同藥品的說明書和標(biāo)簽具有一致性和可比性；“準(zhǔn)確”保證了信息的精確性，避免產(chǎn)生歧義，從而保障使用者能正確理解和使用藥品。因此，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：雖然“易懂、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范”有一定合理性，但相比之下，缺乏“準(zhǔn)確”這一關(guān)鍵要素。藥品信息的準(zhǔn)確傳達(dá)至關(guān)重要，即使易懂且規(guī)范，但不準(zhǔn)確可能會導(dǎo)致使用者錯誤使用藥品，所以選項(xiàng)C不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D：“易懂、規(guī)范、準(zhǔn)確”同樣缺少“科學(xué)”這一重要層面。科學(xué)的表述能確保藥品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容建立在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)學(xué)研究和實(shí)踐基礎(chǔ)上，僅僅易懂、規(guī)范和準(zhǔn)確是不夠的，所以選項(xiàng)D也不合適。綜上，正確答案是B。"23、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》關(guān)于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的說法，下列錯誤的是

A.自2012年開始，零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

B.到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格

C.到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

D.到“十二五”末，所有零售藥店?duì)I業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中關(guān)于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。分析選項(xiàng)A《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中雖強(qiáng)調(diào)了執(zhí)業(yè)藥師配備的重要性，但并不是自2012年開始就要求零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師，該說法過于絕對，所以選項(xiàng)A錯誤。分析選項(xiàng)B規(guī)劃提出到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，以提升藥店的專業(yè)管理水平，保障藥品銷售的質(zhì)量和安全，因此選項(xiàng)B正確。分析選項(xiàng)C為了保障患者在醫(yī)院藥房用藥的合理性和安全性，規(guī)劃要求到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D到“十二五”末，所有零售藥店?duì)I業(yè)時需要有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，這有助于消費(fèi)者正確使用藥品，避免用藥風(fēng)險，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選A。"24、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××號、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。為此專門請教該藥店值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。

A.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營實(shí)行備案管理

B.產(chǎn)品實(shí)行注冊管理，經(jīng)營實(shí)行許可管理

C.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營實(shí)行許可管理

D.產(chǎn)品實(shí)行注冊管理，經(jīng)營實(shí)行備案管理

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療器械的管理規(guī)定，分別判斷助聽器產(chǎn)品的管理方式以及經(jīng)營的管理方式。產(chǎn)品管理方式醫(yī)療器械的管理有備案和注冊兩種形式。通常第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，而第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。由<|內(nèi)容|>中不同助聽器的注冊證號（國械注進(jìn)2015246××××號、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等）可知，助聽器有注冊證號，這表明其產(chǎn)品實(shí)行注冊管理，所以排除產(chǎn)品實(shí)行備案管理的A、C選項(xiàng)。經(jīng)營管理方式醫(yī)療器械經(jīng)營管理分為許可和備案兩種情況。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。助聽器屬于第二類醫(yī)療器械，所以其經(jīng)營實(shí)行備案管理，B選項(xiàng)經(jīng)營實(shí)行許可管理表述錯誤。綜上，產(chǎn)品實(shí)行注冊管理，經(jīng)營實(shí)行備案管理，本題答案選D。"25、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)來判斷甲藥品生產(chǎn)企業(yè)目前進(jìn)行的是哪一期臨床試驗(yàn)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)：是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并不涉及考察藥品廣泛使用條件下的療效、不良反應(yīng)以及評價利益與風(fēng)險關(guān)系等內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也不是在藥品廣泛使用條件下進(jìn)行的研究，因此B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)：是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，但這還是在相對較大規(guī)模的臨床試驗(yàn)階段，并非上市后的應(yīng)用研究階段，所以C選項(xiàng)不合適。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，與題干中描述的甲藥品生產(chǎn)企業(yè)目前正在進(jìn)行的研究內(nèi)容相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"26、根據(jù)《藥品管理法》，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的違法情形不包括

A.生產(chǎn)、銷售假藥的

B.生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的

C.配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為假藥的

D.藥品使用單位使用假藥的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)、銷售假藥的根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥性質(zhì)惡劣，會對公眾健康造成嚴(yán)重威脅。對于此類違法行為，會對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的生產(chǎn)、銷售劣藥本身就是違法行為，當(dāng)情節(jié)嚴(yán)重時，其危害程度也相當(dāng)大。為了嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，《藥品管理法》明確規(guī)定，對于生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，相關(guān)責(zé)任人員會被終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為假藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是供本單位臨床使用的固定處方制劑，配制假藥嚴(yán)重違反了藥品管理法規(guī)和醫(yī)療行業(yè)規(guī)范，會對患者的生命健康構(gòu)成直接威脅。所以對于配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為假藥這種情況，相關(guān)責(zé)任人員會受到終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品使用單位使用假藥的雖然藥品使用單位使用假藥也是違法行為，但依據(jù)《藥品管理法》，這種情形并不屬于對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的范疇，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"27、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于中藥材管理的說法，正確的是

A.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑

B.初加工藥材不得使用保鮮劑

C.野生藥用動植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

D.嚴(yán)禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A在中藥材初加工過程中，鮮用藥材的初加工有時是可以合理使用防腐劑的，只要符合相關(guān)的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定就行，并非絕對不得使用防腐劑，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B同樣，初加工藥材在符合規(guī)定的情況下可以使用保鮮劑，以保證藥材的質(zhì)量和品質(zhì)，并非絕對禁止使用保鮮劑，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C野生藥用動植物采集遵循“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，能夠確保在獲取資源的同時，保證資源的可持續(xù)性，維護(hù)生態(tài)平衡，這是符合中藥材管理相關(guān)規(guī)定的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D硫磺熏蒸是一種傳統(tǒng)的中藥材加工方法，雖然過度或不規(guī)范使用硫磺熏蒸會影響藥材質(zhì)量和安全，但并非嚴(yán)禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法，在符合規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的情況下是可以使用的，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案選C。"28、藥品價格評審中心由哪個部門成立

A.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

B.衛(wèi)生行政部門

C.國家中醫(yī)藥管理部門

D.人力資源和社會保障部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品價格評審中心的成立部門相關(guān)知識。A選項(xiàng)，國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門在經(jīng)濟(jì)綜合調(diào)控等方面發(fā)揮著重要作用，藥品價格評審工作與宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、價格管理等密切相關(guān)，國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門有職責(zé)和能力對藥品價格進(jìn)行評審和管理，所以藥品價格評審中心是由國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門成立，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)，衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的監(jiān)管等工作，其重點(diǎn)在于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的提供、質(zhì)量監(jiān)管等方面，并非藥品價格評審中心的成立部門，該選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)，國家中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥事業(yè)的管理、中醫(yī)藥發(fā)展政策的制定等，側(cè)重于中醫(yī)藥領(lǐng)域的相關(guān)事務(wù)，與藥品價格評審中心的設(shè)立主體無關(guān)，該選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)，人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會保障、人事管理等方面的工作，與藥品價格評審的關(guān)聯(lián)性不大，不是藥品價格評審中心的成立部門，該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"29、進(jìn)口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)

B.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年

C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)

D.代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品不良反應(yīng)報(bào)告的相關(guān)規(guī)定。分析選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時，其報(bào)告要求是針對群體不良反應(yīng)這一特定情況的規(guī)定，與進(jìn)口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)的報(bào)告主體及時間要求不同，故選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年，此時是報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，而不是針對在其他國家和地區(qū)發(fā)生的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)的報(bào)告規(guī)定，所以選項(xiàng)B不正確。分析選項(xiàng)C進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，需要報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，并非是針對在其他國家和地區(qū)發(fā)生的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)的報(bào)告要求，因此選項(xiàng)C錯誤。分析選項(xiàng)D當(dāng)進(jìn)口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)時，代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定。綜上，正確答案是D。"30、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作,建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制。對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%未達(dá)到40%的抗菌藥物,應(yīng)采取的措施是()

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.督停臨床應(yīng)用,追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果

D.將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療規(guī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對不同細(xì)菌耐藥率的抗菌藥物應(yīng)采取的措施，依據(jù)為《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》。對于主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過不同比例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取不同措施：-當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%未達(dá)到40%時，應(yīng)將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。這是為了讓醫(yī)務(wù)人員及時了解細(xì)菌耐藥情況，在臨床用藥決策時能有更全面的參考。-若主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%未達(dá)到50%，需慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，即醫(yī)師在選擇抗菌藥物時要更加謹(jǐn)慎，充分考慮耐藥因素。-當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%時，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物，這樣能更精準(zhǔn)地使用藥物，提高治療效果。-若主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%，要暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，等情況改善后再考慮是否恢復(fù)使用。本題中，題干描述主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%未達(dá)到40%，符合將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員這一措施，所以答案選D。"31、每批生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于()。

A.評價抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型中不同檢驗(yàn)方式的適用情況。選項(xiàng)A：評價抽驗(yàn)評價抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。它主要是為了對市場上的藥品質(zhì)量進(jìn)行宏觀評估，并不是針對生物制品出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。每批生物制品出廠上市前必須經(jīng)過強(qiáng)制性檢驗(yàn)，這種檢驗(yàn)就屬于指定檢驗(yàn)，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。注冊檢驗(yàn)主要是在藥品注冊過程中進(jìn)行，并非是生物制品出廠上市前的常規(guī)強(qiáng)制性檢驗(yàn)，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)。它是一種日常監(jiān)督手段，不是生物制品出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)類型，因此D選項(xiàng)也不符合。綜上，答案選B。"32、中藥一級保護(hù)品種的哪部分在保護(hù)期內(nèi)不得公開

A.處方組成、劑型

B.處方組成、保存方法

C.處方組成、工藝制法

D.工藝制法、劑型

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。這道題考查的是中藥一級保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)保密內(nèi)容的知識點(diǎn)。對于中藥一級保護(hù)品種而言，其核心的處方組成以及獨(dú)特的工藝制法是具有知識產(chǎn)權(quán)價值和藥效保障關(guān)鍵要素，為了維護(hù)其特定的藥用價值、市場獨(dú)占性以及促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，在保護(hù)期內(nèi)處方組成和工藝制法是不得公開的。而選項(xiàng)A中的劑型并不是絕對需要保密內(nèi)容，劑型只是藥物的一種形態(tài)表現(xiàn)形式，通過常規(guī)研究可能較易獲取相關(guān)信息；選項(xiàng)B里的保存方法同樣并非嚴(yán)格保密內(nèi)容，保存方法更多是圍繞藥品儲存條件等方面，與中藥一級保護(hù)品種核心保密要素關(guān)聯(lián)不大；選項(xiàng)D中的劑型如上述所說并非核心保密重點(diǎn)。所以本題應(yīng)選C。33、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類,有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品屬于

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對化學(xué)藥品新注冊分類中不同藥品類型的理解和區(qū)分。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)仿制藥：仿制藥通常是指與已上市原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品，并非新的結(jié)構(gòu)明確且具有藥理作用的化合物，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)進(jìn)口藥品：進(jìn)口藥品是指在境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入國內(nèi)市場銷售的藥品，它強(qiáng)調(diào)的是藥品的來源地，并非從藥品本身的化學(xué)結(jié)構(gòu)和藥理特性來定義，因此B選項(xiàng)也不正確。C選項(xiàng)創(chuàng)新藥：創(chuàng)新藥是指有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品，與題干描述完全相符，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)改良型新藥：改良型新藥是在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)證等進(jìn)行優(yōu)化，雖然也是新藥的一種類型，但并不強(qiáng)調(diào)是全新的結(jié)構(gòu)明確的化合物，故D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"34、藥品零售中處方審核人員應(yīng)是

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售中處方審核人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱人員也經(jīng)過了系統(tǒng)的專業(yè)學(xué)習(xí)和實(shí)踐，能夠勝任處方審核這一重要工作，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)B：藥士的專業(yè)水平和能力相較于藥師以上職稱人員有所不足，僅藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱不能完全適應(yīng)處方審核的要求，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：僅具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱表述不夠明確和精準(zhǔn)，不能確切地界定出能夠有效進(jìn)行處方審核的人員范圍，相比之下不如選項(xiàng)A具體和嚴(yán)格，故該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D：藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱涵蓋范圍較廣，沒有明確的級別界定，不能保證審核人員具備足夠的能力和資質(zhì)來準(zhǔn)確審核處方，因此該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，正確答案是A。"35、應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)的標(biāo)簽是

A.藥品的外標(biāo)簽

B.藥品的內(nèi)標(biāo)簽

C.用于運(yùn)輸、儲藏的藥品的包裝標(biāo)簽

D.原料藥的標(biāo)簽

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品標(biāo)簽應(yīng)注明內(nèi)容的相關(guān)知識。解題關(guān)鍵在于對各類藥品標(biāo)簽注明事項(xiàng)規(guī)定的準(zhǔn)確掌握。選項(xiàng)A藥品的外標(biāo)簽通常是指直接接觸藥品的包裝以外的其他包裝的標(biāo)簽。藥品外標(biāo)簽一般應(yīng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。但并不會特別強(qiáng)調(diào)包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B藥品的內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。由于內(nèi)標(biāo)簽空間有限，并不會全面涵蓋像貯藏、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等眾多內(nèi)容，更不會標(biāo)注包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C用于運(yùn)輸、儲藏的藥品的包裝標(biāo)簽，主要強(qiáng)調(diào)的是運(yùn)輸和儲藏過程中的相關(guān)信息，比如運(yùn)輸注意事項(xiàng)、貯藏條件等，但不會像題目中那樣全面要求注明藥品名稱、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號等多項(xiàng)內(nèi)容，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等信息。這與題目中所描述的標(biāo)簽應(yīng)注明的內(nèi)容完全相符，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"36、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例。

A.1日內(nèi)

B.3日內(nèi)

C.7日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：A

【解析】該題描述的情景是甲省乙醫(yī)院經(jīng)招標(biāo)從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)死亡病例。按照相關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡病例，應(yīng)在1日內(nèi)報(bào)告。所以正確答案是A選項(xiàng)。37、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)

A.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊手續(xù)

B.需要到原執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機(jī)構(gòu)，辦理變更注冊手續(xù)

C.需要到新執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機(jī)構(gòu)，辦理變更注冊手續(xù)

D.需要到原執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機(jī)構(gòu)，辦理再注冊手續(xù)

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的注冊手續(xù)相關(guān)規(guī)定。解題關(guān)鍵在于熟悉《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》中對于執(zhí)業(yè)地區(qū)變更的具體要求。選項(xiàng)A分析：直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)且不辦理注冊手續(xù)不符合管理規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理有著嚴(yán)格的流程和規(guī)范，變更執(zhí)業(yè)地區(qū)必須按照規(guī)定辦理相應(yīng)的變更注冊手續(xù)，以確保藥師信息的準(zhǔn)確登記和管理，保障用藥安全等相關(guān)工作的有序開展。所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B分析：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)時，需要到原執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機(jī)構(gòu)辦理變更注冊手續(xù)。這是因?yàn)樵詸C(jī)構(gòu)記錄著藥師的原始注冊信息，在此辦理變更注冊便于信息的更新和銜接，保證注冊信息在不同地區(qū)之間的準(zhǔn)確傳遞和管理。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析：到新執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機(jī)構(gòu)辦理變更注冊手續(xù)不符合規(guī)定流程。新執(zhí)業(yè)單位所在地注冊機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)接收和處理經(jīng)過原注冊機(jī)構(gòu)變更后的注冊信息，而不是直接在新地區(qū)進(jìn)行變更注冊的起始操作。所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D分析：再注冊手續(xù)是指在注冊有效期滿后重新申請注冊的手續(xù)，與變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的情況不同。變更執(zhí)業(yè)地區(qū)只需辦理變更注冊手續(xù)，而不是再注冊手續(xù)。所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，正確答案是B。"38、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的

A.1月4日

B.1月3日

C.1月2日

D.2月3日

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于藥品商品名稱與通用名稱單字面積的規(guī)定。依據(jù)該規(guī)定，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的二分之一，在本題選項(xiàng)所呈現(xiàn)的表述方式中，“1月2日”應(yīng)是出題者以一種不太規(guī)范表述來暗示“二分之一”的意思。所以答案選C。39、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)經(jīng)營藥品存在較大安全隱患時的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《藥品召回管理辦法》中，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患時，不能自行采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品。藥品召回是一個規(guī)范的、系統(tǒng)的過程，有嚴(yán)格的流程和要求。對于存在安全隱患的藥品，應(yīng)按規(guī)定通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，配合召回等工作，而不是擅自銷毀。所以該選項(xiàng)不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)B當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患時，為了防止更多有安全隱患的藥品流入市場，危害公眾健康，必須立即停止銷售該藥品。此措施是保障消費(fèi)者用藥安全的重要環(huán)節(jié)，是符合規(guī)定的正確做法。選項(xiàng)C藥品經(jīng)營企業(yè)與藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商有著緊密的供應(yīng)鏈關(guān)系。一旦發(fā)現(xiàn)藥品存在較大安全隱患，及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，有助于啟動藥品召回程序，從源頭上解決安全隱患問題，這是藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)。選項(xiàng)D藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量和安全進(jìn)行監(jiān)督管理。藥品經(jīng)營企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所經(jīng)營藥品存在的較大安全隱患，能讓監(jiān)管部門及時掌握情況并采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，以保障公眾用藥安全。這也是藥品經(jīng)營企業(yè)在面對藥品安全問題時必須履行的義務(wù)。綜上，答案選A。"40、野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口的是（）

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題主要考查不得出口的野生藥材物種相關(guān)知識?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》等法規(guī)對野生藥材的出口管理有明確規(guī)定，國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級，其中一些一級保護(hù)野生藥材物種其藥用部分禁止出口。選項(xiàng)A：羚羊角是國家一級保護(hù)野生藥材物種，其藥用部分禁止出口，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：丹參不屬于國家明確禁止出口的野生藥材范疇，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：黃芩是常見的中藥材，并非禁止出口的野生藥材，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：甘草雖為國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，但并不屬于絕對不得出口的范疇，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"41、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報(bào)稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個廠房內(nèi)存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號，包裝出生產(chǎn)批號為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實(shí)際情況，為謀私利購買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

B.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

C.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

D.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干中企業(yè)的行為及相關(guān)法律規(guī)定，對每個選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。分析題干信息某藥品生產(chǎn)企業(yè)將過期藥品拆掉舊包裝，更換包裝和更改生產(chǎn)批號后進(jìn)行銷售，銷售金額為8萬元，且未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。此外，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某明知該情況，為謀私利購買該批藥品并提供給患者使用。對各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上的行為。雖然該企業(yè)銷售金額達(dá)到8萬元，但題干未明確表明該行為符合生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，且根據(jù)現(xiàn)有信息，更符合藥品相關(guān)違法情形，所以不能按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：題干中并沒有提及關(guān)于直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的相關(guān)事實(shí)依據(jù)和法律依據(jù)，B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為違反了藥品管理的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任。同時，由于未對人體健康造成嚴(yán)重危害，未達(dá)到需要承擔(dān)刑事責(zé)任的標(biāo)準(zhǔn)，所以只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：生產(chǎn)、銷售假藥罪是指生產(chǎn)者、銷售者違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的行為。題干明確說明未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，不滿足生產(chǎn)銷售假藥罪處3年以上10年以下有期徒刑并處罰金的量刑條件，D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案選C。"42、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識不足，使得我國一些地區(qū)不同程度上對中藥資源進(jìn)行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或?yàn)l臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400昧常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購中藥飲片.應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證

C.購進(jìn)中藥飲片時，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門備案

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞中藥資源現(xiàn)狀及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購中藥飲片相關(guān)規(guī)定展開，破題點(diǎn)在于對各選項(xiàng)所涉及規(guī)定的準(zhǔn)確性判斷。首先分析題干，提到中藥資源大部分源于野生資源，因過度采收、環(huán)境破壞等導(dǎo)致資源減少和枯竭，中藥材陷入惡性循環(huán)，還引發(fā)了商販以次充好等問題，不過此題干信息對本題選項(xiàng)判斷無直接關(guān)聯(lián)。接下來對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購中藥飲片按照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)，這符合規(guī)范的藥品采購流程，能保證中藥飲片的來源合法合規(guī)，是合理且必要的規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。-B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片時，驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》以及銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證等，這一系列驗(yàn)證措施有助于確認(rèn)供貨方的資質(zhì)和銷售人員的合法性，進(jìn)而保障所采購中藥飲片的質(zhì)量和來源的正規(guī)性，該選項(xiàng)表述正確。-C選項(xiàng)：購進(jìn)中藥飲片時，驗(yàn)收人員對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字，這樣全面細(xì)致的驗(yàn)收登記工作能保證所采購中藥飲片的質(zhì)量可追溯，出現(xiàn)問題時能夠及時查明原因，該選項(xiàng)表述正確。-D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，而非縣級以上食品藥品監(jiān)管部門，所以該項(xiàng)表述錯誤。綜上，答案選D。"43、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.非處方藥

C.麻醉藥品

D.精神藥品

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于在藥品說明書列出全部輔料名稱的藥品類別。《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確要求，非處方藥說明書應(yīng)列出全部輔料名稱。這是因?yàn)榉翘幏剿幫ǔＪ腔颊呖梢宰孕信袛?、購買和使用的藥品，為了保障患者的用藥安全和知情權(quán)，讓患者能夠清楚了解藥品的成分，所以需要在說明書中列出全部輔料名稱，便于患者在使用過程中根據(jù)自身情況，如是否對某些輔料過敏等，做出合理的用藥決策。而處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，其使用通常在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行；麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，主要用于醫(yī)療、科研、教學(xué)等特定領(lǐng)域，有著嚴(yán)格的使用和管理規(guī)范。雖然這些藥品也需遵循相應(yīng)的說明書管理要求，但并不要求像非處方藥那樣在說明書中列出全部輔料名稱。綜上，答案選B。"44、欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項(xiàng)目是

A.注意事項(xiàng)

B.成份

C.禁忌

D.不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品說明書不同項(xiàng)目內(nèi)容的了解。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：注意事項(xiàng)是對藥品使用過程中需要特別關(guān)注的問題的說明，其中會包含是否有藥物濫用或者藥物依賴性的相關(guān)內(nèi)容，所以欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢注意事項(xiàng)這一項(xiàng)目，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：成份主要是列出藥品中包含的各種成分，通常不會涉及藥物濫用或藥物依賴性的信息，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：禁忌是指在某些情況下禁止使用該藥品的情況，主要強(qiáng)調(diào)的是不適合用藥的情形，而非藥物濫用或依賴性相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，主要圍繞藥品可能導(dǎo)致的不良身體反應(yīng)進(jìn)行說明，一般不涉及藥物濫用或依賴性的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"45、不得發(fā)布廣告的是

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不得發(fā)布廣告的藥品類型。選項(xiàng)A分析基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬镌诜舷嚓P(guān)規(guī)定和要求的情況下，是可以進(jìn)行廣告宣傳的，其廣告宣傳有助于患者了解藥物信息，合理使用藥物，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê螅恍枰t(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。非處方藥通常具有安全性較高、使用方便等特點(diǎn)，是可以依法進(jìn)行廣告發(fā)布的，能通過廣告向消費(fèi)者傳遞藥品信息，促進(jìn)合理選購，因此選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。這類制劑是針對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特定醫(yī)療需求而配制，其生產(chǎn)和使用有嚴(yán)格的限制條件，主要在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，不能在市場上流通銷售。出于對制劑質(zhì)量、使用范圍以及患者安全等多方面因素的考慮，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D分析處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥雖然在廣告發(fā)布上有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，例如只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，但并非絕對不得發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"46、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說法，正確的是

A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)需求

C.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，向本省內(nèi)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品

D.申請定點(diǎn)資格前，在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品，所以B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向本省內(nèi)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，而不是經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，所以C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：申請麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)資格的企業(yè)，在申請定點(diǎn)資格前，應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"47、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.含有表示功效安全性的斷言和保證

C.任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍

D.纂改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的違規(guī)行為，結(jié)合所給藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行逐一分析。該藥品廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。選項(xiàng)A：題干中并未提及該企業(yè)在申請藥品廣告審批時提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，所以無法得出該企業(yè)存在提供虛假材料申請藥品廣告審批的行為，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：廣告中“安全、一天起效，三十天痊愈”這樣的表述，是對藥品功效和安全性作出了斷言和保證。在藥品廣告中，藥品的實(shí)際效果會受到多種因素的影響，很難絕對地保證“一天起效，三十天痊愈”以及絕對的“安全”，這種表述違背了藥品廣告的規(guī)范，所以該廣告含有表示功效安全性的斷言和保證，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：題干中沒有任何信息表明該廣告任意擴(kuò)大了產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：題干中沒有提及該廣告篡改了經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容，無法得出該結(jié)論，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"48、在藥物臨床試驗(yàn)中，采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)的屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各期藥物臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)來判斷正確答案。分析各選項(xiàng)所對應(yīng)臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)A選項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)：通常是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。一般不需要采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。B選項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段雖然可能會進(jìn)行一些對照試驗(yàn)，但樣本量相對Ⅲ期來說不夠大。C選項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)：這是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。為了保證結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，Ⅲ期臨床試驗(yàn)通常會采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。D選項(xiàng)Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。它一般不是以隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)為主要特征。綜上，在藥物臨床試驗(yàn)中，采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)的屬于Ⅲ期臨床試驗(yàn)，所以本題正確答案為C。"49、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，對每個選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》，其經(jīng)營人用藥品的行為屬于未取得相應(yīng)藥品經(jīng)營許可而經(jīng)營藥品，所以應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B題干中并未表明甲獸藥店銷售的人用藥品是假劣藥品。判斷是否為銷售假劣藥品，需依據(jù)藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等因素，而題干主要強(qiáng)調(diào)的是其無證經(jīng)營的問題，并非藥品質(zhì)量問題，所以不能以銷售假劣藥品論處，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C經(jīng)營人用藥品需要獲得相應(yīng)的藥品經(jīng)營許可證，甲獸藥店雖經(jīng)營的主要是非處方藥，但它沒有合法的人用藥品經(jīng)營資質(zhì)，無權(quán)經(jīng)營人用藥品，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。甲獸藥店經(jīng)營人用藥品的違法行為屬于藥品監(jiān)管范疇，應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處，而非當(dāng)?shù)孬F藥管理部門，該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"50、某制藥公司因經(jīng)營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.行政壟斷

B.行政干預(yù)

C.行政保護(hù)

D.地方正當(dāng)保護(hù)

【答案】：A

【解析】答案選A。行政壟斷是指政府及其所屬部門濫用行政權(quán)力限制競爭的行為。在本題中，甲地食品藥品監(jiān)督管理局要求外地制藥公司辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，且百般刁難、拖延辦證時間并收取巨額費(fèi)用，其目的是為保護(hù)本地有同類產(chǎn)品的制藥企業(yè)，嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入，這是甲地政府相關(guān)部門濫用行政權(quán)力限制外地企業(yè)競爭，屬于行政壟斷行為。行政干預(yù)是指政府為實(shí)現(xiàn)一定的經(jīng)濟(jì)和社會目標(biāo)，對經(jīng)濟(jì)活動進(jìn)行的直接或間接的介入和干涉，但題干突出的是限制外地企業(yè)競爭的壟斷行為，而非普通的行政干預(yù)。行政保護(hù)通常指對特定對象的合法權(quán)益等進(jìn)行保護(hù)，題干中甲地的做法并不是基于合法合理目的的保護(hù)行為，而是為了不正當(dāng)保護(hù)本地企業(yè)而限制外地企業(yè)，不屬于行政保護(hù)。地方正當(dāng)保護(hù)應(yīng)是