執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習(xí)試題附答案詳解（綜合卷）

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習(xí)試題第一部分單選題(50題)1、某片劑的有效期為2年。

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期至2013年10月30日

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品有效期相關(guān)概念的理解。題目中明確提到某片劑的有效期為2年，但該條件在本題的具體解答中未起到關(guān)鍵作用，本題主要是對各選項(xiàng)有效期表述的正確理解與判斷。藥品有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。有效期至具體日期時(shí)，該日期為藥品可以使用的最后日期。選項(xiàng)A“有效期至2013年11月01日”，意味著在2013年11月1日當(dāng)天該藥品仍可使用。選項(xiàng)B“有效期至2013年11月”，表示該藥品在2013年11月整月都是有效的。選項(xiàng)C“有效期至2013年10月31日”，說明在2013年10月31日當(dāng)天該藥品還能使用。選項(xiàng)D“有效期至2013年10月30日”，表明該藥品使用的最后日期是2013年10月30日，到2013年10月31日就已經(jīng)超出有效期，不能再使用了。通常在這類題目中，需要找出所給選項(xiàng)里藥品最早失效的情況，顯然選項(xiàng)D的藥品在四個(gè)選項(xiàng)中是最早不能使用的。所以本題正確答案是D。"2、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品時(shí)，與承運(yùn)方簽訂的運(yùn)輸協(xié)議應(yīng)該明確的內(nèi)容不包括

A.發(fā)貨地址

B.藥品質(zhì)量責(zé)任

C.遵守運(yùn)輸操作規(guī)程

D.在途時(shí)限

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品時(shí)運(yùn)輸協(xié)議應(yīng)明確內(nèi)容的規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A發(fā)貨地址通常是確定運(yùn)輸起始點(diǎn)的一個(gè)信息，在一般的貨運(yùn)業(yè)務(wù)中可能會(huì)涉及，但它并非是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》所規(guī)定的委托運(yùn)輸協(xié)議中必須明確的核心內(nèi)容。運(yùn)輸協(xié)議重點(diǎn)關(guān)注的是與藥品質(zhì)量、運(yùn)輸操作規(guī)范以及運(yùn)輸時(shí)間等直接相關(guān)的內(nèi)容，所以發(fā)貨地址不包括在運(yùn)輸協(xié)議應(yīng)明確的內(nèi)容范圍內(nèi)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B藥品質(zhì)量責(zé)任是極為重要的。在藥品運(yùn)輸過程中，可能會(huì)因?yàn)楦鞣N因素影響藥品質(zhì)量，明確藥品質(zhì)量責(zé)任可以在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)確定責(zé)任歸屬，保障藥品質(zhì)量安全，因此這是運(yùn)輸協(xié)議中應(yīng)該明確的內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C遵守運(yùn)輸操作規(guī)程是確保藥品在運(yùn)輸過程中質(zhì)量不受影響的關(guān)鍵。不同的藥品可能有不同的運(yùn)輸要求，如溫度、濕度、光照等條件的控制，明確要求承運(yùn)方遵守運(yùn)輸操作規(guī)程，能夠保證藥品運(yùn)輸?shù)囊?guī)范性和安全性，所以這是運(yùn)輸協(xié)議需明確的內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D在途時(shí)限對于藥品運(yùn)輸來說也很重要。一些藥品可能對運(yùn)輸時(shí)間有嚴(yán)格要求，過長的運(yùn)輸時(shí)間可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和有效性，明確在途時(shí)限可以監(jiān)督承運(yùn)方按時(shí)運(yùn)輸藥品，保證藥品按時(shí)送達(dá)且質(zhì)量穩(wěn)定，所以在途時(shí)限也是運(yùn)輸協(xié)議應(yīng)明確的內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"3、三級召回應(yīng)

A.每日報(bào)告

B.每2日報(bào)告

C.每3日報(bào)告

D.每7日報(bào)告

【答案】：D

【解析】本題主要考查三級召回時(shí)的報(bào)告頻率相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。在產(chǎn)品召回等相關(guān)管理規(guī)定中，不同級別召回對應(yīng)著不同的報(bào)告頻率要求。三級召回屬于相對較輕程度的召回情況，按照規(guī)定，三級召回需要每7日報(bào)告。選項(xiàng)A每日報(bào)告、選項(xiàng)B每2日報(bào)告、選項(xiàng)C每3日報(bào)告均不符合三級召回的報(bào)告頻率要求，所以本題正確答案是D。"4、抗菌藥物分級管理的依據(jù)不包括

A.安全性

B.療效

C.穩(wěn)定性

D.細(xì)菌耐藥性

【答案】：C

【解析】本題主要考查抗菌藥物分級管理的依據(jù)?？咕幬锓旨壒芾硎菫榱撕侠硎褂每咕幬?，根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級。選項(xiàng)A，安全性是抗菌藥物分級管理的重要依據(jù)之一。不同抗菌藥物在使用過程中可能會(huì)產(chǎn)生不同程度的不良反應(yīng)，安全性高的藥物在分級管理中的級別可能相對較低，使用限制也相對較少，所以安全性屬于分級管理依據(jù)。選項(xiàng)B，療效也是分級管理考慮的關(guān)鍵因素?？咕幬飳Σ煌?xì)菌感染的治療效果存在差異，療效顯著的藥物在臨床應(yīng)用中的地位有所不同，會(huì)根據(jù)其療效情況納入相應(yīng)的分級管理體系，因此療效屬于分級管理依據(jù)。選項(xiàng)C，穩(wěn)定性通常指藥物在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^程中的化學(xué)和物理性質(zhì)的穩(wěn)定程度，并非是抗菌藥物分級管理所依據(jù)的主要因素，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，細(xì)菌耐藥性是抗菌藥物分級管理的核心依據(jù)之一。隨著抗菌藥物的廣泛使用，細(xì)菌的耐藥性問題日益嚴(yán)重。針對耐藥性不同的抗菌藥物，其使用管理也不同，對于容易導(dǎo)致細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性的藥物，會(huì)進(jìn)行更嚴(yán)格的分級管理，故細(xì)菌耐藥性屬于分級管理依據(jù)。綜上，答案選C。"5、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的停止酮康唑口服制劑相關(guān)事宜，考查對企業(yè)應(yīng)采取措施的理解。選項(xiàng)A分析停止銷售并下架是企業(yè)在面對藥品停止生產(chǎn)銷售使用規(guī)定時(shí)的常見且合理舉措。因?yàn)橐裱嬉?，及時(shí)停止該藥品在市場上的流通，將已上架的藥品下架可以有效避免消費(fèi)者繼續(xù)購買和使用該藥品，所以企業(yè)應(yīng)進(jìn)行此操作。選項(xiàng)B分析配合生產(chǎn)企業(yè)召回也是符合規(guī)定和責(zé)任要求的。當(dāng)藥品被要求停止生產(chǎn)銷售使用時(shí)，為了確保藥品能從市場上徹底清除，減少潛在風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)營企業(yè)配合生產(chǎn)企業(yè)召回藥品是必要的，這有助于對藥品進(jìn)行集中處理和管控。選項(xiàng)C分析發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用，這是企業(yè)履行告知義務(wù)的體現(xiàn)。通過向員工傳達(dá)相關(guān)信息，可以保證企業(yè)內(nèi)部的銷售行為得到及時(shí)規(guī)范；向消費(fèi)者發(fā)布資訊，能讓消費(fèi)者了解藥品的情況，主動(dòng)停止使用該藥品，保障自身健康安全。選項(xiàng)D分析清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀這種做法不符合實(shí)際要求。通常情況下，企業(yè)需要對庫存藥品進(jìn)行妥善處理，一般是配合召回等，而購銷憑證是企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)的重要記錄，具有一定的法律和經(jīng)濟(jì)意義，不能隨意銷毀。企業(yè)應(yīng)妥善保存這些憑證以備后續(xù)查詢和監(jiān)管檢查等需要，所以選項(xiàng)D是錯(cuò)誤的。綜上，答案選D。"6、以下不屬于“雙跨”藥品的管理要求的是

A.包裝.標(biāo)簽.說明書管理

B.銷售管理

C.價(jià)格管理

D.廣告管理

【答案】：C

【解析】“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。對于“雙跨”藥品的管理要求，主要圍繞其在市場流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)展開。選項(xiàng)A，包裝、標(biāo)簽、說明書管理是“雙跨”藥品管理的重要內(nèi)容。因?yàn)樘幏剿幒头翘幏剿幵诎b、標(biāo)簽、說明書上的內(nèi)容要求是有差異的，正確標(biāo)注相關(guān)信息能保障患者準(zhǔn)確使用藥品，避免用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以包裝、標(biāo)簽、說明書管理是“雙跨”藥品管理要求之一。選項(xiàng)B，銷售管理也是“雙跨”藥品管理的關(guān)鍵部分。處方藥和非處方藥的銷售渠道、銷售方式等有所不同，處方藥必須憑醫(yī)生處方銷售，而非處方藥相對限制較少，嚴(yán)格的銷售管理能確保藥品流向符合規(guī)定，保障公眾安全合理用藥。選項(xiàng)C，價(jià)格管理并非“雙跨”藥品特有的管理要求。藥品價(jià)格受到多種因素影響，如成本、市場供求等，“雙跨”藥品和其他藥品在價(jià)格方面遵循的是統(tǒng)一的價(jià)格政策和市場規(guī)律，并非專門針對“雙跨”藥品有特定的價(jià)格管理要求。選項(xiàng)D，廣告管理對“雙跨”藥品至關(guān)重要。處方藥和非處方藥的廣告宣傳有不同的規(guī)定，非處方藥可以在大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳，但處方藥只能在專業(yè)醫(yī)藥報(bào)刊上宣傳，嚴(yán)格的廣告管理能避免對消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和用藥安全。綜上所述，不屬于“雙跨”藥品管理要求的是價(jià)格管理，答案選C。"7、某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)方對治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場上沒有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無法開方使用，決定自行炮制。同時(shí)，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。關(guān)于該院自行炮制市場沒有供應(yīng)的中藥飲片的說法，正確的是（）

A.該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購功能相近的中藥飲片代替

B.炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制

C.在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片

D.向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案后，可以委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用該中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查中醫(yī)醫(yī)院自行炮制市場無供應(yīng)中藥飲片的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在一定條件下是可以自行炮制中藥飲片的，并非不得自行炮制，所以選項(xiàng)A中“該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購功能相近的中藥飲片代替”的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，不是向省級藥品監(jiān)督管理部門申請批準(zhǔn)后按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制。其規(guī)定是在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案即可，而不是申請批準(zhǔn)，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析按照《中醫(yī)藥法》等相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制和使用該中藥飲片。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D分析自行炮制市場沒有供應(yīng)的中藥飲片是在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用，而不是向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案后委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用，選項(xiàng)D不符合規(guī)定，錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"8、廣告應(yīng)符合社會(huì)主義精神文明建設(shè)的要求，應(yīng)當(dāng)

A.真實(shí)、合法

B.誠實(shí)、守信

C.確切、實(shí)際

D.真實(shí)、有效

【答案】：A

【解析】本題考查廣告應(yīng)符合的要求。廣告作為向公眾傳遞信息的重要手段，必須遵循一定的規(guī)范和準(zhǔn)則。選項(xiàng)A“真實(shí)、合法”符合要求。真實(shí)是指廣告內(nèi)容要與實(shí)際情況相符，不能進(jìn)行虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者；合法是指廣告的制作和發(fā)布要遵循國家的法律法規(guī)，不得違反法律規(guī)定。廣告符合真實(shí)、合法的要求，是保障消費(fèi)者權(quán)益、維護(hù)市場秩序的基礎(chǔ)，同時(shí)也與社會(huì)主義精神文明建設(shè)倡導(dǎo)的誠實(shí)守信、公平公正等價(jià)值觀相契合。選項(xiàng)B“誠實(shí)、守信”更多地是從道德層面強(qiáng)調(diào)人的行為準(zhǔn)則，并非直接針對廣告內(nèi)容所應(yīng)具備的特質(zhì)進(jìn)行描述，不能準(zhǔn)確概括廣告應(yīng)符合的要求。選項(xiàng)C“確切、實(shí)際”表述不準(zhǔn)確，“確切”側(cè)重于準(zhǔn)確無誤，“實(shí)際”強(qiáng)調(diào)符合實(shí)際情況，但這樣的表述沒有“真實(shí)、合法”全面且具有規(guī)范性，沒有涵蓋廣告在法律層面的要求。選項(xiàng)D“真實(shí)、有效”中“有效”一般側(cè)重于廣告的傳播效果或達(dá)到的預(yù)期目標(biāo)，而不是廣告內(nèi)容本身應(yīng)具備的核心特質(zhì)，且沒有體現(xiàn)廣告在合法方面的要求。綜上所述，本題正確答案是A。"9、屬于處方前記內(nèi)容的是()

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識(shí)

D.用法用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查處方前記的內(nèi)容。選項(xiàng)A，藥師簽名屬于處方后記的內(nèi)容。處方后記一般包含醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章等，所以藥師簽名并不屬于處方前記內(nèi)容，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，臨床診斷屬于處方前記內(nèi)容。處方前記包含醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)名稱，費(fèi)別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)，臨床診斷，開具日期等，故臨床診斷是處方前記的一部分，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，藥品專有標(biāo)識(shí)是用于藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，用以表示藥品的類別、警示等信息的標(biāo)志，它不屬于處方前記的范疇，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，用法用量屬于處方正文內(nèi)容。處方正文以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，所以用法用量也不屬于處方前記，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"10、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心于何時(shí)將上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評價(jià)結(jié)果報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

A.每滿1年

B.每滿5年

C.每年4月1日前

D.每年7月1日前

【答案】：D

【解析】本題考查國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報(bào)上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評價(jià)結(jié)果的時(shí)間規(guī)定。對各選項(xiàng)的分析選項(xiàng)A：每滿1年：“每滿1年”這種表述過于寬泛，它沒有明確具體的上報(bào)時(shí)間節(jié)點(diǎn)，不能準(zhǔn)確對應(yīng)實(shí)際工作中規(guī)定的上報(bào)時(shí)間要求，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定，予以排除。選項(xiàng)B：每滿5年：在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告相關(guān)規(guī)定中，并沒有要求每滿5年才上報(bào)上一年度的相關(guān)統(tǒng)計(jì)情況和分析評價(jià)結(jié)果，該時(shí)間間隔與實(shí)際規(guī)定不符，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤，予以排除。選項(xiàng)C：每年4月1日前：該時(shí)間節(jié)點(diǎn)并非相關(guān)規(guī)定中的上報(bào)時(shí)間，不符合國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報(bào)工作的時(shí)間要求，所以該選項(xiàng)不正確，予以排除。選項(xiàng)D：每年7月1日前：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心需在每年7月1日前，將上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評價(jià)結(jié)果報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"11、負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的機(jī)構(gòu)是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價(jià)中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的機(jī)構(gòu)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價(jià)中心，主要職責(zé)是承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)的技術(shù)工作，以及開展相關(guān)的方法研究、技術(shù)培訓(xùn)、宣傳教育等，并不負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心，主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，對申報(bào)資料進(jìn)行綜合評價(jià)等，并非負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心，承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊現(xiàn)場檢查等工作，與標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的職責(zé)不符，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"12、療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物屬于

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.特殊限制使用級抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題考查抗菌藥物的分級相關(guān)知識(shí)。抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級。選項(xiàng)A，非限制使用級抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物，其療效和安全性方面的臨床資料是比較充分的，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，限制使用級抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比，在安全性、療效、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，需要加以限制使用的抗菌藥物，其臨床資料也有一定的積累，并非較少，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴等特點(diǎn)的抗菌藥物，符合題目中“療效、安全性方面的臨床資料較少”這一描述，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，并不存在“特殊限制使用級抗菌藥物”這一分類，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是C。"13、作出主動(dòng)召回決定的主體是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查作出主動(dòng)召回決定的主體。在藥品召回相關(guān)制度中，藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量負(fù)有首要責(zé)任，最了解藥品生產(chǎn)過程和質(zhì)量狀況，能夠及時(shí)準(zhǔn)確判斷藥品是否存在安全隱患等需要召回的情形。所以當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在問題時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)有能力也有義務(wù)主動(dòng)作出召回決定，以保障公眾用藥安全。而藥品零售企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，它們一般是根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門的要求來執(zhí)行藥品召回工作，本身并不具備發(fā)起主動(dòng)召回決定的主體地位。藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)監(jiān)管職責(zé)，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定主動(dòng)召回時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回，但作出主動(dòng)召回決定并非其主要職責(zé)。因此，作出主動(dòng)召回決定的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，本題答案選A。"14、根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的說法，正確的是（）

A.根據(jù)臨床需要，可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方采用中藥材代替中藥飲片調(diào)劑使用

B.對市場供應(yīng)不足的中藥飲片，可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)

D.炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中醫(yī)藥法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：根據(jù)《中醫(yī)藥法》，中藥飲片和中藥材有不同的使用規(guī)范和要求，中藥材不能隨意代替中藥飲片調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定和醫(yī)師處方來調(diào)配中藥飲片，不能憑臨床需要就用中藥材代替中藥飲片調(diào)劑使用，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片有嚴(yán)格的規(guī)定，并非對市場供應(yīng)不足的中藥飲片就可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用。需滿足一定條件并按照規(guī)定進(jìn)行，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：《中醫(yī)藥法》明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)。這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中藥飲片炮制過程中的重要責(zé)任，符合法規(guī)要求，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門備案，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"15、初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的階段是

A.臨床前研究階段

B.Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)

C.Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)

D.生產(chǎn)和上市后研究

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥物研發(fā)不同階段的特點(diǎn)。選項(xiàng)A臨床前研究階段主要是在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的一系列研究，包括藥物的合成、篩選、藥學(xué)研究、藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究等，目的是為了發(fā)現(xiàn)和證實(shí)藥物的活性、安全性和有效性等基本特性，而不是針對目標(biāo)適應(yīng)癥患者進(jìn)行治療作用和安全性評價(jià)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)BⅠ期臨床試驗(yàn)通常是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，主要觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，而不是重點(diǎn)評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)CⅡ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。該階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，如隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D生產(chǎn)和上市后研究是在藥物已經(jīng)上市后進(jìn)行的研究，主要是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非初步評價(jià)階段，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"16、在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，應(yīng)遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：A

【解析】本題的正確答案選A。下面對本題各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)而制定的一套質(zhì)量管理體系，其目的就是在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施全面質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，所以選項(xiàng)A正確。-選項(xiàng)B：GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，主要針對中藥材生產(chǎn)過程中的規(guī)范化種植、養(yǎng)殖等方面進(jìn)行規(guī)定，并非針對整個(gè)藥品生產(chǎn)過程，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，側(cè)重于藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，如藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售等方面，與藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理無關(guān)，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：GLP是藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要用于規(guī)范藥品非臨床研究的過程，確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性，不涉及藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題應(yīng)選擇A選項(xiàng)。"17、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號(hào)是

A.國(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字×××X3第×4××5××××6號(hào)

B.國(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號(hào)

C.省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)

D.國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證編號(hào)的相關(guān)知識(shí)。首先分析選項(xiàng)A，“國(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字×××X3第×4××5××××6號(hào)”，此編號(hào)代表的是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號(hào)。因?yàn)榫硟?nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊管理，所以編號(hào)以“國”開頭，“準(zhǔn)”字表明是國內(nèi)生產(chǎn)準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械，因此選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，“國(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號(hào)”，“進(jìn)”字很明顯表示這是進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證編號(hào)，并非境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)”，以“省”開頭說明是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊管理的醫(yī)療器械編號(hào)，通常是境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，而不是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號(hào)”，“許”字主要用于港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊，并非境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號(hào)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"18、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)將指定的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行備案的部門是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)指定經(jīng)營企業(yè)備案部門的相關(guān)知識(shí)。依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)若要指定經(jīng)營企業(yè)，需向省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作的宏觀政策制定、整體規(guī)劃與指導(dǎo)等職責(zé)，不會(huì)負(fù)責(zé)具體企業(yè)指定經(jīng)營企業(yè)的備案工作；所在地市級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本市的藥品監(jiān)管相關(guān)具體事務(wù)，但注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)企業(yè)指定經(jīng)營企業(yè)備案不屬于其主要職責(zé)范圍；所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本縣的藥品日常監(jiān)管等基礎(chǔ)工作，也不承擔(dān)此項(xiàng)備案工作。所以正確答案是省級藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)選A。"19、對已上市銷售的存在安全隱患的藥品的藥品召回的主體是指

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.零售藥店

【答案】：A

【解析】本題主要考查已上市銷售的存在安全隱患的藥品召回主體的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。所以當(dāng)已上市銷售的藥品存在安全隱患時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)和能力進(jìn)行召回，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對藥品召回進(jìn)行監(jiān)督管理，其職責(zé)是責(zé)令召回、監(jiān)督召回過程等，而不是直接的召回主體，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的使用和對患者的治療，雖然在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等方面有一定職責(zé)，但并非藥品召回的主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，零售藥店是藥品的銷售終端，其主要功能是銷售藥品，在藥品召回中起到配合藥品生產(chǎn)企業(yè)的作用，并非召回主體，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"20、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的藥品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可出售藥品的相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材。中藥飲片是在中藥材的基礎(chǔ)上經(jīng)過加工炮制后的成品；中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品；民族藥是指中國少數(shù)民族使用的傳統(tǒng)藥物。這些藥品由于其加工、生產(chǎn)以及管理等方面有更嚴(yán)格的要求，通常不允許在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場自由出售。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。"21、2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充申請，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內(nèi)容：①補(bǔ)腎虛，益精氣；②個(gè)別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

A.限功能主治、限劑型、限療程

B.限功能主治、限劑量、限療程

C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥的遴選原則。選項(xiàng)A分析“限功能主治、限劑型、限療程”并非非處方藥的遴選原則。非處方藥的遴選是綜合多方面因素來確定其在廣泛使用中的適用性、安全性和有效性等，而不是單純從功能主治、劑型和療程的限制角度來遴選，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B分析“限功能主治、限劑量、限療程”同樣不是非處方藥的遴選原則。非處方藥強(qiáng)調(diào)的是在合理使用情況下能滿足公眾自我藥療的需求，其判斷標(biāo)準(zhǔn)并非局限于對功能主治、劑量和療程的限制，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”是藥物使用和評價(jià)的一般性要求，但這并不是專門針對非處方藥的遴選原則。非處方藥面向公眾自我使用，有其特定的遴選標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D分析非處方藥的遴選原則是“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便”。“應(yīng)用安全”確保了普通公眾在沒有專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下使用時(shí)不會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)；“療效確切”意味著藥物對常見病癥有明確的治療效果；“質(zhì)量穩(wěn)定”保證了藥物在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用過程中的質(zhì)量可靠性；“使用方便”則方便公眾自行購買和使用。結(jié)合題目內(nèi)容，百令膠囊從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，符合非處方藥遴選原則的要求，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"22、對于兒童、孕婦、老人等特殊人群使用的藥品，或者具有禁忌、嚴(yán)重不良反應(yīng)或服用不當(dāng)可能影響療效甚至危及患者健康和生命安全的藥品，執(zhí)業(yè)藥師在交付藥品時(shí)給予購藥者明確的

A.書面指示

B.書面說明

C.簽字警告

D.口頭提醒

【答案】：D

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師在交付特定藥品時(shí)對購藥者應(yīng)采取的告知方式。對于兒童、孕婦、老人等特殊人群使用的藥品，以及具有禁忌、嚴(yán)重不良反應(yīng)或服用不當(dāng)可能影響療效甚至危及患者健康和生命安全的藥品，由于情況較為緊急且需要及時(shí)傳達(dá)重要信息，口頭提醒能夠讓購藥者當(dāng)場就獲得關(guān)鍵提示，確保其能立即知曉藥品的特殊使用要求和潛在風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容，從而保障患者用藥安全。而書面指示和書面說明雖然也能提供詳細(xì)信息，但在交付藥品的當(dāng)下，可能無法像口頭提醒那樣迅速傳達(dá)重要信息，存在購藥者不能及時(shí)查看或理解書面內(nèi)容的可能。簽字警告一般適用于更嚴(yán)重、需要明確責(zé)任和引起高度重視的情況，在交付藥品時(shí)給予購藥者簽字警告并不符合常規(guī)操作和實(shí)際需求。所以，執(zhí)業(yè)藥師在交付這類藥品時(shí)應(yīng)給予購藥者明確的口頭提醒，答案選D。"23、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)對不同藥材資源狀況的了解，來判斷資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角是國家一級保護(hù)野生藥材，由于其珍稀性，受到嚴(yán)格的保護(hù)管控，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，而是屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的保護(hù)對象，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：天麻天麻已實(shí)現(xiàn)了大規(guī)模的人工種植，人工種植技術(shù)成熟且產(chǎn)量穩(wěn)定，市場上的天麻大多來自人工種植，其野生資源雖也有一定程度減少，但并非主要常用野生藥材且資源減少情況并非本題所指類型，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：麝香麝香是國家二級保護(hù)野生藥材，其資源也面臨一定壓力，但它主要是珍貴的中藥材，并非主要常用野生藥材這一表述指向的范疇，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：五味子五味子曾在野生環(huán)境中較為常見，是主要常用的野生藥材之一，但隨著多年來過度采挖以及生態(tài)環(huán)境變化等因素影響，其野生資源嚴(yán)重減少，符合題目描述，因此D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"24、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（）。

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.衛(wèi)生要求

D.藥用要求

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中對于直接包裝藥品制劑的鋁箔的相關(guān)要求。選項(xiàng)A，藥品標(biāo)準(zhǔn)主要是針對藥品本身的質(zhì)量、規(guī)格等方面的規(guī)定，而直接包裝藥品制劑的鋁箔并非藥品，所以不適用藥品標(biāo)準(zhǔn)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)自己制定的標(biāo)準(zhǔn)，其范圍和嚴(yán)格程度不一定能滿足藥品包裝材料的通用要求，直接包裝藥品制劑的鋁箔應(yīng)遵循國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)而非企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，衛(wèi)生要求只是一個(gè)較為寬泛的概念，不夠具體和精準(zhǔn)地涵蓋直接包裝藥品制劑的鋁箔的相關(guān)要求，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，直接用于包裝藥品制劑的鋁箔屬于直接接觸藥品的包裝材料，所以必須符合藥用要求，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"25、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.無需審批?

B.需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)?

C.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)?

D.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案?

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告宣傳的審批或備案規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告異地發(fā)布時(shí)需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案。在本題情境中，某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，已向藥品監(jiān)督管理部門提交申請并于今年六月份獲得審批。這里強(qiáng)調(diào)的是藥品廣告發(fā)布環(huán)節(jié)對于異地發(fā)布的管理要求，符合需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案這一規(guī)定。選項(xiàng)A“無需審批”不符合實(shí)際情況，藥品廣告宣傳通常是需要經(jīng)過一定程序的，不是無需審批，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，本題強(qiáng)調(diào)的是后期廣告發(fā)布情況，并非強(qiáng)調(diào)企業(yè)所在地部門的批準(zhǔn)，重點(diǎn)應(yīng)在于發(fā)布地的相關(guān)規(guī)定，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，實(shí)際規(guī)定是異地發(fā)布藥品廣告是備案而非批準(zhǔn)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是D。"26、公民申請行政復(fù)議的一般時(shí)效為

A.30日

B.6個(gè)月

C.3個(gè)月

D.60日

【答案】：D

【解析】本題主要考查公民申請行政復(fù)議的一般時(shí)效。依據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過60日的除外。選項(xiàng)A“30日”不符合行政復(fù)議一般時(shí)效的規(guī)定；選項(xiàng)B“6個(gè)月”通常不是行政復(fù)議的申請時(shí)效；選項(xiàng)C“3個(gè)月”也不正確。所以本題正確答案是D選項(xiàng)，即公民申請行政復(fù)議的一般時(shí)效為60日。"27、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題考查專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)的審批部門?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》規(guī)定，專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作以及一些重大事項(xiàng)的審批和監(jiān)管等，并非專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)的審批主體，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)，負(fù)責(zé)對專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)進(jìn)行批準(zhǔn)，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管方面有其特定的職責(zé)范圍，但不負(fù)責(zé)專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)的批準(zhǔn)工作，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)基層藥品的日常監(jiān)督等工作，無權(quán)限批準(zhǔn)專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"28、有關(guān)資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國的藥品供應(yīng)，而我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。

A.按藥品的劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.第二類精神藥品應(yīng)專柜陳列

D.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品陳列相關(guān)知識(shí)。首先分析題干背景，提到我國藥品批發(fā)企業(yè)存在規(guī)模小、運(yùn)營成本高、市場分散、經(jīng)營行為不規(guī)范等問題，且數(shù)千家企業(yè)實(shí)施股份制改造等舉措以降低費(fèi)用、增加效益，但此背景與本題選項(xiàng)的判斷并無直接關(guān)聯(lián)。接著看各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：按藥品的劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，這是符合藥品管理規(guī)范的常見陳列方式，能便于管理和顧客選購，是合理的藥品陳列要求。-選項(xiàng)B：外用藥與其他藥品分開擺放，由于外用藥的使用方式和可能存在的交叉污染等問題，將其與其他藥品分開擺放有助于保障用藥安全，是正確的陳列做法。-選項(xiàng)C：第二類精神藥品不得在藥店的專柜陳列。因?yàn)榈诙惥袼幤穼儆谔厥夤芾硭幤?，有?yán)格的管理規(guī)定，為確保其使用安全和防止濫用，不允許進(jìn)行陳列展示，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，處方藥和非處方藥的銷售和使用要求不同，分區(qū)陳列可以更好地進(jìn)行分類管理和銷售引導(dǎo)，符合藥品陳列的規(guī)范。綜上，答案選C。"29、《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍不包括

A.中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種

B.申請專利的中成藥

C.天然藥物的提取物及其制劑的提取物

D.中藥人工制品

【答案】：B

【解析】本題主要考查《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。選項(xiàng)A，中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種屬于《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，申請專利的中成藥，因其受專利法保護(hù)，不適用《中藥品種保護(hù)條例》，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，天然藥物的提取物及其制劑的提取物是《中藥品種保護(hù)條例》適用的中藥品種類型之一，不符合題意。選項(xiàng)D，中藥人工制品同樣在《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍內(nèi)，不符合題意。綜上，答案選B。"30、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級及管理要求。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度、安全有效特性，分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而特殊用途醫(yī)療器械并非按照風(fēng)險(xiǎn)等級劃分的常規(guī)類別。因此，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是第三類醫(yī)療器械，本題答案選C。"31、根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)該標(biāo)明的是（）。

A.藥品金額

B.臨床診斷

C.藥品名稱

D.藥品性狀

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中對處方前記內(nèi)容的規(guī)定來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品金額是在處方開具藥品、確定劑量及用法等之后，根據(jù)藥品單價(jià)計(jì)算得出的費(fèi)用，它不屬于處方前記應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，而是在處方結(jié)算環(huán)節(jié)需要體現(xiàn)的信息，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等內(nèi)容。所以臨床診斷是處方前記應(yīng)該標(biāo)明的，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C藥品名稱是處方中正文部分的內(nèi)容，正文需以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，并非處方前記應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品性狀主要是對藥品的外觀、質(zhì)地、氣味等特征的描述，在處方中一般不要求在處方前記中體現(xiàn)，它更多地與藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)和儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)相關(guān)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"32、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中在崗執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)當(dāng)掛牌明示的是

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.處方醫(yī)師

C.質(zhì)量管理人員

D.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)中在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷售過程中承擔(dān)著重要職責(zé)，如為消費(fèi)者提供用藥咨詢與指導(dǎo)、審核處方等，掛牌明示便于消費(fèi)者識(shí)別并獲得專業(yè)的用藥服務(wù)，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：處方醫(yī)師處方醫(yī)師主要負(fù)責(zé)開具處方，其通常不在藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)，也并非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中要求在藥品零售企業(yè)在崗執(zhí)業(yè)時(shí)掛牌明示的人員，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：質(zhì)量管理人員雖然質(zhì)量管理人員在藥品零售企業(yè)中對藥品質(zhì)量把控起著關(guān)鍵作用，但《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并未規(guī)定質(zhì)量管理人員在崗執(zhí)業(yè)時(shí)需掛牌明示，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：負(fù)責(zé)拆零銷售的人員負(fù)責(zé)拆零銷售的人員主要從事藥品拆零工作，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》未明確要求此類人員在崗執(zhí)業(yè)時(shí)掛牌明示，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"33、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門及其管理職能的設(shè)置

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能

C.質(zhì)量驗(yàn)收組的職能

D.質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組的職能

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同組織或部門在企業(yè)質(zhì)量管理方面的職能。選項(xiàng)A，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能通常涵蓋負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門及其管理職能的設(shè)置。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織從企業(yè)整體層面進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃，需要對質(zhì)量管理部門的架構(gòu)、職能等進(jìn)行科學(xué)合理的安排，以確保企業(yè)的質(zhì)量管理工作能夠有效開展，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要側(cè)重于執(zhí)行具體的質(zhì)量管理工作，如對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、質(zhì)量活動(dòng)的監(jiān)督等，并不主要負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門及其職能的設(shè)置工作，故該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C，質(zhì)量驗(yàn)收組的職能主要是對產(chǎn)品或服務(wù)等進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，檢查其是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，與質(zhì)量管理部門及其管理職能的設(shè)置無關(guān)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組主要負(fù)責(zé)對產(chǎn)品等進(jìn)行質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，以保證產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^程中的質(zhì)量穩(wěn)定，并非負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門及其職能的設(shè)置，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"34、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師管理問題的通知》有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至

A.2018年

B.2019年

C.2020年

D.2021年

【答案】：C

【解析】本題考查關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限延長的相關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師管理問題的通知》明確有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年，所以正確答案選C。35、注冊管理分兩類(一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理)的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同產(chǎn)品注冊管理分類的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，這類產(chǎn)品實(shí)行備案管理，并非分藥品和醫(yī)療器械兩類管理，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品，它是按照藥品管理，并非分兩類管理，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C體外診斷試劑的注冊管理分兩類，一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品實(shí)行備案管理，并非分藥品和醫(yī)療器械兩類管理，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是C選項(xiàng)。"36、處方藥可以申請轉(zhuǎn)換為非處方藥的是

A.監(jiān)測期內(nèi)的藥品

B.消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型

C.用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品

D.避孕藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A監(jiān)測期內(nèi)的藥品通常是為了進(jìn)一步觀察藥品的安全性和有效性等情況而設(shè)定監(jiān)測期。在監(jiān)測期內(nèi)，藥品的安全性和有效性還在持續(xù)評估中，存在較大的不確定性，所以不能申請轉(zhuǎn)換為非處方藥，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型，意味著這類藥品在使用過程中可能存在一定難度，普通消費(fèi)者難以自行正確操作，無法滿足非處方藥可由消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的特點(diǎn)，因此不能轉(zhuǎn)換為非處方藥，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品，表明其使用具有較高的專業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，需要專業(yè)人士的介入才能確保安全有效地使用。而非處方藥是方便消費(fèi)者自行使用的藥品，不需要專業(yè)人員的持續(xù)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)，所以這類藥品不能申請轉(zhuǎn)換為非處方藥，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D避孕藥是常見的可以由消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的藥品，其使用方法相對明確，安全性相對較高，符合非處方藥的特點(diǎn)，因此可以申請轉(zhuǎn)換為非處方藥，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"37、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》

A.商業(yè)賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

【答案】：C

【解析】這道題考查《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》相關(guān)內(nèi)容。題目中列舉了商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、混淆行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為四項(xiàng)內(nèi)容，正確答案是C選項(xiàng)混淆行為?；煜袨槭侵附?jīng)營者通過擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡稱、字號(hào)等）、社會(huì)組織名稱（包括簡稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）等手段，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。這種行為違背了市場競爭的公平原則，破壞了市場競爭秩序，是《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》所規(guī)制的重要不正當(dāng)競爭行為類型之一。而商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為雖然同樣屬于《反不正當(dāng)競爭法》規(guī)制的范疇，但本題答案為混淆行為。38、對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度屬于

A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

【答案】：A

【解析】藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，答案選A。藥品生產(chǎn)過程中的變更實(shí)行分類管理，而藥品上市許可轉(zhuǎn)讓是較為重大的事項(xiàng)，其涉及藥品整體權(quán)益等多方面情況，為保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，需要由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行嚴(yán)格審批把關(guān)，所以正確選項(xiàng)是A。39、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)三級藥品召回后，將評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交藥品監(jiān)督管理部門的期限為

A.1日

B.3日

C.7日

D.10日

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)三級藥品召回后，向藥品監(jiān)督管理部門提交評估報(bào)告和召回計(jì)劃的期限。《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給藥品監(jiān)督管理部門。其中，一級召回在1日內(nèi)提交，二級召回在3日內(nèi)提交，三級召回在7日內(nèi)提交。本題中明確是三級藥品召回，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)將評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交藥品監(jiān)督管理部門的期限為7日，答案選C。"40、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品處方，縣級以上衛(wèi)生主管部門應(yīng)給予的處罰不包括（）

A.給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)

B.造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.情節(jié)嚴(yán)重的，給予一萬元以上三萬元以下罰款

D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷其是否屬于未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品處方時(shí)，縣級以上衛(wèi)生主管部門應(yīng)給予的處罰。選項(xiàng)A：給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)是合理的處罰措施。對于未取得相應(yīng)處方資格擅自開具麻醉藥品處方的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，縣級以上衛(wèi)生主管部門可以先給予警告，并暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)，以起到警示和規(guī)范作用，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)給予的處罰。選項(xiàng)B：造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書符合相關(guān)規(guī)定。當(dāng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的違規(guī)行為造成嚴(yán)重后果時(shí)，表明其不適合繼續(xù)從事相關(guān)執(zhí)業(yè)活動(dòng)，吊銷其執(zhí)業(yè)證書是較為嚴(yán)厲且合理的處罰方式，因此該選項(xiàng)屬于應(yīng)給予的處罰。選項(xiàng)C：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中并未規(guī)定對于此類情況情節(jié)嚴(yán)重時(shí)給予一萬元以上三萬元以下罰款，所以該選項(xiàng)不屬于應(yīng)給予的處罰，為本題正確答案。選項(xiàng)D：構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任是符合法律邏輯和規(guī)定的。如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師的擅自開具麻醉藥品處方行為構(gòu)成犯罪，必然要依據(jù)法律規(guī)定追究其刑事責(zé)任，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)給予的處罰。綜上，答案選C。"41、在保修期內(nèi)經(jīng)營者對其所售商品應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)更換或者退貨的情形是

A.經(jīng)修理仍不能正常使用的

B.經(jīng)2次修理仍不能正常使用的

C.經(jīng)多次修理仍不能正常使用的

D.外觀顏色退變

【答案】：B

【解析】本題考查在保修期內(nèi)經(jīng)營者對其所售商品應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)更換或者退貨的情形。選項(xiàng)A“經(jīng)修理仍不能正常使用的”，描述較為模糊，僅一次修理不能正常使用就要求更換或退貨不符合一般的商業(yè)慣例和相關(guān)規(guī)定，通常不會(huì)僅憑一次修理未成功就強(qiáng)制經(jīng)營者進(jìn)行更換或退貨。選項(xiàng)B“經(jīng)2次修理仍不能正常使用的”，在法律和實(shí)際商業(yè)操作中，當(dāng)商品經(jīng)過2次修理后仍然無法正常使用，說明該商品可能存在較為嚴(yán)重的質(zhì)量問題，此時(shí)要求經(jīng)營者負(fù)責(zé)更換或者退貨是合理且符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“經(jīng)多次修理仍不能正常使用的”，“多次”的表述不夠明確，沒有一個(gè)具體的量化標(biāo)準(zhǔn)，這會(huì)導(dǎo)致在實(shí)際執(zhí)行過程中難以操作和界定，與規(guī)范要求不符。選項(xiàng)D“外觀顏色退變”，一般情況下，外觀顏色退變不屬于商品核心功能不能正常使用的范疇，可能是由于正常使用磨損等原因造成，通常不會(huì)因此要求經(jīng)營者進(jìn)行更換或者退貨。綜上，答案是B選項(xiàng)。"42、2019年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證。同時(shí)，發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶。所經(jīng)營的醫(yī)療器械系從只生產(chǎn)該類醫(yī)療器械的我國乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購。

A.購進(jìn)但未銷售，不違反藥品管理法的規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法

C.零售藥店不得經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)違法

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營合法

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的合法性判定。題干信息分析-甲藥品零售企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證。-該企業(yè)貨架上銷售有地西泮片10瓶，地西泮片屬于第二類精神藥品，是從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)必須在其合法的經(jīng)營范圍內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。甲企業(yè)未在其藥品經(jīng)營許可證規(guī)定的經(jīng)營范圍中包含第二類精神藥品，購進(jìn)地西泮片的行為已違反了藥品管理法的規(guī)定，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：依據(jù)規(guī)定，連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。但甲企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中并未涵蓋第二類精神藥品，而其卻購進(jìn)并銷售地西泮片（第二類精神藥品），這種行為超出了其合法經(jīng)營范圍，屬于違法行為，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：法律規(guī)定連鎖藥店在滿足一定條件下是可以申請從事第二類精神藥品零售的，并非所有零售藥店都不得經(jīng)營第二類精神藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：雖然第二類精神藥品可能屬于化學(xué)藥制劑，但企業(yè)的經(jīng)營范圍需嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營許可證所核定的內(nèi)容執(zhí)行。甲企業(yè)藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍未明確包含第二類精神藥品，不能僅因?yàn)槠鋵儆诨瘜W(xué)藥制劑就認(rèn)定該企業(yè)可以經(jīng)營，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"43、應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的是（）。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的主體。選項(xiàng)A國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對全國的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，具有統(tǒng)籌和權(quán)威性，有職責(zé)和能力定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，以保障公眾的用藥安全和知情權(quán)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)藥品檢驗(yàn)的具體工作，并非主要的公告主體，公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果通常是由具有綜合管理職能的國家藥品監(jiān)督管理部門來進(jìn)行，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要側(cè)重于藥品檢驗(yàn)技術(shù)工作，其重點(diǎn)在于對藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測等專業(yè)性操作，而非負(fù)責(zé)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D地方人民政府主要是從地方行政管理等宏觀層面進(jìn)行統(tǒng)籌，并非專門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公告的主體；藥品監(jiān)督管理部門雖然在藥品監(jiān)管中有重要作用，但定期公告的主要職責(zé)是由國家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選A。"44、藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項(xiàng)下需要明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營的肽類激素類藥品是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.胰島素

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)藥品的性質(zhì)及《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍的相關(guān)規(guī)定來逐一分析。選項(xiàng)A：人血白蛋白：人血白蛋白是一種血液制品，雖然在儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)有特定要求，但它并不屬于需要在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項(xiàng)下明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營的肽類激素類藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：蛋白同化制劑：蛋白同化制劑是一類能促進(jìn)細(xì)胞的生長與分化，使肌肉擴(kuò)增的藥物，它不屬于肽類激素類藥品范疇，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，它并非藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的常規(guī)藥品類型，更不是需要明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營的肽類激素類藥品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：胰島素：胰島素屬于肽類激素類藥品，且其穩(wěn)定性受溫度影響較大，需要在冷藏、冷凍條件下儲(chǔ)存和運(yùn)輸，藥品零售企業(yè)若要經(jīng)營胰島素，需在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項(xiàng)下明確冷藏、冷凍相關(guān)內(nèi)容，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"45、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)在做好觀察記錄的同時(shí)，及時(shí)向本機(jī)構(gòu)主管部門報(bào)告其中的

A.一般的不良反應(yīng)

B.較重的不良反應(yīng)

C.輕微的不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中關(guān)于醫(yī)務(wù)人員報(bào)告用藥不良反應(yīng)的相關(guān)內(nèi)容?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確要求，醫(yī)務(wù)人員在發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)時(shí)，在做好觀察記錄的同時(shí)，需及時(shí)向本機(jī)構(gòu)主管部門報(bào)告嚴(yán)重的不良反應(yīng)。因?yàn)閲?yán)重的不良反應(yīng)對患者健康可能造成極大危害，及時(shí)報(bào)告有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速采取應(yīng)對措施，保障患者生命安全和身體健康。而一般的、較重的、輕微的不良反應(yīng)在該規(guī)定里并非重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)必須及時(shí)向本機(jī)構(gòu)主管部門報(bào)告的情況。所以本題答案選D。"46、下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件的是

A.具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫中配備適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和設(shè)施設(shè)備

B.具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程，并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯

C.具有所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員

D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，開辦許可后需要遵循GSP的要求

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫中配備適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和設(shè)施設(shè)備，這是確保藥品在儲(chǔ)存過程中質(zhì)量穩(wěn)定的基礎(chǔ)條件。合適的倉庫以及專用貨架和設(shè)施設(shè)備，能夠?yàn)椴煌幤诽峁┻m宜的儲(chǔ)存環(huán)境，避免藥品因儲(chǔ)存條件不當(dāng)而變質(zhì)、失效等，所以該項(xiàng)屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件。選項(xiàng)B：具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程，并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯。該系統(tǒng)有助于企業(yè)對藥品的采購、銷售、庫存等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管理和監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到流通再到使用的全過程追溯，對于保障藥品質(zhì)量和安全至關(guān)重要，故該項(xiàng)屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件。選項(xiàng)C：具有所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和專業(yè)人員能夠制定并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和流程，對藥品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控，確保企業(yè)經(jīng)營的藥品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，因此該項(xiàng)屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件。選項(xiàng)D：開辦許可后需要遵循GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，這是藥品批發(fā)企業(yè)在取得開辦許可后運(yùn)營過程中的規(guī)范性要求，并非開辦時(shí)必須具備的條件。而保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是企業(yè)運(yùn)營過程中需要不斷完善和執(zhí)行的，并非開辦條件的核心要素，所以該項(xiàng)不屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件。綜上，答案選D。"47、應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨

A.近效期藥品

B.不合格藥品

C.對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品

D.庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題

【答案】：D

【解析】本題主要考查需要懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨的藥品情形相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A近效期藥品是指臨近有效期但仍在有效期內(nèi)的藥品，通常對于近效期藥品會(huì)進(jìn)行重點(diǎn)管理，如加強(qiáng)效期監(jiān)控、及時(shí)促銷等措施，但一般不需要懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，故A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B不合格藥品有專門的不合格藥品庫進(jìn)行存放和處理，一般會(huì)有特定的區(qū)域和管理流程來區(qū)分不合格藥品，并非是采取懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨的常規(guī)處理方式，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C對于由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品，通常首先會(huì)進(jìn)行進(jìn)一步的檢查和確認(rèn)，在未明確問題之前，不會(huì)直接采取懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨的措施，故C選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D當(dāng)在庫存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，為了防止有質(zhì)量問題的藥品流入市場，必須立即懸掛明顯標(biāo)志，以警示相關(guān)人員，同時(shí)暫停發(fā)貨，對該藥品進(jìn)行進(jìn)一步的處理，所以D選項(xiàng)符合要求。綜上，本題答案選D。"48、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的說法，錯(cuò)誤的是

A.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)

B.通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件

C.應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證

D.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。這一規(guī)定符合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管的合理要求，能夠規(guī)范銷售渠道，便于監(jiān)管部門對銷售行為進(jìn)行監(jiān)督管理，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，可以確保其能夠合法、準(zhǔn)確地在互聯(lián)網(wǎng)上提供藥品及醫(yī)療器械相關(guān)信息；具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，有助于保障銷售活動(dòng)的正常開展以及數(shù)據(jù)的安全性和穩(wěn)定性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證，而不是《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。這一要求能夠保證醫(yī)療器械在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量和安全性，防止不合格或者不合法的醫(yī)療器械流入市場，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"49、藥品注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱單字面積的

A.四分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.#NAME?

【答案】：A

【解析】本題考查藥品注冊商標(biāo)單字面積與通用名稱單字面積的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱單字面積的四分之一，所以本題答案選A。50、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)

A.報(bào)省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

B.經(jīng)省級藥品食品監(jiān)督管理部門注冊

C.報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

【答案】：D

【解析】嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方管理有著嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，為確保嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量和安全，保障嬰幼兒的健康成長，其產(chǎn)品配方需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。這是因?yàn)閶胗變喝后w特殊，對食品的安全性和質(zhì)量要求極高，國家層面的注冊管理能更加嚴(yán)格和全面地審查配方的科學(xué)性、安全性等重要方面。而備案的管理力度相對較弱，不能滿足對嬰幼兒配方乳粉嚴(yán)格把控的要求；省級藥品食品監(jiān)督管理部門在權(quán)限和管理范圍上也不適用于對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的最終管理。所以本題答案選D。第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，對應(yīng)法律責(zé)任屬于《藥品管理法》中違反藥品GSP情節(jié)嚴(yán)重情形的是

A.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)了1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目

B.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)了1項(xiàng)主要缺陷項(xiàng)目

C.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)了多項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目

D.藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進(jìn)行首次監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)了超過一定數(shù)量的主要缺陷項(xiàng)目

【答案】：AD

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》以及《藥品管理法》中關(guān)于違反藥品GSP情節(jié)嚴(yán)重情形的規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)了1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目。嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目表明在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程中存在重大的、可能對藥品質(zhì)量和安全產(chǎn)生嚴(yán)重影響的問題，這種情況符合《藥品管理法》中違反藥品GSP情節(jié)嚴(yán)重的情形，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)主要缺陷項(xiàng)目，主要缺陷雖也是比較重要的問題，但相較于嚴(yán)重缺陷，其對藥品質(zhì)量和安全的影響程度相對較低，一般不屬于情節(jié)嚴(yán)重的情形，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：多項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目通常是一些相對較小的、不直接導(dǎo)致藥品質(zhì)量安全出現(xiàn)嚴(yán)重問題的瑕疵。雖然存在多項(xiàng)一般缺陷也需要引起重視并整改，但并不構(gòu)成違反藥品GSP情節(jié)嚴(yán)重的情形，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品監(jiān)督管理部門對某藥店進(jìn)行首次監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)了超過一定數(shù)量的主要缺陷項(xiàng)目。超過一定數(shù)量的主要缺陷項(xiàng)目說明藥店在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理上存在較為廣泛和嚴(yán)重的問題，達(dá)到了情節(jié)嚴(yán)重的程度，符合《藥品管理法》中違反藥品GSP情節(jié)嚴(yán)重的情況，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選AD。2、零售藥店

A.法定代表人具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方不得擅自更改

C.必須配備質(zhì)量受權(quán)人

D.必須將外用藥與其他藥品分開擺放

【答案】：ABD

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性：A選項(xiàng)：零售藥店的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，這是為了確保藥店能夠在專業(yè)的指導(dǎo)下規(guī)范運(yùn)營，保障藥品銷售及相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量和安全，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師在銷售藥品過程中，對醫(yī)師處方不得擅自更改或代用。這是因?yàn)獒t(yī)師處方是根據(jù)患者的具體病情、身體狀況等因素開具的，具有專業(yè)性和針對性，擅自更改可能會(huì)影響治療效果甚至對患者健康造成危害，所以該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：質(zhì)量受權(quán)人主要是在藥品生產(chǎn)企業(yè)中設(shè)置，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量授權(quán)等工作，零售藥店并不要求必須配備質(zhì)量受權(quán)人，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：零售藥店必須將外用藥與其他藥品分開擺放，這是為了避免藥品混淆，防止因拿錯(cuò)藥導(dǎo)致患者用藥不當(dāng)?shù)那闆r發(fā)生，保障患者用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案為ABD。3、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定，中藥經(jīng)營的原則要求為

A.少環(huán)節(jié)、多形式

B.統(tǒng)一、開放

C.渠道清晰

D.行為規(guī)范

【答案】：ACD

【解析】本題考查《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥經(jīng)營原則要求的規(guī)定。選項(xiàng)A少環(huán)節(jié)、多形式是符合中藥經(jīng)營實(shí)際需求的原則。少環(huán)節(jié)可以減少中藥從產(chǎn)地到市場流通中的不必要流程，降低成本、提高效率，保證中藥質(zhì)量和供應(yīng)的及時(shí)性。多形式則能適應(yīng)不同地區(qū)、不同層次的市場需求，促進(jìn)中藥行業(yè)的多元化發(fā)展，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“統(tǒng)一、開放”并不是《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中對中藥經(jīng)營原則要求的表述，它更多是用于描述市場體系的特征等方面，與中藥經(jīng)營原則要求的針對性不強(qiáng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C渠道清晰對于中藥經(jīng)營至關(guān)重要。清晰的渠道能夠確保中藥的來源可追溯、質(zhì)量有保障，避免出現(xiàn)假藥、劣藥混入市場的情況，便于監(jiān)管部門對中藥經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行有效的管理和監(jiān)督，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D行為規(guī)范是保障中藥經(jīng)營健康、有序發(fā)展的必要條件。規(guī)范中藥經(jīng)營行為可以保證市場公平競爭，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，同時(shí)也有助于提高中藥行業(yè)的整體形象和信譽(yù)，符合中藥經(jīng)營原則的要求，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是ACD。4、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，衛(wèi)生行政部門應(yīng)給予行政處罰的情形。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，是確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作有效開展的重要基礎(chǔ)。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，會(huì)嚴(yán)重影響藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的正常進(jìn)行，不利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品使用過程中的不良反應(yīng)情況，因此衛(wèi)生行政部門應(yīng)對此給予行政處罰，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展這些工作，就無法及時(shí)掌握藥品的安全性信息，不利于保障患者用藥安全，衛(wèi)生行政部門有必要對這種不履行職責(zé)的行為給予行政處罰，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C在嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有配合的義務(wù)。不配合調(diào)查工作會(huì)阻礙調(diào)查的順利進(jìn)行，影響對事件的準(zhǔn)確判斷和處理，進(jìn)而可能導(dǎo)致無法及時(shí)采取有效的措施保障公眾健康，所以衛(wèi)生行政部門應(yīng)對這種行為進(jìn)行行政處罰，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測，而非醫(yī)療機(jī)構(gòu)。所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測，不應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥，但不包括下列哪些處方

A.抗生素

B.兒科處方

C.麻醉藥品

D.精神藥品

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥的除外情形。選項(xiàng)A抗生素是臨床上廣泛使用的一大類藥物，一般情況下，門診就診人員是可以持抗生素處方到藥品零售企業(yè)購藥的，所以抗生素處方不屬于不得外流的范疇。選項(xiàng)B兒科處方有其特殊性。由于兒童生理發(fā)育尚