執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解及完整答案詳解（各地真題）

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、設(shè)定和實施行政許可的法定原則是

A.依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序

B.應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)

C.公開、公平、公正

D.信賴保護原則

【答案】：A

【解析】本題考查設(shè)定和實施行政許可的法定原則。選項A：《行政許可法》第四條規(guī)定，設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。這是設(shè)定和實施行政許可的法定原則，該選項正確。選項B：便民、高效是行政許可的重要原則，但“應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)”并非設(shè)定和實施行政許可的法定原則，故該選項錯誤。選項C：公開、公平、公正原則要求有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布；未經(jīng)公布的，不得作為實施行政許可的依據(jù)。行政許可的實施和結(jié)果，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私的外，應(yīng)當(dāng)公開。但這不是題干所問的法定原則，因此該選項錯誤。選項D：信賴保護原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。它不屬于設(shè)定和實施行政許可的法定原則范疇，所以該選項錯誤。綜上，本題的正確答案是A。"2、根據(jù)《藥品管理法》，不可以申請成為藥品上市許可持有人的是

A.公立醫(yī)院藥學(xué)部

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

C.中成藥生產(chǎn)企業(yè)

D.藥物研制企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品上市許可持有人的規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、中成藥生產(chǎn)企業(yè)屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥物研制企業(yè)屬于藥品研制機構(gòu)，它們均可依法申請成為藥品上市許可持有人。公立醫(yī)院藥學(xué)部主要負(fù)責(zé)醫(yī)院內(nèi)部的藥品調(diào)配、發(fā)放、管理以及藥學(xué)服務(wù)等工作，并非以取得藥品注冊證書進(jìn)行藥品上市的市場主體，不具備申請成為藥品上市許可持有人的資格。所以，不可以申請成為藥品上市許可持有人的是公立醫(yī)院藥學(xué)部，答案選A。"3、批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的部門。《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的法定憑證。依據(jù)我國藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑的審批工作，批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理的宏觀政策制定、重大事項決策與監(jiān)督指導(dǎo)等工作，并不直接承擔(dān)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的發(fā)放工作。市級以上藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)一定的監(jiān)管職責(zé)，但《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的發(fā)放權(quán)限不在此級別部門。縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于轄區(qū)內(nèi)藥品市場的日常監(jiān)管等工作，同樣不具備發(fā)放《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的權(quán)限。因此，批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門，答案選B。"4、國家組織藥品集中采購和使用試點，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取

A.談判采購的方式

B.招標(biāo)采購的方式

C.議價采購的方式

D.定點采購的方式

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C選項。在國家組織藥品集中采購和使用試點工作中，對于不同入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的藥品會采用不同的集中采購方式。當(dāng)入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家時，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)采取議價采購的方式。而談判采購一般適用于需要與供應(yīng)商進(jìn)行深入?yún)f(xié)商以確定采購條款和價格等情況的采購；招標(biāo)采購?fù)ǔ＿m用于有較多符合條件的供應(yīng)商參與競爭的情形；定點采購是指向特定供應(yīng)商進(jìn)行采購，這些采購方式均不符合入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家時的集中采購要求。所以本題應(yīng)選C。5、參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的機構(gòu)。我們來逐一分析各選項：-選項A：中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作，并不負(fù)責(zé)擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄，所以A選項錯誤。-選項B：CFDA食品藥品審核查驗中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的現(xiàn)場檢查等工作，不參與國家基本藥物目錄的擬訂和調(diào)整，所以B選項錯誤。-選項C：CFDA藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，與國家基本藥物目錄的擬訂和調(diào)整無關(guān)，所以C選項錯誤。-選項D：CFDA藥品評價中心負(fù)責(zé)承擔(dān)國家基本藥物目錄擬訂、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，所以D選項正確。綜上，答案選D。"6、某片劑的有效期為2年。

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期至2013年10月30日

【答案】：B

【解析】本題主要考查對片劑有效期標(biāo)注規(guī)范的理解。對于片劑有效期的表述，“有效期至2013年11月”這種表達(dá)意味著該藥品可以使用到2013年11月底，即到11月30日。而“有效期至2013年11月01日”表明到11月1日當(dāng)天就過期了；“有效期至2013年10月31日”和“有效期至2013年10月30日”分別說明到10月31日和10月30日過期。題干中說片劑有效期為2年，結(jié)合選項來看，“有效期至2013年11月”符合有效期的正常邏輯和規(guī)范表述。因此，本題正確答案是B。"7、依照《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，以廣告、產(chǎn)品說明書表明商品或服務(wù)狀況的，應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)的實際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符的為

A.消費者的權(quán)利

B.經(jīng)營者的義務(wù)

C.生產(chǎn)者的權(quán)利

D.消費者協(xié)會的義務(wù)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項所涉及主體的權(quán)利和義務(wù)進(jìn)行分析，從而得出正確答案。A選項：消費者的權(quán)利消費者的權(quán)利是消費者在消費過程中依法享有的權(quán)益，比如安全權(quán)、知情權(quán)、自主選擇權(quán)等。題干強調(diào)的是保證商品或服務(wù)實際質(zhì)量與表明質(zhì)量狀況相符，這并非是消費者的權(quán)利范疇，所以A選項錯誤。B選項：經(jīng)營者的義務(wù)根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，經(jīng)營者有義務(wù)按照廣告、產(chǎn)品說明書等表明的商品或服務(wù)狀況，提供實際質(zhì)量與之相符的商品或服務(wù)。這是經(jīng)營者在商業(yè)活動中應(yīng)履行的基本義務(wù)之一，以保障消費者能夠獲得符合預(yù)期的商品或服務(wù)，所以B選項正確。C選項：生產(chǎn)者的權(quán)利生產(chǎn)者的權(quán)利主要涉及生產(chǎn)經(jīng)營方面，如自主生產(chǎn)產(chǎn)品、獲取合理利潤等。而保證商品或服務(wù)實際質(zhì)量與表明質(zhì)量狀況相符不屬于生產(chǎn)者的權(quán)利內(nèi)容，所以C選項錯誤。D選項：消費者協(xié)會的義務(wù)消費者協(xié)會是對商品和服務(wù)進(jìn)行社會監(jiān)督的保護消費者合法權(quán)益的社會組織，其義務(wù)主要包括向消費者提供消費信息和咨詢服務(wù)、參與有關(guān)行政部門對商品和服務(wù)的監(jiān)督、檢查等。題干內(nèi)容與消費者協(xié)會的義務(wù)無關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"8、下列藥品經(jīng)營活動,符合國家相關(guān)規(guī)定的是（）

A.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的中藥材標(biāo)明了產(chǎn)地

B.乙藥品零售企業(yè)以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥

C.丙藥品零售企業(yè)采購藥品時索取銷售憑證銷售憑證保存2年后銷毀

D.丁藥品經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會上,把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，對每個選項逐一進(jìn)行分析：A選項：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，銷售的中藥材和中藥飲片應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的中藥材標(biāo)明了產(chǎn)地，符合國家相關(guān)規(guī)定。B選項：藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。乙藥品零售企業(yè)以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥，這種行為不符合規(guī)定。C選項：藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證，且這些資料和銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。丙藥品零售企業(yè)采購藥品時索取的銷售憑證僅保存2年后銷毀，不符合規(guī)定。D選項：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。丁藥品經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會上把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者，違反了相關(guān)規(guī)定。綜上，符合國家相關(guān)規(guī)定的是A選項。"9、申請人不服復(fù)議決定的，可以在收到復(fù)議決定書之日起最長多少時間內(nèi)向人民法院提起訴訟

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：A

【解析】本題考查申請人不服復(fù)議決定向人民法院提起訴訟的時間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，申請人不服復(fù)議決定的，可以在收到復(fù)議決定書之日起十五日內(nèi)向人民法院提起訴訟。復(fù)議機關(guān)逾期不作決定的，申請人可以在復(fù)議期滿之日起十五日內(nèi)向人民法院提起訴訟。法律另有規(guī)定的除外。選項A，15日符合上述法律規(guī)定，所以該選項正確。選項B，60日并非申請人不服復(fù)議決定向法院提起訴訟的時間，不符合規(guī)定，該選項錯誤。選項C，3個月通常不是此情形下的法定起訴時間，不符合要求，該選項錯誤。選項D，6個月一般也不是申請人不服復(fù)議決定提起訴訟的時間規(guī)定，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"10、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布

A.“電子商務(wù)”字樣

B.產(chǎn)品信息

C.“信息服務(wù)”字樣

D.專有標(biāo)識信息

【答案】：B

【解析】本題主要考查對特殊藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的信息發(fā)布限制的理解。題干指出麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布相關(guān)內(nèi)容。選項A，“電子商務(wù)”字樣并非此類特殊藥品和制劑在網(wǎng)站禁止發(fā)布的關(guān)鍵內(nèi)容，一般來說，網(wǎng)站是否有“電子商務(wù)”字樣和特殊藥品能否發(fā)布信息并無直接關(guān)聯(lián)，所以A選項不符合題意。選項B，對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑等特殊藥品和制劑，為了保證用藥安全、防止藥物濫用等，在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布其產(chǎn)品信息，該選項符合規(guī)定要求，故B選項正確。選項C，“信息服務(wù)”字樣是互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站本身具有的特性描述，不是針對特殊藥品禁止發(fā)布的內(nèi)容，所以C選項不正確。選項D，專有標(biāo)識信息通常是藥品本身所具有的特定標(biāo)識展現(xiàn)，與題干中特殊藥品在網(wǎng)站禁止發(fā)布的核心內(nèi)容不相關(guān)，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"11、執(zhí)業(yè)藥師注冊后，需要給以注銷注冊的行政處分為

A.警告

B.記過

C.撤職

D.開除

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊后需給予注銷注冊的行政處分類型。逐一分析各選項：-選項A：警告是一種較輕的行政處分，主要是對違法違紀(jì)行為人的譴責(zé)和告誡，一般不會直接導(dǎo)致執(zhí)業(yè)藥師的注冊被注銷。-選項B：記過是對有過錯的公務(wù)員的懲戒，比警告的處分程度稍重，但通常也不至于必然引發(fā)注銷注冊的后果。-選項C：撤職是撤銷公務(wù)員所擔(dān)任的職務(wù)的紀(jì)律制裁方式，不過它并不一定意味著要注銷執(zhí)業(yè)藥師的注冊。-選項D：開除是對公務(wù)員最嚴(yán)厲的行政處分，意味著該人員已不適合繼續(xù)從事相關(guān)職業(yè)活動，執(zhí)業(yè)藥師受到開除處分后，其執(zhí)業(yè)資格已不具備繼續(xù)合法存續(xù)的條件，所以需要給予注銷注冊的處理。綜上，本題正確答案是D。"12、蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》應(yīng)該是

A.一次有效

B.兩次有效

C.三次有效

D.多次有效

【答案】：A

【解析】本題考查蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》的有效性規(guī)定。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，蛋白同化制劑、肽類激素的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》實行“一次使用有效”制度，即持證人必須在許可證載明的口岸、規(guī)定的期限內(nèi)一次性進(jìn)口或出口蛋白同化制劑、肽類激素。所以正確答案是A選項。"13、制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.工商行政管理部門

D.人力資源和社會保障部門

【答案】：D

【解析】本題考查制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門。選項A：衛(wèi)生健康部門衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，其職能并不包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，所以A選項錯誤。選項B：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，負(fù)責(zé)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)管等工作，不涉及醫(yī)保藥品目錄的制定與發(fā)布，所以B選項錯誤。選項C：工商行政管理部門工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關(guān)工作，包括各類企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社和從事經(jīng)營活動的單位、個人以及外國（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機構(gòu)等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無照經(jīng)營的責(zé)任等，與醫(yī)保藥品目錄無關(guān)，所以C選項錯誤。選項D：人力資源和社會保障部門人力資源和社會保障部門承擔(dān)擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的職責(zé)，負(fù)責(zé)組織制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，以保障參保人員能夠享受到合理的醫(yī)療待遇，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"14、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.1年?

B.2年?

C.3年?

D.4年?

【答案】：A

【解析】題目描述了某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)對丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，獲得審批后后期涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，相關(guān)部門已介入調(diào)查。接下來分析各選項：-選項A：依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等相關(guān)規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，撤銷廣告批準(zhǔn)文號，且一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。所以選項A符合規(guī)定。-選項B：2年不符合篡改經(jīng)批準(zhǔn)藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳后對于不受理該品種廣告審批申請的時間規(guī)定。-選項C：3年也不是此情形下對應(yīng)的不受理廣告審批申請的時長。-選項D：4年同樣與規(guī)定的時間不符。綜上，本題正確答案選A。"15、藥監(jiān)部門對提供虛假證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，對申請人給予警告

A.1年內(nèi)不受理其申請

B.5年內(nèi)不受理其申請

C.2年內(nèi)不受理其申請

D.3年內(nèi)不受理其申請

【答案】：A

【解析】本題考查對藥監(jiān)部門針對以欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的申請人的處理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥監(jiān)部門對于提供虛假證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的申請人，會給予警告，并且1年內(nèi)不受理其申請。因此選項A正確，而B選項的5年、C選項的2年以及D選項的3年均不符合該規(guī)定，所以本題答案選A。"16、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。本題中該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，所以應(yīng)按照規(guī)定掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥，答案選D。17、可以取得廣告批準(zhǔn)文號，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.處方藥

B.第二類精神藥品

C.非處方藥

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的廣告宣傳規(guī)定來逐一分析選項。選項A：處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準(zhǔn)文號，不過只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告宣傳，不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。所以選項A符合題意。選項B：第二類精神藥品第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。這類藥品的管理更為嚴(yán)格，嚴(yán)禁其在大眾媒體發(fā)布廣告，同時也不允許在專業(yè)期刊進(jìn)行藥品廣告宣傳。因此，選項B不符合要求。選項C：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，而不局限于專業(yè)期刊，這與題干中只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的表述不符。所以，選項C不正確。選項D：醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。所以，選項D也不正確。綜上，答案是A選項。"18、醫(yī)療器械召回分為三級召回的依據(jù)是

A.風(fēng)險程度

B.安全隱患

C.缺陷嚴(yán)重程度

D.使用期限

【答案】：C

【解析】本題正確答案選C。醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的醫(yī)療器械采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。醫(yī)療器械召回分級的依據(jù)是缺陷嚴(yán)重程度，可分為三級召回：一級召回是針對使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是針對使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是針對使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。而風(fēng)險程度是一個較為寬泛的概念，安全隱患表述不夠精確具體，使用期限與召回分級并無直接關(guān)聯(lián)。所以本題選C。19、下列藥品中，沒有納入《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》適用范圍的是

A.治療真菌所致感染性疾病的藥品?

B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品?

C.治療螺旋體所致感染性疾病的藥品?

D.治療結(jié)核桿菌所致感染性疾病的藥品?

【答案】：D

【解析】《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》所適用的抗菌藥物，是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。選項A中治療真菌所致感染性疾病的藥品、選項B中治療衣原體所致感染性疾病的藥品、選項C中治療螺旋體所致感染性疾病的藥品均屬于該辦法適用范圍；而選項D治療結(jié)核桿菌所致感染性疾病的藥品不在此列。所以本題選D。20、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因為嚴(yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計，我國不合理用藥者占用藥者的11％～26％。

A.省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)及時將藥品群體不良事件評價和調(diào)查結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)及時將藥品群體不良事件調(diào)查結(jié)果逐級報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后.應(yīng)將調(diào)查報告報所在地市級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品群體不良事件相關(guān)報告規(guī)定的理解。選項A省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門及時將藥品群體不良事件評價和調(diào)查結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，這種做法符合信息逐級上報以及上級部門需要全面掌握情況進(jìn)行統(tǒng)籌管理的要求，是合理且正確的報告流程。選項B設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門將藥品群體不良事件調(diào)查結(jié)果逐級報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，通過逐級上報可以保證信息傳遞的準(zhǔn)確性和完整性，同時也符合行政層級管理的規(guī)范，該選項的報告方式正確。選項C藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為藥品使用和流通的直接相關(guān)主體，在獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，能夠讓相關(guān)監(jiān)管部門及時了解情況并采取應(yīng)對措施，這種報告要求是合理有效的。選項D藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)將調(diào)查報告報所在地“省級”藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，而不是“市級”。所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"21、負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識的機構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門

C.國家工商行政管理部門

D.國家出版管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識的機構(gòu)。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品相關(guān)的監(jiān)督管理工作，非處方藥專有標(biāo)識屬于藥品監(jiān)管范疇內(nèi)的重要內(nèi)容，其制定和公布由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，所以該選項正確。選項B，國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門主要負(fù)責(zé)知識產(chǎn)權(quán)方面的事務(wù)，如專利、商標(biāo)等知識產(chǎn)權(quán)的保護、管理和審查等工作，與非處方藥專有標(biāo)識的制定公布并無直接關(guān)系，所以該選項錯誤。選項C，國家工商行政管理部門（現(xiàn)市場監(jiān)督管理部門的一部分職能）主要負(fù)責(zé)市場秩序、市場主體登記、廣告監(jiān)管等方面工作，并非負(fù)責(zé)非處方藥專有標(biāo)識的制定公布，所以該選項錯誤。選項D，國家出版管理部門主要負(fù)責(zé)出版行業(yè)的管理工作，包括對出版單位、出版物的審批和監(jiān)管等，和非處方藥專有標(biāo)識的制定公布無關(guān)，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"22、根據(jù)《藥品管理法》藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項時，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為（）

A.責(zé)令改正，給予警告

B.責(zé)令停業(yè)整頓

C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D.責(zé)令暫停銷售

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品管理法》中關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項時應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任的規(guī)定。選項A：根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項時，應(yīng)責(zé)令改正，給予警告，該選項符合法律規(guī)定。選項B：責(zé)令停業(yè)整頓通常適用于情節(jié)更為嚴(yán)重的違法行為，對于僅未正確說明用法、用量等事項的情況，一般不會直接責(zé)令停業(yè)整頓，所以該選項不符合要求。選項C：處十萬元以上五十萬元以下的罰款一般對應(yīng)更嚴(yán)重的違法情形，未正確說明用法、用量等事項未達(dá)到此罰款標(biāo)準(zhǔn)，該選項不正確。選項D：責(zé)令暫停銷售通常是針對有質(zhì)量問題或其他影響藥品銷售安全等更為嚴(yán)重的情況，未正確說明用法、用量等事項不適用此處罰，該選項錯誤。綜上，答案選A。"23、疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時,都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗該檢驗屬于（）

A.指定檢驗

B.注冊檢驗

C.復(fù)核檢驗

D.抽查檢驗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各檢驗類型的定義來判斷疫苗類制品批簽發(fā)審核檢驗所屬的類型。選項A：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗，符合指定檢驗的定義，所以該選項正確。選項B：注冊檢驗注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作。注冊檢驗主要是在藥品注冊過程中進(jìn)行的，并非針對每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時的檢驗，所以該選項錯誤。選項C：復(fù)核檢驗復(fù)核檢驗通常是對已有的檢驗結(jié)果進(jìn)行再次驗證和審核，一般是在對檢驗結(jié)果存在疑問等情況下進(jìn)行的，并非是疫苗類制品每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時常規(guī)進(jìn)行的檢驗類型，所以該選項錯誤。選項D：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，按照規(guī)定對藥品質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督檢查。它是一種隨機性的檢查，不是每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時必須進(jìn)行的檢驗，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"24、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不合格藥品為

A.紅色

B.橙色

C.黃色

D.綠色

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于不合格藥品顏色標(biāo)識的知識點。在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，對不同狀態(tài)的藥品有明確的顏色區(qū)分規(guī)定。其中，紅色用于標(biāo)識不合格藥品，這是為了在藥品管理過程中能夠清晰、快速地識別出不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，便于及時進(jìn)行處理，以保障藥品的質(zhì)量和安全。而橙色并非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品標(biāo)識顏色；黃色通常用于標(biāo)識待驗藥品或退貨藥品；綠色一般用于標(biāo)識合格藥品。所以本題正確答案是A。"25、鮮用藥材的保鮮方法不宜使用

A.冷藏

B.砂藏

C.保鮮劑

D.生物保鮮

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)鮮用藥材保鮮方法的相關(guān)知識，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A冷藏是一種常見且有效的保鮮方法。通過降低溫度，可以抑制微生物的生長和繁殖，減緩藥材內(nèi)部的化學(xué)反應(yīng)速度，從而延長鮮用藥材的保鮮時間，故冷藏可用于鮮用藥材的保鮮，A選項不符合題意。選項B砂藏是將鮮用藥材埋在濕潤的沙子中，沙子可以保持一定的濕度和溫度，為藥材創(chuàng)造一個相對穩(wěn)定的保存環(huán)境，減少水分的散失，起到保鮮作用，所以砂藏也是鮮用藥材可行的保鮮方法之一，B選項不符合題意。選項C保鮮劑通常是化學(xué)合成物質(zhì)，使用保鮮劑可能會導(dǎo)致保鮮劑殘留在藥材中。在藥用方面，殘留的保鮮劑可能會對藥材的質(zhì)量和藥效產(chǎn)生影響，甚至可能帶來潛在的安全隱患，因此鮮用藥材的保鮮方法不宜使用保鮮劑，C選項符合題意。選項D生物保鮮是利用生物制劑或生物技術(shù)來抑制微生物的生長，保持藥材的新鮮度。這種方法具有天然、安全的特點，對藥材的質(zhì)量影響較小，是可以應(yīng)用于鮮用藥材保鮮的，D選項不符合題意。綜上，答案選C。"26、抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗機構(gòu)檢驗的是

A.監(jiān)督抽驗

B.注冊檢驗

C.評價抽驗

D.指定檢驗

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗類型的特點與承擔(dān)主體。選項A監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品質(zhì)量，依法對轄區(qū)內(nèi)藥品進(jìn)行抽樣、檢驗的工作。抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，抽樣后會將樣品送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗。所以選項A符合題意。選項B注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗機構(gòu)按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗，主要是在藥品注冊過程中進(jìn)行，并非由藥品監(jiān)督管理部門抽樣后送所屬區(qū)劃藥品檢驗機構(gòu)檢驗的常規(guī)檢驗形式，不符合題意。選項C評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗工作，雖然也是抽樣檢驗，但重點在于對藥品質(zhì)量總體情況的評價，其抽樣和檢驗的組織形式與監(jiān)督抽驗有所不同，不符合本題描述，故排除。選項D指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，一般是針對特定的藥品和環(huán)節(jié)，并非題干所描述的由藥品監(jiān)督管理部門抽樣后送所屬區(qū)劃藥品檢驗機構(gòu)檢驗的情況，不符合題意。綜上，答案是A。"27、應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核

A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心

B.中藥飲片裝斗前

C.處方藥與非處方藥

D.庫存藥品

【答案】：B

【解析】本題考查應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核的具體情況。選項A，藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心主要負(fù)責(zé)藥品的儲存、運輸和分發(fā)等工作，通常并不涉及專門的質(zhì)量復(fù)核這一關(guān)鍵流程，其重點在于保障藥品在物流環(huán)節(jié)的安全和規(guī)范。選項B，中藥飲片裝斗前必須進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，這是因為中藥飲片的質(zhì)量直接關(guān)系到中醫(yī)臨床用藥的安全和療效。在裝斗前進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，可以確保裝入藥斗的中藥飲片符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，避免混入雜質(zhì)、變質(zhì)品等，保證用藥的準(zhǔn)確性和有效性，所以該選項正確。選項C，處方藥與非處方藥是根據(jù)藥品的安全性和使用的專業(yè)性等進(jìn)行分類管理的概念，并非具體進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核的場景，它們更多地體現(xiàn)在銷售、使用和管理的規(guī)定上。選項D，庫存藥品主要關(guān)注的是儲存條件、有效期管理和定期盤點等方面，雖然庫存藥品也需要有相應(yīng)的質(zhì)量管控，但并非專門強調(diào)“質(zhì)量復(fù)核”這一特定行為。綜上，答案選B。"28、藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督的檢驗是

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢驗的類型。選項A：抽查檢驗藥品監(jiān)督管理部門為了保證藥品質(zhì)量，會定期或不定期地對市場上流通的藥品進(jìn)行隨機抽樣，并開展檢驗工作，這就是抽查檢驗。它是藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督的一種重要方式，能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，保障公眾用藥安全，所以該選項正確。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申報資料進(jìn)行的技術(shù)審評以及對樣品進(jìn)行的檢驗。其目的主要是為了確認(rèn)擬上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，以決定是否批準(zhǔn)該藥品注冊申請，并非日常監(jiān)督檢驗的形式，所以該選項錯誤。選項C：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。這通常是針對特定藥品品種的特殊要求，并非日常監(jiān)督的普遍檢驗方式，所以該選項錯誤。選項D：復(fù)驗復(fù)驗是指當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議時，可在規(guī)定時間內(nèi)申請由原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)重新進(jìn)行的檢驗。它是一種對檢驗結(jié)果的復(fù)核程序，而非日常監(jiān)督檢驗的類型，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"29、乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費者的

A.安全保障權(quán)

B.自主選擇權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對消費者權(quán)利的理解和應(yīng)用。安全保障權(quán)指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的感冒藥，超過有效期的藥品可能無法保證正常療效，甚至?xí)θ梭w健康造成危害，直接威脅到消費者的人身安全，這明顯侵犯了消費者的安全保障權(quán)。自主選擇權(quán)是指消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)。題干中乙企業(yè)的行為并未涉及干涉消費者自主選擇商品或服務(wù)的情況，所以沒有侵犯自主選擇權(quán)。公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。本題重點在于藥品超過有效期對消費者安全的影響，而非交易條件是否公平等方面，因此沒有侵犯公平交易權(quán)。獲得賠償權(quán)是指消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。本題僅描述了企業(yè)出售過期藥品這一侵權(quán)行為，未提及消費者是否已因該行為受到損害并尋求賠償，所以不是侵犯獲得賠償權(quán)。綜上，答案選A。"30、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

A.從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種

B.從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D.從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

【答案】：C

【解析】本題題干給出了原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的相關(guān)信息，要求判斷這些藥品轉(zhuǎn)換的類型。選項A，題干中未提及這些藥品原來是甲類非處方藥且轉(zhuǎn)換為“雙跨”品種的相關(guān)內(nèi)容，所以A選項錯誤。選項B，同樣，題干里沒有表明這些藥品原本是“雙跨”品種，然后轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥的信息，故B選項不正確。選項C，因為通知明確是將藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，在藥品分類管理中，藥品分為處方藥和非處方藥，所以合理推斷是從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥，C選項正確。選項D，題干沒有體現(xiàn)這些藥品原本是乙類非處方藥，然后轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥的情況，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"31、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)議管理的指導(dǎo)意見》,我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是()

A.取消與社會保險經(jīng)辦機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和簽訂定點服務(wù)協(xié)議的程序要求社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)

C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查條件,完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序,完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

【答案】：D

【解析】本題考查我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的基本思路。醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理是醫(yī)療保障體系中的重要環(huán)節(jié)，其管理模式的轉(zhuǎn)變對于提高醫(yī)保服務(wù)質(zhì)量和效率具有重要意義。A選項：取消與社會保險經(jīng)辦機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和前置審批。這種做法與當(dāng)前簡政放權(quán)、優(yōu)化服務(wù)的改革趨勢相悖。加強資格審查和前置審批會增加醫(yī)藥機構(gòu)進(jìn)入醫(yī)保定點的難度和成本，不利于醫(yī)保服務(wù)的多元化和可及性，且取消簽訂服務(wù)協(xié)議不利于對醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)進(jìn)行有效管理，所以A選項錯誤。B選項：取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和簽訂定點服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)。完全取消資格審查和協(xié)議簽訂程序，缺乏必要的監(jiān)管和約束，容易導(dǎo)致醫(yī)保服務(wù)質(zhì)量下降，醫(yī)?；鸢踩y以保障，社保行政部門在醫(yī)保管理中具有宏觀調(diào)控和監(jiān)督管理的職責(zé)，不能完全不進(jìn)行干預(yù)，所以B選項錯誤。C選項：嚴(yán)格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查條件，完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序。嚴(yán)格資格審查條件會限制更多醫(yī)藥機構(gòu)參與醫(yī)保服務(wù)，不利于市場競爭和醫(yī)保服務(wù)的優(yōu)化，當(dāng)前改革方向是簡化資格審查程序，所以C選項錯誤。D選項：取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序。這符合當(dāng)前簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的改革要求，取消資格審查程序能夠降低醫(yī)藥機構(gòu)進(jìn)入醫(yī)保定點的門檻，激發(fā)市場活力，讓更多符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)參與醫(yī)保服務(wù)，同時完善簽訂服務(wù)協(xié)議的程序可以加強對醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)的事中事后監(jiān)管，保障醫(yī)保服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)?；鸢踩訢選項正確。綜上，答案是D。"32、經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于

A.履行義務(wù)的義務(wù)

B.為消費者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對經(jīng)營者義務(wù)類型的判斷。選項A“履行義務(wù)的義務(wù)”表述不準(zhǔn)確且并非明確的經(jīng)營者義務(wù)類型，不能對應(yīng)題干中經(jīng)營者保證商品或服務(wù)質(zhì)量等方面的內(nèi)容，故該選項錯誤。選項B“為消費者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)”，重點在于向消費者提供服務(wù)的相關(guān)信息，如服務(wù)的內(nèi)容、流程、價格等信息，而題干強調(diào)的是保證商品或服務(wù)本身應(yīng)有的質(zhì)量、性能等，并非提供信息方面，所以該選項不符合題意。選項C“提供信息的義務(wù)”，同樣側(cè)重于信息的提供，例如商品的成分、使用說明等信息，與題干強調(diào)保證商品或服務(wù)自身特性的義務(wù)不相符，因此該選項也不正確。選項D“保證質(zhì)量的義務(wù)”，指經(jīng)營者有責(zé)任確保在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下，其提供的商品或者服務(wù)具有應(yīng)有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限，這與題干中描述的經(jīng)營者義務(wù)完全一致，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"33、下列藥品中可以申請委托生產(chǎn)的是

A.玉屏風(fēng)顆粒

B.曲馬多片

C.紅花注射液

D.甘草片

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項。根據(jù)規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項A：玉屏風(fēng)顆粒玉屏風(fēng)顆粒屬于中成藥，不在禁止委托生產(chǎn)的藥品范圍內(nèi)，所以可以申請委托生產(chǎn)。選項B：曲馬多片曲馬多片是精神藥品，根據(jù)規(guī)定精神藥品不得委托生產(chǎn)，所以該選項不符合要求。選項C：紅花注射液紅花注射液屬于中藥注射劑，按照規(guī)定中藥注射劑不得委托生產(chǎn)，因此該選項不正確。選項D：甘草片甘草片是含麻醉藥品復(fù)方制劑，禁止委托生產(chǎn)，故該選項也不符合題意。綜上，答案選A。"34、藥店必須做到嚴(yán)格憑處方銷售的是

A.胰島素處方

B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方

C.疑似假冒或不合法處方

D.有配伍禁忌或超劑量的處方

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品銷售的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進(jìn)行分析。選項A：胰島素處方胰島素屬于處方藥，根據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，藥店必須嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。因此，對于胰島素處方，藥店需要嚴(yán)格按照處方進(jìn)行銷售，該選項正確。選項B：含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方雖然米非司酮是處方藥，但并不是所有含米非司酮成分的藥品制劑都必須嚴(yán)格憑處方銷售，因為存在一些特殊情況和監(jiān)管要求，該表述過于絕對，所以該選項錯誤。選項C：疑似假冒或不合法處方對于疑似假冒或不合法處方，藥店應(yīng)拒絕調(diào)配和銷售，而不是嚴(yán)格憑此類處方銷售，所以該選項錯誤。選項D：有配伍禁忌或超劑量的處方當(dāng)遇到有配伍禁忌或超劑量的處方時，藥店應(yīng)與處方醫(yī)生聯(lián)系進(jìn)行確認(rèn)或重新開具處方，而不是直接憑這樣的處方銷售，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案為A。"35、下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是

A.擅自添加矯味劑

B.將生產(chǎn)批號“110324”更改為“120328”

C.以淀粉冒充感冒片

D.被污染的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中對假藥、劣藥的界定來逐一分析各選項。選項A擅自添加矯味劑，這屬于在藥品生產(chǎn)過程中違反了藥品生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，改變了藥品原有的處方組成。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品，應(yīng)按劣藥論處，而不是假藥，所以該選項錯誤。選項B將生產(chǎn)批號“110324”更改為“120328”，生產(chǎn)批號的更改屬于對藥品標(biāo)識等信息的違規(guī)操作，影響了藥品信息的真實性和可追溯性。按照相關(guān)法律規(guī)定，改變生產(chǎn)批號的藥品按劣藥論處，并非假藥，所以該選項錯誤。選項C以淀粉冒充感冒片，這是以非藥品冒充藥品的典型案例，屬于假藥的范疇，但它是假藥的定義情形而非按假藥論處的情形。根據(jù)規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥，所以該選項錯誤。選項D被污染的藥品，其質(zhì)量和安全性無法得到保障，可能會對人體健康造成嚴(yán)重危害。依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，被污染的藥品應(yīng)按假藥論處，所以該選項正確。綜上，答案選D。"36、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司,業(yè)務(wù)范圍包括廣設(shè)計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場銷量甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標(biāo)識的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。

A.省藥品監(jiān)督管理部門提出中請獲得批準(zhǔn)后,即可發(fā)布

B.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料當(dāng)場備案后即可發(fā)布

C.向C省新聞宣傳部門辦理備案待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機構(gòu)確認(rèn)后,即可發(fā)布

D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機構(gòu)確認(rèn)后即可發(fā)布

【答案】：B

【解析】該題主要考查藥品廣告發(fā)布的備案流程相關(guān)知識。首先分析題目背景，甲是A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，想在B省電視、報刊上發(fā)布小柴胡沖劑廣告，丙為廣告設(shè)計公司，丁參與廣告介紹相關(guān)內(nèi)容。對于藥品廣告的發(fā)布，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告在異地發(fā)布時需進(jìn)行備案。具體備案流程是向發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門備案。在本題中，丙為廣告公司位于C省，而甲要在B省發(fā)布廣告，雖然涉及的區(qū)域較多，但關(guān)鍵在于藥品廣告發(fā)布備案的規(guī)定。接下來分析各選項：-A選項，向A省藥品監(jiān)督管理部門申請獲得批準(zhǔn)后發(fā)布。A省是生產(chǎn)企業(yè)所在地，并非廣告發(fā)布地，藥品廣告發(fā)布應(yīng)在發(fā)布地進(jìn)行備案，而非生產(chǎn)企業(yè)所在地申請批準(zhǔn)，所以A選項錯誤。-B選項，向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料當(dāng)場備案后即可發(fā)布。雖然C省是廣告公司所在地，但實踐中往往將廣告公司所在地視為備案地，且現(xiàn)在藥品廣告?zhèn)浒竿ǔＪ浅兄Z符合條件并提交材料當(dāng)場備案即可發(fā)布，B選項符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。-C選項，向C省新聞宣傳部門辦理備案。藥品廣告?zhèn)浒傅墓芾聿块T是藥品監(jiān)督管理部門，而非新聞宣傳部門，所以C選項錯誤。-D選項，向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機構(gòu)確認(rèn)后即可發(fā)布。實際藥品廣告異地發(fā)布只需向發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)場備案，不需要與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機構(gòu)確認(rèn)后再發(fā)布，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"37、關(guān)于藥品安全風(fēng)險管理、藥物警戒、藥品不良反應(yīng)及其之間關(guān)系的說法，錯誤的是

A.藥品安全的風(fēng)險管理，是一系列藥物警戒行動和干預(yù)，旨在識別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險，是對藥品整個生命周期全面和持續(xù)降低風(fēng)險的過程，旨在實現(xiàn)效益風(fēng)險最小化

B.藥物警戒重點關(guān)注藥物臨床試驗階段的藥品安全性問題，藥品不良反應(yīng)重點關(guān)注上市后階段的藥品安全性問題

C.藥物警戒關(guān)注的范圍更廣，不僅包括藥品不良反應(yīng)，而且還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)

D.藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件、識別風(fēng)險信號、評估風(fēng)險獲益和控制不合理的風(fēng)險

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品安全風(fēng)險管理、藥物警戒、藥品不良反應(yīng)的相關(guān)概念及關(guān)系，對各選項進(jìn)行逐一分析。A選項：藥品安全風(fēng)險管理是一系列藥物警戒行動和干預(yù)，其目的是識別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險，對藥品整個生命周期進(jìn)行全面和持續(xù)降低風(fēng)險，最終實現(xiàn)效益風(fēng)險最小化。該描述準(zhǔn)確地闡述了藥品安全風(fēng)險管理的內(nèi)涵和目標(biāo)，所以該選項說法正確。B選項：藥物警戒不僅僅關(guān)注藥物臨床試驗階段的藥品安全性問題，而是貫穿于藥品的整個生命周期，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)。而藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，雖然其監(jiān)測重點是上市后階段的藥品安全性問題，但并非僅局限于此。所以該選項說“藥物警戒重點關(guān)注藥物臨床試驗階段的藥品安全性問題”表述錯誤。C選項：藥物警戒關(guān)注的范圍比藥品不良反應(yīng)更廣泛，它不僅涵蓋了藥品不良反應(yīng)，還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)，如用藥錯誤、藥品質(zhì)量問題等。該選項準(zhǔn)確描述了藥物警戒關(guān)注范圍的特點，所以說法正確。D選項：藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件，及時發(fā)現(xiàn)可能存在的風(fēng)險；識別風(fēng)險信號，以便對潛在風(fēng)險進(jìn)行預(yù)警；評估風(fēng)險獲益，權(quán)衡用藥的利弊；控制不合理的風(fēng)險，采取相應(yīng)措施降低風(fēng)險。該選項完整地概括了藥物警戒的過程，所以說法正確。綜上，答案選B。"38、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)9的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)丙為C省廣告公司業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場銷量,甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標(biāo)識的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.B省藥品監(jiān)督管理部

C.C省藥品監(jiān)督管理部門

D.D省藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品廣告批準(zhǔn)文號的審批部門相關(guān)知識。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。在本題中，甲是A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，其擬在B省電視、報刊上發(fā)布小柴胡沖劑等藥品廣告。按照規(guī)定，藥品廣告審批是由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，所以甲發(fā)布藥品廣告應(yīng)經(jīng)A省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。因此答案選A。"39、根據(jù)《處方管理辦法》,下列關(guān)于處方管理要求的說法,正確的是（）

A.除特殊情況外,處方必須注明臨床診斷,臨床診斷應(yīng)清晰、完整

B.每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?特殊情況下可以同時開具其未成年子女的用藥

C.第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色

D.處方開具當(dāng)日有效,特殊情況下需延長有效期的,由開具處方的醫(yī)師注明有效期限,最長不得超過5天

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析判斷。選項A：依據(jù)《處方管理辦法》，除特殊情況外，處方必須注明臨床診斷，且臨床診斷應(yīng)清晰、完整。該選項表述符合規(guī)定，故A選項正確。選項B：每張?zhí)幏綉?yīng)限于一名患者的用藥，不存在特殊情況下可以同時開具其未成年子女用藥的情況，此選項不符合規(guī)定，故B選項錯誤。選項C：在處方顏色規(guī)定中，第二類精神藥品處方的顏色為白色，而淡紅色是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的顏色，所以該選項錯誤，故C選項錯誤。選項D：處方開具當(dāng)日有效，特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但最長不得超過3天，并非5天，該選項說法錯誤，故D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"40、下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理的說法，錯誤的是

A.從事第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可

B.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實行備案管理

C.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度

D.使用植入類醫(yī)療器械時.應(yīng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)信息記載到病歷中

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。第三類醫(yī)療器械通常是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，所以規(guī)定其經(jīng)營需要申請許可，該說法符合相關(guān)管理規(guī)定，是正確的。選項B：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需備案和許可，實行的是產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械是不需要備案的，所以該項表述錯誤。選項C：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。這是為了確保使用的醫(yī)療器械質(zhì)量合格、性能良好，保障醫(yī)療過程的安全和有效，該說法符合醫(yī)療器械使用管理要求，是正確的。選項D：使用植入類醫(yī)療器械時，應(yīng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)信息記載到病歷中。這樣做有利于對患者的治療過程進(jìn)行全面記錄，便于后續(xù)的醫(yī)療跟蹤、質(zhì)量追溯以及醫(yī)療糾紛的處理等，該說法也是正確的。綜上，答案選B。"41、屬于分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是（）

A.當(dāng)歸

B.防風(fēng)

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材保護的相關(guān)知識，對各選項進(jìn)行分析，從而找出屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材。分析選項A當(dāng)歸并非野生藥材保護范圍內(nèi)的品種，它是一種常見的中藥材，在我國多地廣泛栽培種植，其供應(yīng)主要依靠人工種植來滿足市場需求，所以選項A不符合題意。分析選項B防風(fēng)雖然也是常用中藥材，但它同樣不在屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材范圍內(nèi)。目前防風(fēng)也有人工栽培來保障市場需求，故選項B不正確。分析選項C杜仲屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材。它具有重要的藥用價值，但由于長期的過度采挖等因素，其野生資源受到了一定程度的破壞，分布區(qū)域有所縮小，資源處于衰竭狀態(tài)，所以選項C正確。分析選項D羚羊角是一級保護野生藥材。一級保護野生藥材是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與題目中要求的二級保護野生藥材不符，因此選項D錯誤。綜上，答案選C。"42、某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片，其標(biāo)簽標(biāo)示“功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定。該批中藥飲片應(yīng)定性為

A.合格藥品

B.假藥

C.劣藥

D.違反說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對假藥、劣藥等的定義來判斷該批中藥飲片的定性。首先明確相關(guān)法律規(guī)定：《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。題干中該中藥飲片標(biāo)簽標(biāo)示的“功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，即其標(biāo)簽所標(biāo)明的功能主治超出了規(guī)定范圍。按照《藥品管理法》對于假藥的定義，這種情況應(yīng)定性為假藥。雖然該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定，但藥品的功能主治超出規(guī)定范圍這一關(guān)鍵因素決定了它屬于假藥范疇，而非合格藥品。同時，其情況也不符合劣藥的定義，也不屬于僅違反說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品這么簡單定性。所以該批中藥飲片應(yīng)定性為假藥，答案選B。"43、屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.梅花鹿鹿茸

B.馬鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉蓯蓉

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行分析判斷。野生藥材資源保護將野生藥材分為三級，其中二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。選項A：梅花鹿鹿茸梅花鹿是國家一級保護野生動物，梅花鹿鹿茸屬于一級保護野生藥材物種，一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以A選項不符合“資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種”這一描述。選項B：馬鹿鹿茸馬鹿是國家二級保護野生動物，馬鹿鹿茸屬于二級保護野生藥材物種，二級保護野生藥材物種的特點是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以B選項符合題意。選項C：刺五加刺五加屬于三級保護野生藥材物種，三級保護野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，并非資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以C選項不符合要求。選項D：肉蓯蓉肉蓯蓉同樣屬于三級保護野生藥材物種，是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，而不是資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"44、調(diào)配處方時，對處方未標(biāo)注“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)（）。

A.拒絕調(diào)配

B.予以替換

C.付生品

D.付炮制品

【答案】：D

【解析】本題考查調(diào)配處方時對于未標(biāo)注“生用”的毒性中藥的處理規(guī)定。在調(diào)配處方時，對于處方未標(biāo)注“生用”的毒性中藥，依據(jù)相關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)付炮制品。這是因為炮制品經(jīng)過了特定的加工處理，其毒性通常會在一定程度上降低，安全性更高，能更好地保障患者用藥的安全性和有效性。選項A，拒絕調(diào)配不符合正常的處方調(diào)配流程和規(guī)定；選項B，予以替換缺乏依據(jù)，且隨意替換可能導(dǎo)致用藥錯誤；選項C，付生品會使患者面臨更大的毒性風(fēng)險，不符合安全用藥原則。所以本題正確答案是D。"45、說明書【用法用量】項中的內(nèi)容不包括（）。

A.用藥劑量

B.中毒劑量

C.計量方法

D.用藥次數(shù)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)說明書【用法用量】項的常見內(nèi)容，對各選項進(jìn)行逐一分析判斷。選項A：用藥劑量用藥劑量是說明書【用法用量】中非常關(guān)鍵的信息。明確的用藥劑量有助于患者準(zhǔn)確用藥，確保藥物能發(fā)揮預(yù)期的治療效果，同時避免因用藥劑量不當(dāng)而產(chǎn)生不良反應(yīng)或影響治療效果。所以說明書【用法用量】項通常會包含用藥劑量，該選項不符合題意。選項B：中毒劑量中毒劑量主要是在藥物的安全性研究以及中毒救治等方面具有重要意義，但它并非說明書【用法用量】項的內(nèi)容。【用法用量】主要聚焦于指導(dǎo)患者正確、安全地使用藥物以達(dá)到治療目的，而不是告知中毒劑量。所以說明書【用法用量】項中不包括中毒劑量，該選項符合題意。選項C：計量方法計量方法對于準(zhǔn)確用藥十分重要。不同的藥物可能有不同的計量方式，如片劑按片數(shù)、液體按毫升等，說明書需要明確告知患者如何準(zhǔn)確計量藥物，以保證用藥的準(zhǔn)確性和安全性。因此，說明書【用法用量】項會包含計量方法，該選項不符合題意。選項D：用藥次數(shù)用藥次數(shù)也是【用法用量】中的關(guān)鍵信息之一。合理的用藥次數(shù)能夠維持藥物在體內(nèi)的有效濃度，從而保證治療效果。醫(yī)生會根據(jù)藥物的特性和病情確定合適的用藥次數(shù)，并在說明書中明確標(biāo)注，以指導(dǎo)患者用藥。所以說明書【用法用量】項通常會包含用藥次數(shù)，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"46、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的政府部門是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.商務(wù)部

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各政府部門在藥品流通行業(yè)的職責(zé)。選項A，國家衛(wèi)生健康委員會主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策。選項B，商務(wù)部的職責(zé)包括研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，加強藥品流通行業(yè)管理，推動現(xiàn)代藥品流通方式的發(fā)展，所以該選項正確。選項C，人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并組織實施和監(jiān)督檢查等，與藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)和政策的制定無關(guān)。選項D，工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測分析工業(yè)、通信業(yè)運行態(tài)勢并發(fā)布相關(guān)信息，進(jìn)行預(yù)測預(yù)警和信息引導(dǎo)等，主要側(cè)重于工業(yè)和通信業(yè)領(lǐng)域，并非負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)相關(guān)規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)和政策的制定。綜上，答案選B。"47、根據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須

A.經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案

B.經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案

C.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案

D.經(jīng)縣以上監(jiān)察部門批準(zhǔn)、登記備案

【答案】：A

【解析】本題考查根據(jù)《處方管理辦法》對保存期滿處方銷毀程序的規(guī)定。《處方管理辦法》明確規(guī)定，保存期滿的處方銷毀須經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案。縣級以上衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的宏觀管理和政策制定執(zhí)行監(jiān)督等工作，并非專門負(fù)責(zé)處方銷毀的批準(zhǔn)；縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主要職責(zé)在于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理等，與處方銷毀批準(zhǔn)無直接關(guān)聯(lián)；縣以上監(jiān)察部門主要是對公職人員依法履職、秉公用權(quán)、廉潔從政從業(yè)以及道德操守等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，不涉及處方銷毀的審批。所以本題正確答案是A。"48、執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理機構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人力資源和社會保障部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理機構(gòu)的相關(guān)知識。執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理需要多個部門協(xié)同合作，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對藥品相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)把控和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，在執(zhí)業(yè)藥師資格考試中，其能依據(jù)藥品行業(yè)的規(guī)范和發(fā)展要求，確定考試內(nèi)容中關(guān)于藥學(xué)專業(yè)知識、藥品管理等方面的標(biāo)準(zhǔn)；而人力資源和社會保障部門負(fù)責(zé)考試的宏觀規(guī)劃、考務(wù)組織、證書發(fā)放以及考試政策制定等人事管理方面的工作。二者相互配合，共同承擔(dān)起執(zhí)業(yè)藥師資格考試的管理工作。選項A國家藥品監(jiān)督管理部門僅能從專業(yè)角度提供部分支持，無法獨立完成考務(wù)組織等人事管理工作，所以A選項錯誤。選項C省級藥品監(jiān)督管理部門和選項D省級人力資源和社會保障部門主要是在省級層面落實相關(guān)工作，并非執(zhí)業(yè)藥師資格考試的管理主體機構(gòu)，所以C、D選項錯誤。因此，執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理機構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門，答案選B。"49、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以下關(guān)于開辦藥品批發(fā)企業(yè)的說法錯誤的是

A.遵循省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的原則

B.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師

D.具有用來獨立統(tǒng)計進(jìn)出貨量的計算機管理信息系統(tǒng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷對錯。選項A省級藥品監(jiān)督管理部門會對藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行合理布局，開辦藥品批發(fā)企業(yè)需要遵循這一原則。合理布局有利于優(yōu)化藥品流通市場，保障藥品供應(yīng)的穩(wěn)定性和安全性，所以該選項說法正確。選項B具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品批發(fā)企業(yè)的基本要求之一。完善的規(guī)章制度能夠從藥品的采購、儲存、運輸、銷售等各個環(huán)節(jié)確保藥品質(zhì)量，防止不合格藥品流入市場，因此該選項說法正確。選項C開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師能夠提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)藥品的合理使用，保障公眾用藥安全，所以該選項說法正確。選項D開辦藥品批發(fā)企業(yè)要求具有能夠?qū)崿F(xiàn)自動識別、記錄藥品采購、運輸、儲存、銷售及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯功能的計算機管理信息系統(tǒng)，而不只是用來獨立統(tǒng)計進(jìn)出貨量的計算機管理信息系統(tǒng)，故該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"50、有關(guān)非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯誤的是

A.甲類非處方藥為紅色

B.乙類非處方藥為綠色

C.甲類非處方藥的大包裝上專有標(biāo)識可單色印刷

D.乙類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。A選項：甲類非處方藥專有標(biāo)識為紅色。這是符合非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定的，所以A選項說法正確。B選項：乙類非處方藥專有標(biāo)識為綠色。這也是非處方藥專有標(biāo)識管理的明確要求，所以B選項說法正確。C選項：甲類非處方藥的大包裝上專有標(biāo)識可單色印刷。在非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定中，是允許甲類非處方藥大包裝上專有標(biāo)識進(jìn)行單色印刷的，所以C選項說法正確。D選項：對于乙類非處方藥，其使用的標(biāo)簽必須按照規(guī)定印刷專有標(biāo)識，且不得單色印刷，而該選項說可單色印刷，與規(guī)定不符，所以D選項說法錯誤。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、以下屬于建立健全藥品供應(yīng)保障體系具體要求的是

A.建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度

B.完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

C.提高基本醫(yī)療保障管理服務(wù)水平

D.擴大基本醫(yī)療保障覆蓋面

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查建立健全藥品供應(yīng)保障體系的具體要求。以下對各選項進(jìn)行逐一分析：A選項：建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是建立健全藥品供應(yīng)保障體系的重要舉措。通過建立該制度，可以規(guī)范基本藥物的使用，保障群眾基本用藥需求，提高藥品使用的合理性和有效性，促進(jìn)藥品供應(yīng)保障體系的完善，故A選項正確。B選項：完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，能夠從產(chǎn)業(yè)層面推動藥品供應(yīng)保障體系的建設(shè)。合理的政策和規(guī)劃可以引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和供應(yīng)能力，確保藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，因此B選項正確。C選項：提高基本醫(yī)療保障管理服務(wù)水平有利于更好地保障藥品的供應(yīng)和使用。高效的管理服務(wù)可以優(yōu)化醫(yī)保報銷流程，提高醫(yī)保基金的使用效率，從而促進(jìn)藥品的合理供應(yīng)和保障，所以C選項正確。D選項：擴大基本醫(yī)療保障覆蓋面主要是基本醫(yī)療保障體系的范疇，重點在于讓更多人享有醫(yī)療保障權(quán)益，與藥品供應(yīng)保障體系的直接聯(lián)系并不緊密，故D選項錯誤。綜上，答案選ABC。2、執(zhí)業(yè)藥師在藥學(xué)服務(wù)中發(fā)揮的作用包括

A.有效減少藥源性疾病的發(fā)病率

B.防止醫(yī)生大處方

C.防止患者濫用藥品

D.控制醫(yī)保費用不合理增長

【答案】：ABCD

【解析】以下對該題各選項進(jìn)行詳細(xì)分析：A選項：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識，在藥學(xué)服務(wù)過程中，能夠依據(jù)患者的具體情況，包括病情、身體狀況、藥物過敏史等，準(zhǔn)確指導(dǎo)患者合理用藥。通過為患者提供科學(xué)的用藥建議，避免因不合理用藥而引發(fā)藥源性疾病，從而有效降低藥源性疾病的發(fā)病率，所以該選項正確。B選項：執(zhí)業(yè)藥師可以憑借其專業(yè)的藥學(xué)知識，對醫(yī)生開具的處方進(jìn)行審核。當(dāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)生的處方存在不合理情況，如用藥劑量過大、藥物聯(lián)用不當(dāng)?shù)却筇幏絾栴}時，執(zhí)業(yè)藥師能夠及時與醫(yī)生溝通并提出合理的調(diào)整建議，防止醫(yī)生開具大處方，保障患者用藥的合理性和安全性，因此該選項正確。C選項：執(zhí)業(yè)藥師在與患者的接觸中，能夠為患者提供詳細(xì)的用藥指導(dǎo)。向患者解釋藥物的使用方法、劑量、注意事項等內(nèi)容，讓患者充分了解藥物的特性和使用要求。同時，執(zhí)業(yè)藥師還會提醒患者不得濫用藥品，避免因自行增減劑量、隨意停藥或不合理聯(lián)合用藥等行為對身體造成損害，所以該選項正確。D選項：在醫(yī)療保障體系中，執(zhí)業(yè)藥師可以參與醫(yī)保費用的管理。通過對藥物的合理選擇和使用指導(dǎo)，避免不必要的藥物使用和浪費，控制藥品費用的不合理支出。例如，推薦性價比高的藥物，避免使用昂貴且效果相似的藥品，從而有效控制醫(yī)保費用的不合理增長，故該選項正確。綜上，ABCD四個選項均是執(zhí)業(yè)藥師在藥學(xué)服務(wù)中能夠發(fā)揮的作用，本題答案選ABCD。3、醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)研究工作的主要內(nèi)容是

A.開展臨床藥學(xué)和臨床藥理研究

B.運用藥物經(jīng)濟學(xué)的理論與方法，對醫(yī)療機構(gòu)藥物資源利用狀況和藥品應(yīng)用情況進(jìn)行綜合評估和研究，合理配置和使用衛(wèi)生資源

C.開展醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的研究，完善各項規(guī)章制度，不斷提高管理水平

D.開展藥學(xué)倫理學(xué)教育和研究，不斷提高醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德水準(zhǔn)

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)研究工作的主要內(nèi)容。選項A，開展臨床藥學(xué)和臨床藥理研究，能夠為臨床合理用藥提供科學(xué)依據(jù)，促進(jìn)藥物的合理使用，保障患者用藥安全、有效，是醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)研究工作的重要組成部分。選項B，運用藥物經(jīng)濟學(xué)的理論與方法，對醫(yī)療機構(gòu)藥物資源利用狀況和藥品應(yīng)用情況進(jìn)行綜合評估和研究，合理配置和使用衛(wèi)生資源。這有助于優(yōu)化醫(yī)療資源的分配，提高藥物治療的成本-效益比，減少不必要的醫(yī)療費用支出，符合醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)研究工作的目標(biāo)和要求。選項C，開展醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的研究，完善各項規(guī)章制度，不斷提高管理水平。良好的藥事管理能夠確保藥品的采購、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的規(guī)范進(jìn)行，保障藥品質(zhì)量和用藥安全，因此這也是醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)研究工作的重要內(nèi)容之一。選項D，開展藥學(xué)倫理學(xué)教育和研究，不斷提高醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德水準(zhǔn)。藥學(xué)倫理學(xué)涉及到藥物治療過程中的倫理問題，如患者的知情權(quán)、隱私權(quán)等，提高醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德水準(zhǔn)有助于保障患者的權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展，同樣是醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)研究工作的一部分。綜上所述，ABCD四個選項均屬于醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)研究工作的主要內(nèi)容，本題答案選ABCD。4、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于

A.中國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.中國境內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)

C.中國境內(nèi)的藥品零售企業(yè)

D.中國境內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)

【答案】：ABCD

【解析】《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》旨在規(guī)范處方藥與非處方藥在流通領(lǐng)域的管理，以保障公眾用藥安全、有效、合理。該規(guī)定適用于中國境內(nèi)涉及藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售以及使用等環(huán)節(jié)的相關(guān)主體。選項A，中國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，它們是藥品的源頭，負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等工作，在藥品的整個生命周期中起著關(guān)鍵作用。藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為、質(zhì)量控制等直接影響到藥品的安全性和有效性，因此《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》必然要對其進(jìn)行規(guī)范和管理，以確保生產(chǎn)的藥品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能在后續(xù)的流通環(huán)節(jié)中安全有序地進(jìn)行。選項B，中國境內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)，承擔(dān)著藥品從生產(chǎn)企業(yè)到零售企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)的中間流轉(zhuǎn)職能。它們的采購、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理狀況，對藥品的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性至關(guān)重要。如果批發(fā)環(huán)節(jié)管理不善，可能會導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降、假藥劣藥流入市場等問題，所以該規(guī)定需要涵蓋藥品批發(fā)企業(yè)，使其在藥品流通中嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定。選項C，中國境內(nèi)的藥品零售企業(yè)，是直接面向消費者銷售藥品的終端，消費者通常在這里購買到所需的處方藥和非處方藥。藥品零售企業(yè)的