★ISO9001新舊版本標(biāo)準(zhǔn)比較.ppt

1、1,ISO/IS16949:2002內(nèi)審員培訓(xùn)教材（增補(bǔ)部分二）ISO9001:2008與ISO9001：2000新舊標(biāo)準(zhǔn)版本之比較,2,ISO9001-2008標(biāo)準(zhǔn)條文培訓(xùn)教程,英國(guó)（上海）NQA講師IATF注冊(cè)TS16949主任審核員：許春雷(key)zjnbxu123,3,ISO9001:2008與ISO9001：2000新舊標(biāo)準(zhǔn)版本之比較,ISO9001：2008較ISO9001：2000而言共有70余處變化，涉及近40個(gè)條款（含子條款）。但標(biāo)準(zhǔn)的思想原則、核心理念和邏輯結(jié)構(gòu)、主題覆蓋、條款設(shè)立等并未更動(dòng)。如PDCA循環(huán)，過程方法，0-8章的條款羅列等；同時(shí)主要體現(xiàn)為對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解上的提示

2、與強(qiáng)調(diào)，并不會(huì)造成組織現(xiàn)有2000版標(biāo)準(zhǔn)文件體系的全面更動(dòng)與實(shí)施流程的干涉或顛覆。這一點(diǎn)，與ISO9001：2000相較于ISO9000族：1994有著明顯不同。主要就標(biāo)準(zhǔn)的一些語言細(xì)節(jié)，通過增加或刪除等，作了更為精當(dāng)、嚴(yán)密的調(diào)整、處理與更新描述，使之更為合理與適宜，也是為了澄清舊版標(biāo)準(zhǔn)在組織內(nèi)部理解與實(shí)施時(shí)產(chǎn)生或可能產(chǎn)生的誤解或歧義。這既是標(biāo)準(zhǔn)本身精進(jìn)的自然進(jìn)程，也是對(duì)組織和相關(guān)方的意見和建議予以接收、考慮及再度輸出的預(yù)期結(jié)果。,4,ISO9001:2008與ISO9001：2000新舊標(biāo)準(zhǔn)版本之比較新舊版本內(nèi)容的變換，主要體現(xiàn)為：條款變動(dòng)或修正0.1（第1段第2句）刪除(下同）：一個(gè)組織質(zhì)

3、量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。增加（下同）：一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受其商業(yè)環(huán)境、環(huán)境的變化或與環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的影響，也受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。,5,ISO9001:2008與ISO9001：2000新舊標(biāo)準(zhǔn)版本之比較0.1（第4段）本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客、適用產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。0.2（第2段）為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動(dòng)可視為過程。通常，一

4、個(gè)過程的輸出直接形成下一過程的輸入。,6,ISO9001:2008與ISO9001：2000新舊標(biāo)準(zhǔn)版本之比較,0.2（第3段）組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其產(chǎn)生期望結(jié)果的管理，可稱之為“過程方法”。0.3（第1段）ISO9001和ISO9004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。0.3（注）注：在本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布時(shí)間方面，ISO9004處于修訂過程。,7,ISO9001:2008與ISO9001：2000新舊標(biāo)準(zhǔn)版本之比較0.4（第1段

5、）為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001-1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中，考慮了ISO14001-2004標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。顧客滿意。1.1(a與b)a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；（英文有變化，中文無變化）b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。（英文有變化，中文無變化）,8,ISO9001:2008與ISO9001：2000新舊標(biāo)準(zhǔn)版本之比較1.1（注）注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語”產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。注1：

6、在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所導(dǎo)致的預(yù)期輸出。1.2（第3段）除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。（英文有變化，中文無變化）,9,ISO9001:2008與ISO9001：2000新舊標(biāo)準(zhǔn)版本之比較2.（第1段）下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所

7、有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO900020002005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語,10,ISO9001:2008與ISO9001：2000新舊標(biāo)準(zhǔn)版本之比較_3.(第2段和第3段）本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代ISO9001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”）。,11,4.1(a)a)識(shí)別確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2

8、）；(e)監(jiān)視、測(cè)量(適用時(shí))和分析這些過程；4.1(第4段）針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。,12,ISO9001:2008與ISO9001：2000新舊標(biāo)準(zhǔn)版本之比較,4.1(注1）注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。4.1(新注2、注3）注2：雖然所識(shí)別的外包過程作為組織的質(zhì)量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選擇運(yùn)作。注3：確?？刂仆獍^程不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)

9、任。應(yīng)用于外包過程的控制類型和特點(diǎn)可能受下列因素影響：a)外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品能力的潛在影響；b)共享過程的控制程度；c)通過應(yīng)用7.4條款獲得所需控制的能力。,13,ISO9001:2008與ISO9001：2000新舊標(biāo)準(zhǔn)版本之比較,4.2.1(c)c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；(d)d）組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件和記錄；(e)e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）；4.2.1(注1）注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可包含多個(gè)文件

10、。,14,4.2.3(f)f)確保策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；4.2.4(第1段）應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。應(yīng)控制所建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。,15,5.5.2(第1段）最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

11、6.2.1(第1段）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作符合要求的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任務(wù)的人員能夠直接或間接地影響產(chǎn)品符合要求。6.2.2(標(biāo)題）能力、培訓(xùn)和意識(shí)和培訓(xùn),ISO9001:2008與ISO9001：2000新舊標(biāo)準(zhǔn)版本之比較,OUTPUT,MEASUREMENT,WHAT,HOW,16,ISO9001:2008與ISO9001：2000新舊標(biāo)準(zhǔn)版本之比較,6.2.2(a和b)a)確定從事影響產(chǎn)品符合質(zhì)量要求的工作人員所必要的能力；b)適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求獲得所需的能力；6.3(c)c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息

12、系統(tǒng)）。6.4(新注）注：術(shù)語“工作環(huán)境”與達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的條件有關(guān)，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。,17,ISO9001:2008與ISO9001：2000新舊標(biāo)準(zhǔn)版本之比較,7.1(b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；（英文有變化，中文無變化）(c)c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；7.2.1(c與d)c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d)組織確定所需考慮的任何附加要求。（新注）注：交付后活動(dòng)包括擔(dān)保、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、回收或最終處置的附加服務(wù)等。,18,7.3.1（新注）注：設(shè)計(jì)和開

13、發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有各自明確的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或一起進(jìn)行并記錄。7.3.2(第2段）應(yīng)對(duì)這些設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3(第1段）設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)適于以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。(新注）注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。,19,7.5.1(d)d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置設(shè)備；(f)f)產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7.5.2(第1段）當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使

14、用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。,20,7.5.3(第2段）組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。(第3段）,在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見4.2.4）(英文有變化，中文一致)。,21,7.5.4(第1段第3句）若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。(注）注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人數(shù)據(jù)（信息）。7.5.5(第1段）在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組

15、織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，以保證產(chǎn)品符合要求。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。,22,7.6（標(biāo)題）監(jiān)視和測(cè)量裝置設(shè)備的控制(第1段）組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。(a)a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；（見4.2.4）(c)c)得到能夠識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；(第4段第3句新的第5段，內(nèi)容無變化）當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)

16、定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。(注）注：作為指南，參見ISO19022.1和ISO19022.2確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理。,23,8.1(a)c)證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性；8.2.1(新注）注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。8.2.2(新第3段）應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定策劃和實(shí)施以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求。,24,8.2.2(第4段）策劃和實(shí)施以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見4.2

17、.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.4）(第5段）負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。(注）注：作為指南，參見ISO19021.1、ISO19021.2及ISO19021.3作為指南，參見ISO19011。,25,8.2.3(第1段第3句）當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施以確保產(chǎn)品的符合性。(注）注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)考慮適于監(jiān)視或測(cè)量每個(gè)過程的形式和程度，這些過程是指能夠影響產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的過程。,26,8.2.4(第1段）組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性

18、進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。(第2段）應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品交付給顧客的人員（見4.2.4）。(第3段）除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。（英文有變化，中文無變化）,27,ISO9001:2008與ISO9001：2000新舊標(biāo)準(zhǔn)版本之比較8.3(第1段第2句）不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。(第2段）適用時(shí)，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：(新d)d)當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。(第3段與第4段互換位置）應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）。在不合格得到糾正后應(yīng)對(duì)