中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則

1、l 中成藥安全性 l 中成藥的歷史悠久，應(yīng)用廣泛，大量研究和臨床實(shí)踐表明，在合理使用的情況下，中成藥的安全性是較高的。合理使用包括正確的辨證選藥、用法用量、使用療程、禁忌癥、合并用藥等多方面，其中任何環(huán)節(jié)有問(wèn)題都可能引發(fā)藥物不良事件。合理用藥是中成藥應(yīng)用安全的重要保證。l 藥物的兩重性是藥物作用的基本規(guī)律之一，中成藥也不例外，中成藥既能起到防病治病的作用，也可引起不良反應(yīng)。l 1.中成藥使用中出現(xiàn)不良反應(yīng)的主要原因l （1）中藥自身的藥理作用或所含毒性成分引起的不良反應(yīng);l （2）特異性體質(zhì)對(duì)某些藥物的不耐受、過(guò)敏等;l （3）方藥證候不符，如辨證不當(dāng)或適應(yīng)證把握不準(zhǔn)確;l （4）長(zhǎng)期或超劑量

2、用藥，特別是含有毒性中藥材的中成藥，如朱砂、雄黃、蟾酥、附子、川烏、草烏、北豆根等，過(guò)量服用即可中毒;l （5）不適當(dāng)?shù)闹兴幓蛑形魉幍穆?lián)合應(yīng)用。l 2.中成藥使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)有多種類型l 臨床可見(jiàn)以消化系統(tǒng)癥狀、皮膚粘膜系統(tǒng)癥狀、泌尿系統(tǒng)癥狀、神經(jīng)系統(tǒng)癥狀、循環(huán)系統(tǒng)癥狀、呼吸系統(tǒng)癥狀、血液系統(tǒng)癥狀、精神癥狀或過(guò)敏性休克等為主要表現(xiàn)的不良反應(yīng)，可表現(xiàn)為其中一種或幾種癥狀。l 3.臨床上預(yù)防中成藥不良反應(yīng)，要注意以下幾個(gè)方面:l （1）加強(qiáng)用藥觀察及中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，完善中藥不良反應(yīng)報(bào)告制度。l （）注意藥物過(guò)敏史。對(duì)有藥物過(guò)敏史的患者應(yīng)密切觀察其服藥后的反應(yīng)，如有過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)處理，以防止

3、發(fā)生嚴(yán)重后果。l （）辨證用藥，采用合理的劑量和療程。尤其是對(duì)特殊人群，如嬰幼兒、老年人、孕婦以及原有臟器損害功能不全的患者，更應(yīng)注意用藥方案。l （4）注意藥物間的相互作用，中、西藥并用時(shí)尤其要注意避免因藥物之間相互作用而可能引起的不良反應(yīng)。l （5）需長(zhǎng)期服藥的患者要加強(qiáng)安全性指標(biāo)的監(jiān)測(cè)。l 一、中成藥臨床應(yīng)用基本原則 （1）l 1.辨證用藥 l 依據(jù)中醫(yī)理論，辨認(rèn)、分析疾病的證候，針對(duì)證候確定具體治法，依據(jù)治法，選定適宜的中成藥。l 2.辨病辨證結(jié)合用藥 l 辨病用藥是針對(duì)中醫(yī)的疾病或西醫(yī)診斷明確的疾病，根據(jù)疾病特點(diǎn)選用相應(yīng)的中成藥。臨床使用中成藥時(shí)，可將中醫(yī)辨證與中醫(yī)辨病相結(jié)合、西醫(yī)辨

4、病與中醫(yī)辨證相結(jié)合，選用相應(yīng)的中成藥，但不能僅根據(jù)西醫(yī)診斷選用中成藥。l 一、中成藥臨床應(yīng)用基本原則 （2）l 3.劑型的選擇 l 應(yīng)根據(jù)患者的體質(zhì)強(qiáng)弱、病情輕重緩急及各種劑型的特點(diǎn)，選擇適宜的劑型。l 4.使用劑量的確定 對(duì)于有明確使用劑量的，慎重超劑量使用。有使用劑量范圍的中成藥，老年人使用劑量應(yīng)取偏小值。l 一、中成藥臨床應(yīng)用基本原則 （3）l 5.合理選擇給藥途徑 能口服給藥的，不采用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。l 6.使用中藥注射劑還應(yīng)做到：l （1）用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)過(guò)敏史，對(duì)過(guò)敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。l （2）嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的功能主治使用，辨證施藥，禁止超

5、功能主治用藥。 l 一、中成藥臨床應(yīng)用基本原則 （4）l （3）中藥注射劑應(yīng)按照藥品說(shuō)明書推薦的劑量、調(diào)配要求、給藥速度和療程使用藥品，不超劑量、過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。 l （4）中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。對(duì)長(zhǎng)期使用的，在每療程間要有一定的時(shí)間間隔。l （5）加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，必要時(shí)采取積極救治措施；尤其對(duì)老人、兒童、肝腎功能異常等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。l 二、聯(lián)合用藥原則 （1）l （一）中成藥的聯(lián)合使用l 1.當(dāng)疾病復(fù)雜，一個(gè)中成藥不能滿足所有證候時(shí)，可以聯(lián)合應(yīng)用多種中成藥。l 2.多

6、種中成藥的聯(lián)合應(yīng)用，應(yīng)遵循藥效互補(bǔ)原則及增效減毒原則。功能相同或基本相同的中成藥原則上不宜疊加使用。l 3.藥性峻烈的或含毒性成分的藥物應(yīng)避免重復(fù)使用。l 二、聯(lián)合用藥原則 （2）l 4.合并用藥時(shí)，注意中成藥的各藥味、各成分間的配伍禁忌。l 5.一些病證可采用中成藥的內(nèi)服與外用藥聯(lián)合使用。l 二、聯(lián)合用藥原則 （3）l 中藥注射劑聯(lián)合使用時(shí)，還應(yīng)遵循以下原則：l 1.兩種以上中藥注射劑聯(lián)合使用，應(yīng)遵循主治功效互補(bǔ)及增效減毒原則，符合中醫(yī)傳統(tǒng)配伍理論的要求，無(wú)配伍禁忌。l 2.謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮中藥注射劑的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。l 3.需同時(shí)使用兩種或兩種以上

7、中藥注射劑，嚴(yán)禁混合配伍，應(yīng)分開(kāi)使用。除有特殊說(shuō)明，中藥注射劑不宜兩個(gè)或兩個(gè)以上品種同時(shí)共用一條通道。l 二、聯(lián)合用藥原則 （4）l （二）中成藥與西藥的聯(lián)合使用l 針對(duì)具體疾病制定用藥方案時(shí)，考慮中西藥物的主輔地位確定給藥劑量、給藥時(shí)間、給藥途徑。l 1.中成藥與西藥如無(wú)明確禁忌，可以聯(lián)合應(yīng)用，給藥途徑相同的，應(yīng)分開(kāi)使用。l 2.應(yīng)避免副作用相似的中西藥聯(lián)合使用，也應(yīng)避免有不良相互作用的中西藥聯(lián)合使用。 l 二、聯(lián)合用藥原則 （5）l 中西藥注射劑聯(lián)合使用時(shí)，還應(yīng)遵循以下原則：l 1.謹(jǐn)慎聯(lián)合使用。如果中西藥注射劑確需聯(lián)合用藥，應(yīng)根據(jù)中西醫(yī)診斷和各自的用藥原則選藥，充分考慮藥物之間的相互作用

8、，盡可能減少聯(lián)用藥物的種數(shù)和劑量，根據(jù)臨床情況及時(shí)調(diào)整用藥。l 2.中西注射劑聯(lián)用，盡可能選擇不同的給藥途徑（如穴位注射、靜脈注射）。必須同一途徑用藥時(shí)，應(yīng)將中西藥分開(kāi)使用，謹(jǐn)慎考慮兩種注射劑的使用間隔時(shí)間以及藥物相互作用，嚴(yán)禁混合配伍。1.妊娠期婦女必須用藥時(shí)，應(yīng)選擇對(duì)胎兒無(wú)損害的中成藥。2.妊娠期婦女使用中成藥，盡量采取口服途徑給藥，應(yīng)慎重使用中藥注射劑；根據(jù)中成藥治療效果，應(yīng)盡量縮短妊娠期婦女用藥療程，及時(shí)減量或停藥。3. 可以導(dǎo)致妊娠期婦女流產(chǎn)或?qū)μ河兄禄饔玫闹谐伤?，為妊娠禁忌。此類藥物多為含有毒性較強(qiáng)或藥性猛烈的藥物組份，如砒霜、雄黃、輕粉、斑蝥、蟾酥、麝香、馬錢子、烏頭、附子、

9、土蟞蟲、水蛭、虻蟲、三棱、莪術(shù)、商陸、甘遂、大戟、芫花、牽牛子、巴豆等。4. 可能會(huì)導(dǎo)致妊娠期婦女流產(chǎn)等副作用，屬于妊娠慎用藥物。這類藥物多數(shù)含有通經(jīng)祛瘀類的桃仁、紅花、牛膝、蒲黃、五靈脂、穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷柏、三七等，行氣破滯類枳實(shí)、大黃、芒硝、番瀉葉、郁李仁等，辛熱燥烈類的干姜、肉桂等，滑利通竅類的冬葵子、瞿麥、木通、漏蘆等。 1.兒童使用中成藥應(yīng)注意生理特殊性，根據(jù)不同年齡階段兒童生理特點(diǎn)，選擇恰當(dāng)?shù)乃幬锖陀盟幏椒?，兒童中成藥用藥劑量，必須兼顧有效性和安全性?.宜優(yōu)先選用兒童專用藥，兒童專用中成藥一般情況下說(shuō)明書都列有與兒童年齡或體重相應(yīng)的用藥劑量，應(yīng)根據(jù)推薦劑量選擇相

10、應(yīng)藥量。3.非兒童專用中成藥應(yīng)結(jié)合具體病情，在保證有效性和安全性的前提下，根據(jù)兒童年齡與體重選擇相應(yīng)藥量。一般情況3歲以內(nèi)服1/4成人量，35歲的可服1/3成人量，510歲的可服1/2成人量，10歲以上與成人量相差不大即可。4.含有較大的毒副作用成分的中成藥，或者含有對(duì)小兒有特殊毒副作用成分的中成藥，應(yīng)充分衡量其風(fēng)險(xiǎn)/收益，除沒(méi)有其它治療藥物或方法而必須使用外，其它情況下不應(yīng)使用。5.兒童患者使用中成藥的種類不宜多，應(yīng)盡量采取口服或外用途徑給藥，慎重使用中藥注射劑。6.根據(jù)治療效果，應(yīng)盡量縮短兒童用藥療程，及時(shí)減量或停藥。 l 清熱劑（1） l 清熱劑是以銀花、連翹、板蘭根、大青葉、黃芩、黃連

11、、黃柏、梔子、丹皮、桑白皮、紫草等藥物為主組成，具有清熱瀉火、涼血解毒及滋陰透熱等作用，用以治療里熱證的中成藥。l 清熱劑分為清氣分熱（清熱瀉火）、清營(yíng)涼血、清熱解毒、氣血兩清、清臟腑熱、清虛熱等六類。臨床以發(fā)熱、舌紅苔黃、脈數(shù)等為辨證要點(diǎn)。l 清熱劑（2） l 臨床可用于治療各種感染性與非感染炎癥性疾病如流感、流行性乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎、牙齦炎、急性扁桃體炎、流行性腮腺炎、各類肺炎、肝炎、胃腸炎、敗血癥、流行性出血熱等見(jiàn)上述癥狀者。l 清熱劑（3） l 1.清氣分熱（清熱瀉火）劑 適用于熱在氣分、熱盛津傷之證。癥見(jiàn)身熱不惡寒、反惡熱、大汗、口渴飲冷、舌紅苔黃、脈數(shù)有力等。例如牛黃上清丸

12、（膠囊、片）、黃連上清丸（顆粒、片、膠囊）。l 2.清營(yíng)涼血?jiǎng)?適用于邪熱傳營(yíng)，或熱入血分證。癥見(jiàn)身熱夜甚、神煩少寐、時(shí)有譫語(yǔ)，或斑疹隱隱、發(fā)斑、出血、昏狂、舌絳、脈數(shù)等。例如石龍清血顆粒、五?；就?、新雪丸（顆粒、膠囊、片）。 l 清熱劑（4） l 3.清熱解毒劑 適用于火熱毒邪引起的各類病證。癥見(jiàn)口舌生瘡、咽喉腫痛、便秘溲赤或大熱渴飲、譫語(yǔ)神昏、吐衄發(fā)斑、舌絳唇焦；或頭面紅腫焮痛、癰瘍疔瘡、舌苔黃燥及外科的熱毒癰瘍等。例如西黃丸（膠囊）、雙黃連合劑（顆粒、膠囊、片）、銀黃顆粒（片）、板藍(lán)根顆粒、季德勝蛇藥片、連翹敗毒丸（膏、片）、如意金黃散。l 清熱劑（5） l 4.清臟腑熱劑 適用于火熱

13、邪毒引起的臟腑火熱證。l 心經(jīng)熱盛癥見(jiàn)心煩、口舌生瘡或小便澀痛、舌紅脈數(shù)；肝膽火旺癥見(jiàn)頭痛、目赤、脅痛、口苦、舌紅苔黃、脈弦數(shù)有力；肺熱癥見(jiàn)咳嗽氣喘、發(fā)熱、舌紅苔黃、脈細(xì)數(shù)；熱蘊(yùn)脾胃癥見(jiàn)牙齦腫痛、潰爛、口臭、便秘、舌紅苔黃、脈滑數(shù)；濕熱蘊(yùn)結(jié)腸腑可見(jiàn)腹痛腹瀉、膿血便、里急后重、舌苔黃膩、脈弦數(shù)。例如牛黃清心丸、龍膽瀉肝丸、護(hù)肝片（顆粒、膠囊）、茵梔黃顆粒（口服液）、復(fù)方黃連素片。l 清熱劑（6） l 5.清虛熱劑 適用于陰虛內(nèi)熱之證。癥見(jiàn)夜熱早涼、舌紅少苔，或骨蒸潮熱，或久熱不退之虛熱證。例如知柏地黃丸。l 6.氣血兩清劑 適用于疫毒或熱毒所致的氣血兩燔證。癥見(jiàn)大熱煩渴、吐衄、發(fā)斑、神昏譫語(yǔ)等。

14、例如清瘟解毒丸（片）。l 清熱劑（7） l 注意事項(xiàng)：l （1）中病即止，不宜久服；l （2）注意辨別熱證的部位；l （3）辨別熱證真假、虛實(shí)；l （4）對(duì)于平素陽(yáng)氣不足，脾胃虛弱之體，可配伍醒脾和胃之品；l （5）如服藥嘔吐者，可采用涼藥熱服法。 l 解表劑 （1）l 解表劑是以麻黃、桂枝、荊芥、防風(fēng)、桑葉、菊花、柴胡、薄荷、豆豉等藥物為主組成，具有發(fā)汗、解肌、透疹等作用，用以治療表證的中成藥，解表劑分為辛溫解表、辛涼解表和扶正解表三大類。臨床以惡寒發(fā)熱、舌苔薄白或黃、脈浮等為辨證要點(diǎn)。l 解表劑 （2）l 臨床可用于治療普通感冒、流行性感冒、上呼吸道感染、扁桃體炎、咽炎等見(jiàn)上述癥狀者。l

15、1.辛溫解表劑 適用于外感風(fēng)寒表證。癥見(jiàn)惡寒發(fā)熱、頭項(xiàng)強(qiáng)痛、肢體痠痛、口不渴、無(wú)汗或汗出而仍發(fā)熱惡風(fēng)寒、舌苔薄白、脈浮緊或浮緩等。例如感冒清熱顆粒、九味羌活丸（顆粒）。l 2.辛涼解表劑 適用于外感風(fēng)熱證。癥見(jiàn)發(fā)熱、微惡風(fēng)寒、頭痛、口渴、咽痛，或咳嗽、舌尖紅、苔薄白或兼微黃、脈浮數(shù)等。例如銀翹解毒丸（顆粒、膠囊、片）、桑菊感冒片、柴胡注射液。l 解表劑 （3）l 3.扶正解表劑 適用于正氣虛弱復(fù)感外邪而致的表證。可根據(jù)氣血陰陽(yáng)虛損的不同有所區(qū)別。氣虛感冒者癥見(jiàn)反復(fù)感冒、低熱汗出、倦怠、舌質(zhì)淡有齒痕、苔薄、脈弱等。例如玉屏風(fēng)顆粒（口服液）、參蘇丸（膠囊）。l 解表劑 （4）l 注意事項(xiàng)：（1）服

16、用解表劑后宜避風(fēng)寒，或增衣被，或輔之以粥，以助汗出；（2）解表取汗，以遍身持續(xù)微汗為最佳。若汗出不徹，則病邪不解；汗出太多，則耗傷氣津，重則導(dǎo)致亡陰亡陽(yáng)之變；（3）汗出病瘥，即當(dāng)停服，不必盡劑；（4）服用解表劑時(shí)忌生冷、油膩之品，多飲水，注意休息；（5）若外邪已入里，或麻疹已透，或瘡瘍已潰，或虛證水腫，均不宜使用。l 中成藥臨床應(yīng)用管理 （1）l 一、含毒性中藥材的中成藥臨床應(yīng)用管理l 毒性中藥材是指按已經(jīng)公布的相關(guān)法規(guī)和法定藥材標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注為“大毒（劇毒）”、“有毒”的藥材。其中屬于大毒的，是國(guó)務(wù)院醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（1988年）頒布的28種毒性藥材，包括砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生

17、馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。l 中成藥臨床應(yīng)用管理 （2）l 含毒性中藥材的中成藥品種較多，分布于各科用藥中，其中不乏臨床常用品種。毒性中藥材及其制劑具有較獨(dú)特的療效，但若使用不當(dāng)，就會(huì)有致患者中毒的危險(xiǎn)。且其中的毒性中藥材的毒性范圍廣，涉及多個(gè)系統(tǒng)、器官，大部分毒性藥材可一藥引起多系統(tǒng)損傷，應(yīng)引起重視。l 中成藥臨床應(yīng)用管理 （3）l 一些歷代本草學(xué)著作中沒(méi)有毒性記載的飲片及其制劑，近年來(lái)有研究報(bào)道其具有嚴(yán)重不良反應(yīng)，比如

18、，馬兜鈴、關(guān)木通、廣防己、青木香、天仙藤等含馬兜鈴酸，處方中含有這些中藥材的中成藥，若長(zhǎng)期服用，可能造成馬兜鈴酸的蓄積，導(dǎo)致腎間質(zhì)纖維化，引起腎功能衰竭等不良反應(yīng)。l 中成藥臨床應(yīng)用管理 （4）l 臨床使用含毒性中藥材的中成藥時(shí)應(yīng)注意：l 1.辨證使用是防止中毒的關(guān)鍵。不同的病證選用不同的藥物治療，有的放矢，方能達(dá)到預(yù)期效果。另外，還應(yīng)注意因人、因時(shí)、因地制宜，辨證施治，尤其對(duì)小兒、老人、孕婦、哺乳期婦女、體弱者，更應(yīng)注意正確辨證使用中成藥。l 2.注意合理配伍。利用藥物間的相互作用進(jìn)行合理配伍用藥，既可增強(qiáng)功效，又可減少毒性，如配伍相殺、相畏藥。l 中成藥臨床應(yīng)用管理 （5）l 3.注意用量

19、。含毒性中藥材的中成藥安全范圍小，容易引起中毒，因而要嚴(yán)格控制劑量。既要注意每次用藥劑量，還要注意用藥時(shí)間，防止藥物在體內(nèi)蓄積中毒，同時(shí)還要注意個(gè)體差異，如孕婦、老人、兒童、體弱者要考慮機(jī)體特點(diǎn)。使用此類藥，通常從小量開(kāi)始，逐漸加量，而需長(zhǎng)期用藥的，必須注意有無(wú)蓄積性，可逐漸減量，或采取間歇給藥，中病即止，防止蓄積中毒。l 4.建立、健全保管、驗(yàn)收、調(diào)配、核對(duì)等制度，堅(jiān)持從正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)藥品。l 中成藥臨床應(yīng)用管理 （6）l 二、中成藥不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè) l 在合理使用中成藥的同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)其不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作，逐步建立起完善的中成藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，減少漏報(bào)率。一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)立即停藥，并采取相應(yīng)治

20、療措施。l 特別加強(qiáng)中藥注射劑、含毒性中藥材中成藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，臨床用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)過(guò)敏史，重視個(gè)體差異，辨證施治。制定科學(xué)用藥方案，避免中西藥聯(lián)合應(yīng)用的不良反應(yīng)，掌握含毒性藥材中成藥的用藥規(guī)律。l 中成藥臨床應(yīng)用管理 （7）l 建立中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)快速反應(yīng)、緊急處理預(yù)案,并建立嚴(yán)重病例報(bào)告追蹤調(diào)查制度。對(duì)中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性進(jìn)行分析評(píng)價(jià)時(shí),必要時(shí)應(yīng)追蹤原始病案、藥品生產(chǎn)廠家、批號(hào)及原料藥的產(chǎn)地、采集、加工、炮制與制劑的工藝方法等。l 對(duì)上市5年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，要報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；對(duì)上市5年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門是本地區(qū)實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的監(jiān)管部門。 l 中成藥臨床應(yīng)用管理 （8）l 國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。醫(yī)療