強(qiáng)化培訓(xùn)消化領(lǐng)域

1、產(chǎn)品知識(shí)強(qiáng)化培訓(xùn) -消化領(lǐng)域,產(chǎn)品經(jīng)理:賈東 辦公室手機(jī)郵箱:djia1,培訓(xùn)我能學(xué)到什么?,如何評(píng)估消化領(lǐng)域的潛力? 如何找到消化的目標(biāo)醫(yī)生? 我需要了解什么研究?,內(nèi)容提要,克羅恩疾病簡(jiǎn)要 推廣的要點(diǎn) 需要了解的研究,炎癥性腸病(IBD)的構(gòu)成,潰瘍性結(jié)腸炎,克羅恩疾病,炎癥性腸病: 年齡與疾病構(gòu)成,克羅恩病解剖分布,小腸部位,結(jié)腸部位,回結(jié)腸部位,克羅恩病并發(fā)癥,瘺管 膿腫 小腸梗阻 腸外病變 (如關(guān)節(jié)炎，皮膚、眼部、腎臟和肝臟病變) 營(yíng)養(yǎng)不良 兒童成長(zhǎng)障礙,克羅恩病患者復(fù)發(fā)率,% 患者,Binder V et al. Gut. 19

2、85;26:146.,(n=185),40%,80%,100%,CD患者外科手術(shù)累積概率,Mekhjian HS et al. Gastroenterology. 1979;77:907.,*KaplanMeier analysis.,65%,75%,90%,術(shù)后克羅恩病癥狀復(fù)發(fā)率,McLeod RS, et al. Gastroenterology. 1997;113:1823.,20%,40%,50%,克羅恩疾病治療原則示意圖,5ASA 皮質(zhì)激素 免疫抑制劑 生物制劑 中藥 手術(shù)(p.r.n) X? X?,內(nèi)容提要,克羅恩疾病簡(jiǎn)要 推廣的要點(diǎn) 需要了解的研究,09年市場(chǎng)策略 市場(chǎng)分析 潛力

3、評(píng)估 消化領(lǐng)域09年產(chǎn)品目標(biāo) 產(chǎn)品定位 推廣的杠桿點(diǎn) 09年推廣活動(dòng)計(jì)劃 重點(diǎn)客戶活動(dòng) 推廣活動(dòng) 病例收集和跟進(jìn)項(xiàng)目 病人管理計(jì)劃,市場(chǎng)銷售回顧 07-08年銷售數(shù)據(jù) 銷售區(qū)域病例和銷售一覽表 全國醫(yī)院病例數(shù)情況 消化重點(diǎn)客戶名單 08年推廣活動(dòng)回顧 推廣活動(dòng)一覽表 CD臨床中心的設(shè)定和進(jìn)展 樣品贈(zèng)送項(xiàng)目和進(jìn)展,08年推廣活動(dòng)一覽表,08年推廣活動(dòng)一覽表,優(yōu)勢(shì)和不足,優(yōu)勢(shì): 市場(chǎng)上唯一能有效逆轉(zhuǎn)病程 市場(chǎng)上唯一能修復(fù)腸粘膜 有效的治療傳統(tǒng)治療無效的病人 Sonic研究已經(jīng)證實(shí)單藥類克遠(yuǎn)優(yōu)于免疫抑制劑,聯(lián)用效果更好 ,不足: 價(jià)格比較貴 安全性的擔(dān)心 用藥經(jīng)驗(yàn)相對(duì)有限,機(jī)遇和挑戰(zhàn),機(jī)遇: 克羅恩

4、病人需要終身治療; 傳統(tǒng)治療越來越不能有效控制CD 病人治療需求迫切,依從性較好 目標(biāo)客戶集中;可以重點(diǎn)突破 生物制劑在CD領(lǐng)域尚無競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手 醫(yī)生根據(jù)說明書足劑量使用藥物 Sonic的公布,為醫(yī)生將類克用于一線治療提供依據(jù) 類克的專家共識(shí)在12月發(fā)表,挑戰(zhàn): 在消化領(lǐng)域,生物制劑的使用尚處于試用階段,目標(biāo)醫(yī)生的用藥概念有待提高 關(guān)于CD病例用藥的療程,何時(shí)轉(zhuǎn)換/停用類克是醫(yī)生最關(guān)心的話題 診斷率比較底,部分病人流失 大部分的消化醫(yī)生對(duì)疾病興趣不大,了解不充分,重點(diǎn)醫(yī)院市場(chǎng)評(píng)估-銷售收集,大腸鏡數(shù)是評(píng)估消化市場(chǎng)潛力的關(guān)鍵;大約CD檢出率為3/1000左右,如何找到消化的目標(biāo)醫(yī)生?,所在醫(yī)院大腸鏡

5、數(shù)量大于3000例/年 醫(yī)生是副高以上級(jí)別;最好是帶組主任 醫(yī)生對(duì)于IBD治療有興趣,產(chǎn)品定位-克羅恩病,(Who)針對(duì)哪些病人? 中重度活動(dòng)性克羅恩病人 激素治療無效的病例 CD截腸手術(shù)后復(fù)發(fā)的病人 病人尋求積極治療的 (Who)哪些醫(yī)生? 重點(diǎn)客戶 (積極治療IBD病人) 潛力醫(yī)生 (有病人, 尚未主動(dòng)處理) (What)產(chǎn)品是什么形象? 類克是強(qiáng)勁療效,改變病程的生物制劑 “Strong enough, Change the course”,產(chǎn)品定位-克羅恩病,(How) 如何達(dá)到改變病程要求? 促進(jìn)粘膜愈合 改變病程 (阻止病情惡化) 改善生活質(zhì)量 使患者減少或停止使用激素 (Why)

6、 證據(jù)? 有效控制和維持克羅恩病的病情 (ACCENT I) 有效控制和維持伴瘺管的克羅恩病患者 (ACCENT II) 能提升患者的生活質(zhì)量 (ACCENT II) 具有大樣本長(zhǎng)期治療的安全性治療 (PI China/Treat) 單藥治療優(yōu)于免疫抑制劑,聯(lián)合效果更好 (Sonic Study),類克-Marketing Map,輕型CD病人,中重度CD病人,爆發(fā)性CD病人,就診科室,治療方案,普通的消化科室,消化領(lǐng)域牽頭科室,消化領(lǐng)域牽頭科室,1)氨基水楊酸 2)喹諾酮類藥物,1)激素常規(guī)和沖擊 2)免疫抑制劑 3)生物制劑類克 4)建議手術(shù),1)激素常規(guī)和沖擊 2)免疫抑制劑 3)生物制

7、劑類克 4)建議手術(shù),階 段 性 目 標(biāo),早期,晚期,推廣活動(dòng)三環(huán)模式,了解客戶,做基線評(píng)估 設(shè)立適當(dāng)?shù)母拍钅繕?biāo) 推廣適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品信息,曉之以理,參加會(huì)議的交流機(jī)會(huì) 分享經(jīng)驗(yàn)的機(jī)會(huì) 文獻(xiàn)查詢和發(fā)表的機(jī)會(huì) 提升學(xué)術(shù)影響力的機(jī)會(huì),驅(qū)之以利,了解客戶的治療需求 提供可以選擇治療方案 為客戶分析獲益和風(fēng)險(xiǎn) 關(guān)注客戶病人和治療進(jìn)程,動(dòng)之以情,內(nèi)容提要,克羅恩疾病簡(jiǎn)要 推廣的要點(diǎn) 需要了解的研究,類克 消化領(lǐng)域適應(yīng)癥審批過程,美國,克羅恩病 對(duì)于接受傳統(tǒng)治療效果不佳的中重度活動(dòng)性 克羅恩病患者，本品可用于： 減輕癥狀和體征； 達(dá)到并維持臨床療效； 促進(jìn)粘膜愈合； 改善生活質(zhì)量 使患者減少激素用量或停止使用激

8、素,類克消化領(lǐng)域的國內(nèi)適應(yīng)癥(1),類克消化領(lǐng)域的國內(nèi)適應(yīng)癥(2),瘺管性克羅恩病 對(duì)于瘺管性克羅恩病患者，本品可用于： 減少腸-皮膚瘺管和直腸-陰道瘺管的數(shù)量 促進(jìn)并維持瘺管愈合 減輕癥狀和體征 改善生活質(zhì)量,我需要了解什么?,Targan 108研究: 類克適用于克羅恩病的誘導(dǎo)緩解 Accent I 類克適用于克羅恩病的維持治療 瘺管性克羅恩病94研究 類克適用于瘺管性克羅恩病的誘導(dǎo)緩解 Accent II 類克適用于瘺管性克羅恩病的維持治療,Targan 108研究,108名成年患者 中重度活動(dòng)性克羅恩病 克羅恩病活動(dòng)指數(shù) (CDAI) 220，400 單次給藥治療 觀察第4周達(dá)到臨床有

9、效的患者比例 臨床有效（CDAI降低70）,Targan S, et al. NEJM. 1997; 337:1029-35.,類克對(duì)活動(dòng)期克羅恩病患者有效,063099.1 Popplewell os 31,Targan S, et al. NEJM. 1997; 337:1029-35.,臨床反應(yīng) (%),第4周臨床反應(yīng)率 第4周臨床緩解率,安慰劑(n=25) 類克 (n=83),臨床反應(yīng)定義： 在CDAI中至少70分緩解 臨床緩解定義： 在CDAI中降低到150以下,Targan 108研究臨床意義,對(duì)于中重度活動(dòng)性克羅恩病人, 類克單一劑量有效誘導(dǎo)緩解克羅恩CDAI 和安慰劑對(duì)照4周的

10、治療效果存在顯著差異 試驗(yàn)以后,類克被批準(zhǔn)用于誘導(dǎo)緩解克羅恩,Targan S, et al. NEJM. 1997; 337:1029-35.,主要研究,Targan 108研究: 類克適用于克羅恩病的誘導(dǎo)緩解 Accent I 類克適用于克羅恩病的維持治療 瘺管性克羅恩病94研究 類克適用于瘺管性克羅恩病的誘導(dǎo)緩解 Accent II 類克適用于瘺管性克羅恩病的維持治療,類克(英夫利昔單抗),RA3042e,ACCENT I 一項(xiàng)評(píng)價(jià)類克用于克羅恩病治療的長(zhǎng)期臨床研究 A Crohns Disease Clinical Trial Evaluating Infliximab in a Ne

11、w Long Term Treatment Regimen,MAIN B,ACCENT I,CDAI下降25% 并且70,ACCENT I,051001.1 Hendricks 36,臨床緩解率 ,單次給藥,5mg/kg 每8周,10mg/kg 每8周,臨床緩解定義： 在CDAI中降低到150以下,第30周有臨床緩解者,第2周有臨床反應(yīng)者,%,%,%,第54周有臨床反應(yīng)者,第2周有臨床反應(yīng)者,ACCENT I,患者百分比 ,單次給藥,5mg/kg 每8周,10mg/kg 每8周,臨床反應(yīng)定義： 在CDAI中至少70分緩解,第54周的臨床緩解率,ACCENT I,患者百分比 ,單次給藥,5mg/

12、kg 每8周,10mg/kg 每8周,臨床緩解定義： 在CDAI中降低到150以下,第2周有臨床反應(yīng)者,粘膜恢復(fù): 第10周和第54周,單次給藥,粘膜恢復(fù)的病例（）,第10周,第54周,5mg/kg 英夫利昔單抗 維持量,10mg/kg 英夫利昔單抗 維持量,聯(lián)合劑量組 (5mg/kg和10mg/kg 英夫利昔單抗維持量),第2周有臨床反應(yīng)者,ACCENT I,單次給藥組 粘膜情況惡化,第0周 第10周 第54周,ACCENT I,第0周 第10周 第54周,類克治療組 粘膜恢復(fù)良好,ACCENT I,Accent I研究臨床意義,對(duì)于中重度活動(dòng)性克羅恩病人, 類克的單次給藥治療有58%的病人

13、有效 CDAI下降=25% 且=70 類克5mg/kg維持治療組和10mg/kg維持治療組臨床緩解的患者比例明顯高于單次給藥組 類克維持治療組患者 可以減少直至完全停用激素 試驗(yàn)以后,類克被批準(zhǔn)維持治療控制克羅恩病,Targan S, et al. NEJM. 1997; 337:1029-35.,主要研究,Targan 108研究: 類克適用于克羅恩病的誘導(dǎo)緩解 Accent I 類克適用于克羅恩病的維持治療 瘺管性克羅恩病94研究 類克適用于瘺管性克羅恩病的誘導(dǎo)緩解 Accent II 類克適用于瘺管性克羅恩病的維持治療,瘺管性克羅恩病94研究,94名成年患者 瘺管形成至少3個(gè)月的瘺管性克

14、羅恩病人 第0、2和6周接受安慰劑或類克治療 試驗(yàn)臨床有效的指征為在未增加藥物或手術(shù)治療,瘺管性克羅恩病94研究,結(jié)論: 類克5mg/kg治療組和10mg/kg治療組臨床有效的患者比例分別為68% 和56% ，優(yōu)于安慰劑組為26% ;有顯著性差異 類克組瘺管全部愈合的患者為52%，優(yōu)于安慰劑組的比例為13%;有顯著性差異 類克組患者的顯效時(shí)間中值和療效持續(xù)時(shí)間中值分別為2周和12周,證實(shí)對(duì)于瘺管性克羅恩病人 類克三次劑量有效誘導(dǎo)緩解病人病情 臨床效果:不增加藥物或手術(shù)治療和瘺管全 部愈合 三次劑量誘導(dǎo)以后,類克組患者的顯效時(shí)間中值和療效持續(xù)時(shí)間中值分別為2周和12周,瘺管性克羅恩病94研究-臨

15、床意義,主要研究,Targan 108研究: 類克適用于克羅恩病的誘導(dǎo)緩解 Accent I 類克適用于克羅恩病的維持治療 瘺管性克羅恩病94研究 類克適用于瘺管性克羅恩病的誘導(dǎo)緩解 Accent II 類克適用于瘺管性克羅恩病的維持治療,成瘺克羅恩病的長(zhǎng)期治療： 在ACCENT II試驗(yàn)第54周類克療效,Bruce Sands, Sander van Deventer, Charles Bernstein, Michael Kamm, Daniel Rachmilewitz, William Chey, Bret Lashner, Douglas Wolf, Joshua Korzenik,

16、 Marion Blank, Gary Wild, Richard Fedorak, Brian Feagan, Frank Anderson, Paul Marsters, Paul Rutgeerts for the ACCENT II Investigators,ACCENT II,主要目標(biāo),306名伴有引流性腸外瘺克羅恩病人 第0、2和6周接受了5mg/kg類克治療;第10周和14周都有療效的患者在第14周被隨機(jī)分組 分組接受安慰劑或5mg/kg類克的維持治療 試驗(yàn)觀察從14周隨機(jī)分組直至療效消失的時(shí)間 比較類克維持劑量與3-劑量誘導(dǎo)療法 減輕瘺管流出液的療效 安全性,ACCENT II,54周的瘺管臨床反應(yīng)率,ACCENT II,瘺管反應(yīng),完全反應(yīng),減輕的患者（%）,有臨床反應(yīng)者,3-劑量誘導(dǎo),5mg/kg類克維持劑量,54周里失