醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng)與審查（化學(xué)部

1、SIPO,1,醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng)與審查,國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局化學(xué)發(fā)明審查部 鄭慧芬 2009.03,SIPO,2,主要內(nèi)容,一、醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)現(xiàn)狀 二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng) 三、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利審查,SIPO,3,一、醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)現(xiàn)狀,（一）申請(qǐng)與授權(quán)概況 （二）申請(qǐng)人概況 （三）申請(qǐng)主題類型與申請(qǐng)文件撰寫概況,SIPO,4,一、醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)現(xiàn)狀,（一）申請(qǐng)與授權(quán)概況 1、19962008年申請(qǐng)與授權(quán)數(shù)據(jù) （藥用化合物、藥物組合物、以劑型為主的申請(qǐng)） （1）專利申請(qǐng)情況,數(shù)據(jù)來源:國知局規(guī)劃司,SIPO,5,一、醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)現(xiàn)狀,（一）申請(qǐng)與授權(quán)概況 1、19962008年申請(qǐng)與授權(quán)

2、數(shù)據(jù) （藥用化合物、藥物組合物、以劑型為主的申請(qǐng)） （2）專利授權(quán)情況,數(shù)據(jù)來源:國知局規(guī)劃司,SIPO,6,一、醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)現(xiàn)狀,（一）申請(qǐng)與授權(quán)概況 2、20022008年申請(qǐng)量與授權(quán)量增長情況,數(shù)據(jù)來源:國知局規(guī)劃司,SIPO,7,一、醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)現(xiàn)狀,（一）申請(qǐng)與授權(quán)概況 3、20022008年國內(nèi)外專利授權(quán)量變化情況,數(shù)據(jù)來源:國知局規(guī)劃司,SIPO,8,一、醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)現(xiàn)狀,（一）申請(qǐng)與授權(quán)概況 4、19962008年國內(nèi)專利申請(qǐng)與授權(quán)地域分布情況,數(shù)據(jù)來源:國知局規(guī)劃司,SIPO,9,一、醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)現(xiàn)狀,（一）申請(qǐng)與授權(quán)概況 5、19962008年國外專利申請(qǐng)與

3、授權(quán)分布情況,數(shù)據(jù)來源:國知局規(guī)劃司,SIPO,10,一、醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)現(xiàn)狀,（一）申請(qǐng)與授權(quán)概況 6、申請(qǐng)與授權(quán)情況的小結(jié) （1）申請(qǐng)量不斷增加，國外占較大份額，但國內(nèi)增長迅猛 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)明顯意識(shí)提升 （2）國內(nèi)授權(quán)量有所提高，但授權(quán)率國外仍高于國內(nèi) 國內(nèi)創(chuàng)新能力正在提高 （3）國外專利申請(qǐng)與授權(quán)中美日歐占較大份額 美日歐的總申請(qǐng)量占國外總量的91.9 美日歐的總授權(quán)量占國外總量的93.6 （4）國內(nèi)專利申請(qǐng)與授權(quán)地域集中度較高,SIPO,11,一、醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)現(xiàn)狀,（二）申請(qǐng)人概況 1、19962008年國外授權(quán)量排名前十的企業(yè),數(shù)據(jù)來源:國知局規(guī)劃司,SIPO,12,一、醫(yī)藥領(lǐng)域

4、專利申請(qǐng)現(xiàn)狀,（二）申請(qǐng)人概況 2、19962008年國內(nèi)授權(quán)量排名前十的企業(yè),數(shù)據(jù)來源:國知局規(guī)劃司,SIPO,13,一、醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)現(xiàn)狀,（二）申請(qǐng)人概況 3、申請(qǐng)人情況小結(jié) （1）國外申請(qǐng)人以跨國公司為主，申請(qǐng)量與授權(quán)量較大 大型跨國制藥企業(yè)創(chuàng)新能力強(qiáng)且重視專利保護(hù) 20022008年授權(quán)的國外醫(yī)藥專利中，企業(yè)占95.6 （2）國內(nèi)申請(qǐng)人呈多樣化分布，企業(yè)與大專院校申請(qǐng)呈增長趨勢(shì) 企業(yè)專利保護(hù)意識(shí)日益提高 20022008年申請(qǐng)中，企業(yè)占39.6，大專院校占24.8，個(gè)人占20.9，科研院所占13.4 （3）國內(nèi)企業(yè)與國外企業(yè)存在較大差距 國內(nèi)制藥企業(yè)的創(chuàng)新意識(shí)、能力方面與國外對(duì)手相

5、比存在一定差距,SIPO,14,一、醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)現(xiàn)狀,（三）申請(qǐng)主題類型與申請(qǐng)文件撰寫概況 1、19962008年申請(qǐng)主題類型分布,數(shù)據(jù)來源:國知局規(guī)劃司,SIPO,15,一、醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)現(xiàn)狀,（三）申請(qǐng)主題類型與申請(qǐng)文件撰寫概況 2、20022008年申請(qǐng)文件撰寫情況,數(shù)據(jù)來源:國知局規(guī)劃司,SIPO,16,一、醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)現(xiàn)狀,（三）申請(qǐng)主題類型與申請(qǐng)文件撰寫概況 3、申請(qǐng)主題類型與申請(qǐng)文件撰寫情況小結(jié) （1）醫(yī)藥領(lǐng)域國內(nèi)外研發(fā)熱點(diǎn)趨同 （2）國外申請(qǐng)既重視基礎(chǔ)化合物，又重視外圍專利保護(hù) 國內(nèi)申請(qǐng)以外圍專利為主，藥物制劑申請(qǐng)占較大份額 （3）國外申請(qǐng)文件說明書頁數(shù)與權(quán)利要求項(xiàng)數(shù)

6、明顯高于國內(nèi) 國內(nèi)專利申請(qǐng)知識(shí)尚待提高 技術(shù)創(chuàng)新高度是根本,SIPO,17,二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng),（一）做好申請(qǐng)準(zhǔn)備 （二）權(quán)利要求書 （三）說明書,SIPO,18,二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng),（一）做好申請(qǐng)準(zhǔn)備 1、整理發(fā)明材料申請(qǐng)人或發(fā)明人 理解發(fā)明內(nèi)容代理人 2、了解專利法的相關(guān)要求申請(qǐng)人或發(fā)明人 掌握專利法的相關(guān)要求代理人,SIPO,19,二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng),（一）做好申請(qǐng)準(zhǔn)備 1、整理/理解發(fā)明內(nèi)容 （1）背景技術(shù)發(fā)明要解決什么問題？ 現(xiàn)有技術(shù)存在什么問題？ 發(fā)明人掌握的現(xiàn)有技術(shù) 必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)有技術(shù)檢索,SIPO,20,二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng),（一）做好申請(qǐng)準(zhǔn)備 1、整理/理解發(fā)明

7、內(nèi)容 （2）發(fā)明的技術(shù)方案發(fā)明是怎么解決技術(shù)問題的？ 技術(shù)方案是什么？ 全新發(fā)明？改進(jìn)發(fā)明改進(jìn)點(diǎn)在哪兒？ 產(chǎn)品發(fā)明原料藥/藥物組合物/劑型？ 方法發(fā)明是否有直接產(chǎn)品？ 用途發(fā)明已知物質(zhì)新用途？新的適應(yīng)癥？,SIPO,21,二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng),（一）做好申請(qǐng)準(zhǔn)備 1、整理/理解發(fā)明內(nèi)容 （3）技術(shù)效果是否解決了技術(shù)問題？ 怎么證明發(fā)明解決了問題？ 有沒有實(shí)驗(yàn)證明？ 定性數(shù)據(jù)/定量數(shù)據(jù)？,SIPO,22,二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng),（一）做好申請(qǐng)準(zhǔn)備 2、了解/掌握專利法的相關(guān)要求 涉及醫(yī)藥領(lǐng)域的專利保護(hù)客體？ 申請(qǐng)文件的撰寫要求？ 專利審查標(biāo)準(zhǔn)？,SIPO,23,二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng),（二）權(quán)

8、利要求書 1、專利保護(hù)客體 不受專利保護(hù)的客體疾病的診斷和治療方法（專利法25.1（三） 受專利保護(hù)的客體 產(chǎn)品化合物、化合物晶體、藥物組合物、劑型組合物、醫(yī)療設(shè)備等 方法化合物制備方法、藥物組合物制備方法、藥物有效濃度測定方法等 用途化合物新適應(yīng)癥、輔劑新用途等,SIPO,24,二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng),（二）權(quán)利要求書 2、權(quán)利要求的撰寫 2.1 權(quán)利要求撰寫的基本要求 2.2 多層次多角度尋求保護(hù) 2.3 常見類型的撰寫示例,SIPO,25,二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng),（二）權(quán)利要求書 2.1 權(quán)利要求撰寫的基本要求 權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，清楚、簡要地限定要求專利保護(hù)的范圍。（法26.

9、4） 獨(dú)立權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)從整體上反映發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)方案，記載解決技術(shù)問題的必要技術(shù)特征。（細(xì)則21.2）,SIPO,26,二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng),（二）權(quán)利要求書 2.1 權(quán)利要求撰寫的基本要求 2.1.1 權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)?shù)玫秸f明書的支持 （1）等價(jià)原則貢獻(xiàn)大小保護(hù)范圍 貢獻(xiàn)實(shí)際完成的發(fā)明對(duì)社會(huì)的公開,SIPO,27,二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng),（二）權(quán)利要求書 2.1 權(quán)利要求撰寫的基本要求 2.1.1 權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)?shù)玫秸f明書的支持 （2）合理概括，如果概括的范圍包括： 本領(lǐng)域技術(shù)人員在說明書充分公開的實(shí)施方式的基礎(chǔ)上，結(jié)合說明書記載的所有內(nèi)容，通過常規(guī)的實(shí)驗(yàn)或者分析方法不能實(shí)施的技術(shù)方案；

10、 不能解決發(fā)明所要解決技術(shù)問題的技術(shù)方案； 產(chǎn)生不了預(yù)期技術(shù)效果或其效果難于確定的技術(shù)方案 則權(quán)利要求不能得到說明書的支持,SIPO,28,二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng),（二）權(quán)利要求書 2.1 權(quán)利要求撰寫的基本要求 2.1.1 權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)?shù)玫秸f明書的支持 實(shí)例： 權(quán)利要求：一種用膠囊包裹的鹽酸文拉法星的緩釋制劑，其特征是所述制劑能提供高達(dá)150ng/ml的血清峰值，和可持續(xù)24小時(shí)的有效治療血藥濃度。,SIPO,29,二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng),（二）權(quán)利要求書 2.1 權(quán)利要求撰寫的基本要求 2.1.2 權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)清楚、簡要 （1）主題清楚產(chǎn)品/方法/用途？ （2）用詞清楚保護(hù)范圍清楚 （3）

11、權(quán)利要求書整體清楚引用關(guān)系清楚 2.1.3 獨(dú)立權(quán)利要求必要技術(shù)特征 如前例,SIPO,30,二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng),（二）權(quán)利要求書 2.2 多層次多角度尋求保護(hù) （1）適當(dāng)分布從屬權(quán)利要求 （2）包括盡可能多的權(quán)利要求 例如：某化合物的發(fā)明，可能的獨(dú)立權(quán)利權(quán)利可以包括： 化合物及其酸或堿加成鹽 該化合物作為有效成份的藥物組合物 化合物的制備方法、組合物的制備方法 化合物的用途,SIPO,31,二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng),（二）權(quán)利要求書 2.3 常見類型的撰寫示例 （1）化合物權(quán)利要求 例1：具有以下通式的三唑磺胺及其鹽： 其中：R1是H、烷基、苯基或嘧啶-2-基； R2是X-苯基，X為O、S

12、或NH； R3是鹵素或甲基取代的苯基，或未取代的苯基。,SIPO,32,二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng),（二）權(quán)利要求書 2.3 常見類型的撰寫示例 （2）化合物晶體 對(duì)化合物晶體權(quán)利要求的撰寫要求：化學(xué)名稱和/或結(jié)構(gòu)式晶體晶胞參數(shù)（a,b,c,）和空間群/晶體XRPD圖（數(shù)據(jù)）/固相NMR圖（數(shù)據(jù)） 例2：權(quán)利要求：一種化合物晶體，其晶胞參數(shù)為a18.7518.85，b5.525.54，c30.931.15且96.5至97.5，空間群為X。,SIPO,33,二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng),（二）權(quán)利要求書 2.3 常見類型的撰寫示例 （2）化合物晶體 例3：權(quán)利要求：一種阿伐他丁半鈣晶體，其具有基本如圖1所

13、示的粉末X射線衍射圖 例4：權(quán)利要求：一種型阿德福韋酯晶體，其為A型。,X,SIPO,34,二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng),（二）權(quán)利要求書 2.3 常見類型的撰寫示例 （3）藥物組合物 例5：權(quán)利要求：一種治療腸炎的固體組合物，每100mg的組合物含有0.510mg藥物X和可藥用載體。 例6：權(quán)利要求：一種復(fù)方抗菌組合物，其包含重量比為1:1010:1的頭孢菌素A與-內(nèi)酰胺酶抑制劑B。 例7：權(quán)利要求：一種口服液，其包含有效成份的A、B和C。,SIPO,35,二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng),（二）權(quán)利要求書 2.3 常見類型的撰寫示例 （4）制藥用途權(quán)利要求 化合物X用于治療疾病Y。 X（疾病的治療方法法2

14、5） 化合物X在制備治療疾病Y藥物中的用途/應(yīng)用。 例8：直接用病癥表征 式化合物在制備治療乳腺癌的藥物中的用途。 例9：用機(jī)理表征機(jī)理與疾病之間應(yīng)當(dāng)具有對(duì)應(yīng)關(guān)系 組合物A用于制備通過拮抗G離子通道能夠改善的疾病的藥物中的應(yīng)用。,SIPO,36,二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng),（三）說明書 1、說明書撰寫的一般要求 2、醫(yī)藥領(lǐng)域說明書撰寫注意事項(xiàng),SIPO,37,二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng),（三）說明書 1、說明書撰寫的一般要求 法26.3：說明書應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明或?qū)嵱眯滦妥龀銮宄?、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)；必要的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)有附圖。 （1）清楚技術(shù)問題、技術(shù)內(nèi)容、技術(shù)效果 （2）完整細(xì)則

15、18條：技術(shù)領(lǐng)域、技術(shù)背景、發(fā)明內(nèi)容、附圖說明、具體實(shí)施方式 （3）清楚、完整,實(shí)現(xiàn),SIPO,38,二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng),（三）說明書 2、醫(yī)藥領(lǐng)域說明書撰寫注意事項(xiàng) 醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)特點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)科學(xué)，技術(shù)效果的可預(yù)見水平低 2.1 實(shí)施例 制備例具體化合物/組合物的制備方法 效果例用途/效果的證明 對(duì)比例與現(xiàn)有技術(shù)的對(duì)比，通常用來證明創(chuàng)造性,SIPO,39,二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng),（三）說明書 2.2 對(duì)效果實(shí)驗(yàn)的要求 原則：應(yīng)當(dāng)清楚地說明實(shí)驗(yàn)所采用的具體物質(zhì)、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)結(jié)果，以及實(shí)驗(yàn)結(jié)果與用途和/或使用效果之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。 （1）實(shí)驗(yàn)中所采用的具體物質(zhì) 說明書中應(yīng)當(dāng)清楚地描述實(shí)驗(yàn)所采用

16、的具體化合物、藥物組合物或制劑實(shí)驗(yàn)樣品等。,SIPO,40,二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng),（三）說明書 2.2 對(duì)效果實(shí)驗(yàn)的要求 （2）實(shí)驗(yàn)方法 可以是臨床實(shí)驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)室實(shí)驗(yàn)，如動(dòng)物模型、離體生物組織實(shí)驗(yàn)、細(xì)胞或分子水平實(shí)驗(yàn)等。實(shí)驗(yàn)規(guī)模沒有特別要求。 說明書應(yīng)當(dāng)記載具體的實(shí)驗(yàn)步驟和條件，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說明實(shí)驗(yàn)設(shè)備。 （3）實(shí)驗(yàn)結(jié)果 能用定量數(shù)據(jù)則用定量數(shù)據(jù)，否則，可以用定性數(shù)據(jù)。 如“的x效果指標(biāo)低于xx值”等,SIPO,41,二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng),（三）說明書 2.2 對(duì)效果實(shí)驗(yàn)的要求 （4）實(shí)驗(yàn)結(jié)果與用途/使用效果之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系 如果實(shí)驗(yàn)結(jié)果不能直接證明發(fā)明具有的預(yù)期用途/效果，則說明書中還應(yīng)當(dāng)

17、說明或提供證據(jù)證明所述實(shí)驗(yàn)結(jié)果與發(fā)明預(yù)期的醫(yī)藥用途或者技術(shù)效果之間的關(guān)系。,SIPO,42,二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng),（三）說明書 2.2 對(duì)效果實(shí)驗(yàn)的要求 例1：權(quán)利要求：化合物A在制備治療或預(yù)防D病的藥物中的應(yīng)用。 說明書中有關(guān)已知藥物化合物A對(duì)D病的療效實(shí)驗(yàn)及其結(jié)果的全部描述為“對(duì)成人患者研究了化合物A對(duì)D病的效果。在大約6周內(nèi)給患者口服化合物A（300毫克/天）。通過Hamilton的D?。℉AM-D）的評(píng)定量表（根據(jù)M. Hamilton在J. Neurol. Neurosurg. Psychiat., 1960, 23, 5662中定義的）上記分和測量值的明顯降低，以及收集到的臨床印

18、象和對(duì)患者的整體印象，度量出D病得到改善”。,SIPO,43,二、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng),（三）說明書 2.2 對(duì)效果實(shí)驗(yàn)的要求 例2：權(quán)利要求：式I化合物（結(jié)構(gòu)式略）用于制備預(yù)防和治療涉及過度iNOS酶活性的眼科疾病的藥物的用途，所述疾病是青光眼、視網(wǎng)膜炎、視網(wǎng)膜缺血有關(guān)的病癥或者眼色素層炎。 該申請(qǐng)涉及新化合物及其治療或預(yù)防眼科病癥的用途，說明書藥理實(shí)驗(yàn)部分給出酶活性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，但是針對(duì)上述具體適應(yīng)癥的實(shí)驗(yàn)僅描述了實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ偷闹谱鞣椒皩?shí)驗(yàn)步驟，而沒有給出任何有關(guān)療效的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。,SIPO,44,三、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利審查,（一）疾病的診斷與治療方法（法25） （二）新穎性（法22.2） （三）創(chuàng)造性

19、（法22.3）,SIPO,45,三、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利審查,（一）疾病的診斷與治療方法（法25） 1、判斷的依據(jù) （1）對(duì)象有生命的人體或動(dòng)物體（包括離體樣本） （2）直接目的治療/獲得不疾病的診斷結(jié)果或健康狀況,SIPO,46,三、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利審查,（一）疾病的診斷與治療方法（法25） 2、判斷疾病的診斷方法實(shí)例 【例1】 一種通過測定分析物的胃蛋白酶原I、胃泌素和幽門螺桿菌感染標(biāo)志物來診斷萎縮性胃炎的方法。 【案例分析】 方法涉及一種離體樣本檢測方法，其直接目的是診斷該樣本主體是否患有萎縮性胃炎，因此該方法屬于疾病的診斷方法。,SIPO,47,三、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利審查,（一）疾病的診斷與治療方

20、法（法25） 2、判斷疾病的診斷方法實(shí)例 【例2】 一種測定唾液中酒精含量的方法，該方法通過檢測被測人唾液酒精含量，以反映出其血液中酒精含量。 【案例分析】 方法涉及一種離體樣本的檢測方法，其直接目的是檢測該樣本主體的血液中的酒精含量，并不能最終確定患者是否是酒精中毒，即不是為了獲得疾病的診斷結(jié)果，因此該方法不屬于疾病的診斷方法。,SIPO,48,三、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利審查,（一）疾病的診斷與治療方法（法25） 2、判斷疾病的診斷方法實(shí)例 【例3】 一種用于大腸癌診斷的腫瘤標(biāo)記物COX-2的檢測方法，在分解酶抑制劑的存在下，在采集后，根據(jù)情況，將使用液氮立即凍結(jié)的生物學(xué)樣品均質(zhì)化，調(diào)制懸濁物，從得

21、到的懸濁物中提取，將提取的逆轉(zhuǎn)錄，得到，擴(kuò)增得到，檢測擴(kuò)增的。 【案例分析】 該方法檢測到的是腫瘤標(biāo)記物COX-2,該腫瘤標(biāo)記物COX-2對(duì)大腸癌的診斷具有特異性，根據(jù)該檢測值可篩查大腸癌患者，因此該方法屬于疾病的診斷方法。,SIPO,49,三、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利審查,（一）疾病的診斷與治療方法（法25） 2、判斷疾病的診斷方法實(shí)例 【例4】 一種檢測患者患癌癥風(fēng)險(xiǎn)的方法，包括如下步驟：（i）分離患者基因組樣本；（ii）檢測是否存在或表達(dá)SEQ ID NO.1序列所包含的基因，其中存在或表達(dá)所述基因表明患者有患癌癥的風(fēng)險(xiǎn)。 【案例分析】 該方法的直接目的是獲得該樣本主體患有癌癥的風(fēng)險(xiǎn)度，是以獲得同

22、一主體的健康狀況為直接目的的，因此該方法屬于疾病的診斷方法。,SIPO,50,三、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利審查,（一）疾病的診斷與治療方法（法25） 2、判斷疾病的診斷方法實(shí)例 【例5】 一種篩選新的抗癲癇的藥物的方法，包括： () 用馬桑內(nèi)酯建立耐藥性癲癇動(dòng)物模型； () 用耐藥性癲癇動(dòng)物模型評(píng)價(jià)潛在的抗癲癇的藥物。 【案例分析】 由于（b）步驟中包括給癲癇動(dòng)物施用候選藥物，以及評(píng)價(jià)該藥物施用后癲癇病癥是否得到改善，因此該方法即包括疾病的診斷方法，又包括疾病的治療方法。,SIPO,51,三、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利審查,（二）新穎性 1、新穎性概念 法22.2：新穎性，是指該發(fā)明或者實(shí)用新型不屬于現(xiàn)有技術(shù)；也沒

23、有任何單位或者個(gè)人就同樣的發(fā)明或者實(shí)用新型在申請(qǐng)日以前向國務(wù)院專利行政部門提出過申請(qǐng)，并記載在申請(qǐng)日以后公布的專利申請(qǐng)文件或公告的專利文件。 相對(duì)新穎性絕對(duì)新穎性 抵觸申請(qǐng)他人任何人,SIPO,52,三、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利審查,（二）新穎性 2、新穎性判斷實(shí)例 （1）立體異構(gòu)體的新穎性 申請(qǐng)請(qǐng)求保護(hù)一種化合物的立體異構(gòu)體時(shí)， 如果現(xiàn)有技術(shù)中從來沒有提到過該化合物的立體異構(gòu)體，或者只是泛泛提到該化合物具有不對(duì)稱碳原子，因而應(yīng)當(dāng)存在光學(xué)異構(gòu)體，認(rèn)可新穎性。 如果現(xiàn)有技術(shù)中公開了請(qǐng)求保護(hù)的立體異構(gòu)體的名稱，則可以認(rèn)為現(xiàn)有技術(shù)已經(jīng)提到該立體異構(gòu)體，推定沒有新穎性。,SIPO,53,三、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利審查,

24、（二）新穎性 2、新穎性判斷實(shí)例 （1）立體異構(gòu)體的新穎性 申請(qǐng)請(qǐng)求保護(hù)一種化合物的立體異構(gòu)體時(shí)， 如果現(xiàn)有技術(shù)中已公開了某化合物的外消旋物，該化合物僅有一個(gè)手性中心時(shí)，其外消旋物只是一對(duì)對(duì)映體的等摩爾混合物，一般來說，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)常規(guī)技術(shù)手段必然能夠拆分得到其中的R異構(gòu)體和S異構(gòu)體。推定該化合物包含的一對(duì)對(duì)映異構(gòu)體已經(jīng)公開，除非申請(qǐng)人能夠證明本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)無法拆分得到其中的對(duì)映體。,SIPO,54,三、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利審查,（二）新穎性 2、新穎性判斷實(shí)例 （2）化合物晶體的新穎性 【例】 一種化合物晶體，其使用 Cu-K 輻射、以2角度表示的X射線粉末衍射光譜在約9.6、約

25、18.3、約22.0和約32.8有峰，其DSC吸熱轉(zhuǎn)變?cè)诩s73。 對(duì)比文件1公開了同一化合物的一種晶體，其使用 Cu-K 輻射、以2角度表示的X射線粉末衍射光譜在約9.5、約18.3、約22.1和約32.7有峰，還公開了該晶體的DSC值為72.5。 【案例分析】 由于本申請(qǐng)權(quán)利要求1的晶體與對(duì)比文件1的晶體的化學(xué)結(jié)構(gòu)相同，XRPD數(shù)據(jù)也相同，因此，審查員可以判斷本申請(qǐng)權(quán)利要求1的晶體與對(duì)比文件1公開的晶體相同，所以，該申請(qǐng)權(quán)利要求1的晶體不具備新穎性。,SIPO,55,三、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利審查,（二）新穎性 2、新穎性判斷實(shí)例 （3）藥物組合物的新穎性 【例】 權(quán)利要求：一種口服液，其包含有效成

26、分A、B和C。 對(duì)比文件公開了含有有效成分A、B和C的透皮貼。 【案例分析】 二者給藥途徑的不同暗示了其所用藥用輔料完全不同：口服液含有液體輔料，而透皮貼劑包含固體輔料。 具有新穎性,SIPO,56,三、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利審查,（二）新穎性 2、新穎性判斷實(shí)例 （3）藥物組合物的新穎性 【例】 權(quán)利要求：一種治療糖尿病的聯(lián)用產(chǎn)品，其包括含有效成分A和B的藥物，且以每日0.0510 mg A和550 mg B的劑量給藥13次。 對(duì)比文件公開了可以將已知治療糖尿病的注射劑A與口服片劑B聯(lián)合給藥。 【案例分析】 權(quán)利要求的范圍涵蓋了包含A和B的藥物組合物，以及獨(dú)立的藥物A與獨(dú)立的藥物B構(gòu)成的聯(lián)合給藥藥物

27、。該權(quán)利要求與對(duì)比文件相比，區(qū)別僅在于其中限定了A和B給藥的日劑量以及每日給藥13次的時(shí)間方案。因?yàn)榻o藥劑量和時(shí)間方案不能對(duì)該聯(lián)用產(chǎn)品本身產(chǎn)生任何限定作用。 不具有新穎性,SIPO,57,三、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利審查,（二）新穎性 2、新穎性判斷實(shí)例 （4）醫(yī)藥用途的新穎性 【例】 權(quán)利要求：霉素A在制備治療細(xì)菌感染的藥劑中的應(yīng)用，其特征在于以375 mg/天,隔天給藥一次。 現(xiàn)有技術(shù)中已知霉素A用作抗菌素。 【案例分析】 該權(quán)利要求與現(xiàn)有技術(shù)相比，區(qū)別僅在于給藥劑量和給藥頻次不同。 不具有新穎性,SIPO,58,三、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利審查,（二）新穎性 2、新穎性判斷實(shí)例 （4）醫(yī)藥用途的新穎性 【例

28、】 權(quán)利要求：藥物A在制備與B聯(lián)合治療乳腺癌的藥物中的應(yīng)用。 現(xiàn)有技術(shù)已知藥物A用于治療乳腺癌，但未公開A與B聯(lián)合用于治療癌癥。 【案例分析】 與現(xiàn)有技術(shù)相比，區(qū)別僅在于藥物A與B聯(lián)合應(yīng)用的給藥方式，而藥物A的治療用途并沒有改變，不具有新穎性 如果申請(qǐng)人將該權(quán)利要求修改為“藥物A與B在制備治療乳腺癌的藥物中的應(yīng)用”，具有新穎性,SIPO,59,三、醫(yī)藥領(lǐng)域的專利審查,（二）新穎性 2、新穎性判斷實(shí)例 （4）醫(yī)藥用途的新穎性 【例】 權(quán)利要求：藥物X在制備用于治療人類Y細(xì)菌感染的藥物中的應(yīng)用。 現(xiàn)有技術(shù)公開了藥物X在小鼠模型中具有治療Y細(xì)菌感染的作用。 【案例分析】 與現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別僅在于給藥對(duì)象種屬不同，本發(fā)明的應(yīng)用對(duì)象是人類，現(xiàn)有技術(shù)的實(shí)驗(yàn)對(duì)象是小鼠。由于Y細(xì)菌是產(chǎn)生感染的病因，因此