重組人促紅素注射液

1、1,重組人促紅素注射液（CHO細(xì)胞）,“依普定”,2,促紅細(xì)胞生成素（Erythropoietin ，EPO ）是由腎臟和肝臟分泌的一種糖蛋白激素類內(nèi)源性生理物質(zhì) ，能夠促進(jìn)自身紅細(xì)胞的生成。, 1989年6月，美國FDA正式批準(zhǔn)由安進(jìn)公司研制的重組人促紅素（r-HuEPO）上市，r-HuEPO由165個氨基酸組成，通過DNA重組技術(shù)獲得，主要適應(yīng)癥為治療因慢性腎衰所引起的貧血癥。重組人促紅素與人體內(nèi)源性EPO具有相同的生理活性。,3,慢性腎臟病（CKD）是全球范圍內(nèi)普遍存在的一個健康問題。CKD患者早期即可發(fā)生貧血，到中后期幾乎所有患者都會發(fā)生貧血。 EPO是目前治療腎性貧血最有效的藥物，隨

2、著國內(nèi)CKD發(fā)病率逐年升高（年增長率高達(dá)8%），EPO市場需求量將不斷擴(kuò)大。,4,國內(nèi)EPO生產(chǎn)狀況, 目前國內(nèi)EPO生產(chǎn)企業(yè)20家（其中合資企業(yè)2家）； 國內(nèi)EPO市場容量為20-30億，目前國內(nèi)EPO年銷售量在600萬支以上，總銷售額近5億元人民幣（按零售價統(tǒng)計）； EPO規(guī)格一般為水針劑和粉針劑，水針劑占80%左右，其中采用預(yù)充式注射器包裝的企業(yè)（山東科興、沈陽三生、華北金壇、北京四環(huán)、哈藥集團(tuán)）； 銷售金額排名前十位的廠家為： 沈陽三生 上海麒麟鯤鵬 華北金坦 上海羅氏 山西威奇達(dá) 成都地奧九弘 北京四環(huán) 上?？迫A 山東科興 深圳賽保爾,5,“依普定”簡介,通用名：重組人促紅素注射液（

3、CHO細(xì)胞） 適應(yīng)癥：腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析病人； 儲 藏：2-8避光保存及運(yùn)輸 有效期：30個月（3000IU預(yù)充式為23個月） 規(guī) 格：2000IU/支（預(yù)充式、西林瓶） 3000IU/支（預(yù)充式、西林瓶） 4000IU/支（預(yù)充式） 6000IU/支（預(yù)充式） 包 裝：預(yù)充式：10支/中盒12中盒/件； 西林瓶：10瓶/中盒20中盒/件,6,國內(nèi)第一個EPO“依普定”,1992年 開始立項(xiàng)； 1996年 國內(nèi)率先獲得衛(wèi)生部頒發(fā)的新生物制品新藥證書； 1997年 國內(nèi)率先獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)的試生產(chǎn)文號； 1998年 國內(nèi)率先獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的正式生產(chǎn)文號； 2000年 國內(nèi)率先

4、使用預(yù)充式包裝； 2004年 國內(nèi)獨(dú)家使用無人血白蛋白新配方； 2005年 出口量全國第一,7,山東省十大高新技術(shù)項(xiàng)目； 山東省醫(yī)藥科技進(jìn)步一等獎； 已通過法國、葡萄牙、巴西、埃及、泰國、柬埔寨、印度尼西亞等20個國家的質(zhì)量認(rèn)證，并銷往上述國家，被評選為向歐盟市場推薦產(chǎn)品。,8,“依普定”的生理作用,紅系祖細(xì)胞,早幼紅細(xì)胞,中幼紅細(xì)胞,晚幼紅細(xì)胞,網(wǎng)織紅細(xì)胞,骨髓多能干細(xì)胞,“依普定”（r-HuEPO）,“依普定”（r-HuEPO ）主要作用于紅系祖細(xì)胞，其與紅系祖細(xì)胞的表面受體結(jié)合，促使其增生、分化成幼紅細(xì)胞，使網(wǎng)織紅細(xì)胞提早釋放到血循環(huán)中，增加血紅蛋白濃度，能有效地糾正腎性貧血?！?】,4

5、隋忠國，畢曉林.依普定治療腎性貧血45例療效觀察.中國藥房2001 ， l 2（ l 2）：739-740,9,先進(jìn)的工藝、嚴(yán)格的質(zhì)控是“依普定”卓越品質(zhì)的保障,依普定與同類產(chǎn)品的質(zhì)控指標(biāo),依普定質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)超過國家標(biāo)準(zhǔn)，甚至超過進(jìn)口同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。,10,預(yù)充式專利包裝，使用更安全、療效更保證,11,預(yù)充式注射器專利包裝的優(yōu)勢,無死腔設(shè)計，避免傳統(tǒng)注射器死腔所致?lián)p失10%的劑量； 雙斜面細(xì)針頭，更鋒利，減少注射疼痛； 減少操作環(huán)節(jié)，避免醫(yī)源性感染； 操作方便，減少醫(yī)護(hù)人員工作量； 病人可自行給藥；,劑量更準(zhǔn)確；療效更保證； 患者更安全；醫(yī)生更方便。,12,3000IU預(yù)充式注射器包裝，不含人血白蛋

6、白，使用更安全,優(yōu)勢： 1、全國獨(dú)家專利配方（專利號：200610146206 ），不含人血白蛋白； 2、最大限度地避免血源性污染； 3、避免過敏反應(yīng)，為患者提供更安全的選擇。 4、減少注射疼痛，患者順應(yīng)性強(qiáng)。,人血白蛋白,13,“依普定”相關(guān)臨床研究,14,“依普定”臨床適應(yīng)癥,適應(yīng)癥：腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析病人。,15,期臨床試驗(yàn)表明“依普定”治療腎性貧血安全有效,期臨床試驗(yàn)表明“依普定”治療腎性貧血 總有效率達(dá)88.5%，顯效率51.5%，有效率37.0%。,16,依普定治療腎性貧血臨床療效顯著,依普定治療腎性貧血前后各指標(biāo)的變化,腎性貧血病人經(jīng)依普定治療后，Hb及HCT均

7、有明顯增加，網(wǎng)織紅細(xì)胞也迅速升至高峰。病人全身狀況改善，生活質(zhì)量明顯提高?！?】【2】,1李穎，許穎川，卞繼芳，等.依普定治療腎性貧血28例效果觀察.齊魯醫(yī)學(xué)雜志， 2001， l 6（ 1 ）：56-57 2孫耿偉， 李英莉，劉患波.依普定治療腎性貧血34例臨床療效觀察.山東醫(yī)藥，2002， 4 2（ 6）：29,17,依普定與進(jìn)口EPO療效相同,18,依普定與進(jìn)口EPO療效相同,19,依普定安全性與進(jìn)口EPO相同,依普定與進(jìn)口EPO在糾正腎性貧血中療效相當(dāng)，不良反應(yīng)發(fā)生率無顯著性差異。且依普定價格較低，適合我國國情，值得臨床推廣?！?】,3阮富華.依普定治療腎性貧血臨床觀察.中華現(xiàn)代化臨床

8、醫(yī)學(xué)雜志,2005,3(5)：453-454,20,依普定使用注意事項(xiàng),1、腎性貧血患者的鐵代謝在EPO治療過程中是增強(qiáng)的， 故在治療中需監(jiān)測患者的血清鐵、 鐵蛋白、 總鐵結(jié)合力的動態(tài)變化， 同時注意補(bǔ)充鐵劑、葉酸、維生素等造血因子。（血鐵） 2、高血鉀癥是 E P O治療中另一個不可忽視的問題，在用藥期間應(yīng)密切監(jiān)測血鉀，對高血鉀癥者應(yīng)及時處理?！?】（血鉀） 3、EPO 還可使血液粘稠度增加，血流緩慢而使血栓形成，故用藥期間應(yīng)注意防止發(fā)生血管凝血及心腦血管梗塞。（血栓） 4、EPO引起的副作用最常見的是血壓升高。治療過程中應(yīng)密切檢測血壓變化。（血壓）,4隋忠國，畢曉林.依普定治療腎性貧血45例療效觀察.中國藥房2001 ， l 2（ l 2）：739-740,21,