中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課件

1、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 Good Agricultural Practice，GAP 我國2002年6月1日起施行 中藥標準化是中藥現(xiàn)代化和國際化的基礎(chǔ)和先決條件 中藥標準化包括藥材標準化，飲片標準化和中成藥標準化。其中藥材的標準化是基礎(chǔ)，沒有中藥材的標準化就不可能有飲片及中成藥的標準化，中藥材的標準化有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化,1,學(xué)習(xí)交流PPT,藥材是通過一定的生產(chǎn)過程而形成的 影響藥材產(chǎn)量和質(zhì)量的因素 藥用動植物的不同種質(zhì)、不同生態(tài)環(huán)境、不同栽培和養(yǎng)殖技術(shù)、采收、加工方法 我國中藥材生產(chǎn)存在一些問題 種質(zhì)不清 種植、加工技術(shù)不規(guī)范,2,學(xué)習(xí)交流PPT,農(nóng)藥殘留量嚴重超標 中藥材質(zhì)量低劣，抽

2、檢不合格率高 野生資源破壞嚴重 因此，通過規(guī)范化藥材生產(chǎn)，提升整個中藥材、中藥飲片和中成藥的質(zhì)量，已成為一項十分重要而緊迫的任務(wù),3,學(xué)習(xí)交流PPT,一、GAP基本概況 （一）制訂GAP意義 1企業(yè)的需要 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為獲得來源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少的中藥材，強烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循 2實現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要 實施GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供法律保證,4,學(xué)習(xí)交流PPT,（二）GAP起草原則 1規(guī)范生產(chǎn)過程，保證藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控是核心 GAP內(nèi)容廣泛、復(fù)雜，涉及藥學(xué)、生物學(xué)、農(nóng)學(xué)及管理學(xué)等多種學(xué)科，是個復(fù)雜

3、的系統(tǒng)工程。其內(nèi)容緊緊圍繞藥材質(zhì)量及可能影響藥材質(zhì)量的內(nèi)（外）在因素的調(diào)控而制訂。內(nèi)在因素為種質(zhì)；外在因素為環(huán)境、生產(chǎn)技術(shù)等,5,學(xué)習(xí)交流PPT,2GAP內(nèi)涵大 不僅涵蓋栽培的藥用植物，也包括藥用動物；考慮我國野生藥材占的比重較大，GAP還包括了藥用野生植物和動物。而歐共體GAP僅包括藥用植物和芳香植物 3國外經(jīng)驗與中國國情相結(jié)合 注重汲取國外先進經(jīng)驗，如生產(chǎn)技術(shù)和管理方法，也注重地道藥材和傳統(tǒng)的栽培技術(shù)、加工方法；允許施用農(nóng)家肥，但強調(diào)應(yīng)充分腐熟達到無害化衛(wèi)生標準。而歐共體禁用人的排泄物作肥料,6,學(xué)習(xí)交流PPT,（三）GAP框架 GAP內(nèi)容涵蓋中藥材生產(chǎn)的全過程，是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基

4、本準則。適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物藥及動物藥)的全過程 二、GAP主要內(nèi)容介紹 1產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 要求中藥材生產(chǎn)企業(yè)按中藥材產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則，因地制宜，合理布局,7,學(xué)習(xí)交流PPT,中藥材產(chǎn)地的環(huán)境如空氣、土壤、灌溉水、動物飲用水應(yīng)符合國家相應(yīng)標準。藥用動物養(yǎng)殖企業(yè)應(yīng)滿足動物種群對生態(tài)因子的需求及與生活、繁殖相適應(yīng)的條件 2種質(zhì)和繁殖材料 對生產(chǎn)中藥材采用的物種的種名、亞種、變種或品種應(yīng)準確鑒定和審核 對種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲運過程中應(yīng)實行檢驗和檢疫制度；對動物應(yīng)按習(xí)性進行藥用動物的引種及馴化。加強中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁殖基地，保護藥用動植物種質(zhì)資源,8,學(xué)習(xí)

5、交流PPT,3藥用植物栽培 根據(jù)藥用植物生產(chǎn)發(fā)育要求確定栽培區(qū)域，制定種植規(guī)程 根據(jù)營養(yǎng)特點及土壤供肥能力，確定施肥種類、時間和數(shù)量，施用肥料的種類以有機肥為主，允許施用經(jīng)充分腐熟達到無害化衛(wèi)生標準的農(nóng)家肥 根據(jù)藥用植物不同生長發(fā)育時期需水規(guī)律及氣候條件、土壤水分狀況，適時合理灌溉和排水,9,學(xué)習(xí)交流PPT,根據(jù)生長發(fā)育特性和不同藥用部位加強田間管理，及時打頂、摘蕾、整枝、修剪、覆蓋遮蔭，調(diào)控植株生長發(fā)育 藥用植物病蟲害防治，采取綜合措施，必須施用農(nóng)藥時，采用最小有效劑量并選高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低其殘留和重金屬污染 4藥用動物養(yǎng)殖管理 根據(jù)生存環(huán)境、食性、行為特點及對環(huán)境適應(yīng)能力，確定

6、養(yǎng)殖方式和方法,10,學(xué)習(xí)交流PPT,科學(xué)配制飼料，定時定量投喂，適時適量補充精料、維生素、礦物質(zhì)及必需的添加劑。不得添加激素等添加劑 確定適宜給水時間及次數(shù)；養(yǎng)殖環(huán)境應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，建立消毒制度 對藥用動物的疫病防治，應(yīng)以預(yù)防為主，定期接種疫苗。禁止將中毒感染疫病的藥用動物加工成中藥材,11,學(xué)習(xí)交流PPT,5采收與初加工 野生或半野生藥用動植物采集，應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)量。有計劃進行野生撫育、輪采與封育，確定適宜采收期、采收年限和采收方法 采收機械、器具應(yīng)保持清潔，無污染 藥用部分采收后，應(yīng)經(jīng)揀選、清洗切制或修整等加工，需干燥的應(yīng)采用適宜

7、辦法和技術(shù)迅速干燥,12,學(xué)習(xí)交流PPT,鮮用藥材采用冷藏、砂藏、罐貯生物保鮮等適宜保鮮方法，盡可能不用保鮮劑和防腐劑。對地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法加工。如有改動，應(yīng)提供充分試驗數(shù)據(jù) 6包裝、運輸與貯藏 GAP對包裝操作、包裝材料、包裝記錄的內(nèi)容作了明確規(guī)定；對藥材批量運輸、藥材倉庫應(yīng)具備的設(shè)施和條件也提出了要求,13,學(xué)習(xí)交流PPT,7質(zhì)量管理 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理部門，并對其主要職責做出明確規(guī)定 藥材包裝前，質(zhì)量檢驗部門應(yīng)對每批藥材按國家規(guī)定或常規(guī)標準檢驗。 項目至少包括藥材性狀與鑒別雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量 農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度應(yīng)符合國家標準和

8、有關(guān)規(guī)定。不合格的中藥材不得出場和銷售,14,學(xué)習(xí)交流PPT,8人員和設(shè)備 生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量管理部門的技術(shù)負責人應(yīng)有相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷和藥材生產(chǎn)實踐經(jīng)驗 從事加工包裝、檢驗的人員應(yīng)定期健康檢查，患傳染病、皮膚病、外傷等疾病不得從事直接接觸藥材工作。從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員應(yīng)定期培訓(xùn)與考核 生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)和檢驗用的儀器、儀表、量具衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗的要求，有明顯狀態(tài)標志，并定期校驗,15,學(xué)習(xí)交流PPT,9文件管理 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標準操作規(guī)程。對每種中藥材的生產(chǎn)全過程均應(yīng)詳細記錄，必要時可附圖片、圖像 要求原始記錄、生產(chǎn)計劃及執(zhí)行情況合同及協(xié)

9、議書均應(yīng)存檔，至少保存5年 10規(guī)范用語解釋 GAP對中藥材、中藥材生產(chǎn)企業(yè)、最大持續(xù)產(chǎn)量、地道藥材、種子、菌種和繁殖材料、病蟲害綜合防治、半野生藥用動植物等所用術(shù)語均進行了解釋,16,學(xué)習(xí)交流PPT,中藥質(zhì)量管理 中藥是天然藥物。種養(yǎng)、采集、加工炮制、制劑方法不同，質(zhì)量差異甚大 中藥、中成藥質(zhì)量低、標準落后，最根本原因是缺乏手段 近百年來，我國在自然科學(xué)方面遠遠落后于西方，如光學(xué)落后，就無法進行組織學(xué)的檢測；化學(xué)落后，就無法測定有效成份；電子學(xué)落后，就談不上儀器分析,17,學(xué)習(xí)交流PPT,長期以來，中藥材鑒別和質(zhì)量控制只能靠感官檢查，中成藥質(zhì)量控制只能靠傳統(tǒng)工藝，這是殘酷的歷史現(xiàn)實 近年來，

10、通過我國藥學(xué)工作者的努力，現(xiàn)代科學(xué)手段不斷引進，在中藥材方面有5000種左右的中藥材有了學(xué)名；約500種以上的天然藥物有了化學(xué)成份和藥理作用的基礎(chǔ)資料,18,學(xué)習(xí)交流PPT,在中成藥方面，以定性為基礎(chǔ)的化學(xué)檢測和薄層分析較多應(yīng)用于新品種標準的制定。紅外、紫外、質(zhì)譜、原子光譜等儀器已逐漸用于中成藥的研制和質(zhì)量檢驗 對中成藥的檢測不僅能定性，而且能定量。中成藥薄層掃描具有良好的規(guī)律性和特異性，被稱為中成藥的指紋經(jīng)緯度譜,19,學(xué)習(xí)交流PPT,中藥質(zhì)量管理 是開展中藥臨床藥學(xué)的重要內(nèi)容 中藥質(zhì)量管理主要是鑒別藥材品種、加強貯存管理和健全炮制制度 我國中藥種植面廣，物種繁多，同物異名、同名異物現(xiàn)象較多

11、。如以透界草和白頭翁之名入藥者各有20多個品種，雖同名而為異物，性狀有別，功效大異。因此，嚴格鑒別藥材品種是把好藥品質(zhì)量之一關(guān),20,學(xué)習(xí)交流PPT,中藥臨床應(yīng)用多數(shù)進行加工炮制，其炮制質(zhì)量直接關(guān)系到藥物治療效果 現(xiàn)階段應(yīng)在繼承傳統(tǒng)方法的基礎(chǔ)上充分利用現(xiàn)代科技手段研究其炮制原理，進行比較實驗，制定出科學(xué)的加工炮制方法，為臨床提供高質(zhì)量藥材 有研究報道蟬蛻頭足部分與身有相同的化學(xué)成份和藥理作用，改變其傳統(tǒng)的將頭足除去的炮制方法，不僅省工省時，且節(jié)約藥源,21,學(xué)習(xí)交流PPT,加強質(zhì)控和質(zhì)控研究刻不容緩 1. 重視中藥成分中氨基酸的研究 一些常用滋補藥，如黨參、當歸、鹿茸、冬蟲夏草、草蓯、九節(jié)菖蒲

12、、六味地黃丸都含豐富氨基酸，其中必需氨基酸含量頗高，提示開發(fā)中藥生產(chǎn)時應(yīng)重視氨基酸的作用，特別是對地道藥材，古方、經(jīng)典方氨基酸的分析研究。亦可借氨基酸分析來鑒別這些藥材和制劑的真?zhèn)?22,學(xué)習(xí)交流PPT,2.加強中藥中微量元素的研究，繪制地道藥材的微量元素圖譜 隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，微量元素對中藥藥劑的影響已逐步深入人心。研究證實，中藥的藥效確與微量元素有關(guān)。不同產(chǎn)地、不同品種、不同藥用部位，不同栽培年限，微量元素種類及含量均有差異。炮制加工方法，制劑工藝等對微量元素含量影響均較大，尤其水煎醇沉處理會使微量元素含量大部丟失,23,學(xué)習(xí)交流PPT,標準TE圖譜 為現(xiàn)代中藥鑒定法之一，系將每一地

13、道藥材的幾種特征元素含量，按比例繪成圖譜，以作為直觀鑒定藥材的依據(jù) 用它和要鑒別的未知藥材的TE圖譜比較，可確定未知藥材的種名是否地道，甚至藥材的產(chǎn)地也可確定。它克服了傳統(tǒng)鑒定法的弊端，對切碎的藥材磨成粉甚至燒成灰的藥材亦同樣可鑒別 3.進行中藥中成藥有效期的研究 在長期留樣觀察中成藥穩(wěn)定性的基礎(chǔ)上，引用化學(xué)動力學(xué)，借鑒合成藥品預(yù)測有效期的經(jīng)驗，對中藥制劑也同樣探索,24,學(xué)習(xí)交流PPT,一般將某藥物在常溫下（25分解10%所需時間，稱該藥有效期t2.50.9） 對中成藥以其主要有效成份為分析指標，確定剛生產(chǎn)批號該成份的含量為基數(shù)，測該成份在不同溫度多個時間點的含量，對數(shù)據(jù)進行數(shù)學(xué)處理，從而預(yù)

14、測該藥品t2.50.9 ，結(jié)合留樣觀察結(jié)果，確定其有效期 4.60鈷幅照在中藥中成藥生產(chǎn)在的應(yīng)用 對提高產(chǎn)品質(zhì)量具有現(xiàn)實意義。 5.加強中藥中成藥的養(yǎng)護保管工作 對藥品質(zhì)量有關(guān)系密切,25,學(xué)習(xí)交流PPT,中醫(yī)臨床藥學(xué)發(fā)展方向與設(shè)想 1.按祖國醫(yī)學(xué)理論研究和發(fā)展 中藥四氣五味，升降浮沉，歸經(jīng)的理論是整理提高中藥臨床藥學(xué)的基本依據(jù) 中藥用于臨床主要以上述理論說明其藥物作用機理，以此指導(dǎo)臨床實踐，但中藥理論由于受歷史及科學(xué)技術(shù)發(fā)展條件的限制，難免存在一些缺點，因此我們必須用科學(xué)的技術(shù)手段去研究、整理、提高,26,學(xué)習(xí)交流PPT,2.開展臨床制劑研究 近年中藥新劑型大量涌現(xiàn)，品種不斷增多同時中藥加西

15、藥的成方制劑日益增多，中藥臨床藥學(xué)工作者有責任密切關(guān)注其臨床效應(yīng)，進一步作出正確評價，為臨床提供最佳中藥劑型 中藥劑型與療效關(guān)系探討 神農(nóng)本草經(jīng)云，“藥性有宜丸者，有宜散者，宜水煮者，宜膏煎者，并隨藥性，不得違越” 藥物有不同性能，據(jù)各自特性制成不同劑型，為的是揚其長而避其短，以獲取更佳療效,27,學(xué)習(xí)交流PPT,常見中藥劑型有湯劑、丸劑、散劑、片劑、針劑、糖漿劑、膏藥劑等。藥物制成不同劑型最主要、最根本原因是為讓藥物在臨床使用中充分發(fā)揮功用，從而獲得最佳療效 （1）根據(jù)藥物特性選制劑型 中藥品種繁多，成分復(fù)雜，性質(zhì)差別說很大。因此，在劑型制作上惟有從實際出發(fā)，在充分把握各種藥物特性的基礎(chǔ)上選

16、擇制作不同的藥物劑型，以適應(yīng)臨床治病的需要 按藥物特性選制劑型包括揚長、避短，保效三類情況,28,學(xué)習(xí)交流PPT,1）揚長 通過合理劑型的選制，使藥物有效成份得到最大限度發(fā)揮 如動物中的骨、角、皮、甲類、質(zhì)地堅實，短時煎不易煎出其有效成份，磨粉服用又不易被機體吸收，若制成膠劑，便有利吸收，能使其藥效充分發(fā)揮出來,29,學(xué)習(xí)交流PPT,2）避短 通過劑型選擇來消除或緩解某些藥物的毒性或副作用 如丸劑，古人云：“丸者，緩也”。將某些含毒性的藥物制成蜜丸，糊丸等劑型，使其緩效，可避免中毒，且減少對胃腸道的刺激。如用于攻逐冷積的三物備急丸之所以選擇蜜丸劑型，就因其含峻瀉藥巴豆霜。而像水銀之類大毒藥物，

17、則宜制成丹劑，以降低其毒性而增強其療效,30,學(xué)習(xí)交流PPT,3）保效 保持藥物固有功效 如中醫(yī)“急救三寶”的安宮牛黃丸，局方至寶丹和紫雪丹，前二者皆是蜜丸劑型，在組方用藥上都以具有濃厚香氣、開竅醒神作用的藥物為主，如麝香、安息香等。這類藥物多易揮發(fā)散失而使療效降低，惟有制成蜜丸，才宜于保存以利救急之用,31,學(xué)習(xí)交流PPT,（2）根據(jù)疾病特點擇用劑型 劑型是藥物使用的必要形式，它適應(yīng)多種多樣的臨床需要。疾病有虛實，寒熱、表里、緩急、輕重、上下之分，因而選擇不同的藥物劑型以爭取臨床治病的最佳效果。一般說來，急性病宜用湯劑、散劑、注射等速效性劑型；慢性病宜用蜜丸、膏劑等緩效而帶滋補性劑型，消化不

18、良則以針劑收效更好等,32,學(xué)習(xí)交流PPT,按疾病選用劑型包括下述3種情況 1）根據(jù)臨床癥狀選用劑型 對一般能吞咽、病情允許的患者來說，口服湯劑等治療是常見的。但對中暑昏迷患者，可選丹劑，將藥物吹入病人鼻腔，以收芳香開竅之功；或以痧藥置其舌下，通過舌下粘膜吸收而使藥物迅速生效 2）根據(jù)病勢緩急選用劑型 病情急者多用湯劑，反之，則常用丸劑。如“理中丸”以蜜為丸，屬緩調(diào)之劑，適于病勢較輕、病程較長者，但對病情較急者來說，則宜改丸劑為湯劑，以盡快收效,33,學(xué)習(xí)交流PPT,3）根據(jù)病變部位選擇劑型 臨床實踐證明 病在肌膚宜汗當用湯飲劑 病在胸膈宜吐，須用散劑 病在臟宜和，當用丸、膏劑 病在腑宜下，須

19、用煎劑 此外，對體表的癰疽瘡瘍，宜用散劑、油膏劑；對深部肌肉形成的瘺管，則宜用線劑；局部跌打、風(fēng)濕、外用膏藥可奏效；潤腸通便，又常采用栓劑,34,學(xué)習(xí)交流PPT,（3）配合臨床需要，進行劑型改革 中藥調(diào)劑人員應(yīng)根據(jù)臨床需要，配制適合的膜劑、沖劑、氣霧劑、袋泡劑或其他劑型，方便患者，提高療效。 湯劑距今已有三千多年歷史，頗受患者歡迎。因為湯劑具有吸收快、療效確切并能根據(jù)病人病情因時因地隨癥加減，適應(yīng)辨證論治，靈活用藥的特點。但也有不足，如調(diào)配煎煮費時費力，質(zhì)量無法保證藥材損失大、利用率低等,35,學(xué)習(xí)交流PPT,前人已對湯劑做了很多改革嘗試，但無論單煎備用型，還是干燥顆粒型、代醇液體型、袋泡劑型

20、等單味提取加工，都不能反映中醫(yī)中藥“整體觀念、復(fù)合用藥”的理論實質(zhì) 近年來，已有學(xué)者對中藥材進行顆粒化處理，將中藥材粉碎成2.5mm左右顆粒，實驗發(fā)現(xiàn)能提高煎出率20%以上，從而提高療效，縮短了浸泡煎煮時間，而且一煎即可 經(jīng)微?；幚淼闹兴幪岣吡诵l(wèi)生潔凈度，降低了含菌量，省時省力，便于機械化分包，為電子化抓藥開辟了途徑,36,學(xué)習(xí)交流PPT,3.指導(dǎo)臨床合理用藥，使藥物發(fā)揮最佳療效 醫(yī)生在辨證論治基礎(chǔ)上，按理、法、方、藥法則，合理施用藥物，臨床效果關(guān)鍵取決于藥 如多種不同工藝制備的方劑，特別是共煎與單煎的相比，在對動物的心血管實驗研究中，甚至出現(xiàn)相反結(jié)果。因此改進制劑工藝，講求炮制及煎服方法的

21、科學(xué)性對中藥毒副反應(yīng)進行監(jiān)督與調(diào)查是中藥臨床藥學(xué)研究的重要任務(wù)。,37,學(xué)習(xí)交流PPT,4.中西醫(yī)結(jié)合研究中藥臨床藥學(xué) 西藥及其研究方法在當前醫(yī)藥學(xué)領(lǐng)域中是比較先進的。如借鑒現(xiàn)代醫(yī)學(xué)知識設(shè)備，結(jié)合中醫(yī)藥特點，研究中藥治病原理、體內(nèi)動力學(xué)，將對中藥發(fā)展提高一步 中藥的“辨證用藥”要比西藥的“辨病用藥”靈活性強，效果也好。但對治療某種病的復(fù)方，重現(xiàn)性很小，很難確定為一方一藥 利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)有關(guān)生理、生化、病理及藥代動力學(xué)等研究，可知中藥在體內(nèi)吸收、分布、代謝、排泄等體內(nèi)過程，為制定用藥劑量、給藥途徑、提供科學(xué)依據(jù),38,學(xué)習(xí)交流PPT,5.研究中西藥物合用的相互影響 6.進行中藥TDM 由于中藥成份

22、復(fù)雜，藥理活性部位不明確，尚無硬性臨床可測指標，中藥的TDM應(yīng)首先從保證中醫(yī)臨床用藥的安全有效著手，逐步向人體化給藥深入 中醫(yī)認為，人為陰陽之體，調(diào)整或保持人體的陰陽平衡是中醫(yī)用藥之目的,39,學(xué)習(xí)交流PPT,中藥TDM范圍主要是失陰亡陽的虛證急癥、重癥。如中風(fēng)癥。藥物主要是毒、劇、峻方藥的作用，如大承氣湯等 中藥的TDM應(yīng)符合中醫(yī)特點，緊密結(jié)合中醫(yī)臨床和中醫(yī)藥理論，以中醫(yī)的“證”為基礎(chǔ)，在辨證基礎(chǔ)上，擬定給藥方案進行監(jiān)護，其方法 辨證擬定給藥方案 辨證炮制 辨證煎藥 服藥監(jiān)護,40,學(xué)習(xí)交流PPT,7.建立中藥臨床藥理研究實驗室 中醫(yī)藥的臨床藥學(xué)發(fā)展必須與臨床藥理研究相結(jié)合 在科學(xué)的實驗研究

23、中使中醫(yī)藥學(xué)從定性向定量，從經(jīng)驗宏觀走向宏觀和微觀相結(jié)合，通過藥理研究進一步確定藥物（中藥）的療效、體內(nèi)轉(zhuǎn)運和轉(zhuǎn)化規(guī)律、毒副反應(yīng)的性質(zhì)和程度，根據(jù)研究結(jié)果判定合理給藥方案，指導(dǎo)合理用藥,41,學(xué)習(xí)交流PPT,中藥臨床藥理以中西醫(yī)結(jié)合為主導(dǎo)思想，辨“證”論治與辨“病”論治相結(jié)合，藥性研究與藥理研究相結(jié)合，臨床研究與實驗研究相結(jié)合形成臨床中藥藥理學(xué)獨特的研究方法 8.配合醫(yī)師開展中藥的臨床研究 隨著中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展和科學(xué)水平的不斷提高，中藥臨床研究在思路、方式、方法等方面都有很大變化 由單純繼承、挖掘轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)疑、探求、創(chuàng)新和發(fā)展 由回顧性研究轉(zhuǎn)變?yōu)榍罢靶匝芯?42,學(xué)習(xí)交流PPT,從經(jīng)驗型、定性化研

24、究轉(zhuǎn)變?yōu)槎炕陀^化研究 從單純臨床研究轉(zhuǎn)變?yōu)殚_發(fā)性研究，使理論、實踐、應(yīng)用研究緊密結(jié)合起來 亟待加強和深化研究的問題 （1）探討每一種藥物在不同組方中的最佳用量，選擇最佳服藥時間和服藥途徑 （2）尋找合理的中藥配伍，發(fā)揮復(fù)方協(xié)同作用 通過中西藥配伍應(yīng)用，增加藥物溶解度，改變用藥方法，尋找增效劑，通過提取有效成份篩選科學(xué)炮制方法，便于有效成份的析出等提高藥物療效,43,學(xué)習(xí)交流PPT,（3）加強中藥毒理研究 采用現(xiàn)代科技手段，開展中藥經(jīng)炮制能減輕和消除毒副作用的研究 中藥（特別是）劇毒藥應(yīng)有最低有效量、極量、中毒量、致死量等 進行中藥配伍拮抗、減毒的研究；采用現(xiàn)代科學(xué)手段對中藥禁忌“十八反”、“十九畏”；配伍中的“相畏”、“相殺”，“相惡”，復(fù)方湯劑中導(dǎo)致人體過敏、中毒致畸因子的生物活性成份的分離提取，孕婦