藥品微生物實驗室管理課件

1、藥物微生物實驗室，質(zhì)量管理，2018年6月，1。學會交流PPT、微生物類別和2。學會交流PPT，其特點是體積小、結(jié)構(gòu)簡單、分布廣、種類多(1020萬種)、繁殖快、易變異。微生物概述，3。學會交流微生物所需的PPT、孢子、營養(yǎng)物質(zhì)。學會溝通PPT，藥物中微生物的主要污染途徑，1 .水系統(tǒng)(飲用水、純凈水、注射用水、純蒸汽):過濾凈化后檢測微生物和細菌內(nèi)毒素。2.原輔材料：植物和動物(風險最大)；中國藥典2020年版中藥飲片中添加了耐熱菌和沙門氏菌。包裝材料：安瓿，聚氯乙烯，PTP和塑料瓶。微生物檢測。5、學會溝通PPT，藥物中微生物的主要污染途徑，4。生產(chǎn)人員(最不可控因素):咳嗽、打噴嚏、活動

2、范圍大、脫皮；測量手指并清洗衣服。5.氣體：壓縮空氣和惰性氣體；控制微生物或無菌。6.生產(chǎn)環(huán)境：清潔區(qū)域密封、空氣過濾和定期消毒；測量沉降細菌、浮游細菌和懸浮顆粒(a、b、c和d級)。驗證和日常監(jiān)控。設(shè)備及附件：清洗、消毒和滅菌；清潔度驗證，6。學會交流PPT，影響藥品微生物檢驗結(jié)果的因素，1。樣品中的微生物可能分布不均勻。2.微生物檢驗方法誤差大。3.檢驗方法尚未驗證。4.實驗室因素：人員、培養(yǎng)基、試劑、菌株、環(huán)境、設(shè)備和樣品。7、學習交流PPT，人員要求，1。操作員具有微生物學或類似專業(yè)知識的教育背景。2.培訓：崗位培訓、崗位操作規(guī)程培訓、設(shè)備操作培訓、檢驗技術(shù)培訓(包括無菌操作、培養(yǎng)基制

3、備、消毒、滅菌、平板注射、菌落計數(shù)、菌種傳代、菌種保存、微生物檢驗方法、微生物鑒定基本技術(shù))。3.實驗室安全培訓(確保自身安全，防止實驗室被污染)。4.微生物管理人員的培訓：實驗室安全、實驗室結(jié)果評估、數(shù)據(jù)偏差調(diào)查。8。學會交流結(jié)核菌素試驗、培養(yǎng)基管理以及培養(yǎng)基影響微生物檢驗結(jié)果的因素。1.供應商：穩(wěn)定、合格，在行業(yè)中有良好的聲譽和強大的供應能力。2.培養(yǎng)基驗收2.1檢查培養(yǎng)基的名稱、批號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期和實施標準是否符合要求。2.2標簽、序列號(唯一標識)、批號、接收日期、接收人、開瓶日期以及開瓶后的有效期。2.3媒體接收記錄。3.培養(yǎng)基應按照供應商提供的方法儲存，大部分應避光保

4、存，有些制造商要求陰涼干燥(低于20)。9。學習交流PPT，培養(yǎng)基管理，4。培養(yǎng)基適用性檢查(藥典要求)4.1如果培養(yǎng)基的制備和滅菌程序得到驗證，同一批脫水培養(yǎng)基的適用性檢查只能進行一次。4.2如果培養(yǎng)基的制備和滅菌程序未經(jīng)驗證，應檢查每批滅菌培養(yǎng)基的適用性。培養(yǎng)基的制備和滅菌方法(儲存期)的驗證包括：滅菌前后的酸堿度和外觀特征；滅菌后的無菌檢查和靈敏度檢查；儲存數(shù)周后進行無菌和靈敏度檢查。10、學習交換PPT、培養(yǎng)基管理、4.3適用性檢查購買對照培養(yǎng)基購買枯草芽孢桿菌、貝氏體和黑曲霉菌株接種于計數(shù)培養(yǎng)基中，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、芽孢桿菌、貝氏體和黑曲霉接種于無菌檢查培養(yǎng)

5、基中，并根據(jù)藥典附錄1105中的試驗操作判斷其是否合格。以下是三種培養(yǎng)基適宜性檢查要求(計數(shù)培養(yǎng)基、無菌檢查培養(yǎng)基和選擇性培養(yǎng)基)，11。學習和交流PPT，計數(shù)介質(zhì)適用性檢查要求，12。學習和交流PPT，無菌測試介質(zhì)適用性沉降菌皿暴露時間的驗證在需要進行大量換氣監(jiān)測的手術(shù)室中，培養(yǎng)基與細菌接觸數(shù)小時，培養(yǎng)后細菌的計算回收率大于70%。暴露后多長時間不干燥，并具有良好的促進生長能力)。包裝形式：試管和三角瓶(密封)貯藏室有條件取樣方案：加入0.1毫升菌液，取樣時間和測試項目(酸堿度、無菌性和適用性)，但不超過1毫升。15、學會交換PPT、品系管理、品系來源CMCC中國復活標準儲備品系(0代)、解

6、凍和移植工作品系(低溫冷凍干燥)(未再冷凍)、TACC美國1代：指將活培養(yǎng)物接種到新鮮培養(yǎng)基中用于微生物生長。工作菌株不能取代標準菌株。16。學習交換PPT、菌株管理、與菌株管理相關(guān)的記錄以及標準菌株的購買記錄。從標準菌株到工作菌株的操作標準操作程序和記錄。菌株的傳代記錄。菌株的檢驗記錄(確認記錄)。菌株滅活和銷毀記錄。17歲。學會溝通PPT，管理菌株和接收菌株1。檢查外觀是否完好。2.檢查菌株名稱和序列號。3.接收時檢查是否在合適的環(huán)境中。4.檢查應變是否在有效期內(nèi)。5.給每個菌株一個獨立的數(shù)字，不能重復。18，學習交換PPT，菌種管理，菌種保存1。標準品系：超低溫冷凍(零下30度)，有效期

7、一年；(低溫保存在-70以下)有效期為三年。2.斜面菌種：28冷藏，有效期36個月。3.細菌溶液：室溫下2小時內(nèi)使用。28、24小時內(nèi)使用(黑曲霉孢子懸液28、貯存期應驗證)、19、學會交換PPT、菌種管理、菌種使用斜面菌種只允許使用菌種傳代一次。1.將微生物轉(zhuǎn)移到新培養(yǎng)基中，培養(yǎng)得到新鮮菌株。2.購買的標準品系必須在傳代后使用(5代以內(nèi))。20，學習交換PPT和管理環(huán)境。硬件：陽性細菌實驗室、培養(yǎng)室、貯藏室(區(qū))、檢測結(jié)果觀察區(qū)、培養(yǎng)基和實驗設(shè)備制備區(qū)、滅菌區(qū)、樣品接收區(qū)、標準菌株貯藏室(區(qū))和污染物處理區(qū)。應標記上述區(qū)域(以減少交叉污染)。無菌檢查：A級單向流動潔凈區(qū)或B級背景下的隔離系統(tǒng)

8、。微生物限度檢查：不低于D級背景下的B級單向空氣區(qū)。21，學會交流PPT，環(huán)境監(jiān)測，1?？照{(diào)驗證：高效過濾器完整性、氣流分布、空氣速度(平均風速)、空氣變化頻率、壓力差、溫度和相對濕度(測試應在模擬正常檢測條件下進行),符合藥典附錄9205制藥潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導原則。日常監(jiān)測：應該分析異常情況，而不僅僅是計數(shù)。監(jiān)測項目，22，學會溝通PPT，對清潔區(qū)域進行消毒和滅菌，并在甲乙類清潔區(qū)域使用無菌或滅菌的消毒劑或清潔劑?；瘜W消毒劑應驗證消毒效果(一種以上)。清潔劑和消毒劑應在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。常用的滅菌方法干熱滅菌法：火焰法(酒精燈)，烘箱2501h。濕熱滅菌：12130分鐘。23歲。學習交換PPT和管理設(shè)備和設(shè)施。1.設(shè)備每年確認(校準)一次，注意連續(xù)性。2.設(shè)備使用日志(使用后立即填寫)3。設(shè)備(水浴鍋、培養(yǎng)箱、冰箱和生物安全柜)的定期清洗和消毒。4.無菌器械應清楚標明(已滅菌和未滅菌)。5.溫度計的校準。(注意測量范圍和精度)6。天平和標準重量的校準；移液器的校準。7.懸浮顆粒計數(shù)器和浮游細菌收集器的校準。8.紫外線燈消毒效果定期檢查。24，