疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)

1、AEFI疑似預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及相關(guān)規(guī)定和計(jì)劃，(1)疫苗流通和預(yù)防接種條例，中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第434號(hào)，2005年6月1日，(2)安徽省預(yù)防接種管理?xiàng)l例，安徽省人民代表大會(huì)，2007年10月1日，(3)預(yù)防接種不良反應(yīng)識(shí)別辦法，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第60號(hào)，2007年12月1日。 (4)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部辦公廳、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2008年第201094號(hào)全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案；(5)安徽省衛(wèi)生廳2008年第924號(hào)安徽省預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷實(shí)施細(xì)則(試行)；(6)安徽省預(yù)防接種異常反應(yīng)識(shí)別實(shí)施細(xì)則(試行)安徽省衛(wèi)生廳濰坊200972號(hào)。 一、定義：免疫接

2、種后不良事件(AEFI)是指接種后懷疑與接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。 2.AEFI的分類，根據(jù)發(fā)生的原因分類。異常反應(yīng)：的定義是指在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化疫苗接種期間或之后，合格疫苗對(duì)受者的身體組織、器官和功能造成損害，且各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥物不良反應(yīng)。任何醫(yī)療單位或個(gè)人都不能做出的異常反應(yīng)的診斷包括原因和后果的前提。三.治療原則、調(diào)查和診斷鑒定。1.調(diào)查診斷由各級(jí)疾控中心組織的異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組負(fù)責(zé)。2.省市醫(yī)療協(xié)會(huì)評(píng)估負(fù)責(zé)費(fèi)用補(bǔ)償(如出現(xiàn)異常反應(yīng)):第一類疫苗由政府財(cái)政安排，第二類疫苗由相關(guān)疫苗生產(chǎn)廠家承擔(dān)。國(guó)家AEFI監(jiān)測(cè)計(jì)劃第94號(hào)，2010年調(diào)查和核實(shí)疑似異常接種反應(yīng)的發(fā)生情況和原因；為提高疫苗質(zhì)量和

3、預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)。(2)監(jiān)測(cè)病例的定義，免疫接種后不良事件(AEFI)是指接種后懷疑與接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。(3)報(bào)告，1 24小時(shí)內(nèi)報(bào)告范圍：如過(guò)敏性休克、無(wú)休克的過(guò)敏反應(yīng)(蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等)。)、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。5天內(nèi)：如發(fā)熱(腋溫38.6)、血管性水腫、全身化膿性感染(毒血癥、敗血癥、敗血癥)、發(fā)紅(直徑2.5厘米)、硬結(jié)(直徑2.5厘米)、局部化膿性感染(局部膿腫、淋巴管炎、蜂窩組織炎)等。15天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過(guò)敏性紫癜、局部過(guò)敏性壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜

4、、格林-巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹性脊髓灰質(zhì)炎等。3個(gè)月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位無(wú)菌性膿腫等?？ń槊缃臃N后112個(gè)月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。其他：其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)疑似與預(yù)防接種有關(guān)，2。報(bào)道單位和記者，1。醫(yī)療機(jī)構(gòu)。接種單位3。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)。疫苗批發(fā)企業(yè)7家。履行職責(zé)的人員是負(fù)責(zé)報(bào)道的單位和記者。，3。報(bào)告程序，3。申報(bào)程序(行政報(bào)告)，責(zé)任申報(bào)單位：接受單位所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門的群眾AEFI，對(duì)社會(huì)影響較大的藥品監(jiān)督管理部門的AEFI在2小時(shí)內(nèi)逐級(jí)上報(bào)。網(wǎng)上

5、報(bào)告，報(bào)告單位應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)填寫AEFI病例報(bào)告卡，如懷疑與預(yù)防接種有關(guān)，報(bào)告單位所在縣疾控中心應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重殘疾，并通過(guò)電話等最快方式填寫AEF病例報(bào)告卡或and send群體登記表，并將其發(fā)送至接受者所在縣疾控中心。經(jīng)核實(shí)后，國(guó)家預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)將立即通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直接報(bào)告。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告信息進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。對(duì)于死亡或群體疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，還應(yīng)按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。AEFI病例報(bào)告卡、群體疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表(AEFI)，(4)調(diào)查診斷、核查報(bào)告、組織調(diào)查、組織調(diào)查

6、、調(diào)查、調(diào)查，除一般診斷反應(yīng)(如單純發(fā)熱、接種部位紅腫硬結(jié)等)外。)，所有疑似接種異常反應(yīng)都需要調(diào)查。(但是所有的成績(jī)單都必須是有效的！)所有接受調(diào)查的AEFI人應(yīng)在3天內(nèi)填寫一份病例調(diào)查表，并在網(wǎng)上報(bào)告對(duì)死亡或大規(guī)模疑似疫苗接種的異常反應(yīng)。同時(shí)，按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查。(3)數(shù)據(jù)收集，一是臨床數(shù)據(jù)。了解患者以往異常免疫反應(yīng)史、以往健康狀況(如基礎(chǔ)疾病等)。)、家族史、過(guò)敏史、掌握患者的主要癥狀和體征、相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、采取的治療措施和效果等。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行面談和臨床檢查。死因不明的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢。二是疫苗接種數(shù)據(jù)、疫苗采購(gòu)渠道、供應(yīng)商資質(zhì)證書、疫苗

7、購(gòu)銷記錄、疫苗運(yùn)輸條件和流程、疫苗儲(chǔ)存條件和冰箱溫度記錄，以及疫苗在交付基層接種單位前的儲(chǔ)存情況；同一批次疫苗的類型、制造商、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、來(lái)源(包括分銷、供應(yīng)或銷售單位)、接收日期和感官特性；預(yù)防接種服務(wù)的組織形式、接種場(chǎng)所情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)；疫苗接種實(shí)施情況、接種地點(diǎn)、途徑、劑量和劑量，以及打開(kāi)的疫苗何時(shí)用完；安全注射、注射設(shè)備來(lái)源、注射操作是否規(guī)范；用同一批疫苗接種的其他人員的反應(yīng)與當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病的發(fā)病率有關(guān)。(4)診斷分析：縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告后，需要進(jìn)行調(diào)查診斷，并提交縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診

8、斷。死亡、重度殘疾、群體疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)由市級(jí)或者省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。(死亡2例，規(guī)模較大，特別嚴(yán)重者按省級(jí)處理)AEFI調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)在調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡快做出。對(duì)疑似疫苗接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷有質(zhì)量問(wèn)題的，由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織檢查(五)調(diào)查報(bào)告：對(duì)于死亡、重度殘疾、群體疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等對(duì)社會(huì)影響較大的情況，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在調(diào)查開(kāi)始后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報(bào)告，并將調(diào)查報(bào)告及時(shí)報(bào)告同級(jí)衛(wèi)生行政部門和上一級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，并通知同級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)為

9、同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)上報(bào)初步調(diào)查報(bào)告。調(diào)查報(bào)告包括以下內(nèi)容和說(shuō)明：AEFI的診斷、治療和實(shí)驗(yàn)室檢查；實(shí)施疫苗和疫苗接種組織；事件發(fā)生后采取的措施；原因分析；疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的初步判斷及依據(jù)；誰(shuí)寫了調(diào)查報(bào)告，時(shí)間等。(六)分類，1不良反應(yīng)：與接種目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。(1)全身反應(yīng)：接種疫苗后發(fā)生的反應(yīng)，由疫苗本身的固有特性引起，只會(huì)對(duì)身體造成短暫的生理功能障礙，主要包括發(fā)熱和局部發(fā)紅，并可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振和疲勞等全身癥狀。(2)異常反應(yīng)：合格疫苗在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化疫苗接種期

10、間或之后對(duì)受者的身體組織、器官和功能造成損害，且各方均無(wú)錯(cuò)誤的藥物不良反應(yīng)。2.疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后受者的組織、器官和功能受損。3 .預(yù)防接種事故：在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中，由于違反預(yù)防接種工作規(guī)范、預(yù)防接種程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和預(yù)防接種計(jì)劃，受者的身體組織、器官和功能受到損害。4耦合綜合征：接種疫苗時(shí)，受者正處于某種疾病的潛伏期或前驅(qū)期，并在接種疫苗后巧合地發(fā)生。5心理反應(yīng)：由于受者的心理因素，在接種疫苗期間或之后發(fā)生的個(gè)體或群體反應(yīng)。處置原則、監(jiān)控指標(biāo)、七。安徽省預(yù)防接種異常反應(yīng)識(shí)別實(shí)施細(xì)則(試行)，適用范圍本細(xì)則適用于對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查和診斷結(jié)論(五)有爭(zhēng)議，需要

11、進(jìn)行審核并應(yīng)用于預(yù)防接種異常反應(yīng)識(shí)別的人員；預(yù)防接種員違反預(yù)防接種工作標(biāo)準(zhǔn)、免疫程序、疫苗使用指南、預(yù)防接種方案等原因，給接種對(duì)象造成損害的，按照醫(yī)療事故技術(shù)鑒定方法處理；對(duì)疫苗質(zhì)量或者疫苗檢驗(yàn)結(jié)果有爭(zhēng)議的，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?zhí)幚?。組織形式第二次評(píng)議：市級(jí)和省級(jí)醫(yī)療協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)組織市級(jí)第一次評(píng)議和省級(jí)第二次評(píng)議。專家?guī)欤菏♂t(yī)學(xué)會(huì)建立了預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專家?guī)?。該省在皖南、皖中、皖北建立了區(qū)域?qū)＜覕?shù)據(jù)庫(kù)，為該地區(qū)每個(gè)城市提供識(shí)別疫苗接種異常反應(yīng)的專家。它由臨床、流行病學(xué)、醫(yī)學(xué)檢查、藥學(xué)、法律和其他相關(guān)學(xué)科的專家組成。申請(qǐng)和受理程序三方均已收到預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查和診

12、斷結(jié)論。如有爭(zhēng)議，應(yīng)在60天內(nèi)向市級(jí)申請(qǐng)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定(由誰(shuí)提出申請(qǐng))，同時(shí)提交所需材料并預(yù)付鑒定費(fèi)(申請(qǐng)人)。一、異常接種反應(yīng)的鑒定材料，(1)異常接種反應(yīng)的調(diào)查和診斷結(jié)論接受者、接種單位和疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求提供上述保存或自己掌握的材料。負(fù)責(zé)組織鑒定的醫(yī)學(xué)會(huì)可以根據(jù)鑒定需要，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取病歷，如病程記錄、死亡病例討論記錄、咨詢意見(jiàn)等。將不接受鑒定的情形，不接受鑒定的，醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。包括：(1)無(wú)接種異常反應(yīng)的調(diào)查和診斷結(jié)論；(二)已經(jīng)向人民法院提起訴訟(人民法院、檢察院委托的除外)，或者經(jīng)人民法院調(diào)解達(dá)成協(xié)議或者判決的；(三)受方、接種單位或者疫苗生產(chǎn)企業(yè)未按要求提交相關(guān)

13、材料的；(四)提供的材料不真實(shí)或者未經(jīng)證實(shí)的；(五)不繳納鑒定費(fèi)的；(六)省衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。驗(yàn)收和鑒定時(shí)限，1。接種對(duì)象、接種單位和疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查和診斷結(jié)論有爭(zhēng)議的，在60日內(nèi)，向預(yù)防接種單位所在地的市醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定；2.醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)自受理之日起5日內(nèi)向受理人和委托人發(fā)出受理通知書，并通知當(dāng)事人。3.當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在收到通知后10日內(nèi)提交書面陳述、申辯和其他補(bǔ)充材料。醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)應(yīng)在疫苗接種異常反應(yīng)鑒定日前3天通知三方及專家鑒定第七小隊(duì)成員。醫(yī)學(xué)會(huì)在收到當(dāng)事人提供的相關(guān)材料、書面陳述和申辯(檢查符合要求)后，將在45天內(nèi)(特別是90天)組織鑒定并出具鑒定

14、證書。5.醫(yī)學(xué)會(huì)將在10天內(nèi)做出鑒定結(jié)論。將預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定證書送達(dá)申請(qǐng)人，同時(shí)上報(bào)衛(wèi)生和藥品監(jiān)督部門。6.如果您對(duì)區(qū)內(nèi)市醫(yī)學(xué)會(huì)的鑒定結(jié)論不滿意，可以接受預(yù)防接種。識(shí)別程序，1。雙方在20分鐘內(nèi)陳述了他們的意見(jiàn)和理由，陳述的順序是接受者、接種者和疫苗制造商；2.專家評(píng)審組成員可以根據(jù)需要提問(wèn)，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)如實(shí)回答。必要時(shí)，可以對(duì)受助人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)體檢；3.雙方退出；專家評(píng)審組應(yīng)認(rèn)真審閱相關(guān)材料，依據(jù)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用科學(xué)原理和專業(yè)知識(shí)，獨(dú)立進(jìn)行評(píng)審。參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的醫(yī)學(xué)會(huì)工作人員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄鑒定過(guò)程。要求專家組成員認(rèn)真填寫“預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定分析意見(jiàn)表”。評(píng)議結(jié)論和責(zé)任程度應(yīng)

15、與無(wú)記名投票形式的意見(jiàn)一致。5.在事實(shí)清楚的基礎(chǔ)上，進(jìn)行綜合分析，做出鑒定結(jié)論，并制作鑒定書(由組長(zhǎng)簽發(fā))。鑒定書的格式由中華醫(yī)學(xué)會(huì)統(tǒng)一制定，鑒定書的內(nèi)容為預(yù)防接種異常反應(yīng)，申請(qǐng)人申請(qǐng)鑒定的理由；2.有關(guān)人員和單位提交的材料以及醫(yī)學(xué)會(huì)的調(diào)查材料；3.疫苗接種、診斷和治療；4.評(píng)估過(guò)程的描述；5.預(yù)防接種異常反應(yīng)的判斷和依據(jù)；6.根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第32號(hào)醫(yī)療事故分類標(biāo)準(zhǔn)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)的損害程度進(jìn)行分類的，應(yīng)當(dāng)在鑒定書中說(shuō)明原因。對(duì)疫苗接種異常反應(yīng)的判斷(以下情況必須排除)，(1)疫苗接種后由疫苗自身特性引起的一般反應(yīng)；(二)不合格疫苗質(zhì)量對(duì)受者造成的損害；(三)接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、指導(dǎo)價(jià)給接種者造成損害的國(guó)家預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法-關(guān)于鑒定費(fèi)用的支付申請(qǐng)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)提前支付鑒定費(fèi)用。1.經(jīng)鑒定為類疫苗引起的接種異常反應(yīng)，鑒定費(fèi)用由同級(jí)財(cái)政部門按規(guī)定安排。2.如因二類疫