藥品標簽和說明書

1、為了規(guī)范藥品標簽和說明書、福建省生物工程、藥品說明書和標簽管理，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國藥品管理法實施條例，2006年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了藥品說明書和標簽管理條例，從2006年6月1日開始實施。項目1藥品標簽，1，文字標準，藥品應使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對比應以漢字表達為標準。2，藥品標簽的內(nèi)容，3，藥品標簽的要求，同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同藥品、藥品規(guī)格和包裝規(guī)格都相同，標簽的內(nèi)容、格式和顏色必須一致。藥品規(guī)格或包裝規(guī)格不同，其標簽必須明顯不同，或者規(guī)格項目必須明確標明。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品分別按處方藥和非處方藥物管理

2、，兩種包裝顏色必須明顯不同。國家規(guī)定了專用標志，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標志。例如：麻醉藥品、精神藥物、醫(yī)用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥等對保管有特殊要求的藥品，應在標簽上醒目的位置注明。中藥材、中藥飲片的標簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。4，如何標記有效期，有效期按年月日的順序標記，年用4位數(shù)字標記，月、日用2位數(shù)字標記。有效期為“有效期至XXXX年XX月”，“有效期至XXXX年XX月XX日”，“有效期至XXXX .到XX為止”，“有效期到XXXX/XX/XX為止”，防止生物產(chǎn)品有效期的標記將根據(jù)國家食品和藥物管理局批準的注冊標準執(zhí)行。如果將有效期標記為天，開始日

3、期應對應于年月日的前一天，如果標記為月，開始月份應對應于年月的前一天。5，藥品名稱及商標的要求，藥品標簽上標明的藥品名稱應符合國家局公布的藥品共同名稱及商品名稱的命名原則，并與藥品批準證書上的相應內(nèi)容一致。藥品的通用名稱是列入藥品標準的名稱。通用名稱是法定名稱。藥品的商品名稱濕企業(yè)本身的藥品注冊商品名稱。商品名稱在夸大宣傳、暗示功效的情況下渡邊杏。一般名稱使用要求：打印位置：水平標簽，應在布局的三分之一范圍內(nèi)顯示突出位置。豎板標簽必須顯示在版面右三分之一范圍內(nèi)的顯眼位置。由于包裝尺寸的限制，不能一起用，不能另外用。字體要求：字體、大小、顏色必須匹配，渡邊杏使用草書、全書等不易識別的字體，渡邊杏

4、使用斜體、空心、陰影等修飾字體。字體顏色：應使用黑色或白色字體與相應的淺色或深色背景形成強烈對比。商品名稱使用要求：使用范圍：新的化學結(jié)構，新的活性成分及持有化合物專利的藥品可以使用商品名稱，其他藥品不能使用商品名稱。批準注冊的商品名稱可以暫時繼續(xù)使用。同一企業(yè)生產(chǎn)的相同藥品成分相同，但配方或規(guī)格不同，則應使用相同的商品名稱。打印位置：與普通名稱要求相同，但不能與普通名稱一起寫。字體要求：字體和顏色比普通名稱更突出或更突出；字體是單詞面積計，不能大于普通名稱所用字體的一半。注冊商標使用要求：注冊要求：商標必須在工商部門注冊和批準后才能使用。打印位置：必須打印在藥品標簽的邊緣。字體要求：注冊商標

5、包含文本，該字體是單詞面積計，不能大于通用名稱中使用的字體的四分之一。，6，藥品專用標志的要求，麻醉藥品、精神藥物、醫(yī)用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥等國家規(guī)定了專用標志，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標志。7，國家藥品代碼，國家藥品代碼是指計算機在藥品開發(fā)、生產(chǎn)、運營、使用和監(jiān)督管理中使用的特定信息的代碼標記。國家藥品代碼用數(shù)字或數(shù)字和字母的組合表示。國家藥品代碼既符合科學性、實用性、規(guī)范性、完整性、可操作性的原則，又兼具可擴展性和可服務性。國家藥品代碼適用于國家基本藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等多個領域，以及電子政府、電子商務的信息化建設、信息處理和信息交換。包括本位代碼、

6、管制代碼、分類代碼。本位代碼依次連接為藥品國家代碼、藥品類別代碼、藥品主體代碼、檢驗代碼。國家藥品代碼本位代碼編寫規(guī)則見附件。監(jiān)督代碼和分類代碼準備、管理規(guī)則另行制定。本位代碼編制規(guī)則1，國家藥品代碼本位代碼共14位，按藥品國家代碼、藥品分類代碼、藥品主體代碼、驗證碼的順序連接，不留空格。其結(jié)構如上圖所示。第二，國家藥品代碼本位代碼國家代碼為“86”，代表了我國內(nèi)部生產(chǎn)和銷售的所有藥品。國家藥品代碼本位代碼類別代碼為“9”，代表藥品。國家藥品代碼本位代碼本體代碼前5名是制藥企業(yè)標志，根據(jù)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，遵循一證原則，流動的方式編制。國家藥品代碼本位代碼正文代碼的最后五位是藥品

7、產(chǎn)品標志，是指前五位確定的企業(yè)擁有的所有藥品產(chǎn)品。藥品產(chǎn)品標志按照藥品批準書編號，按照藥品名稱、配方、規(guī)格，遵循一種物品的原則，以流動的方式編制。第三，國家藥品主體代碼由藥品監(jiān)督管理部門許可的裴珉姬管理機關統(tǒng)一編制代碼。第四，檢驗代碼是國家藥品代碼本位代碼的最后一個字符，通過特定的數(shù)學公式驗證國家藥品代碼本位代碼前13位數(shù)字的正確性，計算方法按“GB 18937”執(zhí)行。8、中國藥品電子監(jiān)督代碼、藥品電子監(jiān)督代碼管理系統(tǒng)在生產(chǎn)和流通過程中監(jiān)督藥品的狀態(tài)，實現(xiàn)監(jiān)督部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的跟蹤和管理，保護藥品生產(chǎn)者和消費者的合法權益。國家局從2006年開始實施藥品電子監(jiān)督工作，建立全國統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)督

8、管理網(wǎng)絡，分類對藥品進行電子監(jiān)督。2010年6月17日，國家藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布了關于做好基本藥物前品種電子監(jiān)督工作的通知。生產(chǎn)基本醫(yī)藥品種的中標企業(yè)必須在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)督網(wǎng)，按照規(guī)定做好代碼、審核核銷、企業(yè)自身警報處理的準備。也就是說，繼麻醉藥品、精神藥物、血制品、疫苗、中藥注射后，307種基本藥物也將正式進入電子監(jiān)督范圍。2012年2月末，麻醉劑、精神藥物、血制品、中草藥注射劑、疫苗、基本藥物都包括在電子監(jiān)管中。目的依靠復蓋全國的國家藥監(jiān)網(wǎng)平臺，完成產(chǎn)品狀態(tài)祖懷、跟蹤和管理功能。(一)從生產(chǎn)廠、流通、運輸、保管配送到醫(yī)療機構的全過程由藥品監(jiān)督部門監(jiān)督。(2)

9、實時查看每個箱子、箱子、主要藥品生產(chǎn)、運營、庫存和流動情況，如果出現(xiàn)問題，可以快速跟蹤和召回。(3)信息預警1)各企業(yè)超資格生產(chǎn)和運營的預警2)藥品銷售數(shù)量以上預警可以表明是否有藥物濫用，或者哪些藥品短期內(nèi)可以大量銷售，提出可能疾病的流行預警。3)通過藥品的配送、入庫量及品種驗證警報，及時發(fā)現(xiàn)藥品是否丟失。(4)終端移動執(zhí)法。藥品監(jiān)管和檢查員可以通過網(wǎng)絡或通過手機在現(xiàn)場及時審查等移動執(zhí)法系統(tǒng)方便地進行調(diào)查。祖懷方式消費者可以通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)輸入對藥品包裝的中國藥品電子監(jiān)管代碼、區(qū)號、電話，該藥品的藥品通名 制劑規(guī)格 生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)日期 產(chǎn)品批號 有效期藥品電子監(jiān)管代碼是中國政府對產(chǎn)品實施

10、電子監(jiān)管授予各產(chǎn)品的標志。每個產(chǎn)品的電子監(jiān)督代碼是唯一的。也就是說，“1碼”好像是商品的身份證，簡稱管制代碼。目前，電子監(jiān)管代碼已經(jīng)從第16位升級到第20位，企業(yè)正確注冊了該產(chǎn)品的商品代碼后，電子監(jiān)管代碼可以建立對應商品代碼的關系，完成零售領域的結(jié)算評價功能。生產(chǎn)企業(yè)通過電子監(jiān)管代碼將產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量等來源信息發(fā)送到監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，流通企業(yè)通過電子監(jiān)管代碼進行入庫檢驗驗收，將接收信息發(fā)送到監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，銷售時將銷售信息發(fā)送到監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)信息允許消費者進行真實性和質(zhì)量查詢，允許政府進行執(zhí)行休假、質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品召回管理，以便了解市場供求情況、渠道銷售情況和虛假信息。電子監(jiān)管代碼內(nèi)容、特征介紹

11、、1)一碼突破了傳統(tǒng)的一碼機制，實現(xiàn)了對各產(chǎn)品的唯一識別、完全追蹤、政府監(jiān)督、物流應用、商家結(jié)算、消費者祖懷功能統(tǒng)一。對所有物品的全面跟蹤，使工廠對客戶進行全面監(jiān)控。2)數(shù)據(jù)庫集中存儲動態(tài)信息，克服不能提前打印質(zhì)量信息和流通動態(tài)信息的限制，實時將產(chǎn)品動態(tài)信息存儲在超大型監(jiān)管數(shù)據(jù)庫中，滿足生產(chǎn)、流通、消費、監(jiān)管的實時動態(tài)信息孔劉使用需求。3)全國范圍內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品1地、全國流通銷售的特點，只有全國統(tǒng)一、完全適用的系統(tǒng)網(wǎng)絡平臺才能滿足全過程監(jiān)督的要求。4)具有產(chǎn)品生產(chǎn)袁泉、流通消費全過程閉環(huán)信息收集的全面跟蹤、質(zhì)量檢查、工商、業(yè)務、藥監(jiān)等各有關部門信息孔劉和流程關聯(lián)的技術功能。提供實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、責

12、任調(diào)查、問題召回和執(zhí)法休假所需的信息支持。5)消費者查詢可以通過短信、電話、網(wǎng)絡、終端措施等方便地查詢藥品的真實性和質(zhì)量信息。消費者可以獲得的信息包括：藥品通用名稱、配方、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等發(fā)現(xiàn)問題后，可以聯(lián)系當?shù)厥称丰t(yī)藥監(jiān)督部門。通過角色分析、管制網(wǎng)，生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)可以快速了解產(chǎn)品市場情況，保護知識產(chǎn)權，實現(xiàn)品牌宣傳，掌握物流信息。消費者可以通過短信、電話、網(wǎng)絡、終端設施等查詢產(chǎn)品的真實性和質(zhì)量信息。監(jiān)督執(zhí)法部門可以及時掌握有關產(chǎn)品偽造違法的信息，迅速采取執(zhí)法措施，追究質(zhì)量問題的流程跟蹤和責任，對問題和缺陷產(chǎn)品進行及時準確的召回管理，將政府監(jiān)督、企業(yè)自律與社會監(jiān)

13、督結(jié)合起來，推進和諧社會的建設。監(jiān)管部門將藥品從生產(chǎn)工廠、流通、運輸、儲存到藥品消費，實時幫助嚴格監(jiān)控每箱、箱、每種藥品的生產(chǎn)、庫存、銷售、物流配送等情況，遇到有問題的藥品，可以快速跟蹤問題藥品的配置、數(shù)量、位置、在線生產(chǎn)數(shù)量、剩馀庫存等。藥品電子監(jiān)督代碼的實現(xiàn)是依靠藥監(jiān)代碼授予代碼系統(tǒng)。整個過程包括獲取藥敏代碼、分發(fā)藥敏代碼、打印或打印藥敏代碼、掃描藥敏代碼、上傳和查看藥敏代碼和藥品信息。對于實施過程、藥品監(jiān)管代碼樣式、目錄(網(wǎng)絡藥品目錄)中包含的藥品，不能銷售網(wǎng)絡和未使用的藥品電子監(jiān)管代碼的統(tǒng)一徽標。項目2藥品說明書、藥品說明書是國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品安全、有效性等基本科學信息的文

14、件，具有技術意義和法律意義。藥品說明書是包含藥品重要信息的法定文件，是選擇藥品的法定指南。新藥批準后，說明書將渡邊杏自行修改。藥品說明書的內(nèi)容應包括藥品的項目說明、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準書、產(chǎn)品批號、有效期、主要成分、適應癥或功能主治、用法、使用、禁忌、不良反應、注意事項等，中藥制劑說明書應包括主要藥味(成分)特性藥品說明書能提供藥品信息是醫(yī)務人員、患者了解藥品的重要方法。手冊的規(guī)范程度與醫(yī)療質(zhì)量密切相關。一、文字表達、藥品說明書應使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對比應以漢字表達為準。藥品說明書和標簽的文字表達要科學、規(guī)范、準確。非處方藥物說明書也要使用容易理解的文字

15、表達，以便患者自己判斷、選擇和使用。藥品說明書和標簽上的文字要明顯、容易區(qū)分，標識要醒目，印刷者脫皮或貼得不好等現(xiàn)象要渡邊杏，不能以粘貼、剪切、變更等方式修改或補充。(大衛(wèi)亞設，北境醫(yī)學)，第二，主要內(nèi)容，藥物手冊里有藥物名稱 注意事項 成分 孕婦和哺乳期婦女的藥物藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔助材料，需要說明。藥品說明書應包含充分的藥品不良反應信息，詳細說明藥品不良反應。藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)藥品上市后的安全、有效性情況，及時修改說明書或在說明書中沒有充分說明藥品不良反應而產(chǎn)生的不良后果，由有關生產(chǎn)企業(yè)承擔。，三，認真閱讀藥品說明書的格式，化學藥品說明書格式批準及修改日期特殊藥品，外用藥品標記X X說明書，在醫(yī)生的指導下仔細閱讀使用說明書，按說明書使用，或在藥劑師的指導下購買使用警告語位置藥品名稱一般名稱商品名稱英文名稱韓語拼音音譯拉丁名稱。成分 特征 適應癥 規(guī)格 用藥劑量 不良反應 禁忌 注意事項 孕婦和哺乳期婦女用藥 兒童用藥 老年人用藥 藥物互動2:中藥，天然藥品說明書格式批準日期及修改日期特殊藥品，外用藥品標志X X說明書，在醫(yī)生的指導下仔細閱讀使用說明書，在說明書使用或藥劑師的指導下使用警告語藥品名稱通稱：