AS9100航空航天質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)_培訓(xùn)ppt課件

1、.,1,為中國工業(yè)服務(wù)的 Professional Consulting Organization for 專 業(yè) 機 構(gòu) Automotive Industry of China,.,2,國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)AS9100-B 中華人民共和國航空行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)HB9100,上海敏通商務(wù)咨詢有限公司,標(biāo)準(zhǔn)介紹和解釋,.,3,課程內(nèi)容,.,4,前 言,第 一 節(jié),.,5,1.1 為確保顧客滿意,航空工業(yè)組織必須生產(chǎn)安全的可靠的產(chǎn)品并持續(xù)改進，以滿足或超越顧客和法規(guī)授權(quán)的管理部門的要求。 1.2 航空工業(yè)的全球化以及地區(qū)/國家的要求和期望的差異，使該目標(biāo)復(fù)雜化。最終產(chǎn)品的組織面臨著如何保證從世界各地和供應(yīng)

2、鏈中各層次的供方采購的產(chǎn)品質(zhì)量和目標(biāo)一體化的挑戰(zhàn)。航空的供方和加工者面臨著如何保證向眾多的顧客交付具有不同質(zhì)量期望和要求的產(chǎn)品的挑戰(zhàn)。,1.前 言,.,6,1.3 本標(biāo)準(zhǔn)盡可能地在最大范圍內(nèi)為航空工業(yè)統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求。為世界各地的組織以及供應(yīng)商中各層次的供方確立了通用的要求，由于消除或減少了組織各自的要求并綜合了眾多期望的內(nèi)在差異，這將達到改進質(zhì)量和安全、降低成本的目的。 1.4 AS9100適應(yīng)從民用到國防航空航天工業(yè)復(fù)雜而獨特的要求。按該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證可適用于包括飛機及其零部件和附件的設(shè)計和制造，機場和航空公司的運作，航空備件的供應(yīng)，飛行器及其附件的維護和修理，飛行的操作和貨物的處理等航空

3、航天各個領(lǐng)域。,1.前 言,.,7,第二節(jié) 國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)生的背景、演變和構(gòu)成,.,8,2.1.1 國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景 航空業(yè)界認(rèn)識到ISO9001雖然提供了一個非常好的基礎(chǔ)，但是卻不充分，不能完全滿足航空業(yè)特定的需要?；跇I(yè)界一系列的增值期望而進行增補擴充，關(guān)注點提升至產(chǎn)品安全性、可靠性和耐飛性; 航空航天組織希望建立國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一航空航天質(zhì)量管理體系要求，并用第三方認(rèn)證取代對眾多供方的第二方審核 ； 航空航天供方也希望建立國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一航空航天質(zhì)量管理體系要求；,2.1國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景,.,9,2.1.2 國際航空航天質(zhì)量協(xié)調(diào)組織

4、（ IAQG）成立帶來的變化 AS9100標(biāo)準(zhǔn)是由美國航空質(zhì)量集團（AAQG）根據(jù)ISO9000基本要求開發(fā)的針對航空航天領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)業(yè)的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)得到許多航空航天公司以及美國聯(lián)邦航空署（FAA）和美國航空航天工業(yè)協(xié)會（AIA）的贊同與支持。 1998年12月，美洲、歐洲和亞洲航空航天工業(yè)的一些主要制造商成立了國際航空航天質(zhì)量協(xié)調(diào)組織（International Aerospace Quality Group ，簡稱 IAQG） ，并于2001年3月26日發(fā)布了國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（IAQS）9100的最終草案。,2.1國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景,.,10,2.1.2 國際航空航天質(zhì)量

5、協(xié)調(diào)組織（ IAQG）成立帶來的變化 IAQG分為三大部分：歐洲（EAQG），美洲（AAQG）和亞洲（APAQG）。該三區(qū)分別由三個航空標(biāo)準(zhǔn)化組織支持其運作，分別為歐洲航空業(yè)協(xié)會（AECMA），自動化工程協(xié)會（SAE）及日本航空公司社團（SJAC）。 IAQG成員中的美國、歐洲共同體、日本等國家和地區(qū)依托其國家和地區(qū)的歐洲航空業(yè)協(xié)會（AECMA），自動化工程協(xié)會（SAE）及日本航空公司社團（SJAC）并以其名義發(fā)布了等同IAQS9100最終草案的EN9100 /AS9100 A/SJAC9100標(biāo)準(zhǔn)。并要求航空航天產(chǎn)品的供方貫徹和保持IAQG規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求。,2.1國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

6、產(chǎn)生的背景,.,11,2.1.2 國際航空航天質(zhì)量協(xié)調(diào)組織（ IAQG）成立帶來的變化 IAQG 建立了一套統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)編號方法，使用前綴來代表標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)組織（SDO），而后綴是通用的數(shù)字代碼： 在國際間使用的標(biāo)準(zhǔn)用4位數(shù)后綴來代表，首符號為91XX 。 僅在美洲使用的標(biāo)準(zhǔn)用90XX來作為后綴，同時使用AS作為前綴。當(dāng)這些標(biāo)準(zhǔn)在國際上使用時，號碼改為91XX標(biāo)準(zhǔn)的系列號。所有的AS標(biāo)準(zhǔn)都是由SAE發(fā)布的。 歐洲的標(biāo)準(zhǔn)由航空和國防組織（ASD）印刷并發(fā)布，使用EN作為后綴。 SJAC在日本發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)時使用JISQ或SJAC作前綴。 SDOs在巴西，中國，韓國，俄國和其他的國家發(fā)布了一些IAQG的標(biāo)準(zhǔn)，

7、這些標(biāo)準(zhǔn)使用相同的數(shù)字后綴或其他相互參考的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)來標(biāo)識。,2.1國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景,.,12,2.2.1 國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變 1995年SAE航空航天部開始航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備工作，并于1996年10月第一次發(fā)布AS9000標(biāo)準(zhǔn)草案。 1997年5月SAE發(fā)布AS9000標(biāo)準(zhǔn)正式版本航空航天基本質(zhì)量體系。 1999年6月IAQG/SAE/AECMA共同發(fā)布國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)AS/EN9100標(biāo)準(zhǔn)最終草案。 1999年11月SAE以ISO9001：1994為基礎(chǔ)正式發(fā)布AS9100標(biāo)準(zhǔn)正式版本航空航天質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。,2.2 國際航空

8、航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變和構(gòu)成,.,13,2.2.1 國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變:(續(xù)） 2001年3月26日IAQG發(fā)布國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（IAQS）9100：2001的最終草案（包括以ISO9001：1994和ISO9001：2000為基礎(chǔ)的兩個組成部分）； 2001年8月SAE發(fā)布AS9100 A版標(biāo)準(zhǔn)，包括以ISO9001：2000為框架的航空航天質(zhì)量管理體系要求和以ISO9001：1994為框架的航空航天質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式； 2004年1月SAE發(fā)布AS9100B版標(biāo)準(zhǔn)。本次修訂對于技術(shù)內(nèi)容未作更改，僅是管理方面的修訂，主要是刪除了以ISO9001：199

9、4為框架的航空航天質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式，并且對引用的文獻進行了更新。,2.2 國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變和構(gòu)成,.,14,2.2.2 國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成,2.2 國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變和構(gòu)成,.,15,第三節(jié) 9100標(biāo)準(zhǔn)的特點和主要內(nèi)容,.,16,3.1 9100標(biāo)準(zhǔn)的特點 9100標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001的基礎(chǔ)上增加了航空航天的特殊要求， 采用了A+B的寫作格式， A部分為ISO 9001：2000的內(nèi)容，用正體字（黑色）表示； B部分為附加的航空航天工業(yè)質(zhì)量管理體系要求，用斜體字(紅色)表示。; 以確保顧客滿意為出發(fā)點； 以確保生產(chǎn)安全的、可靠的

10、產(chǎn)品并持續(xù)改進為基礎(chǔ)； 以滿足或超越顧客和法規(guī)授權(quán)的管理部門的要求為宗旨。,3. 9100標(biāo)準(zhǔn)的特點和主要內(nèi)容,.,17,3.2 9100標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容： 9100標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)航空航天工業(yè)的特點在ISO9001基礎(chǔ)上增加了航空航天的特殊要求，主要包括以下幾個方面： 1) 突出合同（顧客）和法律法規(guī)（法律法規(guī)授權(quán)的管理部門）要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有1.1、4.2.1、4.2.3、4.2.4、7.3.1、7.3.7、7.4.2.i、7.4.3、7.5.1.2、7.5.1.5、7.5.3、8.3； 2) 關(guān)鍵特性的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有3.1、7.3.3.e、7.4.2.j、7.5.1、8.2.4； 3)

11、 技術(shù)狀態(tài)管理的要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有4.3、7.3.1、7.3.6.2.c、7.5.3； 4) 強化供應(yīng)商管理的要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.4.1.ae；,3. 9100標(biāo)準(zhǔn)的特點和主要內(nèi)容,.,18,3.2 9100標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：（續(xù)） 5) 突出組織對產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任的要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.4.1、7.4.3； 6) 生產(chǎn)文件和檢驗文件的要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.5.1.1、8.2.4.1； 7) 生產(chǎn)過程更改的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.5.1.2； 8) 生產(chǎn)設(shè)備、工裝和數(shù)控（NC）機床程序的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.5.1.3； 9) 在組織設(shè)施外進行暫時性轉(zhuǎn)移工作的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)

12、條款有7.5.1.4； 10) 服務(wù)運行的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.5.1.5； 11) 特殊過程的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.4.1.d、7.5.2.a、7.5.2.c；,3. 9100標(biāo)準(zhǔn)的特點和主要內(nèi)容,.,19,3.2 9100標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（續(xù)） 12) 接收授權(quán)媒體（印章、電子簽字等）的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.5.3； 13) 追溯性控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.5.3.ad； 14) 監(jiān)視和測量裝置的控制要求, 涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.6； 15) 產(chǎn)品放行的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.4.3、8.2.4； 16) 首件檢驗的要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有8.2.4； 17) 不合格品處置的

13、職責(zé)和權(quán)限的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有8.3； 18) 不合格品報告的要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有8.3。,3. 9100標(biāo)準(zhǔn)的特點和主要內(nèi)容,.,20,第四節(jié) AS9100/HB9100標(biāo)準(zhǔn)條款解說,.,21,1 范圍 1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)包括了GB/T 9001-2000質(zhì)量管理體系要求并對航空工業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)定了附加要求。附加的航空要求用斜體字表示。 必須強調(diào)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對合同和適用的法律法規(guī)要求的補充（不是替代）。 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品； b）通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預(yù)防不合格的

14、過程而達到滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。,范 圍,.,22,1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。,應(yīng) 用,.,23,提示/解釋頁,刪減注意要點： 分包給外部組織提供的過程（如設(shè)計）不能成為刪減的理由； 組織必須能證實其對外包過程實施了充分的控制； 凡是法律法規(guī)中有要求的均不能刪減 ； 刪減的說明

15、： 刪減的范圍及其理由，要在質(zhì)量手冊中闡明； 刪減的認(rèn)可： 在組織申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證時，刪減須經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)評審； 當(dāng)法規(guī)有要求時，須由法定機構(gòu)或經(jīng)授權(quán)的機構(gòu)的認(rèn)可；,.,24,規(guī)范性引用文件 下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修訂單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可采用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 9000：2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語,規(guī)范性引用文件,.,25,3.術(shù)語和定義,本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/TI9000中的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)表述

16、供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方組織顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/TI9001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 關(guān)鍵特性（Key Characteristics） 其波動對產(chǎn)品的裝配、性能、使用壽命或可制造性產(chǎn)生重大影響的材料、過程或零件的特性。,.,26,標(biāo)準(zhǔn)的第四章描述了如何管理組織所涉及的QMS所需的過程（包括外包過程），提出了建立、實施、保持和持續(xù)改進QMS有效性的總要求，明確了QMS文件的范圍、質(zhì)量手冊內(nèi)容及對文件和記錄的控制要求,第四章 質(zhì)量管理體系,提示

17、/解釋頁,.,27,第四章 質(zhì)量管理體系,4.1 總要求 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織必須： a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）； b）確定這些過程的順序和相互作用； c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對 這些過程的監(jiān)視； e）監(jiān)視、測量和分析這些過程； f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程 的持續(xù)改進。,.,28,4.1 總要求-（續(xù)） 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品

18、符合要求的外包過程，組織必須確保對其實施控制。對此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需要的過程必須當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。,第四章 質(zhì)量管理體系,.,29,4.2 文件要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d） 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。 f)適用的法規(guī)授權(quán)的管理部門所規(guī)定的質(zhì)量體系要求。 組織應(yīng)確保相應(yīng)人員能接觸到質(zhì)量管理體系文件并且了解有關(guān)的程序。顧客和/或法

19、規(guī)授權(quán)的管理部門的代表應(yīng)能接觸到 質(zhì)量管理體系文件。 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a）組織的規(guī)模和活動的類型； b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c）人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。,第四章 質(zhì)量管理體系,.,30,質(zhì)量手冊有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息； 確保其過程有效策劃、運作和控制所需文件 質(zhì)量計劃：即“對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件” 規(guī)范：即“闡明要求的文件” 指南：即闡明推薦的方法或建議的文件

20、 作業(yè)指導(dǎo)書 圖樣 記錄, 即“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”,提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件,提示/解釋頁,.,31,文件的價值是溝通意圖、統(tǒng)一行動（因此需相應(yīng)的批準(zhǔn)） 質(zhì)量管理體系文件化的目的:使質(zhì)量管理體系得到有效的實施和控制 文件有五個具體用途： 滿足顧客要求和質(zhì)量改進 提供適宜的培訓(xùn) 保證重復(fù)性和可追溯性 提供客觀證據(jù) 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性,提示/解釋頁,文件的作用,.,32,標(biāo)準(zhǔn)中要求組織作出的“規(guī)定”、“安排”、“方法”、“準(zhǔn)則”、“方式”等也可形成文件； 過程圖、 流程圖或過程描述、 組織結(jié)構(gòu)圖、 工作或試驗指導(dǎo)書，如：工藝規(guī)程：規(guī)定產(chǎn)

21、品或零件制造工藝過程和操作方法的工藝文件。包括： 工藝過程路線表 工藝卡片 檢驗卡片 工藝裝備圖樣 毛坯圖樣 包含內(nèi)部溝通的文件 生產(chǎn)計劃 批準(zhǔn)的供方清單檢驗和試驗計劃,提示/解釋頁,.,33,技術(shù)狀態(tài)管理 (4.3 ) 設(shè)計/開發(fā)驗證和確認(rèn)試驗 (7.3.6.2 ) 生產(chǎn)過程更改控制 (7.5.1.2 ) 生產(chǎn)設(shè)備、工裝和數(shù)控機床程序的控制 (7.5.1.3) 接收授權(quán)的媒體控制 (7.5.3) 首件檢驗 (8.2.4.2),提示/解釋頁,航空特殊要求應(yīng)形成的文件：,.,34,文件的數(shù)量,組織的類型和規(guī)模 過程的復(fù)雜性和相互作用 產(chǎn)品的復(fù)雜性 顧客要求 適用的法規(guī)要求 經(jīng)證實的人員能力 滿足

22、QMS要求所需證實的程度,只要能達到目的，文件數(shù)量的多少、詳略程度、使用什 么媒體視具體情況而定,取決于,提示/解釋頁,.,35,文件的詳略,文件化的簡化與否，視實際需要而定（目的是按質(zhì)量管理體系 所需的過程形成文件，而不是按標(biāo)準(zhǔn)的條款形成文件）,一個小型組織可以將QMS的描述（包括所有形成文件的程序）包含在質(zhì)量手冊中,而一個大型組織可以編制若干層次的質(zhì)量手冊,一個小型組織可以將幾項活動（如糾正措施和預(yù)防措施）合并在一個形成文件的程序中,某些組織的一項活動可以編制多個形成文件的程序才足以控制該項活動,只要能達到目的，證明過程已被有效控制，則該過程（不包括標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的6個程序）可以不形成文

23、件,提示/解釋頁,.,36,4.2.2 質(zhì)量手冊 組織必須編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）； b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?當(dāng)引用形成文件的程序時，應(yīng)清楚地說明本標(biāo)準(zhǔn)和形成文件的程序之間的相互關(guān)系。 c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。,第四章 質(zhì)量管理體系,.,37,4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的 文件，必須根據(jù)4.2.4的要求進行控制。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b）必要

24、時對文件進行評審和更新，并再次批準(zhǔn)； c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e）確保文件保持清晰、易于識別； f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時， 對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 組織應(yīng)按合同或法規(guī)要求與顧客和/或法規(guī)授權(quán)的管理部門協(xié)調(diào)文件的更改。,第四章 質(zhì)量管理體系,.,38,4.2.4 記錄控制 必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

25、 形成文件的程序應(yīng)規(guī)定由供方建立和/或保持的記錄的控制方法。 按合同或法規(guī)要求，顧客和法規(guī)授權(quán)的管理部門應(yīng)能獲得所需的記錄以供評審。,第四章 質(zhì)量管理體系,.,39,4.3 技術(shù)狀態(tài)管理 組織應(yīng)建立適合于產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)管理過程，形成文件并加以保持。 注：GB/T19017提供了技術(shù)狀態(tài)管理指南。,技術(shù)狀態(tài)在航空工業(yè)界一般稱為構(gòu)型。因此，技術(shù)狀態(tài)管理又稱為構(gòu)型管理或構(gòu)型控制。 構(gòu)型是指技術(shù)文件上規(guī)定的，并在產(chǎn)品上體現(xiàn)的設(shè)計特征和性能。,第四章 質(zhì)量管理體系,.,40,提示/解釋頁,有關(guān)“技術(shù)狀態(tài)”的定義： 1.技術(shù)狀態(tài):在技術(shù)文件中規(guī)定的并且在產(chǎn)品中所達到的產(chǎn)品功能特性（性能指標(biāo)、設(shè)計約束條件、

26、使用保障要求等）和物理特性（產(chǎn)品的形體特性，包括尺寸、表面狀態(tài)、形狀、公差等）。 2.技術(shù)狀態(tài)文件：確定技術(shù)狀態(tài)項的要求、設(shè)計、生產(chǎn)和驗證所必需的文件（研發(fā)型產(chǎn)品試驗方案、改進型產(chǎn)品的質(zhì)量計劃、技術(shù)通知等）。 3.技術(shù)狀態(tài)基線：在某一特定時間點被正式確認(rèn)、并被作為生產(chǎn)控制的基準(zhǔn)的技術(shù)狀態(tài)文件。,.,41,5. 管理職責(zé),標(biāo)準(zhǔn)的第五章各條款闡述的是組織的最高管理者應(yīng)承擔(dān)的管理職責(zé)，主要內(nèi)容是:“管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、QMS策劃,職責(zé)和權(quán)限、內(nèi)部溝通、管理者代表、管理評審”等方面對最高管理者提出要求，以確保顧客的要求得到滿足，增強顧客滿意。,提示/解釋頁,.,42,第五章

27、 管理職責(zé),5.1 管理承諾 最高管理者必須通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d）進行管理評審； e）確保資源的獲得。,.,43,5.2 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者必須以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。 5.3 質(zhì)量方針 最高管理者必須確保質(zhì)量方針： a）必須與組織的宗旨相適應(yīng)； b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在

28、持續(xù)適宜性方面得到評審。,第五章 管理職責(zé),.,44,要 求,明示的需求或期望,通常隱含的需求或期望,必須履行的需求或期望,明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望,書面或口頭合同要求（如:品質(zhì)、價格、交貨期、服務(wù)等）,約定俗成、不言而喻的事項及在合理情況下對產(chǎn)品/服務(wù)性能和附加價值的希望(如:舒適安靜的住宿環(huán)境、質(zhì)優(yōu)價實的產(chǎn)品、人身財產(chǎn)安全、符合法規(guī)等）,法律法規(guī)的要求,要求：,提示/解釋頁,.,45,5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)必須是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 5

29、.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者必須確保： a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求； b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性。,第五章 管理職責(zé),.,46,5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。,第五章 管理職責(zé),.,47,提示/解釋頁,組織應(yīng)具體規(guī)定其組織結(jié)構(gòu)各級各類人員職責(zé)和權(quán)限,組織結(jié)構(gòu)是指人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排,組織結(jié)構(gòu)要在質(zhì)量手冊或質(zhì)量計劃中正式表述,可用組織結(jié)構(gòu)圖描述部門職責(zé)的相互關(guān)系,采用多種方式溝通職責(zé),.,48,5.5.2 管理者代表 最高管理者必

30、須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 d) 解決有關(guān)質(zhì)量問題時不受組織的干預(yù)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。,第五章 管理職責(zé),.,49,管理者代表是組織實施質(zhì)量管理體系的代表,由管理層中的一名成員擔(dān)任，可以專職或兼職,應(yīng)具有足夠的能力,由最高管理者書面指定,應(yīng)賦予相應(yīng)的職責(zé)和足夠的權(quán)限,提示/解釋頁,.,50,5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立

31、適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。,第五章 管理職責(zé),.,51,溝通是指信息的交換,溝通的范圍涉及組織的各個部門、不同職能和層次,溝通內(nèi)容包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品信息、過程的要求、過程輸出狀況及其評價結(jié)果的信息，指標(biāo)完成情況等,溝通可以是單向的，也可以是雙向多向的,溝通手段包括會議、簡報、刊物、布告、郵件、備忘錄、聲像和口頭交流等,提示/解釋頁,.,52,5.6 管理評審 5.6.1 總則 最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審必須包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 必須保持管理評審的

32、記錄（見4.2.4）。,第五章 管理職責(zé),.,53,適宜性 ：質(zhì)量管理體系運行過程與所處客觀情況的適應(yīng)能力 ；,充分性 ：質(zhì)量管理體系達到充分展開和受控的程度;,有效性 ：完成質(zhì)量管理體系策劃的活動和達到策劃的結(jié)果的程度 。,提示/解釋頁,.,54,5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入必須包括以下方面的信息： a）審核結(jié)果； b）顧客反饋 ； c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d）預(yù)防和糾正措施的狀況； e）以往管理評審的跟蹤措施； f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進的建議。 5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的

33、改進； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c）資源需求。,第五章 管理職責(zé),.,55,6. 資源管理,標(biāo)準(zhǔn)的第六章對人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的識別、提供和維護作出了要求，以確保顧客的要求得到滿足，增強顧客滿意。,提示/解釋頁,.,56,資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，是質(zhì)量管理體系的物質(zhì)基礎(chǔ),組織應(yīng)識別實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源,同時也是滿足自身發(fā)展需要應(yīng)及時地予以配置,為保證質(zhì)量管理體系持續(xù)改進和質(zhì)量管理體系有效性，為適應(yīng)這種變化，資源提供是動態(tài)的,必須確定和提供外包過程所需資源,提示/解釋頁,.,57,第六章 資源管理,6.1 資源的提供 組織必須確定并提供所需的資源，以： a）實施

34、、保持質(zhì)量管理體系和改進質(zhì)量管理體系的有效性； b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 6.2 人力資源 6.2.1 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員 應(yīng)是能夠勝任的。 6.2.2 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。,.,58,人力資源是質(zhì)量管理體系的主要資源,聘用和選派的人員，必須具備其所承擔(dān)的職責(zé)的能力,制定人員任職條件，

35、對職責(zé)中明確的中層、業(yè)務(wù)骨干、主要人員的能力提出具體的可評價的要求,提示/解釋頁,.,59,能力、意識和培訓(xùn),確定從事各項工作的人員所必要的能力,培訓(xùn)或其它措施,評價所采取措施的有效性,無效時的處置措施,P,D,C,A,提示/解釋頁,.,60,如何進行有效性評價？,提示/解釋頁,.,61,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織必須確定、提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場所和相必須的設(shè)施； b）過程設(shè)備（硬件和軟件）； c）支持性服務(wù)（如運輸、通訊等）。,第六章 資源管理,.,62,基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)系統(tǒng)。 設(shè)施形式一般取決于組

36、織的產(chǎn)品類型。通常包括：廠房、車間、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、通訊、運輸設(shè)施等。 應(yīng)規(guī)定基礎(chǔ)設(shè)施的識別、需求、采購、自制、驗證、標(biāo)識、登記、日常檢查、保養(yǎng)和維修，直至報廢的要求 要注意軟件的供應(yīng)和維護，以及信息安全技術(shù)的應(yīng)用 日常維護保養(yǎng)、維修計劃及其實施的記錄。,提示/解釋頁,.,63,6.4 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境。 注：可能會影響產(chǎn)品的符合性的因素包括溫度、濕度、照明、清潔 度、防靜電等。,第六章 資源管理,.,64,工作環(huán)境指工作時所處的一組條件，包括物理的（如溫度）、社會的（如表彰制度）、心理的（如人體行為學(xué)）和環(huán)境（如空氣成分）的因素;

37、 應(yīng)確定和管理工作環(huán)境，它是實現(xiàn)產(chǎn)品（服務(wù)）符合性的支持條件 要分析對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的環(huán)境因素，制定控制方法，按不同行業(yè)有不同要求。,提示/解釋頁,.,65,7. 產(chǎn)品實現(xiàn),第七章產(chǎn)品實現(xiàn)過程是產(chǎn)品的形成過程，也是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。它包括策劃、設(shè)計、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供以及監(jiān)視和測量裝置等過程。標(biāo)準(zhǔn)的第七章對產(chǎn)品實現(xiàn)過程作出了要求，以確保生產(chǎn)滿足顧客的要求的產(chǎn)品，增強顧客滿意。,提示/解釋頁,.,66,第七章.產(chǎn)品實現(xiàn),7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，組織應(yīng)確定以下方面

38、的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接 收準(zhǔn)則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。 e)識別支持產(chǎn)品運行和維護所需的資源； 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。 注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。,.,67,產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是從識別并確定顧客需求開始，涉及產(chǎn)品的設(shè)計、采購、生產(chǎn)、交付及后續(xù)服務(wù)直至顧客滿意的全過程；

39、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是保證產(chǎn)品達到質(zhì)量要求的重要控制手段； 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是質(zhì)量策劃的一部分，應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其它過程的要求協(xié)調(diào)一致； 質(zhì)量計劃是通常的一種策劃輸出的形式，它是對特定產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源的一種文件；,提示/解釋頁,.,68,7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 產(chǎn)品要求的確定 組織必須確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求； b）顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的要求； c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求； d) 組織所確定的任何附加要求。,第七章.產(chǎn)品實現(xiàn),.,69,與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括： 對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 對產(chǎn)品的交付要求

40、交付后的要求（即售后服務(wù)）,識別顧客要求的過程或渠道，可以是投標(biāo)、報價、合同洽談等活動；也可以是市場調(diào)查、競爭對手分析、水平對比等,提示/解釋頁,.,70,7.2.2 產(chǎn)品要求的評審 組織必須對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審，評審必須在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單、接受變更的合同或訂單之前），并必須確保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； c）組織有能力滿足規(guī)定要求。 d) 風(fēng)險（如新技術(shù)、短交付期）得到評估 評審的記錄及評審所引起的措施的記錄必須予以保持（見4.2.4） 若顧客提供的要求沒有形成文件，顧客要求在接受前得到確認(rèn)。

41、 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織必須確保相關(guān)文件得到修改。組織必須確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一分訂單進行正式評審是不現(xiàn)實的，可以用包含相關(guān)的產(chǎn)品信息，如目錄、廣告材料來取代這種評審。,第七章.產(chǎn)品實現(xiàn),.,71,7.2.3 顧客溝通 組織必須針對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a）產(chǎn)品信息： b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c）顧客反饋，包括顧客投訴。,第七章.產(chǎn)品實現(xiàn),與顧客有效溝通是了解顧客要求的前提。確定與顧客溝通所需進行的活動，即在合同簽訂前，簽訂中及簽訂后的所有階段，擁有一套易于與顧客溝通的體系。,.,72,7.3 設(shè)計和開發(fā)

42、 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 設(shè)計和開發(fā)的策劃必須確定： a）設(shè)計和開發(fā)過程的階段； 注意組織方式，任務(wù)的次序、需遵循的步驟、重要的階段以及技術(shù)狀 態(tài)控制的方法等方面。 b）適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； c）設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限。 適當(dāng)時，依據(jù)復(fù)雜程度，組織應(yīng)考慮下列活動： 將設(shè)計工作分解為若干個重要單元； 對于每個單元，分析其設(shè)計和開發(fā)任務(wù)和所必需的資源。這種分析應(yīng)考慮確定負責(zé)的人員、設(shè)計內(nèi)容、輸入的數(shù)據(jù)，策劃的約 束因素和實施條件。對每一單元規(guī)定的輸入數(shù)據(jù)應(yīng)進行評審，以保證符合要求。,第七章.產(chǎn)品實現(xiàn),.,73,7.3 設(shè)

43、計和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃(續(xù)) 對參與設(shè)計和開發(fā)的不同組別之間的接口必須加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。 策劃的輸出必須隨設(shè)計和開發(fā)的的進展，在適當(dāng)時予以更新。 必須依據(jù)顧客和/或法規(guī)授權(quán)的管理部門的要求，按確定的產(chǎn)品安全或功能目標(biāo)，規(guī)定需完成的各個設(shè)計和開發(fā)任務(wù)。,第七章.產(chǎn)品實現(xiàn),.,74,7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入必須予以確定和記錄（見4.2.4），包括： a）功能和性能要求； b）適用的法律和法規(guī)要求； c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求。 對這些輸入的適宜性和充分性必須進行評審，要求必須是完整的、不含糊的，并

44、且不能與其它要求相矛盾。,第七章.產(chǎn)品實現(xiàn),.,75,7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)過程的輸出必須以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式形成文件。設(shè)計和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前必須予以批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出必須： a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b）為采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲㄒ?.5）； c）包含或引用產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性，和 e）適用時,按設(shè)計或合同要求標(biāo)識關(guān)鍵特性。 組織應(yīng)規(guī)定對產(chǎn)品進行標(biāo)識、制造、檢驗、使用和維護所要求的所有相關(guān)資料。例如： 圖樣、零件清單、規(guī)范； 對定義產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)和設(shè)計特性所必需的圖樣、零件清單、規(guī)范的目錄；

45、為確保產(chǎn)品的符合性所必需的有關(guān)材料、過程、產(chǎn)品制造和裝配的型式的信息。,第七章.產(chǎn)品實現(xiàn),.,76,7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 在適當(dāng)?shù)碾A段，必須按計劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； b）識別問題并提出必要的措施。 c）批準(zhǔn)轉(zhuǎn)入下一階段 評審的參加者必須包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評審的結(jié)果及任何必要的采取的措施必須予以記錄（見4.2.4）。,第七章.產(chǎn)品實現(xiàn),.,77,7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 設(shè)計和開發(fā)驗證必須按計劃的安排予以實施，以確保輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。驗證的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄（見4.2.4）。

46、 注：設(shè)計和/或開發(fā)驗證可包括以下活動: 變換方法進行計算； 可能時，將新的設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進行比較； 進行試驗和演示； 對設(shè)計階段文件發(fā)布前進行評審。,第七章.產(chǎn)品實現(xiàn),.,78,7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)必須按計劃的安排予以實施，以確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或預(yù)期使用的要求。不管什么情形，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或產(chǎn)品實施之前完成。確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄（見4.2.4） 注： 設(shè)計和/或開發(fā)的確認(rèn)在成功的設(shè)計和/或開發(fā)驗證之后進行； 確認(rèn)通常在規(guī)定的運行條件下進行； 確認(rèn)通常針對最終產(chǎn)品進行,但在產(chǎn)品完成前的各個階段也可能需要進行； 如果有不同的預(yù)期用途可進行多次

47、確認(rèn)。,第七章.產(chǎn)品實現(xiàn),.,79,7.3.6.1 設(shè)計和/或開發(fā)驗證和確認(rèn)的文件 在設(shè)計和/或開發(fā)完成時，組織必須確保 報告、計算、試驗結(jié)果等，能證明產(chǎn)品在所有識別的使用條件下滿足規(guī)范的要求。 7.3.6.2 設(shè)計和/或開發(fā)驗證和確認(rèn)試驗 當(dāng)驗證和確認(rèn)必須進行試驗時,應(yīng)對這些試驗進行策劃、控制、評審并形成文件，以確保并證實： a）試驗計劃或規(guī)范確定了試驗的產(chǎn)品及使用的資源，規(guī)定了試驗的 目的和條件、需記錄的參數(shù)以及有關(guān)接收準(zhǔn)則； b）試驗程序說明了操作的方法、試驗的實施以及結(jié)果的記錄； c）提交試驗的產(chǎn)品的樣品技術(shù)狀態(tài)正確； d）遵守試驗計劃和試驗程序的各項要求； e）滿足接收準(zhǔn)則。,第七章

48、.產(chǎn)品實現(xiàn),.,80,設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)的比較,.,81,7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 設(shè)計和開發(fā)的更改必須予以識別和記錄，適當(dāng)時，必須對這些更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)。對更改的評審包括更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。 當(dāng)合同或法規(guī)要求時，組織的更改控制過程應(yīng)對需顧客和/或法規(guī)授權(quán)的管理部門批準(zhǔn)的更改作出規(guī)定。 更改評審的結(jié)果及任何必要的措施必須予以保持（見4.2.4）。,第七章.產(chǎn)品實現(xiàn),.,82,組織對設(shè)計和開發(fā)的更改的評審內(nèi)容可包括以下部分或全部的內(nèi)容： 設(shè)計和開發(fā)的更改對產(chǎn)品互換性及接口等的影響，以及重新標(biāo)識的必要性； 設(shè)計和開發(fā)的更改對合同、進

49、度和費用的影響； 設(shè)計和開發(fā)的更改對制造、試驗和檢驗方法的影響； 設(shè)計和開發(fā)的更改對材料采購和庫存品的影響； 設(shè)計和開發(fā)的更改對客戶支援手冊、維修手冊、備件等的影響。,提示/解釋頁,.,83,7.4 采購 7.4.1 采購過程 組織必須確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供應(yīng)商和采購產(chǎn)品的控制的方式和程度必須取決于采購產(chǎn)品對隨后的實現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)對所有從供方包括顧客指定的貨源采購的產(chǎn)品的質(zhì)量負責(zé)。 組織必須根據(jù)供應(yīng)商按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供應(yīng)商。選擇、評價和再評價的準(zhǔn)則必須予以建立。評價的結(jié)果和根據(jù)評價所采取的措施必須予以記錄（見4.2.4）。 組織應(yīng)： a）保持

50、包括批準(zhǔn)范圍的合格供方的名錄； b)定期評審供方的業(yè)績；應(yīng)使用這些評審記錄作為確定實施控制程度的依據(jù)； c)當(dāng)供方不能滿足要求時規(guī)定采取必要的措施； d)當(dāng)要求時，確保組織和所有的供方都采用顧客批準(zhǔn)的特殊過程貨源； e)確保具有批準(zhǔn)供方質(zhì)量體系職責(zé)的 部門有權(quán)不批準(zhǔn)貨源的使用 。,第七章.產(chǎn)品實現(xiàn),.,84,第七章.產(chǎn)品實現(xiàn),采購流程,評價、選擇適宜的供方,將符合要求傳達給供方,使購買的產(chǎn)品滿足要求,7.4.1,7.4.2,7.4.3,.,85,7.4.2 采購信息 采購文件必須包括表述擬采購產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時包括： a）對產(chǎn)品、程序、過程和裝備的批準(zhǔn)要求； b）人員資格要求； c) 質(zhì)量管理

51、體系要求。 d)規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程和其他有關(guān)的技術(shù)資料的名稱或其他正確的標(biāo)識和適用的版本； e）組織的設(shè)計、試驗、檢查、檢驗的要求和有關(guān)的接收的作業(yè)指導(dǎo)書； f）用于設(shè)計批準(zhǔn)、檢驗、研究或?qū)徍说脑囼灅蛹囊螅ㄈ缟a(chǎn)方法、數(shù)量、貯存條件等）；,第七章.產(chǎn)品實現(xiàn),.,86,7.4.2 采購信息（續(xù)） g）相關(guān)要求： 供方向組織通報不合格品； 組織批準(zhǔn)供方不合格品的方法； h）要求供方向組織報告有關(guān)產(chǎn)品和/或過程定義的更改，如有要求時獲得組織批準(zhǔn)； i）組織及其顧客和法規(guī)授權(quán)的管理部門有接觸訂單中所涉及的所有設(shè)施和所有適用的記錄的權(quán)利； j）要求供方向下一層供方傳遞采購文件中的適用的要

52、求，包括要求的關(guān)鍵特性。 組織必須確保在和供方溝通前，其規(guī)定要求是適宜的。,第七章.產(chǎn)品實現(xiàn),.,87,7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 組織必須建立和實施檢驗或其它必要的措施，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 驗證活動可包括： a）從供方獲得產(chǎn)品質(zhì)量的客觀證據(jù)（如隨貨文件、合格證明、試驗報告、統(tǒng)計記錄、過程控制）； b）在貨源處檢驗和審核； c）評審所要求的文件； d）按收貨單檢驗產(chǎn)品 ； e）對供方委托驗證代表，或供方取得認(rèn)證。,第七章.產(chǎn)品實現(xiàn),.,88,7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 采購的產(chǎn)品在被符合規(guī)定的要求之前不得使用或加工，除非有可靠的追回的程序才能放行。 當(dāng)組織利用試驗報告來驗證采購

53、產(chǎn)品時，這些報告中的數(shù)據(jù)按適用的規(guī)范應(yīng)是可接受的。組織應(yīng)定期地對原材料的試驗報告進行確認(rèn)。 當(dāng)組織委派對供方進行驗證時，應(yīng)規(guī)定委派的要求并保持委派的目錄。 當(dāng)組織或其顧客提出在供應(yīng)商的現(xiàn)場實施驗證時，組織必須在采購信息中對要開展驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。 當(dāng)合同規(guī)定時，顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在供方處和組織處對分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定的要求進行驗證。 組織不能把顧客的驗證用作供方對質(zhì)量進行有效控制的證據(jù)，也不能免除組織提供可接受產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除隨后顧客的拒收。,第七章.產(chǎn)品實現(xiàn),.,89,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 策劃時應(yīng)適當(dāng)考慮： 建立過程控制并對

54、已識別出的關(guān)鍵特性制定控制計劃； 在實現(xiàn)后的階段不能充分驗證其符合性時，識別過程中的驗證點； 工裝的設(shè)計、制造和使用，以便能進行計量性測量，特別對關(guān)鍵特性，及； 特殊過程（見7.5.2）。,第七章.產(chǎn)品實現(xiàn),.,90,組織必須在策劃和受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)的提供，適當(dāng)時受控條件包括： a）獲得產(chǎn)品特性的信息； b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c）使用適宜的設(shè)備； d）獲得和使用測量與監(jiān)控裝置； e）實施監(jiān)控和測量； f）放行、交付和交付后活動的實施。 g）在制造中對所有產(chǎn)品負責(zé)（如：零部件數(shù)量、分作業(yè)指令、不合格品等）； h）所有制造和檢驗工作已按計劃或其他文件完成的證據(jù)并被認(rèn)可； i）提供對

55、異物的防止、檢測和去除； j）對會影響產(chǎn)品質(zhì)量的如水、壓縮空氣、電以及化學(xué)品的使用和供給的監(jiān)視和控制； k）以最清楚實用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示）規(guī)定技藝評定準(zhǔn)則。,第七章.產(chǎn)品實現(xiàn),.,91,7.5.1.1 生產(chǎn)文件 生產(chǎn)的運行應(yīng)按批準(zhǔn)的資料進行，必要時這些資料應(yīng)包括： a）圖樣、零件目錄、包括檢驗操作的過程流程圖、生產(chǎn)文件（例如，制造計劃，轉(zhuǎn)移單，流程卡，工作指令，工藝卡片）；及檢驗文件（見8.2.4.1）,和 b）專用或非專用工裝目錄和所需的數(shù)控機床程序及任何與其使用有關(guān)的特殊說明。,第七章.產(chǎn)品實現(xiàn),.,92,7.5.1.2 生產(chǎn)過程更改的控制 應(yīng)明確授權(quán)批準(zhǔn)生產(chǎn)過程更改的人員。

56、 組織應(yīng)識別按合同或法規(guī)要求需經(jīng)顧客和/或法規(guī)授權(quán)的管理部門批準(zhǔn)的更改并獲得認(rèn)可。 對影響過程、生產(chǎn)設(shè)備、工裝和數(shù)控程序的更改應(yīng)形成文件。應(yīng)有控制更改執(zhí)行的程序。 對生產(chǎn)過程更改的結(jié)果應(yīng)進行評定，以便證實已達到了預(yù)期的效果并對產(chǎn)品的質(zhì)量沒有不利的影響。,第七章.產(chǎn)品實現(xiàn),.,93,7.5.1.3 生產(chǎn)設(shè)備、工裝和數(shù)控（NC）機床程序的控制 生產(chǎn)設(shè)備、工裝和數(shù)控機床程序必須按文件化的程序定期進行使用前確認(rèn)、維護和檢驗。 生產(chǎn)使用前的確認(rèn)必須包括按設(shè)計數(shù)據(jù)/規(guī)范對生產(chǎn)首件的驗證。 對儲存的生產(chǎn)設(shè)備或工裝必須建立儲存要求，包括周期性的防護和狀況檢查。 7.5.1.4 在組織設(shè)施外進行的暫時性轉(zhuǎn)移工作

57、的控制 當(dāng)計劃暫時在組織的的設(shè)施之外的場所進行工作時，組織應(yīng)規(guī)定控 制和確認(rèn)工作質(zhì)量的過程。,第七章.產(chǎn)品實現(xiàn),.,94,7.5.1.5 服務(wù)運行的控制 在規(guī)定有服務(wù)要求的情況時，服務(wù)運行的過程應(yīng)規(guī)定： a）收集和分析服務(wù)中信息的方法； b）對交付后發(fā)現(xiàn)的問題所采取的措施，包括調(diào)查、報告活動以及按照合同和/或法規(guī)要求的服務(wù)通報措施； c）技術(shù)文件的控制和更新； d）修理方案的批準(zhǔn)、控制和使用； e）對外場工作要求的控制（如組織在顧客處進行的工作）。,第七章.產(chǎn)品實現(xiàn),.,95,7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程

58、實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 注：這些過程通常稱之為特殊過程 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對這些過程做出安排，適用時包括： 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； -特殊過程使用前進行鑒定和批準(zhǔn)； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； -按形成文件的過程規(guī)范及其更改對特殊過程的重要操作和參數(shù)進行控制； d) 記錄的要求（見4.2.4）； e) 再確認(rèn)。,第七章.產(chǎn)品實現(xiàn),.,96,特殊過程的確認(rèn)可以理解為：用客觀證據(jù)來認(rèn)定特殊過程的過程能力能滿足要求 組織首先應(yīng)識別并確定是否存在這樣的過程 在流程性材料和服務(wù)過程中，

59、特殊過程更為普遍。例如： 硬件生產(chǎn)中的特殊過程：如焊接、鑄造、無損檢測、 涂層、熱處理 服務(wù)中的特殊過程：如x射線透視檢查、咨詢、法律顧問、 賓館服務(wù) 安裝中的特殊過程：如安裝后的調(diào)試和測試 為確保這些過程的輸出能持續(xù)滿足要求，除進行過程的監(jiān)視與測量之外，還應(yīng)采用過程確認(rèn)的手段，證實這些過程有能力達到過程策劃中預(yù)期實現(xiàn)的結(jié)果 特殊過程的確認(rèn)應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)開始之前進行,提示/解釋頁,.,97,過程的確認(rèn)，包括以下幾個方面 過程能力鑒定。必要時，做小樣試驗、解剖分析、產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量特性檢測 對用于特殊過程作業(yè)的設(shè)備的能力進行鑒定，證實設(shè)備能滿足過程質(zhì)量的要求 對從事特殊過程作業(yè)的人員進行資格鑒定，確認(rèn)這些人員有能力控制過程質(zhì)量 編制特殊過程的的作業(yè)方法和程序，防止因作業(yè)方法不一致造成過程質(zhì)量特性異常波動,提示/解釋頁,.,98,在下列情況下，對特殊過程應(yīng)重新確認(rèn) 設(shè)備維修或更新時 人員變動時 作業(yè)方法(如工藝)變更時 鑒定的項目變化時 達到規(guī)定周期時,提示/解釋頁,