AS9100航空航天質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)_培訓(xùn)ppt課件

1、.,1,為中國工業(yè)服務(wù)的 Professional Consulting Organization for 專 業(yè) 機(jī) 構(gòu) Automotive Industry of China,.,2,國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)AS9100-B 中華人民共和國航空行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)HB9100,上海敏通商務(wù)咨詢有限公司,標(biāo)準(zhǔn)介紹和解釋,.,3,課程內(nèi)容,.,4,前 言,第 一 節(jié),.,5,1.1 為確保顧客滿意,航空工業(yè)組織必須生產(chǎn)安全的可靠的產(chǎn)品并持續(xù)改進(jìn)，以滿足或超越顧客和法規(guī)授權(quán)的管理部門的要求。 1.2 航空工業(yè)的全球化以及地區(qū)/國家的要求和期望的差異，使該目標(biāo)復(fù)雜化。最終產(chǎn)品的組織面臨著如何保證從世界各地和供應(yīng)

2、鏈中各層次的供方采購的產(chǎn)品質(zhì)量和目標(biāo)一體化的挑戰(zhàn)。航空的供方和加工者面臨著如何保證向眾多的顧客交付具有不同質(zhì)量期望和要求的產(chǎn)品的挑戰(zhàn)。,1.前 言,.,6,1.3 本標(biāo)準(zhǔn)盡可能地在最大范圍內(nèi)為航空工業(yè)統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求。為世界各地的組織以及供應(yīng)商中各層次的供方確立了通用的要求，由于消除或減少了組織各自的要求并綜合了眾多期望的內(nèi)在差異，這將達(dá)到改進(jìn)質(zhì)量和安全、降低成本的目的。 1.4 AS9100適應(yīng)從民用到國防航空航天工業(yè)復(fù)雜而獨(dú)特的要求。按該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證可適用于包括飛機(jī)及其零部件和附件的設(shè)計(jì)和制造，機(jī)場和航空公司的運(yùn)作，航空備件的供應(yīng)，飛行器及其附件的維護(hù)和修理，飛行的操作和貨物的處理等航空

3、航天各個(gè)領(lǐng)域。,1.前 言,.,7,第二節(jié) 國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)生的背景、演變和構(gòu)成,.,8,2.1.1 國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景 航空業(yè)界認(rèn)識到ISO9001雖然提供了一個(gè)非常好的基礎(chǔ)，但是卻不充分，不能完全滿足航空業(yè)特定的需要?；跇I(yè)界一系列的增值期望而進(jìn)行增補(bǔ)擴(kuò)充，關(guān)注點(diǎn)提升至產(chǎn)品安全性、可靠性和耐飛性; 航空航天組織希望建立國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一航空航天質(zhì)量管理體系要求，并用第三方認(rèn)證取代對眾多供方的第二方審核 ； 航空航天供方也希望建立國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一航空航天質(zhì)量管理體系要求；,2.1國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景,.,9,2.1.2 國際航空航天質(zhì)量協(xié)調(diào)組織

4、（ IAQG）成立帶來的變化 AS9100標(biāo)準(zhǔn)是由美國航空質(zhì)量集團(tuán)（AAQG）根據(jù)ISO9000基本要求開發(fā)的針對航空航天領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)業(yè)的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)得到許多航空航天公司以及美國聯(lián)邦航空署（FAA）和美國航空航天工業(yè)協(xié)會（AIA）的贊同與支持。 1998年12月，美洲、歐洲和亞洲航空航天工業(yè)的一些主要制造商成立了國際航空航天質(zhì)量協(xié)調(diào)組織（International Aerospace Quality Group ，簡稱 IAQG） ，并于2001年3月26日發(fā)布了國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（IAQS）9100的最終草案。,2.1國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景,.,10,2.1.2 國際航空航天質(zhì)量

5、協(xié)調(diào)組織（ IAQG）成立帶來的變化 IAQG分為三大部分：歐洲（EAQG），美洲（AAQG）和亞洲（APAQG）。該三區(qū)分別由三個(gè)航空標(biāo)準(zhǔn)化組織支持其運(yùn)作，分別為歐洲航空業(yè)協(xié)會（AECMA），自動化工程協(xié)會（SAE）及日本航空公司社團(tuán)（SJAC）。 IAQG成員中的美國、歐洲共同體、日本等國家和地區(qū)依托其國家和地區(qū)的歐洲航空業(yè)協(xié)會（AECMA），自動化工程協(xié)會（SAE）及日本航空公司社團(tuán)（SJAC）并以其名義發(fā)布了等同IAQS9100最終草案的EN9100 /AS9100 A/SJAC9100標(biāo)準(zhǔn)。并要求航空航天產(chǎn)品的供方貫徹和保持IAQG規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求。,2.1國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

6、產(chǎn)生的背景,.,11,2.1.2 國際航空航天質(zhì)量協(xié)調(diào)組織（ IAQG）成立帶來的變化 IAQG 建立了一套統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)編號方法，使用前綴來代表標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)組織（SDO），而后綴是通用的數(shù)字代碼： 在國際間使用的標(biāo)準(zhǔn)用4位數(shù)后綴來代表，首符號為91XX 。 僅在美洲使用的標(biāo)準(zhǔn)用90XX來作為后綴，同時(shí)使用AS作為前綴。當(dāng)這些標(biāo)準(zhǔn)在國際上使用時(shí)，號碼改為91XX標(biāo)準(zhǔn)的系列號。所有的AS標(biāo)準(zhǔn)都是由SAE發(fā)布的。 歐洲的標(biāo)準(zhǔn)由航空和國防組織（ASD）印刷并發(fā)布，使用EN作為后綴。 SJAC在日本發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)時(shí)使用JISQ或SJAC作前綴。 SDOs在巴西，中國，韓國，俄國和其他的國家發(fā)布了一些IAQG的標(biāo)準(zhǔn)，

7、這些標(biāo)準(zhǔn)使用相同的數(shù)字后綴或其他相互參考的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)來標(biāo)識。,2.1國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景,.,12,2.2.1 國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變 1995年SAE航空航天部開始航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備工作，并于1996年10月第一次發(fā)布AS9000標(biāo)準(zhǔn)草案。 1997年5月SAE發(fā)布AS9000標(biāo)準(zhǔn)正式版本航空航天基本質(zhì)量體系。 1999年6月IAQG/SAE/AECMA共同發(fā)布國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)AS/EN9100標(biāo)準(zhǔn)最終草案。 1999年11月SAE以ISO9001：1994為基礎(chǔ)正式發(fā)布AS9100標(biāo)準(zhǔn)正式版本航空航天質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。,2.2 國際航空

8、航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變和構(gòu)成,.,13,2.2.1 國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變:(續(xù)） 2001年3月26日IAQG發(fā)布國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（IAQS）9100：2001的最終草案（包括以ISO9001：1994和ISO9001：2000為基礎(chǔ)的兩個(gè)組成部分）； 2001年8月SAE發(fā)布AS9100 A版標(biāo)準(zhǔn)，包括以ISO9001：2000為框架的航空航天質(zhì)量管理體系要求和以ISO9001：1994為框架的航空航天質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式； 2004年1月SAE發(fā)布AS9100B版標(biāo)準(zhǔn)。本次修訂對于技術(shù)內(nèi)容未作更改，僅是管理方面的修訂，主要是刪除了以ISO9001：199

9、4為框架的航空航天質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式，并且對引用的文獻(xiàn)進(jìn)行了更新。,2.2 國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變和構(gòu)成,.,14,2.2.2 國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成,2.2 國際航空航天質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的演變和構(gòu)成,.,15,第三節(jié) 9100標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容,.,16,3.1 9100標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) 9100標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001的基礎(chǔ)上增加了航空航天的特殊要求， 采用了A+B的寫作格式， A部分為ISO 9001：2000的內(nèi)容，用正體字（黑色）表示； B部分為附加的航空航天工業(yè)質(zhì)量管理體系要求，用斜體字(紅色)表示。; 以確保顧客滿意為出發(fā)點(diǎn)； 以確保生產(chǎn)安全的、可靠的

10、產(chǎn)品并持續(xù)改進(jìn)為基礎(chǔ)； 以滿足或超越顧客和法規(guī)授權(quán)的管理部門的要求為宗旨。,3. 9100標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容,.,17,3.2 9100標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容： 9100標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)航空航天工業(yè)的特點(diǎn)在ISO9001基礎(chǔ)上增加了航空航天的特殊要求，主要包括以下幾個(gè)方面： 1) 突出合同（顧客）和法律法規(guī)（法律法規(guī)授權(quán)的管理部門）要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有1.1、4.2.1、4.2.3、4.2.4、7.3.1、7.3.7、7.4.2.i、7.4.3、7.5.1.2、7.5.1.5、7.5.3、8.3； 2) 關(guān)鍵特性的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有3.1、7.3.3.e、7.4.2.j、7.5.1、8.2.4； 3)

11、 技術(shù)狀態(tài)管理的要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有4.3、7.3.1、7.3.6.2.c、7.5.3； 4) 強(qiáng)化供應(yīng)商管理的要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.4.1.ae；,3. 9100標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容,.,18,3.2 9100標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：（續(xù)） 5) 突出組織對產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任的要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.4.1、7.4.3； 6) 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件的要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.5.1.1、8.2.4.1； 7) 生產(chǎn)過程更改的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.5.1.2； 8) 生產(chǎn)設(shè)備、工裝和數(shù)控（NC）機(jī)床程序的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.5.1.3； 9) 在組織設(shè)施外進(jìn)行暫時(shí)性轉(zhuǎn)移工作的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)

12、條款有7.5.1.4； 10) 服務(wù)運(yùn)行的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.5.1.5； 11) 特殊過程的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.4.1.d、7.5.2.a、7.5.2.c；,3. 9100標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容,.,19,3.2 9100標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容（續(xù)） 12) 接收授權(quán)媒體（印章、電子簽字等）的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.5.3； 13) 追溯性控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.5.3.ad； 14) 監(jiān)視和測量裝置的控制要求, 涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.6； 15) 產(chǎn)品放行的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有7.4.3、8.2.4； 16) 首件檢驗(yàn)的要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有8.2.4； 17) 不合格品處置的

13、職責(zé)和權(quán)限的控制要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有8.3； 18) 不合格品報(bào)告的要求，涉及標(biāo)準(zhǔn)條款有8.3。,3. 9100標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容,.,20,第四節(jié) AS9100/HB9100標(biāo)準(zhǔn)條款解說,.,21,1 范圍 1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)包括了GB/T 9001-2000質(zhì)量管理體系要求并對航空工業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)定了附加要求。附加的航空要求用斜體字表示。 必須強(qiáng)調(diào)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對合同和適用的法律法規(guī)要求的補(bǔ)充（不是替代）。 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品； b）通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的

14、過程而達(dá)到滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。,范 圍,.,22,1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。,應(yīng) 用,.,23,提示/解釋頁,刪減注意要點(diǎn)： 分包給外部組織提供的過程（如設(shè)計(jì)）不能成為刪減的理由； 組織必須能證實(shí)其對外包過程實(shí)施了充分的控制； 凡是法律法規(guī)中有要求的均不能刪減 ； 刪減的說明

15、： 刪減的范圍及其理由，要在質(zhì)量手冊中闡明； 刪減的認(rèn)可： 在組織申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證時(shí)，刪減須經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評審； 當(dāng)法規(guī)有要求時(shí)，須由法定機(jī)構(gòu)或經(jīng)授權(quán)的機(jī)構(gòu)的認(rèn)可；,.,24,規(guī)范性引用文件 下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修訂單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可采用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 9000：2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語,規(guī)范性引用文件,.,25,3.術(shù)語和定義,本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/TI9000中的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)表述

16、供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方組織顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/TI9001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 關(guān)鍵特性（Key Characteristics） 其波動對產(chǎn)品的裝配、性能、使用壽命或可制造性產(chǎn)生重大影響的材料、過程或零件的特性。,.,26,標(biāo)準(zhǔn)的第四章描述了如何管理組織所涉及的QMS所需的過程（包括外包過程），提出了建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的總要求，明確了QMS文件的范圍、質(zhì)量手冊內(nèi)容及對文件和記錄的控制要求,第四章 質(zhì)量管理體系,提示

17、/解釋頁,.,27,第四章 質(zhì)量管理體系,4.1 總要求 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織必須： a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）； b）確定這些過程的順序和相互作用； c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對 這些過程的監(jiān)視； e）監(jiān)視、測量和分析這些過程； f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程 的持續(xù)改進(jìn)。,.,28,4.1 總要求-（續(xù)） 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品

18、符合要求的外包過程，組織必須確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需要的過程必須當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。,第四章 質(zhì)量管理體系,.,29,4.2 文件要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d） 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。 f)適用的法規(guī)授權(quán)的管理部門所規(guī)定的質(zhì)量體系要求。 組織應(yīng)確保相應(yīng)人員能接觸到質(zhì)量管理體系文件并且了解有關(guān)的程序。顧客和/或法

19、規(guī)授權(quán)的管理部門的代表應(yīng)能接觸到 質(zhì)量管理體系文件。 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a）組織的規(guī)模和活動的類型； b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c）人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。,第四章 質(zhì)量管理體系,.,30,質(zhì)量手冊有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息； 確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需文件 質(zhì)量計(jì)劃：即“對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件” 規(guī)范：即“闡明要求的文件” 指南：即闡明推薦的方法或建議的文件

20、 作業(yè)指導(dǎo)書 圖樣 記錄, 即“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”,提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件,提示/解釋頁,.,31,文件的價(jià)值是溝通意圖、統(tǒng)一行動（因此需相應(yīng)的批準(zhǔn)） 質(zhì)量管理體系文件化的目的:使質(zhì)量管理體系得到有效的實(shí)施和控制 文件有五個(gè)具體用途： 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn) 提供適宜的培訓(xùn) 保證重復(fù)性和可追溯性 提供客觀證據(jù) 評價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性,提示/解釋頁,文件的作用,.,32,標(biāo)準(zhǔn)中要求組織作出的“規(guī)定”、“安排”、“方法”、“準(zhǔn)則”、“方式”等也可形成文件； 過程圖、 流程圖或過程描述、 組織結(jié)構(gòu)圖、 工作或試驗(yàn)指導(dǎo)書，如：工藝規(guī)程：規(guī)定產(chǎn)

21、品或零件制造工藝過程和操作方法的工藝文件。包括： 工藝過程路線表 工藝卡片 檢驗(yàn)卡片 工藝裝備圖樣 毛坯圖樣 包含內(nèi)部溝通的文件 生產(chǎn)計(jì)劃 批準(zhǔn)的供方清單檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃,提示/解釋頁,.,33,技術(shù)狀態(tài)管理 (4.3 ) 設(shè)計(jì)/開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)試驗(yàn) (7.3.6.2 ) 生產(chǎn)過程更改控制 (7.5.1.2 ) 生產(chǎn)設(shè)備、工裝和數(shù)控機(jī)床程序的控制 (7.5.1.3) 接收授權(quán)的媒體控制 (7.5.3) 首件檢驗(yàn) (8.2.4.2),提示/解釋頁,航空特殊要求應(yīng)形成的文件：,.,34,文件的數(shù)量,組織的類型和規(guī)模 過程的復(fù)雜性和相互作用 產(chǎn)品的復(fù)雜性 顧客要求 適用的法規(guī)要求 經(jīng)證實(shí)的人員能力 滿足

22、QMS要求所需證實(shí)的程度,只要能達(dá)到目的，文件數(shù)量的多少、詳略程度、使用什 么媒體視具體情況而定,取決于,提示/解釋頁,.,35,文件的詳略,文件化的簡化與否，視實(shí)際需要而定（目的是按質(zhì)量管理體系 所需的過程形成文件，而不是按標(biāo)準(zhǔn)的條款形成文件）,一個(gè)小型組織可以將QMS的描述（包括所有形成文件的程序）包含在質(zhì)量手冊中,而一個(gè)大型組織可以編制若干層次的質(zhì)量手冊,一個(gè)小型組織可以將幾項(xiàng)活動（如糾正措施和預(yù)防措施）合并在一個(gè)形成文件的程序中,某些組織的一項(xiàng)活動可以編制多個(gè)形成文件的程序才足以控制該項(xiàng)活動,只要能達(dá)到目的，證明過程已被有效控制，則該過程（不包括標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的6個(gè)程序）可以不形成文

23、件,提示/解釋頁,.,36,4.2.2 質(zhì)量手冊 組織必須編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）； b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?當(dāng)引用形成文件的程序時(shí)，應(yīng)清楚地說明本標(biāo)準(zhǔn)和形成文件的程序之間的相互關(guān)系。 c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。,第四章 質(zhì)量管理體系,.,37,4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的 文件，必須根據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b）必要

24、時(shí)對文件進(jìn)行評審和更新，并再次批準(zhǔn)； c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e）確保文件保持清晰、易于識別； f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)， 對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 組織應(yīng)按合同或法規(guī)要求與顧客和/或法規(guī)授權(quán)的管理部門協(xié)調(diào)文件的更改。,第四章 質(zhì)量管理體系,.,38,4.2.4 記錄控制 必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。

25、 形成文件的程序應(yīng)規(guī)定由供方建立和/或保持的記錄的控制方法。 按合同或法規(guī)要求，顧客和法規(guī)授權(quán)的管理部門應(yīng)能獲得所需的記錄以供評審。,第四章 質(zhì)量管理體系,.,39,4.3 技術(shù)狀態(tài)管理 組織應(yīng)建立適合于產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)管理過程，形成文件并加以保持。 注：GB/T19017提供了技術(shù)狀態(tài)管理指南。,技術(shù)狀態(tài)在航空工業(yè)界一般稱為構(gòu)型。因此，技術(shù)狀態(tài)管理又稱為構(gòu)型管理或構(gòu)型控制。 構(gòu)型是指技術(shù)文件上規(guī)定的，并在產(chǎn)品上體現(xiàn)的設(shè)計(jì)特征和性能。,第四章 質(zhì)量管理體系,.,40,提示/解釋頁,有關(guān)“技術(shù)狀態(tài)”的定義： 1.技術(shù)狀態(tài):在技術(shù)文件中規(guī)定的并且在產(chǎn)品中所達(dá)到的產(chǎn)品功能特性（性能指標(biāo)、設(shè)計(jì)約束條件、

26、使用保障要求等）和物理特性（產(chǎn)品的形體特性，包括尺寸、表面狀態(tài)、形狀、公差等）。 2.技術(shù)狀態(tài)文件：確定技術(shù)狀態(tài)項(xiàng)的要求、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和驗(yàn)證所必需的文件（研發(fā)型產(chǎn)品試驗(yàn)方案、改進(jìn)型產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃、技術(shù)通知等）。 3.技術(shù)狀態(tài)基線：在某一特定時(shí)間點(diǎn)被正式確認(rèn)、并被作為生產(chǎn)控制的基準(zhǔn)的技術(shù)狀態(tài)文件。,.,41,5. 管理職責(zé),標(biāo)準(zhǔn)的第五章各條款闡述的是組織的最高管理者應(yīng)承擔(dān)的管理職責(zé)，主要內(nèi)容是:“管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、QMS策劃,職責(zé)和權(quán)限、內(nèi)部溝通、管理者代表、管理評審”等方面對最高管理者提出要求，以確保顧客的要求得到滿足，增強(qiáng)顧客滿意。,提示/解釋頁,.,42,第五章

27、 管理職責(zé),5.1 管理承諾 最高管理者必須通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d）進(jìn)行管理評審； e）確保資源的獲得。,.,43,5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者必須以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。 5.3 質(zhì)量方針 最高管理者必須確保質(zhì)量方針： a）必須與組織的宗旨相適應(yīng)； b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在

28、持續(xù)適宜性方面得到評審。,第五章 管理職責(zé),.,44,要 求,明示的需求或期望,通常隱含的需求或期望,必須履行的需求或期望,明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望,書面或口頭合同要求（如:品質(zhì)、價(jià)格、交貨期、服務(wù)等）,約定俗成、不言而喻的事項(xiàng)及在合理情況下對產(chǎn)品/服務(wù)性能和附加價(jià)值的希望(如:舒適安靜的住宿環(huán)境、質(zhì)優(yōu)價(jià)實(shí)的產(chǎn)品、人身財(cái)產(chǎn)安全、符合法規(guī)等）,法律法規(guī)的要求,要求：,提示/解釋頁,.,45,5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)必須是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 5

29、.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者必須確保： a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求； b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。,第五章 管理職責(zé),.,46,5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。,第五章 管理職責(zé),.,47,提示/解釋頁,組織應(yīng)具體規(guī)定其組織結(jié)構(gòu)各級各類人員職責(zé)和權(quán)限,組織結(jié)構(gòu)是指人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排,組織結(jié)構(gòu)要在質(zhì)量手冊或質(zhì)量計(jì)劃中正式表述,可用組織結(jié)構(gòu)圖描述部門職責(zé)的相互關(guān)系,采用多種方式溝通職責(zé),.,48,5.5.2 管理者代表 最高管理者必

30、須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 d) 解決有關(guān)質(zhì)量問題時(shí)不受組織的干預(yù)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。,第五章 管理職責(zé),.,49,管理者代表是組織實(shí)施質(zhì)量管理體系的代表,由管理層中的一名成員擔(dān)任，可以專職或兼職,應(yīng)具有足夠的能力,由最高管理者書面指定,應(yīng)賦予相應(yīng)的職責(zé)和足夠的權(quán)限,提示/解釋頁,.,50,5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立

31、適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。,第五章 管理職責(zé),.,51,溝通是指信息的交換,溝通的范圍涉及組織的各個(gè)部門、不同職能和層次,溝通內(nèi)容包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品信息、過程的要求、過程輸出狀況及其評價(jià)結(jié)果的信息，指標(biāo)完成情況等,溝通可以是單向的，也可以是雙向多向的,溝通手段包括會議、簡報(bào)、刊物、布告、郵件、備忘錄、聲像和口頭交流等,提示/解釋頁,.,52,5.6 管理評審 5.6.1 總則 最高管理者必須按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審必須包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 必須保持管理評審的

32、記錄（見4.2.4）。,第五章 管理職責(zé),.,53,適宜性 ：質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程與所處客觀情況的適應(yīng)能力 ；,充分性 ：質(zhì)量管理體系達(dá)到充分展開和受控的程度;,有效性 ：完成質(zhì)量管理體系策劃的活動和達(dá)到策劃的結(jié)果的程度 。,提示/解釋頁,.,54,5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入必須包括以下方面的信息： a）審核結(jié)果； b）顧客反饋 ； c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d）預(yù)防和糾正措施的狀況； e）以往管理評審的跟蹤措施； f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的

33、改進(jìn)； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c）資源需求。,第五章 管理職責(zé),.,55,6. 資源管理,標(biāo)準(zhǔn)的第六章對人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的識別、提供和維護(hù)作出了要求，以確保顧客的要求得到滿足，增強(qiáng)顧客滿意。,提示/解釋頁,.,56,資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，是質(zhì)量管理體系的物質(zhì)基礎(chǔ),組織應(yīng)識別實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源,同時(shí)也是滿足自身發(fā)展需要應(yīng)及時(shí)地予以配置,為保證質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)和質(zhì)量管理體系有效性，為適應(yīng)這種變化，資源提供是動態(tài)的,必須確定和提供外包過程所需資源,提示/解釋頁,.,57,第六章 資源管理,6.1 資源的提供 組織必須確定并提供所需的資源，以： a）實(shí)施

34、、保持質(zhì)量管理體系和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性； b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 6.2 人力資源 6.2.1 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員 應(yīng)是能夠勝任的。 6.2.2 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價(jià)所采取措施的有效性； d)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。,.,58,人力資源是質(zhì)量管理體系的主要資源,聘用和選派的人員，必須具備其所承擔(dān)的職責(zé)的能力,制定人員任職條件，

35、對職責(zé)中明確的中層、業(yè)務(wù)骨干、主要人員的能力提出具體的可評價(jià)的要求,提示/解釋頁,.,59,能力、意識和培訓(xùn),確定從事各項(xiàng)工作的人員所必要的能力,培訓(xùn)或其它措施,評價(jià)所采取措施的有效性,無效時(shí)的處置措施,P,D,C,A,提示/解釋頁,.,60,如何進(jìn)行有效性評價(jià)？,提示/解釋頁,.,61,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織必須確定、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場所和相必須的設(shè)施； b）過程設(shè)備（硬件和軟件）； c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊等）。,第六章 資源管理,.,62,基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)系統(tǒng)。 設(shè)施形式一般取決于組

36、織的產(chǎn)品類型。通常包括：廠房、車間、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、通訊、運(yùn)輸設(shè)施等。 應(yīng)規(guī)定基礎(chǔ)設(shè)施的識別、需求、采購、自制、驗(yàn)證、標(biāo)識、登記、日常檢查、保養(yǎng)和維修，直至報(bào)廢的要求 要注意軟件的供應(yīng)和維護(hù)，以及信息安全技術(shù)的應(yīng)用 日常維護(hù)保養(yǎng)、維修計(jì)劃及其實(shí)施的記錄。,提示/解釋頁,.,63,6.4 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境。 注：可能會影響產(chǎn)品的符合性的因素包括溫度、濕度、照明、清潔 度、防靜電等。,第六章 資源管理,.,64,工作環(huán)境指工作時(shí)所處的一組條件，包括物理的（如溫度）、社會的（如表彰制度）、心理的（如人體行為學(xué)）和環(huán)境（如空氣成分）的因素;

37、 應(yīng)確定和管理工作環(huán)境，它是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（服務(wù)）符合性的支持條件 要分析對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的環(huán)境因素，制定控制方法，按不同行業(yè)有不同要求。,提示/解釋頁,.,65,7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是產(chǎn)品的形成過程，也是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。它包括策劃、設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供以及監(jiān)視和測量裝置等過程。標(biāo)準(zhǔn)的第七章對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程作出了要求，以確保生產(chǎn)滿足顧客的要求的產(chǎn)品，增強(qiáng)顧客滿意。,提示/解釋頁,.,66,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面

38、的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接 收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。 e)識別支持產(chǎn)品運(yùn)行和維護(hù)所需的資源； 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。,.,67,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是從識別并確定顧客需求開始，涉及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、交付及后續(xù)服務(wù)直至顧客滿意的全過程；

39、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求的重要控制手段； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是質(zhì)量策劃的一部分，應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其它過程的要求協(xié)調(diào)一致； 質(zhì)量計(jì)劃是通常的一種策劃輸出的形式，它是對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定由誰及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源的一種文件；,提示/解釋頁,.,68,7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 產(chǎn)品要求的確定 組織必須確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求； b）顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的要求； c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求； d) 組織所確定的任何附加要求。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),.,69,與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括： 對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 對產(chǎn)品的交付要求

40、交付后的要求（即售后服務(wù)）,識別顧客要求的過程或渠道，可以是投標(biāo)、報(bào)價(jià)、合同洽談等活動；也可以是市場調(diào)查、競爭對手分析、水平對比等,提示/解釋頁,.,70,7.2.2 產(chǎn)品要求的評審 組織必須對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審，評審必須在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單、接受變更的合同或訂單之前），并必須確保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； c）組織有能力滿足規(guī)定要求。 d) 風(fēng)險(xiǎn)（如新技術(shù)、短交付期）得到評估 評審的記錄及評審所引起的措施的記錄必須予以保持（見4.2.4） 若顧客提供的要求沒有形成文件，顧客要求在接受前得到確認(rèn)。

41、 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織必須確保相關(guān)文件得到修改。組織必須確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一分訂單進(jìn)行正式評審是不現(xiàn)實(shí)的，可以用包含相關(guān)的產(chǎn)品信息，如目錄、廣告材料來取代這種評審。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),.,71,7.2.3 顧客溝通 組織必須針對以下方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a）產(chǎn)品信息： b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c）顧客反饋，包括顧客投訴。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),與顧客有效溝通是了解顧客要求的前提。確定與顧客溝通所需進(jìn)行的活動，即在合同簽訂前，簽訂中及簽訂后的所有階段，擁有一套易于與顧客溝通的體系。,.,72,7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)

42、 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃必須確定： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段； 注意組織方式，任務(wù)的次序、需遵循的步驟、重要的階段以及技術(shù)狀 態(tài)控制的方法等方面。 b）適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動； c）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限。 適當(dāng)時(shí)，依據(jù)復(fù)雜程度，組織應(yīng)考慮下列活動： 將設(shè)計(jì)工作分解為若干個(gè)重要單元； 對于每個(gè)單元，分析其設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)和所必需的資源。這種分析應(yīng)考慮確定負(fù)責(zé)的人員、設(shè)計(jì)內(nèi)容、輸入的數(shù)據(jù)，策劃的約 束因素和實(shí)施條件。對每一單元規(guī)定的輸入數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行評審，以保證符合要求。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),.,73,7.3 設(shè)

43、計(jì)和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃(續(xù)) 對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同組別之間的接口必須加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。 策劃的輸出必須隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。 必須依據(jù)顧客和/或法規(guī)授權(quán)的管理部門的要求，按確定的產(chǎn)品安全或功能目標(biāo)，規(guī)定需完成的各個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),.,74,7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入必須予以確定和記錄（見4.2.4），包括： a）功能和性能要求； b）適用的法律和法規(guī)要求； c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。 對這些輸入的適宜性和充分性必須進(jìn)行評審，要求必須是完整的、不含糊的，并

44、且不能與其它要求相矛盾。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),.,75,7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出必須以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前必須予以批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出必須： a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b）為采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲㄒ?.5）； c）包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性，和 e）適用時(shí),按設(shè)計(jì)或合同要求標(biāo)識關(guān)鍵特性。 組織應(yīng)規(guī)定對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識、制造、檢驗(yàn)、使用和維護(hù)所要求的所有相關(guān)資料。例如： 圖樣、零件清單、規(guī)范； 對定義產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)和設(shè)計(jì)特性所必需的圖樣、零件清單、規(guī)范的目錄；

45、為確保產(chǎn)品的符合性所必需的有關(guān)材料、過程、產(chǎn)品制造和裝配的型式的信息。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),.,76,7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適當(dāng)?shù)碾A段，必須按計(jì)劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； b）識別問題并提出必要的措施。 c）批準(zhǔn)轉(zhuǎn)入下一階段 評審的參加者必須包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評審的結(jié)果及任何必要的采取的措施必須予以記錄（見4.2.4）。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),.,77,7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證必須按計(jì)劃的安排予以實(shí)施，以確保輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄（見4.2.4）。

46、 注：設(shè)計(jì)和/或開發(fā)驗(yàn)證可包括以下活動: 變換方法進(jìn)行計(jì)算； 可能時(shí)，將新的設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較； 進(jìn)行試驗(yàn)和演示； 對設(shè)計(jì)階段文件發(fā)布前進(jìn)行評審。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),.,78,7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須按計(jì)劃的安排予以實(shí)施，以確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或預(yù)期使用的要求。不管什么情形，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或產(chǎn)品實(shí)施之前完成。確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄（見4.2.4） 注： 設(shè)計(jì)和/或開發(fā)的確認(rèn)在成功的設(shè)計(jì)和/或開發(fā)驗(yàn)證之后進(jìn)行； 確認(rèn)通常在規(guī)定的運(yùn)行條件下進(jìn)行； 確認(rèn)通常針對最終產(chǎn)品進(jìn)行,但在產(chǎn)品完成前的各個(gè)階段也可能需要進(jìn)行； 如果有不同的預(yù)期用途可進(jìn)行多次

47、確認(rèn)。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),.,79,7.3.6.1 設(shè)計(jì)和/或開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)的文件 在設(shè)計(jì)和/或開發(fā)完成時(shí)，組織必須確保 報(bào)告、計(jì)算、試驗(yàn)結(jié)果等，能證明產(chǎn)品在所有識別的使用條件下滿足規(guī)范的要求。 7.3.6.2 設(shè)計(jì)和/或開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)試驗(yàn) 當(dāng)驗(yàn)證和確認(rèn)必須進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),應(yīng)對這些試驗(yàn)進(jìn)行策劃、控制、評審并形成文件，以確保并證實(shí)： a）試驗(yàn)計(jì)劃或規(guī)范確定了試驗(yàn)的產(chǎn)品及使用的資源，規(guī)定了試驗(yàn)的 目的和條件、需記錄的參數(shù)以及有關(guān)接收準(zhǔn)則； b）試驗(yàn)程序說明了操作的方法、試驗(yàn)的實(shí)施以及結(jié)果的記錄； c）提交試驗(yàn)的產(chǎn)品的樣品技術(shù)狀態(tài)正確； d）遵守試驗(yàn)計(jì)劃和試驗(yàn)程序的各項(xiàng)要求； e）滿足接收準(zhǔn)則。,第七章

48、.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),.,80,設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)的比較,.,81,7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改必須予以識別和記錄，適當(dāng)時(shí)，必須對這些更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)。對更改的評審包括更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。 當(dāng)合同或法規(guī)要求時(shí)，組織的更改控制過程應(yīng)對需顧客和/或法規(guī)授權(quán)的管理部門批準(zhǔn)的更改作出規(guī)定。 更改評審的結(jié)果及任何必要的措施必須予以保持（見4.2.4）。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),.,82,組織對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改的評審內(nèi)容可包括以下部分或全部的內(nèi)容： 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改對產(chǎn)品互換性及接口等的影響，以及重新標(biāo)識的必要性； 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改對合同、進(jìn)

49、度和費(fèi)用的影響； 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改對制造、試驗(yàn)和檢驗(yàn)方法的影響； 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改對材料采購和庫存品的影響； 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改對客戶支援手冊、維修手冊、備件等的影響。,提示/解釋頁,.,83,7.4 采購 7.4.1 采購過程 組織必須確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供應(yīng)商和采購產(chǎn)品的控制的方式和程度必須取決于采購產(chǎn)品對隨后的實(shí)現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)對所有從供方包括顧客指定的貨源采購的產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 組織必須根據(jù)供應(yīng)商按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供應(yīng)商。選擇、評價(jià)和再評價(jià)的準(zhǔn)則必須予以建立。評價(jià)的結(jié)果和根據(jù)評價(jià)所采取的措施必須予以記錄（見4.2.4）。 組織應(yīng)： a）保持

50、包括批準(zhǔn)范圍的合格供方的名錄； b)定期評審供方的業(yè)績；應(yīng)使用這些評審記錄作為確定實(shí)施控制程度的依據(jù)； c)當(dāng)供方不能滿足要求時(shí)規(guī)定采取必要的措施； d)當(dāng)要求時(shí)，確保組織和所有的供方都采用顧客批準(zhǔn)的特殊過程貨源； e)確保具有批準(zhǔn)供方質(zhì)量體系職責(zé)的 部門有權(quán)不批準(zhǔn)貨源的使用 。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),.,84,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),采購流程,評價(jià)、選擇適宜的供方,將符合要求傳達(dá)給供方,使購買的產(chǎn)品滿足要求,7.4.1,7.4.2,7.4.3,.,85,7.4.2 采購信息 采購文件必須包括表述擬采購產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時(shí)包括： a）對產(chǎn)品、程序、過程和裝備的批準(zhǔn)要求； b）人員資格要求； c) 質(zhì)量管理

51、體系要求。 d)規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗(yàn)規(guī)程和其他有關(guān)的技術(shù)資料的名稱或其他正確的標(biāo)識和適用的版本； e）組織的設(shè)計(jì)、試驗(yàn)、檢查、檢驗(yàn)的要求和有關(guān)的接收的作業(yè)指導(dǎo)書； f）用于設(shè)計(jì)批準(zhǔn)、檢驗(yàn)、研究或?qū)徍说脑囼?yàn)樣件的要求（如生產(chǎn)方法、數(shù)量、貯存條件等）；,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),.,86,7.4.2 采購信息（續(xù)） g）相關(guān)要求： 供方向組織通報(bào)不合格品； 組織批準(zhǔn)供方不合格品的方法； h）要求供方向組織報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品和/或過程定義的更改，如有要求時(shí)獲得組織批準(zhǔn)； i）組織及其顧客和法規(guī)授權(quán)的管理部門有接觸訂單中所涉及的所有設(shè)施和所有適用的記錄的權(quán)利； j）要求供方向下一層供方傳遞采購文件中的適用的要

52、求，包括要求的關(guān)鍵特性。 組織必須確保在和供方溝通前，其規(guī)定要求是適宜的。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),.,87,7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織必須建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的措施，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 驗(yàn)證活動可包括： a）從供方獲得產(chǎn)品質(zhì)量的客觀證據(jù)（如隨貨文件、合格證明、試驗(yàn)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)記錄、過程控制）； b）在貨源處檢驗(yàn)和審核； c）評審所要求的文件； d）按收貨單檢驗(yàn)產(chǎn)品 ； e）對供方委托驗(yàn)證代表，或供方取得認(rèn)證。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),.,88,7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 采購的產(chǎn)品在被符合規(guī)定的要求之前不得使用或加工，除非有可靠的追回的程序才能放行。 當(dāng)組織利用試驗(yàn)報(bào)告來驗(yàn)證采購

53、產(chǎn)品時(shí)，這些報(bào)告中的數(shù)據(jù)按適用的規(guī)范應(yīng)是可接受的。組織應(yīng)定期地對原材料的試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。 當(dāng)組織委派對供方進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)規(guī)定委派的要求并保持委派的目錄。 當(dāng)組織或其顧客提出在供應(yīng)商的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織必須在采購信息中對要開展驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。 當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在供方處和組織處對分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定的要求進(jìn)行驗(yàn)證。 組織不能把顧客的驗(yàn)證用作供方對質(zhì)量進(jìn)行有效控制的證據(jù)，也不能免除組織提供可接受產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除隨后顧客的拒收。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),.,89,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 策劃時(shí)應(yīng)適當(dāng)考慮： 建立過程控制并對

54、已識別出的關(guān)鍵特性制定控制計(jì)劃； 在實(shí)現(xiàn)后的階段不能充分驗(yàn)證其符合性時(shí)，識別過程中的驗(yàn)證點(diǎn)； 工裝的設(shè)計(jì)、制造和使用，以便能進(jìn)行計(jì)量性測量，特別對關(guān)鍵特性，及； 特殊過程（見7.5.2）。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),.,90,組織必須在策劃和受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供，適當(dāng)時(shí)受控條件包括： a）獲得產(chǎn)品特性的信息； b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c）使用適宜的設(shè)備； d）獲得和使用測量與監(jiān)控裝置； e）實(shí)施監(jiān)控和測量； f）放行、交付和交付后活動的實(shí)施。 g）在制造中對所有產(chǎn)品負(fù)責(zé)（如：零部件數(shù)量、分作業(yè)指令、不合格品等）； h）所有制造和檢驗(yàn)工作已按計(jì)劃或其他文件完成的證據(jù)并被認(rèn)可； i）提供對

55、異物的防止、檢測和去除； j）對會影響產(chǎn)品質(zhì)量的如水、壓縮空氣、電以及化學(xué)品的使用和供給的監(jiān)視和控制； k）以最清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示）規(guī)定技藝評定準(zhǔn)則。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),.,91,7.5.1.1 生產(chǎn)文件 生產(chǎn)的運(yùn)行應(yīng)按批準(zhǔn)的資料進(jìn)行，必要時(shí)這些資料應(yīng)包括： a）圖樣、零件目錄、包括檢驗(yàn)操作的過程流程圖、生產(chǎn)文件（例如，制造計(jì)劃，轉(zhuǎn)移單，流程卡，工作指令，工藝卡片）；及檢驗(yàn)文件（見8.2.4.1）,和 b）專用或非專用工裝目錄和所需的數(shù)控機(jī)床程序及任何與其使用有關(guān)的特殊說明。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),.,92,7.5.1.2 生產(chǎn)過程更改的控制 應(yīng)明確授權(quán)批準(zhǔn)生產(chǎn)過程更改的人員。

56、 組織應(yīng)識別按合同或法規(guī)要求需經(jīng)顧客和/或法規(guī)授權(quán)的管理部門批準(zhǔn)的更改并獲得認(rèn)可。 對影響過程、生產(chǎn)設(shè)備、工裝和數(shù)控程序的更改應(yīng)形成文件。應(yīng)有控制更改執(zhí)行的程序。 對生產(chǎn)過程更改的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行評定，以便證實(shí)已達(dá)到了預(yù)期的效果并對產(chǎn)品的質(zhì)量沒有不利的影響。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),.,93,7.5.1.3 生產(chǎn)設(shè)備、工裝和數(shù)控（NC）機(jī)床程序的控制 生產(chǎn)設(shè)備、工裝和數(shù)控機(jī)床程序必須按文件化的程序定期進(jìn)行使用前確認(rèn)、維護(hù)和檢驗(yàn)。 生產(chǎn)使用前的確認(rèn)必須包括按設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)/規(guī)范對生產(chǎn)首件的驗(yàn)證。 對儲存的生產(chǎn)設(shè)備或工裝必須建立儲存要求，包括周期性的防護(hù)和狀況檢查。 7.5.1.4 在組織設(shè)施外進(jìn)行的暫時(shí)性轉(zhuǎn)移工作

57、的控制 當(dāng)計(jì)劃暫時(shí)在組織的的設(shè)施之外的場所進(jìn)行工作時(shí)，組織應(yīng)規(guī)定控 制和確認(rèn)工作質(zhì)量的過程。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),.,94,7.5.1.5 服務(wù)運(yùn)行的控制 在規(guī)定有服務(wù)要求的情況時(shí)，服務(wù)運(yùn)行的過程應(yīng)規(guī)定： a）收集和分析服務(wù)中信息的方法； b）對交付后發(fā)現(xiàn)的問題所采取的措施，包括調(diào)查、報(bào)告活動以及按照合同和/或法規(guī)要求的服務(wù)通報(bào)措施； c）技術(shù)文件的控制和更新； d）修理方案的批準(zhǔn)、控制和使用； e）對外場工作要求的控制（如組織在顧客處進(jìn)行的工作）。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),.,95,7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程

58、實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 注：這些過程通常稱之為特殊過程 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對這些過程做出安排，適用時(shí)包括： 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； -特殊過程使用前進(jìn)行鑒定和批準(zhǔn)； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； -按形成文件的過程規(guī)范及其更改對特殊過程的重要操作和參數(shù)進(jìn)行控制； d) 記錄的要求（見4.2.4）； e) 再確認(rèn)。,第七章.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),.,96,特殊過程的確認(rèn)可以理解為：用客觀證據(jù)來認(rèn)定特殊過程的過程能力能滿足要求 組織首先應(yīng)識別并確定是否存在這樣的過程 在流程性材料和服務(wù)過程中，

59、特殊過程更為普遍。例如： 硬件生產(chǎn)中的特殊過程：如焊接、鑄造、無損檢測、 涂層、熱處理 服務(wù)中的特殊過程：如x射線透視檢查、咨詢、法律顧問、 賓館服務(wù) 安裝中的特殊過程：如安裝后的調(diào)試和測試 為確保這些過程的輸出能持續(xù)滿足要求，除進(jìn)行過程的監(jiān)視與測量之外，還應(yīng)采用過程確認(rèn)的手段，證實(shí)這些過程有能力達(dá)到過程策劃中預(yù)期實(shí)現(xiàn)的結(jié)果 特殊過程的確認(rèn)應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)開始之前進(jìn)行,提示/解釋頁,.,97,過程的確認(rèn)，包括以下幾個(gè)方面 過程能力鑒定。必要時(shí)，做小樣試驗(yàn)、解剖分析、產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量特性檢測 對用于特殊過程作業(yè)的設(shè)備的能力進(jìn)行鑒定，證實(shí)設(shè)備能滿足過程質(zhì)量的要求 對從事特殊過程作業(yè)的人員進(jìn)行資格鑒定，確認(rèn)這些人員有能力控制過程質(zhì)量 編制特殊過程的的作業(yè)方法和程序，防止因作業(yè)方法不一致造成過程質(zhì)量特性異常波動,提示/解釋頁,.,98,在下列情況下，對特殊過程應(yīng)重新確認(rèn) 設(shè)備維修或更新時(shí) 人員變動時(shí) 作業(yè)方法(如工藝)變更時(shí) 鑒定的項(xiàng)目變化時(shí) 達(dá)到規(guī)定周期時(shí),提示/解釋頁,