醫(yī)療器械生產許可申請

1、第二、三類醫(yī)療器械生產許可一、項目名稱 第二、三類醫(yī)療器械生產許可 二、受理機構 受委托的各設區(qū)市局 三、項目類型 行政許可事項 四、崗位聯系人 五、聯系電話 六、服務對象 個人 七、辦理期限 八、收費情況 不收費 九、設立依據 1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法 十、申報條件 1、持有本企業(yè)的醫(yī)療器械注冊證； 2、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；生產場地原則上應為工業(yè)用地。城鎮(zhèn)居民住宅，農村宅基地、中小學校和部隊營區(qū)等場所不得作為生產場地；企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定； 3、

2、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； 4、企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人； 5、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度； 6、有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； 7、符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。 十一、材料明細 （一）醫(yī)療器械生產許可申報材料 1、醫(yī)療器械生產許可申請表；申請表紙質文檔應與網上申報填寫內容、格式保持一致； 2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件； 3、申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要

3、求復印件（或舊版醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械注冊登記表）、歷次醫(yī)療器械注冊證變更文件（如有）及產品技術要求（或注冊產品標準）復印件； 4、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明復印件，企業(yè)負責人任命文件的復印件； 5、企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明的復印件和工作簡歷； 6、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表； 7、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；如生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管

4、理部門認可的檢測機構（如：醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所、藥品檢驗所等）出具的一年內環(huán)境檢測報告復印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實驗室）； 8、主要生產設備及檢驗儀器清單； 9、質量手冊和程序文件； 10、產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明； 11、經辦人的授權證明；凡申報材料時，辦理人員不是法定代表人的，企業(yè)應當提交授權委托書及經辦人身份證復印件； 12、醫(yī)療器械生產企業(yè)自查表（如實自查）； 無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)按醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）自查 植入醫(yī)療器械生產企業(yè)按醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械

5、檢查評定標準（試行）自查 體外診斷試劑生產企業(yè)按體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準自查 除無菌、植入物和體外診斷試劑外，其他醫(yī)療器械生產企業(yè)，在醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施前，暫時按照醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法自查 （二）醫(yī)療器械生產許可變更申報材料 1、醫(yī)療器械生產許可變更申請表； 2、舊版醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證證明文件復印件或新版醫(yī)療器械企業(yè)許可證和醫(yī)療器械生產產品登記表原件； 3、企業(yè)變更的情況說明； 4、根據以下不同情況提供資料： （1）如變更企業(yè)法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份證明；已變更的工商營業(yè)執(zhí)照復印件及準予變更登記（備案

6、）通知書復印件； （2）如變更企業(yè)負責人的，提交以下材料：企業(yè)負責人的身份證明，任命文件的復印件和工作簡歷； （3）如變更企業(yè)名稱的，提交以下材料：已變更的工商營業(yè)執(zhí)照復印件及準予變更登記（備案）通知書復印件； （4）如變更住所的，提交以下材料：已變更的工商營業(yè)執(zhí)照復印件及準予變更登記（備案）通知書復印件； （5）如生產場地文字性變更的，提交以下材料：生產場地證明文件，包括房產證明或生產場地發(fā)生文字性變化的相關材料復印件； （6）如變更生產場地的，提交以下材料：生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的

7、合格檢測報告復印件，標明功能間及人物流走向； （7）如企業(yè)變更生產范圍的，提交以下材料：增加生產產品的醫(yī)療器械注冊證及產品技術要求復印件；主要生產設備及檢驗儀器清單；生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；擬生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件；醫(yī)療器械生產企業(yè)自查表（如實自查）； 無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)按醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）自查 植入醫(yī)療器械生產企業(yè)按醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）自查 體外診斷試劑生產企業(yè)按體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準自

8、查 除無菌、植入物和體外診斷試劑外，其他醫(yī)療器械生產企業(yè)，在醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施前，暫時按照醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法自查 受托方辦理增加受托生產產品信息變更時，除提交符合規(guī)定的資料外，還應當提交以下資料：委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；受托方醫(yī)療器械生產許可證復印件；委托方醫(yī)療器械委托生產備案憑證復印件；委托生產合同復印件；委托生產醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；委托方關于委托生產醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。 5、經辦人的授權證明；凡申報材料時，辦理人員不是法定代表人的，企業(yè)應當提交授權委托書及經辦人身份

9、證復印件。 （三）醫(yī)療器械生產許可延續(xù)申報材料 1、醫(yī)療器械生產許可延續(xù)申請表； 2、舊版醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證證明文件的復印件或新版醫(yī)療器械生產許可證和醫(yī)療器械生產產品登記表原件； 3、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件； 4、經辦人的授權證明；凡申報材料時，辦理人員不是法定代表人的，企業(yè)應當提交授權委托書及經辦人身份證復印件。 （四） 醫(yī)療器械生產許可證注銷申報材料 1、醫(yī)療器械生產許可注銷申請表； 2、舊版醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證正、副本原件或新版醫(yī)療器械生產許可證和醫(yī)療器械生產產品登記表原件； 3、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件； 4、經辦人的授權證明；凡申報材料

10、時，辦理人員不是法定代表人的，企業(yè)應當提交授權委托書及經辦人身份證復印件。 （五）醫(yī)療器械生產許可證遺失補發(fā)申報材料 1、醫(yī)療器械生產許可補發(fā)申請表； 2、在市場導報上登載的遺失聲明(自登載遺失聲明之日起滿1個月后)原件； 3、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件； 4、經辦人的授權證明；凡申報材料時，辦理人員不是法定代表人的，企業(yè)應當提交授權委托書及經辦人身份證復印件。 （六）醫(yī)療器械委托生產申報材料 1、醫(yī)療器械委托生產備案表； 2、委托生產醫(yī)療器械的注冊證復印件；3、委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；4、委托方和受托方的醫(yī)療器械生產許可證復印件；5、委托生產合同復印件；6、經辦

11、人授權證明； 7、申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。委托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的醫(yī)療器械生產許可證復印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。 受托方辦理增加受托生產產品信息時，除提交符合變更規(guī)定的資料外，還應當提交以下資料：1、委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；2、受托方醫(yī)療器械生產許可證或者第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件；3、委托方醫(yī)療器械委托生產備案憑證復印件；4、委托生產合同復印件；5、委托生產醫(yī)療器械擬采用

12、的說明書和標簽樣稿；6、委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；7、委托方關于委托生產醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。受托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的醫(yī)療器械生產許可證或者第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。 醫(yī)療器械生產許可申請表 企業(yè)名稱 營業(yè)執(zhí)照注冊號 營業(yè)執(zhí)照 截止日期 組織機構代碼 企業(yè)類型 二類 三類 成立時間 注冊資本 住 所 郵 編 電 話 生產地址 郵 編 電 話 人員情況 姓名 身份證號 職務 學歷 職稱 法定代表人 企業(yè)負責人 聯系人 姓名 身份證號 聯系電話 傳真 電子郵件 企業(yè)人員 情 況 人員總數（人） 生產管理人員（人） 質量管理人員（人） 專業(yè)技術人員（人） 生產場所 情 況 建筑面積（） 生產面積（） 凈化面積（） 檢驗面積（） 倉儲面積（） 檢驗機構狀況 總人數 檢驗人員數 申請生產范圍 生產產品列表 序號 產品名稱 注冊證號 是否 受托生產 是否在產 同類產品 類別（無菌、植入、ivd、其他） 本企業(yè)承諾所提交的全部材料真實