標準解讀

GB 18282.1-2000 是一項中國國家標準，專注于醫(yī)療保健產品滅菌領域中化學指示物的應用規(guī)范。該標準的第一部分提供了關于化學指示物使用的通用要求和指導原則，旨在確保滅菌過程的有效監(jiān)控與驗證。以下是標準內容的詳細說明：

  1. 范圍：該標準規(guī)定了醫(yī)療保健產品滅菌過程中使用的化學指示物的基本要求、分類、性能測試方法以及標簽和說明書內容。適用于評估和確認各種滅菌方式（如濕熱、干熱、環(huán)氧乙烷、輻射滅菌等）的效果。

  2. 術語和定義：明確了與化學指示物相關的專業(yè)術語，幫助使用者準確理解各項要求和測試方法，如“暴露時間”、“終點指示”、“多參數指示物”等。

  3. 分類：將化學指示物分為不同類型，依據其反應原理、指示功能（如單參數或多參數指示）、使用方式（如內部或外部指示物）進行區(qū)分，以便用戶根據滅菌過程的具體需求選擇合適的指示物。

  4. 技術要求：詳細闡述了化學指示物應滿足的各項性能指標，包括但不限于靈敏度、準確性、穩(wěn)定性、耐環(huán)境性等，確保指示物能準確反映滅菌過程的完成情況。

  5. 試驗方法：規(guī)定了對化學指示物進行性能驗證的具體試驗程序和評判標準，涉及指示物的顏色變化觀察、時間控制、重復性測試等方面，以科學方法驗證其符合性。

  6. 標簽與說明書：要求化學指示物的外包裝需明確標注產品信息、適用滅菌方式、使用方法、有效期及制造商信息等，同時說明書應提供詳細的操作指導和結果判讀說明，便于用戶正確理解和應用。

  7. 標志、包裝、運輸和儲存：為保證化學指示物在到達用戶前保持其性能不變，標準對產品的標志、包裝要求、運輸條件及儲存環(huán)境做出了具體規(guī)定，強調了防潮、防光、防熱等保護措施的重要性。


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  • 已被新標準代替，建議下載現行標準GB 18282.1-2015
  • 2000-12-13 頒布
  • 2001-05-01 實施
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GB 18282.1-2000 醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分：通則_第1頁
GB 18282.1-2000 醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分：通則_第2頁
GB 18282.1-2000 醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分：通則_第3頁
GB 18282.1-2000 醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分：通則_第4頁
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GB 18282.1-2000 醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分：通則-免費下載試讀頁

文檔簡介

cs_11.080.01C47中華人民共和國國家標準GB18282.1—2000idtISO11140-1:1995醫(yī)療保健產品滅菌化學指示物第1部分:通則Sterilizationofhealthcareproducts-ChemicalindicatorsPart1:Generalreguirements2000-12-13發(fā)布2001-05-01實施國家質量技術監(jiān)督局發(fā)布

GB18282.1-2000前本標準的全部技術內容為強制性?；瘜W指示物本標準等同采用國際標準ISO11140-1:1995《醫(yī)療保健產品滅菌第1部分:通則》。ISO11140-1:1995修正件1(1998-12-01)內容已包括在內。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標淮由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：天津大學、國家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。本標準主要起草人：孫多先、伍倚明、莫富誠、楊兆旭。

GB18282.1—2000ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體（ISO成員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確立的標準項目感興趣,均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化各方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系。由技術委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決,國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式發(fā)布。國際標準ISO11140-1由ISO/TC198醫(yī)療保健產品滅菌(sterilizationofhealthcareproducts）技術委員會制定。ISO11140包括了在“醫(yī)療保健產品滅菌——-化學指示物"總標題下的下列各個部分：一第1部分:通則-第2部分：試驗設備與方法-第3部分：二類指示物——蒸汽穿透試驗片-第4部分：采用參量釋放方法，預定用于非多孔性物品滅菌器的低密度物品穿透試驗裝置

GB18282.1-2000本標準規(guī)定了對化學指示物的要求·該指示物擬在采用蒸汽、環(huán)氧乙烷、？或β射線輻照、蒸汽-福爾馬林或干熱進行滅菌的工藝中使用。對于擬用于其他滅菌方法的指示物(例如濕熱滅菌的其他形式)本標準不專門列出附加要求，但應采用本通則要求。對特定試驗指示物(例如Bowie-Dick試驗指示物)的要求，將包括在本標準的其他部分之中可采用ISO11140-2標準閘述的試驗方法和設備,測定是否符合本標準規(guī)定的性能要求。

中華人民共和國國家標準醫(yī)療保健產品滅菌化學指示物第1部分：通則GB18282.1--2000idtiso11140-1：1995Sterilizationofhealthcareproducts-Chemicalindicators-Part1:Generalrequirements1范圍本標準規(guī)定了對化學指示物的性能要求.該指示物暴露于滅菌工藝后,以顯示物質發(fā)生物理和(或)化學變化來指示滅菌過程。住注1：這些指示物用于檢測存在或獲得-：一項或多項能滿足滅菌工藝需要的參數，或用于對滅菌設備做各種特定試本標準還包括用于測定指示物是否符合本標準的驗收規(guī)范注2：相關的試驗方法和設備在ISO11140-2標準中閘述。注3：對（二類)穿透試驗指示物的附加要求見ISO11140-3和ISO11140-4標準引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文，本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T7408—1994數據元與交換格式信息互換日期和時間表示法(eqvISO8601:1988)GB18281.1—2000醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第1部分:通則(idtISO11138-1:1994)GB18281.2—2000醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第2部分:環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物(idtISO11138-2:1994）GB18281.3—2000醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物(idtISO11138-3:1995)GB/T19001—1994質量體系?設計、開發(fā)、生產、安裝和服務的質量及保證模式(idtISO9001:1994）GB/T19002一1994質量體系生產、安裝和服務的質量保證模式(idtISO9001:1994)ISO11140-2:1998醫(yī)療保健產品滅菌——-化學指示物-第2部分：試驗設備與方法ISO11140-3:2000醫(yī)療保健產品滅菌——-化學指示物-第3部分：二類指示物——-蒸汽穿透武驗片ISO1114

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