佑必妥對(duì)比優(yōu)勢(shì).ppt

1、,佑必妥對(duì)比優(yōu)勢(shì),佑必妥：幾乎沒(méi)有呼吸抑制，可喚醒的鎮(zhèn)靜藥。 臨床上可用于降低應(yīng)激，對(duì)寒戰(zhàn)和譫妄有明確的治療作用。,麻醉鎮(zhèn)痛線,01,2015年起，中國(guó)啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。 2018年6月，佑必妥按照新化學(xué)注冊(cè)分類3類獲批，率先進(jìn)入中國(guó)上市藥品目錄集，并視為首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。申報(bào)數(shù)據(jù)顯示，佑必妥與原研制劑各考察指標(biāo)結(jié)果基本一致，兩者質(zhì)量相當(dāng)。且各中試及以上規(guī)模樣品批間質(zhì)量穩(wěn)定。,數(shù)據(jù)來(lái)源：揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)鹽酸右美托咪定注射液申報(bào)材料,佑必妥與一致性評(píng)價(jià),01,中國(guó)上市藥品目錄集，http:/202.96.26

2、.102/index/detail/id/426,關(guān)于“佑必妥”,01,關(guān)于“佑必妥”,處方工藝創(chuàng)新性和先進(jìn)性：我公司以性質(zhì)更穩(wěn)定的N-Boc-咪唑?yàn)槠鹗嘉锪?，在非質(zhì)子有機(jī)溶劑中經(jīng)過(guò)一系列反應(yīng)相對(duì)簡(jiǎn)單、易操作的制備工藝，將反應(yīng)時(shí)間縮短至4小時(shí)（現(xiàn)有工藝近20小時(shí)），收率提高。目前該工藝已獲得了國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的授權(quán)，專利名稱：一種制備鹽酸右美托咪定關(guān)鍵中間體的方法，授權(quán)號(hào)CN105254567。 生產(chǎn)過(guò)程控制的先進(jìn)性：取消藥用炭吸附細(xì)菌內(nèi)毒素，從源頭減少了藥用炭可能引入微粒等異物風(fēng)險(xiǎn)。以成本更高但內(nèi)表面耐水性為1級(jí)的中硼硅玻璃安瓿作為內(nèi)包材，大大降低了產(chǎn)品有效期內(nèi)內(nèi)包材脫片風(fēng)險(xiǎn)。采用121、12分鐘過(guò)度殺滅法滅菌，輔以pall除菌級(jí)濾芯過(guò)濾，充分保證了鹽酸右美托咪定注射液的無(wú)菌水平。專線和專用設(shè)備，避免被其他未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的交叉污染。,佑必妥：可媲美原研產(chǎn)品質(zhì)量與療效的一致性,02,鹽酸右美托咪定注射液主要上市廠家,備注： 1、已證實(shí)一些類型的天然橡膠可能吸收本品，建議使用合成的或有涂層的橡膠墊給藥裝置（見(jiàn)說(shuō)明書） 2、低硼硅玻璃含三氧化二硼5%-8%，中硼硅玻璃含三氧化二硼8%-12%。低硼硅玻璃是中硼硅玻璃降低了質(zhì)量檔次和 各項(xiàng)性能指標(biāo)的過(guò)渡材料，中硼硅玻璃安瓿在化學(xué)