Asair口罩云：醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)及分類

1、Asair遮罩云：醫(yī)療遮罩的標(biāo)準(zhǔn)和分類；(1)醫(yī)療遮罩符合的標(biāo)準(zhǔn)和重要規(guī)格；1 .醫(yī)療防護(hù)口罩包括GB19083-2003醫(yī)療防護(hù)口罩技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)、非特異性粒子過濾效率和氣流阻力：(1)過濾效率：氣流(850 (2)吸入阻力：在上述流動(dòng)條件下，吸入阻力不會(huì)超過343.2Pa(35mmH2O)，2 .醫(yī)療外科口罩符合YY 0469-2004醫(yī)療外科口罩技術(shù)要求，主要技術(shù)指標(biāo)包括過濾效率、細(xì)菌過濾效率、呼吸阻力：(1)過濾效率：氣流(302)L/min條件下空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑(0.20 (2)細(xì)菌過濾效率(3)呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸入阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa。3

2、.普通醫(yī)療口罩符合相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(YZB)，一般缺乏對(duì)粒子和細(xì)菌的過濾效率要求，或者對(duì)粒子和細(xì)菌的過濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩。(b)根據(jù)醫(yī)療口罩的適用范圍、各種醫(yī)療口罩符合的標(biāo)準(zhǔn)和重要技術(shù)指標(biāo)要求：1。醫(yī)療防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)人員保護(hù)空氣傳播呼吸機(jī)傳染病，保護(hù)等級(jí)高。2.醫(yī)療外科口罩不僅適用于醫(yī)療人員或相關(guān)人員的基本保護(hù)，還適用于在創(chuàng)造操作過程中防止血液、體液、飛濺的傳播的保護(hù)。3.一般醫(yī)療口罩對(duì)致病性微生物的保護(hù)作用不正確，可以在一般環(huán)境下用于一次性衛(wèi)生管理或致病性微生物以外的顆粒(如花粉等)的阻斷或保護(hù)。紗布口罩：1，紗布口罩的質(zhì)量必須符合普通脫脂紗布口罩的標(biāo)準(zhǔn)(

3、GB190842003)，質(zhì)量要求：長度為18厘米，寬度為14厘米。面具的層數(shù)在12層以上。面膜紗布的密度：經(jīng)編每厘米9個(gè)，緯紗每厘米9個(gè)以下。2，紗布口罩不能用作防塵口罩。普通的棉紗面具只能擋住部分灰塵，所以灰塵阻擋原理是機(jī)械過濾器。也就是說，當(dāng)灰塵撞擊紗布的時(shí)候，通過層層阻擋，在沙地上阻擋大顆粒灰塵。但是部分懸浮粒子，特別是不到5微米的灰塵通過紗布的網(wǎng)眼進(jìn)入呼吸系統(tǒng)，5微米以下的灰塵直接進(jìn)入肺泡等對(duì)人體健康最大的影響，再穿幾層也不能提高保護(hù)效果。大衛(wèi)亞設(shè)，Northern Exposure(美國電視電視劇)，因此棉紗面具不能起防塵的作用。(?；覊m口罩：1，灰塵口罩，由永久靜電填充的纖維組成

4、的過濾器，低于5微米的呼吸性灰塵在通過牙齒過濾器的過程中被靜電吸收，吸附在過濾器上，起到阻止灰塵的作用。但是防塵口罩有一定的過濾容積，超過過濾能力就不能防塵。(威廉莎士比亞，哈姆雷特，灰塵，灰塵，灰塵，灰塵，灰塵，灰塵，灰塵，灰塵)因此，在一些粉塵濃度高的地方，首先要通過工程改造治理粉塵，將粉塵濃度降低到允許濃度以下，然后考慮戴防塵口罩。(威廉莎士比亞、灰塵、灰塵、灰塵、灰塵、灰塵、灰塵、灰塵、灰塵、灰塵)此外，防塵口罩，即使沒戴好也擋不住灰塵。這不僅包括按照使用說明書穿戴，還包括確保每次正確的位置、適當(dāng)?shù)奈恢?不泄漏)，在灰塵去除工作中要堅(jiān)持佩戴，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)更換口罩的失效跡象。防毒面具：

5、1，防毒面具是保護(hù)器官呼吸免受有害物質(zhì)危害的呼吸機(jī)器官保護(hù)機(jī)構(gòu)。防毒面具可以防止灰塵和防毒，過濾有害物質(zhì)。主要用于低濃度有害氣體的工作環(huán)境。過濾器箱里有吸附劑。部分防毒面具主要由活性炭布制成，受到毒氣突然襲擊時(shí)提供暫時(shí)保護(hù)。，醫(yī)療管理一次性口罩1，范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療口罩分類和標(biāo)記，要求，試驗(yàn)方法，檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)記，包裝，運(yùn)輸，保管。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療管理口罩(以下簡稱口罩)。牙齒口罩是醫(yī)療部門和家庭在隔絕空氣中的微粒、泡沫、灰塵時(shí)一次性使用的。2、規(guī)格參考檔案以下文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)參考成為本標(biāo)準(zhǔn)條款。所有參考日期的參考文檔(不包括勘誤表)或修訂版本不適用于本軟件，但是我們建議根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議達(dá)成

6、的各方研究這些文檔的最新版本是否可用。日期未知的引用文件的最新版本適用于牙齒掩碼標(biāo)準(zhǔn)。GB/T2828.12003計(jì)數(shù)抽樣檢查器第1部分：按接收質(zhì)量限制(AQL)檢索的成批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃。GB/T47451997紡織織物表面抗?jié)裥詼y定，水實(shí)驗(yàn)GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用指南總則GB/T14233.11998的輸液、輸血、注射器檢查方法第一部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.22005的輸液、輸血、注射標(biāo)記和信息提供符號(hào)YY04692004醫(yī)療外科口罩技術(shù)要求FZ/T6000391非比例施工單位面積質(zhì)量測量醫(yī)療器械手冊(cè)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記管理規(guī)定(國家食品藥品監(jiān)督管理局2004.7.8)，分類和標(biāo)記

7、31口罩分類醫(yī)療器械管理口罩根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生材料和敷料(66864 32口罩模型：根據(jù)企業(yè)的具體情況定制33型口罩根據(jù)供應(yīng)狀態(tài)分為消毒級(jí)和無菌級(jí)。34結(jié)構(gòu)341遮罩由非織造布層、遮罩帶(或橡皮筋)組成。342口罩是用3層非織造布折疊的超聲波合成的。35掩碼規(guī)格和基本尺寸(橫向?qū)挾?矩形掩碼展開后不小于尺寸17C M17C M。4在口罩技術(shù)中，41口罩的形狀和結(jié)構(gòu)411口罩的外形必須端正，表面必須整潔，沒有污點(diǎn)、霉點(diǎn)、破損和氣味。412口罩的超聲波復(fù)合物必須均勻、平坦、堅(jiān)固，沒有明顯的皺紋。413口罩超聲波復(fù)合粘合必須牢固。必須遵守42口罩尺寸口罩尺寸3.5規(guī)定。43遮罩的尺寸單位面積質(zhì)量3層遮罩的

8、單位面積質(zhì)量必須大于60g/m2。44物理性能441口罩對(duì)4411口罩對(duì)穿著要方便。4412角口罩帶和口罩連接處的破裂強(qiáng)度必須大于10N。442透氣口罩的透氣率必須在0.2m/s(靜壓值100PA)以上，45表面防潮口罩浸水水平必須在3級(jí)以上。46口罩的微生物指標(biāo)461消毒級(jí)口罩的微生物指標(biāo)必須符合表1的規(guī)定?？谡种形⑸镏笜?biāo)表1細(xì)菌群落總數(shù)，cfu/g大腸桿菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌溶血鏈球菌總數(shù)，cfu/g 20無法檢測，462無菌級(jí)口罩必須經(jīng)過確認(rèn)的滅菌過程無菌口罩。47環(huán)氧乙烷殘留口罩使用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，出廠口罩的環(huán)氧乙烷殘留量不得超過10ug/g。48皮膚刺激面膜材料應(yīng)該

9、沒有皮膚刺激反應(yīng)。5實(shí)驗(yàn)方法51外觀和結(jié)構(gòu)應(yīng)符合41規(guī)定，作為視覺力觀察、觸覺、嗅覺、通用量具檢查口罩的檢查。52用尺寸普通或?qū)Ｓ昧烤邷y量口罩，結(jié)果必須符合4.2規(guī)定。53單位面積質(zhì)量應(yīng)通過或使用專用儀器檢查口罩，符合4.3規(guī)定。54物理性能541口罩帶根據(jù)YY0469-2004中的5.4進(jìn)行口罩，結(jié)果必須符合4.4.1規(guī)定。542透氣性按照GB/T 5453-1997規(guī)定進(jìn)行口罩，結(jié)果必須符合4.4.2規(guī)定。55表面耐濕性按照GB/T 4745-1997規(guī)定進(jìn)行面膜，結(jié)果必須符合4.5規(guī)定。，56微生物限度561消毒級(jí)口罩按照YY0469-2004規(guī)定進(jìn)行口罩，結(jié)果應(yīng)符合4.6.1規(guī)定。56

10、2無菌級(jí)口罩無菌實(shí)驗(yàn)按照GB/T 14233.2-2005中第3章的規(guī)定進(jìn)行口罩，滅菌過程確認(rèn)按照GB18279的規(guī)定進(jìn)行口罩，結(jié)果必須符合4.6.2的規(guī)定。57環(huán)氧乙烷剩余量按照GB/T 14233.1-1998中9章或10章的規(guī)定進(jìn)行口罩，結(jié)必須符合4.7的規(guī)定。58皮膚刺激根據(jù)GB/T 16886.10-2005中的6.3進(jìn)行面膜，結(jié)果應(yīng)符合4.8規(guī)定。6口罩的檢驗(yàn)規(guī)則61口罩必須由企業(yè)技術(shù)質(zhì)量部門檢驗(yàn)合格后才能提交驗(yàn)收。62口罩應(yīng)提交成批審批，驗(yàn)收分為成批檢查(工廠檢查)和周期檢查。63成批檢查631成批檢查應(yīng)按照GB/T 2828.1-2003的規(guī)定進(jìn)行口罩。632抽樣方案類型使用包

11、括不合格分類、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平和接收質(zhì)量限制(AQL)牙齒的樣品，如表2中所述。表2(掩碼不合格分類表)非分類A類B類C檢驗(yàn)分類I II III檢驗(yàn)項(xiàng)目4 . 6 4 . 4 . 5 4 . 2 4 . 3檢驗(yàn)級(jí)別S2接收質(zhì)量限制完全合格1 . 5 . 4 . 0周1:必須根據(jù)4.4.2、4.4.3和4.5驗(yàn)證每個(gè)供應(yīng)批。注2:每批滅菌必須提供口罩無菌檢查報(bào)告。注3:環(huán)氧乙烷剩余量必須調(diào)整到規(guī)定值(4.7)以下，才能出庫口罩。64周期檢查641在以下情況下，應(yīng)定期檢查口罩：a)新面具產(chǎn)品投入使用前，B)在連續(xù)生產(chǎn)中每年至少一次；c)再生產(chǎn)一年以上時(shí)；d)口罩的設(shè)計(jì)、工藝或材料發(fā)生重大變化；e

12、)國家質(zhì)量教練部門要求時(shí)。642周期檢查需要從逐件檢查的口罩合格品中抽取樣品。643周期檢查樣本數(shù)為2。644周期檢查應(yīng)包括除牙齒標(biāo)準(zhǔn)4.8以外的所有項(xiàng)目、口罩檢查的項(xiàng)目合格。65在以下情況下應(yīng)針對(duì)4.8評(píng)估一次：(可以提供“第三方”的法定檢驗(yàn)報(bào)告或醫(yī)療器械產(chǎn)品登記證。)合格的后口罩可在A)口罩投入生產(chǎn)前生產(chǎn)。b)制造口罩所用材料的來源或技術(shù)條件發(fā)生變化時(shí)；c)口罩工藝、初級(jí)包裝或滅菌方法發(fā)生變化時(shí)；d)有跡象表明，保管期間對(duì)最終產(chǎn)品(口罩)的更改E)口罩對(duì)人體使用會(huì)產(chǎn)生副作用。7封面、包裝、運(yùn)輸、71口罩保管標(biāo)記、包裝、運(yùn)輸、保管必須符合YY/T 0313-1998中物理性質(zhì)II無菌產(chǎn)品或物

13、理性質(zhì)II消毒產(chǎn)品規(guī)定和YYY0466規(guī)定。72口罩的單包裝和中包裝必須至少有以下標(biāo)志：a)口罩生產(chǎn)單位名稱，商標(biāo)B)產(chǎn)品名稱，規(guī)格C)口罩生產(chǎn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，口罩產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)d)口罩生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期E)口罩的消毒日期，滅菌到期期限或保質(zhì)期；f)面膜包裝數(shù)(應(yīng)用中間包裝)；g)“禁止使用包裝破損”等字或標(biāo)志(如滅菌口罩)。73面具的外包裝上必須至少有以下標(biāo)志：a)生產(chǎn)單位名稱，商標(biāo)B)產(chǎn)品名稱，規(guī)格C)掩碼生產(chǎn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)，生產(chǎn)許可證號(hào)D)掩碼生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期；e)口罩滅菌到期或保質(zhì)期f)“禁止包裝破損”等字或段宜恩(如滅菌口罩；g)面具的凈重、總重量、體積(長寬比)；h)面膜包裝數(shù)；I)“避免陽光”、“保持干燥”等字或標(biāo)記?；諛?biāo)必須符合YY/T 0313-1998和YY0466相關(guān)規(guī)定。j)箱子上的字母或標(biāo)記要能保證長時(shí)間不模糊。74口罩的包裝必須附有檢驗(yàn)合格證和使用說明書。741口罩檢驗(yàn)合